-- TAKEDA사의 pantoprazole magnesium dihydrate 청구 Canada Patent No. 2,341,031의 특허무효: Takeda v. Mylan 1심 판결 (June 15, 2015) --

 

의약물질 pantoprazole 및 그 magnesium염이 공지된 상황에서, 후속특허로 등록된 2 수화물 dihydrate 특허발명은 무효라는 캐나다 법원 판결입니다. 공지기술 선행문헌에는 특허청구된 pantoprazole magnesium dihydrate 자체는 명시적으로 기재되어 있지 않았습니다. 그러나 특허도전자 Mylan에서는 공지기술 선행문헌에 공지된 제조방법으로 평균적 기술자가 재현 실험을 통해 실제 pantoprazole magnesium염을 제조한 본 결과, 후속특허 claimpantoprazole magnesium dehydrate 2수화물도 생성된다는 증거자료를 제출하였습니다.

 

특허권자 Takeda에서 해당분야 전문가 증인을 통해 Mylan의 재현실험 방법 및 결과의 문제점 및 오류 가능성 등을 반박하였지만, 캐나다 연방지방법원은 공지문헌에 기재되어 있지 않지만 공지된 방법으로부터 특허청구 수화물 발명이 만들어질 수 있다는 Inherent Anticipation을 인정하고, 결국 pantoprazole magnesium dihydrate 특허는 무효라고 판결하였습니다.

 

수화물 발명의 독자적 특허성을 부인한 것이므로 예상할 수 있는 내용이고, 별로 놀라운 판결이거나 중요한 판결도 아닙니다. 그냥 참고자료로 해당 캐나다 판결을 첨부합니다.

 

첨부: Takeda v. Mylan 캐나다법원 1심 판결

T_1161_13_20150615_JR_E_O_OTT_20150901140331_BAR_2015_FC_751.pdf

 

작성일시 : 2016.02.18 09:00
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-- 변호사법 위반죄 해당 행위의 범위 및 책임소재 - 인천지방법원 2015. 12. 16. 선고 2015고단4754 판결 --

 

변호사법 위반죄로 형사 처벌하는 금지행위, 대표적으로 변호사가 아니면서 대가를 받고 법률사무를 처리하는 행위는 그 범위가 매우 광범위합니다. 처벌수위도 7년 이하 징역, 5천만원 이하 벌금으로 매우 무겁습니다.

 

최근 나온 판결을 보면, 법무법인 내에서 개인파산, 회생팀을 독자적으로 운영하면서 사건을 수임, 처리해 온 해 사무장 직원을 변호사법 위반죄로 징역 2 + 그동안 받은 수임료 수익 약 13억원을 추징하는 처벌을 하였습니다.

 

또한, 사무장 직원이 개인파산 사건을 수임, 처리하도록 방조하고 그 대가를 받았던 법무법인의 변호사들을 변호사법 위반죄의 방조범 책임을 인정하여 각 징역 6, 집행유예 1년과 각자에게 수임료로부터 받은 수익 약 75백만원을 모두 추징한다는 판결을 하였습니다.

 

위 판결에서 이와 같은 엄한 처벌을 하는 이유로, "변호사가 아닌 자에게 명의를 대여하고 대가를 취득한 것은 죄질이 매우 무겁고, 변호사에게 기대되는 높은 준법의식과 법조윤리의식을 어기고 변호사 제도의 신뢰를 훼손하였다"는 점을 고려하였다고 판시하였습니다.

 

앞서 블로그에 올린 변호사법 위반죄에 관한 대법원 판결을 소개한 글을 인용하면 다음과 같습니다.

 

1.    변호사법상 금지행위 및 처벌조항

 

109(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 7년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 이 경우 벌금과 징역은 병과할 수 있다.

 

1. 변호사가 아니면서 금품ㆍ향응 또는 그 밖의 이익을 받거나 받을 것을 약속하고 또는 제3자에게 이를 공여하게 하거나 공여하게 할 것을 약속하고 다음 각 목의 사건에 관하여 감정ㆍ대리ㆍ중재ㆍ화해ㆍ청탁ㆍ법률상담 또는 법률 관계 문서 작성, 그 밖의 법률사무를 취급하거나 이러한 행위를 알선한 자

. 소송 사건, 비송 사건, 가사 조정 또는 심판 사건, . 행정심판 또는 심사의 청구나 이의신청, 그 밖에 행정기관에 대한 불복신청 사건, . 수사기관에서 취급 중인 수사 사건, . 법령에 따라 설치된 조사기관에서 취급 중인 조사 사건, . 그 밖에 일반의 법률사건

 

2.    대법원 판결의 요지

 

가.  변호사법상 "그 밖의 법률사무"의 의미

 

"변호사법 제109조 제1호는 소송사건 등에 관하여 법률사무를 하는 행위에 대한 벌칙을 규정하고 있는데, 위 조문은 금지되는 법률사무의 유형으로서 감정, 대리, 중재, 화해, 청탁, 법률상담, 법률 관계 문서 작성을 나열한 다음 ‘그 밖의 법률사무’라는 포괄적인 문구를 두고 있다.

 

위 조문에서 규정한 ‘그 밖의 법률사무’는 법률상의 효과를 발생, 변경, 소멸시키는 사항의 처리와 법률상의 효과를 보전하거나 명확하게 하는 사항의 처리를 의미하는데, 직접적으로 법률상의 효과를 발생, 변경, 소멸, 보전, 명확화하는 행위는 물론이고, 위 행위와 관련된 행위도 ‘그 밖의 법률사무’에 해당한다."

 

나.  실비변상 명목이지만 수수료가 포함되면 변호사법 위반 해당

 

"변호사법 제109조 제1호는 변호사가 아닌 사람이 금품, 향응 또는 그 밖의 이익을 받거나 받을 것을 약속하고 법률사무를 하는 행위에 대한 벌칙을 규정하고 있는데, 단순히 법률사무와 관련한 실비를 변상 받았을 때에는 위 조문상의 이익을 수수하였다고 볼 수 없다.

 

그러나 위 조문은 변호사가 아닌 사람이 유상으로 법률사무를 하는 것을 금지하는 데 입법목적이 있으므로, 법률사무의 내용, 비용의 내역과 규모, 이익 수수 경위 등 여러 사정을 종합하여 볼 때 실비변상을 빙자하여 법률사무의 대가로서 경제적 이익을 취득하였다고 볼 수 있는 경우에는, 이익 수수가 외형상 실비변상의 형식을 취하고 있더라도 그와 같이 이익을 수수하고 법률사무를 하는 행위가 변호사법 위반죄에 해당한다.

 

이때 일부 비용을 지출하였다고 하더라도 비용이 변호사법 위반죄의 범행을 위하여 지출한 비용에 불과하다면 수수한 이익 전부를 법률사무의 대가로 보아야 하고, 이익에서 지출한 비용을 공제한 나머지 부분만을 법률사무의 대가로 볼 수는 없다."

 

, 실비용을 포함하여 받은 수수료 전체를 법률사무의 대가인 이익으로 보고, 처벌 여부 및 그 수위를 결정하는데 고려한다는 취지입니다.

 

첨부: 인천지방법원 2015. 12. 16. 선고 2015고단4754 판결

  인천지방법원_2015고단4754 판결.pdf

 

작성일시 : 2015.12.23 14:40
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 -- 미국 FDA "Orange Book" + "Purple Book" 포스팅 개시 --

 

미국에서 생물의약품(biologics)은 미국 약사법(FDCA)이 아니라 공중보건법(PHSA)의 규율을 받습니다. 미국 FDA는 약사법상 Hatch-Waxman Act에 따른 허가-특허 연계제도와 특허등재를 위해 Orange Book을 운영하고 있습니다. 그런데, Biologics HWA 적용 대상이 아니므로 Orange Book에 등재되지 않습니다.

 

미국 FDA는 이번 달부터 PHSA에 따른 별도의 Biologics Lists를 속칭 "Purple Book"라는 이름으로 launching하였습니다. 정식명칭은 Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations입니다. 위 링크를 따라가면 미국 FDA 웹사이트의 해당 페이지로 연결됩니다.

 

미국의 허가-특허 연계제도는 Biologics 분야에서 우리나라 약사법과는 전혀 다른 내용입니다. , 미국 PHSA biosimilar 허가 및 특허에 관한 Biologics Price Competition and Innovation Act (“BPCIA”) 규정 내용은 미국 약사법의 HWA 내용과는 상당히 다릅니다. 예를 들면, HWA Orange Book에 특허등재를 요구하지만, BPCIA는 오리지널 품목 허가권자에게 관련 특허를 등재할 것을 요구하지 않습니다. , 특허등재를 위한 Orange Book 자체가 없습니다.

 

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 이번에 오리지널 Biologics에 관한 기본정보와 Biosimilar 허가 관련 정보를 제공하려는 목적으로 Purple Book을 운영하는 것입니다. 다만, 법률상 반드시 필요한 사항이 아니므로 Purple Book 자체에 어떤 법적 효력이 부여되는 것은 아닙니다. 또한, Purple Book 에는 오리지널 Biologics는 물론 Biosimilar 관한 특허정보가 없기 때문에 Orange Book과 같이 특허분석을 위한 유용한 자료로는 활용하기 어렵습니다. 다만, 그 시점에서 미국 FDA에서 허가 받은 Biologics 관련 기본정보를 입수하는데 유용하다 생각합니다.

 

현재 미국 FDA 에서 포스팅한 Purple Book 리스트는 다음과 같습니다.

(1)   Center for Biologics Evaluation and Research (“CBER”) List of Licensed Biological Products

(2)   Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) List of Licensed Biological Products

 

작성일시 : 2014.09.11 09:26
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-- 허가특허연계제도에서 후속 허가신청자의 통지서 송달방법 및 법정기간의 기산점 등 실무적 유의사항 --

 

1.    도달주의 원칙

 

특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는, 당사자가 서류를 받았을 때 통지 등 송달의 효력이 발생하는 교부송달의 원칙이 적용됩니다. 민사소송법 제178조에서 "특별한 규정이 없으면 송달받을 사람에게 서류의 등본 또는 부본을 교부하여야 한다"고 규정하고 있는데, 소송, 심판, 행정 등에서 일반적으로 적용되는 원칙입니다. 다만, 송달은 적법하게 송달이 행하여진 이상 송달받을 사람이 현실적으로 서류의 내용을 구체적으로 알았는지 여부에 상관없이 법적으로 정해진 효과가 발생합니다.

 

2.    오리지널 품목허가권자 또는 특허권자가 외국회사인 경우 문제점

 

약사법에 특별규정이 없으므로 원칙적으로는 민사소송법 제191조에 따라서 외국에 있는 대한민국의 공사관 등을 통하여 헤이그송달협약에 따른 송달촉탁 절차를 이용하여 전달하는 교부송달을 해야 합니다. 만약 이와 같은 민사소송법상 경로로 송달한다면 송달서류의 번역문이 필요할 뿐만 아니라 시간도 최소한 6개월 정도 장기간이 필요하고 합니다. 다만, 식약처에 국내 대리인이 신고되어 그린리스트에 기재되어 있는 경우에는 그 대리인에게 송달하면 충분합니다.

 

그런데, 특허등재 후 대리인을 해임한 후 새로운 대리인을 선임하지 않는 경우를 상정할 수 있습니다. 외국인이면서 국내대리인이 없는 상황입니다. 이와 같은 경우 원칙에 따라서 통지서 등을 외국회사에 직접 송달해야 법적 효력이 발생할 것입니다. 절차도 복잡할 뿐만 아니라 시간도 많이 걸릴 것입니다.

 

3.    외국인 특허권자가 허가특허연계제도상 절차지연을 시도할 가능성

 

허가특허연계제도에 관한 약사법 규정에 따르면 특허도전 후속 품목허가신청자는 오리지널 품목허가권자와 특허권자에게 허가신청 사실을 통지하여야 합니다. 법문언상 AND 조건이라는 점이 명확합니다. 따라가, 허가특허연계제도에 따른 효과 및 절차는 양자 모두 통지서를 송달받는 때로부터 발생합니다. 예를 들어, 대리인이 없는 외국인 특허권자의 경우 그 회사에 통지서가 직접 송달된 날로부터 특정 기한 등이 기산될 것입니다.

 

허가특허연계제도에서 특허권자는 관련 절차가 지연될수록 유리합니다. 만약 외국 특허권자가 국내대리인을 해임하고 새로운 대리인을 선임하지 않는다면 후속 허가신청자로서는 민사소송법에 따른 송달통지서 송달을 해야 하고, 그와 같은 송달에 6개월 이상의 기간이 소요된다면 절차지연에 따른 충분한 이익을 얻을 가능성도 배제하기 어렵습니다.

 

4.    참고: 민사소송법상 외국인 송달과 관련된 재판진행 

 

소장 부본 등 서류는 법원행정처에서 일률적으로 모아서 헤이그송달협약에 따른 송달촉탁 절차를 이용하여 송달하고, 해당 사건을 접수한 수소법원은 실제 송달이 이루어졌다는 송달보고서가 도달하여 송달 사실이 확인되어야 송달로 인정합니다. 송달이 되지 않으면 소 제기의 효과도 발생하지 않습니다. 실무적으로 재판절차를 잠정적으로 진행하더라도 마지막 지정된 변론기일까지 송달보고서가 법원에 도달하지 않으면 지정된 선고기일을 취소하고 변론기일을 다시 지정하는 방식으로 결국 판결을 하지 않습니다.

 

5.    특허법상 특칙: 외국인 특허권자 등 특허심판의 외국인 당사자에 대한 송달 

 

특허법 제220조에 재외자에 대한 송달이란 특별 규정을 두고 있습니다. , 재외자로서 특허관리인이 없는 때에는 그 재외자에게 송달할 서류는 항공 등기우편으로 발송한다. (특 §220, 실 § 44, 디 § 775, 상 § 92.) 서류를 항공등기우편으로 발송한 때에는 발송을 한 날에 송달된 것으로 본다. (특 § 220, 실 § 44, 디§ 775, 상 §92).  그러나 이와 같은 특허법상 특칙에도 불구하고, 특허법원 판결에서는 심판청구서 등을 실제로 받은 적이 없는 외국인의 경우 추후 다툴 수 있는 기회를 부여하는 등 달리 운영하고 있습니다.

 

특허심판원 실무는, 특허권자 등 피청구인이 외국인인 경우 출원 대리인에게 심판청구서 제출 사실을 통지하고 피청구인의 대리인 선임까지 1 달여를 기다린 후, 대리인 선임이 없을 때에만 피청구인의 주소로 항공우편으로 발송하고 있습니다. 이때에는 그 발송한 날을 송달된 날로 간주하게 됩니다. 실무상 이렇게 특칙에 따라 처리하는 경우는 극히 예외에 속한다고 합니다.

 

6.    특허도전 후속허가 신청회사에서 유의할 실무적 사항

 

허가특허연계제도의 필수적 절차가 지연되면 오리지널 품목허가권자 및 특허권자에게 유리하고 후속 허가신청자는 불리한 경우가 많습니다. 현재 약사법 개정안으로는 특허권자가 6개월 정도 절차를 지연하는 것이 별로 어려워 보이지 않습니다. 통지서 등 송달에 관한 특칙을 두는 등 보안책이 필요합니다.

 

한편, 특허심판원에서는 허가특허연계제도에 따른 특허심판을 신속하게 처리하겠다고 발표하였지만 그 전제는 특허심판청구서 등이 송달되어 정상적으로 심판이 개시된 이후에나 가능한 일입니다. 마찬가지로 특허권자가 특허심판의 진행을 지연하려고 한다면 일정 기간 동안은 얼마든지 지연할 수 있을 것입니다.

 

따라서, 이와 같은 변수를 고려한다면 외국인 특허권자를 대상으로 하는 후속 허가신청사의 입장에서는 충분한 여유 기간을 더 감안하여 허가신청 및 특허심판을 미리 청구하는 것이 바람직할 것입니다.

 

작성일시 : 2014.07.03 13:31
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-- ACE 저해제(Trandolapril) + CCB(Verapamil) 복합제 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC 판결 --

 

이미 공지된 약물을 사용하는 복합제에 관한 특허는 많습니다. 복합제 특허의 유효성 여부는 후발업체의 큰 관심사이고, 복합제 특허도전도 자주 있습니다. 대표적으로 최근 진행 중인 Naproxen + Esomeprazole의 복합제인 AZVimovo 제품에 대해 국내업체에서 특허도전에 나선 것 등을 들 수 있습니다. 현재 2제 복합제의 경우 특허무효로 판단된 경우가 많습니다. 그런데, 최근 미국에서 ACE 저해제 + CCB 결합 2제 복합제에 대해서 특허유효 및 손해배상 책임을 인정한 판결이 나왔습니다. 위 사안의 항소심 판결문을 참고로 첨부하고, 그 요지를 간략하게 살펴보겠습니다.

 

1.     대강의 경과

 

-  복합제 Tarka 제품의 구성: ACE 저해제 Trandolapril + CCB Verapamil

-  오리지널 특허권자 및 품목허가권자 등 원고: Sanofi, Abbott

-  미국 특허도전 ANDA 품목허가신청자:  Glenmark

-     특허도전 경위: Glenmark 2007Para. IV 수반 ANDA 신청, 특허권자 특허침해소송 제기,

    30개월 허가 stay, 30개월 만료시까지 특허침해소송 1심 미종료 + 기간 만료 후

    2010 6 at risk 제네릭 발매

미국 1심 법원: 특허유효, 판매중지 및 손해배상 판결

 

2.     복합제 특허 청구항 (USP 5,721,244)  

  

CLAIM 1: A pharmaceutical composition comprising:
(a) an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) of the formula …
(b) a calcium antagonist or a physiologically acceptable salt thereof;
wherein said ACE inhibitor and said calcium antagonist are present in said composition in amounts effective for treating hypertension;

 

CLAIM 3: A composition according to claim 1, wherein said ACE inhibitor is (trandolapril) or a physiologically acceptable salt thereof, or (quinapril) or a physiologically acceptable salt thereof.

 

 

3.     특허 유무효 관련 주장 포인트  

 

Glenmark 특허무효 주장은 통상 예상되는 정도입니다. , 이미 ACE Inhibitor와 칼슘차단제의 조합이 널리 알려진 상황에서 ACE inhibitor Trandolapril을 택하는 것은 많은 후보약물 중 하나를 단순히 선택하는 것 정도에 불과하여 진보성을 인정하기 어렵다는 것입니다.

 

Sanofi Aventis사의 특허성 주장: Sanofi는 ① 1986년 당시 적어도 수백 가지의 ACE Inhibitor와 칼슘차단제 조합이 존재하고, 당시 FDA 승인 받은 ACE InhibitorCaptopril, Enalapril은 모두 단환(Single Ring) 구조 화합물이었으나, Trandolapril 2(Double Ring) 화합물 구조인 ACE Inhibitor로서 당시 기술수준에서는 Trandolapril + Verapamil 조합을 쉽게 생각하기 어려웠고, ② 실제 위 조합이 투약횟수 및 효과에서 예측하기 어려운 현저한 효과를 나타냈다는 점에 비추어 볼 때 평균적 기술자 수준에서 쉽게 도출할 수 없는 조합이었다고 주장하였습니다.

 

4.     CAFC 판결

 

첫째, ACE inhibitor Trandolapril을 선택하는데 어려움이 있었는지 관련하여, CAFC는 공지기술에서 해당 결합을 직접 명시하지 않더라도 결합에 어떤 팩터가 중요한지, 선택 가능한 수많은 선택지 중에서 어느 방향의 결합이 성공가능성이 높은지 등에 관하여 아무런 내용이 없다면 그 결합은 자명한 시도(obvious to try)에 해당하지 않는다고 판결하였습니다. 법리적으로 중요한 판시내용이므로 해당 판결문 표현을 그대로 인용합니다.

 

It would not be “obvious to try” when “the prior art gave either no indication of which parameters were critical or no direction as to which of many possible choices is likely to be successful.”

 

둘째, 복합제 효과의 현저성을 출원일 이후 임상시험 등을 통해 얻은 데이터로 입증할 수 있는지에 대해, 글렌마크는 사후 데이터 사용을 허용해서는 안된다고 다투었습니다. 그러나, CAFC는 복합제의 효과를 사후적 데이터로 입증할 수 있다고 판결하였습니다. 우리나라에서도 마찬가지로 출원일 이후 임상시험 데이터 등을 통해 진보성에 관한 현저한 효과를 입증하는 것이 허용됩니다.

 

정리하면, 위 복합제는 단독 투여의 경우보다 지속적 혈압강하 효과가 있다는 점이 인정되었고, 그와 같은 효과는 출원 당시 기술수준에서는 예측하기 어려운 내용이었다고 인정하였습니다. 결국 위 복합제의 진보성을 인정한 결정적 요소는 1987년 출원일 당시 기술수준에 비추어 볼 때 단독 투여에 비해 혈압강하 효과의 지속성을 예측하기 어려웠다는데 있었습니다.

 

5.     문서보존 관련 쟁점

 

미국특허소송의 1심은 대부분 배심재판입니다. , 판사가 아니라 일반인으로 구성된 배심이 특허 유무효, 침해여부, 손해배상액을 판단합니다. 배심재판의 대부분이 특허권자에게 유리하다고 알려져 있습니다. 이 사건도 배심재판이었습니다.

 

그런데, 인도제약회사 Glenmark ANDA 신청 전, 즉 이 사건 특허소송이 시작되기 전 시점에서 회사의 이메일을 1년 동안 보존한 후 자동으로 삭제하는 정책을 시행하고 있었고, 그와 같은 문서관리 지침에 따라 위 특허관련 문서도 다수 폐기되었습니다. 이에 대해 미국 1심 법원은 discovery 위반으로 판단하였고, sanction으로 배심에게 삭제된 자료가 Glenmark에 불리한 내용이었을 것으로 추론할 수 있다는 지침을 주었습니다. , adverse inference를 허용하는 jury instruction을 한 것입니다.

 

이와 같은 상황에서는 특허유무효와 같은 기술적이고 객관적 성격의 사항이라고 하더라도 위반 당사자에게 불리한 판단을 할 가능성이 매우 높습니다. , 객관적 사정을 떠나 처음부터 패소 위험성이 매우 높았던 사건으로 볼 수 있습니다. 문서보전 실책만으로도 특허소송에서 패소의 결과를 낳을 수도 있습니다. 따라서, 미국시장에 진출하기 위해서는 예상되는 미국특허소송에서 discovery 위반으로 위와 같은 sanction을 당하지 않도록 사전에 discovery 관련 실무를 이해하고 적절한 보전대책을 세우는 등 대비책이 필요할 것입니다.

 

*첨부파일: Tarka CAFC 판결

Tarka CAFC 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.05.21 13:46
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-- 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결 --

 

일본 제약회사 다케다의 위염치료제 신제품 프레바시드의 약효성분은 란소프라졸입니다. 미국특허 U.S. Patent 6,328,994호는 그 화합물특허, 용도특허가 아니라 물 없이 복용할 수 있는 새로운 formulation 기술발명에 관한 특허이며, 허가-특허연계 제도에 따라 미국 FDA Orange Book에 등재되어 있습니다. 프레바시드 오리지널 제품에 대해 인도 제약회사 Zydus에서 제네릭 허가신청 ANDA를 제출하면서 특허침해소송이 제기되었고, 1심에서는 특허권자 승소하였으나 최근 항소심에서는 특허권자 패소라는 판결이 났습니다. 해당 특허에서 핵심쟁점은 입자도(particle size)의 범위입니다. 해당 특허청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1. An orally disintegrable tablet which comprises (i) fine granules having an average particle diameter of 400 μm or less, which fine granules comprise a composition coated by an enteric coating layer comprising a first component which is an enteric coating agent and a second component which is a sustained-release agent, said composition having 10 weight % or more of an acid-labile physiologically active substrate that is lansoprazole and (ii) an additive wherein said tablet having a hardness strength of about 1 to about 20 kg, is orally disintegrable.

 

제네릭 개발회사 자이두스는 ANDA에서 그 입자도에서 400 μm 를 초과하는 범위로 한정함으로써 특허침해를 회피하려고 시도하였습니다. 그러나, 특허권자 다케다에서는 제약분야의 기술상식에 비추어 볼 때 입자도는 10% 측정오차를 감안하는 것이 표준이라는 하면서, 비록 ANDA 내용이 위와 같은 특허청구항에 기재된 문언적 범위를 벗어나지만 10% 오차를 감안하면 실질적으로는 특허청구범위에 속한다는 주장을 하였습니다. 이에 대해 1심에서 미연방지방법원은 다케다 주장을 받아들였으나, 항소심 CAFC에서는 위와 같은 다케다 주장을 배척하였습니다. , 특허명세서 등을 감안하여 청구범위를 해석하더라도 특허발명은 400 μm 보다 작은 입자 사이즈의 fine granule을 새로운 formulation 발명내용으로 한 것이고, Zydus ANDA에서 그 보다 큰 사이즈의 입자를 대상으로 한정한 것은 특허의 입자도 범위를 회피하기 위한 것으로서 특허침해라고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

 

최근 입자도(particle size)에 관한 특허소송이 미국과 유럽에서 심심찮게 발생하고 있습니다. 현재까지는 모두 특허권자가 패소한 사례만 있습니다. 실제 소송에서는 어떤 상태에서의 입자도를 어떤 방법으로 측정할 것인지가 소송의 승패를 좌우하는 핵심 사항으로 보입니다. 보통 타정 과정에서 입자도가 변하기 때문에, 특허청구된 입자도가 원료 상태에서의 입자도를 의미하는지, 아니면 타정을 마치고 난 후 완제품 상태에서의 입자도를 의미하는지 등 기술적 사항이 먼저 명확하게 확정되어 있어야 합니다. 또한, 측정방법에 따라 수많은 변수가 개입될 수 있기 때문에 입자도 측정 방법 및 조건에 대해서도 상세한 기준이 미리 설정되어 있어야 합니다. 그럼에도 불구하고, 많은 경우 특허명세서에 그와 같은 사항에 대한 자세한 기재가 없기 때문에, 특허권 행사에 수많은 난제가 발생합니다. 그와 같은 이유로 입자도 관련 특허에 대해서는 거의 항상 불명료하다는 이유로 특허무효 주장이 제기되고 있습니다. 미국법원은 pro-patent 입장에서 특허유효 판결을 많이 하고 있지만 다른 국가라면 그 무효의 위험성은 여전히 높다고 생각합니다. 입자도 관련 특허는 무효를 피하면서도 경쟁회사에 대해 특허권을 행사하려면 수치 한정에 관한 수많은 사례연구와 창의적 발상이 필요하다 생각합니다.

 

작성일시 : 2014.04.10 13:53
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