허가특허연계__글96건

  1. 2017.10.24 [우판권 – 1] 약사법 규정
  2. 2017.10.21 [면허대여 – 2] 명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) + 형사처벌 규정 + 건강보험 요양급여 부정수급 환수 + 면허취소 등 관련 규정 정리
  3. 2017.09.26 물건 판매로 인한 방법발명 특허권의 소진: 서울중앙지방법원 2016. 11. 30. 선고 2015가합560702 판결
  4. 2017.09.26 청구범위해석에서 의식적 제외 판단 근거 + 출원경과 금반언 판단기준: 대법원 2017. 4. 26. 선고 2014후638 판결
  5. 2017.09.26 공유특허에 대한 공유자의 지분분할청구권 - 공유특허권 매각 + 대금분할 인정: 대법원 2014. 8. 20. 선고 2013다41578 판결
  6. 2017.09.25 모색적 증거신청의 부적법 판단 + 실무적 포인트 + 무효사유 관련 사실조회신청
  7. 2017.09.25 특허심판원의 심판, 특허법원 심결취소소송에서 증거조사방법, 당사자의 증거신청에 대한 결정 재량의 범위
  8. 2017.09.24 [지재형사 – 1] 지식재산권 관련 형사소송의 개요
  9. 2017.09.24 [지재형사 – 1] 지식재산권 침해범죄에 있어 몰수 및 추징
  10. 2017.09.24 [지재형사 – 2] 특허침해, 영업비밀 침해 사건에서 몰수 판결 사례
  11. 2017.09.24 [지재형사 – 3] 기술유출 결과 모인특허와 특허법상 거짓행위의 죄 (구법: 사위행위죄) 형사책임
  12. 2017.09.24 [지재형사 - 4] 특허침해금지 가처분 결정의 강제집행 전 특허침해품의 출하행위 - 강제집행면탈죄 성립여부
  13. 2017.09.21 QLED 상표출원 거절불복심판 사건 특허법원 2017. 9. 14. 선고 2017허1090 판결
  14. 2017.09.20 공동연구개발 및 공동발명 관련 실무적 포인트
  15. 2017.09.19 Nintendo Wii 제품에 대한 미국 특허침해소송 Jury Verdict : 특허유효 + 침해인정 + US$ 10.1 million 손해배상 책임인정
  16. 2017.09.19 미국 특허침해소송 손해배상 판결 – 침해제품 판매가의 18%를 기준으로 손해액을 산정한 사례
  17. 2017.09.18 미국, 중국, 일본 특허소송사건 통계자료
  18. 2017.09.15 2017년 미국 Stanford OTL 산학협력단 현황 발표자료 일부
  19. 2017.09.01 엑셀론 패취 (약효성분: 리바스티그민) 관련 특허무효심판 대법원 판결 – 특허유효
  20. 2017.07.24 순도 수치한정발명의 특허무효심판 사건: 특허법원 2017. 7. 14. 선고 2017허1373 판결
  21. 2017.07.14 존속기간 연장등록 특허의 권리범위 – 특허법원 베시케어 판결 분석
  22. 2017.07.11 미국 바이오시밀러 의약품 허가관련 법규정 내용
  23. 2017.07.11 Cell-free fetal DNA, cffDNA 측정방법 특허분쟁 CAFC 판결 - Stanford Junior University v. University of Hong Kong
  24. 2017.07.10 존속기간연장 특허권의 효력범위에 관한 특허법원 2016허8636 판결
  25. 2016.07.01 특허존속기간연장등록 무효심판에 필요한 특허의약 허가정보 공개의무 확인 서울행정법원 판결
  26. 2016.05.25 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계
  27. 2016.05.19 Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결
  28. 2016.02.19 미국 바이오시밀러법(BPCIA) 관련 Amgen v. Sandoz 판결 및 미연방대법원 상고허가신청 내용: Amgen’s Neulasta (pegfilgrastim) v. Sandoz’s Zarxio 허가특허연계분쟁
  29. 2016.02.18 C형 간염치료제 신약 sofosbuvir(제품명: Sovaldi)를 비슷한 시기에 연구 개발했던 두 회사 Gilead v. Idenix 특허소송 캐나다법원 판결 (November 2, 2015)
  30. 2016.02.18 암젠의 고칼슘혈증치료제 Cinacalcet 청구 Canada Patent No. 2,202,879 특허무효 Amgen v. Mylan 사건 캐나다 1심 판결 (2015. 11. 3.)

 

 

 

50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지)

① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우

2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우

3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우

4. 1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우

② 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다.

③ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다.

④ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 이내에 하여야 한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다.

⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 "통지의약품"이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

⑦ 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의5(판매금지 신청)

① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있다.

1. 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기하여 이루어졌을 것

2. 2항에 따른 심판 또는 소송을 선의로 청구 또는 제기하였으며, 승소의 전망이 있고, 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 아니할 것

② 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다.

1. 「특허법」 126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소

2. 「특허법」 135조에 따른 권리범위 확인심판

③ 제1항에도 불구하고 이미 제50조의61항에 따라 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없다. 다만, 31조제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품에 대해서는 그러하지 아니하다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 「특허법」 162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우

2. 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우

3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

⑥ 판매금지 신청의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의6(판매금지 등)

 ① 제50조의51항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 "통지받은 날"이라고 한다)부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.

1. 50조의51항에 따른 신청기간을 준수하지 아니한 경우

2. 존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우

3. 50조의52항 각 호의 소송을 제기하거나 심판을 청구하거나 받지 아니하고 신청한 경우

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우

5. 50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 동일한 경우(이하 "동일의약품"이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매금지 신청을 한 경우

. 주성분 및 그 함량

. 제형

. 용법ㆍ용량

. 효능ㆍ효과

6. 판매금지가 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우

7. 50조의54항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우

8. 등재특허권이 「특허법」 106조제1, 106조의21항에 해당하거나 같은 법 제107조에 따른 재정의 대상이 된 경우

② 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(「특허법」 178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.

③ 제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 또는 판결일

2. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일

3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일

4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일

5. 50조의52항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날

6. 50조의52항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날

7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일

8. 등재특허권의 존속기간 만료일

9. 등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 공정거래에 관한 법률」 3조의21, 19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날

10. 거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 날

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 또는 소멸의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의7(우선판매품목허가의 신청)

① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 "우선판매품목허가"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다.

1. 「특허법」 133조에 따른 특허의 무효심판

2. 「특허법」 134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판

3. 「특허법」 135조에 따른 권리범위 확인심판

③ 제2항 각 호의 심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 한다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.

④ 우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 신청자의 인적사항

2. 특허번호

3. 특허심판번호

4. 심판 청구일

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

 

50조의8(우선판매품목허가)

① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.

1. 50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다)

2. 50조의72항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다.

3. 2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건에 해당하는 자일 것

. 최초로 제50조의72항 각 호의 심판(이하 이 호에서 "최초 심판"이라 한다)을 청구한 자일 것

. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것

. 가목 또는 나목의 요건에 해당하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

 

50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

① 식품의약품안전처장은 제50조의81항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 제1항에 따른 판매금지기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 판매금지의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 우선판매품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다.

1. 50조의81항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우

2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우

3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 공정거래에 관한 법률」 3조의21, 19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우

③ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

KASAN_약사법 규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 07:00
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1. 형사처벌 규정

 

의료법 제 87(벌칙) 1항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의 벌금에 처한다.  

1. 4조 제4항을 위반하여 면허증을 빌려준 사람 

2. 33조 제2항을 위반한 자

의료법 제4조 제4항 의료인은 제5(의사·치과의사 및 한의사를 말한다), 6(조산사를 말한다) 및 제7(간호사를 말한다)에 따라 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려주어서는 아니 된다.

 

의료법 제33(개설 등) 2항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 이 경우 의사는 종합병원·병원·요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원·요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사 

2. 국가나 지방자치단체 

3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 "의료법인"이라 한다)

 

2. 의료인 면허취소 및 자격정지 규정

 

의료법 제65조 제1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다

1. 8조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

 

2항 보건복지부장관은 제1항에 따라 면허가 취소된 자라도 취소의 원인이 된 사유가 없어지거나 개전의 정이 뚜렷하다고 인정되면 면허를 재교부할 수 있다. 다만, 8조제4호에 따른 사유로 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 3년 이내에는 재교부하지 못한다.

 

의료법 제8(결격사유 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다.  

4. 이 법 또는 「형법」 233, 234, 269, 270, 317조제1항 및 제347(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관이나 단체를 속인 경우만을 말한다), 「보건범죄단속에 관한 특별조치법」,「지역보건법」,「후천성면역결핍증 예방법」,「응급의료에 관한 법률」,「농어촌 보건의료를 위한 특별 조치법」,「시체해부 보존에 관한 법률」,「혈액관리법」,「마약류관리에 관한 법률」,「약사법」,「모자보건법」, 그 밖에 대통령령으로 정하는 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

 

의료법 제66(자격정지) 1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다.  

2. 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때 

 

3. 국민건강보험 요양급여 부정수급 환수 규정

 

국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다

1. 의료법 제33조 제2항을 위반하여 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설·운영하는 의료기관 

2. 약사법 제20조 제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

4. 형법상 사기죄 + 특경법 적용

 

사무장 병원의 경우 적법하게 개설된 의료기관인 것처럼 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 받아낸 것으로 평가됩니다. 이와 같은 사무장 병원의 부정수급한 행위는 형법 제347조의 사기죄로 보는 것이 판결과 학설의 입장입니다. 의료급여법에 따른 의료급여의 부정수급도 마찬가지로 봅니다.

 

그 부정수급 액수의 총합이 5억원을 초과하는 경우 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)죄로 평가하여, 형법보다 훨씬 무거운 법정형으로 처벌합니다. 법정형이 3년 이상 유기징역이므로 수사단계에서 구속의 위험도 있고, 재판에서도 실형으로 처벌된 위험도 있습니다. 부정수급 기간이 상당한 장기이거나 단기라도 매출규모가 큰 약국이나 병원인 경우라면 특경법 적용대상으로 엄중한 형사처벌의 위험성이 상당한 높다고 보아야 할 것입니다.

 

KASAN_명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) 형사처벌 규정 건강보험 요양급여 부정수급 환수 면허취소

 

 

작성일시 : 2017.10.21 08:00
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특허권 소진에 관한 법리, 특히 방법발명 특허권의 소진에 대하여 마치 한편의 학술논문처럼 논리적이고 상세하게 작성된 판결문입니다. 위 판결문 중에서 특허권 소진에 관한 법리, 쟁점, 판결요지를 인용하면 다음과 같습니다.

 

1. 특허권 소진 법리

 

물건의 발명에 대한 특허권자 또는 그 특허권자로부터 허락을 받은 실시권자가 우리나라에서 그 특허가 구현된 물건을 적법하게 양도한 경우에는 당해 물건에 관해서는 특허권이 이미 그 목적 달성으로 인하여 소진되었으므로 특허권자는 그 양수인이나 전득자(이하 양수인 등이라 한다)의 해당 물건의 사용이나 처분에 대해 더 이상 특허권을 행사할 수 없다고 봄이 상당하고, 이는 물건을 생산하는 방법의 발명에 대한 특허권자 또는 그 특허권자로부터 허락을 받은 실시권자가 우리나라에서 특허가 구현된 물건, 특허방법에 의해 생산한 물건을 적법하게 양도한 경우에도 마찬가지라고 보아야 한다.

 

그리고 물건을 생산하는 방법의 발명 뿐만 아니라 그 외의 방법의 발명(이하 통틀어 방법발명이라 한다)에 대한 특허권자 또는 그 특허권자로부터 허락을 받은 실시권자가 우리나라에서 그 특허방법의 사용에 이용되는 물건을 적법하게 양도하는 경우에 그 양수인 등의 해당 물건 사용에 대해 특허권이 소진되는지에 관하여 보건대,

 

특허권 소진을 특정한 물건에 인정할 것인지 여부는 해당 물건에 구현된 특허가 침해를 주장하는 특허의 발명에 특유한 해결 수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심을 가지는 기술구성을 포함하고 있는지에 관한 문제일 뿐이지 그것이 물건발명에 대한 특허인지 방법발명에 대한 특허인지 여부와는 무관한 점, 특허권자는 특허청구항 작성기법에 따라 물건발명과 방법발명을 얼마든지 상호 변경할 수 있는데, 방법발명 특허의 실시행위에 대하여 소진을 적용하지 않을 경우 특허명세서 중에 방법발명을 삽입함으로써 특허권 소진 이론을 회피할 수 있게 되어 부당한 결과가 나올 수 있는 점, 특허된 방법 역시 물건에 구현될 수 있는 이상 방법발명 특허를 특별히 소진 대상에서 제외할 합리적인 이유가 없는 점 등을 종합하며 보면, 방법발명의 특허에 관하여도 일정한 경우 특허권이 소진될 수 있다고 봄이 타당하다.

 

이러한 경우에 특허권 소진을 인정하기 위해서 어느 정도까지 해당 물건에 방법발명의 특허가 구현되어야 하는지에 관하여 보건대, 일반적으로 특허권 소진을 인정하는 근거는 특허가 구현된 물건을 이전할 때마다 특허권자의 허락을 받아야 한다면 위 물건의 자유로운 유통 및 거래안전이 저해되고, 특허권자는 위 물건을 이전할 때 이득을 확보하게 되므로 이중의 이득을 인정할 필요가 없다는 점에 있는 바, 방법발명이 실직적으로 구현된 물건을 양수한 양수인 등이 위 물건을 이용하여 그 방법 발명을 사용할 때마다 특허권자의 허락이 필요하다면 위 물건이 시장에서 원활하게 유통되는 것을 저해하게 되는 점, 특허권자는 특허법 제127조 제2호의 규정에 의해 방법발명의 실시에만 사용하는 물건을 양도할 권리를 사실상 독적하고 있는 이상 장래의 양수인 등이 위 물건으로 방법발명을 사용할 것을 예상하여 실시권자에 대한 실시료 또는 위 물건의 양도가액을 미리 결정할 수 있으므로 특허권자에게 특허발명을 공개한 대가를 확보할 수 있는 기회가 충분히 보장되어 있는 점 등을 고려하면,

 

해당 물건이 방법발명이 실질적으로 구현된 물건이라면, 특허권이 소진되어 그 방법발명의 특허권자는 위 물건의 양수인 등이 위 물건을 사용하는 것에 대하여는 특허권을 행사할 수 없다고 봄이 타당하고,

 

여기서 어떤 물건이 방법발명을 실직적으로 구현하고 있는지 여부는 방법발명이 구현된 물건에 대한 합리적으로 예정된 유일한 용도가 그 방법발명을 실시하는 데에 있고 사회통념상 통용되고 승인될 수 있는 다른 비침해용도가 없는지 여부, 그 물건에 방법발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심을 가지는 기술구성이 포함되어 있는지 여부, 그 방법발명 내지 그 발명이 구현된 물건이 전체 제조 공정에서 실직적으로 차지하고 있는 비중, 그와 같은 물건이 유통과정에 놓였을 때 거래안전에 미치는 영향, 특허권자가 그 물건의 양도로 특허발명을 공개한 대가를 확보하였다고 평가할 수 있는지 여부 등을 종합적으로 고려하여 사안에 따라 구체적∙개별적으로 판단하여야 할 것이다.

 

그 외에 특허권자가 특허가 구현된 제품을 최초로 양도하면서 실시권자나 구매자에게 일정한 조건이나 제한을 부과하는 경우에 특허권의 소진이 인정되는지 여부에 대하여는 그러한 양도행위가 있다는 사정만으로 조건의 제한 부과와 관계없이 곧바로 특허권이 소진된다고 단순히 획일적으로 결정할 것이 아니라 실시권자나 구매자에게 부과된 조건이나 제한이 실시권설정(라이선스)계약서에 명시된 계약조건인지 아니면 실시권설정계약조건이 아닌 부수적인 내용에 포함되어 있는지 여부와 그 약정의 내용이나 성격 등을 구체적으로 검토하여 그와 같이 실시권설정계약에 부가된 조건이나 제한이 특허권 남용에 해당하거나 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 등에 위반되는지 여부 및 구매자가 그 물건을 구입할 당시에 그와 같은 조건이나 제한이 있었는지를 알았거나 쉽게 알 수 있었는지 여부, 실시권설정계약서에 명시된 제한이나 조건이 물건의 거래에 미치는 영향 등의 제반 사정을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다.

 

이와 같은 논리는 방법발명에도 적용될 수 있으므로 방법발명을 실시하기 위한 물건의 양도로 인해 그 특허권이 소진하는지 여부도 단순히 일률적으로 오로지 그 물건의 양도 등의 처분행위가 있었는지 여부에 따라서만 결정할 것이 아니라 마치 펼쳐진 스펙트럼 하에서 적용 영역을 특정하는 것과 같이, 앞서 본 제반 사정들을 특허권의 소진이 인정되는 취지에 비추어 살펴본 다음 구체적∙개별적으로 판단하여야 한다.

 

따라서 그와 같이 특정된 영역에는, 특허권자가 실시권자에게 방법발명이 실질적으로 구현된 물건을 판매할 수 있는 권한을 제한하여 실시권을 허락하였는데

 

실시권자가 그 제한을 위반하여 위 물건을 양도하고 구매자가 그러한 사정을 알고 있었음에도 그것을 양수한 사실관계에서 특허권자가 그 구매자에 대하여 허락받지 않은 양도라는 이유로 특허권을 행사할 수 있다고 판단되는 경우가 있을 수 있고,

 

이와 달리 특허권자가 실시권자에게 위 물건을 양도할 수 있는 권한을 별다른 제한 없이 부여하면서 단지 실시권자로 하여금 위 물건의 구매자에 대하여 그 물건의 사용 등을 제한하는데 그치는 사실관계에서 위 물건의 양도 자체는 별다른 제한 없이 특허권자에 의해 승인된 것이어서 특허권자가 그 구매자를 상대로 더 이상 특허권을 행사할 수 없다고 판단되는 경우도 있을 수 있다고 봄이 타당하다.

 

2. 쟁점

 

이 사건 특허발명(방법발명)에만 사용되는 용접기가 실시권자로부터 피고로 양도된 경우 특허발명(방법발명)의 특허권이 소진되었는지 여부

 

3. 판결 요지

 

이 사건 특허발명이 방법발명인 사실, 용접기가 방법의 실시에만 사용하는 물건이고 그 유일한 용도가 특허발명을 실시하는 데 필요한 장비로서 사회통념상 통용되고 승인될 수 있는 다른 비침해용도가 없고, 특허발명의 방법을 시행하기 위한 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심을 가지는 기술구성을 포함하고 있으므로, 이 사건 용접기는 이 사건 특허발명이 실질적으로 구현된 물건이라고 봄이 타당하다.

 

위 용접기는 이 사건 특허발명에 의해 생산한 물건은 아니지만 이 사건 특허발명의 실시에만 사용하는 물건이고, 특허권자로부터 허락을 받은 실시권자가 그 물건을 양도하는 경우에 해당한다. 또한 허락된 실시권의 범위 내에서 이루어진 적법한 판매에 해당하고, 피고는 실시권자로부터 이 사건 용접기를 별다른 조건 없이 적법하게 취득하였다고 봄이 타당하다. 피고를 비롯한 그 구매자가 이를 사용하는 것은 당연히 승인된 판매에 수반되는 행위일 뿐 이를 두고 승인된 판매의 범위에서 벗어났다고 할 수 없다. 따라서 특허권 소진 항변은 이유 있다.

 

KASAN_물건 판매로 인한 방법발명 특허권의 소진.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.26 13:00
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1. 법리 - 특허발명의 출원과정에서 어떤 구성이 청구범위에서 의식적으로 제외된 것인지 여부 판단기준

 

특허발명의 출원과정에서 어떤 구성이 청구범위에서 의식적으로 제외된 것인지 여부는 명세서뿐만 아니라 출원에서부터 특허될 때까지 특허청 심사관이 제시한 견해 및 출원인이 출원과정에서 제출한 보정서의견서 등에 나타난 출원인의 의도, 보정이유 등을 참작하여 판단하여야 한다(대법원 2002. 9. 6. 선고 2001171 판결 참조).

 

따라서 출원과정에서 청구범위의 감축이 이루어졌다는 사정만으로 감축 전의 구성과 감축 후의 구성을 비교하여 그 사이에 존재하는 모든 구성이 청구범위에서 의식적으로 제외되었다고 단정할 것은 아니고, 거절이유통지에 제시된 선행기술을 회피하기 위한 의도로 그 선행기술에 나타난 구성을 배제하는 감축을 한 경우 등과 같이 보정이유를 포함하여 출원과정에 드러난 여러 사정을 종합하여 볼 때 출원인이 어떤 구성을 권리범위에서 제외하려는 의사가 존재한다고 볼 수 있을 때에 이를 인정할 수 있다.

 

그리고 이러한 법리는 청구범위의 감축 없이 의견서 제출 등을 통한 의견진술이 있었던 경우에도 마찬가지로 적용된다.”

 

2. 대법원 판결요지  

 

. 심사경과

 

발명의 명칭: 강판 포장용 받침대 + 최초 출원 청구범위 기재: 하부 받침대의 단면모양이 속이 빈 사다리꼴’ + 심사관 거절이유: 비교대상발명에 위와 같은 단면모양 개시되어 있음 + 출원인 의견서: 청구범위의 하부받침대와 상부받침대의 단면 모양을 하부면이 상부면보다 넓은 속이 빈 사다리꼴의 단면모양으로 한정 보정 + ‘비교대상발명 1의 설치프레임(상부받침대)은 홈부가 형성된 부분이 아래로 향하면서 베이스 프레임(하부받침대)과 결합되어 있는 반면에 이 사건 제1항 발명의 상부받침대는 홈부가 형성된 부분이 상부에 형성되어 있어 하부받침대에 용접될 때 그 접촉면을 넓혀 결합력을 강화시킴으로써 구조적인 안정감을 향상시키고 있다는 취지의 의견서를 제출한 사안

 

. 판단요지

 

확인대상발명상부면이 하부면보다 넓은 사다리꼴하부받침대 단면모양은 비교대상발명들을 회피하기 위한 의도로 위 구성을 배제하는 감축이 이루어졌다고 볼 수는 없으나,

 

이 사건 특허발명의 명세서 중 발명의 상세한 설명에 하부면이 상부면보다 넓은 사다리꼴의 단면모양은 하부받침대의 지면과의 지지면적을 넓게 하여 구조적인 안정성을 얻을 수 있다고 기재되어 있어 애초에 하부면이 상부면보다 넓은 사다리꼴의 단면모양을 전제로 하고 있었던 점, 이 사건 보정은 청구범위를 이러한 발명의 상세한 설명에 부합하도록 한정한 것인 점 등을 종합하면,

 

이 사건 특허발명의 출원인에게 이 사건 보정에 의하여 확인대상발명과 같은 상부면이 하부면보다 넓은 사다리꼴단면모양의 구성을 이 사건 제1항 발명의 권리범위에서 제외하려는 의사가 존재한다고 볼 수 있고,

 

② 이 사건 특허발명의 출원인은 의견서 제출을 통하여 상부 받침대의 홈이 상부에 형성되어 하부받침대와의 결합면적을 넓혀 결합력을 강화시킨다는 취지로 주장함으로써 상부받침대의 홈이 하부에 형성되어 있는 비교대상발명 1차별화하여, 확인대상발명과 같은 홈이 하부에 형성되어 있는상부받침대 구성 역시 이 사건 제1항 발명의 권리범위에서 제외하였다고 평가할 수 있음

 

KASAN_청구범위해석에서 의식적 제외 판단 근거 출원경과 금반언 판단기준.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.26 12:00
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통상 대학 또는 공공연구기관과 공동연구개발로 창출한 특허권은 공유가 많습니다. 특허권 공유에는 법적으로 매우 어려운 사항이 많고, 특히 미국과 같이 법제가 다른 국가에서도 동시에 특허권을 보유하면서 더욱 복잡한 문제가 많습니다. 우리나라 특허권 공유에 관련하여 실무적으로 주목할만한 대법원 판결을 소개해 드립니다.

 

우리나라 특허법은 특허 공유자는 다른 공유자의 동의를 얻지 아니하면 지분을 양도하거나 특허권에 대하여 전용실시권 또는 통상실시권 설정을 통한 라이선스를 할 수 없는 등 권리행사에 일정한 제약을 두고 있습니다. 이와 같은 특별규정을 둔 취지는, 각 공유자는 공유 특허발명 전체를 자유롭게 실시할 수 있고 상대 공유자에게 그 이익을 배분할 의무가 원칙적으로 없기 때문에, 누가 공유자가 되는지에 중대한 이해관계가 있습니다. 현재 공유자로부터 제3자가 특허권 지분을 양도받거나 그에 관한 실시권을 설정받는 경우 제3자가 투입하는 자본의 규모·기술 및 능력 등에 따라 경제적 효과가 현저하게 달라지게 되어 다른 공유자 지분의 경제적 가치에도 상당한 변동을 가져올 수 있기 때문에, 타 공유자의 동의를 얻도록 강제하는 것입니다.

 

본 사건에서 문제된 상황은, 특허권 공유자 상호 간에 이해관계가 대립되는 경우 등에 공유관계를 해소하려는 단계에서, 공유자에게 민법상 공유물분할청구권을 행사할 수 있는지 여부입니다. 대법원은 위 판결에서 민법상 공유물분할청구권을 인정하더라도 공유자 이외의 제3자에 의하여 다른 공유자 지분의 경제적 가치에 위와 같은 변동이 발생한다고 보기 어려워서 특허법 특별규정에 반하지 아니하고, 달리 분할청구를 금지하는 특허법 규정도 없으므로, 특허권의 공유관계에 민법상 공유물분할청구에 관한 규정이 적용될 수 있다고 판결하였습니다. 또한, 특허권은 발명실시에 대한 독점권으로서 그 대상은 형체가 없을 뿐만 아니라 각 공유자에게 특허권을 부여하는 방식의 현물분할을 인정하면 하나의 특허권이 사실상 내용이 동일한 복수의 특허권으로 증가하는 부당한 결과를 초래하게 되므로, 특허권의 성질상 그러한 현물분할은 허용되지 아니하고, 경매 등 현물매각 후 그 매각대금을 지분에 따라 분할하여야 한다고 판결하였습니다. 나아가, 이와 같은 법리는 실용신안권, 디자인권의 공유에도 마찬가지로 적용된다고 판시하였습니다.

 

정리하면, 공유자는 상호간 계약 등 특별한 사정이 없는 한 언제라도 공유 특허권에 대한 공유물분할청구를 할 수 있고, 그 분할방법은 공유특허권을 경매 등을 통해 매각하여 그 대금을 지분에 따라 분할할 수 있습니다. 실무적으로 기업과 대학이 공유하는 특허권을 기업에서 실시하지만 그 수익을 대학에 전혀 배분하지 않거나 그 배분액수에 이견이 있는 경우에, 공유자 대학에서 해당 공유 특허권 매각을 통한 이익실현을 시도할 수 있다는 의미입니다. 물론, 특허권 거래 시장이 활성화되어 공유 특허권 매매가 가능해야만 공유 특허권의 분할 문제가 현실로 닥칠 것입니다. 대학, 공공연구기관 등 NPE 입장에서는 공유 특허권의 활용방안으로 적극적으로 연구해볼 가치가 있다고 생각합니다.

 

KASAN_공유특허에 대한 공유자의 지분분할청구권.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.26 11:00
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민사소송법상 '모색적 증거신청'은 원칙적으로 허용되지 않습니다. 모색적 증거신청이란 증명할 사실과 증거의 관계를 구체적으로 밝히지 않거나, 증거조사를 통해 새로운 주장사항을 만들어 내려는 의도에서 신청하는 증거방법입니다.

 

춘천지방법원 2015. 6. 3. 선고 2014가단32802 판결에서 사실조회신청을 모색적 증거신청으로 보고 증거신청을 기각하였습니다. 위 판결에서 관련 법리와 허용되는 예외적 사유를 상세하게 기재하고 있습니다. 판결문을 첨부하고, 그 중 주요 판시내용을 아래와 같이 인용합니다.

 

"증거신청을 채택하기 위해서는, ① 민사소송법과 민사소송규칙이 정하는 방식을 준수하여야 하는 증거신청의 적법성, ② 신청 당시를 기준으로 신청한 증거를 조사하면 요증사실을 인정될 수 있다는 요증사실 관련성, ③ 증명할 사실이나 증거가 쟁점판단에 필요하다는 쟁점판단 필요성, ④ 상대방이나 제3자에 대한 프라이버시 침해 우려 등의 요소와 비교·형량하는 등의 과정을 거쳐 공정하고 실효성 있는 권리보호를 위하여 필요하다는 절차운영의 적정성을 모두 구비하여야 한다.

 

그리고 당사자가 증명할 사실을 특정하지 아니한 채 증거조사를 통하여 새로운 주장사항을 만들어 내려는 모색적 증거신청, 증거를 신청하는 당사자 스스로 알지 못하는 사실을 증거조사를 통하여 획득하고 이를 자기 주장의 기초로 삼으려는 의도로 증거를 신청하는 경우, 당사자가 어떠한 ‘A 사실’을 주장하지만, 그러한 ‘A 사실’에 관한 아무런 실마리가 없는 경우에 그러한 ‘A 사실’을 증명하기 위한 증거신청을 하는 경우 등은 원칙적으로 부적법하다.

 

다만 ① 상대방의 배타적 증거 지배, 신청인의 접근 곤란 등으로 증명 취지를 밝힐 수 없는 구체적 사유가 있고, ② 해당 증거방법으로 증거조사 필요성(요증사실 관련성 및 쟁점판단 필요성)을 추론하는 것이 합리적이라는 사정이 있어야 하며, 다른 회피 수단이 없어 모색적 증거신청이 불가피한 사정이 존재하여야 하거나, ④ 증거신청인에게 귀책사유가 없는 경우는 예외적으로 허용할 수 있다고 할 것이다."

 

법원은 위 판결 사안에서 사실조회 신청을 모색적 증거신청으로서 부적법하다고 기각하면서 나아가 다음과 같이 그 사실조회 신청이 유일한 증거방법에 해당하더라도 마찬가지라고 판시하였습니다.

 

"피고의 위 증거신청이 유일한 증거라고 하더라도 그 신청은 적법하여야 하므로, 위 증거신청이 부적법하므로, 반드시 증거신청을 채택하여 증거조사를 하여야 하는 것도 아니다."

 

대법원 2014년 배포한 "민사증거 채부기준 실무 운영방안_적정한 증거채부 실무운영 방안"을 참고로 살펴봅니다. 위 실무운영방안 제13면에 모색적 증거신청에도 불구하고 예외적으로 증거신청을 허용해야 하는 경우를 다음과 같이 설명하고 있습니다.

 

▣ 모색적 증거신청의 예외적 허용과 그 한계

- 모색적 증거신청이라고 하더라도 증거의 구조적 편중의 해소, 공정한 재판의 실현 등이라는 관점에서 증거신청인이 아래와 같은 모색적 증거신청 허용기준에 해당하는 사유를 서면으로 밝히고 그 사유를 소명하는 경우에는 예외적으로 증거신청의 적법성을 갖춘 것으로 볼 수 있다.

 

- 입증취지를 구체적으로 명시하지 않은 채 해당 증거신청을 하게 된 구체적 사유(예를 들면, 상대방의 배타적 증거지배, 신청인의 접근 곤란, 법령상의 제한, 증거에 대한 정보부재 등)를 밝혀야 하고, 해당 증거방법으로 증거조사 필요성(요증사실 관련성이나 쟁점판단 필요성)을 추론하는 것이 합리적이라는 사정(예를 들면, 경험칙, 전문지식, 그 밖의 개별 특성 등)이 있어야 하며, 그 밖에 다음 각 호의 사유 중에서 1개 이상이 충족되어야 한다.

 

① 대체적 입증수단의 부재 : 기왕의 증거조사 결과 그 밖의 다른 입증방법으로는 요증사실을 증명할 수 없다는 구체적 사정

② 신청인에 대한 귀책 곤란 : 입증취지 명시를 위하여 최대한 노력을 다하였다는 등 그와 같은 증거신청에 관하여 신청인에게 귀책사유가 별로 없다는 사정

 

- 그러나 위 사유가 인정되어도 상대방에게 채부에 관한 의견을 물어야 하고, 심리과정에서 다음 각 호 중 어느 하나의 사유가 있음이 인정되는 때에는 아래에서 살필 절차운영의 적정성 관점에서 모색적 증거신청을 허용하지 아니함이 바람직하다.

 

① 상대방 또는 제3자의 프라이버시, 생활상의 안녕, 명예 또는 권리를 과도하게 침해할 우려가 있는 경우

② 소송상 필요에 비해 상대방 또는 제3자에게 심리적 고통을 주거나 재산적 피해를 입힐 우려가 더 큰 경우

③ 당해 소송에서 필요한 사실의 증명 이외의 다른 목적으로 증거조사를 신청하는 경우

 

- 위 ①에 해당하는 경우에는, 증거신청인에게 구체적 사유 및 합리적 추론을 바탕으로 증거조사 필요성(요증사실 관련성, 쟁점판단 필요성)이 높은 최소한도의 범위를 특정하도록 권유할 수 있고 그에 따라 침해의 과도성이 적절한 범위 내로 낮아진다면 그와 같이 범위를 한정하여 채택할 수 있다. 이 권유과정에서 상대방에게 증거신청인이 밝힌 구체적 사유 및 합리적 추론 중 상대방이 알 수 있는 사정에 관해 석명권 행사의 일환으로 불분명한 사실상 사항에 관해 상대방에게 질문하는 등의 조치를 취한 이후에 채부판단을 함이 상당하다.

 

KASAN_모색적 증거신청의 부적법 판단 실무적 포인트 무효사유 관련 사실조회신청.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.25 14:30
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1. 심판부 및 재판부의 결정 재량과 그 한계  

 

민사소송법 제290(증거신청의 채택여부)법원은 당사자가 신청한 증거를 필요하지 아니하다고 인정한 때에는 조사하지 아니할 수 있다. 다만, 그것이 당사자가 주장하는 사실에 대한 유일한 증거인 때에는 그러하지 아니하다.”

 

당사자의 주장사실에 대한 유일한 증거가 아닌 한 증거의 채부는 법원이 자유로이 결정할 수 있는 재량사항입니다. (대법원 1991. 7. 26. 선고 9019121 판결, 대법원 2006. 11. 23. 선고 200460447 판결 등)

 

2. 심판부 및 재판부의 결정재량의 제한 

 

민사소송법 제290조 단서에서 "당사자가 주장하는 사실에 대한 유일한 증거"인 경우에는 재량을 제한합니다. 따라서 반드시 그 증거조사를 해야만 합니다.

 

다른 증거방법이 없음에도 불구하고 당사자가 신청한 증거조사를 하지 않는다면 민사소송법 위반으로 위법한 심결로서 심결취소사유에 해당하고, 판결이라면 판결취소사유에 해당할 것입니다.

 

특허심판도 동일합니다. 특허법 제157(증거조사 및 증거보전) 2항에서 "증거조사 및 증거보전에 관하여는 민사소송법 중 증거조사 및 증거보전에 관한 규정을 준용한다"고 명시하고 있습니다. 따라서 민사소송과 동일한 법리가 적용됩니다.

 

3. 특허심판과 심결취소소송 등 행정소송의 특징

 

한편, 특허심판에는 민사소송과 달리 증거조사와 심리에 직권주의가 적용됩니다. 대법원 2010. 1. 28. 선고 20073752 판결도 "행정소송의 일종인 심결취소소송에서 법원이 필요하다고 인정할 때에는 당사자가 명백하게 주장하지 않는 것도 기록에 나타난 자료를 기초로 하여 직권으로 조사하고 이를 토대로 판단할 수 있다"고 명확하게 밝히고 있습니다. (대법원 2008. 5. 15. 선고 20072759 판결 등 참조)

 

특허법 제157(증거조사 및 증거보전) 1항에서도 "심판에서는 당사자, 참가인 또는 이해관계인의 신청에 의하여 또는 직권으로 증거조사나 증거보전을 할 수 있다"고 규정하고 있습니다.

 

위 대법원 20073752 판결은 "설사 당사자가 비교대상발명을 선행기술로 주장하지 아니하였다 하더라도, 기록에 나타난 비교대상발명을 기초로 이 사건 특허발명의 진보성 유무를 판단한 것이 잘못이라고 할 수 없다"고 판시하여 기록범위 내 직권증거조사를 허용하고 있습니다.

 

위 특칙은 당사자가 신청한 증거조사를 넘어 추가 증거조사를 직권으로 할 수 있다는 의미입니다. 그 반대방향으로 유일한 증거를 조사하지 않을 수 있다는 재량권을 부여하는 것은 절대 아닙니다.

 

4. 정리

 

특허심판 및 심결취소소송에서 증거조사 여부는 원칙적으로 심판부 및 재판부의 재량사항입니다. 또한, 당사자 신청과 별도로 직권으로 증거조사를 할 수도 있습니다.

 

그러나, 증거조사 결정에 대한 재량은 무제한이 아니라 당사자가 주장하는 사실에 관한 유일한 증거인 경우에는 반드시 증거조사를 해야 한다는 한계가 있습니다.

 

KASAN_특허심판원의 심판, 특허법원 심결취소소송에서 증거조사방법, 당사자의 증거신청에 대한 결정 재량의 범위.p

 

 

작성일시 : 2017.09.25 13:26
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I.             특허법상 형사처벌과 관련된 조항

 

- 225: 특허권 침해죄

- 226: 비밀누설죄

- 226조의2: 전문기관 등의 임·직원에 대한 공무원 의제

- 227: 위증죄

- 228: 허위표시의 죄

- 229: 거짓행위의 죄

- 229조의2: 비밀유지명령 위반죄

- 230: 양벌규정

- 231: 몰수 등

- 232: 과태료

 

II.           특허권침해죄 (특허법 제225)

 

225(침해죄) 

① 특허권 또는 전용실시권을 침해한 자는 7년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처한다.  ② 제1항의 죄는 고소가 있어야 논한다.

 

1.      고의 및 착오

 

가.     고의

 

지적재산권 보호에 관한 각 개별법률에서는 그 법률에서 정한 죄의 성립에 고의를 요하지 않는다거나, 과실범에 대하여도 처벌할 수 있다는 규정을 두고 있지 않으므로, 원칙적으로 특허권침해죄를 비롯한 각종 지적재산권 침해죄는 민사상 침해사건의 경우와는 달리 침해자에게 고의가 있는 경우에 한하여 성립합니다.

 

민사상의 과실추정과 달리 특허공보에 공시되거나 물품에 특허표시가 되었다 하더라도 침해자에게 형사상 침해죄의 고의까지 추정된다고 할 수는 없습니다.

 

(1)    고의의 본질

 

고의의 본질에 관하여, 구성요건적 사실의 인식이라 보는 인식설, 구성요건의 실현을 희망하는 것이라고 보는 의사설, 구성요건의 실현을 희망할 것까지는 필요 없으나 적어도 이를 용인하는 것이라 보는 용인설, 구성요건실현의 인식과 의사라고 보는 설 등의 견해 대립이 있습니다. 우리 판례는 대체로 용인설을 따르고 있다고 평가되나, 인식설을 따르는 것으로 보이는 판례도 있습니다.

 

특허권침해죄의 경우 인식만으로 고의를 인정하는 듯한 태도를 보인 판례 (대법원 1997. 10. 10. 선고 962191 판결)가 있다고 하나, 판결이유상 분명하지 않은 듯 합니다. 

 

(2)    미필적 고의

 

본죄의 고의에도 미필적 고의가 당연히 포함됩니다. 따라서 침해자가 침해 물품을 제조하면서 그 물품이 특허권 침해가 될 수도 있다고 생각하면서도, 침해가 되어도 어쩔 수 없다고 생각하여 제조에 나아간 경우 침해죄가 성립합니다.

 

관련판례

대법원 1987. 2. 10. 선고 862338 판결

미필적 고의라 함은 결과의 발생이 불확실한 경우 즉 행위자에 있어서 그 결과발생에 대한 확실한 예견은 없으나 그 가능성은 인정하는 것으로, 이러한 미필적 고의가 있었다고 하려면 결과발생의 가능성에 대한 인식이 있음은 물론 나아가 결과발생을 용인하는 내심의 의사가 있음을 요한다.

 

東京地裁 昭和 48. 6. 20. 판결

건전한 상식을 가진 자동차용품, 부품의 취급업자인 피고인들의 경험에 비추어 문제된 표장이 포장상자에 들어있는 상품의 출처를 표시하기 위한 것으로서 상표로서의 기능을 가지는 것임을 당연히 인식하였다고 인정하지 않을 수 없고, 상표등록에 관하여 포장상자에 기재되어 있다거나 피고인들이 확정적으로 이를 인식하였다고 인정할만한 증거는 없지만, 피고인들에게 상표에 의해 출처로 표시된 업자의 허락을 얻기 위한 아무런 절차를 취하지 아니한 채 임의로 위 상표를 사용하여서는 안된다고 하는 점에 관한 인식까지 결여되었던 것이라고는 볼 수 없는데도, 피고인들이 상표등록의 유무를 확인함이 없이 함부로 타인의 표장을 사용한 행위에는, 미필적으로라도 타인의 상표권을 임의로 사용하여 침해하고 있다는 점에 대한 인식이 있었다고 보아야 한다.

 

(3)    인식의 대상

 

절도죄에 있어 규범적 구성요건요소로서의 재물의 타인성에 관한 인식이 필요한 것처럼, 지적재산권 침해죄에 있어서도 지적재산권의 타인성에 대한 인식이 필요하다는 것이 학설의 견해입니다. 본죄의 경우에는 타인의 특허권을 침해한다는 사실의 인식이 필요할 것입니다.

 

판례 또한 타인의 지적재산권을 침해한다는 인식이 없었던 경우 범의가 조각된다는 취지의 판시를 한 바 있습니다.

 

관련판례

대법원 2010. 1. 14. 선고 2008639 판결, 판결이유 중 발췌

원심은, 피고인 1이 이 사건 특허발명의 존재를 명확히 알고 있었음에도 이 사건 특허발명의 일부 부품을 치환하여 원심 판시 이 사건 장치를 개발한 후 특허보다 손쉽게 등록할 수 있는 실용신안등록을 한 점, 이 사건 특허발명과 이 사건 장치 간에 본질적인 차이가 없고 실질적으로 균등한 구성인 점, 피고인 2도 특허권자인 피해자의 경고장을 보았음에도 계속 이 사건 장치를 제작하여 납품한 점 등을 근거로 피고인들에게 특허권 침해의 고의가 있다고 판단하였다
그러나 원심이 적법하게 채택한 증거에 의하여 인정되는 다음과 같은 사정, , 피고인 1이 피해자인 이 사건 특허권자로부터 납품받은 이 사건 특허발명의 실시품이 회전판과 꼬챙이의 결합이 견고하지 못하여 고기가 이탈되고 화재가 발생하는 등의 문제가 발생함에 따라 피고인 1의 남편인 공소외인이 이 사건 특허발명을 개량하여 실용신안등록출원을 한 점, 공소외인의 등록실용신안의 고안의 상세한 설명에서도 이 사건 특허발명을 종래기술로 언급하면서 그 문제점을 지적하고 있는 점, 이 사건 특허발명과 공소외인의 등록실용신안의 실시품인 이 사건 장치는 그 구성에서 일부 차이가 있고, 균등관계에 있는지 여부의 판단은 통상의 기술자에게도 쉽지 않으며, 일반인의 경우는 매우 어려운 점, 이 사건 장치를 개발한 후 피고인 1이 변리사에게 문의하였을 때, 이 사건 장치가 이 사건 특허발명을 침해하지 않는다는 의견을 들은 점, 공소외인의 등록실용신안의 고안의 상세한 설명에 이 사건 특허발명이 종래기술로 기재되어 있음에도 심사관이 기술평가절차에서 공소외인의 등록실용신안에 대하여 실용신안등록 유지결정을 한 점, 이 사건 장치가 이 사건 특허발명의 일부 청구항의 권리범위에 속한다는 특허심판원의 심결이 2006. 2. 28. 무렵에야 이루어진 점 등에 비추어 보면, 특허심판원의 심결 이전인 이 사건 범죄일시에 피고인들에게 이 사건 장치가 이 사건 특허발명을 침해한다는 인식과 용인이 있었다고 보기는 어렵다.
 
그런데도 그 판시와 같은 사정만으로 피고인들에게 특허권 침해의 고의가 있다고 단정한 원심에는 특허권침해죄의 범의에 관한 법리를 오해하거나 채증법칙을 위반하여 사실을 오인함으로써 판결에 영향을 미친 위법이 있다.

 

대법원 1984. 12. 26. 선고 821799 판결

의장권의 지분을 사실상 양수한 자가 등록을 하지 아니한 채 스스로 그 의장권을 실시하거나 또는 의장권 등록명의자의 묵시적인 동의하에 제3자에게 그 전용실시권 또는 통상권을 실시하는 경우라면, 그 사법상의 효력유무와는 관계없이 사실상의 공유자 또는 제3자에게 의장권침해의 범의가 있다고 볼 수는 없다.

 

대법원 1984. 5. 29. 선고 822834 판결, 판결요지 중 발췌

... . 피고인이 그가 제조판매하는 쌍꺼풀 테이프가 공지공용의 것이라는 명백한 증거를 가지고 있으면서 그의 행위가 이 사건 등록실용신안권의 침해가 되지 않는 것이라고 믿고 있었던 사실이 인정된다면, 피고인이 제조하는 쌍꺼풀 테이프가 등록실용신안의 권리범위에 속한다고 한, 3자 사이의 권리관계를 확정한 대법원판결의 내용을 알고 있었다는 사실만으로는 피고인에게 위 실용신안권의 침해에 대한 고의가 있었다고 단정할 수 없다.

 

다만 위 822834 판결에 대해서는 이를 법률의 착오 사례라 보는 견해(서울대 기술과법센터 간 주해서)도 있습니다. 일단 타인의 등록된 실용신안권이 존재하고 있고, 구성요건적으로 이에 대한 침해가 있었으며, 이를 침해자가 인식하고 있었다는 점에서는 법률의 착오로 볼 여지도 있다고 생각됩니다만, 판시사항 중 정당한 이유라는 어구가 없어 판례가 어떠한 취지로 판시한 것인지는 분명하지 않습니다.

 

이때 특허권의 타인성이나 침해의 의미 등에 대한 침해자의 인식은 정확한 법적 평가를 요구하는 것이 아니라, 문외한에 의하여 판단된 법적, 사회적 의미 내용, 즉 문외한으로서의 소박한 가치평가이면 충분합니다.

 

(4)    실무상 문제되는 경우

 

경고장을 받은 후의 침해행위에는 특별한 사정이 없는 한 고의가 있다고 보아야 할 것입니다.

 

관련판례

서울형사지법 1991. 9. 12. 선고 913825 판결, 판결이유 중 발췌.

[1] 피해자 이창우는 피고인에 대하여 피고인이 자신의 실용신안권을 침해하고 있으니 침해행위를 중지하여 달라는 취지의 최고서를 내용증명우편물로 발송하여 그 무렵 그 최고서가 피고인에게 송달된 사실을 인정할 수 있는바, 위 인정사실에 의하면 피고인이 제작하여 위 공사에 납품한 책상용 명패의 고안은 피해자 이창우의 등록실용신안권의 권리범위에 속하는 것으로서, 적어도 피고인이 1985. 8. 14.경 위 이창우로부터 위 최고서의 송달을 받은 시점부터는 위 침해행위에 대한 고의가 있었다 할 것이므로 1985. 8. 16.경부터 1988. 7. 14.경까지의 피고인의 이 사건 명패의 제작 및 납품행위에 관하여 그 판시 실용신안권의 침해에 관한 고의가 있다고 인정한 원심의 조치는 정당하다.  ...

 

그러나 경고를 받은 후 신중하게 전문가의 자문을 구하고 그 의견에 따라 정직하게 행동한 경우에는 (판례의 입장에 따르면) 범의가 조각될 수도 있습니다. 이에 대하여는 법률의 착오 부분에서 상세하게 서술하도록 하겠습니다.

 

(경고장의 발송과 관련하여서는, 특허권자가 법원에 가처분신청을 하는 등 조치를 취함이없이 변리사의 판단에 근거하여 침해자의 제품이 특허권을 침해한다고 단정한 뒤 침해자 및 그와 거래하던 홈쇼핑업체에게 강력한 내용의 경고장을 발송하였고, 이에 따라 홈쇼핑 방송이 취소되어 침해자에게 손해가 발생한 경우, 특허권자는 침해자에게 영업방해에 따른 손해를 배상해야 한다는 최근 하급심판례(대전고등법원 2010. 6. 24. 선고 20101058 판결)가 주목을 받은 바 있으나, 이에 대한 자세한 논의는 생략하도록 하겠습니다.)

 

(5)    기타 관련판례

 

대법원 1993. 12. 28. 선고 932187 판결

연합상표에 관하여 상표권의 통상사용권을 설정할 때에 분리설정을 금지하는 규정이 없는 현행법 아래서, 연합상표 중의 일부상표에 대한 통상사용권을 취득하였다고 하여 나머지 연합상표에 대한 사용권한이 있다고 할 수 없으므로 무단으로 이들 상표를 사용하는 행위는 상표권침해죄에 해당된다

 

대법원 1991. 8. 27. 선고 89702 판결, 판결요지 중 발췌

... 구 저작권법 제71조 제1항의 부정출판공연죄에 있어서의 고의의 내용은 저작권을 침해하여 출판공연하는 행위에 해당하는 객관적 사실에 대한 인식이 있으면 족하고 그것이 저작권이라고 하는 권리를 침해하고 있다는 것에 대한 인식이나 그 결과를 의욕할 필요까지는 없다. 

東京高裁 昭和 33. 4. 21. 판결

상표권침해죄의 범의가 있다고 하기 위해서는 행위자가 타인의 등록상표인 것을 인식하면서 이를 그 지정상품과 동일 또는 유사한 상품에 사용할 의사가 있으면 족하고, 반드시 적극적으로 상품의 신용, 가치를 훼손하거나 그 출처에 관한 오인 혼동을 일으키고자 하는 의도를 필요로 하는 것은 아니다.

 

나.     사실의 착오

 

타인의 특허권 등 지적재산권의 존재에 대한 착오는 규범적 구성요건요소에 대한 착오인바, 이를 사실의 착오로 평가하는 것이 일반적입니다. 물론 (특히 절도죄에서 재물의 타인성과 관련하여) 규범적 구성요건요소에 관한 착오를 법률의 착오의 한 형태로 파악하려는 견해도 있습니다만, 대다수의 학설과 판례는 사실의 착오로 해결하고 있습니다.

 

그러나 아래의 사례와 같이 양자의 구별이 곤란한 경우도 있을 것입니다.

 

관련판례

대법원 1983. 9. 13. 선고 831762 판결 (평원닭집 고양이 사건)

절도죄에 있어서 재물의 타인성을 오신하여 그 재물이 자기에게 취득(빌린 것)할 것이 허용된 동일한 물건으로 오인하고 가져온 경우에는 범죄사실에 대한 인식이 있다고 할 수 없으므로 범의가 조각되어 절도죄가 성립하지 아니한다.

 

대법원 1989.1.17, 선고, 88971, 판결 (두부상자 사건, 물론 다수설의 입장에서는 이 판례에 대하여 많은 비판이 가해지고 있습니다)

절도의 범의는 타인의 점유하에 있는 타인소유물을 그 의사에 반하여 자기 또는 제3자의 점유하에 이전하는 데에 대한 인식을 말하므로, 타인이 그 소유권을 포기하고 버린 물건으로 오인하여 이를 취득하였다면 이와 같이 오인하는 데에 정당한 이유가 인정되는 한 절도의 범의를 인정할 수 없다.

 

양자는 판례의 입장에 따를 때 고의를 조각한다는 점에 있어서는 같으나, 적용 조문이 달라짐에 따라(사실의 착오는 형법 제13, 법률의 착오는 형법 제16) 법률의 착오는 오인에 정당한 이유를 필요로 하게 된다는 점에서 차이를 보입니다. 즉 사실의 착오의 경우 과실이 있다면 과실범이 될 것이나, 법률의 착오의 경우에는 오인에 정당한 이유가 없다면 고의범의 죄책을 지게 됩니다.

 

이제 위 논의를 특허권침해죄의 경우에 대입하여 보겠습니다. 타인의 특허권을 침해하고 있다는 점에 대한 인식이 없는 경우를 사실의 착오로 보면, 그 착오에 과실이 있다고 하여도, 특허권침해죄는 고의범이므로 침해자는 죄책을 지지 않게 됩니다. 그러나 법률의 착오로 보면, 착오에 과실이 있는 경우에는 정당한 이유가 없게 되어 특허권침해죄의 죄책을 지게 될 것입니다.

 

따라서 아주 단순화하여 본다면 침해자의 입장에서는 같은 사실관계를 사실의 착오로 구성하는 편이 더 유리할 것입니다(다만 실무상 위와 같은 논의의 실익이 있는지에 대하여는 검토가 더 필요합니다).

 

다.     법률의 착오

 

(1)    일반론

 

법률의 착오는 사실의 인식은 있으나 위법성을 인식하지 못한 것입니다. 법률의 착오에 대하여 엄격 고의설, 제한적 고의설(인식가능성설), 책임설이 대립합니다. 이 가운데 제한적 고의설은 착오에 대한 과실, 즉 위법성의 인식가능성이 있었으면 고의범의 죄책을 지고, 과실이 없으면 죄책을 지지 않는다는 것인데, 판례는 착오에 정당한 이유가 있으면 (즉 과실이 없으면) 고의가 조각된다고 하고 있으며(대법원 1970. 9. 22. 선고 701206 판결 등), 학설은 이러한 판례의 태도를 제한적 고의설을 따른 것이라 평가하고 있습니다.

 

(2)    실무상 문제되는 경우

 

지적재산권 침해죄에 있어서는 침해의 대상이 추상적인 권리로서 그 보호범위를 확정하기 어려우므로 일반인이 스스로 자신의 행위가 침해에 해당하는지 여부를 판별하기는 어렵고, 따라서 전문가의 조력을 받아 행위하는 경우가 많습니다.

 

특허심판원의 권리범위확인심판과 같이 전문적이고 중립적인 기관에 의한 판단을 신뢰한 경우에는 그와 같은 판단이 법원에 의한 종국적인 판단의 결론과 다르더라도 행위자에게 침해죄의 고의를 인정하기는 어려울 것이며, 또한 변리사 등 전문가로부터 진지하게 조언을 구하고 그 결과를 정직하게 신뢰하여 행동한 경우에도 침해죄의 고의를 인정하기는 어려울 것입니다(이때 고의를 인정하기 어렵다는 표현은 정당한 이유가 있는 법률의 착오에 해당한다는 의미로서 사용된 것입니다).

 

관련판례

대법원 1982. 1. 19. 선고 81646 판결, 판결이유 중 발췌

피고인은 소아용 의류 및 양말등을 제조 판매하는 공소외 주식회사의 대표이사로서 1974. 말경 외국상사들로부터 발가락 삽입부가 5개로 형성된 양말을 주문받아 1975.1부터 이를 생산하던 중 이 사건 피해자인 김종국으로부터 1975.2.24경 발가락 삽입부가 5개로 형성된 양말은 동인의 의장권(의장등록 제13319)을 침해한다 하여 그 제조의 중지요청을 받고 그 즉시 변리사 김경진에게 문의하였던바, 양자의 의장이 색채와 모양에 있어 큰 차이가 있으므로 동일 유사하다고 할 수 없다는 회답을 받고, 또 같은 해 3.11에는 위 김경진에게 감정을 의뢰하여 위 양자의 의장은 발가락 삽입부 5개가 형성되어 있는 외에는 형상, 색채 혹은 그 조합이 각기 다르고 위 발가락 5개의 양말은 위 의장등록이 된 후에도 공소외 조학순 명의로 의장등록(17597)된 바 있으니 발가락 삽입부가 위 김종국의 등록의장의 지배적 요소라고 할 수 없으므로 양자는 결국 동일 또는 유사하다고 할 수 없다는 전문적인 감정을 받았고, 이에 따라 같은 해 3.12 피고인 스스로 자신이 제조하는 양말에 대하여 의장등록출원을 한 결과 같은 해 12.22 특허국으로부터 등록사정까지 받게 되었으며, 한편 위 조학순이 위 김종국을 상대로 본건 등록의장의 권리범위 확인심판청구를 한 결과, 1심과 항소심에서 이 사건 등록의장과 위 등록 제17597호 의장은 피차 양말의 선단부에 발가락이 삽입되는 5개의 삽입부를 형성하는 점이 닮았으나, 이 같은 종류 물품에 삽입부를 형성한다는 것은 보통으로 이루어지는 형상에 속하는 것이어서 별로 사람들의 주의를 끌거나 미감을 일으킬 만한 의장적 특징이 될 수 없고 양자를 전체적으로 비교할 때 빛깔의 배합, 무늬, 모양 등에 있어서 현저한 차이가 있어 서로 오인, 혼동될 염려가 없다는 이유로 청구인 승소의 심결이 있었다가 상고심(대법원 779)에서 비로소 이 사건 등록의장의 지배적 요소는 발가락 삽입부가 5개로 형성된 점이라는 이유로 1977.5.10 원심결을 파기환송하는 판결이 있었다는 것이다. 사실이 이와 같다면 특허나 의장권 관계의 법률에 관하여는 전혀 문외한인 피고인으로서는 위 대법원판결이 있을 때까지는 자신이 제조하는 양말이 위 김종국의 의장권을 침해하는 것이 아니라고 믿을 수밖에 없었다고 할 것이니, 위 양말을 제조 판매하는 행위가 법령에 의하여 죄가 되지 않는다고 오인함에 있어서 정당한 이유가 있는 경우에 해당하여 처벌할 수 없는 것 ...

 

日本 仙高裁 소화 43. 9. 26. 판결

농기계를 제작, 판매하여 오던 피고인이 특허권자로부터 경고를 받고서야 비로소 타인의 특허등록사실을 알게 되었고, 변리사에게 전문적인 의견을 구한 결과 변리사가 실험 등에 기해 확정적으로 특허권리범위에 속하지 않는다는 의견을 제시함에 따라 특허에 관한 문외한인 피고인으로서는 그 의견에 따라 별다른 의심없이 종전과 마찬가지로 농기계를 제작, 판매한 사실이 인정되고, 기록상 피고인에게 타인의 특허권을 침해한다는 인식이 있었다고 볼 증거가 없다 하여 피고인의 형사책임을 부정하였다. 다만, 이 사건에서는 대상물이 특허발명의 기술적 범위에 속하지도 않는다고 설시하면서 부가적으로 위와 같이 판단하였다(우라옥).

 

다만, 판례 가운데에는 변리사에게 자문을 구한 경우에도 침해죄의 죄책을 인정한 것이 있습니다.

 

대법원 1995. 7. 28. 선고 95702 판결, 판결요지 중 발췌

... . 피고인이 변리사로부터 타인의 등록상표가 상품의 품질이나 원재료를 보통으로 표시하는 방법으로 사용하는 상표로서 효력이 없다는 자문과 감정을 받아 자신이 제작한 물통의 의장등록을 하고 그 등록상표와 유사한 상표를 사용한 경우, 설사 피고인이 위와 같은 경위로 자기의 행위가 죄가 되지 아니한다고 믿었다 하더라도 이러한 경우에는 누구에게도 그 위법의 인식을 기대할 수 없다고 단정할 수 없으므로 피고인은 상표법 위반의 죄책을 면할 수 없다고 한 사례.

 

다만, 위 판례 사안에서 피고인이 진지하고 정직하게 자문과 감정을 구하였는지 여부는 불분명합니다. 전문가에게 자문을 구함에 있어 중요한 사항을 감추거나 자기에게 일방적으로 유리한 자료만을 제출한 경우, 화학분야의 전문가에게 그와 다른 기계분야의 자문을 구한 경우, 전문가가 확정적인 회답을 하지 아니하고 불명확하게 회답한 경우와 같이, 조력을 구하는 태도와 전문가의 전문분야 및 전문 정도, 회신내용에 따라서는 비록 전문가의 의견에 기하여 행동한 경우라 하더라도 침해의 고의가 인정될 수 있을 것입니다(우라옥).

 

(3)    기타 관련판례

 

대법원 1995. 7. 11. 선고 941814 판결, 판결요지 중 발췌

... . 행정청의 허가가 있어야 함에도 불구하고 허가를 받지 아니하여 처벌대상 행위를 한 경우, 허가를 담당하는 공무원이 허가를 요하지 않는 것으로 잘못 알려 주어 이를 믿었기 때문에 허가를 받지 아니하였다면, 허가를 받지 않더라도 죄가 되지 않는 것으로 착오를 일으킨 데 대하여 정당한 이유가 있는 경우에 해당하여 처벌할 수 없다

 

대법원 1995. 6. 16. 선고 941793 판결, 판결이유 중 발췌

... 소론은 결국 자신들의 행위가 소론과 같은 이유로 업무표장에 해당하는 판시 태그 마크에 대하여는 그 사용권설정 등이 허용되지 아니한다는 상표법 제55조 제257조 제5항의 규정을 알지 못하였다는 것이므로 이는 단순한 법률의 부지를 주장하는 데 불과하고 피고인들의 소위가 특히 법령에 의하여 허용된 행위로서 죄가 되지 않는다고 적극적으로 그릇 인식한 경우는 아니므로 범죄의 성립에 아무런 지장이 될 수 없다.
검사가 1992.8.17.자로 이 사건 피고인들의 소위에 대하여 범죄혐의 없다고 무혐의 처리하였다가 고소인 최상수의 항고를 받아들여 재기수사명령에 의한 재수사 결과 이 사건 기소에 이른 점은 소론과 같으나 피고인들의 이 사건 상표법위반행위는 위 불기소처분 이전인 1991.8.25.경부터 저질러진 것임에 비추어 피고인들의 위와 같은 위반행위가 위 무혐의 처분결정을 믿고 이에 근거하여 이루어진 것이 아님이 명백하고, 가사 이 사건 상표법 위반행위 중 무혐의 처분일 이후에 이루어진 행위에 대하여도 위 무혐의 처분에 대하여는 곧바로 고소인의 항고가 받아들여져 재기수사명령에 따라 재수사되어 이 사건 기소에 이르게 된 이상 피고인들이 자신들의 행위가 죄가 되지 않는다고 그릇 인식하는 데 정당한 이유가 있었다고는 할 수 없다 ...

 

라.    소결

 

위 판례들의 태도를 통해 미루어 짐작컨대, 우선 경고장을 받은 후의 침해행위에는 특별한 사정이 없는 한 고의가 있다고 보아야 할 것이지만, 진지하게 변리사 등 전문가로부터 자문을 구하고 그 결과를 정직하게 신뢰하여 행동하였거나 또는 특허심판원의 권리범위확인심판과 같이 전문적이고 중립적인 기관에 의한 판단을 신뢰한 경우에는, 그와 같은 자문결과 또는 판단이 법원에 의한 종국적인 판단의 결론과 다르더라도, 행위자에게 침해죄의 고의를 인정하기는 어려울 것입니다.

 

그러나 판례는 변리사에게 자문을 구한 경우에도 침해죄의 죄책을 인정한 바 있어, 결국 위와 같은 판단기준만으로 법원에 의하여 고의가 인정될 것인지 여부를 예측하는 데에는 한계가 있습니다. 결국 침해자의 태도 및 고의를 인정할 수 있는 관련 간접사실들이 얼마나 잘 법원에 현출되었는지가 중요하게 작용할 것으로 생각됩니다.   

 

2.    죄수관계 - 포괄일죄

 

특허권침해죄는 영업적으로 다수의 침해행위가 동일한 의사로 반복, 계속되는 것으로서 영업범으로서 포괄일죄가 된다고 보는 것이 학설의 태도입니다.

 

특허권침해죄의 죄수관계를 정면으로 다룬 근래의 판례는 없습니다. 다만 문헌들은 상표권침해죄의 죄수관계에 대한 판시사항에 기반하여 특허권침해죄의 죄수관계에 대한 판례의 태도를 짐작하고 있을 뿐입니다. 문헌들에서 인용하고 있는 상표권침해죄에 대한 판례들은 다음과 같습니다.

 

관련판례

대법원 1960. 10. 26. 선고 4293형상326판결

[1] 상표를 위조한 정범이 위조상표를 공범에게 수교하였다 하더라도 구 상표법(49.11.28. 법률 제71) 29조 제3호 소정의 상표교부행위에는 해당되지 않는다.
[2] 4
개월 간에 걸쳐 같은 인쇄소에서 같은 등록상표 24,000매를 위조한 경우에는 상표위조의 단순일벌가 성립된다.

 

-> 4개월에 걸쳐 계속적으로 상표법 위반행위를 한 경우 일죄가 된다는 취지의 판례입니다.

 

대법원 2011. 7. 14. 선고 200910759 판결

[1] 수개의 등록상표에 대하여 상표법 제93조에서 정한 상표권침해 행위가 계속하여 행하여진 경우에는 각 등록상표 1개마다 포괄하여 1개의 범죄가 성립하므로, 특별한 사정이 없는 한 상표권자 및 표장이 동일하다는 이유로 등록상표를 달리하는 수개의 상표권침해 행위를 포괄하여 하나의 죄가 성립하는 것으로 볼 수 없다
[2]
피고인이 위조상표가 부착된 상품을 판매하여 甲의 상표권을 침해하였다는 내용으로 기소된 사안에서, 이미 유죄판결이 확정된 乙 등록상표에 대한 상표권침해죄 범죄사실과 공소사실 중 丙 등록상표에 대한 상표권침해 부분은 침해의 대상이 되는 등록상표를 달리하여 각 별개의 상표권침해죄를 구성하므로 비록 상표권자 및 표장이 같더라도 두 죄를 포괄하여 하나의 죄가 성립하는 것으로 볼 수 없는데도, 이와 달리 판단하여 확정판결의 효력이 이 부분 공소사실에 미친다고 보아 면소를 선고한 원심판결에 상표권침해죄 죄수에 관한 법리오해의 위법이 있다고 한 사례.

 

-> 계속적으로 수 개의 등록상표에 대한 상표권침해행위가 행해진 경우, 각 등록상표마다 포괄일죄가 성립한다는 취지의 판례입니다.

 

위와 같은 판례의 취지에 비추어, 특허권침해죄의 경우에도 계속적으로 특허권 침해행위를 한 경우 포괄일죄가 되며, 특허권침해죄는 각 특허권마다 성립한다는 것이 법원의 태도일 것이라고 추측됩니다.

 

KASAN_지식재산권 관련 형사소송의 개요.pdf

 

작성일시 : 2017.09.24 11:00
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1.     몰수 

 

특허법 제231(몰수등) 

① 제225조 제1에 해당하는 침해행위를 조성한 물건 또는 그 침해행위로부터 생긴 물건은 이를 몰수하거나 피해자의 청구에 의하여 그 물건을 피해자에게 교부할 것을 선고하여야 한다.  

② 피해자는 제1항의 규정에 의한 물건의 교부를 받은 경우에는 그 물건의 가액을 초과하는 손해의 액에 한하여 배상을 청구할 수 있다.

 

. 일반론

 

몰수는 형법상 형의 일종으로서(형법 제41), 위 규정은 특허권침해자의 침해행위에 의한 이득을 금지함을 그 목적으로 합니다. 몰수는 원칙적으로 부가형이어서 다른 형벌을 선고하는 경우에 한하여 이와 함께 과할 수 있습니다. 다만 행위자에게 유죄의 재판을 아니할 때에도 몰수의 요건이 있을 때에는 몰수만을 선고할 수 있습니다(형법 제49, 즉 법원이 형의 선고유예를 하는 경우에도 몰수형만 선고할 수 있습니다).

 

. 필요적 몰수

 

(서울대 기술과법센터 간 주해서에는 본조의 몰수가 임의적 몰수라는 취지의 서술이 기재되어 있으나) 본조의 몰수는 문언상 필요적 몰수로 보아야 할 것이며 (학설), (사법연수원 간 형사절차법 교재에 따르면) 또한 실무에서는 임의적 몰수인 경우라도 몰수의 요건이 있는 때에는 가급적 몰수 선고를 하는 것이 통례라고 합니다. 실무상으로는 증거목록에 압수물이 기재되어 있고 그 소유자나 소지인이 피고인인 경우에는 원칙적으로 몰수를 선고한다고 합니다.

 

. 몰수의 대상

 

특허권 침해행위를 조성한 물건 또는 그 침해행위로부터 생긴 물건이 본조 몰수의 대상입니다. 또한 본조의 요건을 갖추지 못하였다고 하더라도, 형법 제48조의 요건을 갖추면 (임의적) 몰수의 대상이 되므로, 본조의 침해행위를 조성한 물건 및 침해행위로부터 생긴 물건뿐만 아니라, 형법 제48조 제1항 각호에 따라 침해행위에 제공하려고 한 물건, 침해행위로 인하여 취득한 물건, 침해행위의 대가로 취득한 물건도 모두 (임의적) 몰수의 대상이 될 수 있습니다.

 

형법 제48(몰수의 대상과 추징)

① 범인이 외의 자의 소유에 속하지 아니하거나 범죄 후 범인이외의 자가 정을 알면서 취득한 다음 기재의 물건은 전부 또는 일부를 몰수할 수 있다.

1. 범죄행위에 제공하였거나 제공하려고 한 물건.

2. 범죄행위로 인하여 생하였거나 이로 인하여 취득한 물건.

3. 2호의 대가로 취득한 물건.

...

 

다만 특허법 및 형법의 몰수 규정은 몰수의 대상을 물건으로 규정하고 있기에, 재산상 이익을 위 몰수의 대상으로 할 수 있는지에 대하여 견해가 대립합니다. 이에 대하여 재산상 이익은 몰수의 대상에 포함되지 않는다는 견해, 재산상 이익도 원칙적으로 몰수의 대상에 포함되나 기존 재산과 혼화된 경우 등은 몰수할 수 없는 경우에 해당되어 추징해야 한다는 견해 등이 주장되고 있으며, 형법상 몰수, 추징 규정이 적용된 사례에서 실무는 특정이 불가능한 재산상 이익은 몰수가 아니라 추징의 대상으로 취급하고 있는 것으로 보입니다(다만 특허법상 이익 환수를 위하여 몰수, 추징 규정이 적용된 사례는 없습니다). , 침해행위의 대가로 취득한 물건이 금전인 경우, 이 금전이 침해자의 기존 재산과 혼화되지 않아 아직 특정할 수 있다면 몰수의 대상이 될 수 있을 것이나, 침해자의 기존 재산과 혼화되어 특정이 불가능한 상태가 된다면 몰수가 아니라 추징의 대상이 될 것입니다.

 

. 범죄수익은닉의 규제 및 처벌에 관한 법률

 

특별법 중에는 재산상 이익도 몰수의 대상으로 규정해 놓은 것들이 있습니다. 대표적인 예가 범죄수익은닉의 규제 및 처벌에 관한 법률입니다.

 

범죄수익은닉의 규제 및 처벌에 관한 법률(이하 범죄수익규제법이라 합니다)

8(범죄수익등의 몰수) 

① 다음 각 호의 재산은 몰수할 수 있다.

1. 범죄수익

2. 범죄수익에서 유래한 재산

...

② 제1항에 따라 몰수할 수 있는 재산(이하 "몰수대상재산"이라 한다)이 몰수대상재산 외의 재산과 합쳐진 경우 그 몰수대상재산을 몰수하여야 할 때에는 합쳐짐으로써 생긴 재산[이하 "혼화재산"(混和財産)이라 한다] 중 몰수대상재산(합쳐지는 데에 관련된 부분만 해당한다)의 금액 또는 수량에 상당하는 부분을 몰수할 수 있다.

...

 

9(몰수의 요건 등) 

 8조제1항에 따른 몰수는 몰수대상재산 또는 혼화재산이 범인 외의 자에게 귀속(歸屬)되지 아니하는 경우에만 할 수 있다. 다만, 범인 외의 자가 범죄 후 그 정황을 알면서 그 몰수대상재산 또는 혼화재산을 취득한 경우(그 몰수대상재산 또는 혼화재산의 취득이 제4조 단서에 해당하는 경우는 제외한다)에는 그 몰수대상재산 또는 혼화재산이 범인 외의 자에게 귀속된 경우에도 몰수할 수 있다.

② 지상권·저당권 또는 그 밖의 권리가 설정된 재산을 8조제1항에 따라 몰수하는 경우 범인 외의 자가 범죄 전에 그 권리를 취득하였을 때 또는 범죄 후 그 정황을 알지 못하고 그 권리를 취득하였을 때에는 그 권리를 존속시킨다.

 

10(추징)

 8조제1항에 따라 몰수할 재산을 몰수할 수 없거나 그 재산의 성질, 사용 상황, 그 재산에 관한 범인 외의 자의 권리 유무, 그 밖의 사정으로 인하여 그 재산을 몰수하는 것이 적절하지 아니하다고 인정될 때에는 그 가액(價額)을 범인으로부터 추징할 수 있다.

② 제1항에도 불구하고 8조제1항의 재산이 범죄피해재산인 경우에는 그 가액을 추징할 수 없다.

 

다만 동법은 제2조에서 그 적용대상을 제한하고 있는바, 지적재산권과 관련된 죄 가운데에는 상표법 제93(상표권 침해죄), 저작권법 제136조 제1(저작재산권 침해죄), 그리고 영업비밀 침해와 관련하여 형법 제356(업무상배임죄, 단 범죄수익이 3억원 이상 5억원 미만인 경우) 및 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 제3조 제1(업무상배임 가중처벌, 범죄수익이 5억원 이상인 경우)만 그 대상으로 하고 있습니다.

 

따라서 특허권침해죄는 범죄수익규제법의 적용대상이 아니므로 특허권 침해로 인하여 얻은 물건으로서 특정될 수 없는 범죄수익의 경우 형법상 추징규정이 적용될 것이나, 상표권침해죄, 저작재산권침해죄 및 영업비밀침해와 관련된 업무상배임죄의 경우에는 범죄수익규제법이 적용되어 몰수될 것입니다.    

 

2.    추징

 

형법 제48조 제2항에 따라, 법원은 몰수 대상물의 전부 또는 일부가 몰수하기 불능인 때 몰수에 갈음하여 그 가액상당의 납부를 명할 수 있습니다. 추징은 형은 아니나 부수처분으로서 실질적인 의미에서 형에 준하여 평가됩니다.

 

형법 제48조 제2

48(몰수의 대상과 추징) 

...

② 전항에 기재한 물건을 몰수하기 불능한 때에는 그 가액을 추징한다.

...

 

이때 위 장애사유는 물건이 소비, 훼손, 분실, 가공, 혼화 등에 의하여 그 존재 또는 동일성이 상실된 경우, 그 소재 장소를 말미암아 몰수할 수 없는 경우, 선의의 제3자에게 양도되어 법률상 몰수할 수 없는 경우를 포함합니다.

 

추징의 대상은 몰수할 수 없는 물건의 가액입니다. 따라서 금전의 경우 그 금액을 추징하면 되나, 물건의 경우 어느 시점을 기준으로 하여 그 가액을 산정할 것인지 견해가 나뉩니다. 이에 관하여 판례는, 관세법 위반 사안에서 가액산정은 재판선고시 가격을 기준으로 해야 한다고 한 바 있습니다(대법원 1991. 5. 28. 선고 91352 판결).

 

특별법에 필요적 몰수로 규정되어 있는 경우 추징도 필요적으로 해야 하는 것인지에 대하여는 견해가 대립하나, 최근 하급심판례는, 추징의 성격이나 범위에 관하여 달리 규정된 바 없다면 원칙으로 돌아가 임의적 추징이 되어, 추징 여부는 법원의 재량에 속하는 것이라고 판시한 바 있습니다(부산지법 2009.6.11. 선고 2009552 판결).


3.
징벌적 몰수, 추징

 

대법원은 특별법상의 특수한 입법목적과 취지에 따라 징벌적 성격을 지닌 몰수, 추징을 징벌적 몰수, 추징이라 호칭하고, 반면 단순히 불법이익의 박탈을 목적으로 하는 본래적 의미의 몰수, 추징을 일반적 몰수, 추징이라 호칭하고 있습니다(대법원 1998. 5. 21. 선고 952002 전원합의체 판결, 대법원 1991. 9. 13. 선고 911192 판결 등). 판례에 따를 때 징벌적 몰수, 추징으로 인정된 것에는, 대마관리법 위반죄, 관세법 위반죄, 외국환관리법 위반죄, 향정신성의약품관리법 위반죄, 특정경제범죄가중처벌등에관한법률 제10조 제1항 위반죄(범인이 도피시키거나 도피시키려고 한 재산의 몰수) 등이 있습니다. 현재 특허법상 몰수, 추징 규정에 대하여는 명확한 판시가 없는 상태입니다.

 

일반적 의미의 몰수, 추징은 불법적 이익이 현존하고 있지 않은 경우에는 불가능한 반면, 징벌적 몰수, 추징은 불법적 이익이 현존하고 있지 않은 경우에도 가능합니다. 대법원 1991. 12. 13. 선고 912274판결에서는, 관세법상 추징은 징벌적 추징이므로, 어선을 통해 밀수입되던 녹용이 중국 연안에서 연안경비정에 의하여 탈취되어 버린 경우에도, 그 녹용의 범칙 당시 국내도매가격 상당액을 추징할 수 있다고 한 바 있습니다. 또한 징벌적 몰수, 추징의 경우에는 일반적 의미의 몰수, 추징과 달리 이익액의 비율을 알 수 없는 경우 전원으로부터 몰수, 추징이 가능합니다.

 

 

4.    사례 연구

 

. 현황 분석

 

판례 가운데 특허권 침해행위로 인한 범죄수익에 대하여 추징을 선고한 사례는 없었습니다. 일부 특허법 제231조 제1항을 적용하여 침해행위를 조성한 물건(침해품 및 침해품의 부품 등) 또는 침해행위로부터 생긴 물건에 대하여 몰수형을 선고한 사례가 있으나, 그 조차도 사례가 수 건에 불과하였습니다(추징을 선고한 사례는 일본 판례 가운데서도 발견할 수 없었습니다).

 

이에 반하여 상표권 침해행위의 경우에는 침해품 등을 몰수하면서 동시에 침해행위로 인한 범죄수익에 대하여 추징을 선고한 사례가 많았습니다. 영업비밀 침해행위의 경우에는 추징을 선고한 사례는 없었으나, 고액의 벌금을 침해행위를 한 자연인 또는 법인에 부과한 사례가 있었습니다(위 사례들에 대하여는 단락을 나누어 상술하도록 하겠습니다).

 

(사견입니다만) 상표권 침해자들은 보통 영세한 개인사업자인 반면 특허권 침해자들은 회사로서의 실체를 갖추고 어느 정도 재정적 능력을 갖추고 있는 경우가 많으므로, 침해여부가 다투어지다가 결국 침해가 있었음이 인정되는 경우 대부분 민사적으로 손해배상 등에 의하여 피해자 구제가 이루어지며, 이러한 사정을 특허권 침해 사건을 다루는 검찰 또는 법원이 고려한 결과, 위와 같은 현상이 나타난 것일 수 있다고 생각됩니다. , 특허권침해죄에 의한 몰수, 추징을 징벌적 몰수, 추징이 아닌 일반적 의미의 몰수, 추징으로 본다면, 민사적으로 침해자의 침해로 인한 이익이 손해배상이나 화해의 형태로 특허권자에게 지급된 경우에는 더 이상 불법이익의 환수 필요성이 없으므로, 법원이 추징을 하지 않은 것이라 사료됩니다.

 

또한 특허권침해죄를 다룬 판례의 수 자체가 매우 적다는 것도 위와 같은 현상의 원인 중 하나라고 생각됩니다. 특허권 침해 사건에 있어서 침해여부가 다투어지다가 결국 침해가 있었음이 인정되는 경우, 

(1)     라이센싱 계약이 체결될 확률이 (상표권 침해 사건에 비하여) 상대적으로 높을 것으로 생각되는데, 이 경우 특허권자는 고소를 취하할 것이므로 결국 검찰에 의하여 공소권없음으로 불기소처분이 내려지거나 또는 법원에서 공소기각으로 사건이 종결될 것입니다.

(2)     또한 특허법위반 사건의 특성상 고의가 인정되기 어려운 경우가 많을 것이며, 이러한 경우 혐의없음으로 불기소처분이 내려지게 될 것입니다.  

 

실제로 2011년에 각 지적재산권 침해 범죄가 검찰에 의하여 어떻게 처리되었는지 2012년 범죄백서를 인용하여 살펴보면(2012 범죄백서 215면 이하),

 

상표법위반, 음반 · 비디오물 및 게임물에 관한 법률위반, 컴퓨터프로그램 보호법위반의 경우 기소율(각각 70.1%, 71.5%, 50.0%) 전체 범죄의 기소율(42.8%) 상회하고 있으나, 나머지 지식재산권범죄는 기소율이 30% 훨씬 밑돌고 있으며 대신 혐의없음과 공소권없음 비율이 높은 것을 있다.

 

실용신안법위반의 경우에는 혐의없음이 전체처리인원의 40.6% 차지하고 있고, 디자인 보호법위반의 경우에는 혐의없음 35.5%, 공소권없음 29.3%, 특허법위반의 경우에는 혐의없음 41.2%, 공소권없음 22.7%, 부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률위반의 경우에는 혐의없음 52.3%, 공소권없음 2.2% 차지하고 있다.

 

특히 저작권법위반의 경우에는 불기소처분 인원비율이 80.5% 달하고 있고, 그중에서 공소권없음 처분된 인원 비율이 53.6%이고, 기소유예 처분된 인원 비율이 18.6% 매우 높은바, 이는 청소년들이 인터넷에서 저작물을 불법다운로드한 것에 대해 저작권자들이 고소한 때문인 것으로 분석된다.

...

지식재산권범죄의 기소유예율은 16.9%로서 전체범죄의 기소유예율 31.5%보다 낮게 나타나고 있음을 있고, 반면 공소권없음은 44.4%로서 전체범죄의 공소권없음율 29.7%보다 높게 나타나고 있다.”

 

특허법위반의 경우 전체 피의자 중 22.7%에 대하여 공소권없음 불기소처분이 내려졌는바, 이 중 대부분이 특허권자와의 합의가 이루어져 고소가 취하된 사례라 추측됩니다.

 

또한 위 현황에 따르면 특허법위반 피의자 중 41.2%에 대하여 혐의없음 불기소처분이 내려졌는바, 이 중 상당수는 특허법위반의 고의 인정이 어려운 사안이라 추측됩니다.

 

그 결과, 2011년 특허법위반으로 입건된 410명의 피의자 중 2.9%에 불과한 12명만이 검찰 단계에서 기소되었습니다.

 

반면 상표법위반의 경우에는 3901명의 피의자 중 70.1%에 달하는 2,733명이 기소되었는데, 이는 상표권침해죄가 친고죄가 아니며 또한 대부분의 상표권 침해 사건이 영세사업자에 의한 이른바 짝퉁제조 사건으로서 혐의가 명백히 인정되는 경우이기 때문인 것으로 보입니다.

 

 

 

. 관련된 논의들

 

지적재산권 보호를 강화하자는 목소리가 더 커지고 있는 상황에서, 특허권에 대한 보호제도도 보다 실효성 있도록 개선될 것임은 분명해 보입니다. 다만 그 방법에 있어 형사제재의 강화와 징벌적 손해배상제도의 도입 가운데 어느 쪽을 선택할 것인지와 관련하여서는, 지적재산권의 침해와 관련하여 (경제스파이법에 의한 형사벌 외에는) 형사적 제재가 없는 미국의 사례를 들면서 특허권 침해에 대한 형사적 제재를 폐지하는 대신 징벌적 손해배상의 도입으로 민사적 제재를 강화하자는 것이 학계의 주류적 입장인 것으로 보입니다.

 

반면 영업비밀침해 및 산업기술 유출 범죄와 관련하여서는, 재계에서 처벌을 강화해야 한다는 목소리가 꾸준히 나오고 있고, 학계에서도 미국이 경제스파이법을 통해 처벌을 강화하고 있는 상황에서 우리도 형사제재를 강화하는 방향으로 나아가야 한다는 견해가 힘을 받고 있는 듯 합니다 (“한국 실형비율 6%, 경제 스파이법처럼 처벌 수위 높여야”, 파이낸셜 뉴스 2013. 5. 24.자 보도내용, http://goo.gl/jeJLt ).

 

(이하 사견입니다만)

일본과 유럽에서 특허권침해에 대한 형사제재 제도를 유지하고 있는 점, 그리고 특허권 침해 사건 중에는 타인의 특허발명을 그대로 모방하여 제품을 제조, 판매한 사례, 즉 완전한 특허권 침해에의 고의가 인정될 수 있는 죄질이 나쁜 사례들이 분명 존재한다는 점을 고려한다면, 특허권침해죄를 완전히 폐지하는 방향으로 나아가는 것은 바람직하지 않을 것이며, 또한 현재의 민사적 구제 제도만으로는 특허권 침해의 예방이 매우 어려우므로, 징벌적 손해배상이 도입되기 전까지는 (한시적으로) 형사적 제재를 강화하여 운용하는 것이 바람직할 것입니다.

 

하지만 특허법상 몰수, 추징을 징벌적 몰수, 추징이 아닌 일반적 의미의 몰수, 추징으로 보는 한, 침해소송이나 합의를 통해 침해자가 범죄수익을 특허권자에게 지급한 상황에서 다시 몰수, 추징을 선고할 수는 없을 것입니다. 따라서 대법원이 특허권 침해에 대한 몰수, 추징을 징벌적 의미의 몰수, 추징으로 향후 보아주지 않는 한, 징역, 벌금 등 주형 자체의 강화 또는 형 집행의 강화 외에는 형사적 제재를 강화할 수 있는 방법이 없는 것 같습니다.

 

이러한 현 상황에서 특허권 침해죄를 범한 피고인에게 범죄수익의 추징이 선고될 수 있는 경우를 생각해 본다면, (1) 특허권 침해의 고의가 분명히 드러나고, (2) 민사적으로 라이센싱 계약 또는 충분한 손해배상이 이루어지지 않은 경우를 상정할 수 있을 것입니다. 다만 이러한 경우에 해당하기 위해서는 침해자가 재정적으로 어려운 상황이어야 하므로, 한국에서의 기업 대 기업간 특허권 침해 사건에서는 위 경우에 해당하는 상황이 발생하기 어려울 것 같습니다.

 

한편, 징벌적 손해배상제도가 도입된다고 하더라도, 현행 하도급법상 징벌적 손해배상제도와 같은 수준의 강력한 제재가 특허권 침해에 대하여 도입될 수 있을 것 같지는 않습니다. 현재 하도급법상 징벌적 손해배상 규정에서는 고의, 과실을 불문하고 일률적으로 배상액의 상한을 정하고 있어 일각에서는 위헌론까지 제기하고 있는 상황이며, 또한 미국의 일부 주 법원에서는 지적재산권 침해에 대한 징벌적 손해배상액의 상한을 더 제한하여 제도를 운용하는 경우들이 나타나고 있기 때문입니다. 더구나 하도급법상 징벌적 손해배상제도는 약자인 하청업체를 보호해야 한다는 취지 때문에 제도의 도입에 대한 사회적 합의가 빨리 이루어질 수 있었으나, 특허권 침해의 경우 피해자인 특허권자는 사회적으로 약자인 경우가 매우 드물기 때문에 제도의 도입에 대한 사회적 합의가 지연될 수도 있습니다.

 

따라서 추후 학계의 주류적 견해와 같이 특허권 침해에 대한 징벌적 손해배상제도가 도입된다면, 고의와 과실에 대하여 배상액의 상한을 차등적으로 적용하고, 그 상한도 하도급법의 경우보다 더 제한될 가능성이 높다고 생각됩니다.

 

. 구체적인 사례

 

앞에서 말씀 드린 바와 같이 특허법위반 사건에서는 추징이 선고된 예가 없었습니다. 이하에서는 재산형이 선고된 상표법 위반 사례와 영업비밀 침해 사례를 보다 구체적으로 살펴보도록 하겠습니다.

 

(1) 수원지방법원 2013. 5. 3. 선고 2013고단380 판결

 

전형적인 상표권 침해 사례입니다. 피고인은 루이비통의 상표권을 침해하여 이른바 짝퉁가방을 만들어 판 업자입니다. 피고인은에 대하여 위 법원은 징역 6, 아직 팔지 못한 짝퉁가방 등 압수물(정품시가 10억여원 상당)에 대한 몰수, 그리고 짝퉁가방의 판매가액 상당액인 11,937,000원에 대한 추징을 선고하였습니다.

 

상표권자가 위 피고인에 대하여 민사상 손해배상청구소송을 제기하였는지 여부는 분명하지 않습니다. 다만 판결문 중 생계형 범죄라는 표현이 있는 것으로 보아, 만일 손해배상청구소송이 제기되었다고 하더라도 손해를 배상할 능력이 없는 자이었을 것으로 추측되며, 이에 위 가액을 추징한 것이라 생각됩니다.

 

(2) 수원지방법원 2012. 4. 5. 선고 2011고단1660 판결

 

피고인들은 보일러 설비를 제조하던 피해 회사에 근무하다가 피해 회사의 영업비밀인 설계도면 등 자료를 유출하고 퇴직한 뒤 새로 회사를 설립하여 위 영업비밀을 이용, 보일러 설비를 제작, 판매한 혐의로 기소되었습니다.

 

이에 대하여 위 법원은 피고인들에 대하여 각 징역 10월 및 징역 8월의 형을 선고하였으며, 위 새로이 설립된 피고 회사에 대하여는 벌금 3억원을 선고하였습니다. 3억원의 벌금은, 침해행위가 있었던 2009년부터 2011년까지 사이의 피고 회사의 총 매출액, 영업이익율 등을 고려하여 영업비밀 부정 사용으로 인한 재산상 이득액을 3억원으로 산정한 것에 근거한 것입니다.

 

이 사건의 항소심인 수원지방법원 2013. 4. 25. 선고 20121580 판결에서는, 피고인측의 주장을 모두 기각하고 검사의 주장 중 피고인 가운데 1인에 대한 양형부당이 인용되어, 오히려 위 피고인에 대하여 보다 중한 형이 선고되었습니다.

 

한가지 특이한 사항이 있다면, 항소심 판결문 중 피고 회사가 피해 회사에게 4억원을 지급하고 이미 합의를 하였음에도, 3억원의 벌금형을 그대로 유지하였다는 점입니다.

 

KASAN_지식재산권 침해범죄에 있어 몰수 및 추징.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.24 10:00
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앞서 설명한 것처럼, 우리나라 법령상으로도 특허침해, 영업비밀 침해 등 지재권 침해제품이나 침해행위 관련 물건들을 모두 압수 및 몰수할 수 있습니다. 이와 같은 침해제품에 대한 압수 및 몰수조치는 민사상 침해금지 및 손해배상, 형사상 벌금 등과는 구별되는 별개의 처벌이므로 이를 추가로 병과할 수 있습니다.

 

따라서, 특허법 등 지재권 법령의 규정대로 엄격하게 시행한다면 지재권 침해자에게 2배 배상과 같은 무거운 부담을 주게 될 것입니다. 그러나, 실무상 특허침해, 영업비밀 침해제품에 대한 압수 및 몰수 사례는 찾아보기 어렵습니다. 흥미 삼아 여기 저기 찾아보았더니 아래와 같은 몰수 판결이 있어서 소개해 드립니다.

 

대전지방법원 2007. 12. 20. 선고 20072243 판결, 특허법위반, 부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률위반, 컴퓨터프로그램보호법위반 사건

 

판결 주문 - "압수된 노트북 6, 컴퓨터 본체 8, CD가방(가방내 CD 81) 1, 파일케이스(서류 및 영업서류) 1, 하드디스크 4, CD(CD-RW, SAMSUNG) 1, 플로피디스켓 1, 연구노트 2, 노트 5, 휴대용수첩(K-MAX) 1, 파일케이스(영업서류) 1부를 각 몰수한다."

 

판결문 중 몰수 이유 - "특허법은 제231조 제1항에서225조 제1항에 해당하는 침해행위를 조성한 물건 또는 그 침해행위로부터 생긴 물건은 이를 몰수하거나 피해자의 청구에 의하여 그 물건을 피해자에게 교부할 것을 선고하여야 한다.’라고 규정하고 있으므로 이 사건 압수물들은 몰수되어야 한다."

 

KASAN_특허침해, 영업비밀 침해 사건에서 몰수 판결 사례.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.24 09:00
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특허법 벌칙조항 중에는 (구법) 사위행위죄가 있습니다. 법률용어 순화를 통해 현재 그 명칭을 아래와 같이 거짓행위의 죄로 변경하였습니다.

 

특허법 제229(거짓행위의 죄) "거짓이나 그 밖의 부정한 행위로 특허, 특허권의 존속기간의 연장등록 또는 심결을 받은 자는 3년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다."

 

대표적으로 모인특허가 이에 해당합니다. 회사 명의 시험성적서나 기술자료를 무단 유출하여 자기 명의로 특허청에 제출하여 특허등록을 받으면, 모인특허로서 특허법상 권리구제, 영업비밀침해죄, 업무상 배임죄, 손해배상 책임 등을 부담하는 것은 물론, 동시에 "거짓이나 부정한 행위"로 특허를 받았기 때문에 특허법 제229조의 거짓행위의 죄에 해당하여 3년 이하 징역 또는 2천만원 이하의 벌금으로 처벌될 수 있습니다.

 

대법원 1983. 12. 27. 선고 823238 판결에서도 다음과 같이 명확하게 판시한 적이 있습니다. "타인 명의의 시험성적서를 마치 피고인의 것인 양 특허청에 제출하여 위 타인이 특허를 받을 수 있는 권리를 피고인 자신이 발명한 것처럼 모인하여 특허를 받았다면 피고인의 소위는 사위의 행위로서 특허권을 받는 경우에 해당한다." 따라서 사위행위죄로 처벌한 것은 적법하다.

 

KASAN_기술유출 결과 모인특허와 특허법상 거짓행위의 죄.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.09.24 08:00
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강제집행면탈죄 혐의상황은 특허침해, 상표침해, 저작권침해 등 지재권 침해분쟁에서 자주 발생하지만, 실제 이에 대한 형사책임을 끝까지 추궁한 사례는 거의 없습니다. 참고로 강제집행면탈죄 관련 사항을 살펴보면 다음과 같습니다.

 

채권자가 채무자에 대한 강제집행을 할 때, 채무자는 가능하면 자신의 재산을 미리 처분하거나 은닉하여 채권자의 강제집행을 방해하려고 합니다. 채무자가 강제집행을 회피하여 채권자에게 손해를 입히는 것으로 개인적 문제처럼 보이지만, 실질적으로 국가공권력 행사를 방해하는 것입니다.

 

, 원칙적으로 "강제집행면탈죄는 국가의 강제집행권이 발동될 단계에 있는 채권자의 권리를 보호하기 위한 범죄"로서, 단순히 개인 차원의 범죄가 아니라 국가 공권력에 의한 강제집행을 회피하여 결과적으로 채권자를 해하게 되어 성립하는 재산죄입니다.

 

법규정 : 형법 제327(강제집행면탈) "강제집행을 면할 목적으로 재산을 은닉, 손괴, 허위양도 또는 허위의 채무를 부담하여 채권자를 해한 자는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다."

 

특허침해를 주장하여 해당 제품의 판매금지가처분 소송을 하는데, 특허침해 혐의자가 패소를 우려하여 해당 제품을 도매상 등에 유통시키면, 최종 특허침해로 확정되었다는 전제로, 강제집행면탈죄 책임이 문제됩니다. 몇 년 전 대기업 식품관련 특허분쟁에서 특허침해소송을 하면서 강제집행혐의로 형사 고소하였다는 기사는 보이지만, 판결은 없습니다.

 

여기서 핵심 쟁점은 특허침해 혐의자가 제품을 반출한 행위가 "은닉 또는 허위양도"에 해당하는지 여부입니다. 시장에서 소비자에게 판매하거나 다른 제3의 회사에 진정한 의사로 판매하였다면 문제되지 않습니다. 그렇지 않고, 일시적 상황을 회피하기 위해 제품제고를 자회사 또는 관계사인 도매회사에 억지로 넘기는 것이 문제입니다.

 

형식적으로 서류상 매출은 맞지만, 진정한 양도가 아닌 단지 보관 위치만 바꾼 것에 불과하다면 "허위양도"로 볼 소지가 있습니다. 물론 제3자에게 양도한 경우에도 소위 서로 짜고 잠시만 보관했다 반품한다는 정도, '허위표시에 의한 판매'도 허위양도에 해당할 것입니다.

 

특허침해 제품의 진정한 판매가 아닌 것으로 판단되면, 특허침해금지가처분 등 강제집행을 회피하려는 "은닉 또는 허위양도"에 해당하고, 따라서 특허침해자는 강제집행면탈죄의 책임을 부담할 수도 있습니다.

 

또한, 판례는 "채권자를 해할 위험이 있으면 강제집행면탈죄가 성립하고 반드시 현실적으로 채권자를 해하는 결과가 야기되어야만 강제집행면탈죄가 성립하는 것은 아니다"는 입장이므로, 특허침해제품이 도매회사 물류창고에 있을 뿐 최종 소비자에게 판매된 것은 아니어서 특허권자에게 어떤 손해도 발생하지 않았다는 방어주장은 가능하지 않습니다.

 

KASAN_특허침해금지 가처분 결정의 강제집행 전 특허침해품의 출하행위.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.24 07:00
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-      판결요지 -

 

공익상의 요청 - 이 사건 출원상표는 이 사건 각 지정상품, 특히 텔레비전용 LED 디스플레이, 휴대폰, 컴퓨터용 모니터, 스마트폰 등의 거래사회에서 누구라도 이를 사용할 필요가 있어, 공익상 특정인으로 하여금 이를 독점적으로 사용하도록 하는 것은 적당하지 않다.

 

종합의견 - 이 사건 출원상표는 이 사건 심결일 무렵 지정상품인 텔레비전용 LED 디스플레이, 휴대폰, 컴퓨터용 모니터, 스마트폰 등의 재료 등을 표시하는 용어로서 널리 사용되고 있었고 상당수 일반 수요자나 거래자들에게 그와 같은 의미로 인식되거나 인식될 가능성이 있어, 지정상품인 텔레비전용 LED 디스플레이, 휴대폰, 컴퓨터용 모니터, 스마트폰 등에 대하여 사회통념상 자타상품의 식별력을 인정하기 곤란하거나, 공익상 특정인에게 그 상표를 독점시키는 것이 적당하지 않다고 인정되므로 식별력이 없다고 할 것이다. 따라서 이 사건 출원상표는 구 상표법 제6조 제1항 제7호에 해당하므로 등록될 수 없다.”

 

첨부: 특허법원 2017. 9. 14. 선고 20171090 판결

특허법원 2017허1090 판결 .pdf

 

KASAN_QLED 상표출원 거절불복심판 사건 특허법원 2017. 9. 14. 선고 2017허1090 판결.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.21 17:00
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1.     공동발명자 중 일부를 제외하고 특허 출원하면 특허무효, 권리행사불가 등 치명적 결과를 초래합니다. 국가마다 특허법이 조금씩 다르지만 진정한 발명자를 제외하면 특허권자에게 불이익을 준다는 점은 같습니다.

 

2.     문제된 공동발명자가 전체 특허청구항 중 일부에만 공동발명자의 자격이 인정되더라도 해당 청구항뿐만 아니라 나머지 청구항을 포함하여 특허 전체의 효력에 영향을 미칩니다. 특허자체가 무효 또는 권리행사불가라는 결과를 낳습니다.

 

3.     원칙적으로 제외한 공동발명자는 나중에 추가하거나 해당 청구항을 삭제 또는 포기하는 등 그 잘못을 바로 잡을 수 있습니다. 그러나, 우리 특허법에서는 공동발명자 몰래 단독 출원한 경우 그 특허무효 사유로 규율하므로, 무효사유를 사후적으로 바로잡을 수 있는 방법은 없습니다.

 

4.     특허권을 행사하는 소송제기 후 사후적으로 공동발명자 일부를 제외한 것이 밝혀지는 경우 그와 같은 오류를 바로잡을 수 있는 기회가 없습니다. 그와 같은 하자를 사전에 치유하는 것이 가능한 국가조차도 사후적 해결은 허용되지 않습니다. , 특허소송 중 발명자의 정정이 허용되지 않는 것은 물론 해당 청구항을 포기하더라도 그 하자 치유를 인정하지 않습니다.

 

5.     진정한 공동발명자라는 사실은 주장만이 아닌 증거자료를 갖고 구체적으로 입증해야만 합니다. , 영어단어 corroboration에 해당하는 입증책임이 있습니다. 따라서 Lab Note 등 관련 기록을 잘 작성하여 보존하는 것이 매우 중요합니다. 특허법리에 따라 공동발명 여부를 판단하는 것은 그 다음 문제입니다.

 

6.     직무발명을 회사 외부에서 제3자 명의로 출원하는 것은 배임행위입니다. 그런데, 배임행위로 빼돌린 특허를 찾아오는 것이 쉽지 않습니다. 특허법은 출원하지 않는 자에게는 특허권 자체를 부여하지 않을 뿐만 아니라, 또한 모인출원, 모인특허라는 특별규정을 따로 두고 있기 때문에 그 요건과 절차에 적합한 경우만 보호받습니다.

 

7.     공동발명자 사안을 잘못 처리하면, 기술 라이선스, 특허소송 등에서 치명상을 입을 수 있습니다. 기술개발 기록을 검토하여 진정한 발명자를 확인하는 작업은 Due Diligence 필수항목 중 하나입니다.

 

8.     대학, 연구소와 공동연구개발, 공동발명의 결과 특허권을 공유한 경우, 공유자 일방의 공유물 분할청구권 행사로 공유특허권을 제3자에게 매각할 수 있다는 것이 최근 대법원 판결입니다. 경쟁회사로 특허권이 매각될 수도 있고, 그와 같은 사태를 방지하려면 공유자에게 거액을 지불하고 그 지분을 인수해야만 하는 상황을 맞을 수 있습니다. 공유특허의 분할청구 문제는 관련 시장이 성숙하여 지분가치가 상승되기 전에 미리 정리하는 것이 바람직합니다.

 

9.     공동연구개발 관련 Risk Management 목적으로 Option Contract 활용이 증가하는 추세입니다. 공유지분을 일시에 인수하는 것보다 단계적으로 처리하는 방안을 고려해 볼 수 있습니다. 보유중인 공유특허뿐만 아니라 진행 중인 공동연구개발 계약까지 이와 같은 시각에서 다시 검토해 보는 것이 필요할 것입니다.

 

10.  공동연구개발과 공동발명에 관한 issue는 매우 다양하고 복잡합니다. 특히 미국의 법제도와 실무가 우리와는 상이하는 등 각국의 법제도와 실무적 포인트까지 신중하게 고려해야만 합니다. 모든 쟁점을 단번에 해결하기는 어렵다 하더라도 사전에 미리 검토하여 기회가 닿을 때마다 순차적으로 해결해 나가는 것이 바람직할 것입니다.

 

  KASAN_공동연구개발 및 공동발명 관련 실무적 포인트.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.20 13:53
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미국 Northern District of Texas 법원에 제기된 iLife v. Nintendo 특허침해소송사건에서 배심은 2017. 8. 31. 특허유효 + 침해인정 + US$ 10.1 million 손해배상 책임인정 내용의 Jury Verdict를 내렸습니다. 이에 대해 Nintendo에서는 즉시 항소하겠다고 발표하였습니다.

 

대상특허는 US Patent No. 6,864,796, 발명의 명칭은 “Systems within a communication device for evaluating movement of a body and method of operating the same”, 대표청구항은 다음과 같습니다.  

 

Claim 1.  A system within a communications device capable of evaluating movement of a body relative to an environment, said system comprising:

a sensor, associable with said body, that senses dynamic and static accelerative phenomena of said body, and

a processor, associated with said sensor, that processes said sensed dynamic and static accelerative phenomena as a function of at least one accelerative event characteristic to thereby determine whether said evaluated body movement is within environmental tolerance

wherein said processor generates tolerance indicia in response to said determination; and

wherein said communication device transmits said tolerance indicia.

 

KASAN_Nintendo Wii 제품에 대한 미국 특허침해소송 Jury Verdict.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.19 13:00
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미국 특허소송판결은 우리나라에서 상정하기 어려운 특이한 내용도 많습니다. 최근 소개된 미국판결도 우리와는 상관 없는 딴 나라 사례 같지만 흥미삼아 소개합니다.

 

잘 알려진 위염치료제 Famotidine의 특허권은 오래 전 특허존속기간이 만료되어 모두 소멸되었습니다. 그렇지만 피고 Perrigo사의 과거 Generic 판매행위에 대한 특허침해를 원인으로 하는 손해배상소송이 계속되었습니다.

 

미국 Massachusetts 연방지방법원에서 2016. 12. 14. 특허유효 + 침해인정 + 손해배상 명령의 Jury Verdict, 2017. 8. 23. 그 배심평결을 승인하는 판결(Judgment)이 났습니다. 참고자료로 피고에게 총액 US$ 10.2 million의 손해배상을 명령한 Jury Verdict를 첨부합니다.

 

여기서 주목할 사항은, 특허침해자에 대해 특허침해를 원인으로 하는 손해배상액 산정기준을 특허침해제품, generic 제품의 판매가의 18%에 해당하는 금액으로 삼았습니다. 피고 화사에서 위와 같이 매출의 18%라는 금액을 통상의 Royalty와 비교하면 거의 3배에 달하는 과도한 금액으로서 손해액산정으로 부당하다고 주장하였습니다. , 순수익(profit)이 아니라 매출액(sale)을 기준으로 그 18%에 해당하는 금액은 다른 회사가 해당 특허에 대해 지불한 로열티보다 훨씬 높고, 그와 같이 산정된 손해배상액은 너무 과도하다는 주장입니다. 피고는 특허침해로 인한 손해금액을 US$1.37 million으로 산정하였습니다. 그럼에도 미국 배심원과 법원은 이와 같은 피고 주장을 받아들이지 않았고, 특허권자 주장에 따라 피고가 산정한 금액보다 거의 8배에 가까운 금액을 손해액으로 인정하였습니다.

 

첨부: Jury Verdict

Brigham-and-Womens-v.-Perrigo-Co.-Verdict.pdf

 

KASAN_미국 특허침해소송 손해배상 판결.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.19 09:27
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작성일시 : 2017.09.18 17:00
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작성일시 : 2017.09.15 14:00
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1.    등재특허

 

아래와 같이 3건의등재특허 중 대법원 판결대상인 특허 제121,596호는 2012. 4. 22. 존속기간만료로 소멸하였고, 특허 제133,686호는 2012. 12. 24. 존속기간만료로 소멸하였습니다(특허등록원부 기준). 특허 제569,051호는 2014년 무효심결 확정으로 소멸하였습니다.

 

 

2.    대법원 판결요지

 

가.  특허 제121,596호 무효심판 대법원 2017. 8. 29. 선고 20142702 판결

 

발명요지: 리바스티그민의 경피흡수 특성을 이용한 전신 경피투여용 약학적 조성물

 

   대법원 판결요지 - 특정한 투여용법에 관한 의약용도발명의 진보성 판단 기준

의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하통상의 기술자’)이 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 한다.

 

☞ 통상의 기술자가 선행발명들로부터 특허발명 약학조성물의 경피투여 용도를 쉽게 도출할 수 없다고 보아 진보성이 부정되지 않는다고 판단

 

나.  특허 제133,686호 무효심판 대법원 2017. 8. 29. 선고 20142696 판결

 

발명요지: 선행발명 라세미체 전제한 관계에서 특정한 광학이성질체인 특허발명

 

◇ 대법원 판결요지 - 선택발명의 이질적 효과와 진보성 판단 기준

선행 또는 공지의 발명에 구성요소가 상위개념으로 기재되어 있고, 위 상위개념에 포함되는 하위개념만을 구성요소 중의 전부 또는 일부로 하는 선택발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는, 선택발명에 포함되는 하위개념들 모두가 선행발명이 갖는 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나, 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있어야 한다(대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결 등 참조). 선택발명에 여러 효과가 있는 경우에 선행발명에 비하여 이질적이거나 양적으로 현저한 효과를 갖는다고 하기 위해서는 선택발명의 모든 종류의 효과가 아니라 그 중 일부라도 선행발명에 비하여 그러한 효과를 갖는다고 인정되면 충분하다(대법원 2012. 8. 23. 선고 20103424 판결 등 참조).

 

☞ 통상의 기술자가 선행발명 라세미체에서 특허발명의 광학이성질체 발명의 경피투여 효과를 통상의 기술자가 예측할 수 없는 이질적인 효과라고 보고 특허발명의 진보성이 부정되지 않는다고 판단

 

3.    코멘트

 

대법원은 2건 모두 특허법원과 진보성 판단에서 견해를 달리하여, 원심판결을 파기하고 사건을 특허법원에 환송하였습니다. 2건 특허 모두 존속기간만료로 소멸하였지만 과거 침해부분에 대한 손해배상책임이 있습니다.

 

대법원 판결은 특허법원과 진보성 판단을 달리한 이유를 원론적으로 간략하게 기재하고 있습니다. 동일한 사안에서 진보성 판단에 관해 특허법원과 입장을 달리하면서도 그 이유를 상세하게 밝히지 않았다는 점에서 아쉬움이 남습니다. 원론적 법리 설시와 다름없는지라 다른 구체적 사안의 진보성을 판단하는데 가이드라인으로 삼기에는 부족해 보입니다. 다만, 등록특허의 진보성을 쉽게 부정하지 않는 최근 동향을 엿볼 수 있는 것 같습니다.

 

첨부: 1. 대법원 2017. 8. 29. 선고 20142702 판결,

1_대법원 2014후2702 판결.pdf

 

2. 대법원 2017. 8. 29. 선고 20142696 판결

2_대법원 2014후2696 판결.pdf

 

KASAN_엑셀론 패취 (약효성분 리바스티그민) 관련 특허무효심판 대법원 판결 _ 특허유효.pdf

 

작성일시 : 2017.09.01 13:25
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1.    순도 수치한정발명과 선행발명의 차이점

 

특허발명과 선행발명의 구성요소는 아래 표와 같습니다. 구성요소 2의 순도수치한정만이 차이점입니다.

 

       

 

2.    특허법원 판결요지

 

가.  판단기준

 

구성요소의 범위를 수치로써 한정하여 표현한 특허발명이 그 출원 전에 공지된 발명과 비교하여 수치한정의 유무 또는 범위에서만 차이가 있는 경우, 그 한정된 수치범위가 공지된 발명에 구체적으로 나타나 있거나, 그렇지 않더라도 그러한 수치한정이 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 사람(이하 통상의 기술자라고 한다)적절히 선택할 수 있는 주지, 관용의 수단에 불과하고 이에 따른 새로운 효과도 발생하지 않는다면 그 특허발명은 신규성이 부정된다(대법원 2013. 5. 24. 선고 20112015 판결 등 참조).

 

반면 그러한 수치한정통상의 기술자가 적절히 선택할 수 있는 주지, 관용수단의 범위를 벗어나거나 새로운 효과를 나타내는 경우에 그 특허발명은 신규성이 부정되지 아니한다.

 

일반적으로 순도란 어떤 물질 중 주성분인 순물질이 차지하는 비율을 의미하는데, 화학반응에 의하여 획득되는 화합물은 통상 부반응, 출발물질의 미전환 등과 같은 다양한 이유로 불순물을 함유하게 되므로, 통상의 기술자가 필요에 따라 화학적 제조공정을 통하여 얻은 화합물을 다시 정제하여 화합물의 순도를 높이는 것은 유기화학 분야의 관행이고, 정제 단계에서 순도를 높일 수 있는 재결정, 증류, 크로마토그래피 등과 같은 저분자 유기반응생성물에 대한 종래 정제방법은 통상의 기술자에게 잘 알려진 지식이다.

 

따라서 어떤 저분자 화합물과 그 제조방법을 개시한 문헌특별한 사정이 없는 한 통상의 기술자가 바라는 모든 수준의 순도의 화합물을 개시한 것으로 보아야 하므로, 특허발명이 선행발명에 비하여 단순히 화합물의 순도를 한정한 것에 불과하면 특별한 사정이 없는 한 신규성이 부정된다고 보아야 할 것이다(특허법원 2008. 4. 23. 선고 20078627 판결 참조).

 

그러나 공지된 정제기술에 의하더라도 특허발명에서 한정한 순도의 화합물을 얻을 수 없었고, 그 특허발명에서 비로소 그러한 순도의 화합물을 얻는 기술을 개시하였다면, 그러한 화합물 순도의 한정은 통상의 기술자가 적절히 선택할 수 있는 주지, 관용의 수단으로 볼 수 없으므로 그 특허발명은 선행발명에 의하여 신규성이 부정되지 아니한다.”

 

나.  구체적 사안에 대한 적용

 

선행발명의 공지된 정제방법으로는 특허발명에서 한정한 순도 99.0% 이상의 화합물을 얻을 수 없음이 인정된다. 이와 같은 특별한 사정을 위 법리에 비추어 보면, 이 사건 특허발명은 신규성이 부정되지 아니한다.

 

첨부: 특허법원 2017. 7. 14. 선고 20171373 판결

특허법원 2017허1373 판결 .pdf

순도 수치한정발명의 특허무효심판 사건 특허법원 2017. 7. 14. 선고 2017허1373 판결.pdf

 

 

 

 

작성일시 : 2017.07.24 09:48
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작성일시 : 2017.07.14 08:08
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판례법 국가인 미국은 우리나라와 법체계와 규정방식이 상당히 다릅니다. 미국 바이오시밀러 의약품의 허가에 관한 법의 중요내용을 정리해 드립니다.

 

1. 관련 용어

 

법률 명칭 :  The Biologics Price Competition and Innovation Act

(약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

해당 법 조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act

(약칭 PHSA 또는 PHSI Act)

 

l  미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k), 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미

l  동일한 법률에 대해 다양한 명칭이 존재함. Hatch-Waxman Act도 마찬가지. 통상 가장 빈번하게 사용하는 명칭(HWA)을 사용하지만 소장 등 공식문서에는 정식명칭을 사용하기도 함.

l  복잡한 화합물에 정식 IUPAC 명칭과 일반명칭이 있는 것과 유사함.

l  참고: 미국 약사법(FD&C Act)이 아니라 PHS Act에 규정함.

l  351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정임. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있음. 그 내용도 중요함.

 

 

적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭)

l  오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용함.

l  FO BP에는 Biosimilar + Interchangeable 2 가지를 포함하는 상위개념으로 통칭하는 것임.

l  화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능함. 따라서, 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제함.

l  법규정상 Biosimilarprotein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 함. FDA에서 구체적 심사기준을 구체화하고 있는 과정임.

l  Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념. similar 수준을 넘어서 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 함. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서는 Identical BP는 현실적으로 불가능하다는 인식.

l  따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것임. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용함.

 

허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)

l  오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

l  오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

l  후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product [현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음]

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당합니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

KASAN_미국 바이오시밀러 의약품 허가관련 법규정 내용.pdf

 

 

작성일시 : 2017.07.11 17:00
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1. 배경기술 – cffDNA 측정

 

최근 산모의 연령이 증가함에 따라 태아의 염색체 이상 확률이 증가하고 있음을 고려하여 임신이후 산전검사로서 cffDNA 측정이 활발히 이루어지고 있습니다.

 

무세포 태아 DNA(cell-free fetal DNA, cffDNA)측정이란 모체 내의 태아의 DNA를 비침습적 방법으로 측정하는 것을 의미합니다. cffDNA의 주된 목적은 복중 태아에 대하여 비침습적으로 선천적 유전형(성별, 혈액형, 유전적 질병)등을 확인함에 있습니다. 이러한 목적에는 염색체의 배수성 여부를 측정하여 이수배수체((異數倍數體, Aneuploidy)여부를 확인하는 것이 대표적 입니다.

 

이미 잘 아시는 바와 같이, 사람의 염색체는 23개의 염색체가 각각 2copy의 쌍으로 존재하여 배수체를 이루고 있습니다. 이러한 염색체의 배수성이 무너지는 경우를 이수배수체라고 하며, 이수배수체는 유전적 질병과 직결됩니다.

 

이수배수체의 예로는 21번 염색체의 삼염색체에 해당하는 다운증후군, 성염색체 중 X염색체가 단수로 존재하는 터너증후군, 18번 염색체가 삼염색체로 존재하는 에드워드 증후군 및 13번 염색체의 삼염색체에 해당하는 파타우 증후군 등이 대표적입니다.

 

cffDNA 측정 방식은 태반을 통하여 태아의 DNA가 모체에 전달되어 모체의 조직, 특히 혈액 내부에 존재하고 있음에 착안하여 모체의 혈액 내 태아 DNA를 증폭하는 방식을 이용하는 것입니다. 이는 자궁 내의 태아에 대한 직접적인 접촉을 배제하고 임신의 초기단계에서 태아 염색체의 이수배수성을 확인하여 부모에게 태아의 유전적 질병을 고지할 수 있는 효과적인 방법입니다.

 

2. 분쟁경과

 

cffDNA 측정 기술은 모체의 조직, 특히 혈액에 포함된 특정 염색체의 카피가 하나 더 있거나 혹은 모자란 상태인 염색체의 이수배수체 여부를 확인하기 위하여 널리 사용되는 기술입니다. 홍콩대의 Dennis Lo교수가 1996cffDNA를 처음 발견하였습니다. 반면, 스탠포드 대학의 Stephen Quake 교수는 2006년 법원이 “Digital Analysis”라고 명명한 염색체의 숫자의 작은 변화를 감지할 수 있는 새로운 기술을 개발하였습니다.

 

Quake 교수의 기술은 2007. 2. 2. 출원 당시 (1) 모체 조직 샘플(특히 혈액)을 취득하여, (2) 해당 샘플의 단일 DNA 분자를 분리된 반응 샘플들에 적용하여 (3) 수많은 적응 샘플들의 DNA 중에서 타겟 서열의 존재를 측정하고, (4) 이를 통해 부계와 모계의 타겟 서열의 측정을 정량적 분석하는 단계로 이루어진 청구항 1을 포함하고 있었습니다(미국 특허 제7,888,017(‘017특허)). 또한 발명의 실시를 위해서 “2세대 대량 평행 시퀀싱(Second generation massively parallel sequencing(MPS))” 방법과 염색체 DNAPCR 증폭이 사용됩니다. 이후 2009. 2. 계속출원을 통하여 미국 특허 제8,008,018(‘018특허)를 등록하였습니다. 이후 Quake 교수는 타겟 서열을 포함하는 청구항을 모두 삭제하고 태아와 모체의 유전자 DNA 혼합에서 무작위 선정된 DNA 조각들의 MPS를 사용하는 방법으로 변경하였습니다.

 

반면, Lo 교수의 발명은 각 염색체 특이적 부분 DNA 서열을 측정하기 위하여 참고 인간 유전체에 서열 조정을 한 이후 cffDNA의 무작위 시퀀싱(random sequencing)이며 이때에 Quake 교수의 특허들과 명세서에 같이 MPS방법을 사용합니다. , 각 염색체의 이수성은 다른 염책체에 비교하여 특정 염색체에 조정된 DNA조각의 증가된 발견 횟수로 특정되는 것입니다. 이는 미국 특허 출원번호 12/178,181 (181출원)등으로 출원 중에 있습니다.

 

홍콩대학은 스탠포드의 ‘018특허가 35 U.S.C§ 112(a)상세한 설명을 만족하지 못하여 무효라고 주장하였습니다. Lo교수는 Quake 교수가 현재 계류중인 181출원의 청구항을 복사한 것이라고 주장하였습니다. 이에 대하여 미국 특허청 PTAB은 홍콩대학의 주장을 인용하여 스탠포드 대학의 특허에 대하여 무효결정을 하였습니다. 스탠포드 대학은 무효결정에 대하여 항소하였습니다.

 

3. CAFC 판결요지

 

Roche 454 플랫폼(1세대 시퀀싱 장치)에 대한 참고자료는 실제로 Quake 교수의 명세서상 참고자료에 해당하는 Illumina 플랫폼(2세대 시퀀싱 장치)에 대한 것이 아니라고 지적했습니다. 또한 법원은 결정과정에서 Roche 454 플랫폼을 사용한 타겟 시퀀싱과 Illumina 플랫폼을 사용한 타겟 시퀀싱의 관련성에 대한 아무런 증거를 제시하지 않았으며, Roche 454 플랫폼에 대한 참고자료의 증거로서 설득력에 대하여 아무런 설명없이 결정에 이르렀다고 판단하였습니다.

 

법원은 ‘018 특허의 명세서 기재에 타겟 MPS가 배제되지 아니하였다는 판단에 대하여 동일한 설명으로 무작위 시퀀싱과 타겟 시퀀싱이 모두 공개될 수 있다는 사실을 간과한 것이라고 판단하였습니다. ‘018 특허의 명세서가 타겟 시퀀싱을 기재하고 있는 것이라면, 이는 무작위 시퀀싱에 대하여도 공개하는 것이거나, 혹은 무작위 시퀀싱과 타겟 시퀀싱 모두를 공개하는 것에 해당한다는 것입니다. ‘018 특허의 추후 청구항에 의한 추가 기재가 무작위 MPS을 공개하는지 여부를 결정하여야 하는 것이지, 타겟 MPS가 배제되지 않는지 여부를 결정하는 것이 아니라는 것입니다.

 

위와 같은 이유로 CAFC 판결PTAB 결정을 파기환송하였습니다.

 

김명환 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017.07.11 07:00
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존속기간이 연장된 특허권의 물적 효력범위 관련, 염이 변경된 개량신약의 경우 그 효력이 미친다고 할 것인지에 대하여 특허심판원 심결에 이어 최근 특허법원이 이에 대한 판결을 하였습니다. 판결에서는 그 대상물건의 범위를 정함에 있어 약사법령이 정한 품목허가 규정을 바탕으로 범위에 대한 법리를 설시한 바, 이에 대하여 짧게 소개드립니다.

 

관련포스팅

베시케어 20153931 심결에 따른 실무적 대응방안(http://kasaninsight.tistory.com/1042)

일본 동경지적재산고등재판소 특별부 2017. 1. 20. 선고 평성28() 10046호 판결연장등록된 특허권의 효력은 연장대상인 허가의약품과 동일물 뿐만 아니라 그 실질적 동일물까지 미침 (http://blog.naver.com/kasanlaw/220917919358)

 

1.    판단 기준 - 약사법이 정한 품목허가를 받은 의약품과 실질적으로 동일한 의약품인지 여부

 

이번 판결은 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 원칙적으로는 특허법 문언에 따라 허가 대상물건에 관한 특허발명의 실시행위, 약사법이 정한 품목허가를 받은 범위로 한정됨을 전제한 후, 이와 같은 전제를 바탕으로 과연 품목허가의 대상이 되는 의약품의 범위를 어디까지로 볼 것인지에 관하여 설시합니다. 결론을 먼저 말씀드리면, 특허권자가 실시한 의약품과 권리범위 확인의 대상이 된 의약품이 약사법적 측면에서 실질적으로 동일한 허가 대상 의약품으로 볼 수 있는지 여부에 따라 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치는지 여부가 달라짐을 명시하고 있습니다.

 

판결이 관련 규정들을 많이 인용하면서 굉장히 복잡한 것처럼 보이지만, 크게 다음의 두가지 점에 주목한 것으로 보입니다.

 

먼저, 팩키지 허가단위제형 당 주성분의 함량, 제형, 투여경로가 동일한 제제의 허가(예컨대 다양한 용량으로 시판되는 주사제)와 같이 여러 의약품을 하나의 품목으로 허가할 수 있는 경입니다.

 

구 의약품 의약외품의 제조·수입품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 제3조 제1항 제3, 2, 현행 의약품의 품목허가·신고 심사규정 제3조 제2항 및 제3

3(품목별 허가) ① 다음 각호의 1에 해당하는 품목은 1개품목으로 허가(신고)할 수 있다. 다만, 수입과 제조품목을 함께 허가(신고)받고자 하는 경우에는 품목간 제품명을 달리하여야 한다.

3.     1호 및 제2호외의 품목의 경우 단위제형당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형 투여경로가 동일한 제제 (단서생략)

1항의 규정에 불구하고 제제학적으로 반드시 사용직전에 서로 혼합하여 투여하여야 하는 품목의 경우( : 분말주사제와 주사용수, 염모제와 산화제 등), 조합제조의 타당성이 인정되는 품목의 경우( : 칸디다성질환제 질정과 연고제, 감기약 아침용과 저녁용 등), 용법용량 등(: 현재 시행되는 의약품의 품목허가 신고심사 규정은 주성분의 종류와 효능 효과 및 용법 용량으로 개정)이 동일한 경우( : 아목시실린캅셀 250mg, 500mg, 한방카타플라스마 5cm2, 25cm2) 주성분의 함량은 동일하나 맛(), 색상, 모양 등이 상이한 경우 이를 1개 품목으로 팩키지 허가(신고)할 수 있다. (단서생략)

 

두번째로, 기허가품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량과 제형이 동일하여 안전성·유효성 심사대상의약품이 아닌 경우입니다.

 

구 의약품등의 안전성·유효성 심사에 관한 규정 제3, 현 의약품 품목허가 신고 심사규정 제25

3(심사대상) ① 이 규정에 의한 의약품등의 안전성유효성 심사는 약사법, 마약류관리에관한법률에 의하여 제조 또는 수입품목허가(변경허가를 포함한다)를 받고자 하는 의약품등을 그 대상으로 한다. 다만, 다음 각호의 1의 경우는 제외한다.

1.     이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량(액상제제의 경우 농도)과 제형이 동일한 품목

1항 단서의 규정에 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 의약품등의 경우에는 제5조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

1.     국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우.(단서 생략)

2.     임상시험결과보고서를 근거로 하여 허가조건등을 변경하고자 하는 경우

5.     패취제제, 이식정, 기타 제형의 특수성이 인정되는 제제(니트로글리세린제제, 플라스틱 프리필드 주사제 등 등)인 경우 (이하 생략)

 

특허법원 판결은 ① 약사법령에서 실질적으로 동일한 품목으로 취급하여 하나의 품목허가를 받을 수 있도록 하거나, ② 기허가 의약품과 실질적으로 동일하여 별도로 품목허가를 받을 필요가 없어 품목허가 대상으로 규정하지 않은 경우 그 의약품이 품목허가된 의약품과 (형식적으로) 상이하더라도 이와 실질적으로 동일한 허가 대상 물건에 해당된다고 판단하고, 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 이 두 경우에까지 미친다고 판시합니다.

 

2.    염 변경 의약품의 경우

 

해당 사건의 경우 특허발명이 실시된 의약품은 솔리페나신 숙신산염이고, 확인대상발명은 솔리페나신 푸마르산이거나 타르타르산염인 바,

 

특허법원 판결은 위 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 제2조 제1항 제2호 및 별표 2에 따라 염류가 변경된 의약품의 경우 안전성, 유효성 심사가 필요한 자료제출의약품으로 이는 오리지널 의약품과 실질적으로 동일한 품목으로 취급되어 하나의 품목허가를 받을 수 있는 것도 아니고, 기허가 의약품과 동일하여 별도의 품목허가를 받을 필요가 없는 것도 아니어서 확인대상발명은 별도의 품목허가를 받아야 하는 의약품이므로

 

솔리페나신 숙신산염에 대한 품목허가를 이유로 존속기간이 연장된 특허발명의 특허권 효력이 염이 변경된 솔리페나신 푸마르산염 또는 타르타르산염에까지 미치지 않는다고 판시하였습니다.

 

나아가 법원은 구체적으로 염이 아닌 유효성분만이 약리작용을 나타내고, 염들이 모두 흔히 사용되는 염이며, 그 염의 체내 투여 및 흡수과정이 동일하고, 확인대상발명 의약품의 허가과정에서 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료, 생물학적 동등성 시험자료를 제외한 자료가 면제되었으며, 오리지널 의약품과 유효성분의 혈중농도가 대등한 수준임이 확인되었다 하더라도,

 

약물의 생체이용률이 염의 종류, 희석제, 충전제 등의 종류와 양에 따라 달라질 수 있고, 염의 종류마다 그 용해도와 흡수율이 달라 시간에 따른 약물농도에 영향을 미쳐 약물의 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있으며, 실제 실험결과에 의하더라도 염의 종류에 따라 그 융점 및 물에서의 용해도가 달라졌고, 안정성도 변화하였으며, 염의 용해도 및 흡수율의 차이에 의하여 그 투여용량도 변화하였고, 염 변경 화합물의 물리화학적 성질을 고려하여 부형제의 종류, , 제형의 제조방법을 조절함으로써 확인대상발명 의약품이 생물학적 동등성 판정기준을 만족한다는 시험자료가 산출되었다는 점에 비추어 양자가 동일한 의약품이라고 보기 어렵다고 판결하였습니다.

 

3.    특허법원 판결의 의미, 별도로 품목허가 되는 제네릭 의약품인 경우의 모호성

 

존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 어디까지로 할 것인지는 판결이 설시한 바와 같이 각 국의 구체적인 사정과 입법정책에 따라 충분히 달리할 수 있는 것입니다. 이는 국내 제약산업을 어디까지 보호할 것인지와 같은 거대 담론에서부터 시작되는 문제로, 이번 판결을 통해 우리나라는 최소한 염이 변경된 개량신약의 경우 오리지널 의약품 특허의 존속기간이 연장되었다 하더라도 이에 관계없이 본래 존속기간의 만료만으로 특별한 사정이 없는 한 시판이 가능하게 되었다고 할 수 있습니다.

 

그러나 판결이유는 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위를 결정함에 있어 약사법령에 따라 기허가 의약품과 실질적으로 동일하여 별도의 품목허가를 받지 않아도 되는 의약품의 경우 이에 해당한다고 판시한 바,

 

염 변경 개량신약의 경우 이러한 법리에 따라 정리가 된다고 할 것이지만 이 판결로 인하여 오히려 당연히 존속기간 연장의 효력이 미친다고 생각되었던 제네릭 의약품 등에서 큰 혼돈을 불러올 수 있다고 보여집니다.

 

주지하시는 바와 같이 제네릭 의약품(판결에 따르면 이미 허가된 바 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격 및 분량과 제형이 동일한 품목)의 경우 대부분이 품목신고가 아니라 품목허가의 대상입니다.

 

의약품 품목허가 신고 심사규정은 제25조 제2항 제3, 4, 8(구 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 제3조 제2항 제3, 4, 8)를 통하여 대부분의 제네릭 의약품에 대하여 안전성 유효성 심사 면제의 예외를 설정하고, 같은 규정 제27조 제3, 4((구 의약품등의안전성·유효성심사에관한규정 제3조 제6, 7, 8)을 통하여 안전성, 유효성에 대한 자료인 생물학적동등성시험자료 등을 제출할 것을 강제하고 있습니다.

25(안전성·유효성 심사대상) ② 1항단서에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 제5조 또는 제8조에서 정한 자료를 첨부하여 안전성·유효성에 대한 심사를 받아야 한다.

3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우

.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항제3호가목에 해당하는 1989 1 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 전문의약품으로 제2조제7호에서 정하고 있는 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

. 가목에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조(수입)품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제. 다만, 단일성분의 의약품으로서 상용이거나 고가인 의약품 또는 의약품동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것

. 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처 고시) 3조제1항에 의해 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 경우

4. 법 제33, 「마약류관리에관한법률」 제57조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시) 4조제2항에 따라 국내에서 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등으로 의약품재평가를 실시하고 그 결과가 공시된 의약품과 동일한 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함한다)인 경우

8. 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항 및 「마약류관리에관한법률」제57조의 규정에 의하여 재심사대상으로 지정된 의약품과 동일한 품목인 경우

27(안전성·유효성 심사자료 제출범위) ③ 25조제2항제3호에 해당하는 의약품의 경우에는 생물학적동등성시험자료 또는 비교임상시험성적에 관한 자료별표 14 1. 기허가의약품과 주성분의 규격 및 분량, 제형이 동일한 의약품에 해당하는 자료를 제출하여야 한다. (단서 생략)

④ 제25조제2항제4호에 따라 의약품재평가 결과가 공시된 제제로 이미 허가·신고된 의약품과 동일한 품목을 제조 또는 수입하고자 하는 경우 다음 각 호의 어느 하나의 자료를 첨부하여야 한다.

1. 생물학적동등성시험자료

2. 비교임상시험성적에 관한 자료(비교임상시험 자체가 이론적 · 기술적으로 실시 불가능할 경우 비비교(단독)임상시험 성적에 관한 자료)

⑧ 제25조제2항제8호에 해당하는 경우에는 최초허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료를 제출하여야 한다. (단서 생략)

 

이번 판결에서는 위 규정들에 대하여까지 설시하지는 않았으나, 만약 특허법원 판결의 법리를 이에 그대로 적용하면,

 

최근 개발되는 제네릭 의약품의 경우 대부분이 위 규정들에 따라 안전성, 유효성 심사의 대상이 되는 품목에 해당되어 허가대상이 되는 품목들이므로, 기허가 의약품과 실질적으로 동일하여 별도로 품목허가를 받을 필요가 없어 품목허가 대상으로 규정하지 않은 경우가 아니라고 할 것입니다.

 

, 이러한 의약품의 경우 별도의 품목허가를 받아야 하는 의약품이어서 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는다고 해석할 여지도 충분히 존재합니다.

 

물론 판결에서는 으로 여지를 남겨두기는 하였으나, 판결은 결국 특허발명의 실시행위의 대상이 된 물건을 약사법령에 따른 품목허가의 범위로 결정하고, 그 예외 역시 약사법령의 예외에 따라 기허가품과 실질적으로 동일하여 품목허가를 받을 필요가 없는 경우를 상정하고 있으므로 약사법령에 따른 허가체계에 비추어 볼 때 제네릭 의약품은 명백하게 안전성, 유효성 심사를 거치는 별도 품목허가 대상 의약품이어서 존속기간이 연장된 특허권의 효력이 미치지 않는다는 다소 이해하기 어려운 결론의 도출 또한 불가능하다고는 할 수 없는 혼돈이 초래될 수 있다고 보여집니다.

 

다만, 다른 예외인 실질적으로 동일한품목으로 취급되어 하나의 품목허가를 받을 수 있도록 규정된 의약품에 해당되는지를 살펴볼 때, 제네릭 의약품을 오리지널 의약품과 단위제형 당 주성분의 함량과 제형, 투여경로가 동일한 의약품으로 볼 여지는 존재합니다.

 

그러나 해당 조문의 취지는 예컨대 농도는 동일하고 포장단위 당 용량만이 다른 주사제와 같은 경우를 규율하고자 하는 것으로 특히 제조업자가 같은 경우에 적용되는 것이어서 제네릭 의약품이 해당 조문에 포섭될 수 있는지 여부 또한 불투명하다고 할 것입니다.

 

이와 같은 혼돈은 특허법에서 설정하고자 하는 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위에 결정에 있어 그 목적이 다른 약사법 상 품목허가 체계 설정을 차용한 것 때문은 아닐지 조심스럽게 추측해 볼 수 있습니다. 이 사건의 경우 특허존속기간 만료일이 임박했다는 특별한 사정 때문에 대법원의 판단을 받기는 어려운 것으로 보여지며, 결국 위와 같은 불명확한 포인트에 대한 조금 더 명확한 판결은 후속 사건 판결이 나올 때까지 기다려야 할 것입니다.

 

KASAN_존속기간연장 특허권의 효력범위에 관한 특허법원 2016허8636 판결.pdf

 

유제형 변호사/변리사/약사

 

 

작성일시 : 2017.07.10 09:00
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-- 특허존속기간연장등록 무효심판에 필요한 특허의약 허가정보 공개의무 확인 서울행정법원 판결 -- 

 

1.     특허존속기간연장등록 무효심판의 가장 중요한 쟁점은 특허법 제89조 제2항에서 말하는 특허권자의 귀책사유에 의한 기간이 포함되었는지 여부입니다. 귀책사유에 의한 기간은 대부분 허가과정 중 보완명령을 받은 기간입니다.

 

2.     특허권자 귀책사유 기간은 허가관련 정보를 살펴보아야만 확인할 수 있습니다. 식약처에서 그 정보를 입수하는 것이 특허심판과 소송의 가장 중요한 과제입니다. 그런데 식약처에서는 그 정보를 제공하지 않고 있습니다. 특허심판원에서는 식약처에 대한 사실조회신청을 묵묵부답 응답조차 하지 않습니다.

 

3.     이러한 정보가 있어야 올바르게 연장등록이 이루어졌는지 특허청의 행정을 확인할 수 있는 것이며 특허권의 존속기간은 제약회사 제네릭 발매기간과 직접적인 관련이 있는 것으로 공익과 밀접한 관계가 있습니다.

 

당연히 이러한 정보는 공개가 되어야 합니다. 이에 식약처에 정보공개를 신청하고 거부처분을 받은 후 이에 불복하는 행정소송을 제기하였습니다. 서울행정법원은 예상대로 의약품과 원료의 허가신청과 관련된 날짜정보는 공개하라고 판결하였습니다.

 

4.     위 판결은 패소자 식약처에서 항소하지 않아 그대로 확정되었습니다. 앞으로 특허존속기간연장등록 무효심판이나 의약품 허가관련 정보공개 사건에서 중요한 지침이 될 것으로 생각합니다.

 

5.     위 판결문의 요지를 소개하면 다음과 같습니다.

 

1)    약사법 제42, 31, 31조의2에 따라 이 사건 신약에 관한 품목 허가 및 그 원료의약품의 등록을 각 신청한 일자, 위 각 신청에 관한 식약처의 서류 보완 요청 통지일, 이에 따른 보완 자료의 제출일로서 허가신청자가 제출한 서류 또는 이에 포함된 내용 그 자체가 아니고, 이를 통하여 제출한 서류의 내용을 추단할 수 있는 것도 아니므로, 이 사건 제1 정보는 약사법 제88조가 정한 비공개 대상 정보에 해당하지 아니한다

 

2)    의약품을 수입하여 판매하고자 하는 수입자라면 누구나 그 의약품에 관하여 약사법 제42, 31, 31조의2가 정하는 품목 허가 등의 절차를 거쳐야 하므로, 그 신청일에 관한 정보를 이 사건 신약의 수입자가 특별히 비용과 노력을 들여 획득한 제품 개발에 관한 노하우라고 보기 어렵고, 위 각 신청에 대한 피고의 자료 보완 요청이나 이에 따른 자료 제출은 이 사건 신약에 관한 품목 허가 및 원료의약품 등록을 신청하는 자가 그 발급 요건을 갖추었는지를 심사하기 위하여 필요한 자료 등을 모두 갖추어 신청하였는지 여부에 따라 이루어지거나 피고가 그 요건이 갖추어졌는지를 심사하는 과정에서 법령이 정한 바에 따라 이루어지는 것이므로, 위와 같은 행위가 이루어진 시점 역시 허가신청자가 특별한 비용과 노력을 들여 획득한 제품개발에 관한 노하우라고 보기 어렵다.

 

3)    신약에 관한 품목 허가, 원료의약품의 등록 절차에 소요된 일정을 일부 알 수 있게 되기는 하나, 이는 이미 개발을 완료하여 이에 관한 특허권을 획득한 이 사건 신약을 국내에 수입·판매하기 위하여 약사법에 따라 필수적으로 거쳐야 하는 행정절차에 소요되는 일정에 불과할 뿐이므로, 이를 허가신청자가 신약 개발에 관하여 가지고 있는 특별한 노하우라고 보기 어렵다.

 

4)    허가신청자의 책임있는 사유로 이 사건 신약에 관한 허가 등에 추가로 소요된 기간이 정보의 공개를 통하여 밝혀져 이 사건 신약에 관한 특허권의 연장된 존속기간이 단축된다고 하더라도 이는 잘못 이루어진 특허권의 존속기간연장에 따르는 이익을 박탈당하는 것에 불과하여 이를 정당한 이익이라고 보기 어렵다. 반대로 공개된 정보를 통하여도 이 사건 신약에 관한 특허권의 연장된 존속기간에 잘못이 없다고 밝혀지는 경우 허가신청자의 이익이 침해될 여지가 없게 된다.

 

5)    신약에 관한 특허권의 존속기간이 특허에 관한 법령이 정한 바에 따라 정당하게 연장되었는지 여부는 그 약을 필요로 하는 환자 등 일반 국민의 생활에 상당한 영향을 미치는 것이고, 특허권의 연장된 존속기간을 구성하는 허가 등에 소요된 정당한 기간을 산정하기 위해서는 허가 등에 소요된 기간 중 허가 등을 신청한 자의 귀책사유로 지연된 기간을 확인하여 이를 제외하여야 하는바, 이를 확인할 수 있는 제1 정보와 같은 정보는 특허청 등 관계행정청이 신약에 관한 특허권의 존속기간 연장 업무를 적법하고 적정하게 처리하고 있는지를 확인하기 위하여 필요한 정보로서 국민의 알 권리를 보장하고 국정에 대한 국민의 참여와 국정 운영의 투명성을 확보하기 위한 정보공개법의 목적을 달성하기 위하여 공개될 필요성이 크다.

          

우종식 변호사

작성일시 : 2016.07.01 14:11
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-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016.05.25 12:00
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-- Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결 --

 

1.    오리지널 제품과 미국특허

 

오리지널 제품을 커버하는 오렌지북 등재 특허 - U.S. Patent No. 6,534,070 청구항 Claim 1.  "A composition that comprises: (i) azelaic acid as a therapeutically active ingredient in a concentration of 5 to 20% by weight, (iii) at least one triacylglyceride in a concentration of 0.5 to 5% by weight, (iv) propylene glycol, and (v) at least one polysorbate, in an aqueous phase that further comprises water and salts, and the composition further comprises (ii) at least one polyacrylic acid, and (vi) lecithin, wherein the composition is in the form of a hydrogel."

 

2.    ANDA 제네릭의 formulation 변경내용 및 균등침해 주장

 

Glenmark's ANDA formulation은 오리지널의 lecithin, triglyceride를 제외하고 대신 isopropyl myristate를 추가한 것입니다. , 제네릭 제품의 구성은 특허발명의 구성 중 lecithin, triglyceride이라는 2가지 구성을 갖고 있지 않습니다. 달리 말하면 lecithin +  triglyceride 조합을 isopropyl myristate로 변경한 것입니다.

 

제네릭 개발사는 서로 구성이 다르므로 특허비침해라고 주장하고, 특허권자는 균등론에 근거한 균등침해라고 주장합니다. 1심 법원은 특허유효 + 균등침해라고 판결하였습니다.

 

3.    항소심 CAFC 판결 요지

 

특허권자는 제네릭 제제의 isopropyl myristatelecithin + triglyceride 조합과 동일한 기능(function)과 작용기전(way)로 동일한 효과(result)를 나타내는 균등물이라 주장하였습니다. 미국법원은 작용기전(way) 차이에 관한 쟁점이 있었으나 제네릭사의 ANDA 허가신청서에서 오리지널과 동일하게 피부투과 촉진 excipient라는 기재 내용 등을 근거로 균등물로 판단하였습니다.

 

그 다음, prosecution history estoppel이 적용되는지 문제됩니다. 특허권자에게 다행스럽게도 특허출원의 심사과정 중 부형제 범위에서 isopropyl myristate를 제외하는 내용은 없었습니다. 따라서 미국법원은 1,2심 모두 균등침해로 판단하였습니다.

 

4.    실무적 시사점

 

수많은 formulation 특허가 등록되지만 후발 제네릭 개발 및 발매를 실제로 저지하는 경우는 많지 않습니다. 오리지널 회사가 등록특허의 균등론 적용을 통해 제네릭 개발을 억제한 성과를 거둔 흥미로운 사례입니다.

 

일반적으로 오리지널 특허제품을 커버하는 등재 특허가 존재하는 상황에서 특허제품과 동일한 formulation으로 구성되는 후발 제네릭 제품은 상정하기 어렵습니다. 특허회피 목적으로 formulation을 변경하기 때문입니다.

 

결국 변경된 formulation, 그 변경된 구성이 균등물인지 여부, 균등론에 따른 균등침해로 볼 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 균등이란 다른 것을 실질적으로 동일하다고 평가한다는 의미입니다. 따라서 본질적으로 가치판단이 개입되기 때문에 다양한 스펙트럼이 존재합니다.

 

법 이론적으로는 여러 가지 복잡한 판단 논리가 있지만, 결론적으로 특허권 보호를 우선할 지, 아니면 후발 주자의 자유 실시권을 중시하는지 여부에 따라 달라진다고 생각합니다.

 

우리나라에서 이제까지 균등론을 적용하여 균등침해로 본 사례가 있지만, 그 숫자는 많지 않습니다. 현재도 특허보호강화를 자주 천명한다는 것 자체가 특허권 보호가 충분하지 않다는 현실을 반증합니다. 그와 같은 현상에 대한 반성적 고려가 장래 분쟁사안에 실제로 반영된다면 과거와는 다른 결론에 도달할 가능성도 얼마든지 있습니다. 따라서 제네릭 개발에서 특허회피 설계사항에 따른 침해여부 판단뿐만 아니라 더 나아가 균등침해 가능성까지 신중하게 검토하는 것이 바람직할 것입니다.

 

첨부

1. 미국 CAFC 판결

1_CAFC 판결_15-1902.Opinion.5-12-2016.1.pdf

 

2. 미국특허공보

2_미국특허공보.pdf

 

 

작성일시 : 2016.05.19 16:30
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-- 미국 바이오시밀러법(BPCIA) 관련 Amgen v. Sandoz 판결 및 미연방대법원 상고허가신청 내용: Amgen’s Neulasta (pegfilgrastim) v. Sandoz’s Zarxio 허가특허연계분쟁 -- 

 

미국에서 Biologics, Biosimilar에 대해서는 화합물 의약과는 전혀 다른 허가특허연계제도가 적용됩니다. 우리나라 제도와 다를 뿐만 아니라 유사한 사례를 찾아볼 수 없는 특이한 내용의 미국특유의 제도입니다. 미국의 바이오시밀러법 BPCIA에는 오리지널사와 바이오시밀러사 사이에 반드시 특허공방을 주고 받아야 한다는 의미로 소위 "patent dance" 규정이 있습니다.

 

요지만 간단하게 살펴보면 다음과 같습니다. 바이오시밀러 허가신청{351(k) application}을 하면, 허가신청자는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 바이오시밀러가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하고, 검토 결과, 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 허가신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다.

 

뿐만 아니라 다음과 같은 바이오시밀러 발매 180일전 통지의무 규정도 있습니다. 그 규정 문언을 어떻게 해석하느냐에 따라 오리지널사에게 180일 추가 독점권이 자동으로 부여될 수도 있습니다. 따라서 아래 해당 법조항의 해석이 뜨거운 쟁점 중 하나입니다.

 

BPCIA 관련 규정: Pre-Marketing Notice Requirement in 42 USC § 262(l)(8)(A):

(8) Notice of commercial marketing and preliminary injunction

(A) Notice of commercial marketing - The subsection (k) applicant shall provide notice to the reference product sponsor not later than 180 days before the date of the first commercial marketing of the biological product licensed under subsection (k).

(B) Preliminary injunction - After receiving the notice under subparagraph (A) and before such date of the first commercial marketing of such biological product, the reference product sponsor may seek a preliminary injunction prohibiting the subsection (k) applicant from engaging in the commercial manufacture or sale of such biological product until the court decides the issue of patent validity, enforcement, and infringement with respect to any patent that is [included in either of the first lists but not included on the agreed upon list or the second lists].

 

위 조항의 해석을 둘러싸고 Sandoz를 포함한 Biosimilar 측은 FDA 허가 전 단계에서 biosimilar commercial marketing 계획이나 일정을 통지하면 충분하다는 입장이지만, Amgen 등 오리지널사측은 FDA 허가를 받은 다음 허가된 바이오시밀러(licensed product)commercial marketing 통지를 해야 한다는 입장입니다. 즉 통지시기에 따라 이해관계가 첨예하게 엇갈리는 것입니다. 오리지널사의 주장에 따르면 바이오시밀러 허가 후에도 180일 독점권이 추가 부여될 수 있기 때문입니다.

 

위 사건에서 미국연방지방법원 1심 판결은 바이오시밀러사 산도스 주장을, 항소심 CAFC는 오리지널사 암젠 주장을 지지하였습니다. 이에 항소심에서 패소한 Sandoz에서 미국연방대법원의 심리를 구하는 상고허가신청서를 제출한 것입니다.

 

신청서에는 관련 법규정 및 법리에 관한 상세한 내용이 포함되어 있습니다. 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부: Sandoz v. Amgen 미연방대법원 상고허가신청서

Sandoz v. Amgen petition.pdf

 

작성일시 : 2016.02.19 09:21
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-- C형 간염치료제 신약 sofosbuvir(제품명: Sovaldi)를 비슷한 시기에 연구 개발했던 두 회사 Gilead v. Idenix 특허소송 캐나다법원 판결 (November 2, 2015) --

 

                   

위 화학식의 Sofosbuvir는 세계적 블록버스터 신약입니다. 결론은 이미 알려진 구문입니다. 결론보다 흥미를 끄는 사항으로 326 페이지 장문의 판결문에서 양사의 그 개발과정과 속도경쟁에 관한 이야기를 엿볼 수 있다는 점입니다. 특허권자 Pharmasset 연구팀에서 중도에 본국으로 복귀했던 연구원이 본 소송에서 공동발명자라고 주장한 부분도 흥미롭습니다.

 

특히, 양측의 experts 의견 및 진술을 토대로 간염치료용 항바이러스 신약의 개발 관련 기술내용을 상세하게 판시한 부분은 항바이러스 물질특허 배경기술을 이해하는데 상당한 도움이 됩니다. 우리나라 판결과는 사뭇 다르다는 점을 알 수 있습니다.

 

엄청난 경제적 이해관계가 걸린 중요한 특허를 둘러싼 특허분쟁을 양측의 주장과 관련 사실을 지나치다 싶을 정도로 상세하게 살펴보고 구체적으로 판단한 판결입니다. 장문의 영문 판결이지만, 항바이러스 의약 특허분야에 관심 있는 사람이라면 휴일 한나절 진득하게 앉아 한번 찬찬히 읽어볼 가치가 있다 생각합니다. 해당 판결문을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부: 캐나다 Gilead 판결

  T_1156_12_20151102_JR_E_O_OTT_20151102105429_ANN_2015_FC_1156.pd

 

작성일시 : 2016.02.18 17:00
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-- 암젠의 고칼슘혈증치료제 Cinacalcet 청구 Canada Patent No. 2,202,879 특허무효 Amgen v. Mylan 사건 캐나다 1심 판결 (2015. 11. 3.) --

 

고칼슘혈증(hypercalcemia)은 악성종양과 같은 심각한 질환의 징후일 수 있고, 특별한 질환이 없는 환자에게 행한 검사에서 우연하게 발견되는 경우도 있습니다. 고칼슘혈증의 가장 흔한 원인은 부갑상선기능항진증이고, 두 번째로 흔한 고칼슘혈증의 원인은 악성종양입니다.

 

대표적 치료의약인 시나칼세트(cinacalcet)는 칼슘감지수용체(calcium-sensing receptor, CSR)의 민감성을 증가시키는 칼슘유사작용제제로 부갑상선 선종에서 부갑상선 호르몬의 분비를 직접적으로 억제하여 부갑상선 기능항진증 환자의 혈청 칼슘 농도를 저하시킵니다.

 

최근 캐나다연방지방법원은 Mylan에서 제기한 Amgen cinacalcet Canada Patent No. 2,202,879의 무효주장에 대해, 위 특허발명은 선택발명 요건을 충족하지 못해 신규성 및 진보성 흠결로 무효라고 판결하였습니다. 참고자료로 캐나다 판결을 첨부합니다.

 

첨부: 캐나다 Amgen 판결  

2015-FC-1244.pdf

 

작성일시 : 2016.02.18 09:31
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