허가특허연계제도__글25건

  1. 2017.06.08 중요판결 - 소라페닙 결정형 특허 소극적 권리범위확인심판 : 특허법원 2017. 5. 26. 선고 2016허4818 판결
  2. 2016.08.29 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점
  3. 2016.08.25 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결
  4. 2016.08.10 HUMIRA biosimilar 허가신청과 BPCIA의 허가특허연계제도에 따른 특허소송 Abbvie v. Amgen 소장
  5. 2016.06.22 미국연방대법원 상고허가신청사건에서 쟁점에 대한 미국정부의 의견제출을 요청하는 절차
  6. 2016.05.09 무효심판 또는 존속기간연장등록심판의 패소한 다수 당사자 중 일부만 심결취소소송을 제기하여 승소판결을 받은 경우 우선판매품목허가 요건충족 여부
  7. 2016.05.04 특허존속기간연장등록 무효심판에서 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"의 해석 문제
  8. 2016.04.25 OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시
  9. 2016.04.08 공지의약 3제의 복합제 특허발명 무효판결 일본 사례 - 점비제 복합제 특허 사건 일본동경고등법원 2005. 6. 2. 선고 판결
  10. 2016.04.07 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항
  11. 2016.03.24 국가기관, 공기관 등이 법원의 사실조회촉탁, 문서송부촉탁 등을 거절하는 경우 민사소송규칙상 할 수 있는 최후의 서증조사방법 – 법원외 서증조사 (기록검증)
  12. 2016.03.23 특허존속기간연장등록 무효사유를 입증하기 위한 사실조회신청 등이 민사소송법에서 원칙적으로 허용하지 않는 모색적 증거신청에 해당하는지 및 예외적 허용사유에 해당하는지 여부
  13. 2016.03.23 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제네릭 경쟁회사에서 제기할 수 있는지 여부
  14. 2016.03.18 등재특허에 대한 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 확정되는 무효심결이 우선판매품목허가에 근거한 판매금지효력(우판권)에 미치는 영향 – 제3자의 무효심판으로 인한 우판권 소멸..
  15. 2016.02.03 답변서 제출조차 없는 소극적 권리범위확인심판의 심결과 심결이유
  16. 2016.02.02 소극적 권리범위확인심판의 심판청구 요건 "확인의 이익" 관련 소견
  17. 2015.04.24 허가특허연계제도를 시행 중인 호주의 법원이 등재특허권자가 제기한 특허침해예방 가처분소송에서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지뿐만 아니라 예방조치로서 그 전 단계인 제네..
  18. 2015.04.22 의약품 특허목록에 추가 등재된 특허에 관련된 실무적 사항
  19. 2015.04.21 허가특허연계제도에서 특허무효 또는 비침해 통지의 효력 및 관련 쟁점
  20. 2015.03.16 우선판매품목허가 근거의 판매금지 기간의 기산점 – "판매가능일" 정의 및 문제점
  21. 2015.03.16 특허도전 후속허가 신청의 통지 관련 소견
  22. 2014.12.19 Celebrex (celecoxib) 관련 복수 등재특허 중 물질특허 도전취지의 변경허가신청과 우선판매품목허가 여부
  23. 2014.12.18 Celebrex (celecoxib) 물질특허 무효판결 후 정정 허가된 특허의 Orange Book 등재와 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권 관계 – The first ANDA filer TEVA의 180일 시판독점권 존속여부
  24. 2014.12.03 약사법 개정안 부칙 중 우선판매품목허가와 관련된 규정의 적용시점 및 대상범위에 관한 몇 가지 실무적 사항
  25. 2014.08.07 특허권자 - 오리지널 품목허가권자와 제네릭 회사가 체결한 특허분쟁 화해계약 중 역지불합의 내용을 공정거래법 위반으로 판단한 대법원 판결 사례연구

 

1.    지식이 아니라 지혜가 필요한 난제 소극적 권리범위확인심판의 확인대상발명

 

소극적 권리범위확인심판에 대해서는 단정적으로 언급하기 어려운 난제가 많습니다. 확인대상발명도 풀기 어려운 난제입니다. 확인대상발명이란 용어 자체가 다른 나라 어디에서도 그 사례를 찾아볼 수 없는 개념입니다. 우리나라의 심결, 판결, 자료를 제외하고는 참고할 만한 판결이나 연구논문을 보지 못했습니다.

 

첨부한 특허법원 판결은 소극적 권리범위확인심판 관련 쟁점을 상세하게 설시한 중요한 판결로 보입니다. 판결문을 꼼꼼하게 읽어 보시기 바랍니다. 현행법령과 판례에 따른 판결이지만, 소극적 권리범위확인심판의 확인대상발명을 심판청구서에 기재된 추상적 발명을 대상으로 한정한 점에서 구체적 분쟁의 해결과는 일정한 거리가 발생하는 결과는 피할 수 없었습니다. 제도의 본질적 한계로서 해결하기 어려운 난제입니다. 지식이 아니라 지혜, 형식적 논리보다 사회적 합의가 필요한 쟁점이 아닌가 생각합니다.

 

2.    객관적 기술내용

 

특허발명의 명세서에는 소라페닙 토실레이트의 다형체 I은 그 융점이 223-231°C로서 다형체 III에 비해 훨씬 융점이 높고, 다형체 III은 약 187-190°C 사이에서 용융되어 재결정화되고, 이렇게 재결정화로 형성된 결정은 223-231°C에서 다시 용융되는 것으로 기재되어 있는 사실, 이와 같이 소라페닙 토실레이트 다형체 III은 열을 가하면 다형체 I로 변환을 일으키는 반면, 다형체 I은 그러한 변화가 없는 것으로 알려진 사실, 다형체 I, III을 슬러리 실험으로 0°C, 25°C (RT: 실온), 80°C에서 1주일간 방치한 후 X선 회절로 분석한 결과, 모두 다형체 I로 전환된 것으로 확인된 사실, 다형체 III 시료로 슬러리 실험을 추가로 실시하여 라만 분광법으로 분석한 결과, 모든 시료에서 소라페닙 토실레이트 다형체 I의 특징적인 피크들이 나타나 다형체 I로 모두 전환된 것으로 확인된 사실을 인정할 수 있다.

 

정제의 연속 생산을 위한 제조경로는 공급, 블렌딩 및 정제화를 공통적으로 포함하고 밀링과정과 정제화 과정에 각각 분쇄압과 압축력이 가해지는 사실, 고형제제의 제조 과정에서 약물이 열, 압력, 수분, 건조에 노출되면 약물의 결정형 변환이 촉진될 수 있는 사실, 고형제제의 제조 과정 중 밀링 과정에서 라미티딘 염산염, 파모티딘 및 인도메타신과 같은 소분자 약물의 다형체 변환을 일으키는 것으로 알려져 있는 사실, 파모티딘 결정형 B를 분쇄하면 그 결정성이 감소될 뿐만 아니라 입자의 크기도 줄어들어서 결정형 A로의 변환이 일어나기 쉬운 사실, 라니티딘 염산염의 결정형 1 2를 다양한 온도 및 다양한 시간 동안 각각 밀링한 결과, 180분 및 120분 동안 12℃ 및 35℃에서 밀링한 경우 결정형 1이 결정형 2로 변환되는 것이 관찰된 사실을 인정할 수 있다.

 

3.    당사자 주장의 요지  

 

특허권자의 주장: 확인대상발명의 소라페닙 토실레이트 다형체 III은 확인대상발명을 실시하는 과정 중에 약물이 받는 열, 압력, 건조 및 수분 등의 노출로 인하여 다형체 중에서 열역학적으로 가장 안정한 다형체 I로 변환될 가능성이 높아서 확인대상발명은 다형체 I을 포함하고 있거나 포함할 가능성이 매우 높고, 소라페닙 토실레이트 다형체 III이 다형체 I로 변환될 수 있음은 실험으로도 확인되었으므로, 확인대상발명의 다형체 III은 정제로 제조하여 실시하는 과정 중에 일부가 다형체 Ⅰ로 전환될 것이 명백하다. 따라서 확인대상발명이 소라페닙 토실레이트 다형체 Ⅰ을 조금이라도 포함하는 이상 이 사건 제1, 5항 내지 제8항 발명의 권리범위에 속한다.

 

소극적 권리범위확인심판 청구인의 주장: 심판청구서에서 확인대상발명으로 특정한 결정형에 한정하여 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단해야 한다. 특허권자가 주장하는 발생가능한 다른 결정형은 더 이상 확인대상발명이라 할 수 없다.

 

4.    특허법원 판결요지

 

권리범위확인심판은 권리의 효력이 미치는 범위를 대상물과의 관계에서 구체적으로 확정하는 것이어서 특허권 권리범위확인심판 청구의 심판대상은 심판청구인이 그 청구에서 심판의 대상으로 삼은 구체적인 발명이라고 할 것이고(대법원 1991. 3. 27. 선고 90373 판결 등 참조), 소극적 권리범위확인심판에서는 심판청구인이 현실적으로 실시하는 기술이 심판청구에서 심판의 대상으로 삼은 구체적인 발명과 다르다고 하더라도 심판청구인이 특정한 발명이 실시가능성이 없을 경우 그 청구의 적법 여부가 문제로 될 수 있을 뿐이고, 여전히 심판의 대상은 심판청구인이 특정한 확인대상발명을 기준으로 특허발명과 대비하여 그 권리범위에 속하는지 여부를 판단하여야 한다(대법원 2010. 8. 19. 선고 20072735 판결 등 참조).

 

위 법리에 비추어 이 사건에 관하여 보건대, 이 사건 심판청구에서 피고가 특정한 확인대상발명은 소라페닙 토실레이트의 결정다형 및 이를 포함한 약제학적 조성물이고, 그 결정다형은 다형체 Ⅲ이므로, 특허심판원으로서는 피고가 특정한 확인대상발명의 설명서 및 도면에 특정된 확인대상발명인 다형체 Ⅲ을 대상으로 삼아 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하는지 여부를 판단할 수 있을 뿐이고, 확인대상발명을 실시하는 동안에 결정형이 전환될 경우 이는 더 이상 심판청구인이 특정한 확인대상발명이라고 할 수 없다.

 

특허권자 원고는, 이 사건 심판청구인인 피고가 확인대상발명이 어떠한 경우에도 소라페닙 토실레이트 다형체 Ⅰ을 전혀 포함하지 않는다는 사실을 입증하여야 함에도 피고는 이에 관한 입증을 다하지 않았다고 주장한다.

 

살피건대, 이 사건 심판청구에서 피고가 특정한 확인대상발명은 소라페닙 토실레이트의 결정다형 및 이를 포함한 약제학적 조성물이고, 그 결정다형은 다형체 Ⅲ이므로, 이 사건 심판청구인 피고는 확인대상발명의 결정다형이 이 사건 특허발명의 결정다형과 동일하지 않은 사실을 입증할 책임이 있을 뿐이지, 피고가 확인대상발명의 설명서 및 도면에서 확인대상발명의 결정다형으로 특정하지 않은 다형체 Ⅰ과 관련하여 확인대상발명이 소라페닙 토실레이트 다형체 Ⅰ을 전혀 포함하지 않는다는 사실을 입증할 책임이 있다고 보기는 어렵다.”

 

첨부: 특허법원 2017. 5. 26. 선고 20164818 판결

특허법원 2016허4818 판결.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.06.08 11:51
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-- 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점 --

 

미국은 특허존속기간연장제도 관련 법규정과 실무운영이 우리나라와는 많이 다릅니다. 미국사례를 우리나라에 적용할 수 없습니다. 그럼에도 미국판결을 찬찬히 살펴보고 참고할만한 내용이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 미국에서는 의약품 발매허가심사에 소요된 기간을 특허청이 아니라 실제 심사를 담당했던 FDA에서 확정합니다. 우리나라는 허가심사와 무관한 특허청에서 정합니다.

 

특허권자의 책임으로 실시하지 못한 기간을 특허존속기간연장대상으로 할 수 없습니다. 그 중 허가심사 중 특허권자측의 책임 있는 기간인지 여부는 그 심사를 담당했던 식약처(FDA)가 특허청보다 잘 알 것입니다. 엄격하게 말하면, 당사자 대립구조도 아닌 특허존속기간연장출원 및 심사과정에서 특허청 심사관이 품목허가심사기간 중 특허권자측의 책임 있는 기간을 가려낸다는 것은 어렵습니다. 반면, 식약처 담당부서 심사관이라면 훨씬 용이할 것입니다. 미국이 우리보다 낫다는 생각입니다.

 

둘째, 미국 FDA보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 대상으로 인정합니다. 우리나라 특허청 실무와 다릅니다.

 

반면, 특허권자는 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제로 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법규 자체는 불명확해서 어느 쪽으로도 해석할 수 있습니다. 그런데, 미국법원은 특허권자 주장을 배척하고 미국 FDA 입장을 지지하였습니다. 미국약사법 관련 규정을 엄격하게 해석하여 특허존속기간연장을 제한합니다.

 

우리나라에서도 특허법 및 시행령의 "허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간" 문언표현의 해석에 따라 연장기간이 달라집니다. 특허법원에서 특허심판원과는 달리 해석할지, 또 최종적으로 대법원에서 어떤 판단기준을 제시할지 주목됩니다.

 

특허존속기간연장제도를 만든 국가이자 대표적 Pro-Patent 입장인 미국에서 우리나라 심결과 구별되는 입장을 취하고 있습니다. 관련 법규정과 구체적 사안이 다른 우리나라에 그대로 적용될 것은 아니더라도 그와 같은 해석의 배경과 논리는 주목된다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2016.08.29 15:15
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-- 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결 --

 

앞서 블로그에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) 특허존속기간연장 관련 사항을 소개하였습니다. 미국 FDA에서는 허가심사에서 실제 CMC 심사를 했던 보완기간도 특허존속기간연장 대상에서 제외하였습니다. 이에 불복한 BIPI에서 제기한 행정소송 판결문을 첨부합니다.

 

분쟁사안의 주요 timeline은 다음과 같습니다.

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일:  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일: 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason): 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일: 2010. 4. 19.

 

미국 FDA에서는 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장입니다. 반면, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법원은 특허권자 주장을 배척하고, FDA 입장을 지지하였습니다. , 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 가능하다고 판결하였습니다.

 

우리나라 심결과 다릅니다. 미국 정부와 법원에서 특허존속기간연장을 위와 같이 매우 엄격하게 판단하는 이유와 배경 등을 잘 살펴보아야 할 것입니다. 법제와 사정이 다르지만, 우리나라에서 관련 법 조항을 해석하는데 미국판결의 취지를 고려할 수 있는지, 타당한 이유가 있는지 등등 신중한 검토가 필요할 것입니다.

 

첨부: 미국법원 1심 판결

PRADAXA - DDC Decision.pdf 

 

작성일시 : 2016.08.25 09:00
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-- HUMIRA biosimilar 허가신청과 BPCIA의 허가특허연계제도에 따른 특허소송 Abbvie v. Amgen 소장 --

 

HUMIRA 특허권자 Abbvie에서 biosimilar 허가신청자 Amgen를 상대로 제기한 특허침해소송 소장을 첨부합니다. 미국법상 biosimilar 관련 허가특허연계제도는 HWA가 아니라 BPCIA의 규율대상입니다.

 

BPCIA의 허가특허연계제도를 적용한 특허침해소장은 HWA와는 상당히 다릅니다. 예를 들어, Abbvie는 소장에서 Humira 제품을 커버하는 특허 61개를 적시하고, 그 중 우선 10개 특허의 침해를 주장하고 있습니다.

 

그 중 하나만 침해한다고 해도 biosimilar 허가금지 및 발매금지인데 무려 61개 특허를, 특히 침해가 문제되는 특허청구항으로 보면 수백개의 청구항 발명에 대해 침해주장을 하는 것입니다.

 

말 그대로 융단폭격으로 그 중 하나라도 적중하면 된다는 방식입니다. 통상의 특허침해소장에서 허용되지 않는 것인데, BPCIA의 소위 patent dance 조항에 기초한 특별한 형식입니다. 피고 Amgen의 특허침해방어 부담이 대폭 가중될 수 밖에 없습니다. BPCIA biosimilar 개발회사에게 무거운 특허회피 및 방어부담을 줌으로써 특허권자에게 유리한 특별한 법률입니다.

 

Humira 소장에 기재된 특허 리스트를 참고로 첨부합니다.

 

 

 

 

 

첨부: Abbvie v. Amgen Humira 소장

Humira 소장 ded-1-99-cv-de431-1.pdf

작성일시 : 2016.08.10 09:27
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-- 미국연방대법원 상고허가신청사건에서 쟁점에 대한 미국정부의 의견제출을 요청하는 절차 -- 

 

예전에 올린 포스트 미국법원이 소송사건에서 전문가 의견이나 여론을 청취하는 방법 – Amicus Curiae Brief 글에서, 미국법원은 특정사건에 대한 당사자 주장뿐만 아니라 관련 학회, 협회, 단체, 기업, 대학교수 등 다양한 전문가의 의견과 여론을 듣는 절차가 있다고 소개하였습니다.

 

또한, 미연방대법원은 행정부에 대해 상고사건의 특정 쟁점에 관한 정부입장을 제출하도록 요청하기도 합니다. 실무적으로는 법무부 송무 담당부서(US Solicitor General)에서 해당 행정청과 협력하여 정부입장을 대변합니다. 이것을 Court call for the views of the US Solicitor General  (CVSG)이라 합니다. 미국 법무부는 의견서 제출뿐만 아니라 통상 Oral Argument에도 참여합니다.

 

요즈음 관심 사건 중 미연방대법원에서 바이오시밀러법(BPCIA)의 특허와 허가신청 사이 복잡한 연계조항과 관련된 사건에서 미국행정부의 입장을 제출할 것을 요청하였습니다. 현재 미국에서 진행 중인 바이오시밀러 허가관련 특허침해소송사건은 Neupogen®, Nuelasta® and Remicade® 3품목이 있습니다. 관련 내용을 소개한 블로그 링크로는 다음과 같습니다.

 

Neupogen®: The Federal Circuit decision in Amgen v. Sandoz

Neupogen®: The Sandoz petition for certiorari 

Neupogen®:The Amgen opposition and conditional cross-petition for certiorari

Nuelasta®: The district court decision in Amgen v. Apotex (argued at FAFC April 4, 2016) 

Remicade®: The issues percolating in Janssen v. Celltrion

 

참고로, 라틴어 "amicus curiae"는 영어로 "friend of the court"라는 의미입니다. 사건의 당사자는 아니고 법원을 돕기 위해 필요한 정보를 제공하거나 조언을 한다는 의미입니다. 따라서, 법원은 amicus curiae brief를 반드시 읽고 사건 심리에 반영해야 할 법적 의무는 없습니다. 정부에서 제출한 amicus curiae brief를 제외하고는 아예 읽어보지도 않고 무시해도 위법하지 않습니다. 말 그대로 참고자료에 불과합니다.

 

그렇지만, 사회적으로 민감한 사안, 어려운 법리가 개입된 쟁점, 기술내용이 어려운 사건, 정책적 판단이 중요한 사안의 재판에서 관련 분야의 전문가들의 의견이나 관련 단체나 협회에서 수렴한 여론과 의견을 제출할 수 있도록 허용하고, 그것을 모두 종합적으로 고려하여 최종 판결을 하는 제도는 상당히 좋아 보입니다. 열린 자세로 세상과 소통하여 최선의 판단을 하려는 자세와 노력으로 보입니다.

 

작성일시 : 2016.06.22 14:36
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-- 무효심판 또는 존속기간연장등록심판의 패소한 다수 당사자 중 일부만 심결취소소송을 제기하여 승소판결을 받은 경우 우선판매품목허가 요건충족 여부 --

 

1.    법리 - 유사필수적 공동소송

 

대법원 2009. 5. 28. 선고 20071510 판결 "특허를 무효로 한다는 심결이 확정된 때에는 당해 특허는 제3자와의 관계에서도 무효로 되는 것이므로, 동일한 특허권에 관하여 2인 이상의 자가 공동으로 특허의 무효심판을 청구하는 경우 그 심판은 심판청구인들 사이에 합일확정을 필요로 하는 이른바 유사필수적 공동심판에 해당한다. 동일한 특허권에 관하여 2인 이상이 공동으로 특허의 무효심판을 청구하여 승소한 경우에 그 특허권자가 제기할 심결취소소송은 심판청구인 전원을 상대로 제기하여야만 하는 고유필수적 공동소송이라고 할 수 없다. 당초 공동으로 이 사건 특허발명의 무효심판을 청구한 이상 이들은 유사필수적 공동심판 관계에 있다고 할 것이므로, 비록 위 심판사건에서 패소한 A가 공동심판청구인 중 만을 상대로 심결취소소송을 제기하였다 하더라도 그 심결은 대하여 모두 확정이 차단된다."

 

원심 특허법원 2007. 3. 14. 선고 20065294 판결에서 심결취소소송의 당사자가 아닌 자에 대해서는 그 심결이 분리확정될 수 있다고 판결을 파기한 것입니다. 특허법원의 심결취소소송은 1심으로서 아래에서 지적한 것과 같은 이론상 난제가 있습니다. 그럼에도 불구하고 대법원은 이를 유사필요적 공동소송의 상소심과 유사하게 보고, 심결의 분리확정 금지, 합일확정의 필요성에 따라 심결취소소송의 판결은 당사자 아닌 자에게도 그 효력이 미친다는 것으로 정리하였습니다.

 

2.    민사소송법 규정

 

67 (필수적 공동소송에 대한 특별규정) ① 소송목적이 공동소송인 모두에게 합일적으로 확정되어야 할 공동소송의 경우에 공동소송인 가운데 한 사람의 소송행위는 모두의 이익을 위하여서만 효력을 가진다. ② 제1항의 공동소송에서 공동소송인 가운데 한 사람에 대한 상대방의 소송행위는 공동소송인 모두에게 효력이 미친다.

 

69 (필수적 공동소송에 대한 특별규정) 67조 제1항의 공동소송인 가운데 한 사람이 상소를 제기한 경우에 다른 공동소송인이 그 상소심에서 하는 소송행위에는 제56조 제1항의 규정을 준용한다.

 

3.    문제의 소재 및 대법원 판결 취지

 

특허심판원의 무효심판, 존속기간연장등록무효심판과 특허법원의 심결취소소송은 심급 관계에 있지 않습니다. 심판에서 패소한 당사자가 제기하는 심결취소소송은 상소가 아닙니다. 민사소송법 제69조 적용대상이 아닙니다.

 

그렇지만 위 대법원 판결은, (1) 공동으로 청구하는 특허무효심판은 유사필수적 공동심판일 뿐만 아니라, (2) 그 심결에 대한 취소소송 제기 이후의 절차 역시 유사필수적 공동소송이라는 취지도 포함하고 있습니다. 따라서, (3) 은 심결취소소송의 당사자가 아니지만 무효심결은 전체적으로 심결취소소송의 당사자 A 사이의 판결 결과에 따른다는 취지입니다.

 

4.    실무적 포인트

 

무효심판, 존속기간연장등록무효심판의 당사자 중 심결취소소송을 제기하지 않으면 심결취소소송의 당사자가 될 수 없습니다. 그러나, 합일확정의 필요성에 따라 소를 제기하지 않았음에도 그 심결의 확정은 차단되고, 심결취소소송의 유사필수적 공동소송의 특성상 소송의 당사자가 아님에도 그 판결의 효력까지 받게 됩니다.

 

심판의 일부 당사자가 특허법원에서 승소하는 경우 그 심결취소의 효력은 심결취소소송에 참여하지 않았던 다른 당사자에게도 미치게 됩니다. 그러나, 심결취소소송의 당사자가 아니므로 승소판결을 받은 자는 아닙니다. 그 승소 판결의 효력을 받는 자에 해당할 뿐입니다.

 

약사법상 우선판매품목허가 부여요건에 관한 법규정의 "판결을 받은 자"라는 문언을 그대로 해석하면 위와 같은 유사필수적 공동소송에서도 심결취소소송의 당사자만이 여기에 해당한다고 보아야 할 것입니다.

 

그 범위를 '판결의 효력을 받은 자'까지 확대 적용할 수 있지는 판결을 기다려 보아야 할 것입니다. 우선판매권의 제도적 취지가 특허도전에 대한 인센티브를 기초로 한다고 본다면 그 가능성이 낮습니다.

 

만약 인정한다면, 패소 심결에 승복한 당사자가 타인의 노력으로 심결취소소송에서 얻은 성과를 이유 없이 함께 누리도록 하는 것입니다. 합일확정이 필요한 무효심판 등은 어쩔 수 없지만, 그와 달리 합일확정과 무관한 우판권까지 근거 없는 혜택을 줄 이유는 없습니다.

 

한편, 존속기간연장등록무효심판에서 전부무효가 아닌 일부 기간 무효를 다투는 경우라면 반드시 합일확정이 필요한지 의문입니다. 무효주장기간이 다르다면 심판청구취지가 같지 않고, 그 무효이유가 다르다면 청구원인도 동일하지 않기 때문에 소송물이 다른 것으로 볼 수 있습니다. 심판병합요건을 엄격하게 해석하고 신중하게 판단하여 가능한 한 심판병합을 하지 않는 것이 바람직합니다. 존속기간연장등록무효심판의 대부분이 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가와 연결되는 경우라서 그 필요성은 더욱 높다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2016.05.09 09:20
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-- 특허존속기간연장등록 무효심판에서 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"의 해석 문제 --

 

의약품 허가심사기간 중 보완기간에 대해 특허청과 특허심판원의 입장과 다른 해석이 가능한가? 특허청과 특허심판원에 아래 특허법 조항을 해석할 최종적 권한이 있는가라는 질문과 같습니다. 주지하다시피 법령해석권한은 법원, 최종적으로 대법원에 있습니다.

 

특허법 제89(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 "허가등"이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88 제1에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다. ② 제1항을 적용할 때 허가등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 "실시할 수 없었던 기간"에 포함되지 아니한다.

 

품목허가 신청일부터 ~ 품목허가일까지 그 도중에 보완기간이 있지만 다른 모듈의 심사기 진행 중인 경우 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"에 해당하는지 법령해석과 적용이 필요합니다.

 

앞서 블로그에 소개한 미국 FDA Pradaxa 결정은 허가심사 중 일부 모듈의 보완이 필요한 불완전한 경우라면 다른 항목의 심사가 진행되었다고 해도 그 전체 기간을 특허존속기간연장의 근거로 삼을 수 없다는 입장입니다.

 

우리나라 특허법원과 대법원은 어떻게 해석할까요? 행정청과 재결기관(심결을 포함한 재결을 하는 기관)의 해석은 법원에 대한 구속력이 없다는 점은 명백합니다. 독립적으로 법령 자체를 해석할 의무가 있습니다. 수많은 판결에서 행정청의 해석을 법원에서 변경한 사례를 볼 수 있습니다.

 

현행 특허청의 해석과 심결은 특허권자에게 지나치게 유리하다 생각됩니다. 만약 미국 FDA와 같이 보완기간 전부를 제외한다고 엄격하게 해석했다면, 반대로 특허권자에게 지나치게 불리하다고 생각할 수도 있습니다. 그렇다면 합리적 해석으로는 그 중간 어디라고 할까요?

 

이와 같이 다양한 해석이 가능한 상황에서 당사자의 주장과 입법배경, 제도적 취지 등을 종합적으로 고려하여 위 조항을 합리적으로 해석하고 최종 결정을 하는 것이 법원의 역할이고 의무입니다. 특허존속기간연장등록 무효심판의 심결에 대한 심결취소소송이 필요한 이유입니다.

 

구체적 법령과 사정이 다르지만, 미국 FDA 입장과 우리나라 특허청 입장이 양극단에 있다는 점을 고려하면, 특허법원에서 심결과 다른 해석을 할 가능성이 높다 생각합니다. 졸견이지만, 현행 특허청과 심결의 해석은 특허권자에게 과도한 보호와 공짜 이익을 줄 수 있어 특허존속기간연장제도의 취지를 감안하면 그 균형점이 맞지 않다 생각됩니다. 참고로 법치행정의 원칙에 따라 상위법인 특허법에 위반되는 하위법령, 고시, 규칙 등은 그 효력이 무효 또는 제한됩니다.

 

 

작성일시 : 2016.05.04 16:00
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-- OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시 --

 

미국 공정위(FTC)에서 2016. 3. 30. 제네릭 의약품 발매를 저지하기 위한 “pay-for-delay” settlement agreement 관련 공정거래법 위반혐의로 소장을 접수했습니다. 공개된 소장을 첨부해 드립니다. 소장에서 당사자 사이 거래금액 등 민감한 정보는 삭제되었지만, 미국 공정위에서 문제 삼는 계약의 배경, 쟁점 등을 기재하고 있습니다. 비록 미국소송이자만 한국 제약업계 실무자도 참고할만한 좋은 사례입니다.

 

제네릭 발매와 관련되는 공정거래법 위반의 소지는 퍼스트 제네릭의 우선판매품목허가와 연계되는 경우가 많습니다. 위 소장에서도 특히 LIDODERM의 퍼스트 제네릭 권리를 확보한 Watson180-day exclusivity와 관련된 부정경쟁행위 혐의에 대해 상세하게 지적하고 있습니다.

 

양사의 Lidoderm Agreement에 따르면 퍼스트 제네릭 발매지연의 대가로 오리지널사에서 제네릭사에게 2013 1월부터 8월까지 매월 $12 million( 14십억원)에 해당하는 오리지널제품을 공급한다고 합의했습니다. $96 million( 11백억원)에 이르는 거액입니다. FTC에서는 정당한 근거가 없는 거래금액으로 보고 있습니다.

 

미국 FTC에서 제기하는 “pay-for-delay” agreement 관련 공정거래법 위반혐의 소송은 통상 판결까지 3,4년 걸리는 복잡한 소송입니다. 사적 계약을 공정거래법 위반으로 볼 수 있는지 여부에 관한 주장과 방어, 심리가 복잡하기 때문입니다. 그 판결은 당사자에게 거액의 과징금 부과 등 매우 중대한 결과를 초래합니다.

 

뿐만 아니라 그 판결에서 제시하는 지침은 제약업계의 실무에 중대한 영향을 주게 됩니다. 앞으로 우리나라에서도 오리지널사와 제네릭사 사이의 계약에 관한 공정거래법 소송이 발생할 것으로 예상합니다.

 

미국소송이지만 공부 삼아 소송진행 경과를 주기적으로 모니터링해 보고, 우리나라 제약업계 실무자에게 의미 있는 판결이나 뉴스가 나오면 그 내용을 업데이트해 드리겠습니다.

 

첨부

1. FTC 제출 소장

소장_160331_endocmpt.pdf

2. Lidoderm Agreement  

Lidoderm Agreement.docx

 

작성일시 : 2016.04.25 12:00
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-- 공지의약 3제의 복합제 특허발명 무효판결 일본 사례 - 점비제 복합제 특허 사건 일본동경고등법원 2005. 6. 2. 선고 판결 -- 

 

1. 특허발명: 공지의약 3제의 복합제 - (1) 크로모글리크산 나트륨 1%, + (2) 말레인산클로르페니라민 0.25%, + (3) 염산나파졸린 0.025%을 함유하는 것을 특징으로 하는 점비제

 

2. 공지기술

(1) 크로모글리크산 나트륨 2% 함유 점비제, ,

(2) 말레인산클로르페니라민 + 염산나파졸린 함유 점비제

(3) 3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제) 중에서 선택된 2제의 배합(병용)의 사례

 

3. 쟁점: 신규성 인정 but 진보성 인정 여부 – 3제 결합 자체 + 배합량 결정의 용이성

 

4. 일본 동경고등법원 판결 요지

 

(1) 결합 자체의 용이성

 

특허권자 주장요지 - 3가지 공지 의약(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 복합 또는 병용사용의 사례는 기재되어 있지만, 3제 배합은 처음 + 3제 결합으로 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있음. 2제 배합제를 조합하여 단순하게 3제 복합제를 구성하는 것은 용이하게 도출할 수 없다.

 

또한, 공지문헌에 배합제에 부작용(코내에의 강렬한 감촉, 코의 작열감가 통증, 코의 화끈거림) 보고됨, 배합회피 동기가 될 수 있음.

 

판결 – "3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 배합(병용)의 예가 각 간행물에 기재되어 있어도 3제를 배합해서 처음으로 생기는 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있다는 전문가 의견서는 일반론에 불과하다. 안전성 및 적어도, 농도의 관점에서는, 즉시 그 배합을 주저하여야 한다고 말할 수 있는 것과 같은 각별한 사정은 없다고 해석된다.

 

크로모글리크산 나트륨과 말레인산클로르페니라민과의 배합에 대해서, 이것을 피하고자 동기부여 될 수 있다라고 하는 것보다는 오히려 말레인산클로르페니라민의 배합량을 0.2%보다도 늘려서 배합하고자 동기부여 되었다고 할 수 있다."

 

(2) 복합제의 특정 농도 및 배합량의 결정에 관한 수치한정의 진보성

 

공지기술문헌에 1%, 2% 4%의 크로모글리크산 나트륨 용액을 사용한 바, 2% 용액이, 1% 또는 4% 용액보다도 효과적인 것을 알았다고 기재되어 있고 이것은, 1%, 2% 4%의 농도의 용액 중에서는 2% 농도가 가장 효과를 나타낸 것을 설명하는 것이며, 반드시, 1%, 4% 용액의 효과를 부정하는 것이 아니라고 해석되므로, 1% 4%의 효과의 정도는 어쨌든, 배합제의 설계에 있어서의 목표 또는 참고가 될 수 있는 값(후보값)로서는, 적어도 1%, 4%도 그 범위내에 있다고 해석할 수 있다. 단일제로서 유효한 것이 확인되어 있는 농도 2%의 크로모글리크산 나트륨에 근거하고, 배합제의 농도로서 1%을 그 후보값의 1개로 하는 것이, 의약업계의 기술상식에 어긋나는 것이다라고 할 수도 없다.

 

유효성, 안전성의 관점에서 각 성분의 배합비를 결정하는 것은 지극히 상식적인 수법이다라고 생각되고, 크로모글리크산 나트륨이 일반용 의약품성분으로서 신규라고 하더라도, 이것에 대하여 배합하는 성분에 대해서, 굳이 기존의 일반약 중에서의 배합량의 범위를 넘는 양(안전성이 문제가 된다.), 혹은 밑도는 양(유효성이 문제가 된다.)을 포함시켜서 검토하지 않으면 안 될 이유는 없다.

 

(3) 상승효과의 인정 여부

 

3(크로모글리크산 나트륨, 말레인산클로르페니라민, 염산나파졸린)의 그 중1 (배량)또는 2제를 포함하는 점이제의 유효율은 모두 50%대인데도 불구하고, 3제 모두를 함유하자마자 그 유효율은 75%을 넘는다고 하는 유효율의 상승은, 통계학상에서도 비교예 1의 점이제와 비교하여 5%의 위험율로 유의차이가 있고, 예측할 수 있는 범위를 훨씬 넘고 있다고 생각하고 있다고 주장한다.

 

크로모글리크산 나트륨, 염산나파졸린, 말레인산클로르페니라민은, 모두 비염의 증상완화에 사용되어, 그 효과가 확인되어 있는 성분이며, 특히 후자의 2성분은, 일본에 있어서도, 그 배합제(일반약)로서도 널리 사용되어 있는 것인 바, 이것들 3제의 배합시에는, 유효성, 안전성이 높은 범위를 고려해서 설정되는 것이 상식인 것은 상기한 바와 같으며, 최종적으로는 임상적으로 유효성, 안전성을 확인하는 것은 당연히 필요하지만, 설계의 단계에서는, 기대하는 바로서의 효과는 이미 명확히 존재하고 있다. 코 알레르기의 3가지 주요 특징인「재채기, 수성비루, 코막힘」에 대하여, 다른 작용점에서 작용한다 (즉효성으로 재채기, 수성비루에 효과가 있는 항히스타민제와 코막힘에 효과가 있는 혈관수축제, 지효성이지만 3증상에 유효한 매개물질 유리 억제제) 3종의 유효성분을 배합하면, 적은 양으로 상기 3가지 주요 특징을 신속하게 개선하여 그 작용이 지속한다고 하는 상승적 효과를 얻을 수 있을 것인 것은 충분히 예측가능하다.

 

결론: 진보성 흠결 특허무효 판결 

 

작성일시 : 2016.04.08 09:00
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-- 셀트리온 램시마 바이오시밀러 관련 미국 FDA Purple Book 등재사항 -- 

 

미국 FDA Orange Book과 유사한 같은 목적으로 바이오의약품에 관한 Purple Book 등재목록을 시행한다는 뉴스를 소개한 적이 있습니다. OB처럼 주기적으로 data update를 하는데 지난 4/5 허가를 받은 Remsima (미국 품목 및 상품명칭: inflectra) 정보도 곧바로 공개되었습니다.

 

다운로드 받은 purple book 파일을 첨부합니다. BPCIA에서는 바이오시밀러 의약품을 2 종류, 즉 통상의 biosimilar ("B"로 표시)와 그 이상의 고도적 유사성을 인정하여 발매일로부터 1년의 독점권 획득할 수 있는 interchangeable ("I"로 표시)으로 구분합니다. 램시마는 통상의 바이오시밀러(B)로 등재되어 있습니다. 산도스의 Zarxio B로 허가 받았습니다.

 

첨부: FDA Purple Book

  FDA Purple Book.pdf

 

작성일시 : 2016.04.07 09:23
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-- 국가기관, 공기관 등이 법원의 사실조회촉탁, 문서송부촉탁 등을 거절하는 경우 민사소송규칙상 할 수 있는 최후의 서증조사방법 법원외 서증조사 (기록검증) --

 

식약처 등 국가기관에 허가관련 사항 및 해당 일자 등을 알려달라는 사실조회촉탁, 또는 품목허가관련 문서사본을 송부해 달라는 문서송부촉탁 등을 하더라도 식약처 등 국가기관에서 여러 가지 이유를 들어 응하지 않는 경우도 있습니다.

 

원칙적으로 사실조회촉탁이나 문서송부촉탁을 받은 기관은 정당한 이유가 없는 한 응해야 합니다. 그럼에도 불구하고 위와 같은 촉탁에 응하지 않으면 민사소송규칙 제112(문서가 있는 장소에서의 서증신청 등), 즉 법원외 서증조사(소위 기록검증)을 이용하는 수밖에 없습니다.

 

민사소송에서 최후의 증거조사방법이지만 실제 활용된 사례는 별로 없습니다. 참고로 관련 법규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

민사소송규칙 제112(문서가 있는 장소에서의 서증신청 등) 3자가 가지고 있는 문서를 법 제343(문서제출명령) 또는 법 제352(문서송부촉탁 )가 규정하는 방법에 따라 서증으로 신청할 수 없거나 신청하기 어려운 사정이 있는 때에는 법원은 그 문서가 있는 장소에서 서증의 신청을 받아 조사할 수 있다. ② 제1항의 경우 신청인은 서증으로 신청한 문서의 사본을 법원에 제출하여야 한다.

 

, 법원이나 심판부에서 문서가 소재하는 장소에서 직접 가서 서증의 신청을 받아 조사하는 방법입니다. 소위 기록검증이라 말하기도 하지만 검증은 정확한 법적 용어는 아니고 서증조사에 해당합니다.

 

재판부 또는 심판부가 증거신청을 받아들여 식약처 등 국가기관에 사실조회촉탁 또는 문서송부촉탁을 하였음에도 해당 문서를 보유하고 있는 국가기관, 공기관, 법인 등이 협조하지 않는 경우에 할 수 있는 증거조사방법입니다.

 

다만, 법원이나 특허심판원에서 증거신청을 받아줄지 여부는 전혀 다른 문제입니다. 만약 법원외 서증조사를 하는 경우, 당사자는 서증조사기일에 증거로 사용할 문서를 특정하여 사본한 후 서증으로 제출하면 될 것입니다.

 

작성일시 : 2016.03.24 16:34
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-- 특허존속기간연장등록 무효사유를 입증하기 위한 사실조회신청 등이 민사소송법에서 원칙적으로 허용하지 않는 모색적 증거신청에 해당하는지 및 예외적 허용사유에 해당하는지 여부 --

 

민사소송법에서 '모색적 증거신청'은 원칙적으로 허용되지 않습니다. 모색적 증거신청이란 증명할 사실과 증거의 관계를 구체적으로 밝히지 않거나, 증거조사를 통해 새로운 주장사항을 만들어 내려는 의도에서 신청하는 증거방법입니다.

 

최근 춘천지방법원 2015. 6. 3. 선고 2014가단32802 판결은 사실조회신청을 모색적 증거신청으로 보고 증거신청을 기각하였습니다. 위 판결에서 관련 법리와 허용되는 예외적 사유를 상세하게 기재하고 있습니다. 판결문을 첨부하고, 그 중 주요 판시내용을 아래와 같이 인용합니다.

 

"증거신청을 채택하기 위해서는, ① 민사소송법과 민사소송규칙이 정하는 방식을 준수하여야 하는 증거신청의 적법성, ② 신청 당시를 기준으로 신청한 증거를 조사하면 요증사실을 인정될 수 있다는 요증사실 관련성, ③ 증명할 사실이나 증거가 쟁점판단에 필요하다는 쟁점판단 필요성, ④ 상대방이나 제3자에 대한 프라이버시 침해 우려 등의 요소와 비교·형량하는 등의 과정을 거쳐 공정하고 실효성 있는 권리보호를 위하여 필요하다는 절차운영의 적정성을 모두 구비하여야 한다.

 

그리고 당사자가 증명할 사실을 특정하지 아니한 채 증거조사를 통하여 새로운 주장사항을 만들어 내려는 모색적 증거신청, 증거를 신청하는 당사자 스스로 알지 못하는 사실을 증거조사를 통하여 획득하고 이를 자기 주장의 기초로 삼으려는 의도로 증거를 신청하는 경우, 당사자가 어떠한 ‘A 사실’을 주장하지만, 그러한 ‘A 사실’에 관한 아무런 실마리가 없는 경우에 그러한 ‘A 사실’을 증명하기 위한 증거신청을 하는 경우 등은 원칙적으로 부적법하다.

 

다만 ① 상대방의 배타적 증거 지배, 신청인의 접근 곤란 등으로 증명 취지를 밝힐 수 없는 구체적 사유가 있고, ② 해당 증거방법으로 증거조사 필요성(요증사실 관련성 및 쟁점판단 필요성)을 추론하는 것이 합리적이라는 사정이 있어야 하며, 다른 회피 수단이 없어 모색적 증거신청이 불가피한 사정이 존재하여야 하거나, ④ 증거신청인에게 귀책사유가 없는 경우는 예외적으로 허용할 수 있다고 할 것이다."

 

법원은 위 판결 사안에서 사실조회 신청을 모색적 증거신청으로서 부적법하다고 기각하면서 나아가 다음과 같이 그 사실조회 신청이 유일한 증거방법에 해당하더라도 마찬가지라고 판시하였습니다. "피고의 위 증거신청이 유일한 증거라고 하더라도 그 신청은 적법하여야 하므로, 위 증거신청이 부적법하므로, 반드시 증거신청을 채택하여 증거조사를 하여야 하는 것도 아니다."

 

1심 판결은 현재 항소심 재판 중이므로 상급심에서 어떤 판결이 나올지 그 귀추가 주목됩니다.

 

한편, 대법원은 2014년 말경 "민사증거 채부기준 실무 운영방안_적정한 증거채부 실무운영 방안"을 배포하였습니다. 참고자료로 첨부합니다. 위 실무운영방안 제13면에 모색적 증거신청에도 불구하고 예외적으로 증거신청을 허용해야 하는 경우를 다음과 같이 설명하고 있습니다.

 

▣ 모색적 증거신청의 예외적 허용과 그 한계

- 모색적 증거신청이라고 하더라도 증거의 구조적 편중의 해소, 공정한 재판의 실현 등이라는 관점에서 증거신청인이 아래와 같은 모색적 증거신청 허용기준에 해당하는 사유를 서면으로 밝히고 그 사유를 소명하는 경우에는 예외적으로 증거신청의 적법성을 갖춘 것으로 볼 수 있다.

- , 입증취지를 구체적으로 명시하지 않은 채 해당 증거신청을 하게 된 구체적 사유(예를 들면, 상대방의 배타적 증거지배, 신청인의 접근 곤란, 법령상의 제한, 증거에 대한 정보부재 등)를 밝혀야 하고, 해당 증거방법으로 증거조사 필요성(요증사실 관련성이나 쟁점판단 필요성)을 추론하는 것이 합리적이라는 사정(예를 들면, 경험칙, 전문지식, 그 밖의 개별 특성 등)이 있어야 하며, 그 밖에 다음 각 호의 사유 중에서 1개 이상이 충족되어야 한다.

① 대체적 입증수단의 부재 : 기왕의 증거조사 결과 그 밖의 다른 입증방법으로는 요증사실을 증명할 수 없다는 구체적 사정

② 신청인에 대한 귀책 곤란 : 입증취지 명시를 위하여 최대한 노력을 다하였다는 등 그와 같은 증거신청에 관하여 신청인에게 귀책사유가 별로 없다는 사정

- 그러나 위 사유가 인정되어도 상대방에게 채부에 관한 의견을 물어야 하고, 심리과정에서 다음 각 호 중 어느 하나의 사유가 있음이 인정되는 때에는 아래에서 살필 절차운영의 적정성 관점에서 모색적 증거신청을 허용하지 아니함이 바람직하다.

① 상대방 또는 제3자의 프라이버시, 생활상의 안녕, 명예 또는 권리를 과도하게 침해할 우려가 있는 경우

② 소송상 필요에 비해 상대방 또는 제3자에게 심리적 고통을 주거나 재산적 피해를 입힐 우려가 더 큰 경우

③ 당해 소송에서 필요한 사실의 증명 이외의 다른 목적으로 증거조사를 신청하는 경우

- 위 ①에 해당하는 경우에는, 증거신청인에게 구체적 사유 및 합리적 추론을 바탕으로 증거조사 필요성(요증사실 관련성, 쟁점판단 필요성)이 높은 최소한도의 범위를 특정하도록 권유할 수 있고 그에 따라 침해의 과도성이 적절한 범위 내로 낮아진다면 그와 같이 범위를 한정하여 채택할 수 있다. 이 권유과정에서 상대방에게 증거신청인이 밝힌 구체적 사유 및 합리적 추론 중 상대방이 알 수 있는 사정에 관해 석명권 행사의 일환으로 불분명한 사실상 사항에 관해 상대방에게 질문하는 등의 조치를 취한 이후에 채부판단을 함이 상당하다.

 

특허존속기간연장등록 무효심판의 승패는 증거조사 여부에 달려있습니다. 식약처에 대한사실조회 신청 등 증거방법이 비록 모색적 증거신청에 해당하지만 허용되어야 하는 예외 사유에 해당한다고 볼 것인지 여부에 따라 존속기간무효사유의 입증가능성이 좌우되기 때문입니다.

 

첨부    1. 춘천지방법원 2015. 6. 3. 선고 2014가단32802 판결,

춘천지법 2014가단32802_판결.pdf

2. 법원_민사증거 채부기준 실무 운영방안_적정한 증거채부 실무운영 방안

법원_민사증거채부기준 실무운영방안_적정한_증거채부_실무운영방안.pdf

 

작성일시 : 2016.03.23 14:35
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-- 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제네릭 경쟁회사에서 제기할 수 있는지 여부 --

 

약사법 제50조의 10 3항에서 "우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 내지 제2항의 각호(우판권 소멸사유)의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품안전처장에게 제공할 수 있다"고 규정하고 있을 뿐입니다. 타사의 우선판매품목허가의 취소를 직접 청구를 할 수 있다는 규정은 없습니다.

 

약사법에서 명시한 우판권 소멸사유 중 허가소멸, 특허소멸, 패소심결, 공정위 의결 등 그 사유가 명확하므로 별다른 문제가 없습니다. 그러나 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유, "거짓과 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우"는 그 범위가 불명확하고 광범위하므로 문제소지가 많습니다.

소극적 권리범위확인심판에서 피청구인 특허권자의 답변서 제출조차 없는 무응답 상황에서 청구인의 일방적 주장에만 기초한 청구인용 심결에 모두 하자가 전혀 없다고 장담할 수 없습니다. 가정적 예를 들자면 심판청구인과 특허권자의 담합행위도 배제할 수 없습니다. 다른 예로 심판청구인 사이 담합행위 등 공정거래법 또는 변호사법 위반행위와 같은 문제를 내포한 심결도 상정할 수 있습니다. 이와 같은 경우 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유에 해당한다고 볼 수도 있습니다.

 

하자 있는 심결에 기초한 우판권에 따라 동일의약품 판매금지 대상인 후발 제네릭 회사에서 행정소송으로 우선판매품목허가의 취소를 청구할 수 있는지 문제됩니다. 왜냐하면 우선판매품목허가 행정처분의 당사자가 아니라 그에 따른 판매금지 효력을 받는 제3자에 해당하므로 행정소송의 당사자 적격이 문제되기 때문입니다.

 

약사법 규정에 따라 이해관계인 제3자는 식약처에 정보제공을 할 수 있을 뿐, 행정청인 식약처장을 상대로 우판권 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수는 없는 것인가? 행정소송법에서 가장 중요한 쟁점인 원고적격 문제입니다. 관련 법리를 살펴보면 다음과 같습니다.

 

행정소송법 12조에서 취소소송은 법률상 이익이 있는 자에게만 원고적격이 있다고 규정하여 행정소송을 제기할 수 있는 자격을 제한합니다. 그라나 행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3라 하더라도 당해 행정처분으로 인하여 법률상 보호되는 이익을 침해 당한 경우에는 그 처분의 취소나 무효확인을 구하는 행정소송을 제기하여 그 당부의 판단을 받을 자격이 있습니다. 법률상 보호되는 이익은 당해 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적인 이익을 말합니다(대법원 2006. 3. 16. 선고 2006330 전원합의체 판결) 대비되는 개념인 사실상 이익이 존재하더라도 법률상 이익에 해당하지 않으면 행정소송을 제기할 수 없습니다.

 

우판권의 적용대상인 후발 제네릭 회사는 행정처분의 당사자가 아닙니다. 또한 약사법상 우판권 취소 청구권을 인정하는 명시적 규정이 없습니다. 단지 정보제공을 할 수 있다는 규정만 있을 뿐입니다. 따라서, 법률상 이익 침해라고 쉽게 단정할 수 없습니다.

 

그러나 타사에 부여된 우선판매품목허가에 의해 동일의약품의 판매가 금지되므로, 사실상 이익 침해는 물론 타인에게 부여된 우판권으로 일정한 권리를 제한 받는 경우에 해당합니다. 법률상 이익 침해가 있다고 볼 소지가 많습니다.

 

대법원 2006. 7. 28. 선고 20046716 판결에서 "면허나 인·허가 등 수익적 행정처분의 근거가 되는 법률이 해당 업자들 사이의 과당경쟁으로 인한 경영의 불합리를 방지하는 것도 그 목적으로 하고 있는 경우, 다른 업자에 대한 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분에 대하여 미리 같은 종류의 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분을 받아 영업을 하고 있는 기존의 업자는 경업자에 대하여 이루어진 면허나 인·허가 등 행정처분의 상대방이 아니라 하더라도 당해 행정처분의 취소를 구할 당사자적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

한편 서울행정법원 1999. 11. 23. 선고 994166 판결에서는 "단순히 신기술의 보급과 관련된 공익을 보호하는 데에 그치는 것이 아니라, 건설기술의 연구·개발을 촉진할 목적으로 기술개발자에게 각종 독점적 지위와 계약상의 우선권을 인정함으로써 기술개발자의 사익도 그 보호대상으로 하고 있음이 명백하므로, 신기술지정처분을 받은 자가 누리는 지위는 단순히 간접적이거나 사실적·경제적인 이해관계에 그치는 것이 아니라 근거 법률에 의하여 보호되는 직접적이고 구체적인 이익에 해당한다고 할 것이어서 건설기술관리법 제18조 소정의 신기술지정처분을 받은 자는 유사한 내용의 기술에 대하여 행하여진 신기술지정처분을 다툴 원고적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

위와 같은 판결에 비추어 보면, 약사법상 명시적 규정은 없더라도 문제가 되는 우선판매품목허가를 보유한 회사와 동시에 우판권을 보유하는 회사는 타사의 하자 있는 우판권의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 원고적격이 있다는 점은 분명합니다. 우판권의 과점 상태에서 타 우판권자를 배제함으로써 독점적 이익을 강화할 수 있습니다.

 

나아가 대법원 2014. 9. 4. 선고 20142164 판결은 "공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등의 개별적·직접적·구체적 이익까지도 보호하려는 것이라고 할 수 있고, 따라서 공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등은 공유수면 점용·사용허가처분의 취소 또는 무효확인을 구할 원고적격이 인정된다"고 판시하였습니다.

 

복잡하고 전문적 내용입니다만, 3자에게 독점 사용권 등 혜택을 주는 행정처분으로 인해 자신의 권리침해를 받는 자에게 그 행정처분의 취소를 청구할 원고적격을 인정한다는 취지입니다. 물론 사실상 이익을 침해하는 것에 불과한 경우라면 원고적격이 없습니다.  해당 법률규정 및 해석에 따라 달라질 수 있습니다.

 

이와 같이 해당 법률에 명문의 규정이 없는 상황에서 특정 행정처분에 관한 행정소송의 원고적격은 쉽게 단정할 수 없습니다. 마찬가지로 약사법에도 적용대상자의 우판권 취소소송 청구적격을 규정하지 않았기 때문에 미리 단정할 수 없습니다.

 

다만, 우판권으로 동일의약품 판매 권리를 제한 받는 경업자(이해관계인)에게 그 우선판매품목허가의 소멸사유를 식약처에 정보제공할 수 있도록 하는 등 일정한 권리를 부여하는 점에 비추어 볼 때 우판권 하자를 이유로 그 취소를 다툴 수 있는 법률적 이익이 있다고 봄이 타당할 것입니다. 후발 제네릭 품목허가권자는 심결의 하자 등을 이유로 선발 제네릭 회사의 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수 있다고 생각합니다. 참고로, 첫 판결만이 문제이고, 일단 원고적격에 관한 판결이 나오면 그 다음부터 크게 문제되지 않을 것입니다.

 

 

작성일시 : 2016.03.23 09:10
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-- 등재특허에 대한 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 확정되는 무효심결이 우선판매품목허가에 근거한 판매금지효력(우판권)에 미치는 영향 3자의 무효심판으로 인한 우판권 소멸여부 -- 

 

소극적 권리범위확인심판의 승소 심결을 근거로 획득한 우판권은, 3자가 청구한 동일 등재특허에 대한 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸한 때에도 유효하게 존속하는가? 아니면 특허소멸과 동시에 우판권도 소멸하는가? 우판권자가 소극적 권리범위확인심판뿐만 아니라 무효심판도 청구하였고, 그 무효심결이 확정된 경우에는 우판권은 등재특허의 소멸에도 불구하고 유효하게 존속하는가?

 

약사법 규정은 다음과 같습니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

 

위 약사법은 우선판매품목허가에 근거한 판매금지의 효력(우판권)은 제3자가 청구한 무효심판에서 무효심결의 확정으로 등재특허권이 소멸하면 같이 소멸한다고 규정합니다. , 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권은 제3자의 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸하면 우판권도 같이 소멸합니다.

 

괄호에서 등재특허의 소멸이 우판권자의 무효심판으로 인한 경우는 제외한다고 규정합니다. 괄호규정은 우판권자의 무효심결 확정으로 인해 등재특허가 소멸된 경우에는 예외적으로 그 우판권은 소멸하지 않는다는 의미입니다.

 

무효심판을 우판권자뿐만 아니라 제3자도 청구하였고, 심판청구 순위에서 제3자가 앞선 결과 제3자 청구 무효심결이 먼저 확정되어 등재특허가 소멸하는 경우라면 설령 우판권자의 승소 무효심결이 있다고 해도 약사법 문언에 따라 그 우판권은 소멸제외의 범위에 해당하지 않는다고 해석해야 할 것입니다. 즉 무효심판을 청구해도 심결확정순위에서 뒤처지면 그 우판권은 소멸합니다.

 

한편 특허법상 무효심결의 확정으로 인한 특허소멸은 제3자에도 효력이 미칩니다. 따라서 후순위 진행 중 무효심판은 모두 심판대상이 소멸되어 부적법한 심판청구로 귀결됩니다. 심결 후 특허법원 또는 대법원에 계속 중인 사건도 모두 심판요건 흠결로 각하되어야 합니다. 이와 같이 우판권자가 후순위 청구한 무효심판의 경우 먼저 등재특허 소멸로 우판권이 소멸될 것인데, 여기에서 괄호의 예외규정을 적용해 볼 수 있는 여지가 보이지 않습니다. 따라서 비록 무효심판을 청구했다고 해도 제3자의 무효심결이 먼저 확정되면 획득한 우판권도 결국 소멸된다 할 것입니다.

 

무효심판 병합으로 무효심결의 내용뿐만 아니라 일자, 나아가 무효심결의 확정일자와 특허소멸일자를 동일하게 맞추는 현재의 심판실무에 따라, 같은 날 무효심결이 동시에 확정되어 등재특허가 소멸하면 괄호의 예외규정을 적용할 수 있습니다. 따라서 우판권을 획득하거나 유지할 수 있습니다.

 

약사법 문언을 그대로 형식적으로 해석하면, 무효심결의 확정순위는 우판권 획득에 결정적 영향을 미칩니다. 그와 같은 약사법에도 불구하고, 무효심판의 청구순위와 심판수행에 상관없이 무효심판의 병합처리로 동시에 같은 심결을 받고, 우판권에서도 동일한 지위를 부여하는 심판실무는 상당한 문제가 있습니다. 무효심판의 병합 자체를 탓할 수는 없지만 허가특허연계제도의 우판권과의 관계를 고려하면 신중하게 재고해 보아야 할 사항입니다.

 

그런데, 이론적으로 또 실무적으로도 무효심판 청구순위에 따라 순차적으로 심결한다는 것은 상상하기 어렵습니다. 약사법에서 심판순위를 우판권의 요건으로 하면서 내포된 본질적 난제라서 마땅한 해결방안을 찾기 어렵습니다.

 

이래 저래 복잡하고 쉽게 해결할 수도 없습니다. 그렇지만 실무적 차원에서 다음 사항을 신중하게 고려해 보아야 합니다. 먼저 우판권 개시일까지 얼마 남지 않은 경우는 상관 없습니다. 그러나, 우판권 효력발생 예정일이 4,5년 이후라서 그 동안 무효심결 확정까지 필요한 기간( 3,4년 정도)이 남아 있는 특허라면 소극적 권리범위확인심판만으로 확보하는 우판권은 제3자의 무효심판 청구로 인해 장래 공중으로 사라질 위험이 있습니다.  굳이 필요하지도 않더라도 우판권을 유지하기 위한 목적으로 무효심판청구를 해야 하는 상황도 배제할 수 없습니다.

 

작성일시 : 2016.03.18 16:35
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-- 답변서 제출조차 없는 소극적 권리범위확인심판의 심결과 심결이유 --

 

객관적으로 특허비침해가 명백한 상황에서도 소극적 권리범위확인심판을 청구하기 때문에 특허권자 피청구인은 이에 대해 답변서조차 제출하지 않습니다. 굳이 응소할 이유가 없습니다. 허가특허연계제도 시행 후 청구된 많은 소극적 권리범위확인심판 중에는 답변서 제출조차 없는 심판이 상당히 많습니다. 관련 심결문도 쉽게 찾아볼 수 있습니다.

 

특허심판원에서는 특허권자 피청구인이 응소하지 않더라도 청구인의 일방적 주장만을 근거로 '확인대상발명은 특허권의 권리범위에 속하지 않는다'는 본안심결을 합니다. 다만, 심판비용부담에 대해서는 "심판청구에 대하여 아무런 대응도 하지 아니한 때에는 비록 청구인이 승소하더라도 패소자부담 원칙의 예외를 적용하여 청구인이 비용을 부담하는 것이 타당하다"고 심결합니다.

 

피청구인 특허권자가 응소하지도 않은 심판에서 일방 당사자인 청구인의 주장만 근거로 작성된 심결이유에 어떤 법적 가치를 부여할 수 있을까요? 그와 같은 심결문 때문에 당사자의 치열한 공방과 심판부의 충분한 심리를 거쳐 작성된 정상적 심결문의 신뢰까지 훼손되는 것은 아닐까요?

 

답변조차 없는 심판에서 심결주문은 괜찮지만, 그 심결이유로 균등론까지 포함한 특허권리범위해석 등 구체적 판단이유를 기재하는 것은 상당히 어색하고 이상합니다. 그와 같은 심결이유에 어떤 가치를 부여할 수 있을지 의문입니다.

 

특허권자가 다투지 않기 때문에 위 심결이 확정되는 것은 당연한 수순입니다. 이와 같은 경위로 확정된 심결은 어떤 법적 효력과 의미가 있을까요? 혹시 다툴 이유가 있음에도 불구하고 특허권자가 일부러 답변하지 않았다면 그 확정된 심결은 어떤 의미가 있을까요?

 

허가특허연계제도에서 소극적 권리범위확인심판의 심결과 우선판매품목허가로 인해 불이익을 받는 제3자가 있더라도 그 확정된 소극적 권리범위확인심판의 심결을 다툴 방법은 없습니다.

 

권리범위확인심판, 특히 소극적 권리범위확인심판에 관한 여러 문제는 제도의 본질에 기인한 것이라서 쉽게 해결하기 어렵습니다. 그와 같은 한계를 인정하더라도 피청구인의 답변조차 없는 심판에서 구체적 심결이유 설시는 신중하게 재고해 보아야 한다 생각합니다.

 

 

작성일시 : 2016.02.03 10:44
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-- 소극적 권리범위확인심판의 심판청구 요건 "확인의 이익" 관련 소견 -- 

 

과거에 특허법의 권리범위확인심판에 대해 치열한 논쟁이 있었습니다. 특히 소극적 권리범위확인심판에 본질적으로 해결하기 어려운 문제점이 있습니다. 대표적 예를 들면, 특허권자가 침해소송을 할 생각도 없는 상황 또는 실시기술이 특허권리범위에 속하지 않는다는 점이 명백하기 때문에 특허권자가 특허침해소송을 제기할 가능성이 없는 상황에서 제기되는 소극적 권리범위확인심판이 적법한 심판청구인지 문제됩니다.

 

상식적으로 "확인의 이익"이 없으므로 부적법한 심판청구로 각하될 것으로 생각할 수 있지만, 현재 특허심판원 심결이나 법원 판결은 다릅니다. 다양한 이유를 들어 확인의 이익을 폭 넓게 인정합니다. 대부분 본안을 심리하는 태도를 취합니다.

 

의약품의 허가특허연계제도에서 문제점이 더욱 선명하게 부각됩니다. 특허권자가 특허권리 행사나 특허침해금지소송을 제기할 것으로 예상할 수 없는 상황에서, 또는 더 심한 경우로는 특허비침해가 명백하여 특허침해소송을 제기할 가능성이 전혀 없는 상황에서도 수많은 소극적 권리범위확인심판이 제기되고 있고, 특허심판원은 그것을 적법한 심판청구로 인정한 후 확인을 구하는 대상이 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 본안심결을 합니다.

 

여기서 소극적 권리범위확인심판은 특허권행사와 무관하게 허가특허연계제도의 우선판매품목허가를 신청하기 위한 심결을 확보하는 수단입니다. 특허권 보호와 상관 없이 특허권자가 아닌 일반 청구인에게 특정 권리를 부여하는 효과를 갖는다면 특허법상 제도의 본래 취지를 벗어난 것입니다.

 

소극적 권리범위확인심판의 피심판청구인 특허권자의 입장에서 보면, 특허비침해가 분명한 경우라면 굳이 "확인의 이익" 흠결을 주장해야 할 이유가 없습니다. 승소한다고 해도 어차피 특허권 행사가 가능하지 않는데, 굳이 적극적으로 대응할 이유가 없기 때문입니다.

 

이와 같은 심결로 심판청구인이 우선판매품목허가권을 획득하면 반사적으로 제3자는 그 기간 동안 경쟁품을 판매할 수 없는 불이익을 받습니다. 그런데 제3자는 그와 같은 심결에 대해 다툴 수 없습니다. 심지어 특허권자와 심판청구인이 짜고 심결을 받더라도 마찬가지입니다.

 

특허법 분야에 다수의 학자와 수많은 실무가들이 있지만 권리범위확인심판 문제에 대해 깊이 연구한 실적을 찾아보기 어렵습니다. 문제점을 구체적으로 언급하는 것조차 꺼리는 분위기입니다. 그 와중에 나온 특허법원 판결은 의미 심장합니다. 이에 대해 대법원은 어떤 입장을 취할 지, 또한 관련 학계와 업계에서 권리범위확인심판 제도에 관한 본격적인 논의에 불을 붙이게 될지 등등 그 파장과 귀추가 주목됩니다.

 

작성일시 : 2016.02.02 15:23
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-- 허가특허연계제도를 시행 중인 호주의 법원이 등재특허권자가 제기한 특허침해예방 가처분소송에서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지뿐만 아니라 예방조치로서 그 전 단계인 제네릭 품목허가 금지까지 명령한 판결 소개 -- 

 

앞서 블로그 글에서 설명한 것처럼 허가특허연계제도에 따른 특허침해예방청구의 소는 본안소송 또는 가처분 소송에서 구체적 구제수단으로 예방조치가 어떤 내용이 될지 쉽게 얘기하기 어렵습니다. 새로운 제도에 따른 소송이므로 원고 등재특허권자를 대리하는 변호사의 창의적 소송수행과 법원의 적극적 태도가 필요하다 할 것입니다.

 

미국법원에서는 HWA에 따른 30개월의 판매금지 기간이 경과된 이후에도 등재특허권자의 청구에 따라 제네릭의 허가금지를 내용으로 하는 특허침해금지 또는 예방 가처분(Preliminary Injunction)을 명령하는 사례가 종종 있습니다. , 약사법상 30개월의 시판금지기간이 법원의 가처분 결정으로 본안소송 1심 판결일까지 또는 등재특허의 존속기간 만료일까지로 연장되는 것입니다.

 

허가특허연계제도를 시행 중이지만 미국 특허법 및 약사법과 상당히 다른 법규정을 갖고 운영하는 호주에서도 미국과 유사한 가처분 결정이 있습니다. , 등재특허권자가 제네릭 품목허가 신청자를 대상으로 제기한 특허침해예방청구의 가처분 신청사건에서 법원은 제네릭 제품의 생산, 판매, 프로모션의 금지명령을 하고, 나아가 제네릭 발매의 전제조건인 품목허가 및 등재(호주 약사법상 시판허가에 해당하는 PBS 등재)를 금지하는 가처분결정을 하는 사례가 종종 있다고 합니다. 이와 같은 가처분 결정을 호주 법률상 용어로는 Interlocutory Injunction이라 하는데, 미국법의 Preliminary Injunction, 우리나라의 가처분에 대응되는 것입니다. 최근 호주 IP 로펌 뉴스레터에 의하면, 8건의 Interlocutory Injunction 신청사건 중 등재특허권자 승소 7, 제네릭사 승소 1건으로 등재특허권자의 신청을 인용하는 결정 비율이 매우 높다 합니다.

 

호주는 허가특허연계제도 관련 법규가 미국과 상당히 다르고 오히려 우리나라와 비슷합니다. 그럼에도 불구하고, 일반 특허소송의 가처분요건을 적용하면서 특허침해예방의 구체적 조치로서 제네릭 제품의 생산, 판매, 프모로션 금지를 넘어 품목허가 및 등재금지까지 한다는 점이 매우 흥미로운 소식입니다.

 

실제 사례를 참고로 살펴보면, Eli Lilly의 골다공증 치료제 EVISTA (raloxifene)의 등재특허에 관한 2013년 호주법원의 가처분 결정에서 제네릭의 판매 및 프로모션뿐만 아니라 그 전 단계인 PBS 등재도 금지되었습니다. 호주법원은 그와 같은 결정의 근거로서, 제네릭 발매로 인해 오리지널 약가의 16%가 즉각 인하되고 나중에 특허권자가 승소하더라도 인하된 약가의 원상회복이 어렵다는 점, 첫 제네릭의 허가 및 PBS 등재가 일단 허용되면 후발 제네릭의 허가 및 등재를 막기 어렵고 그 결과 오리지널 제품의 시장 점유율의 급격한 감소가 예상된다는 점, 특허권자가 본안소송에서 패소할 경우에 대비하여 제네릭 발매지연으로 인한 손해전보를 위해 담보제공 공탁을 한 점 등을 종합적으로 고려하여 가처분 허용여부에 따른 등재특허권자와 제네릭 품목허가 신청자의 이해관계, 형평 등을 평가할 때 특허권자의 청구를 인용하는 것이 맞다는 입장입니다.

 

우리나라에서도 특허침해금지가처분 결정 사례는 많지만, 이제까지 특허침해예방가처분 결정은 거의 없습니다. 현상동결을 명령하는 침해금지 가처분의 구체적 대상으로 생산, 판매, 프로모션을 금지하는 것까지는 얼마든지 예상할 수 있지만, 침해예방 가처분으로서 그 전 단계에 해당하는 제네릭 품목허가 또는 약가등재까지 금지할 수 있는지는 의문입니다. 품목허가 금지가 특허침해예방을 위한 가장 확실한 구제방법인 것은 틀림없습니다. 그러나 허가금지 가처분은 제네릭 품목허가 신청자에게 가혹하고 등재특허권자에게 일방적으로 유리한 구제조치로서 형평(balance)에 맞는 적절한 가처분인지에 대한 다툼이 예상됩니다.

 

호주법원은 허가자체를 금지하여 특허침해를 확실하게 예방하고, 나중에 특허침해가 아닌 것으로 판명되면 그와 같은 허가금지조치로 인한 손해배상을 특허권자가 할 수 있도록 미리 담보를 공탁하면 충분하다는 입장입니다. 특허침해예방조치로서 허가금지를 제외하고 다른 실효성 있는 구제수단을 쉽게 상정하기 어렵다는 취지로 짐작됩니다.

 

특허법리를 개념적으로 살펴보면, 침해금지와 침해예방은 구별되는 개념이므로, 특허침해행위에 해당하는 생산, 판매, 프로모션을 금지하는 것은 "특허침해금지" 명령에 해당하는 것이지 "특허침해예방"을 위한 금지명령에는 맞지 않거나 또는 적용 가능하더라도 충분한 예방효과를 거둘 수 없다고 볼 여지가 있습니다. 생산금지, 판매금지, 프로모션 금지보다 앞선 단계의 무언가를 금지해야 침해예방 구제조치로 충분하다고 볼 것인데, 논리적으로 보면 허가금지 또는 약가등재금지로 연결될 수 있습니다. 그렇다면, 우리나라에서도 허가특허연계제도에서 예정하고 있는 특허침해예방청구의 소 또는 특허침해예방가처분 신청을 통해 제네릭의 품목허가 금지명령이 날 수도 있지 않을까 하고 조심스럽게 예상해 봅니다.

 

작성일시 : 2015.04.24 08:47
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-- 의약품 특허목록에 추가 등재된 특허에 관련된 실무적 사항 --

 

의약품 품목허가 또는 변경허가를 받은 자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날로부터 30일 이내에 등재 신청서를 제출하여 특허목록에 특허를 등재합니다. 품목허가 당시에는 등록특허가 없었으나 그 이후 특허등록을 한 경우에는 특허등록을 한 날로부터 30일 이내에 등재신청을 할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 품목허가 또는 변경허가 당시 수건의 특허를 등재하였으나, 그 이후 또 특허등록을 받은 경우에는 그 날로부터 30일 이내에 새로운 특허의 추가 등재를 할 수 있습니다. 이와 같이 추가 등재특허는 얼마든지 있을 수 있고, 실제 미국 Orange Book의 등재현황을 보면 추가 등재특허가 상당히 많습니다.

 

약사법상 등재특허권자의 후발 품목허가 신청자에 대한 판매금지는 복수의 등재특허 중 단 하나라도 극복되지 않으면 가능하므로, 후발 품목허가 신청자는 추가 등재특허에 대한 적절한 대응이 반드시 필요합니다. 다만, 판매금지 신청은 등재특허에 대한 통지를 전제로 하고, 후발 품목허가 또는 변경허가 신청일 이후 추가로 등재된 특허에 대해서는 법정 기한 내에 적법한 통지를 할 수 없기 때문에 등재특허권자의 판매금지 청구의 근거도 될 수 없다 할 것입니다.

 

한편, 우선판매품목허가는 등재특허에 대한 최선 심판청구를 요건으로 합니다. 우선판매품목허가를 등재특허 기준으로 결정하면 추가 등재된 새로운 특허에 대한 최선 특허도전 또는 특허회피의 심판청구는 반드시 필요합니다. 예를 들면, 기존 등재특허에 대한 최선 심판청구자로서 향후 최선 허가신청자 조건까지 모두 충족한 경우라 하더라도 새로 등장한 추가 등재특허에 대해 최선 심판청구의 요건을 만족하지 못한다면 결국 그 품목허가 신청 전체에 관한 우선판매품목허가를 획득할 수 없을 것입니다. 우선판매품목허가에 기초하여 타사를 배제하고 자신만 우선하여 판매할 수 있는 특혜 기간이 일단 개시된 다음에 추가 등재특허를 이유로 중도에 중단됨으로써 판매조차 할 수 없는 상황은 상정할 수 없기 때문입니다. 등재특허를 판단기준으로 하면 회피할 수 없는 상황입니다.

 

그렇다면, 제네릭 의약 또는 개량신약을 개발하는 후발주자 회사에서는 식약처 의약품 특허목록에 대상 오리지널 의약품에 관한 새로운 특허가 추가 등재되는지 여부를 계속 체크하고 확인해야 합니다. 추가 특허등재가 있는 경우 즉시 그 특허내용을 검토하여 최선 특허도전 또는 특허회피 취지의 특허심판을 청구해야 할 것입니다. 실무적으로는 등재에 앞서 관련 특허출원을 조사하고 그 심사 경과를 모니터링하여 적절한 시점에 필요한 대응준비를 하는 것이 바람직할 것입니다. 개정 특허법으로 조만간 도입될 예정인 특허취소 신청제도를 활용하는 방안도 적극적으로 고려해 볼 필요가 있습니다.

 

작성일시 : 2015.04.22 17:07
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-- 허가특허연계제도에서 특허무효 또는 비침해 통지의 효력 및 관련 쟁점 -- 

 

약사법 제50조의4(품목허가 등의 신청사실의 통지)에서 통지는 특허권 등재자와 등재 특허권자에게 해야 하고(1), "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"(2)로 규정되어 있습니다. 또한, 식약처장은 "통지가 되지 아니한 경우" 그 후발 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없습니다(약사법 제50조의4 6). 뿐만 아니라, "통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일로부터 20일 이내에 하여야 하고, 그 기한 내에 하지 않으면 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 봅니다"(약사법 제50조의 4 4).

 

정리하면, 개정 약사법에서 식약처장은 통지의 효력이 발생해야만 후발 의약품 품목허가 또는 변경허가를 할 수 있고, 그 통지가 20일 기한을 지나 도달한 경우 실제 품목허가 신청일이 아니라 그 통지가 도달 날을 품목허가 신청일로 간주합니다. , 통지를 20일 이내 하지 않았던 경우는 물론 발송은 20일 이내에 했지만 그 통지 중 하나라도 20일 이내에 도달하지 않으면 늦은 날을 품목허가 신청일로 간주함으로써, 최선 허가신청 자격을 상실할 수 있고 그에 따라 우선판매품목허가 자격도 잃게 될 것입니다. 이와 같이 실무적으로 특허도전 품목허가 신청자의 통지는 매우 중요한 의미를 갖습니다.

 

실무적으로 국내회사에 대한 통지는 문제되지 않을 것이고, 실제로는 국내 주소가 없는 외국인 등재특허권자에 대한 통지가 문제입니다. 앞서 블로그에서 관련 글을 올린 적이 있습니다. 여기서는 다른 측면의 문제를 간략하게 살펴보겠습니다.

 

약사법 제50조의4 2항에서 통지는 "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"고 규정하고, 식약처 특허목록에 대리인과 국내 주소가 대부분 기재되어 있으므로 별 문제가 없는 것처럼 보입니다. 그러나, 졸견이지만 대리인 자격에 관한 법적 문제는 없는지 의문이고, 혹시 그와 같은 문제로 부적격 대리인에게 통지한 경우 그 효력을 어떻게 취급할지 등등 실무상 쟁점이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 식약처 특허목록을 살펴보면 현재 외국인 등재특허권자의 대리인으로서 상법상의 법인 주식회사인 국내 제약회사들이 기재되어 있는 경우가 있습니다. 그 대리인 자격에 문제는 없는지 의문입니다. 허가특허연계제도에 따른 특허목록의 대리인을 법적 관점에서 단순한 사자(심부름하는 사람)가 아니라 외국인 등재특허권자 본인을 대신하여 식약처에 대한 법률행위를 하는 법적 대리인으로 본다면 상법상 회사법인이 이와 같은 대리행위를 업으로 할 수 있는지 의문입니다.

 

만약 적법한 대리인 범위에 상법상 주식회사가 허용된다면 국내 제약회사뿐만 아니라 소위 컨설팅 회사도 당연히 포함되어야 할 것이고, 일반 법인이 허용된다면 변호사 또는 변리사가 아닌 일반 개인도 포함된다고 봄이 타당할 것입니다. 이와 같이 논리적으로 확장하다 보면 대리인 자격에 어떤 제한도 없다는 결론에 도달하게 되고, 그와 같은 입장은 문제소지가 다분하다는 느낌입니다. 결국 단순 사자를 넘어선 대리인 적격에는 일정한 제한이 필요하다 할 것입니다. (변호사법 관련 쟁점과 무관하게…)

 

그렇다면, 현재 외국인 등재특허권자의 대리인으로 기재되어 있는 국내 제약회사에 대한 통지는 그 효력에 문제는 없는지 의문이 있을 수 있습니다. 물론 대리인으로 기재된 국내회사가 사자처럼 그 통지를 등재특허권자에 전달하면 그 통지의 효력이 발생하고, 설령 20일 기한을 넘겨 전달된 경우에도 외국인 등재특허권자가 통지송달을 추인하면 그 통지가 사자에게 도달한 날 법적으로 통지의 효력이 발생할 것입니다. 참고로 통지의 효력을 부인하는 최악의 경우에도 표현대리 법리에 따라 해결될 수 있을 것입니다.

 

둘째, 외국인 등재특허권자의 대리인으로 특허법인 또는 변리사가 기재된 경우에도 그 적격이 의문입니다. 민감한 직역문제로 비산될 휘발성 때문에 건드리고 싶지 않지만, 최근 변호사, 변리사 단체 사이의 치열한 대립 분위기로 볼 때 조만간 표면화될 것이 분명해 보이는 사안입니다. 참고로, 최근 서울지방변호사회에서는 저작권 분야를 관련 업무로 표시한 특허법인 대표변리사 8명을 변호사법 위반혐의로 검찰에 고발했다는 소식입니다.

 

변리사법 제2(업무)에는 "변리사는 특허청 또는 법원에 대하여 특허, 실용신안, 디자인 또는 상표에 관한 사항을 대리하고 그 사항에 관한 감정과 그 밖의 사무를 수행하는 것을 업으로 한다"고 규정하고 있습니다. 위 변리사법 규정에 비추어 보면, 특허에 관한 사항이더라도 변리사 또는 특허법인이 식약처에 대하여 대리인으로서 관련 업무를 업으로 할 수 있을지 의문입니다. 나아가 등재특허권자에 대한 통지를 하거나 통지를 받는 행위도 특허청 또는 법원에 대하여 하는 것으로 해석하기 어려운 경우도 있을 것입니다. 그렇다면, 앞서 설명한 바와 마찬가지로 대리인 적격에 관한 문제소지가 있다 할 것입니다.

 

허가특허연계제도가 시행되어 이제 통지를 전제로 하는 소송 및 품목허가 등 단계로 진행됩니다. 후반부로 갈수록 통지는 실무적으로 매우 중대한 의미를 갖습니다. 쉽게 해결하기 어려운 쟁점이 곳곳에 있습니다. 관련 법규정을 신중하게 검토하여 안전한 방향으로 적절한 실무적 대응이 필요할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.04.21 17:00
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-- 우선판매품목허가 근거의 판매금지 기간의 기산점 – "판매가능일" 정의 및 문제점 -- 

 

개정 약사법 제50조의 9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등) 2항에서 우선판매품목허가에 근거한 판매금지 기간은 "최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일로부터 9개월이 경과한 날까지로 한다"고 규정합니다. 실무적 함의를 간략하게 검토해 보겠습니다.

 

첫째, 우선판매품목허가 신청자가 복수인 경우 그 중 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일이 기준이고, 그 회사가 타사인 경우 자사의 판매가능일은 중요하지 않습니다. 후순위 허가자는 위와 같은 기산일에 아무 영향을 미치지 못하므로, 스스로 관리할 수 없는 외부 요인이 개입됩니다.

 

둘째, 여기서 판매가능일이란 최초 "우선판매품목허가를 받은 날" 또는 존속기간 만료 후 판매하기로 한 "등재특허권의 존속기간 만료일 다음 날" 중 늦은 날입니다. [약사법의 하위 법규로서 시행규칙에 해당하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등) 2]

 

예를 들면, 우선판매품목허가를 받았으나 도전하지 않았던 물질특허의 존속기간이 아직 남아 있는 경우에는 그 물질특허의 존속기간 만료일 다음날이 판매가능일입니다. 그렇지 않고, 우선판매품목허가에서 등재특허를 모두 도전한 경우라면 그 최초 허가일이 판매가능일입니다.

 

그런데, 약사법에서 평이한 표현으로 "판매가능일"이라고 규정하였음에도 불구하고, 하위 법규에서 위와 같이 그 범위를 제한하는 규정 방식에는 문제의 소지가 있다 생각합니다. 예를 들면, 허가를 받은 후에도 약가등재 전에는 해당 의약품은 객관적으로 또한 법적으로 판매가능하지 않다는 것은 분명합니다. 2개월 기간연장 신청을 감안해도 마찬가지일 것입니다. 다른 예로, 법원으로부터 판매금지가처분을 받고 집행 중이라면 허가를 받은 후에도 법적으로 판매 가능하지 않습니다.

 

이와 같이 허가일 후에도 판매할 수 없음이 명백한 경우까지 포함된다고 보아야 할 것입니다. 그렇다면, 시행규칙에 해당하는 위 법령은 상위법령인 약사법에 반하는 것으로 볼 여지가 있습니다. 위임입법의 한계를 벗어난 위법사유가 있다는 다툼이 있을 수 있습니다.

 

참고로, 미국 HWA에서는 퍼스트 제네릭의 시판독점권 기산일은 실제 판매개시일["the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant"]이라고 약사법에 명시적으로 규정하였습니다. 실제 판매일 확정의 어려움 등 실제 운영에 있어서 장단점이 엇갈리는 복잡한 사안입니다.

 

우리나라 약사법과 하위 규정에서 허가일 또는 특허존속기간 만료일 다음 날을 기준으로 함은 간명하고 명확하다는 큰 장점이 있습니다. 그와 같은 장점에도 불구하고, 우선판매품목허가를 받은 자의 이익(약사법에서 판매가능일로부터 기산한다고 보장한 이익)을 침해할 소지는 분명히 존재합니다. 아무리 그 발생 가능성이 낮다고 해도 무시할 수 없는 단점으로 생각됩니다. 큰 이해관계가 걸린 품목의 경우 행정쟁송으로 번질 가능성도 있고, 끝까지 다투는 경우 위와 같은 하위 규정의 효력을 유지하는 것은 쉽지 않을 수도 있습니다.

 

작성일시 : 2015.03.16 17:20
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-- 특허도전 후속허가 신청의 통지 관련 소견 -- 

 

개정 약사법 제50조의4(품목허가 등의 신청사실의 통지)에서 통지는 특허권 등재자와 (AND 조건) 등재 특허권자에게 해야 하고(1), 그 통지는 "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"(2)로 규정되어 있습니다. 여기서 "특허권자등"은 특허권자 또는 전용실시권자를, 특허권 등재자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 자를 의미합니다(약사법 제50조의21). 따라서, 오리지널 품목허가권자와 특허권자 또는 전용실시권의 국내 주소 또는 그 대리인의 국내 주소에 통지가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다. AND 조건이므로 모두 도달한 최종 날짜가 기준이 됩니다.

 

식약처장은 위와 같은 "통지가 되지 아니한 경우" 그 후발 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없습니다(약사법 제50조의4 6). 통지의 효력이 발생해야만 후발 품목허가를 할 수 있다는 것이므로, 통지는 실무적으로 매우 중요합니다. 또한, 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 판매금지 신청을 할 수 있으므로 특허권자에게 중요한 기산점일 뿐만 아니라, 한편으로 식약처에서는 판매금지 신청 및 결정에 따라 후발 품목허가를 결정하여야 할 것이므로 실무적으로 후발 품목허가의 중지기간으로도 작용할 것입니다. 실무적으로 통지일로부터 45일 이내에 후발 품목허가는 가능하지 않다고 보아야 할 것입니다.

 

또 다른 중요한 효과로는, "통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일로부터 20일 이내에 하여야 하고, 그 기한 내에 하지 않으면 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다"는 것입니다(약사법 제50조의 4 4). 여기서 통지를 하여 한다라는 부분과 하지 아니한 경우의 의미는 법적 관점에서 볼 때 통지의 발송이 아니라 "통지의 도달"을 기준으로 판단하여 합니다. 법적으로 통지의 효력이 발생하였는지 여부로 판단해야 하기 때문입니다. 극단적 상정이지만, 통지를 받지 않는 것을 통해 후발 품목허가 신청일을 뒤로 미루는 효과를 거둘 수도 있습니다.

 

이와 같이 통지의 효력발생 시점이 지연되면 후발 품목허가 신청자에게 여러 불이익이 발생합니다. 반대로, 오리지널 품목허가권자 및 특허권자에게는 반사적 이익이 있습니다. 아무리 통지를 빨리 발송해도 여러 가지 수단으로 통지접수를 지연시키고자 하는 유혹이 생길 것입니다.

 

특히, 외국인 특허권자의 경우 특허등재 후 국내 대리인을 해임한 결과 국내 주소가 전혀 없는 경우도 상정할 수 있습니다. 참고로, 특허등재를 마친 후에도 국내 대리인을 반드시 두어야 한다는 규정은 현재 없는 것으로 보입니다.

 

쓸데 없는 걱정이지만, 통지서 받는 것을 의도적으로 회피할 경우에 실무상 송달이 쉽지 않다는 점을 설명한 글을 포스팅한 적이 있습니다. 참고로 한번 읽어 보시기 바랍니다.  허가특허연계제도에서 후속 허가신청자의 통지서 송달방법 법정기간의 기산점 실무적 유의사항 졸견이지만, 약사법 시행령이나 시행규칙에 특허등재 기간 중에는 국내 대리인을 반드시 선임하여 신고해야 한다는 명시적 규정을 두는 것이 바람직할 것으로 생각합니다.

 

작성일시 : 2015.03.16 09:58
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-- Celebrex (celecoxib) 관련 복수 등재특허 중 물질특허 도전취지의 변경허가신청과 우선판매품목허가 여부 --

 

국회에서 약사법 개정안이 확정되기 전이라 성급한 얘기지만, 흥미 삼아 celecoxib 복수등재특허를 예로 삼아 우선판매품목허가 관련 내용을 한번 살펴봅니다. 앞 글에서 설명한 것처럼 Celebrex에 대해 물질특허와 조성물 특허가 등재되어 있고, 존속기간 만료일에 상당한 간격이 있으며, 후속 조성물 특허의 무효가능성이 높을 뿐만 아니라 선행 물질특허 또한 미국 무효판결이 난 점에 비추어 볼 때 그 무효 가능성이 예견되는 상황입니다. 그렇지만, 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 물질특허는 굳이 도전하지 않고 특허만료 후 발매한다는 전략으로 현재까지 무효심판이 청구된 적이 없고, 단지 특허기간이 상당히 남아 있는 후속 조성물 특허는 특허존속기간 중 발매전략으로 현재 다수의 무효심판이 청구되어 있습니다.

 

만약, 어떤 회사에서 약사법 개정법에 따른 허가특허연계제도를 활용하기 위해 2015. 3. 14. 물질특허에 대한 무효심판을 청구하고, 2015. 3. 16. 물질특허 존속기간 중 발매 예정으로 변경허가를 신청한다면 "우선판매품목허가" 인정여부 및 그 효력 범위가 어떻게 될지 궁금합니다. 현행 식약처 개정안을 기준으로 예상되는 사항을 간략하게 정리합니다.

 

1.     식약처 개정안 부칙 변경허가 적용 

 

부칙 4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

2015. 3. 16. 변경허가를 신청하면 우선판매품목허가 규정을 적용할 수 있습니다. 약사법상 "변경허가"에 해당해야 할 것인데, 실무자 입장에서는 그 범위를 폭 넓게 보고 대응하는 것이 안전할 것입니다. 반대의견이 있을 수 있지만, 위 물질특허에 대해 특허만료 후 발매조건을 특허존속기간 중 발매조건으로 변경하는 것도 적용대상이 된다고 가정하고 대응방안을 세우는 것이 안전할 것입니다.

 

2.     기존 허가품목에 대한 영향

 

2015. 3. 15. 이전에 허가신청을 하였거나, 이미 허가를 받은 품목은 적용 대상이 아닙니다. 부칙 5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

일시적으로 발생할 수 있는 현상으로, 동일한 의약품에 대해 개정법 시행일 이후 허가신청을 한 회사는 우선판매품목허가의 판매제한 대상이 될 수 있지만, 기존 허가 업체는 적용 대상이 아닌 경우가 발생할 수 있습니다.

 

3.     향후 변경허가의 종류, 신청일 및 순위 문제 등

 

최선일 허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여할 수 있습니다. 그런데, 변경허가의 근거인 모 허가신청은 최선일에 제출되었지만, 모 허가신청 후 변경허가 신청일 사이에 타사의 허가신청이 존재하는 경우에는 복잡한 문제가 생깁니다. 또한, 최선일 허가신청자가 복수이고, 등재특허도 복수인 상황에서, 최초에는 선행 물질특허에 도전하지 않았다가 나중에 일부 회사에서 물질특허에 도전하는 변경허가를 신청한 경우도 복잡합니다.

 

기존 허가신청을 최선일에 했다는 점을 중시할지, 최선일이 아니라 훨씬 훗날 제출된 변경허가라도 특허도전 범위를 중시하여 변경허가를 근거하여 우선판매품목허가를 부여할지, 이 경우 최선일 허가신청자에 대해서도 우선판매품목허가에 근거한 판매제한을 할지, 최선 허가신청자가 다수 변경허가 신청을 하였으나 그 변경허가 제출순위에 차이가 있는 경우 동일하게 취급할지 등 어려운 쟁점이 많습니다. 말 그대로 잠정적 소견이지만, 졸견을 간략하게 정리하면 다음과 같습니다.

 

(1)  프레가발린 품목처럼 효능 효과에 관한 변경허가 신청의 경우에는 그 변경허가 신청일을 기준으로 우선판매품목허가 여부를 판단해야 할 것입니다. 비교적 명확합니다.

 

(2)  쎄레콕시브 품목처럼 복수의 등재특허 중 선행 물질특허 무효도전 여부만 변경신고하는 경우에는 기존 품목허가 신청일을 중시해야 할 것입니다. , 최선일 허가 신청자 중에서 물질특허 도전으로 변경허가를 신청한 회사만이 우선판매품목허가 자격을 갖춘 것으로 보는 것이 바람직합니다.

 

(3)  최선일 허가신청자 중 복수의 변경허가 신청자가 있고, 그 변경허가 신청일이 다른 경우에도 기존 허가신청일만을 기준으로 삼기에는 문제가 있습니다. 왜냐하면, 우선판매품목허가의 제도적 취지를 등재특허에 대한 도전과 경쟁 제네릭의 조기 발매를 유도한다는 것이므로, 특허도전 변경허가의 순위는 실질적 의미를 갖는 매우 중요한 요소이기 때문입니다. 제도적 취지를 주목하면, 최선일 허가신청자 중에서 선행 특허도전 취지의 변경허가 신청을 가장 앞선 날에 제출한 회사만이 우선판매품목허가의 자격을 갖는다고 보아야 할 것입니다.

 

(4)  최선일 허가신청자 중에서 복수 등재특허 중 선행 특허도전에 나서지 않았지만, 후순위 허가신청자가 모든 특허도전에 나서거나 또는 변경허가를 통해 선행 특허도전에 나서는 경우도 있습니다. 이 경우에도 최선일 허가신청 조건을 중시해야 할 것입니다. 특허도전만을 기준으로 우선판매품목허가를 부여할 수 없습니다.

 

여러 가지 발생 가능한 상황과 복잡한 쟁점에 대해서는 약사법 개정안이 국회에서 확정된 후 그 시행령, 시행규칙, 실무지침 등 하위 규정에서 구체적 적용기준을 마련할 것으로 기대합니다.

 

 

작성일시 : 2014.12.19 16:32
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-- Celebrex (celecoxib) 물질특허 무효판결 후 정정 허가된 특허의 Orange Book 등재와 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권 관계 – The first ANDA filer TEVA 180일 시판독점권 존속여부 -- 

 

미국에서 제네릭사의 특허도전 순위다툼이 치열합니다. 그 시기가 빨라지면서 종전에 생각하지도 못한 난감한 상황이 발생하기도 합니다. 미국사례이지만 흥미 삼아 간략하게 살펴봅니다.

 

화이자의 쎄레브렉스 (약효성분 celecoxib) 제품에 대한 현재 미국 FDAOrange Book 특허등재 상황은 다음과 같습니다.

 

 

 

가장 중요한 물질특허 USP 5,760,068호에 대해, Teva ANDA 관련 특허소송에서 무효라는 판결이 있었습니다. 그런데, 특허권자는 그동안 미국특허청에 특허정정을 청구하였고, 무효판결 이후 특허정정을 인정받아 미국특허 RE 44,048호를 FDA Orange Book에 등재하였습니다. 법원 소송절차와 특허청 절차가 독립적으로 진행되기 때문입니다. 미국특허법상 reissue 제도는 우리나라 정정심판과 완전 동일하지는 않지만 원칙적으로 특허무효 사유 등 하자를 치유하는 목적과 정정특허가 유효한 특허권으로서 존재한다는 점은 같습니다. , Teva에서 제네릭을 발매한다면 기존 특허 5,760,068호에 대해 무효판결과 상관 없이 정정특허 RE 44,048호를 침해하게 됩니다.

 

따라서, Teva는 어쩔 수 없이 정정특허 RE 44,048호에 대한 Para. IV certification 제출 및 통지를 하였고, 특허권자는 다시 특허소송을 제기하였습니다. 조금 황당하게도 그 후 벌어진 특허소송에서 위 정정특허도 다시 무효로 판결되었습니다.

 

그 과정에서 어려운 문제가 생겼습니다. 퍼스트 ANDA 신청자 Teva는 이미 원특허에 대해 특허무효 판결을 받았지만 그 원특허의 정정특허 존재로 인해 정상적으로 제네릭 발매를 할 수 없었습니다. 그런데, 후순위 ANDA 제약사들이 Teva가 특허무효 판결일로부터 일정 기간 이내에 발매하지 않음으로 인해, 180일 시판독점권이 이미 소진되었다고 주장하였고, 미국 FDA에서는 정정특허는 원특허와 하나로 볼 수 있는 특허권에 불과하므로 정정특허 때문에 발매하지 못한 Teva 180일 시판 독점권은 소멸되지 않았다는 공식 입장을 밝혔습니다.

 

Teva 180일 시판독점권에 직접 영향을 받는 후순위 제네릭사에서 위와 같은 FDA 입장에 반대하여, 행정소송을 제기하였습니다. 예상하지 못한 상황으로 미국 약사법에도 명시적 규정이 전혀 없기 때문에 법원 판결로 결정될 쟁점입니다. 재판결과, 미국연방지방법원 1심 재판부는 FDA 손을 들어 주었으나, 그 항소심 법원 미연방4순회항소심법원 재판부는 FDA의 견해가 잘못되었다고 하면서 제네릭사 Mylan의 손을 들어 주었습니다. 판결이 엇갈린 상황이므로, 미국 FDA에서 항소심 판결에 불복하여 미연방대법원에 상고할 가능성이 높다고 생각됩니다. 위 사건 항소심 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

우리나라에서도 특허심판원 무효심결 후 불복하여 특허법원에 심결취소의 소를 제기하면서 다른 경로로 특허심판원에 정정심판을 청구하여 정정을 통해 문제된 특허무효사유를 치유할 수도 있습니다. 그와 같은 상황이 벌어진다면 무효심결을 받았던 최초 허가신청자에게 우선판매품목허가를 인정할 수 있는지, 아니면 특허정정으로 유효한 특허가 존재하고 특허침해 때문에 제네릭 발매를 할 수 없으므로 우선판매품목허가를 인정할 수 없는 것인지, 또는 이미 부여된 우선판매품목허가도 소멸된 것으로 보아야 하는지 등등 유사한 쟁점이 생길 수 있습니다. 해결이 쉽지 않는 복잡한 문제이지만, 실제 발생할 확률은 높지 않기 때문에 미리 걱정할 필요는 없지 않나 생각합니다.

 

참고로, 우리나라 식약처에 등재된 쎄레브렉스 특허정보는 다음과 같습니다.

 

 

2건의 특허 중에서 2015. 6. 11. 존속기간 만료예정인 물질특허는 미국에서 이미 무효판결이 나왔으나 우리나라에서는 이에 대한 무효심판 청구는 없습니다. 그러나, 2019. 11. 30. 존속기간만료 예정인 특허 제501,034호에 대해서는 다음과 같이 복수의 제약사에서 무효심판을 청구하여 현재 심리 중입니다.

 

 

 

*첨부파일: 미국연방항소법원 판결

CELEBREX - 4th Circuit Decision 12-16-2014.pdf

 

작성일시 : 2014.12.18 14:16
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-- 약사법 개정안 부칙 중 우선판매품목허가와 관련된 규정의 적용시점 및 대상범위에 관한 몇 가지 실무적 사항 -- 

 

국회 보건복지부 법안심사소위에서 심의 중인 약사법 개정안 중 부칙 조항에 관한 몇 가지 사항을 정리해 봅니다. 조만간 국회를 통과하여 법률로 확정될 것인데, 좀 성급하지만 굳이 부칙조항을 검토해 보는 것은 그 적용범위에 따라 관계자들의 이해관계가 크게 엇갈릴 수 있기 때문입니다. 다른 사항은 별 의문이 없지만, 우선판매품목허가 관련 부칙조항을 다각도로 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다. 특히, 개정안이 국회를 통과하여 법률로 확정되면 다시 한번 꼼꼼하게 변경사항 등을 확인해야 할 것입니다.

 

1.     개정안 중 우선판매품목허가 관련 부칙 조항

 

3(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 50조의72항 각 호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의72항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 “종전 특허심판”이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.

 

4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

2.     부칙 제4조의 적용범위 변경허가신청의 경우   

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 이후 (3/15 포함) 품목허가신청부터 적용된다는 부분은 의문이 없습니다. 문제는 변경허가를 신청한 자부터 적용된다는 부분입니다.

 

법조 문언에서 명시한 것처럼, 2015. 3. 14.까지 품목허가신청을 하였거나 또는 이미 품목허가를 받았던 경우에도 2015. 3. 15. 이후 품목변경허가신청을 하면서 제50조의4 통지(특허무효 또는 비침해 취지의 특허도전 및 특허존속기간 이내 발매의사 통지)를 하는 경우는 적용대상입니다. , 변경허가신청에 근거하여 우선판매품목허가신청을 할 수 있고, 우선판매품목허가를 획득할 수 있습니다.

 

예를 들면, 프레가발린 성분의 리리카 오리지널 품목에 대한 후발 허가신청으로서 그 적응증의 범위를 진경제로 하여 2015. 3. 14. 이전에 허가신청을 하였고 심사 중으로 아직 허가를 받지 못한 경우 또는 이미 허가를 받았던 회사가, 2015. 3. 15. 적응증을 신경성 통증치료를 추가하는 변경허가를 신청하면서 등재 특허권자 및 오리지널 품목허가권자에게 통지한다면, 다른 요건을 충족하는 경우라면 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다.

 

이와 같은 경우 변경허가신청에 기초한 우선판매품목허가의 범위는 그 변경허가 사항에 한정되어야 마땅할 것입니다. 그런데, 현재 개정법률안에는 변경허가와 관련된 우선판매품목허가의 범위에 관한 규정이 없습니다. 시행령 등 하위 규정에서 그 범위를 명확하게 하지 않는다면, 그 우선판매품목허가로 인해 판매제한을 받는 범위에 관한 혼란이 예상됩니다. 어떤 경우에도 이미 허가를 받고 판매 중인 제품을 후발적으로 부여된 우선판매품목허가를 이유로 판매 제한하는 것은 허용되지 않아야 할 것입니다.

 

3.     부칙 제4조의 적용범위 특허관계확인서 변경신고 및 통지의 경우  

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청에서는 특허권 존속기간 만료 후 판매로 표시하였다가 2015. 3. 15. 식약처에 특허기간 중 판매 변경신고하고 등재 특허권자 및 품목허가권자에게 특허무효 또는 비침해 통지를 하는 경우도 부칙 제4조가 적용되는지 문제입니다. 법문언상 "변경허가"라고 명시하고 있으므로, 약사법상 변경허가만이 적용대상이 된다고 해석할 수 있습니다. 특허관계확인서의 변경신고만으로 약사법상 변경허가에 해당한다고 해석할 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 변경허가에 해당하지 않는다면, 우선판매품목허가 대상이 해당하지 않을 것입니다.

 

실제 단순한 문제가 아닙니다. 왜냐하면, 예를 들어 2015. 3. 15. 후발 허가신청을 하면서 존속기간만료 후 발매로 표시하였다가 그 후 다시 특허도전으로 변경 신고하고, 그 기간 동안 다른 후발 품목허가신청이 없었기 때문에 품목허가신청도 1순위, 특허도전 의사표시 및 통지도 1순위, 특허심판 제기도 1순위 등 우선판매품목허가 요건을 모두 충족하는 경우라면 우선판매품목허가를 받을 수 있을 것입니다. 그 중간에 특허관계확인서를 변경신고했다는 이유만으로 우선판매품목허가 자격을 박탈할 수는 없습니다.

 

그와 같은 논리를 확대하면, 법 시행일 전 허가신청자 또는 허가권자도 특허관계확인변경신고 및 통지를 통해 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다. 문제는 중간에 타 허가신청자가 있는 경우입니다. 최초 허가신청 일자를 기준으로 하되 변경신고 내용을 반영할지, 아니면 변경신고 일자를 허가신청 일자로 취급할 지 등등 명확하지 않습니다. 개정안에는 이에 대한 어떤 규정도 없는 실정입니다. 일단 개정안 부칙문언에 충실하게 해석한다면, 약사법상 "변경허가'로 해석되는 경우만 부칙 제4조가 적용된다고 보아야 하고, "특허관계 확인서 변경신고"를 품목"변경허가"신청으로 본다는 규정이 없다는 점에서, 적용대상이 아니라고 생각합니다. 개인적 소견에 불과하고, 추후 하위 규정 등에서 적용기준이 마련될 것으로 기대합니다.

 

4.     부칙 제4조의 적용범위 신법 시행일 후 최초 허가신청 관련    

 

부칙 문언만 보면, 신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청은 우선판매품목허가 규정에서 제외되는 듯 보입니다. 이미 2015. 3. 15. 전 품목허가신청이 있었다고 하여도 개정법 제50조의8 적용에서 제외되므로, 타사에서 2015. 3. 15. 허가신청을 하고 우선판매품목허가 요건(최초 허가신청 및 최초 심판청구)을 충족하는 경우라면 타사에게 우선판매품목허가를 인정할 것처럼 해석됩니다.

 

이와 같은 해석은 first filer가 아닌 제네릭 개발자에게 독점권을 부여하는 결과를 낳기 때문에 허가특허연계제도의 취지, 개정안 본문의 취지 등과 맞지 않습니다. 개정안 제50조의8에서 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다는 제도적 취지는 명확해 보입니다. 부칙에서 이와 같은 본지를 수정하려는 뜻은 아닐 것입니다. 따라서, 부칙을 합리적으로 해석한다면 선행 품목허가신청이 있다면 비록 신법 시행일 후 최초 품목허가신청이더라도 우선판매품목허가의 대상이 될 수 없다고 해석해야 할 것입니다. 하위규정에서 불명료한 적용범위를 명확하게 규정하는 것이 바람직할 것입니다.

 

5.     부칙 제5조의 적용범위 신법 시행일 전 허가신청자의 판매자유   

 

설령, 부칙 제4조를 문언 그대로 형식적으로 해석하여 법 시행일 전 선순위 허가신청이 있어도, 2015. 3. 15. 이후 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다고 해석하더라도, 법 시행일 전 허가신청자에게는 판매제한 조치를 취할 수 없습니다. 왜냐하면 부칙 제5조에서 우선판매품목허가에 기초한 판매제한 조치는 2015. 3. 15. 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다고 명시하고 있기 때문입니다. 신법 시행일 이전에 허가를 받았거나 허가신청을 한 회사로는 허가특허연계제도에 관한 개정 약사법과 무관하게 자유롭게 제품을 판매할 수 있습니다.

 

작성일시 : 2014.12.03 16:58
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-- 특허권자 - 오리지널 품목허가권자와 제네릭 회사가 체결한 특허분쟁 화해계약 중 역지불합의 내용을 공정거래법 위반으로 판단한 대법원 판결 사례연구 --

 

저희 가산종합법률사무소/특허법인가산에서는 지난 7 29일 오후 허가특허연계제도와 관련하여 특허관련 합의와 공정거래법 위반여부, 그린리스트 등재특허의 권리범위해석과 특허침해판단에 관한 실무적 사항을 검토하는 실무 세미나를 하였습니다.

 

의약품 허가특허연계제도의 핵심쟁점 중 하나는 제네릭 진입의 문지기에 해당하는 우선판매품목허가와 주로 관련됩니다. 오리지널 품목허가권자 및 특허권자는 제네릭 진입을 막을 수 있고 상호이익이 된다면 후발업체인 우선판매품목허가권자와 적절한 조건으로 다양한 합의를 할 수 있습니다. 미국에서도 허가특허연계제도에 따른 특허소송이 대부분 당사자 합의로 종결된다고 합니다. 국가는 계약자유의 원칙에 따라 당사자들의 합의를 문제삼지 않아야 할 것입니다. 그러나, 위와 같은 합의는 때로는 제네릭 발매지연으로 귀결되어 바람직하지 않습니다. 따라서, 개정 약사법에서는 그 합의서를 공정위에 제출하도록 강제하고 공정거래법 위반여부를 심사할 예정입니다. 최근 대법원에서 유사한 사례에 대한 판결이 선고되었습니다. 위 세미나에는 대법원 판결에서 문제된 계약서 조항 및 합의내용, 공정거래법 위반으로 본 판단기준 등을 살펴보았습니다. 또한, 공정거래법 중 의약품 허가특허연계제도와 관련된 주요 조항을 살펴보고, 쟁점 및 실무적 함의도 검토하였습니다. 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.


*
첨부파일:

1. 역지불합의와 공정거래법 위반

  역지불합의의 공정거래법위반-GSK 동아제약 사건.pdf

2. 공정거래법과 지식재산권

  공정거래법과 지식재산권.pdf

 

작성일시 : 2014.08.07 09:50
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