-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013.10.04 17:49
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-- 학술논문을 저작권자의 동의 없이 행정부 허가신청 서류 등에 이용하는 경우 저작권 침해 문제 - 대법원 2013. 2. 15. 선고 2011도5835 판결 --


1.    언론보도 내용


얼마 전 제품허가를 받기 위해 식약청에 학술 논문을 무단으로 복사해 첨부하면 저작권법 위반으로 처벌받는다”는 기사를 보았습니다. 과거에는 제약업계에서 저작권 침해문제가 크게 문제된 적이 없었습니다. 하지만, 최근 들어 특허권뿐만 아니라 의약품의 형상, 모양, 색깔이나 패키지에 관한 디자인권 뿐만 아니라 DC 자료, Detail용 또는 홍보용 팜플렛에 관한 저작권 침해 문제 등 지적재산권 전반에 걸쳐 법적 분쟁이 빠르게 증가하고 있습니다. 위 기사의 배경사실과 법적 의미를 조금 더 자세하게 설명드리고, 제약업계에서 참고할 만한 저작권법에 관한 몇 가지 사항을 정리해 드립니다.

 

2. 위 사건의 사실 관계


위 사건 대법원 2013. 2. 15. 선고 20115835 판결에 기재된 사실관계를 정리하면 다음과 같습니다. 리프리놀(LYPRINOL)을 수입 판매하던 A회사는, 2002년경 리프리놀의 효능에 대한 홍보자료로 활용하기 위하여 국내 대학병원 정형외과 교수들에게 리프리놀의 관절염증 조절 및 관절기능 개선에 대한 임상연구를 의뢰하였고, 그 임상시험 종료 후 교수들은 관절염 환자 54명에 대한 임상연구결과를 종합하여 2002 5월경 ‘슬관절 및 고관절의 퇴행성 관절염 환자에서 뉴질랜드산 초록입홍합 추출 오일물(LYPRINOL)의 유효성 및 안정성에 대한 고찰’이라는 제목의 논문을 발표하였습니다. A 회사에서는 2004년 위 논문을 근거자료로 제출하여 식약청으로부터 리프리놀 - 초록입 홍합 추출 오일복합물’을 건강기능식품의 개별인정형 기능성 원료로 인정받았습니다.


그런데, 2008년경 본사와 A회사의 수입 판매권 계약이 종료되었고, 새로운 B 회사가 2008 5월경부터 본사로부터 리프리놀을 수입하여 판매하게 되었습니다. B회사의 대표이사이던 이 사건 피고인은 ‘리프리놀 - 초록입홍합 추출 오일복합물’을 개별인정형 기능성 원료로 인정받기 위하여 저자들의 동의 없이 최신의학 Vol. 45., No. 5(2002)에 게재되어 있던 위 논문 전체를 직접 복사하여 식약청에 제출하였습니다. 그런데, B회사는 임상시험 의뢰인 A회사, 논문저자인 교수들과는 아무 관계가 없고 오히려 이해관계를 달리하는 상황이었습니다. 즉 이 사안에서는 학술논문을 창출하는데 어떤 기여도 하지 않았던 B회사와 같은 제3자가 학술지에 발표된 논문을 복사하여 식약청 허가자료로 자유롭게 사용할 수 있는지 등이 쟁점이 되었습니다. 

 

3. 임상시험 결과를 발표한 학술논문의 저작권에 관한 본사의 권리 여부


임상시험과 논문발표 과정에서 본사의 여러 가지 지원을 받았다고 해도 저작권을 본사가갖는다는 명시적 약정이 없으면 본사는 저작권자에 해당하지 않습니다. 대법원 판결에서는 A회사와 본사 사이에는 국내 대리점계약을 체결하면서 A회사가 시작하여 발표하는 판촉물 및 임상연구에 대한 저작권은 A회사가 보유한다는 취지로 약정한 사실, 이 사건 논문의 저자들이 논문의 해외 출판을 위하여 그 편집을 본사가 지정한 제3자에게 위임하기도 하였으나 본사에 이 사건 논문의 사용을 포괄적으로 허락하였다고 볼 만한 사정은 없는 사실 등을 바탕으로 법원은 논문의 저자들이 본사에 이 사건 논문에 대한 저작권을 양도하였다거나 포괄적 이용허락을 하였다고 볼 수 없다고 판단하였습니다. 논문에 관한 권리가 본사에게 있다고 주장하면서 본사의 권리에 기대어 방어하려는 B회사의 방어논리는 인정되지 않았습니다.

 

4. 공표된 학술논문의 공정한 인용에 해당하는지 여부


공표된 학술논문은 자유롭게 복제하여 이용할 수 있다는 잘못된 인식이 있습니다. 저작권법은 학술논문이더라도 원칙적으로 저작권자 동의 없는 복제 및 사용은 저작권 침해에 해당한다고 규정하고 있습니다. 다만, 제한된 특정 범위에서만 자유로운 복제 및 사용이 허용됩니다. 저작권법에는 저작재산권의 제한이란 항목이 있고, 다양한 제한 사유가 열거되어 있습니다. 본 사안과 관련된 조항인 28조의 [공표된 저작물의 인용] 에서는 공표된 저작물은 보도 · 비평 · 교육 · 연구 등을 위하여는 정당한 범위 안에서 공정한 관행에 합치되게 이를 인용할 수 있다라고 규정되어 있습니다.


B회사는 공표된 학술논문을 정당한 범위에서 인용한 것이므로 저작권 침해에 해당하지 않는다고 주장하였습니다. 그러나, 대법원은 논문의 일부를 인용한 것이 아니라 전체를 그대로 복사하여 허가 신청서에 첨부한 것이므로 저작권법 소정의 ‘인용’에 해당한다고 보기 어렵고, 설령 그것을 ‘인용’으로 본다 하더라도, B회사가 ‘리프리놀 - 초록입홍합 추출 오일복합물’을 기능성 원료로 인정받음으로써 제품 판매에 상당한 이익을 얻을 것으로 예상되는 점, ② 피고인은 기능성원료의 인정신청을 위한 근거서류로 이 사건 논문 전체를 복제한 것인데, 이와 같은 목적은 이 사건 논문이 작성된 원래의 목적과 같으므로, 이 사건 논문의 복제는 원저작물을 단순히 대체한 것에 불과한 것으로 볼 수 있는 점, ③ 이 사건 논문이 임상연구결과를 기술한 사실적 저작물이기는 하지만 이 사건 논문의 일부가 아닌 전체가 그대로 복제되어 이용된 점, ④ 이 사건 논문의 복제로 인하여 사단법인 한국복사전송권협회와 같이 복사권 또는 전송권 등을 관리하는 단체가 복제허락을 통하여 얻을 수 있는 수입에 부정적인 영향을 미치게 될 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 학술정보데이터베이스 제공업자로부터 적은 비용으로 손쉽게 이 사건 논문의 복제물을 구할 수 있는 사정까지 엿보이는 이 사건에서 피고인의 이 사건 논문 복제행위를 저작권법 소정의 ‘공표된 저작물의 인용’에 해당하는 행위라고 보기는 어렵다라고 판결하였습니다.


대법원은 아무리 기술적이고 학술적인 내용의 논문이고 또 학술지에 공표된 것이라고 하여도, 논문의 일부가 아닌 전체를 많은 비용이 아니라 적은 비용을 지불하고도 입수할 수 있음에도 불구하고 무단으로 복사하여 사용하였고, 또한 그 논문의 사용으로 상당한 이익을 얻을 것이 예상되는 경우에 해당하므로, 그 복제 사용행위는 명백하게 저작권 침해라고 판시하였습니다.


따라서, 저작권자의 동의를 얻거나, 또는 사전에 저작권자들로부터 동의를 받고 논문을 수집하여 제3자에게 복제를 허용하고 그 비용을 받는 학술정보 데이테베이스와 같은 판매, 유통 경로를 통해 정식으로 비용을 지불하고 입수하여 사용한다면 본 사건과 유사한 법적 책임을 피할 수 있습니다. 그런데, 필요한 논문이 위와 같은 데이터베이스에 올라와 있지 않는 오래된 논문이라면 그 저작권자를 확인하기도 어렵고 또 직접 접촉하여 동의를 얻는 것도 실무적으로 매우 어렵습니다. 저작권법에는 이와 같이 이용허락을 받기 어려운 경우를 대비하여 법정허락이라는 제도를 대안으로 마련해 두고 있습니다. 한국저작권위원회에서 실무를 담당하므로 문의하시면 될 것입니다.

 

5. 일반인을 대상으로 널리 사용하지 않고 식약청 공무원만을 대상으로 한 사정


B회사는 논문을 불법 복사하여 제3자에게 판매한 것이 아니라 식약청 허가서류에만 첨부한 것은 저작권법이 금지하는 영리를 목적으로 한 복제행위에 해당하지 않는다고 주장하였습니다. 그러나, 대법원은 기업 내부에서 업무상 이용하기 위하여 복제하는 것은 저작권이 제한되는 사유인 사적 이용을 위한 복제에 해당하지 않는다고 B회사의 주장을 배척하였습니다


2011도5835_판결문_국가법령정보센터.pdf

작성일시 : 2013.09.04 18:05
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