허가신청__글16건

  1. 2017.10.24 [우판권 – 7] 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 타사의 무효심결 확정시 우선판매품목허가 소멸여부
  2. 2017.10.24 [우판권 – 6] 복수의 등재특허에 대한 특허심판 관련 다양한 시나리오
  3. 2017.10.24 [우판권 – 5] 제네릭 경쟁회사에서 타사의 우선판매품목허가 취소를 청구하는 행정소송
  4. 2017.10.24 [우판권 – 4] 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 규정
  5. 2017.10.24 [우판권 – 3] 통지의약품 허가신청 관련 timeline 체크포인트
  6. 2017.10.24 [우판권 – 2] 허가특허연계제도 관련 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 조항 정리
  7. 2017.10.24 [우판권 – 1] 약사법 규정
  8. 2017.10.21 [면허대여 – 2] 명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) + 형사처벌 규정 + 건강보험 요양급여 부정수급 환수 + 면허취소 등 관련 규정 정리
  9. 2016.08.29 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점
  10. 2016.08.25 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결
  11. 2016.08.23 임상시험결과를 학술논문으로 발표한 후 제3자가 무단 복제하여 제품허가 신청서류로 식약처에 제출한 경우 저작권침해 인정
  12. 2016.08.10 HUMIRA biosimilar 허가신청과 BPCIA의 허가특허연계제도에 따른 특허소송 Abbvie v. Amgen 소장
  13. 2015.11.11 미국 FDA 허가 단계에서 License, Collaboration Agreement Termination 관련 Payment
  14. 2015.11.10 일본 Daiichi Sankyo에서 신약개발회사 Amgen, ArQule과 각 체결한 License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement 중 허가신청 data access 관련 조항
  15. 2015.09.25 ADHD 치료제 Vyvanse 미국 ANDA 특허소송 판결문 중 API 판매회사에 대한 특허침해주장 배척 판시사항
  16. 2013.09.04 [사례연구] 학술논문을 저작권자의 동의 없이 행정부 허가신청 서류 등에 이용하는 경우 저작권 침해 문제

 

 

 

소극적 권리범위확인심판의 승소 심결을 근거로 획득한 우판권은, 3자가 청구한 동일 등재특허에 대한 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸한 때에도 유효하게 존속하는가? 아니면 특허소멸과 동시에 우판권도 소멸하는가? 우판권자가 소극적 권리범위확인심판뿐만 아니라 무효심판도 청구하였고, 그 무효심결이 확정된 경우에는 우판권은 등재특허의 소멸에도 불구하고 유효하게 존속하는가?

 

약사법 규정은 다음과 같습니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

 

위 약사법은 우선판매품목허가에 근거한 판매금지의 효력(우판권)은 제3자가 청구한 무효심판에서 무효심결의 확정으로 등재특허권이 소멸하면 같이 소멸한다고 규정합니다. , 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권은 제3자의 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸하면 우판권도 같이 소멸합니다.

 

괄호에서 등재특허의 소멸이 우판권자의 무효심판으로 인한 경우는 제외한다고 규정합니다. 괄호규정은 우판권자의 무효심결 확정으로 인해 등재특허가 소멸된 경우에는 예외적으로 그 우판권은 소멸하지 않는다는 의미입니다.

 

무효심판을 우판권자뿐만 아니라 제3자도 청구하였고, 심판청구 순위에서 제3자가 앞선 결과 제3자 청구 무효심결이 먼저 확정되어 등재특허가 소멸하는 경우라면 설령 우판권자의 승소 무효심결이 있다고 해도 약사법 문언에 따라 그 우판권은 소멸제외의 범위에 해당하지 않는다고 해석해야 할 것입니다. 즉 무효심판을 청구해도 심결확정순위에서 뒤처지면 그 우판권은 소멸합니다.

 

한편 특허법상 무효심결의 확정으로 인한 특허소멸은 제3자에도 효력이 미칩니다. 따라서 후순위 진행 중 무효심판은 모두 심판대상이 소멸되어 부적법한 심판청구로 귀결됩니다. 심결 후 특허법원 또는 대법원에 계속 중인 사건도 모두 심판요건 흠결로 각하되어야 합니다. 이와 같이 우판권자가 후순위 청구한 무효심판의 경우 먼저 등재특허 소멸로 우판권이 소멸될 것인데, 여기에서 괄호의 예외규정을 적용해 볼 수 있는 여지가 보이지 않습니다. 따라서 비록 무효심판을 청구했다고 해도 제3자의 무효심결이 먼저 확정되면 획득한 우판권도 결국 소멸된다 할 것입니다.

 

무효심판 병합으로 무효심결의 내용뿐만 아니라 일자, 나아가 무효심결의 확정일자와 특허소멸일자를 동일하게 맞추는 현재의 심판실무에 따라, 같은 날 무효심결이 동시에 확정되어 등재특허가 소멸하면 괄호의 예외규정을 적용할 수 있습니다. 따라서 우판권을 획득하거나 유지할 수 있습니다.

 

약사법 문언을 그대로 형식적으로 해석하면, 무효심결의 확정순위는 우판권 획득에 결정적 영향을 미칩니다. 그와 같은 약사법에도 불구하고, 무효심판의 청구순위와 심판수행에 상관없이 무효심판의 병합처리로 동시에 같은 심결을 받고, 우판권에서도 동일한 지위를 부여하는 심판실무는 상당한 문제가 있습니다. 무효심판의 병합 자체를 탓할 수는 없지만 허가특허연계제도의 우판권과의 관계를 고려하면 신중하게 재고해 보아야 할 사항입니다.

 

그런데, 이론적으로 또 실무적으로도 무효심판 청구순위에 따라 순차적으로 심결한다는 것은 상상하기 어렵습니다. 약사법에서 심판순위를 우판권의 요건으로 하면서 내포된 본질적 난제라서 마땅한 해결방안을 찾기 어렵습니다.

 

이래 저래 복잡하고 쉽게 해결할 수도 없습니다. 그렇지만 실무적 차원에서 다음 사항을 신중하게 고려해 보아야 합니다. 먼저 우판권 개시일까지 얼마 남지 않은 경우는 상관 없습니다. 그러나, 우판권 효력발생 예정일이 4,5년 이후라서 그 동안 무효심결 확정까지 필요한 기간( 3,4년 정도)이 남아 있는 특허라면 소극적 권리범위확인심판만으로 확보하는 우판권은 제3자의 무효심판 청구로 인해 장래 공중으로 사라질 위험이 있습니다.  굳이 필요하지도 않더라도 우판권을 유지하기 위한 목적으로 무효심판청구를 해야 하는 상황도 배제할 수 없습니다.

 

KASAN_소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 타사의 무효심결 확정시 우선판매품목허가 소멸여부.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 13:00
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예를 들면, 제품명 자누비아(시타글립틴)에 대해 물질특허(존속기간만료일: 2023. 9. 1.), 인산염수화물 특허(2024. 6. 18.), 결정형 특허(2024. 6. 18.) 3건의 특허가 등재되어 있고, 각 수건의 무효심판, 소극적 권리범위확인심판이 청구되었습니다. 우선판매품목허가 관련된 심판에서 발생 가능한 다양한 시나리오 중에서 여기서 다른 요건들은 모두 무시하고 단순하게 몇 가지만을 가상해서 살펴봅니다.

 

A사는 물질특허 무효심판을 청구하여 아쉽게도 패소 심결을 받았으나 동시에 인산염수화물 특허와 결정형 특허에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판 청구하여 승소하였습니다. 일단, 아래와 같이 인산염수화물 특허부터 우선판매품목허가 요건을 충족하므로 2023. 9. 1.부터 우선판매품목허가를 취득할 수 있습니다.

 

약사법 제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.

2. 50조의72항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것

 

그후 특허법원에서 인산염수화물 특허를 유효로 판단하여 무효심결을 취소하는 판결을 하는 경우를 상정해 봅니다. 무효심결만이 있었다면, 아래 약사법 규정에 따라 그와 판결로 2023. 9. 1. ~ 2024. 6. 18. 사이 우선판매품목허가에 기초한 판매금지 효력은 소멸됩니다.

 

그런데 A사에서는 인산염수화물 특허에 대해 무효심판 뿐만 아니라 소극적 권리범위확인심판도 청구하여 승소하였습니다. 무효심결이 없더라도 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결만으로 우판권을 획득할 수 있었습니다. 따라서 특허법원에서 무효심결이 취소되었고 해서 병존하는 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권까지 소멸된다고 보기 어렵습니다.   

 

아래 약사법 규정에는 단지 승소 심결 또는 판결을 취소 또는 파기하는 판결이 있는 경우라고 표현하고 있습니다. 형식적으로 보면 단 하나의 심결취소 판결만으로 무조건 우판매금지 효력이 소멸된다는 내용입니다.

 

그러나 우판권 제도취지를 감안하여 합목적적으로 해석한다면, 취소, 파기 판결의 대상이 된 해당 심결이 없었더라도 우판권을 획득할 수 있었던 경우에는 적용할 수 없다고 보아야 할 것입니다. , 취소, 파기 판결의 대상이 된 해당 심결이 없었더라도 우판권을 획득할 수 없었던 경우로 제한 해석하는 옳을 것입니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9 1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다.

1. 50조의8 1항 제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결이 있는 경우

 

대법원에서 특허법원 판결이 잘못되었다는 이유로 파기 환송 판결을 하더라도 마찬가지입니다. 다양한 의견이 있겠지만 개정 약사법에 소멸한 우선판매품목허가를 되살리는 규정이 전혀 없는 상황에서 우선판매품목허가 권리를 되찾을 방법은 엿보이지 않습니다.

 

KASAN_복수의 등재특허에 대한 특허심판 관련 다양한 시나리오.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 12:00
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약사법 제50조의 10 3항에서 "우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 내지 제2항의 각호(우판권 소멸사유)의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품안전처장에게 제공할 수 있다"고 규정하고 있을 뿐입니다. 타사의 우선판매품목허가의 취소를 직접 청구를 할 수 있다는 규정은 없습니다.

 

약사법에서 명시한 우판권 소멸사유 중 허가소멸, 특허소멸, 패소심결, 공정위 의결 등 그 사유가 명확하므로 별다른 문제가 없습니다. 그러나 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유, "거짓과 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우"는 그 범위가 불명확하고 광범위하므로 문제소지가 많습니다.

소극적 권리범위확인심판에서 피청구인 특허권자의 답변서 제출조차 없는 무응답 상황에서 청구인의 일방적 주장에만 기초한 청구인용 심결에 모두 하자가 전혀 없다고 장담할 수 없습니다. 가정적 예를 들면 심판청구인과 특허권자의 담합행위도 배제할 수 없습니다. 다른 예로 심판청구인 사이 담합행위 등 공정거래법 또는 변호사법 위반행위와 같은 문제를 내포한 심결도 상정할 수 있습니다. 이와 같은 경우 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유에 해당한다고 볼 수도 있습니다.

 

하자 있는 심결에 기초한 우판권에 따라 동일의약품 판매금지 대상인 후발 제네릭 회사에서 행정소송으로 우선판매품목허가의 취소를 청구할 수 있는지 문제됩니다. 왜냐하면 우선판매품목허가 행정처분의 당사자가 아니라 그에 따른 판매금지 효력을 받는 제3자에 해당하므로 행정소송의 당사자 적격이 문제되기 때문입니다.

 

약사법 규정에 따라 이해관계인 제3자는 식약처에 정보제공을 할 수 있을 뿐, 행정청인 식약처장을 상대로 우판권 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수는 없는 것인가? 행정소송법에서 가장 중요한 쟁점인 원고적격 문제입니다. 관련 법리를 살펴보면 다음과 같습니다. 행정소송법 12조에서 취소소송은 법률상 이익이 있는 자에게만 원고적격이 있다고 규정하여 행정소송을 제기할 수 있는 자격을 제한합니다. 그러나 행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3라 하더라도 당해 행정처분으로 인하여 법률상 보호되는 이익을 침해 당한 경우에는 그 처분의 취소나 무효확인을 구하는 행정소송을 제기하여 그 당부의 판단을 받을 자격이 있습니다.

 

법률상 보호되는 이익은 당해 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적인 이익을 말합니다(대법원 2006. 3. 16. 선고 2006330 전원합의체 판결) 대비되는 개념인 사실상 이익이 존재하더라도 법률상 이익에 해당하지 않으면 행정소송을 제기할 수 없습니다.

 

우판권의 적용대상인 후발 제네릭 회사는 행정처분의 당사자가 아닙니다. 또한 약사법상 우판권 취소 청구권을 인정하는 명시적 규정이 없습니다. 단지 정보제공을 할 수 있다는 규정만 있을 뿐입니다. 따라서, 법률상 이익 침해라고 쉽게 단정할 수 없습니다.

 

그러나 타사에 부여된 우선판매품목허가에 의해 동일의약품의 판매가 금지되므로, 사실상 이익 침해는 물론 타인에게 부여된 우판권으로 일정한 권리를 제한 받는 경우에 해당합니다. 법률상 이익 침해가 있다고 볼 소지가 많습니다.

 

대법원 2006. 7. 28. 선고 20046716 판결에서 "면허나 인·허가 등 수익적 행정처분의 근거가 되는 법률이 해당 업자들 사이의 과당경쟁으로 인한 경영의 불합리를 방지하는 것도 그 목적으로 하고 있는 경우, 다른 업자에 대한 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분에 대하여 미리 같은 종류의 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분을 받아 영업을 하고 있는 기존의 업자는 경업자에 대하여 이루어진 면허나 인·허가 등 행정처분의 상대방이 아니라 하더라도 당해 행정처분의 취소를 구할 당사자적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

한편 서울행정법원 1999. 11. 23. 선고 994166 판결에서는 "단순히 신기술의 보급과 관련된 공익을 보호하는 데에 그치는 것이 아니라, 건설기술의 연구·개발을 촉진할 목적으로 기술개발자에게 각종 독점적 지위와 계약상의 우선권을 인정함으로써 기술개발자의 사익도 그 보호대상으로 하고 있음이 명백하므로, 신기술지정처분을 받은 자가 누리는 지위는 단순히 간접적이거나 사실적·경제적인 이해관계에 그치는 것이 아니라 근거 법률에 의하여 보호되는 직접적이고 구체적인 이익에 해당한다고 할 것이어서 건설기술관리법 제18조 소정의 신기술지정처분을 받은 자는 유사한 내용의 기술에 대하여 행하여진 신기술지정처분을 다툴 원고적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

위와 같은 판결에 비추어 보면, 약사법상 명시적 규정은 없더라도 문제가 되는 우선판매품목허가를 보유한 회사와 동시에 우판권을 보유하는 회사는 타사의 하자 있는 우판권의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 원고적격이 있다는 점은 분명합니다. 우판권의 과점 상태에서 타 우판권자를 배제함으로써 독점적 이익을 강화할 수 있습니다.

 

나아가 대법원 2014. 9. 4. 선고 20142164 판결은 "공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등의 개별적·직접적·구체적 이익까지도 보호하려는 것이라고 할 수 있고, 따라서 공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등은 공유수면 점용·사용허가처분의 취소 또는 무효확인을 구할 원고적격이 인정된다"고 판시하였습니다.

 

복잡하고 전문적 내용입니다만, 3자에게 독점 사용권 등 혜택을 주는 행정처분으로 인해 자신의 권리침해를 받는 자에게 그 행정처분의 취소를 청구할 원고적격을 인정한다는 취지입니다. 물론 사실상 이익을 침해하는 것에 불과한 경우라면 원고적격이 없습니다.  해당 법률규정 및 해석에 따라 달라질 수 있습니다.

 

이와 같이 해당 법률에 명문의 규정이 없는 상황에서 특정 행정처분에 관한 행정소송의 원고적격은 쉽게 단정할 수 없습니다. 마찬가지로 약사법에도 적용대상자의 우판권 취소소송 청구적격을 규정하지 않았기 때문에 미리 단정할 수 없습니다.

 

다만, 우판권으로 동일의약품 판매 권리를 제한 받는 경업자(이해관계인)에게 그 우선판매품목허가의 소멸사유를 식약처에 정보제공할 수 있도록 하는 등 일정한 권리를 부여하는 점에 비추어 볼 때 우판권 하자를 이유로 그 취소를 다툴 수 있는 법률적 이익이 있다고 봄이 타당할 것입니다. 후발 제네릭 품목허가권자는 심결의 하자 등을 이유로 선발 제네릭 회사의 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수 있다고 생각합니다. 첫 판결만이 문제이고, 일단 원고적격에 관한 판결이 나오면 그 다음부터 크게 문제되지 않을 것입니다.

 

KASAN_제네릭 경쟁회사에서 타사의 우선판매품목허가 취소를 청구하는 행정소송.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 11:00
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미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)에는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period

(I)                     Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II)                    Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

 

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

KASAN_미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 10:00
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허가특허연계제도에서 법정기한의 timeline 관리가 필요합니다. 중요한 법정기한 등을 살펴보고 실무적으로 유의해야 할 포인트를 검토해 보겠습니다.

 

1.     특허도전 통지의약품 허가신청자는 신청일로부터 20일 이내에 특허권등재자 등재특허권자등(특허권자 또는 전용실시권자)에게 통지해야 합니다. 양쪽에 모두 도달해야 통지의 효력이 발생할 것이므로, 특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날이 기준입니다. 한편, 실무상 외국인 특허권자에 대한 통지가 난관인데, 특허목록에 기재된 대리인이 있으면 그 대리인의 국내 주소에 통지서가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다.

 

2.     등재특허권자등은 통지를 받은 날(특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날)로부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있습니다.

 

3.     식약처장은 위 판매금지 신청기간(통지 받은 날로부터 45)이 경과할 때(결국 통지의약품 허가신청일로부터 20+45=65 정도)까지 통지의약품에 대한 품목허가를 할 수 없습니다.

 

4.     따라서, 오리지널 품목허가권자와 등재특허권자 측에서는 위 45일의 기간을 모두 소진하고 마지막 날 소제기 및 판매금지신청을 하는 것이 유리합니다. 또한, 45일 기간은 통지를 받은 날로부터 기산하므로 통지를 늦게 받는다면 위 기간이 늘어날 것입니다. 통지를 늦게 받을수록 유리합니다.

 

5.     식약처장은 등재특허권자등이 통지서를 실제 받은 날로부터 45일이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가를 하여서는 안됩니다. (약사법 제50조의 5 4항 본문) 따라서 품목허가를 받지 못하는 기간이 길어질 수도 있습니다.

 

6.     특허도전 등재특허 전부에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우에만 식약처장은 통지의약품에 대한 품목허가를 지연 없이 할 수 있습니다. (약사법 제50조의 5 4항 단서) 특허도전 의사표시를 한 등재특허가 복수인 경우 그 전체에 대한 심판청구를 통해 모두 승소해야 합니다. 설사 객관적으로 특허침해 소지가 전혀 없다고 생각하더라도 반드시 특허심판을 청구하여 승소 심결을 받아야만 합니다.

 

7.     통지의약품 허가신청자는 원칙적으로 통지를 빨리 하는 쪽이 유리합니다. 앞서 설명한 45일의 품목허가를 해 주지 않는 기간이 통지를 받은 날부터 기산되고, 9개월의 판매금지 기간도 통지를 받은 날로부터 기산됩니다. 따라서, 기산일인 통지를 받은 날이 빠르면 위 기간 만료일도 앞당겨지고, 이에 따라 빠른 시일 내 제네릭 발매도 가능할 것입니다. 실무상 통지의약품 허가신청 당일에 통지까지 동시에 하는 것이 바람직할 것입니다.

 

8.     그런데, 6항에서 설명한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우라면 신속하게 통지할 이유가 없습니다. 45일 기간이나 9개월 기간이 적용될 여지가 없기 때문에 기산일로서의 통지일은 특별한 의미가 없습니다. 그렇다고 최대한 늦게 20일 기간 마지막 날 통지하더라도 별다른 이익을 기대하기 어렵습니다. 단지, 통지의약품 허가신청 사실을 늦게 알려주는 정도입니다. 실무상 20일 기한 이내라면 언제라도 적절한 때 하면 될 것입니다.

 

9.     실무상 중대한 문제 중 하나는 20일 기한 이후 통지를 받는 경우 위와 같은 기산일이 뒤로 밀리는 효과뿐만 아니라 허가신청일 자체를 그 통지서를 늦게 받은 날로 본다는 규정입니다. (약사법 제50조의 4 4 2) 특허도전 통지의약품 품목허가에서 허가신청일은 중대한 의미를 갖습니다. 만약, 4항과 같은 사유로 통지를 늦게 받는 경우가 발생한다면, 허가신청자가 컨트롤할 수 없는 사유로 허가신청 순위가 변동되는 결과가 발생할 것입니다.

 

10.  또한, 여기서 통지는 민법상 도달주의 원칙에 따라 발송일이 아니라 도달일이 기준이 된다는 점을 실무자는 반드시 유의해야 합니다. 신청일로부터 20일 마지막 날 등기 우편으로 발송한다면 국내 회사라도 그 다음 날 우편물이 도달할 것이므로 20일 기한을 하루 넘기는 것이고, 약사법 규정에 따라 통지의약품 허가신청일 자체가 20일 뒤로 밀려 통지일로 간주됩니다. 통상 동일자 다른 허가신청이 있으므로 허가신청일이 20일 늦게 인정된다면, 우선판매품목허가 자격을 영원히 날려버리는 결과입니다. 이와 같은 통지의 무게를 감안하면, 통지서 도달 기간에 여유를 두고 배달사실을 확인할 수 있는 배달증명 우편 또는 내용증명 우편으로, 또는 다급한 경우라면 당일 직접 전달하고 접수 확인증을 받은 통지방법을 활용하는 것이 바람직할 것입니다.

 

KASAN_통지의약품 허가신청 관련 timeline 체크포인트.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 09:00
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l  참고자료로 관련 법 규정을 설명 없이 다음과 같이 인용합니다.

 

약사법 제50조의10 (동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9 1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다.

3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2 1, 19조 제1항 또는 제23조 제1위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

          4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우

 

약사법 제69조의3(합의 사항의 보고) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 합의가 있는 경우 합의의 당사자는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 당사자, 합의 내용, 합의 시기 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 보고하여야 한다.

3. 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의

 

약사법 제95(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

93. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의5에 따른 판매금지를 신청하거나 우선판매품목허가를 신청한 자

 

약사법 제97(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93, 94, 94조의2, 95, 95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과한다.

 

약사법 제97조의2(과태료) ① 정당한 사유 없이 제69조의3에 따른 합의 사항을 보고하지 아니한 자에게는 5천만원 이하의 과태료를 부과한다.

 

공정거래법 3조의2 (시장지배적 지위의 남용금지)시장지배적 사업자는 다음 각호의 1에 해당하는 행위(이하 "남용행위"라 한다)를 하여서는 아니된다.

3. 다른 사업자의 사업활동을 부당하게 방해하는 행위

4. 새로운 경쟁사업자의 참가를 부당하게 방해하는 행위

 

공정거래법 제6(과징금) 공정거래위원회는 시장지배적사업자가 남용행위를 한 경우에는 당해 사업자에 대하여 대통령령이 정하는 매출액100분의 3을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 매출액이 없거나 매출액의 산정이 곤란한 경우로서 대통령령이 정하는 경우(이하 "매출액이 없는 경우등"이라 한다)에는 10억원을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다.

 

공정거래법 19 (부당한 공동행위의 금지)사업자는 계약 · 협정 · 결의 기타 어떠한 방법으로도 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의(이하 "부당한 공동행위"라 한다)하거나 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다.

7. 영업의 주요부문을 공동으로 수행 · 관리하거나 수행 · 관리하기 위한 회사등을 설립하는 행위

9. 1호부터 제8호까지 외의 행위로서 다른 사업자(그 행위를 한 사업자를 포함한다)의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한함으로써 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위

 

2 이상의 사업자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우로서 해당 거래분야 또는 상품ㆍ용역의 특성, 해당 행위의 경제적 이유 및 파급효과, 사업자 간 접촉의 횟수ㆍ양태 등 제반사정에 비추어 그 행위를 그 사업자들이 공동으로 한 것으로 볼 수 있는 상당한 개연성이 있는 때에는 그 사업자들 사이에 공동으로 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의한 것으로 추정한다.

 

공정거래법 제22(과징금) 공정거래위원회는 제19(부당한 공동행위의 금지)1항의 규정을 위반하는 행위가 있을 때에는 당해 사업자에 대하여 대통령령이 정하는 매출액에 100분의 10을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 매출액이 없는 경우 등에는 20억원을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다.

 

공정거래법 제22조의2(자진신고자 등에 대한 감면) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여는 제21(시정조치)의 규정에 의한 시정조치 또는 제22(과징금)의 규정에 의한 과징금을 감경 또는 면제할 수 있다.

           1. 부당한 공동행위의 사실을 자진신고한 자

           2. 증거제공 등의 방법으로 조사에 협조한 자

 

공정거래법 23 (불공정거래행위의 금지)사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위로서 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위(이하 "불공정거래행위"라 한다)를 하거나, 계열회사 또는 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다.

2. 부당하게 경쟁자를 배제하는 행위

3. 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하거나 강제하는 행위

8. 1호 내지 제7호 이외의 행위로서 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위

 

공정거래법 제24조의2(과징금) 공정거래위원회는 제23(불공정거래행위의 금지)1항의 규정을 위반하는 행위가 있을 때에는 당해사업자에 대하여 대통령령이 정하는 매출액에 100분의 2(7호의 규정에 위반한 경우에는 100분의 5)를 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 매출액이 없는 경우등에는 5억원을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다.

 

공정거래법 제49(위반행위의 인지ㆍ신고등) ① 공정거래위원회는 이 법의 규정에 위반한 혐의가 있다고 인정할 때에는 직권으로 필요한 조사를 할 수 있다.

  ② 누구든지 이 법의 규정에 위반되는 사실이 있다고 인정할 때에는 그 사실을 공정거래위원회에 신고할 수 있다.

④ 공정거래위원회는 이 법의 규정에 위반하는 행위가 종료한 날부터 5년을 경과한 경우에는 당해 위반행위에 대하여 이 법에 의한 시정조치를 명하지 아니하거나 과징금 등을 부과하지 아니한다.

 

공정거래법 제64조의2(포상금의 지급) ① 공정거래위원회는 이 법의 위반행위를 신고 또는 제보하고 이를 입증할 수 있는 증거자료를 제출한 자에 대하여 예산의 범위 안에서 포상금을 지급할 수 있다.

 

공정거래법 제66(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처한다.

           1. 3조의2(시장지배적지위의 남용금지)의 규정에 위반하여 남용행위를 한 자

           9. 19(부당한 공동행위의 금지)1항의 규정을 위반하여 부당한 공동행위를 한 자 또는 이를 행하도록 한 자

           ②제1항의 징역형과 벌금형은 이를 병과할 수 있다.

 

공정거래법 제67(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 15천만원 이하의 벌금에 처한다.

           2. 23(불공정거래행위의 금지)1항의 규정에 위반하여 불공정거래행위를 한 자

 

공정거래법 제70(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제66조부터 제68조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과()한다.

 

KASAN_허가특허연계제도 관련 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 조항 정리.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 08:00
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50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지)

① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우

2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우

3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우

4. 1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우

② 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다.

③ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다.

④ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 이내에 하여야 한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다.

⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 "통지의약품"이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

⑦ 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의5(판매금지 신청)

① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있다.

1. 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기하여 이루어졌을 것

2. 2항에 따른 심판 또는 소송을 선의로 청구 또는 제기하였으며, 승소의 전망이 있고, 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 아니할 것

② 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다.

1. 「특허법」 126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소

2. 「특허법」 135조에 따른 권리범위 확인심판

③ 제1항에도 불구하고 이미 제50조의61항에 따라 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없다. 다만, 31조제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품에 대해서는 그러하지 아니하다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 「특허법」 162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우

2. 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우

3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

⑥ 판매금지 신청의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의6(판매금지 등)

 ① 제50조의51항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 "통지받은 날"이라고 한다)부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.

1. 50조의51항에 따른 신청기간을 준수하지 아니한 경우

2. 존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우

3. 50조의52항 각 호의 소송을 제기하거나 심판을 청구하거나 받지 아니하고 신청한 경우

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우

5. 50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 동일한 경우(이하 "동일의약품"이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매금지 신청을 한 경우

. 주성분 및 그 함량

. 제형

. 용법ㆍ용량

. 효능ㆍ효과

6. 판매금지가 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우

7. 50조의54항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우

8. 등재특허권이 「특허법」 106조제1, 106조의21항에 해당하거나 같은 법 제107조에 따른 재정의 대상이 된 경우

② 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(「특허법」 178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.

③ 제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 또는 판결일

2. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일

3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일

4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일

5. 50조의52항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날

6. 50조의52항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날

7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일

8. 등재특허권의 존속기간 만료일

9. 등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 공정거래에 관한 법률」 3조의21, 19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날

10. 거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 날

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 또는 소멸의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의7(우선판매품목허가의 신청)

① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 "우선판매품목허가"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다.

1. 「특허법」 133조에 따른 특허의 무효심판

2. 「특허법」 134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판

3. 「특허법」 135조에 따른 권리범위 확인심판

③ 제2항 각 호의 심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 한다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.

④ 우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 신청자의 인적사항

2. 특허번호

3. 특허심판번호

4. 심판 청구일

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

 

50조의8(우선판매품목허가)

① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.

1. 50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다)

2. 50조의72항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다.

3. 2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건에 해당하는 자일 것

. 최초로 제50조의72항 각 호의 심판(이하 이 호에서 "최초 심판"이라 한다)을 청구한 자일 것

. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것

. 가목 또는 나목의 요건에 해당하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

 

50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

① 식품의약품안전처장은 제50조의81항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 제1항에 따른 판매금지기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 판매금지의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 우선판매품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다.

1. 50조의81항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우

2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우

3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 공정거래에 관한 법률」 3조의21, 19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우

③ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

KASAN_약사법 규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 07:00
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1. 형사처벌 규정

 

의료법 제 87(벌칙) 1항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의 벌금에 처한다.  

1. 4조 제4항을 위반하여 면허증을 빌려준 사람 

2. 33조 제2항을 위반한 자

의료법 제4조 제4항 의료인은 제5(의사·치과의사 및 한의사를 말한다), 6(조산사를 말한다) 및 제7(간호사를 말한다)에 따라 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려주어서는 아니 된다.

 

의료법 제33(개설 등) 2항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 이 경우 의사는 종합병원·병원·요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원·요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사 

2. 국가나 지방자치단체 

3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 "의료법인"이라 한다)

 

2. 의료인 면허취소 및 자격정지 규정

 

의료법 제65조 제1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다

1. 8조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

 

2항 보건복지부장관은 제1항에 따라 면허가 취소된 자라도 취소의 원인이 된 사유가 없어지거나 개전의 정이 뚜렷하다고 인정되면 면허를 재교부할 수 있다. 다만, 8조제4호에 따른 사유로 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 3년 이내에는 재교부하지 못한다.

 

의료법 제8(결격사유 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다.  

4. 이 법 또는 「형법」 233, 234, 269, 270, 317조제1항 및 제347(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관이나 단체를 속인 경우만을 말한다), 「보건범죄단속에 관한 특별조치법」,「지역보건법」,「후천성면역결핍증 예방법」,「응급의료에 관한 법률」,「농어촌 보건의료를 위한 특별 조치법」,「시체해부 보존에 관한 법률」,「혈액관리법」,「마약류관리에 관한 법률」,「약사법」,「모자보건법」, 그 밖에 대통령령으로 정하는 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

 

의료법 제66(자격정지) 1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다.  

2. 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때 

 

3. 국민건강보험 요양급여 부정수급 환수 규정

 

국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다

1. 의료법 제33조 제2항을 위반하여 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설·운영하는 의료기관 

2. 약사법 제20조 제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

4. 형법상 사기죄 + 특경법 적용

 

사무장 병원의 경우 적법하게 개설된 의료기관인 것처럼 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 받아낸 것으로 평가됩니다. 이와 같은 사무장 병원의 부정수급한 행위는 형법 제347조의 사기죄로 보는 것이 판결과 학설의 입장입니다. 의료급여법에 따른 의료급여의 부정수급도 마찬가지로 봅니다.

 

그 부정수급 액수의 총합이 5억원을 초과하는 경우 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)죄로 평가하여, 형법보다 훨씬 무거운 법정형으로 처벌합니다. 법정형이 3년 이상 유기징역이므로 수사단계에서 구속의 위험도 있고, 재판에서도 실형으로 처벌된 위험도 있습니다. 부정수급 기간이 상당한 장기이거나 단기라도 매출규모가 큰 약국이나 병원인 경우라면 특경법 적용대상으로 엄중한 형사처벌의 위험성이 상당한 높다고 보아야 할 것입니다.

 

KASAN_명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) 형사처벌 규정 건강보험 요양급여 부정수급 환수 면허취소

 

 

작성일시 : 2017.10.21 08:00
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-- 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점 --

 

미국은 특허존속기간연장제도 관련 법규정과 실무운영이 우리나라와는 많이 다릅니다. 미국사례를 우리나라에 적용할 수 없습니다. 그럼에도 미국판결을 찬찬히 살펴보고 참고할만한 내용이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 미국에서는 의약품 발매허가심사에 소요된 기간을 특허청이 아니라 실제 심사를 담당했던 FDA에서 확정합니다. 우리나라는 허가심사와 무관한 특허청에서 정합니다.

 

특허권자의 책임으로 실시하지 못한 기간을 특허존속기간연장대상으로 할 수 없습니다. 그 중 허가심사 중 특허권자측의 책임 있는 기간인지 여부는 그 심사를 담당했던 식약처(FDA)가 특허청보다 잘 알 것입니다. 엄격하게 말하면, 당사자 대립구조도 아닌 특허존속기간연장출원 및 심사과정에서 특허청 심사관이 품목허가심사기간 중 특허권자측의 책임 있는 기간을 가려낸다는 것은 어렵습니다. 반면, 식약처 담당부서 심사관이라면 훨씬 용이할 것입니다. 미국이 우리보다 낫다는 생각입니다.

 

둘째, 미국 FDA보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 대상으로 인정합니다. 우리나라 특허청 실무와 다릅니다.

 

반면, 특허권자는 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제로 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법규 자체는 불명확해서 어느 쪽으로도 해석할 수 있습니다. 그런데, 미국법원은 특허권자 주장을 배척하고 미국 FDA 입장을 지지하였습니다. 미국약사법 관련 규정을 엄격하게 해석하여 특허존속기간연장을 제한합니다.

 

우리나라에서도 특허법 및 시행령의 "허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간" 문언표현의 해석에 따라 연장기간이 달라집니다. 특허법원에서 특허심판원과는 달리 해석할지, 또 최종적으로 대법원에서 어떤 판단기준을 제시할지 주목됩니다.

 

특허존속기간연장제도를 만든 국가이자 대표적 Pro-Patent 입장인 미국에서 우리나라 심결과 구별되는 입장을 취하고 있습니다. 관련 법규정과 구체적 사안이 다른 우리나라에 그대로 적용될 것은 아니더라도 그와 같은 해석의 배경과 논리는 주목된다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2016.08.29 15:15
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-- 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결 --

 

앞서 블로그에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) 특허존속기간연장 관련 사항을 소개하였습니다. 미국 FDA에서는 허가심사에서 실제 CMC 심사를 했던 보완기간도 특허존속기간연장 대상에서 제외하였습니다. 이에 불복한 BIPI에서 제기한 행정소송 판결문을 첨부합니다.

 

분쟁사안의 주요 timeline은 다음과 같습니다.

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일:  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일: 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason): 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일: 2010. 4. 19.

 

미국 FDA에서는 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장입니다. 반면, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

 

미국법원은 특허권자 주장을 배척하고, FDA 입장을 지지하였습니다. , 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 가능하다고 판결하였습니다.

 

우리나라 심결과 다릅니다. 미국 정부와 법원에서 특허존속기간연장을 위와 같이 매우 엄격하게 판단하는 이유와 배경 등을 잘 살펴보아야 할 것입니다. 법제와 사정이 다르지만, 우리나라에서 관련 법 조항을 해석하는데 미국판결의 취지를 고려할 수 있는지, 타당한 이유가 있는지 등등 신중한 검토가 필요할 것입니다.

 

첨부: 미국법원 1심 판결

PRADAXA - DDC Decision.pdf 

 

작성일시 : 2016.08.25 09:00
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-- 임상시험결과를 학술논문으로 발표한 후 제3자가 무단 복제하여 제품허가 신청서류로 식약처에 제출한 경우 저작권침해 인정 -- 

 

1. 종래 대법원 판결과 최근 하급심 판결 내용

 

대법원 2013. 2. 15. 선고 20115835 판결에서 공간된 학술논문도 제품허가를 받기 위해 무단 복사해 첨부하면 저작권법 위반이라고 명확하게 판단하였습니다. 나아가 발표된 학술논문도 타사에서 DC 자료, Detail용 또는 홍보용 팜플렛에 무단으로 사용하면 저작권침해책임을 지게 됩니다.

 

최근 수원지방법원 성남지원 2016. 8. 18. 선고 2016고정432 판결도 실무가들에게 중요한 내용이 담겨 있습니다. 민사책임뿐만 아니라 형사처벌 여부가 문제된 사안인데, 결론은 저작권자의 고소기간 도과를 이유로 공소기각 판결을 한 사례입니다. 다시 말하면, 공간된 학술논문을 허가신청자료로 무단 복사하여 제출한 행위는 저작권침해에 해당하지만, 친고죄 고소기간을 도과한 흠결로 결국 처벌하지는 않는다는 것입니다. 첨부한 판결을 꼼꼼하게 읽어보시기 바랍니다.

 

종래 정리하였던 저작권법에 관한 몇 가지 사항을 다시 올려드립니다.

 

1.    대법원 판결사안의 사실관계

 

대법원 2013. 2. 15. 선고 20115835 판결에 기재된 사실관계를 정리하면 다음과 같습니다. 리프리놀(LYPRINOL)을 수입 판매하던 A회사는, 2002년경 리프리놀의 효능에 대한 홍보자료로 활용하기 위하여 국내 대학병원 정형외과 교수들에게 리프리놀의 관절염증 조절 및 관절기능 개선에 대한 임상연구를 의뢰하였고, 그 임상시험 종료 후 교수들은 관절염 환자 54명에 대한 임상연구결과를 종합하여 2002 5월경 ‘슬관절 및 고관절의 퇴행성 관절염 환자에서 뉴질랜드산 초록입홍합 추출 오일물(LYPRINOL)의 유효성 및 안정성에 대한 고찰’이라는 제목의 논문을 발표하였습니다. A 회사에서는 2004년 위 논문을 근거자료로 제출하여 식약청으로부터 리프리놀 - 초록입 홍합 추출 오일복합물’을 건강기능식품의 개별인정형 기능성 원료로 인정받았습니다.

 

그런데, 2008년경 본사와 A회사의 수입 판매권 계약이 종료되었고, 새로운 B 회사가 2008 5월경부터 본사로부터 리프리놀을 수입하여 판매하게 되었습니다. B회사의 대표이사이던 이 사건 피고인은 ‘리프리놀 - 초록입홍합 추출 오일복합물’을 개별인정형 기능성 원료로 인정받기 위하여 저자들의 동의 없이 최신의학 Vol. 45., No. 5(2002)에 게재되어 있던 위 논문 전체를 직접 복사하여 식약청에 제출하였습니다. 그런데, B회사는 임상시험 의뢰인 A회사, 논문저자인 교수들과는 아무 관계가 없고 오히려 이해관계를 달리하는 상황입니다. 이와 같이 학술논문을 창출하는데 어떤 기여도 하지 않았던 B회사와 같은 제3자가 학술지에 발표된 논문을 복사하여 식약청 허가자료로 자유롭게 사용할 수 있는지 등이 문제된 사안입니다.

 

2. 임상시험 결과를 발표한 학술논문의 저작권에 관한 본사의 권리 여부

 

임상시험과 논문발표 과정에서 본사의 여러 가지 지원을 받았다고 해도 저작권을 본사가갖는다는 명시적 약정이 없으면 본사는 저작권자에 해당하지 않습니다. 대법원 판결에서는 A회사와 본사 사이에는 국내 대리점계약을 체결하면서 A회사가 시작하여 발표하는 판촉물 및 임상연구에 대한 저작권은 A회사가 보유한다는 취지로 약정한 사실, 이 사건 논문의 저자들이 논문의 해외 출판을 위하여 그 편집을 본사가 지정한 제3자에게 위임하기도 하였으나 본사에 이 사건 논문의 사용을 포괄적으로 허락하였다고 볼 만한 사정은 없는 사실 등을 바탕으로 법원은 논문의 저자들이 본사에 이 사건 논문에 대한 저작권을 양도하였다거나 포괄적 이용허락을 하였다고 볼 수 없다고 판단하였습니다. 논문에 관한 권리가 본사에게 있다고 주장하면서 본사의 권리에 기대어 방어하려는 B회사 방어논리는 인정되지 않았습니다.

 

3. 공표된 학술논문의 공정한 인용에 해당하는지 여부

 

공표된 학술논문은 자유롭게 복제하여 이용할 수 있다는 잘못된 인식이 있습니다. 저작권법은 학술논문이더라도 원칙적으로 저작권자 동의 없는 복제 및 사용은 저작권 침해에 해당한다고 규정하고 있습니다. 다만, 제한된 특정 범위에서만 자유로운 복제 및 사용이 허용됩니다. 저작권법에는 저작재산권의 제한이란 항목이 있고, 다양한 제한 사유가 열거되어 있습니다. 본 사안과 관련된 조항으로는 28조의 (공표된 저작물의 인용)에서는 공표된 저작물은 보도 · 비평 · 교육 · 연구 등을 위하여는 정당한 범위 안에서 공정한 관행에 합치되게 이를 인용할 수 있다라고 규정되어 있습니다.

 

B회사는 공표된 학술논문을 정당한 범위에서 인용한 것이므로 저작권 침해에 해당하지 않는다고 주장하였습니다. 그러나, 대법원은 논문의 일부를 인용한 것이 아니라 전체를 그대로 복사하여 허가 신청서에 첨부한 것이므로 저작권법 소정의 ‘인용’에 해당한다고 보기 어렵고, 설령 그것을 ‘인용’으로 본다 하더라도, B회사가 ‘리프리놀 - 초록입홍합 추출 오일복합물’을 기능성 원료로 인정받음으로써 제품 판매에 상당한 이익을 얻을 것으로 예상되는 점, ② 피고인은 기능성원료의 인정신청을 위한 근거서류로 이 사건 논문 전체를 복제한 것인데, 이와 같은 목적은 이 사건 논문이 작성된 원래의 목적과 같으므로, 이 사건 논문의 복제는 원저작물을 단순히 대체한 것에 불과한 것으로 볼 수 있는 점, ③ 이 사건 논문이 임상연구결과를 기술한 사실적 저작물이기는 하지만 이 사건 논문의 일부가 아닌 전체가 그대로 복제되어 이용된 점, ④ 이 사건 논문의 복제로 인하여 사단법인 한국복사전송권협회와 같이 복사권 또는 전송권 등을 관리하는 단체가 복제허락을 통하여 얻을 수 있는 수입에 부정적인 영향을 미치게 될 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 학술정보데이터베이스 제공업자로부터 적은 비용으로 손쉽게 이 사건 논문의 복제물을 구할 수 있는 사정까지 엿보이는 이 사건에서 피고인의 이 사건 논문 복제행위를 저작권법 소정의 ‘공표된 저작물의 인용’에 해당하는 행위라고 보기는 어렵다라고 판결하였습니다.

 

대법원은 아무리 기술적이고 학술적인 내용의 논문이고, 또 학술지에 공표된 것이라고 하여도, 논문의 일부가 아닌 전체를, 또 많은 비용이 아니라 적은 비용을 지불하고도 입수할 수 있음에도 불구하고 무단으로 논문전체를 복사하여 사용하였고, 그 논문의 사용으로 상당한 이익을 얻을 것이 예상되는 경우에는 그 복제 사용행위는 명백하게 저작권 침해라고 판시하였습니다.

 

따라서, 저작권자의 동의를 얻거나, 또는 사전에 저작권자들로부터 동의를 받고 논문을 수집하여 제3자에게 복제를 허용하고 그 비용을 받는 학술정보데이테베이스와 같은 판매, 유통 경로를 통해 정식으로 비용을 지불하고 입수하여 사용한다면 본 사건과 유사한 법적 책임을 피할 수 있습니다. 그런데, 필요한 논문이 위와 같은 데이터베이스에 올라와 있지 않는 오래된 논문이라면 그 저작권자를 확인하기도 어렵고 또 직접 접촉하여 동의를 얻는 것도 실무적으로 매우 어렵습니다. 저작권법에는 이와 같이 이용허락을 받기 어려운 경우를 대비하여 법정허락이라는 제도를 대안으로 마련해 두고 있습니다. 저작권위원회에서 실무를 담당하므로 문의하시면 될 것입니다.

 

4. 일반인을 대상으로 널리 사용하지 않고 식약청 공무원만을 대상으로 한 사정

 

B회사는 논문을 불법 복사하여 제3자에게 판매한 것이 아니라 식약청 허가서류에만 첨부한 것은 저작권법이 금지하는 영리를 목적으로 한 복제행위에 해당하지 않는다고 주장하였습니다. 그러나, 대법원은 기업 내부에서 업무상 이용하기 위하여 복제하는 것은 저작권이 제한되는 사유인 사적 이용을 위한 복제에 해당하지 않는다고 B회사의 주장을 배척하였습니다.

 

5. 수원지법 성남지원 판결 요지

 

한국회사 A는 건강기능식품 로즈힙(Rose Hip, 들장미 열매) 원료를 수입 판매하려는 목적으로 식약처에 건강기능성식품 원료 인정 신청을 하면서, 공간된 외국 학술논문을 복제하여 제출하였습니다. 그 학술논문은 원료생산 회사 덴마크 본사의 의뢰로 진행된 임상시험결과를 포함한 것이었고, 그 한국 독점 총대리점 회사에서 위 사살을 본사에 알려고 위임을 받아 A사를 저작권법 위반혐의로 형사 고소한 것입니다.

 

법원은 A사의 저작권침해행위를 인정하였습니다. 다만, 2013. 3. 15. 시행 개정 저작권법에서 "영리를 목적으로 또는 상습적으로" 저작권 침해하는 행위만 비친고죄로, 나머지는 친고죄로 정한 배경과 취지 등을 고려하여, 영리목적을 침해행위로 직접 대가를 받는 행위로 좁게 제한적으로 해석하는 엄격한 입장을 취하였습니다. 이와 같은 엄격한 해석이 상급심에서도 그대로 유지될지 귀추가 주목됩니다.

 

그 다음 저작권자의 고소가 친고죄의 고소기간 6개월을 지난 후 제출되었다고 보고 공소기각으로 A사를 형사처벌하지 않았습니다.

 

첨부: 수원지방법원 성남지원 2016. 8. 18. 선고 2016고정432 판결

  수원지방법원 성남지원 2016고정432 판결.pdf

 

작성일시 : 2016.08.23 16:01
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-- HUMIRA biosimilar 허가신청과 BPCIA의 허가특허연계제도에 따른 특허소송 Abbvie v. Amgen 소장 --

 

HUMIRA 특허권자 Abbvie에서 biosimilar 허가신청자 Amgen를 상대로 제기한 특허침해소송 소장을 첨부합니다. 미국법상 biosimilar 관련 허가특허연계제도는 HWA가 아니라 BPCIA의 규율대상입니다.

 

BPCIA의 허가특허연계제도를 적용한 특허침해소장은 HWA와는 상당히 다릅니다. 예를 들어, Abbvie는 소장에서 Humira 제품을 커버하는 특허 61개를 적시하고, 그 중 우선 10개 특허의 침해를 주장하고 있습니다.

 

그 중 하나만 침해한다고 해도 biosimilar 허가금지 및 발매금지인데 무려 61개 특허를, 특히 침해가 문제되는 특허청구항으로 보면 수백개의 청구항 발명에 대해 침해주장을 하는 것입니다.

 

말 그대로 융단폭격으로 그 중 하나라도 적중하면 된다는 방식입니다. 통상의 특허침해소장에서 허용되지 않는 것인데, BPCIA의 소위 patent dance 조항에 기초한 특별한 형식입니다. 피고 Amgen의 특허침해방어 부담이 대폭 가중될 수 밖에 없습니다. BPCIA biosimilar 개발회사에게 무거운 특허회피 및 방어부담을 줌으로써 특허권자에게 유리한 특별한 법률입니다.

 

Humira 소장에 기재된 특허 리스트를 참고로 첨부합니다.

 

 

 

 

 

첨부: Abbvie v. Amgen Humira 소장

Humira 소장 ded-1-99-cv-de431-1.pdf

작성일시 : 2016.08.10 09:27
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-- 미국 FDA 허가 단계에서 License, Collaboration Agreement Termination 관련 Payment --

 

의약개발을 끝내고 FDA 허가 직전에 license 계약을 termination한 흥미로운 내용이라 소개합니다. 대상 신약은 Gabapentin은 오래 전부터 알려져 있는데, 그 적응증을 대상포진 신경통 postherpetic neuralgia 치료제로 확대한 프로젝트입니다.

 

2008. 11. 19. Dopomed에서 Gabapentinpost-herpetic neuralgia (PHN) 치료용도에 대해 SolvayExclusive License Agreement 체결한 후 2010 Solvay를 인수 합병한 Abbott에서 그 프로젝트를 재검토하여 2011년 개발중단을 선언한 것입니다.

 

이와 같이 장기간 진행되는 신약개발 도중에 M&A 등 다양한 이유로 change of control 발생으로 해당 프로젝트와 license의 운명이 완전히 바뀌는 사례가 종종 있습니다. 처음부터 이와 같은 변화를 염두에 둔 장기적 전략과 포석이 반드시 필요합니다. 아무리 애써도 쉽지 않은 일이지만 처음부터 그와 같은 가능성을 고려한 라이선스 구조인지 아닌지에 따라 당사자에게 상당히 다른 결과를 초래한다고 생각합니다.

 

첨부한 license 계약서의 Exhibit A에 표시된 milestone payment 조건은 FDA 허가신청 접수 시 1천만불, 허가성공 시 35백만불입니다. 본 건은 허가신청을 한 후 심사 중, 허가를 받기 전에 termination한 것입니다. 그렇지만, Abbott에서 신약에 대한 권리포기와 총 4천만불( 4백억원)을 지급하는 것으로 합의하였습니다.

 

참고로 허가신청 제출 milestone payment 1천만불이 포함된 것은 아닐 것입니다. 다만, NDA Approval 임박시점에 termination한 사정이 반영된 것으로 짐작됩니다.

 

참고자료로 미국 SEC 파일로 공개된 termination 합의서와 license 계약서를 첨부해 드립니다.

 

첨부: 1. Termination

Termination by Abbott.docx

 

첨부: 2. License  

  Exclusive License Agreement.docx

 

작성일시 : 2015.11.11 11:00
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-- 일본 Daiichi Sankyo에서 신약개발회사 Amgen, ArQule과 각 체결한 License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement 중 허가신청 data access 관련 조항 --

 

미국 SEC에 제출되어 공개된 장문의 계약서를 참고로 첨부해 드립니다. 핵심부분은 삭제되었지만, 신약개발과정을 거쳐 미국 FDA 허가신청까지 진행된 계약서로 실무자용 참고자료라고 생각합니다.

 

수많은 조항 중에서 미국 FDA 허가신청 과정에서 필요한 data access에 관한 규정은 흔히 보기 어려운 내용입니다. 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

 

4.8 Sharing of Regulatory Filings. Each of the Parties will disclose to the other a draft copy of any Regulatory Filing in the Territory in the original language no less than thirty (30) days prior to filing it with a Governmental Authority. Each Party will consider in good faith any comments made by the other Party with respect to such filings. Each Party shall, no less frequently than quarterly, and more often as reasonably requested by the other Party, provide to the other Party (in such format as reasonably requested) all material preclinical and clinical data arising out of or relating to Dmab in trials thereof in the Territory (and outside the Territory, for Amgen) (or such subset of such data as the Parties may agree). Each of the Parties shall maintain a database which contains all clinical trial data accumulated from all clinical trials of Dmab in the Territory (in a computer readable format reasonably requested by Amgen). Upon the request of either Party, the other Party shall provide a right of reference to any requested Regulatory Filings or Regulatory Approvals in the Territory, and Amgen shall provide the same such right of reference to Collaborator with respect to such Regulatory Filings and Regulatory Approvals outside the Territory, in each case as reasonably necessary for the requesting Party’s development or commercialization of Dmab as permitted hereunder (or, with respect to Amgen, manufacture of Dmab). Notwithstanding the foregoing, Amgen shall not be required to provide to Collaborator nor to allow Collaborator to access (but shall provide a right of reference as set forth in Section 4.15.3 (Amgen Cooperation) to the extent necessary) Amgen’s manufacturing information with respect to Dmab or any sections of any such Regulatory Filing related thereto and neither Party shall have an obligation to provide information relating to any product other than Dmab.

 

3.10.3 Right of Access. Each Party shall provide the other Party with access to all clinical project plans and clinical data, results and information derived from or relating to all Clinical Trials conducted, and all Regulatory Filings prepared, with respect to Collaboration Compounds and/or Licensed Products (collectively, “Product-Related Data”) in English and at no additional cost or expense. Notwithstanding anything to the contrary in this Agreement, ARQULE (a) may use, and provide to its Third Party licensees and collaborators, such Product-Related Data; provided, that, (i) ARQULE shall only have the right to share such Product-Related Data to its Third Party collaborators and licensees that have granted ARQULE the reciprocal right to share with DS clinical data, results and information, and information derived from or related to Regulatory Filings controlled by such Third Party collaborators and licensees for use with Licensed Products under this Agreement and (ii) ARQULE shall, upon DS’s request, use Commercially Reasonable Efforts to coordinate a global clinical trial targeting both within the Territory and the Asian Territory involving its Third Party collaborators and DS; (b) may use such Product-Related Data for the performance of its obligations and exercise of its rights under this Agreement; and (c) shall have a right of access, a right of reference and a right to use and incorporate all such Product-Related Data in any Regulatory Filings and Drug Approval Applications it makes with respect to Licensed Products. The Parties shall cooperate so that such Product-Related Data is transferred to ARQULE as expeditiously as possible.

 

 

신약허가에 필요한 임상시험 데이터를 얻는데 막대한 비용과 시간이 필요하기 때문에 상대방을 적극적으로 지원하여 허가를 받을 수 있도록 한다는 취지입니다. 신약개발의 어려움과 진정한 partnership이 필요한 현실을 반영한 계약조항으로 생각됩니다.

 

*첨부파일:

1. Collaboration Agreement between Amgen and Daiichi Sankyo 2007

1. Collaboration Agreement between Amgen and Daiichi Sankyo 2007

2. License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement between ArQule and Daiichi Sankyo 2008

2. License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement be

 

작성일시 : 2015.11.10 17:30
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-- ADHD 치료제 Vyvanse 미국 ANDA 특허소송 판결문 중 API 판매회사에 대한 특허침해주장 배척 판시사항 --

 

허가신청을 위한 특허물질의 제조, 판매, 사용 등의 행위는 소위 safe harbor 법리에 따라 특허침해 책임을 지지 않습니다. 현재 거의 모든 국가의 특허법과 실무에서 이처럼 특허침해에서 제외되는 예외적 영역을 인정합니다.

 

그런데, 허가신청 회사가 아니라 제3자가 대규모 API 제조, 판매, 공급하는 경우 그 회사는 특허침해제품을 상업적으로 생산, 판매하는 것이므로 특허침해 책임을 물을 수 있는 것 아닌가 하는 의문이 듭니다.

 

특허권자 입장에서는 좀 억울하게 생각하는 측면이 있기 때문에 가끔 실제 특허침해소송까지 제기되는 것입니다. 이 사건에서도 유효 특허로 보호되는 API에 대한 DMF 등록, API 제조, 판매한 회사에 대해 특허침해를 주장하였습니다.

 

그러나, 미국 CAFC API 제조, 판매, 공급자의 행위도 미국특허법상 safe harbor 조항인 § 271(e)(1)의 면책행위 범위 "reasonably related to the submission of an ANDA”에 해당하고, 따라서 특허침해 책임을 물을 수 없다고 명확하게 판결하였습니다. 구체적으로 특허법 조항이 우리나라와 다른 국가에서도 safe harbor 인정의 취지에 비추어 볼 때 마찬가지 결론이 날 것으로 생각합니다.

 

참고로, 위 사건은 ADHD 치료제 “safe” amphetamine 제품명 Vyvanse의 오리지널 개발사 Shire의 등재특허에 대한 다수 제네릭사의 ANDA 특허소송의 특허유효, 특허침해 판결입니다. 그 중 소개한 부분은 판결문 14면의 D, ANDA 회사에 API 판매한 회사의 특허침해 책임여부 판시부분입니다.

 

첨부: ShireVyvanse 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC 판결

CAFC 판결_ 14-1736 Opinion.9-21-2015.pdf

 

작성일시 : 2015.09.25 17:00
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-- 학술논문을 저작권자의 동의 없이 행정부 허가신청 서류 등에 이용하는 경우 저작권 침해 문제 - 대법원 2013. 2. 15. 선고 2011도5835 판결 --


1.    언론보도 내용


얼마 전 제품허가를 받기 위해 식약청에 학술 논문을 무단으로 복사해 첨부하면 저작권법 위반으로 처벌받는다”는 기사를 보았습니다. 과거에는 제약업계에서 저작권 침해문제가 크게 문제된 적이 없었습니다. 하지만, 최근 들어 특허권뿐만 아니라 의약품의 형상, 모양, 색깔이나 패키지에 관한 디자인권 뿐만 아니라 DC 자료, Detail용 또는 홍보용 팜플렛에 관한 저작권 침해 문제 등 지적재산권 전반에 걸쳐 법적 분쟁이 빠르게 증가하고 있습니다. 위 기사의 배경사실과 법적 의미를 조금 더 자세하게 설명드리고, 제약업계에서 참고할 만한 저작권법에 관한 몇 가지 사항을 정리해 드립니다.

 

2. 위 사건의 사실 관계


위 사건 대법원 2013. 2. 15. 선고 20115835 판결에 기재된 사실관계를 정리하면 다음과 같습니다. 리프리놀(LYPRINOL)을 수입 판매하던 A회사는, 2002년경 리프리놀의 효능에 대한 홍보자료로 활용하기 위하여 국내 대학병원 정형외과 교수들에게 리프리놀의 관절염증 조절 및 관절기능 개선에 대한 임상연구를 의뢰하였고, 그 임상시험 종료 후 교수들은 관절염 환자 54명에 대한 임상연구결과를 종합하여 2002 5월경 ‘슬관절 및 고관절의 퇴행성 관절염 환자에서 뉴질랜드산 초록입홍합 추출 오일물(LYPRINOL)의 유효성 및 안정성에 대한 고찰’이라는 제목의 논문을 발표하였습니다. A 회사에서는 2004년 위 논문을 근거자료로 제출하여 식약청으로부터 리프리놀 - 초록입 홍합 추출 오일복합물’을 건강기능식품의 개별인정형 기능성 원료로 인정받았습니다.


그런데, 2008년경 본사와 A회사의 수입 판매권 계약이 종료되었고, 새로운 B 회사가 2008 5월경부터 본사로부터 리프리놀을 수입하여 판매하게 되었습니다. B회사의 대표이사이던 이 사건 피고인은 ‘리프리놀 - 초록입홍합 추출 오일복합물’을 개별인정형 기능성 원료로 인정받기 위하여 저자들의 동의 없이 최신의학 Vol. 45., No. 5(2002)에 게재되어 있던 위 논문 전체를 직접 복사하여 식약청에 제출하였습니다. 그런데, B회사는 임상시험 의뢰인 A회사, 논문저자인 교수들과는 아무 관계가 없고 오히려 이해관계를 달리하는 상황이었습니다. 즉 이 사안에서는 학술논문을 창출하는데 어떤 기여도 하지 않았던 B회사와 같은 제3자가 학술지에 발표된 논문을 복사하여 식약청 허가자료로 자유롭게 사용할 수 있는지 등이 쟁점이 되었습니다. 

 

3. 임상시험 결과를 발표한 학술논문의 저작권에 관한 본사의 권리 여부


임상시험과 논문발표 과정에서 본사의 여러 가지 지원을 받았다고 해도 저작권을 본사가갖는다는 명시적 약정이 없으면 본사는 저작권자에 해당하지 않습니다. 대법원 판결에서는 A회사와 본사 사이에는 국내 대리점계약을 체결하면서 A회사가 시작하여 발표하는 판촉물 및 임상연구에 대한 저작권은 A회사가 보유한다는 취지로 약정한 사실, 이 사건 논문의 저자들이 논문의 해외 출판을 위하여 그 편집을 본사가 지정한 제3자에게 위임하기도 하였으나 본사에 이 사건 논문의 사용을 포괄적으로 허락하였다고 볼 만한 사정은 없는 사실 등을 바탕으로 법원은 논문의 저자들이 본사에 이 사건 논문에 대한 저작권을 양도하였다거나 포괄적 이용허락을 하였다고 볼 수 없다고 판단하였습니다. 논문에 관한 권리가 본사에게 있다고 주장하면서 본사의 권리에 기대어 방어하려는 B회사의 방어논리는 인정되지 않았습니다.

 

4. 공표된 학술논문의 공정한 인용에 해당하는지 여부


공표된 학술논문은 자유롭게 복제하여 이용할 수 있다는 잘못된 인식이 있습니다. 저작권법은 학술논문이더라도 원칙적으로 저작권자 동의 없는 복제 및 사용은 저작권 침해에 해당한다고 규정하고 있습니다. 다만, 제한된 특정 범위에서만 자유로운 복제 및 사용이 허용됩니다. 저작권법에는 저작재산권의 제한이란 항목이 있고, 다양한 제한 사유가 열거되어 있습니다. 본 사안과 관련된 조항인 28조의 [공표된 저작물의 인용] 에서는 공표된 저작물은 보도 · 비평 · 교육 · 연구 등을 위하여는 정당한 범위 안에서 공정한 관행에 합치되게 이를 인용할 수 있다라고 규정되어 있습니다.


B회사는 공표된 학술논문을 정당한 범위에서 인용한 것이므로 저작권 침해에 해당하지 않는다고 주장하였습니다. 그러나, 대법원은 논문의 일부를 인용한 것이 아니라 전체를 그대로 복사하여 허가 신청서에 첨부한 것이므로 저작권법 소정의 ‘인용’에 해당한다고 보기 어렵고, 설령 그것을 ‘인용’으로 본다 하더라도, B회사가 ‘리프리놀 - 초록입홍합 추출 오일복합물’을 기능성 원료로 인정받음으로써 제품 판매에 상당한 이익을 얻을 것으로 예상되는 점, ② 피고인은 기능성원료의 인정신청을 위한 근거서류로 이 사건 논문 전체를 복제한 것인데, 이와 같은 목적은 이 사건 논문이 작성된 원래의 목적과 같으므로, 이 사건 논문의 복제는 원저작물을 단순히 대체한 것에 불과한 것으로 볼 수 있는 점, ③ 이 사건 논문이 임상연구결과를 기술한 사실적 저작물이기는 하지만 이 사건 논문의 일부가 아닌 전체가 그대로 복제되어 이용된 점, ④ 이 사건 논문의 복제로 인하여 사단법인 한국복사전송권협회와 같이 복사권 또는 전송권 등을 관리하는 단체가 복제허락을 통하여 얻을 수 있는 수입에 부정적인 영향을 미치게 될 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 학술정보데이터베이스 제공업자로부터 적은 비용으로 손쉽게 이 사건 논문의 복제물을 구할 수 있는 사정까지 엿보이는 이 사건에서 피고인의 이 사건 논문 복제행위를 저작권법 소정의 ‘공표된 저작물의 인용’에 해당하는 행위라고 보기는 어렵다라고 판결하였습니다.


대법원은 아무리 기술적이고 학술적인 내용의 논문이고 또 학술지에 공표된 것이라고 하여도, 논문의 일부가 아닌 전체를 많은 비용이 아니라 적은 비용을 지불하고도 입수할 수 있음에도 불구하고 무단으로 복사하여 사용하였고, 또한 그 논문의 사용으로 상당한 이익을 얻을 것이 예상되는 경우에 해당하므로, 그 복제 사용행위는 명백하게 저작권 침해라고 판시하였습니다.


따라서, 저작권자의 동의를 얻거나, 또는 사전에 저작권자들로부터 동의를 받고 논문을 수집하여 제3자에게 복제를 허용하고 그 비용을 받는 학술정보 데이테베이스와 같은 판매, 유통 경로를 통해 정식으로 비용을 지불하고 입수하여 사용한다면 본 사건과 유사한 법적 책임을 피할 수 있습니다. 그런데, 필요한 논문이 위와 같은 데이터베이스에 올라와 있지 않는 오래된 논문이라면 그 저작권자를 확인하기도 어렵고 또 직접 접촉하여 동의를 얻는 것도 실무적으로 매우 어렵습니다. 저작권법에는 이와 같이 이용허락을 받기 어려운 경우를 대비하여 법정허락이라는 제도를 대안으로 마련해 두고 있습니다. 한국저작권위원회에서 실무를 담당하므로 문의하시면 될 것입니다.

 

5. 일반인을 대상으로 널리 사용하지 않고 식약청 공무원만을 대상으로 한 사정


B회사는 논문을 불법 복사하여 제3자에게 판매한 것이 아니라 식약청 허가서류에만 첨부한 것은 저작권법이 금지하는 영리를 목적으로 한 복제행위에 해당하지 않는다고 주장하였습니다. 그러나, 대법원은 기업 내부에서 업무상 이용하기 위하여 복제하는 것은 저작권이 제한되는 사유인 사적 이용을 위한 복제에 해당하지 않는다고 B회사의 주장을 배척하였습니다


2011도5835_판결문_국가법령정보센터.pdf

작성일시 : 2013.09.04 18:05
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