해외 프랙티스__글13건

  1. 2014.01.29 한국, 일본, 미국의 특허권 존속기간 계산방법
  2. 2013.12.30 중국의 영업비밀보호 관련 법규정 소개
  3. 2013.12.13 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결
  4. 2013.11.05 [사례연구] 디자인 관련 분쟁에서 가장 중요한 쟁점 - 등록무효의 판단기준과 침해여부의 판단기준 차이점에 관한 미국 CAFC 최근 판결 소개
  5. 2013.10.30 다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang간의 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서, 제조사 Johnson & Johnson을 공정거래법 위반으로 판단, 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례
  6. 2013.10.16 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명
  7. 2013.10.16 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 관련 규정 설명
  8. 2013.10.08 미국소송에서 디스커버리 관련 위반행위에 대한 제재조치(sanction)에 관한 판결 소개
  9. 2013.10.04 불순물 함량을 일정범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 - 미국 ANDA 관련소송 판결 소개
  10. 2013.09.27 기술이전 대가로 산정되는 로열티 수입 금액에 크로스 라이선스(cross license) 부분을 산입할 수 있는지 여부
  11. 2013.09.16 미국법상 Biosimliar 의약품 관련 내용 소개
  12. 2013.09.13 [사례연구] 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개
  13. 2013.08.20 한국 기업이 미국 소송의 당사자가 된 경우 유의해야 할 점 - Litigation Hold

-- 한국, 일본, 미국의 특허권 존속기간 계산방법 --

 

현행 특허법에 따르면 특허권의 존속기간은 출원일로부터 20년입니다. 그러나, 특허권 존속기간에 관한 법규정은 여러 차례 개정되면서 많은 변경 사항이 있었습니다. 따라서, 현재 유효한 특허권 중 종래 구법규정을 적용하는 경우가 많기 때문에 특허권의 존속기간을 정확하게 산정하는 것이 쉽지 않습니다. 여기에다 의약과 농약의 경우 존속기간 연장까지 가능하므로 실제 특허권 존속기간 만료일을 확인하는데 세심한 주의가 필요합니다. 아래 표는 한국, 일본, 미국의 특허권 존속기간에 관한 법규정 변경 사항을 간략하게 정리한 것입니다.

 

1. 한국

 

특허   출원일

1987. 7. 1. 이전

1987. 7. 1. ~

1990. 8. 31.

1990. 9. 1.

1996. 6. 30.

1996. 7. 1.

1999. 6. 30.

1999. 7. 1. 이후

특허권

출원공고일로부터 12 (, 출원일로부터 15년을 초과할 수 없음)

출원공고일로부터 15

출원공고일로부터 15 (, 출원일로부터 20년을 초과할 수 없음)

출원일로부터 20

실용신안권

출원공고일로부터 10 (, 출원일로부터 12년을 초과할 수 없음)

출원공고일로부터 10 

출원공고일로부터 10 (, 출원일로부터 15년을 초과할 수 없음)

출원일로부터

15

출원일로부터

10

  

2. 일본

 

특허출원일

1995. 7. 1. 이전 ( 7 7 1)

1995. 7. 1. 이후 ( 7 7 1)

특허

공고일로부터 15

(, 출원일로부터 20년을 초과할 수 없음)

출원일로부터 20

출원일 기준

1995. 1. 1. 이전 (7 1 1)

1995. 1. 1. 이후 (7 1 1)

실용

공고일로부터 10 (, 출원일로부터 15년을 초과할 수 없음)

출원일로부터 6

 

3. 미국

 

특허 출원일

1995. 6. 7. 이전

1995. 6. 8. 이후

특허

특허 등록일로부터 17

출원일로부터 20

경과규정, 기준일(1995 6 8)에 유효하게 출원 계속 중이거나, 특허권 존속 중인 특허에 대하여 출원인의 선택에 의해 상기 양 기준 중, 장기간을 선택할 수 있음.

 

l  CA, DA, CIP 등 미국특허권 존속기간산정

 

(1) 계속출원(CA), 분할출원(DA), 부분계속출원(CIP)의 경우

a. 그 출원이 위 기준일(1995. 6. 8.)보다 앞서 출원된 경우:

선출원일로부터20년 또는 후출원특허일로부터17년 중 긴 기간

           b. 상기출원이 기준일보다 후에 출원된 경우:

선출원일로부터 20

 

(2) 재발행특허(RE)의 경우

- 원특허권리기간의 잔존기간

 

(3) 가출원의 경우

- 후출원(본출원)일을 기준으로 계산

작성일시 : 2014.01.29 10:32
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-- 중국의 영업비밀보호 관련 법규정 소개 --

 

우리나라 기업이 중국에 진출하면서 중국에서 기술정보, 경영정보 등 영업비밀을 보호하는 문제가 심각하게 대두되었습니다. 영업비밀 유출문제가 발생하기 전에 철저한 비밀관리가 무엇보다 중요합니다. 보안 시스템도 중요하지만, 중국법상 보호규정과 실무를 이해하는 것도 매우 중요합니다. 가장 초보적인 내용이지만 중국법 중에서 영업비밀 보호에 관련된 규정을 간략하게 소개합니다. 당연한 애기지만, 실무적 차원에서는 법규정만으로는 부족하고 실제 사안에서 적용되는 법원 판결, 수사기관이나 행정기관의 처분 관행 등도 매우 중요합니다. 앞으로 참고가 될만한 사례가 있을 때마다 소개해 드리겠습니다.

 

우리나라 부정경쟁방지 및 영업비밀 보호에 관한 법률에 대응하는 중국 법률은 반부정당경쟁법(反不正當競爭法)입니다. 그 내용은 우리나라 부경법과 유사합니다. 예를 들면, 영업비밀의 정의는 공중에 알려지지 않는 비밀로서 권리자에게 경제적 이익을 주는 실용성을 구비하였으며 비밀조치로 관리된 기술정보 및 경영정보로 되어 있습니다. 또한, 영업비밀 침해행위 유형도 우리나라와 유사합니다. , 부정당한 수단을 사용하여 영업비밀을 취득하는 행위, 부정당한 수단을 사용하여 취득한 영업비밀을 폭로하거나 사용 또는 타인에게 사용을 허락하는 행위, 계약을 위반하거나 또는 비밀 유지 요구에 위반하여 누설, 사용, 또는 타인에게 자기가 알고 있는 영업비밀의 사용을 허락하는 행위, 상기의 위법행위를 알거나 또는 중대한 과실로 인하여 모르고 타인의 영업비밀을 취득, 사용, 누설하는 행위를 영업비밀 침해행위로 규정하고 있습니다.

 

영업비밀보호에 관한 구제조치로서는 침해자에 대해 침해금지청구 및 손해배상 청구를 하는 민사적 구제는 물론 형사책임도 물을 수 있습니다. 다만, 형사적 처벌에 대해서는 우리나라와 달리 부경법이 아닌 형법에 영업비밀침해죄를 명시적으로 규정하고 있습니다("영업비밀침해로 권리자에게 중대한 손해를 초래한 경우에는 침해자에게 징역 또는 벌금을 부과한다", 형법 제219조 및 제220). 또한, 회사가 관련된 침해행위에 대해서는 직접 행위자를 처벌할 뿐만 아니라 회사도 벌금형에 처하는 양벌규정이 있습니다.

 

그리고 우리나라 민법에 해당하는 계약법에도 영업비밀 보호규정이 있습니다. 계약법 제43조에는 당사자가 계약과정 중 알게 된 영업비밀은 계약의 성립여부와 관계없이 누설하거나 부정하게 사용해서는 아니된다. 그 영업비밀을 누설 또는 부정하게 사용하여 상대방에게 손해를 초래한 경우 손해를 배상할 책임이 있다라고 되어 있고, 92조에는 계약 이행 및 종료 후에도 신의성실 의무를 준수하고 상관습에 따라 비밀의무를 이행해야 한다.”라는 규정이 있습니다. 따라서, 영업비밀을 누설하면 계약법 위반 책임도 부담하게 됩니다.

 

한편, 중국법에서도 영업비밀보호를 위한 전직금지약정은 인정됩니다. , 노동법 제23조에는 고용회사와 근로자는 노동계약시 회사의 영업비밀 및 지적재산권 관련 비밀사항에 대해 준수 약정을 체결할 수 있다. 즉 회사와 근로자는 비밀유지 범위, 경제적 보상, 경업금지 기간 등을 계약조항에 명시하여 체결할 수 있다.”라고 규정되어 있습니다. 유의할 점은, 노동법 제24조에서 경업제한 인력은 회사의 고급관리인력, 고급기술인력 및 기타 비밀유지의무가 있는 인력에 국한한다. 또한, 경업제한 기간은 2년을 초과할 수 없다.”라고 규정하여, 전직금지대상의 범위를 고급인력 등으로 제한할 뿐만 아니라, 전직금지기간도 2년을 초과할 수 없다는 명시적 제한을 두고 있다는 점입니다.

작성일시 : 2013.12.30 17:54
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-- 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결 --

 

1. 특허 의약품 및 특허기술

 

오래 전부터 널리 알려진 아세트아미노펜은 매우 안전한 약물이지만, 그래도 수분에 노출되면 p-aminophenol을 형성하고 결국 바람직하지 않은 quinone-imine으로 분해된다는 사실이 알려져 있습니다. 주사제용 수용액에서 이와 같은 불안정성을 해결한 것이 Cadence사 특허 제제기술입니다.

 

오렌지북에 등재된 Cadence사의 formulation 특허는 US 6,028,222(이하 ‘222특허’) US 6,992,218 특허(이하 ‘218 특허’)입니다. 그 중 대표적 특허 청구항을 인용하면 다음과 같습니다. 이는 주사제 용액의 안정성을 개선한 제제기술을 특허법적으로 최대한 유리하게 표현한 것으로서, 판매제품에 사용된 실제 formulation으로부터 핵심적 기술요소를 추출하여 상위개념으로 기재한 것입니다. 구체적 formulation 내용을 기재하는 일반적인 청구항 표현과 어떤 점에서 구별될 수 있는지 등을 살펴보면 참고가 될 것입니다.

 

. 222 특허


청구항 1

A stable, liquid formulation consisting essentially of acetaminophen dispersed in an aqueous medium containing a buffering agent and at least one member of the group consisting of a free radical scavenger and a radical antagonist.

 

. 218 특허

 

청구항 1

1. A method for preparing an aqueous solution with an active nature susceptible to oxidation, which is paracetamol, while preserving for a prolonged period, comprising deoxygenation of the solution by bubbling with at least one inert gas and/or placing under vacuum, until the oxygen content is below 2 ppm, and optionally the aforementioned aqueous solution with an active principle is topped with an inert gas atmosphere heavier than air and placed in a closed container in which the prevailing pressure is 65,000 Pa maximum, and the oxygen content of the aqueous solution is below 2 ppm, and optionally the deoxygenation of the solution is completed by addition of an antioxidant.

 

2. 제네릭 허가신청 및 ANDA 특허소송

 

주사용 아세트아미노펜 오리지널 제품 OFIRMEV®에 대해 Exela사가 미국 FDAparagraph IV certification를 수반한 제네릭 허가신청을 제출하자, 특허권자 Cadence사는 Exela가 자사의 제형, 제법 및 조성물 특허를 침해한다고 주장하면서 ANDA 소송을 제기하였습니다. 전형적인 허가특허 연계제도에 따른 ANDA 특허소송입니다. 참고로, 다수의 제네릭사로부터 ANDA가 제출되었지만 Cadence Perrigo사 등과는 위임형 제네릭 발매를 조건으로 합의하였습니다.

 

통상 formulation 특허는 침해를 회피하기도 쉽고, 그렇지 않더라도 진보성 결여로 무효 가능성이 높기 때문에, 특허권 행사가 어렵다고 알려져 있습니다. 그런데, 흥미롭게도 이 사건에서는 특허권자가 승소하여 제네릭 발매를 저지하는데 성공하였습니다. 이와 같은 이유로 미국특허소송이지만 최근에 나온 미국법원 판결을 그 개요만 간략하게 참고로 소개합니다.

 

3. 특허침해 판결

 

. 222 특허 침해여부

 

(1) 특허청구범위 해석에서 Exela는, 특허청구항에 기재된 기술구성 ‘a buffering agent’ pH 변화를 막는 효과적인 농도(an effective concentration to resist material changes in pH)일 것이 요구된다고 주장하면서, 자사 제품의 formulation에 함유된 sodium ascorbate는 이와 같은 효과를 나타내는 버퍼라고 보기에는 그 효과가 너무나 미미하다고 주장하였습니다. , 특허기술의 효과를 나타내지 않기 때문에 특허비침해라는 주장입니다.


(2) 반면, 특허권자 Cadence‘a buffering agent’pH 변화를 막는 효과가 없는 경우도 포함된다(even if its effect is negligible)고 주장하였고, 나아가 Cadence는 연구원을 증인으로 불러 실험 결과를 근거로 Exela사의 제품에 함유된 sodium ascorbate가 버퍼로 작용한다는 점을 입증하였습니다.


(3) 1심 법원은 특허권자 Cadence의 주장과 증거를 받아들여 Exela사의 제품의 formulation은 특허침해라고 판결하였습니다.


(4) 또한, Exela 제품에 함유된 mannitol이 항산화제로서 ‘free radical scavenger’에 해당하는지 여부도 문제되었습니다. 법원은 ‘a free radical scavenger’의 범위를 조성물 내에서 항산회제로 작용하는 물질(a substance that functions in the formulation as an antioxidant)라고 해석하였습니다. 또한, 법원은 Cadence가 전문가 진술서를 근거로 mannitol이 항산화제라는 주장을 하였음에도 Exela에서 명시적으로 이를 반박하지 아니하였기 때문에 그러한 논점에 대해 다투지 않는 것으로 판단하였습니다.    

 

. 218 특허

 

(1) Exela는 자신들의 제품은 bubbling을 통해 deoxygenation되지 않고, 산소의 2ppm 이하로 떨어지기 전에 항산화제를 첨가하며, 아세트아미노펜을 첨가하기 이전에 용해된 산소의 농도가 2ppm이하로 떨어지므로 218 특허를 침해하지 않는다고 주장하였습니다.


(2) ‘Bubbling’ 구성요소 흠결 여부: 법원은 bubbling 또는 진공하에 두는 것은 모두 bubbling에 해당하는 것으로 청구항을 해석하였으며, 전문가 증언을 근거로 Exela의 제품은 ‘argon blanketing’ 과정에서 용액에 거품이 형성될 뿐만 아니라 ‘argon blanketing’ bubbling 또는 진공하에 두는 것과 동일한 기능을 하므로 문언침해 및 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.


(3) 항산화제 첨가구성요소 흠결 여부: 항산화제를 첨가하는 것은 선택적이므로 그 첨가 시기는 문제되지 아니하므로 구성요소가 충족된다고 판단하였습니다.


(4) ‘2ppm 이하에서의 탈산화구성요소 흠결 여부: Excel의 제품은 문언침해에는 해당하지 않지만, 아세트아미노펜을 산소 농도가 2ppm에 이르기 전 또는 후에 넣어도 차이가 발생하지 아니하므로 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.

 

4. 특허무효 여부

 

. 222 특허

 

청구항 1‘Stable’이라는 요소가 선행기술에 공지되었는지 여부가 문제되었는바, 법원은 stable이라는 것은 약학적으로 수용가능한 반감기를 가지는 것을 의미하는데 Exela는 선행기술의 반감기에 대한 자료를 제출하지 아니하여 공지여부를 입증하지 못하였기 때문에 특허가 유효하다고 판단하였습니다.

 

. 218 특허

 

청구항 1산소의 농도가 2ppm 이하라는 요소를 통상의 기술자가 용이하게 도출해 낼 수 있는지 여부가 문제되었는데, 법원은 선행문헌에 산소 농도를 변경하는 것이 어렵다고 기재되어 있기 때문에 진보성이 인정되어 특허가 유효하다고 판단하였습니다

작성일시 : 2013.12.13 17:19
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-- 디자인 관련 분쟁에서 가장 중요한 쟁점 - 등록무효의 판단기준과 침해여부의 판단기준 차이점에 관한 미국 CAFC 최근 판결 소개 --

 

디자인 분야에서 가장 어려운 문제는 디자인의 유사 여부를 판단하는 기준에 관한 것입니다. 언뜻 생각하면 어려울 것이 없어 보이지만, 실제 분쟁사건에서는 객관적이고 합리적인 기준을 설정하는 것이 매우 어렵습니다. 구체적 사건에서 법원 판결에 대해 많은 경우 당사자들이 승복하기 어렵거나 제3자의 시각에서 볼 때도 그 판결이유를 수긍하기 어려울 수 있습니다. 대비되는 디자인 사이의 유사여부가 판단자의 시각에 따라 그 결론이 달라질 수 있기 때문입니다. 원칙적으로는 판단자가 누구든지 똑같은 결론에 도달하여야 하지만, 디자인 유사여부는 본질적으로 일의적 판단이나 객관적 판단이 어려운 문제입니다. 따라서, 어떻게 자의적 판단을 배제할 수 있는지, 또한 판단자의 주관과는 무관하게 객관적으로 평가할 수 있는 요소를 도입할 수 있는지 등이 디자인 분야의 핵심 과제입니다.

 

최근 미국 CAFC은 디자인 침해소송 사건에서 하급심 지방법원 판결을 파기하면서 디자인 유사여부 판단기준을 상세하게 제시한 판결을 하였습니다. High Point Design LLC v. Buyers Direct, Inc., No. 2012-1455 (Sept. 11, 2013) 우리나라에도 참고가 될만하다 생각되므로 판결 요지를 소개하고 판결문을 첨부해드립니다.

 

첫째, 등록 디자인이 공지 디자인으로부터 용이하게 창작할 수 있다는 이유로 등록무효를 판단할 때에는 통상의 지식을 가진 디자이너”, designer of ordinary skill의 시각에서 용이한지 여부를 판단해야 한다고 판결하였습니다. 여기서 통상의 디자이너는 해당 디자인 분야에서 디자인 개발을 담당하면서 공지된 관련 디자인을 모두 알고 해당 분야 디자인 개발경험을 충분히 쌓은 상상의 디자이너를 말합니다. 특허법의 통상의 지식을 가진 기술자와 동일한 개념으로 상정합니다.

 

둘째, 등록디자인을 침해한 것인지 여부를 판단할 때에는 통상의 관찰자즉 일반 소비자의 시각에서 판단해야 한다고 판결하였습니다. (소위 “ordinary observer” standard) 디자인 침해여부를 판단하기 위한 전제로 하는 디자인 유사판단은 디자인 창작자 시각이 아니라 디자인 제품을 소비하는 일반인의 시각에서 판단해야 합니다.

 

셋째, 해당 디자인 분야의 전문가 의견서를 디자인 등록무효를 판단하는 증거자료로 사용할 수 있다고 판결하였습니다. , 해당 디자인 분야의 수준, 공지 디자인의 내용 및 등록 디자인과의 차이점, 디자인 개발 경향, 디자인의 난이도 등을 판단하는데 고려할 수 있습니다. 당연하게 예상되는 것처럼, 해당 분야의 디자인 전문가의 시각에서 공지 디자인으로부터 용이창작할 수 있는지 여부를 판단하면 일반인의 시각에서 판단할 때와 비교하여 해당 등록디자인이 용이창작할 수 있다고 볼 가능성이 높습니다. 구체적 판단방법으로는 법원에서 해당 분야 디자인 전문가의 의견을 고려한다는 것입니다. 해당분야 디자인에 익숙하고 수많은 디자인 개발을 담당하였던 디자이너에게 해당 등록디자인의 용이창작 여부를 묻는다면 일반인보다 훨씬 용이하다고 답할 가능성이 높습니다. , 등록무효 가능성이 훨씬 높아질 것입니다.

 

위 판결문에는 문제된 등록 디자인 사진과 침해품의 사진에 포함되어 있습니다. 판결 이유도 구체적이고 상세하게 설명되어 있습니다. 디자인 등록요건을 이해하는데 많은 도움이 될 것으로 생각합니다. 또한, 디자인 분야에서 중요한 쟁점인 기능성 판단에 관한 부분도 상세하게 설명되어 있습니다


*관련 판결: High Point Design LLC et al. v. Buyers Direct Inc., 2013 CAFC

디자인_유사여부_판단기준_High_Point_Design_et_al_v._Buyers_Direct_판결문.pdf

작성일시 : 2013.11.05 10:21
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-- 다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang 사이의 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서, 제조사 Johnson & Johnson을 공정거래법 위반으로 판단하여 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례 - 중국 상해고급법원 2013. 8. 4. 선고 판결 --

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson은 중국회사 Ruibang과 중국 내 판매총판 계약을 체결하였습니다. 두 회사는 15년 동안 J&J의 다양한 의료기기 및 기구에 관한 중국 판매 사업에 관한 Distribution Agreement를 매년 갱신하는 방식으로 사업관계를 유지해 왔습니다.

 

양사가 2008 1월 서명한 갱신 계약서에는 특정 제품을 J&J에서 설정한 가격 이하로는 판매할 수 없다는 명시적 조항이 들어 있습니다. 그런데, 그 해 3 Ruibang은 중국 북경대학병원 납품계약 입찰에서 J&J에서 설정한 최저가격보다 더 낮은 가격으로 입찰하여 낙찰 받았습니다. 소위 저가 입찰을 하여 납품계약을 성사시킨 것입니다. 이에 J&J에서는 Ruibang에 대해 계약위반을 경고하였으며, 그 후 특정병원에 대한 Ruibang의 딜러 자격을 박탈하였고, 추가적으로 해당 제품 전체에 관한 딜러쉽 자체를 박탈하였습니다. 나아가, 2009년 총판계약 갱신을 할 때에 이르러서는 계약 전체의 갱신을 거절하였습니다. 이에 총판자격을 상실하게 된 Ruibang 2010 J&J를 상대로 공정거래법 위반혐의로 제소하였습니다.

 

위 사건에서 중국법원은 1,2심 모두 J&J의 공정거래법 위반행위를 인정하여 Ruibang에게 손해배상 책임을 인정하는 판결을 하였습니다. 이것은 중국에서 제조회사와 판매회사 사이에 판매회사의 재판매가격을 제한하는 행위를 공정거래법 위반으로 판단한 첫 판결이라고 합니다. 선진국으로 갈수록 공정거래법이 중요해지는 경향이 있는데, 이제 중국에서도 사업을 하는 과정에 공정거래법을 신중하게 검토하고 관련 이슈를 고려해야 한다는 점을 시사합니다.

 

공정거래법상 재판매가격제한에 관한 쟁점에 판시한 우리나라 대법원 판결을 소개한 뉴스레터을 작성한 적이 있습니다. 혹시 참고가 되실까 하는 마음에 다시 포스팅해 드립니다.

 

-- 의약품 도매상에 대한 재판매가격유지 행위와 공정거래법 위반 여부 - 공정거래법 관련 최근 대법원 판결 소개 --

 

대법원은 2010. 11. 25. 제약업계에 중대한 영향을 미칠만한 판결을 하였습니다(대법원 2010. 11. 25. 선고 20099543 판결). 공정거래위원회로부터 시정조치 및 과징금 처분을 받았던 다수의 제약회사가 상고했던 공정거래법 사건으로 1 6개월이 넘는 기간 동안 신중한 심리를 거처 드디어 몇 가지 쟁점사항에 대한 중요한 판결을 하였습니다. 그 내용 중에서 의약품 판매와 관련된 도매상의 저가입찰에 관련된 사항을 Q&A 형식으로 정리해 설명드립니다.

 

사안 : 제약회사 은 최근 1원 낙찰이 문제되자 거래선인 도매상 에게 전문의약품 A를 병원에 공급할 때 절대로 보험약가 이하로 공급하지 않는다는 약정서 체결을 요구하여 서명 받았다.

 

Q. 甲과 乙 사이 위 약정서는 효력이 있는가?   

 

A. 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 제약회사 甲이 전문의약품 A를 도매상 乙에게 판매하면서 다시 A를 병원에 판매할 때의 가격(‘재판매가격’)을 통제하려는 행위는 공정거래법에서 위법한 행위로 규정하고 있습니다. 공정거래법 29 1항은 사업자는 재판매가격유지행위를 하여서는 아니 된다.라고 규정하여 원칙적으로 금지하고 있고, 2 6호에서 재판매가격유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어서 거래상대방인 사업자 또는 다음 거래단계별 사업자에 대하여 거래가격을 정하여 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위하여 규약기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위라고 그 의미를 정의하고 있습니다.

 

쉽게 얘기하면 상품유통 과정에서 상위에 있는 사업자가 다음 거래 단계의 판매가격을 정하려는 행위를 금지하는 것입니다. 그 취지는 자유로운 경쟁을 촉진하여 최종 소비자 가격이 낮아지도록 유도한다는 것입니다. 따라서, 상위단계 사업자인 제약회사가 상품유통의 다음 단계 사업자인 도매상의 판매가격을 통제하려는 위 약정 행위는 재판매가격유지행위에 해당하고, 이를 요구한 제약회사 공정거래법을 위반한 책임이 있습니다.

 

사안 : 제약회사 은 도매상 乙이 스스로 약정한 것과는 달리 전문의약품 A를 특정병원에 1원에 입찰을 하자 거래중단을 경고한 후 재발방지를 서약하는 각서를 받았다.

 

Q. 甲과 乙 사이 위 각서는 효력이 있는가 

 

A. 마찬가지로 제약회사 甲의 행위는 재판매가격유지행위에 해당하여 위법하므로 실질적으로 효력이 없습니다. 오히려 공정거래법 위반책임만 지게 됩니다.

 

Q. 공정거래법을 위반한 제약회사에게 공정거래위원회는 어떤 법적 조치를 취할 수 있는가 

 

A. 공정거래위원회는 위반행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있습니다. 또한, 시정명령을 받았다는사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있습니다. 또한, 과징금을 부과할 수 있는데, 액수는 위법한 재판매가격유지행위로 인한 매출액의 2% 범위내의 금액, 만약 매출이 없는 경우에는 5억원 이내의 금액을 부과할 수 있습니다. 한편, 공정위 시정명령에 응하지 아니하는 등 불복하면 형사처벌을 받게 됩니다.

 

Q. 재판매가격유지행위가 예외적으로 허용되는 경우는 있는가?

 

A. 원칙적으로는 극히 예외적으로 허용됩니다. , 최저재판매가격유지행위가 당해 상표 내의 경쟁을 제한하는 것으로 보이는 경우라 할지라도, 시장의 구체적 상황에 따라 행위가 관련 상품시장에서의 상표 경쟁을 촉진하여 결과적으로 소비자후생을 증대하는 정당한 이유가 있는 경우에는 이를 예외적으로 허용합니다. 대법원은 그와 같은 정당한 이유가 있는지 여부는 관련시장에서 상표 경쟁이 활성화되어 있는지 여부, 행위로 인하여 유통업자들의 소비자에 대한 가격 이외의 서비스 경쟁이 촉진되는지 여부, 소비자의 상품 선택이 다양화되는지 여부, 신규사업자로 하여금 유통망을 원활히 확보함으로써 관련 상품시장에 쉽게 진입할 있도록 하는지 여부 등을 종합적으로 고려하여야 것이며, 이에 관한 증명책임은 관련 규정의 취지상 사업자에게 있다고 보아야 한다고 밝혔습니다.

 

그러나, 대법원은 위 사안에서 제약회사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 가격을 유지하도록 요구하는 행위는 위와 같은 정당한 이유에 해당하지 않는다고 판결하였습니다.

 

Q. 제약회사 甲이 도매상 乙의 극단적 난매행위를 저지할 방지할 방법은 없는가?

 

A. 앞으로 거래를 중단하는 것입니다. 다만, 공정거래법은 부당한 거래거절행위 또한 공정거래법 위반행위로 금지하고 있으므로 거래중단을 하기 전에 이에 해당하지 않도록 신중한 검토가 필요합니다.

 

사안 : 제약회사 은 도매상들에게 지역과 거래대상 병원을 할당하였다. 그런데, 도매상 乙은 이를 어기고 몰래 자신에게 지정되지 않는 A 병원에 제품을 공급하였다.

 

Q. 제약회사 甲이 도매상 乙의 행위를 제재할 수 있는가 

 

A. 거래지역이나 거래대상을 제한하는 행위는 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 위 판결 사안에서 제약회사들은 도매상들에 대하여 지정 납품처 아닌 곳에의 납품을 금지하고, 이를 어기는 도매상들을 적발하여 각서를 징구하거나, 경고장 발송,거래 정리 등의 조치를 취하였습니다. 이와 같은 사안에서 대법원은 거래상대방을 제한하는 행위는 도매상들에 대하여 실질적인 구속력이 있었으므로, 공정거래법이 금지하고 있는 구속조건부거래 해당한다고 판결하였습니다.

 

따라서, 제약회사 甲은 공정거래법 위반행위에 대해 재판매가격유지행위와 마찬가지로 시정조치 및 과징금 부과 등의 제재를 받게 됩니다

작성일시 : 2013.10.30 09:49
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-- 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정입니다. 그 중에서 505(j)(5)(D)에 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하는 조건 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다. 구체적 규정을 살펴보면, 505(j)(5)(D)(i)에서 박탈조건(forfeiture event)를 규정하고 있는데, (I)~(VI) 6개의 큰 카테고리가 있고, 그 중 발매실패 관련 조항인 (I)에는 다시 여러 가지의 하위 규정이 있습니다.

 

1. 제네릭 제품을 규정된 기한 내에 발매하지 못한 경우

 

퍼스트 제네릭 허가권자가 허가 유효일로부터 75일 또는 ANDA 허가신청일로부터 30개월 경과한 날 중 어느 하나가 경과할 때까지 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(aa 카테고리 상황), 또는 특허권자가 제기한 특허소송에서 특허무효 또는 비침해로 판단되어 승소 확정 판결일로부터, 또는 ANDA 신청자가 제기한 DJ 소송에서 승소한 날로부터, 또는 특허권자가 해당 특허를 소송대상에서 취하한 날로부터, 또는 특허권자와 ANDA 신청자 사이에 화해결정이 있는 날로부터 각 75일 이내에 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(bb 카테고리 상황)에는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하게 됩니다. 여기서 다양한 상황 발생일로부터 시작되는 제한기간의 기산일을 정확하게 이해해야 합니다. 75일의 제한 기간은 아래 미국약사법 규정에서 알 수 있는 것처럼, 2개의 하위 카테고리에 해당하는 상황의 발생일 중 나중에 발생한 날로부터 기산됩니다. , (aa) (bb) 중에서는 나중에 발생한 상황을 기준으로 적용됩니다. 따라서, 실무적으로 거의 모든 경우에 특허소송으로 연결되므로, 실제로는 (bb) 규정이 적용되는 경우가 거의 대부분으로 볼 수 있습니다.

 

관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(D) Forfeiture of 180-day exclusivity period.

(I) Failure to market. The first applicant fails to market the drug by the later of--

(aa) the earlier of the date that is--

(AA) 75 days after the date on which the approval of the application of the first applicant is made effective under subparagraph (B)(iii); or

(BB) 30 months after the date of submission of the application of the first applicant; or

(bb) with respect to the first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval), the date that is 75 days after the date as of which, as to each of the patents with respect to which the first applicant submitted and lawfully maintained a certification qualifying the first applicant for the 180-day exclusivity period under subparagraph (B)(iv), at least 1 of the following has occurred:

(AA) In an infringement action brought against that applicant with respect to the patent or in a declaratory judgment action brought by that applicant with respect to the patent, a court enters a final decision from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the patent is invalid or not infringed.

(BB) In an infringement action or a declaratory judgment action described in subitem (AA), a court signs a settlement order or consent decree that enters a final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed.

(CC) The patent information submitted under subsection (b) or (c) is withdrawn by the holder of the application approved under subsection (b).

 

2. ANDA 신청을 취하하거나 변경한 경우


(II) Withdrawal of application. The first applicant withdraws the application or the Secretary considers the application to have been withdrawn as a result of a determination by the Secretary that the application does not meet the requirements for approval under paragraph (4).

(III) Amendment of certification. The first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.

 

3. ANDA 신청일로부터 30개월 이내에 잠정허가 조차 받지 못한 경우


(IV) Failure to obtain tentative approval. The first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.


4. ANDA 신청자와 오리지널 품목 허가권자, 특허권자, 또는 다른 ANDA 신청자와 체결한 합의 내용이 공정거래법 위반으로 판결된 경우 


(V) Agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner. The first applicant enters into an agreement with another applicant under this subsection for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of the certification under paragraph (2)(A)(vii)(IV), the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws (as defined in section 1 of the Clayton Act (15 USC 12), except that the term includes section 5 of the Federal Trade Commission Act (15 USC 45) to the extent that that section applies to unfair methods of competition).

 

5. 오리지널 제품 관련 특허권이 모두 소멸한 경우


(VI) Expiration of all patents. All of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.

 

위와 같이 180일 독점권 박탈조건이 성취되면 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 특별한 조치 없이 당연히 소멸됩니다. 그와 같은 경우 후속 ANDA 신청에 관한 잠정허가는 정식허가로서 전환되지만, 후속 ANDA 신청자는 180일 독점권을 획득할 수 없습니다. , first applicant 모두가 퍼스트 제네릭 지위를 상실하는 경우, 제네릭 허가권자는 모두 180일 독점권 없이 자유 경쟁하는 상황이 됩니다. 관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(iii) Subsequent applicant. If all first applicants forfeit the 180-day exclusivity period under clause (ii)--

(I) approval of any application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) shall be made effective in accordance with subparagraph (B)(iii); and (II) no applicant shall be eligible for a 180-day exclusivity period.

작성일시 : 2013.10.16 10:24
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-- 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 관련 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180일 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period.

(I) Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II) Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국 약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA를 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국 약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

참고로, 오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

다음 기회에 별도 포스팅으로 (D) Forfeiture of 180-day exclusivity period에 대해 상세하게 설명드리겠습니다.

작성일시 : 2013.10.16 10:02
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-- 미국소송에서 디스커버리 관련 위반행위에 대한 제재조치(sanction)에 관한 판결 소개 --

 

미국소송에서 우리나라 기업이 당면하는 가장 큰 어려움은 미국소송 특유의 discovery 입니다. 우리나라 민사소송법에는 없는 생소한 내용과 절차도 문제이지만, 그것을 위반하였을 때 당사자에게 내려지는 엄격한 제재조치는 우리나라 민사소송에서 상상할 수 없는 가혹한 것입니다


미국 연방민사소송규칙(FRCP)은, 소송의 청구(claim) 또는 항변(defense)에 관련된 사항이라면 정당한 이유를 불문하고 discovery 범위에 포함된다고 규정하고 있습니다. 또한 위 규칙은 소송의 subject matter에 관련된 사항으로서 정당한 사유가 있는 경우에는 모두 discovery 범위에 해당한다고 규정합니다. 실무상 소송의 사안에 관련될 수 있는 거의 모든 자료는 원칙적으로 discovery 대상이라고 생각하는 것이 안전합니다. 그리고 위 규칙에는, 법원이 discovery 위반시 제재조치를 할 수 있는 근거 및 제재내용도 규정되어 있습니다. 이하에서는 관련 규정을 소개하면서, 실제 위반행위에 대한 제재조치를 명령한 사례를 간략하게 소개합니다. 


1. Victor Stanley, Inc. v. Creative Pipe, Inc. (2010년 판결) 

 

Victor Stanley사는 저작권 침해혐의로 Creative Pipe사와 그 CEO를 대상으로 소를 제기하였습니다. 재판과정 중 법원이 피고 Creative Pipe사와 그 CEO에게 디스커버리 절차에서 증거보전 명령을 하였으나, 피고들은 자신들에게 불리하다고 생각하는 전자보전정보(ESI, Electronically Stored Information) 파일을 임의로 삭제하였고, 그와 같은 사실이 나중에 밝혀졌습니다. 법원은 피고들의 이와 같은 증거삭제행위는 고의 또는 불성실한 행위로 인한 의도적인 spoliation of evidence을 범한 것으로 판단하였습니다.

 

그 결과, 법원은 이에 대한 제재조치(sanction)로서 추가 재판 없이 원고의 저작권 침해에 관한 청구를 그대로 인용하는 판결(default judgment) - 저작권 침해 인정 및 침해금지명령 - 을 하였습니다. 디스커버리 위반행위만으로 더 이상의 심리 없이 피고 패소판결을 한 것입니다. 또한, 피고들에게 원고의 변호사 비용을 포함한 소송비용 전액을 부담하도록 판결하였습니다. 미국소송비용은 통상 수백만 달러에 달하는 거액입니다. 나아가, 피고 CEO에게는 법정모욕죄(contempt of court)를 적용하여 상기 소송비용을 모두 완납할 때까지 최장 2년의 기간 동안 당사자를 수감하는 감치명령을 내렸습니다.

 

2. GTFM v. Wal-Mart Stores (2000년 판결)

 

GTFM사는 Wal-Mart에 대해 소송을 제기하였고디스커버리에서 월마트의 ESI 자료공개를 요청하였습니다. 그러나 월마트사는 자사 컴퓨터시스템의 용량제한으로 해당 자료가 없다는 이유를 들어 디스커버리에서 상대방이 요청한 자료를 제출하지 않았습니다. 그런데 그 후 월마트의 IT 부서 직원에 대한 deposition에서, 월마트 전산시스템에는 이와 같은 용량제한도 없을 뿐만 아니라 요청한 해당 자료 또한 존재한다는 사실이 밝혀졌습니다. , 앞선 월마트의 디스커버리 응답은 사실과 다른 거짓말로 밝혀진 것입니다.

 

그 결과, 법원은 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, GTFM의 전산 전문가가 월마트 시스템에 직접 접근하여, 관련 자료를 모두 직접 조사할 수 있도록 명령하였습니다. 또한, 그 조사비용뿐만 아니라 이와 관련된 변호사 비용까지 모두 월마트가 부담해야 한다고 결정하였습니다.

 

3. Coleman Holdings, Inc. v. Morgan Stanley & Co. (2005년 판결)

 

Coleman Holdings사는 주식매매 관련 사기혐의로 Morgan Stanley사를 제소하였습니다. 그런데 E-discovery 과정에서 피고 Morgan Stanley사가 없다고 답변한 email 파일들이 실제로는 backup tape에서 발견되었습니다. Morgan Stanley에서는 해당 이메일 파일들이 현재 운영중인 시스템에서는 없지만 백업파일에는 있다는 사실을 인지한 후에도, 즉시 그와 같은 사실을 재판부에 알리지 않았습니다. 법정에서 이와 같은 사실이 문제되자 Morgan Stanley 소송대리인 변호사는 위와 같은 사실을 알게 된 시점에 대해 실제 알게 된 시점보다 늦게 알게 되었다는 등 허위로 변명하였습니다. 그러나 그 후 조사를 통해 이와 같은 허위사실이 모두 드러났습니다.

 

그 결과, 법원은 이에 대한 제재조치로서 Morgan Stanley에 대해 상대방 원고의 주장이 옳고 자신들의 반박 주장은 맞지 않다는 내용으로 불리한 추인(adverse inference)을 하는 jury instruction(배심원 판단기준설시)을 결정하였습니다. 다시 말하면, 실제 사실과 상관 없이 그 재판에서 해당 쟁점에 관한 상대방 주장을 그대로 인정한다는 것과 같은 법원 결정으로 볼 수 있습니다. 이와 같은 배심설시에 따라 배심은 실제 재판에서 피고 Morgan Stanley에 대해 약 15.8억 달러에 달하는 거액의 손해배상을 원고 Coleman Holdings 지불하라는 피고 패소평결을 하였습니다.

 

4. z4 Technologies v. Microsoft Corp. (2007년 판결)

 

z4 Technologies MS에 대해 특허침해소송을 제기하였습니다. 디스커버리 과정에서 마이크로소프트에서는 원고 특허권자가 제출하라고 요청한 특정 email 파일들이 존재하지 않는다는 이유로 제출하지 않았습니다. 그러나, 실제로는 그와 같은 email 파일들이 MS에 있었다는 사실이 그 후 관련자들에 대한 deposition 과정에서 밝혀졌습니다.

 

그 결과, 법원은 MS의 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, MS는 징벌금으로 25백만 달러와 상대방 변호사 비용으로 약 2백만 달러, 합계 27백만 달러를 지불하라는 명령을 하였습니다.

 

5. US 정부 v. Philip Morris

 

미국정부가 필립모리스를 대상으로 제기한 담배소송에서, 법원은 디스커버리 절차에서 필립모리스에게 관련된 모든 자료의 보전을 명령하였습니다. 당시 필립모리스에는 문서보전 기간이 경과한 이메일을 자동 삭제하는 문서관리 프로그램을 시행하고 있었는데, 법원의 증거보전명령을 받고서도 이와 같은 문서자동삭제 프로그램의 시행을 중지하지 않았습니다. 특히, 필립모리스는 이와 같은 자동삭제프로그램의 시행사실을 알면서도 약 4개월 동안 그 사실을 법원에 보고하지 않았고, 법원에 보고한 후에도 약 2개월 동안은 실제 자동삭제 프로그램의 적용을 중지하지 않고 이메일이 자동 삭제되는 것을 방치하였습니다.

 

그 결과 법원은 제제조치로서, 필립모리스에 대해 징벌금으로 2.75백만 달러를 지불하라고 명령하고, 필립모리스측에서 신청한 주요 증인 11인을 자신들의 이익을 위해 trial에서 심문하는 것을 금지하는 명령을 하였습니다.

 

6. Kucala Enterprises, Ltd. v. Auto Wax Co. Inc. (2003년 판결)

 

Kucala Enterprises는 특허권자 Auto Wax의 특정 특허에 대한 무효확인을 구하는 DJ (Declaratory Judgment) 소송을 제기하였습니다. 디스커버리 과정에서 원고 Kucala의 컴퓨터 시스템에서 evidence eliminator라는 프로그램을 사용하여 약 15,000건의 파일들이 삭제되었다는 사실이 밝혀졌습니다.

 

그 결과 법원은 원고의 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, 추가 심리 없이 원고의 청구를 기각하는 것으로 재판을 종료하고, 원고가 피고의 변호사 비용 전부를 부담하라는 명령을 하였습니다.


[참고자료] 미연방민사소송규칙


범위 - Rule 26. Duty to Disclose; General Provisions Governing Discovery


(b) Discovery Scope and Limits.


(1) Scope in General. Unless otherwise limited by court order, the scope of discovery is as follows: Parties may obtain discovery regarding any nonprivileged matter that is relevant to any party's claim or defense—including the existence, description, nature, custody, condition, and location of any documents or other tangible things and the identity and location of persons who know of any discoverable matter. For good cause, the court may order discovery of any matter relevant to the subject matter involved in the action. Relevant information need not be admissible at the trial if the discovery appears reasonably calculated to lead to the discovery of admissible evidence. All discovery is subject to the limitations imposed by Rule 26(b)(2)(C).


위반행위에 대한 제재조치 - Rule 37. Failure to Make Disclosures or to Cooperate in Discovery; Sanctions


(b) Failure to Comply with a Court Order.


(1) Sanctions in the District Where the Deposition Is Taken. If the court where the discovery is taken orders a deponent to be sworn or to answer a question and the deponent fails to obey, the failure may be treated as contempt of court.


(2) Sanctions in the District Where the Action Is Pending.


(A) For Not Obeying a Discovery Order. If a party or a party's officer, director, or managing agent-or a witness designated under Rule 30(b)(6) or 31(a)(4)-fails to obey an order to provide or permit discovery, including an order under Rule 26(f), 35, or 37(a), the court where the action is pending may issue further just orders. They may include the following:

(i) directing that the matters embraced in the order or other designated facts be taken as established for purposes of the action, as the prevailing party claims;

(ii) prohibiting the disobedient party from supporting or opposing designated claims or defenses, or from introducing designated matters in evidence;

(iii) striking pleadings in whole or in part;

(iv) staying further proceedings until the order is obeyed;

(v) dismissing the action or proceeding in whole or in part;

(vi) rendering a default judgment against the disobedient party; or

(vii) treating as contempt of court the failure to obey any order except an order to submit to a physical or mental examination. ... 


(C) Payment of Expenses. Instead of or in addition to the orders above, the court must order the disobedient party, the attorney advising that party, or both to pay the reasonable expenses, including attorney's fees, caused by the failure, unless the failure was substantially justified or other circumstances make an award of expenses unjust.

작성일시 : 2013.10.08 11:17
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-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013.10.04 17:49
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-- 기술이전 대가로 산정되는 로열티 수입 금액에 크로스 라이선스(cross license) 부분을 산입할 수 있는지 여부 --

 

직무발명 보상문제에서 가장 어려운 쟁점 중 하나는 크로스 라이선스를 하는 경우 얻을 사용자의 이익 문제입니다. 우리나라와 일본에서 이 문제를 직접적으로 판단한 재판 사례는 아직 없습니다. 직무발명 보상금 사례는 아니지만, 기술이전 사안에서 관련 쟁점을 판단한 미국 판결을 참고로 소개합니다.

 

1. 사실관계

 

미국에서 활동중인 한국인 의사인 Dr. G. David Jang은 혈관에 삽입하는 의료기구인 스텐트(stent)에 관한 수건의 발명을 한 발명자이자 특허권자입니다. Dr. Jang2002 Boston Scimed (BSC)에 스텐트 특허(USP 5,922,021 포함)들을 양도하고, 그 대가로 일시금 5천만불과 순매출액 10%를 경상로열티(최대 $60M 달러로 제한)를 받기로 계약하였습니다.

 

2003년 스텐트 업계의 경쟁회사인 CordisBSC에 대해 특허침해소송을 제기하였고 BSC는 반소로 Jang‘021특허에 대한 침해금지 및 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 20051심 법원은 양당사자 상호간 상대방 특허를 침해한다고 인정하였으며, 상급심 CAFC2009년 하급심 판결을 모두 인정하였습니다. 그 후, 양 당사자는 손해배상액 산정을 위한 재판 중인 2010 2월경 화해로 소송을 종결하였습니다. 화해조건은 양 당사자 간의 특허에 대하여 크로스라이선스를 체결하고 BSC Cordis에게 총 $1.725억달러를 지급하는 것이었습니다.

 

발명자이자 특허양도인 Dr. Jang은 양수인 BSC에게 위 화해에 따른 로열티 수입을 분배하기로 한 기술이전 계약에 따라 자신의 몫을 분배해 줄 것을 요구하였습니다. 이에 대해 BSCDr. Jang의 특허로 인한 로열티 수입이 없다는 이유로 이익 분배를 거부하였습니다. 외부적으로 보면 BSC에게 로열티 수입이 있는 것이 아니라 오히려 손해배상금을 지불해야 하는 손해만 있는 것처럼 보입니다. 이와 같은 상황에서 제기된 소송에서, Dr. Jang 특허로 크로스 라이선스를 포함한 화해로 특허침해소송을 종결한 BSC에게 수익을 인정할 수 있는지 여부가 소송의 핵심쟁점이 되었습니다.

 

2. 문제의 계약조항

 

7.3(c) Any recovery of damages by Scimed in a suit brought pursuant to the provisions of this Section 7.3 shall be applied first in satisfaction of any unreimbursed expenses and legal fees of Scimed relating to the suit or settlement thereof. The balance, if any, remaining after Scimed has been compensated for expenses shall be retained by Scimed: provided, that any recovery of ordinary damages based upon such infringement shall be deemed to be “Net Sales” and upon receipt of such recovery amount, Scimed shall pay Jang as additional Earn Out from such recovery amount an amount calculated in accordance with Section 3.1(c) to reimburse Jang for payments due in respect of lost sales of Contingent Payment Products. Any such recovery shall be count[ed] toward Net Sales as of the date of the infringement for purposes of Section 3.1(d). The allocation described in this Section 7.3(c) shall not apply as to special or punitive damages.

 

정상적인 라이선스가 아닌 무단실시로 인한 특허침해소송에서 판결 또는 화해의 결과로 얻게 되는 손해배상금 등 수익에 대해 정상적인 라이선스로 인한 로열티 수익을 분배하는 것과 마찬가지 방식으로 특허 양도인 Dr. Jang에게 경상로열티를 지급한다는 내용입니다.

 

3. 미국법원 CAFC 판결의 요지

 

 가. 특허침해로 인한 손해배상금에 관한 이익 분배

 

법원은 상대방 회사의 Jang 특허침해로 인해 양수인 BSC에게 손해배상을 받을 수 있는 권리가 확보된 상태에서 이미 금전적 이익이 있다고 판단하였습니다. 그 후 소송 상대방의 특허를 침해한 책임으로 인한 손해배상액과 서로 공제하는 법률상 상계행위로 인해 그 이익이 없어지는 것은 아닙니다. 위 계약 7.3(c) 규정에서 ‘any recovery of damages’는 이와 같은 상계로 인한 이익을 포함한다고 해석하였습니다.

 

, 최종적으로 BSC Cordis에게 손해배상금을 지급하는 외형이지만, 실질적 내용은 상대방에게 지급할 손해배상금을 산정한 후 상호 공제한 결과(상계)에 불과하므로, BSC에게 Dr. Jang 특허로 발생한 이익이 없다고 볼 수 없습니다. 따라서, 상계액수를 이익으로 판단한 것입니다.

 

 나. 크로스 라이선스에 대한 실시료 상당액을 특허로 인한 이익으로 볼 수 있는지

 

BSC Cordis와의 화해에서 크로스-라이선스로 인한 가치에 대하여도 계약상 분배해야 할 이익에 해당하는지 문제되었습니다. CAFC는 위 계약 7.3(c) 규정의 ‘any recovery of damages’라는 문언의 의미는, 이와 같은 실질적 이익이 아니라 현실적인 금전적 배상을 받은 경우에만 적용된다고 해석하였습니다. , 크로스 라이선스로 인한 이익은 분배 대상이 아니라고 판결하였습니다.

 

4. 시사점

 

특허침해로 인한 손해배상금액을 산정한 후 이를 상계 처리한 경우에도 그 금액을 해당 특허로 인한 이익으로 판단하였습니다. 그러나, 특허이전 계약서에 이익분배의 대상을 명시적으로 ‘any recovery of damages’와 같이 기재한 경우라면, 크로스 라이선스로 인해 실질적인 이익을 얻었다고 하더라도 그로 인한 이익을 특허침해로 인한 손해배상금으로 볼 수는 없다고 보았습니다.

 

직무발명 보상금의 기초가 되는 사용자의 이익을 산정하는 경우에도, 특허침해소송에서 상호간 상대방의 특허를 침해한 것에 대한 손해배상금을 산정한 후 서로 상계 처리하는 경우라면, 그 상계액은 사용자의 이익으로 산정될 수 있을 것입니다.

 

크로스 라이선스의 경우에도 상호간 특허침해 주장을 하지 않겠다는 것이므로, 침해소송에서 상계하는 것과 유사하게 사용자에게 실질적인 이익이 있는 것으로 볼 수 있습니다. 그와 같은 사용자의 이익은 사용자 자신이 직무발명을 무상으로 실시할 수 있는 권리, 즉 무상의 통상실시권 범위를 벗어난 이익으로 봄이 타당할 것입니다. 왜냐하면, 크로스 라이선스는 자신의 실시권한을 넘어서 타인에게도 그 직무발명을 실시할 권리를 부여하는 것이기 때문입니다. 따라서, 크로스 라이선스 체결의 대상인 직무발명에 대한 특허는 직무발명 보상금 산정의 기초가 되어야 마땅합니다. 위 판결 사안에서 기술이전에 대한 대가산정의 기초를 ‘any recovery of damages’와 같이 명시적으로 계약으로 제한한 경우와는 구별해야 합니다.

 

그런데, 특허침해로 인한 손해배상액 산정과정이 없이 상호간 특허에 대한 포괄적인 크로스 라이선스를 체결하는 경우에는 매우 어려운 문제가 있습니다. 특히, 다수의 특허권을 포함하는 포괄적인 크로스 라이선스의 경우에는 개별적인 직무발명에 대한 사용자의 이익액을 구체적으로 산정하는 것이 현실적으로 매우 어렵거나 불가능에 가까울 것입니다.


* 관련판결: G. David Jang, M.D. v. Boston Scientific Scimed et al., CAFC, 2013

Jang v Boston Scimed 판결문.pdf

작성일시 : 2013.09.27 00:09
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 -- 미국법상 Biosimliar 의약품 관련 내용 소개 --

 

바이오 의약품에 대해서는 미국 약사법이 아니라 The Public Health Service Act (공중건강진흥법 정도로 번역가능)가 적용됩니다.


- 법률명칭, 적용대상 및 관련 용어 - 

 

   > 법률명칭The Biologics Price Competition and Innovation Act

                      (약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

   > 해당 법조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act 

                         (약칭 PHSA 또는 PHSI Act)


미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k)입니다. 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미입니다. 미국 약사법(FDCA)이 아니라 PHS Act에 규정되어 있습니다. 위 351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정입니다. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있는데, 그 내용 또한 중요합니다.

 

   > 적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭


오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용하고 있습니다. 이때 FO BP Biosimilar + Interchangeable 두 가지를 포함하는 상위개념이라고 보시면 됩니다. 참고로, 화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능합니다. 따라서 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제합니다. 


법규정상 Biosimilar protein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 합니다. 이에 대해서는 FDA에서 보다 자세한 심사기준을 구체화하고 있는 과정에 있습니다.


Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념으로서, similar 수준을 넘어 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 합니다. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서 Identical BP는 현실적으로 불가능하다고 인식되고 있습니다.


따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는 Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것입니다. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용되고 있습니다.

 

   > 허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)


오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product {현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음}


- 핵심사항 Q&A -

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당한다는 것입니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 Paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

주의!! 시적 적용범위: 2010. 3. 23.까지 이미 허가받은 기존의 바이오 의약품에 대해서는 BPIC Act를 적용하지 않습니다. 따라서, 현재 허가를 받아 시판 중인 바이오 의약품에 대해서는 현행 약사법 (FDCA)이 그대로 적용됩니다. 소위 Transition Provisions.

작성일시 : 2013.09.16 10:40
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-- 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개 --

 

미국 특허법상 Safe Harbor 조항 -


제약회사가 FDA로부터 의약품 판매승인을 받기 위해 제출해야 하는 비교실험 자료 등을 도출하는 과정에서 제3자의 특허를 침해하는 일이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 미국 특허법은 FDA 승인을 받기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor라는 면책 규정(35 U.S.C. § 271(e)(1))을 두고 있습니다.


‘Safe Harbor’ 규정의 내용은 아래와 같습니다. 

의약품 또는 가축용 생물학적 제품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 의하여 이들의 개발 또는 정보 제출과 합리적으로 관련된 목적으로만 사용되는 경우특허 발명을 생산, 사용, 판매의 청약, 특허된 발명의 미국 내에서의 판매 또는 미국으로의 수입하는 행위는 특허침해에 해당하지 아니한다.” 


‘Safe Harbor’ 조항과 관련하여서 그 적용범위가 문제되어 왔는데, 과거 판례의 태도와는 달리 그 적용 범위가pre-market approval’ 뿐만 아니라post-market approval’을 위한 행위에도 미친다고 판시한 최근 판결(Momenta 사건)을 소개해 드립니다.

 

-  Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건 -


과거 Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건에서 연방항소법원은, FDA 승인을 얻기 위한 행위에는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지만, FDA 승인일로부터 장시간이 지난 이후 FDA에 관례적(routinely)으로 보고되는 정보를 얻기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니한다고 판단하였습니다.


본 사안에서 피고는 FDA 승인 후에 자사 제품의 소아에 대한 vaccination 1형 당뇨 발병 부작용의 관계 및 vaccination 시점이 부작용에 미치는 영향을 연구하기 위하여 원고의 특허를 침해하였습니다. 이에 대하여 법원은 위와 같은 이유 및 피고의 행위는 IND NDA 또는 승인을 받기 위한 행위가 아니라는 점을 근거로 ‘Safe Harbor’ 가 규정한 행위의 범위에 포함되지 아니한다고 보았습니다.

 

-  Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc 사건 -


위 Classen 사건과는 달리, 본 사안에서 연방항소법원은 FDA 승인 이후 특허 침해 행위도 ‘Safe Harbor’의 범위에 속한다고 보았습니다.


본 사안에서 원고는 피고가 원고회사 로베녹스의 제네릭인 에녹사파린을 생산하기 위하여 품질관리(quality control) 배치를 시험 하는 과정에서 원고의 제조공정에 관한 특허를 침해하였다고 주장하였습니다. 피고가 위 시험이 ‘Safe Harbor’의 범위에 포함된다고 반박하자, 원고는 비록 피고의 행위가 FDA에 제출하기 위한 자료를 얻기 위한 것이었기는 하나 생성된 자료가 실제 FDA에 제출되지 않았고, FDA 승인 후에 시험이 수행되었으며, 원고의 시험은 비침해적인 시험법으로 대체가능하기 때문에 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용될 수 없다고 반박하였습니다.


이에 대하여 연방항소법원은, 의약품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 따른 자료제출과 합리적인 연관성이 있는 자료를 도출하기 위하여 수행되는 연구는 FDA 승인 이후에 행해지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정의 범위 내에 속한다고 판단하였습니다. 특히, 법원은 합리적인 연관성이라는 것은 반드시 해당 자료가 FDAANDA 소송에서 실제 제출될 것을 요건으로 하지 않고, 침해자가 해당 행위가 FDA 제출용으로 적절한 자료를 얻기 위한 것이라는 합리적인 믿음에 근거한 경우에도 합리적 연관성이 인정된다고 보았습니다. 또한, 특허를 침해하지 아니하는 대체 가능한 방법이 존재하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용된다고 보았습니다.    


법원은 Classen 사건과 본 사안의 차이점에 대하여도 판단하였는데, Classen 사건의 침해행위는 연방법에 따라 FDA에 제출되어야 하는 자료가 아니라 FDA에 관례적으로 보고되는 정보를 생성하기 위한 것이었다는 점에서 본 사안과는 상이하다고 보았습니다.

 

-  정리 -


제네릭사가 FDA에 의무적으로 제출해야 하는 자료를 얻기 위한 시험을 수행하면서 불가피하게 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 FDA 승인 이후에 이루어 지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용 되어 면책됩니다. 그러나, 제네릭사가 FDA에 대한 필수 제출 자료와 무관한 자료를 얻기 위하여 시험을 수행하는 과정에서 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 비록 FDA 보고를 위하여 수행되었다 하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니하여 면책되지 않습니다.

작성일시 : 2013.09.13 17:04
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-- 한국 기업이 미국 소송의 당사자가 된 경우 유의해야 할 점 - Litigation Hold --


1.   미국소송에서 가장 부담스러운 문제

 

미국 소송과 우리나라 소송이 가장 큰 차이를 보이는 것이 discovery입니다.

 

소제기부터 discovery를 완료한 후 실제 재판이 시작될 때까지는 일반적으로 2, 3년이 걸리는 경우가 많습니다. Discovery는 본안에 대한 심리가 진행되기 전에 각자 상대방 당사자에게 필요한 증거를 제공하는 제도로서, 한국에는 이러한 제도가 없어 이에 익숙하지 않은 한국 기업들이 미국 소송에서 불이익을 당하는 경우도 종종 발생합니다.

 

미국법은 discovery 절차가 제대로 기능하도록 하기 위한 장치로서 litigation hold라는 것을 두고 있습니다. 소송을 당했거나 또는 소송을 당할 것으로 합리적으로 예측 가능한 경우 당사자는 discovery 절차에서 증거로 쓰일 수 있는 모든 자료가 변경 또는 파기되지 않도록 즉시 관련 조치를 취하여야 하는바, 이러한 조치가 바로 litigation hold입니다(증거보존조치 등으로 번역하는 것이 일반적입니다).

 

문제는, 이러한 조치를 취하지 않아 소송절차개시 이후 관련 문서가 변경, 파기된 정황이 드러나는 경우에는 여러 가지 소송상 불이익(sanction)을 입을 수 있다는 점입니다. 심한 경우에는 바로 패소판결이 나올 수도 있으므로, 한국 기업 입장에서는 litigation hold의 시행에 각별히 유의할 필요가 있습니다.

 

2.    의무 발생시기 및 필요한 조치

 

Litigation hold의 의무는 회사가 소송에 대해 알게 된 순간, 또는 소송에 연관될 것이 합리적으로 예상 가능해진 순간부터 존재합니다. , 소장이 국내 회사의 미국 법인에 송달되기 전이라 하더라도, 모든 정황에 비추어 제소가 임박한 것으로 예상된다면 litigation hold 조치를 시행할 필요가 있습니다.

 

이렇게 litigation hold의 의무가 발생되면 회사는 즉시 증거보존을 위한 선의의 노력(good faith effort, ‘충실한 노력’으로 번역되기도 합니다)을 다하여야 합니다. 당사자가 선의의 노력을 다했다고 인정되기 위해서는, 일반적으로 다음과 같은 조치를 취할 필요가 있습니다.

 

- 당사자는 사건과 관련될 수 있는 자료를 보유하고 있거나 또는 그러한 자료에 접근할 수 있는 구성원들에게,

(1) 미국에서 어떤 사항에 관하여 소송이 발생하였거나 또는 발생할 가능성이 있다는 점

(2) 소송과 관련된 자료의 보존이 필요하다는 점

(3) 보존이 필요한 대상 자료의 범위

(4) 관련 자료의 변경 또는 파기가 중단되어야 한다는 점

을 즉시 공지하여야만 합니다.

 

- 이때 위 ‘구성원들’은, 사건과 관련 있는 자료를 보유하고 있거나 또는 그러한 자료에 접근 가능할 것으로 예상되는 임직원뿐만 아니라 그 보조자를 포함하며, 자료가 외부 업체에 의하여 관리되고 있는 경우(기업용 클라우드 서비스를 사용하는 경우 등)에는 그러한 외부 업체의 관리자까지도 포함할 수 있습니다.

 

- 또한 위 ‘자료’는, 종이문서뿐만 아니라 회사의 이메일 서버 및 파일 서버 내의 관련 전자문서, 임직원의 사무용 PC나 모바일기기상의 전자문서 등을 모두 포함합니다.

 

3.    위반한 경우 소송상 효과(Sanction)

 

Litigation hold의 요구에 따르지 않은 당사자에 대하여 미국 법원은 벌금을 부과할 수 있을 뿐만 아니라, 해당 당사자에게 유리한 증거를 채택하지 않을 수 있고, 사실관계를 해당 당사자에게 불리하게 인정할 수도 있으며, 심한 경우(고의로 증거를 인멸한다거나 또는 discovery 요구에 지속적으로 응하지 않는 경우 등)에는 바로 default 패소판결을 내릴 수도 있습니다.

 

4.    실무적 대응 방안

 

- 일단 제소가 된 경우 또는 소송과 연관될 것이 합리적으로 예상 가능해진 경우에는, 사건과 관련된 자료를 보유하고 있거나 또는 그러한 자료에 접근 가능한 모든 구성원들에게 즉시 위와 같은 증거보존공지를 해야만 합니다. 이때 합리적 이유 없이 공지가 지연되는 경우 선의의 노력을 다하지 않은 것으로 판단되어 소송상 불이익을 받게 될 수도 있으므로, 가능한 한 빨리 공지를 하는 것이 바람직합니다.

 

- 일반적으로 회사의 문서관리정책 및 IT 시스템에 의해 오래된 문서들은 자동적으로 폐기되는데, 미국 소송의 당사자가 되는 경우에는 보존 대상 자료에 대한 자동 폐기 protocol을 중단하는 것이 바람직합니다.

 

- 때로는 증거보존을 위한 회사 내 공지에 미국으로부터 수신한 영문 메일을 그대로 포함시키기도 하는데, 이는 반드시 피해야 할 practice입니다. 실제로 미국 법원이 위와 유사한 경우에 대하여 한국 기업이 ‘선의의 노력’을 다하지 않았다고 인정, sanction을 가한 사례도 있습니다. 결국 필요한 경우에는 영문 메일을 번역하여 첨부하거나 또는 그 내용의 요지를 한글로 적시하는 것이 바람직합니다.

 

- 자료를 고의적으로 변경, 파기하는 것은 매우 큰 위험을 초래할 수 있다는 것을 인식하여야만 합니다. 특히 전자기적 자료 파기는 반드시 흔적을 남긴다는 점을 명심할 필요가 있습니다. 자료의 고의적인 변경, 파기가 있었음이 입증되는 경우 큰 소송상 불이익이 가해질 수 있다는 점은 앞에서 말씀드렸습니다.

 

- 소송이 제기되었거나 또는 소송이 임박한 상황이라고 생각되는 경우에는 곧바로 사내 대응팀을 구성함과 동시에 법률전문가와 상담하여 필요한 조치를 취하고 소송수행전략을 모색하는 것이 바람직합니다. 대리인의 선임도 한국 펌의 법률전문가를 통하여 진행하는 것이 비용을 절감하고 대리인의 컨트롤 가능성을 높인다는 측면에서 더 유리합니다.

 

- 미국에서 소송이 발생할 가능성에 대비하여 회사의 문서관리정책을 미리 정비해 두는 것이 바람직합니다. 또한 회사의 업무에 지장을 초래하지 않는 한도 내에서 일부 문서의 자동 폐기를 곧바로 중단할 수 있도록 IT 시스템을 갖출 필요가 있습니다.  

작성일시 : 2013.08.20 13:26
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