-- Repatha® (Evolocumab) 미국특허소송 Amgen v. Sanofi & Regeneron 특허유효 + 침해인정 배심평결 -- 

                         

                

미국 델라웨어지방법원에서 2016. 3. 16. 암젠의 특허유효 + 사노피 후발제품의 특허침해를 인정하는 배심평결(Jury Verdict)이 났다는 뉴스입니다.

 

암젠 특허는 USP No. 8,829,165 & No. 8,859,741로서 proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9)에 대한 human monoclonal antibody 발명입니다. 암젠의 신약 상품명은 Repatha, 유효성분 일반명칭은 evolocumab, 효능효과는 혈액에서 LDL cholesterol 레벨을 낮추는 것입니다.

 

배심평결은 특허유효 + 특허침해라는 것에 한정되므로, 암젠은 향후 손해배상청구를 추가할 예정이라고 밝히고 있습니다. 미국법원에서 배심평결에 따라 조만간 특허침해 판결을 먼저 한 후 손해배상 쟁점을 추가 재판할지 아니면 손해배상까지 심리한 후 하나의 판결을 할지는 조금 더 지켜보아야 할 것입니다.

 

작성일시 : 2016.04.29 08:53
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-- 헬리코박터 파일로리 감염 진단시약 관련 특허침해소송 일본법원 1심 판결 일본도쿄지방법원 2016. 2. 16. 선고 「わかもと v. 富士レビオ」 東京地裁平成26(ワ)17390 판결 --

 

특허침해 혐의 제품이 특허청구범위의 문언에는 해당하지만 그 특허청구범위의 기술적 범위를 명세서 기재내용 및 심사과정에서 제출한 의견서 등에 비추어 한정 해석하는 경우 그 한정된 기술범위에는 속하지 않는다는 이유로 특허침해를 부인한 판결입니다.

 

일본특허 3504633 특허청구범위 제1항은 다음과 같습니다. "위장배설물에 존재하는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제를 검출함으로써 헬리코박터 파일로리 감염여부를 판정하는 검사시약으로서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체를 구성성분으로 하는 것을 특징으로 하는 진단시약"

 

일본어 원문 "消化管排泄物中存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼをすることにより,ヘリコバクター・ピロリへの感染判定するための査試であって,ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼにするモノクロナル抗体構成成分とすることをとする査試"

 

특허침해혐의 제품은 Meridian HpSA ELISA II test kit 등입니다. 쟁점은 피고 진단시약들이 native 카탈라제뿐만 아니라 "SDS 2ME로 변성 처리하거나 열처리를 거친 카탈라제를 검출할 수 있다는 점입니다. , 특허청구범위에서 기재한 native 카탈라제에 대한 MAB뿐만 아니라 변성 카탈라제까지 결합하는 MAB 또는 이를 포함하는 차이점이 있습니다.

 

피고제품이 특허청구범위를 일단 실시하는 것이므로, 그 범위를 넘어서는 것을 이유로 특허침해를 부인할 수 있는지 여부가 쟁점입니다. 일본법원은 다음과 같은 이유로 위 특허발명을 특허청구범위에 기재된 native 카탈라제에 대한 MAB만으로 제한된다고 해석하고, 특허침해를 인정하지 않았습니다.

 

"본건 명세서 기재를 종합하면, 본건발명은 종래의 헬리코박터 파일로리의 검출 방법에 있어서는 특이성이 낮은 문제점이 있었기 때문에 교차 반응성 없이 특이성이 뛰어난 품질 관리가 쉬운 헬리코박터 파일로리의 감염을 판정하기 위한 검사 시약을 제공하는 것을 목적으로 한다. 종래에는 헬리코박터 파일로리의 단백질이 소화기관에서 분해되어 버린다고 생각하였지만 헬리코박터 파일로리 감염자의 배설물에서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제가 존재하는 것을 발견하여, 이를 헬리코박터 파일로리에 감염을 판정하기 위한 지표로 한 것이다. 따라서 구성요소 '헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제만 결합하는 MAB을 의미하고, SDS 등의 변성제로 변성된 카탈라제와 결합하지 않는 것으로 해석하는 것이 타당하다.

 

또한, 출원경과 중 거절이유통지에 의해 인용된 간행물과의 차이점에 대해, 간행물 2에 기재된 단클론 항체는 헬리코박터 파일로리의 카탈라제를 SDS에 의해 변성시켜 얻어진 변성 서브 유닛에 결합하는 것인 반면, 본건발명의 "단클론 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제의 구조를 에피토프로 인식하는 것으로서, SDS에 의해 변성된 카탈라제와 결합 할 수 없는 것이라는 취지의 의견서를 제출하였다. 이와 같은 특허권자의 설명은 특허발명의 monoclonal 항체에 대한 위와 해석을 뒷받침하는 것이라 할 수 있다."

 

종래 특허법리에 따라 특허청구범위를 제한 해석한 사례입니다. 특허발명의 기술적 범위를 명세서의 기재뿐만 아니라 출원 심사과장에 제출된 의견서에 표시된 내용을 고려하여 한정 해석한 것입니다.

 

과학적 상식에 비추어 볼 때 대상 항원 단백질 이외에 다른 항원과 전혀 결합하지 않는, 특이성 100% 항체는 가능하지 않을 것입니다. 타겟 항원뿐만 아니라 다른 단백질과 결합할 수 있는지 여부를 모두 알 수 없으므로 특이성에 관한 기재에서 신중한 접근이 필요할 것입니다. 특허청구범위는 특허요건 판단과 침해여부 판단에서 상반된 방향으로 해석됩니다. 따라서, 출원시 및 심사과장에서부터 장래 특허등록 후 침해소송까지 염두에 둔 정기적 안목과 신중한 실무적 대응이 필요합니다.

 

첨부: 일본동경지재 판결문   

일본동경지재판결_ 085702_hanrei.pdf

 

작성일시 : 2016.04.05 10:03
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-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료 --

 

최근 관심 대상인 PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma & exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD에서 pembrolizumab, 상품명 Keytruda를 발매하자 경쟁사 Merck & MSD를 상대로 미국 델라웨어 연방지방법원에 2015. 7. 7. 특허침해소송을 제기하였습니다.

 

소장 제출일로부터 약 9개월이 지났지만 아직까지 특허소송은 초기 단계 형식적 사항에 대한 공방이 진행 중이고, 특별히 의미 있는 법원 판단은 없습니다. 참고자료로 특허권자의 소장, 특허공보, MSD의 답변서, 특허발명에 대한 이의제기, 특허청구범위해석 관련 쟁점정리 서면을 첨부해 드립니다.

 

미국특허소송은 그 진행경과뿐만 아니라 특별한 사정이 없는 한 판결은 물론 소송 당사자가 제출한 소장, 준비서면, 증거자료 등 거의 전부를 미국법원의 인터넷 자료공개 시스템 pacer (public access court e-record)에 올려 대중에 공개합니다. 판결문 등 공문서는 무료, 당사자 제출문서는 다운로드 비용이 들지만 그렇게 비싼 것은 아닙니다. 이와 같은 미국법원 pacer 시스템을 통해 소송관련 자료를 입수 검토해 보면 유익한 정보를 얻을 수도 있습니다.

 

첨부: 1. 소장, 2. 특허공보, 3. 답변서, 4. 소각하 신청, 5. 특허청구범위해석

1. 소장_bms-v-merck.pdf

 

2. 특허공보_USP9073994.pdf

 

3. 답변서_04313203610.pdf

 

4. MSD_소각하신청_Brief_04312991420.pdf

 

5. Claim Construction breif.pdf

 

작성일시 : 2016.04.01 11:12
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-- 바이오파마 Regeneron의 주요특허 무효판결: 영국특허법원 Regeneron Pharmaceuticals v. Kymab & Novo Nordisk 사건 2016. 2. 1. 선고 [2016] EWHC 87 판결 --

 

무효도전 대상특허는 EP 1 360 287 (“EP287”)의 청구항 1, 5, 6과 분할출원특허 EP 2 264 163 (“EP163”)의 청구항 1입니다. 그 중 EP287의 청구항 1의 내용은 다음과 같습니다.

 

“A method of modifying an endogenous immunoglobulin heavy chain variable region gene locus in an isolated mouse embryonic stem (ES) by an in situ replacement of V, D, and J gene segments of the endogenous locus with orthologous human V, D and J gene segments, to create a modified immunoglobulin locus that produces hybrid antibodies containing human variable regions and mouse constant regions, said method comprising:

 

a)    obtaining a large cloned genomic fragment greater than 20 kb containing orthologous human V, D, and J gene segments;

b)    using bacterial homologous recombination to genetically modify the cloned genomic fragment of (a) to create a large targeting vector for use in a mouse ES cell (LTVEC);

c)    introducing the LTVEC of (b) into a mouse ES cell to replace said V, D, and J segments in situ with the orthologous human V, D and J gene segments; and

d)    using a quantitative assay to detect modification of allele (MOA) in the mouse ES cell of (c) to identify a mouse ES cell in which said V, D and J segments have been replaced in situ with the orthologous human V, D and J gene segments.”

  

위와 같은 방법발명 청구항의 종속항 형식으로 기재된 물건의 발명을 청구하는 청구항 5, 6에서는 위 방법으로 얻을 수 있는(“obtainable by”)라는 한정요소를 포함하고 있습니다. product-by-process claim에 해당합니다.

 

영국법원은 위 특허의 방법발명 청구항뿐만 아니라 물건의 발명 청구항까지 모두 기재요건 위반으로 무효라고 판결하였습니다. , 특허청구항의 기술적 범위 전체를 발명의 상세한 설명에서 구체적으로 뒷받침하지 못한다는 것이 무효사유입니다.

 

통상 영국법원의 특허판결은 배경기술, 선행기술과 특허기술의 핵심포인트 및 쟁점, 전문가 증인의 진술 등을 상세하게 기재합니다. 장문의 판결문이라는 단점에도 불구하고, 분쟁특허관련 기술내용과 판단배경 등을 이해하는데 많은 도움이 됩니다.

 

위 사건 판결도 모노클로날항체 관련 기술내용을 상세하게 설명하고 있습니다. 한번 꼼꼼하게 읽어보시면 관련 기술과 특허내용을 이해하는데 많은 도움이 될 것 같습니다.

 

첨부: 영국법원 Regeneron 특허무효 판결

UK-Regeneron-v-Kymab.docx

작성일시 : 2016.03.02 11:17
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-- 모노클로날항체 의약품 Rituximab (Genentech/Biogen 미국 제품명: Rituxan®, Roche 국내 제품명: MabThera®) 특허 분석 -- 

 

바이오 특허를 조사, 분석하는 작업은 화합물 특허를 조사 분석하는 것보다 상당히 더 많은 시간과 노력이 필요합니다. 따라서, 특허조사 및 검토 비용도 상당히 비쌉니다. Rituximabchimeric anti-CD20 항체로서 현재 시판되고 있는 바이오 의약품인데, Rituximab 관련 특허에 대해, 일견해 보기에도 많은 노력과 정성이 투입된 훌륭한 분석 보고서(링크: Rituximab)가 공개되어 있어서 소개합니다. 물론 개발회사에서 필요한 정도의 상세한 특허분석이 포함되어 있는 것은 아닙니다. 그래도 전체적 개요를 파악하는데 많은 도움이 될 것입니다.

 

1.    시장 규모

 

아래 그래프는 Rituximab의 전 세계 시장의 매출를 표시한 것인데, 작년에 약 8조원 규모입니다. 회색으로 표시된 2015년 이후 부분은 추정 수치입니다.

 

 

 

2.    Rituximab Biosimilar 개발

 

Rituximab biosimilar 개발대상의 단골 손님 중 하나입니다. 세계적으로 많은 제약회사에서 Rituximabbiosimilar를 개발 중이고, 국내에서도 현재 개발 중이라는 소식입니다. 이미 오래 전 2007년에 인도 제약회사 Dr. Reddy’s에서 최초로 rituximab의 바이오시밀러 Reditux를 개발 완료했다고 발표했습니다. 전문보고서에 따르면 2013년 기준으로 22개가 넘는 바이오시밀러가 임상 또는 전임상 단계에 있다고 합니다.

 

3.    Rituximab Biobetter 개발

 

바이오회사, 제약회사에서는 Rituximab을 포함한 anti-CD20 항체의 다양한 효능과 적응증에 주목하고 있고, 현재 Biobetter 개발을 활발하게 진행하고 있습니다. 위 논문에서 정리한 표를 아래와 같이 인용합니다. 그리 멀지 않은 시일 내에 허가를 받고 시장에 나올 것으로 기대됩니다.

 

 

 

4.    국내 Rituximab (로슈의 맙테라) 관련 특허의 그린리스트 등재 현황

 

아래 그린리스트 등재특허목록에서 보듯, Rituximab 제품 자체에 관한 특허도 2019년 하반기까지 특허권 존속기간이 상당히 남아 있습니다. 만약 그 이전에 바이오시밀러를 발매하려면 특허무효 도전 등 특허장벽을 해결해야 할 것입니다.

 

 

 

작성일시 : 2015.08.07 12:00
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-- Sanofi-Aventis Regeneron에서 Genentech의 모노클로날항체 제조기술 관련 미국특허 Cabilly II 무효도전 IPR 신청 제출 --

 

미국에서 모노클로날항체(MAB) 의약품을 생산, 판매하려면 Genentech사의 Cabilly 특허 장벽을 해결하지 않으면 안됩니다. Cabilly 특허는 항체의약품 제조 관련 원천기술에 해당하고 그 특허범위가 광범위하기 때문에 회피가 거의 불가능합니다. 따라서, 그동안 수 차례 대규모 특허소송을 통해 특허무효 도전을 받았습니다. 그러나, 현재까지 유효한 특허로 살아남았고, 현재 AbbVie, J&J, Imclone 등 항체의약품을 발매하는 거의 모든 제약회사와 특허 라이선스를 체결하고 있습니다.

 

그런데, 지난 7 27Sanofi-aventisRegeneron Pharmaceuticals에서 Cabilly II patent, U.S. Patent No. 6,331,415의 무효를 주장하는 IPR를 신청했다는 뉴스입니다. 우리나라 무효심판 청구서에 대응하는 IPR 신청서를 일견해 보았는데, 그 형식과 내용이 우리나라 특허실무자에게도 좋은 참고자료 샘플로 삼고 싶을 정도로 훌륭합니다. 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

잘 알려진 것처럼, 미국을 제외한 다른 나라에서는 Genentech사의 Cabilly 특허는 모두 소멸하였습니다. 우선권 주장의 기초가 되는 최초 미국특허출원은 1983. 4. 8.이고, 가장 먼저 등록된 Cabilly I 미국특허도 이미 2006년에 존속기간 만료로 소멸하였습니다.

 

문제는 미국의 구 특허법에 적용되는 후속 연속출원에 대한 등록특허들입니다. 가장 중요한 Cabilly II 특허는 우선일로부터 무려 18년이 지난 2001. 12. 18. 특허등록되었고, Cabilly III 특허는 우선일로부터 무려 28년이 지난 2011. 4. 12. 특허등록되었습니다.

 

미국의 구 특허법에 따라 특허존속기간은 등록일로부터 17년이므로, Cabilly II 특허는 2018. 12. 18. 존속기간 만료로 소멸할 예정입니다. 우선권 주장 최초 출원일로부터 특허가 존속기간 소멸하는 만료일까지 35년이라는 장기간 동안 특허권이 존재합니다. 미국 구 특허법의 대표적인 문제점입니다. Cabilly III 특허는 등록일은 늦지만 미국특허법상 terminal disclaimer를 제출하여 선행 특허 Cabilly II와 같은 날(2018. 12. 18.) 그 특허권 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다.

 

따라서, 앞으로도 3년 몇 개월이 더 지나야만 Genentech사의 Cabilly 특허가 모두 소멸될 것이므로 그동안 지불해야 할 로열티만해도 엄청난 금액입니다. 앞선 몇 차례 특허소송에서 특허도전에 실패한 전력이 잘 알고 있음에도 다시 특허무효도전에 나선 이유는, 아마도 IPR에서의 유리한 특징, 즉 청구범위해석에서 법원과 달리 최대한 넓게 해석하는 점(BRI, broadest reasonable interpretation 기준)이 특허무효 도전자에게 훨씬 유리하고, 또한 법원보다 무효입증의 수준을 낮게 요구하는 점(clear and convincing standard 대신 preponderance standard) 등을 활용하여 종전과 다른 결과를 만들어 보겠다는 전략으로 짐작됩니다. 비록 특허유효 판단이 이미 있었지만, 이와 같은 제도적 차이점을 잘 활용한다면 다른 결론을 이끌어 낼 수도 있지 않을까 생각합니다.

 

Genentech사의 Cabilly 특허는 적용범위가 넓은 플랫폼 기술에 해당하고, 그 원천기술에 대한 특허청구범위가 광범위하게 잘 작성되어 있다는 점에서 바이오 산업분야에서 매우 유명한 사례입니다. 이와 관련된 블로그 등 많은 글이 있지만, 그 중에서도 개인적으로는 NIH onlineCabilly I, II, III 특허 family의 배경, 청구범위, 관련 소송 정보 등을 잘 정리한 논문(링크: Cabilly patents)이 매우 인상적이고 유용하였습니다. 우리나라 특허문제와는 직접 관련되지 않지만 좋은 참고자료로 생각되므로 시간 나면 한번 일독해 보시길 권합니다.

 

우선일로부터 무려 28년이나 끌면서 끝까지 포기하지 않고 특허 등록에 성공한 Cabilly III 특허의 청구범위 내용이 궁금합니다. 기존 Cabilly II 특허 청구범위와 비교한 그 핵심 청구항은 아래와 같습니다. 언뜻 Cabilly II 특허와 동일한 것처럼 보이지만, 그 커버범위가 다릅니다. 현재로서는 살아있는 2개의 Cabilly 특허를 모두 회피하여 모노클로날항체를 만든다는 것은 거의 불가능하지 않을까 생각합니다.

 

 

 

또 다른 소식으로는, Sanofi-aventisRegeneron에서 위에서 언급한 Cabilly III, U.S. Patent No. 7,923,221에 대해서도 특허무효를 주장하는 DJ 소송을 제기했다는 뉴스입니다. 가능하다면 2건 특허를 모두 무효화하겠다는 전략으로 보입니다.

 

*첨부파일: Cabilly II patent IPR 신청서

cabilly II IPR petition.pdf

 

작성일시 : 2015.08.06 12:00
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