-- 주요 국가의 Data Exclusivity (DE) 제도 --

 

일종의 지식재산권(IP)으로서, 의약품 허가심사를 위해 필수적으로 제출해야 하는 자료인 의약품의 유효성, 안전성에 관한 시험 결과를 포함한 일련의 데이터를 최초 허가받은 의약품 허가일로부터 일정 기간 동안 후속 의약품 허가를 얻고자 하는 경우에 활용할 수 없도록 금지하는 제도입니다.

 

, DE 기간 동안에는 선발 약품과 동일한 후속 의약품이라도 유효성, 안전성 데이터를 모두 제출해야 하고, DE 기간이 만료된 이후에는 선발 의약품의 허가과정에서 제출되었던 데이터에 의존하여 간략한 데이터만을 제출하여도 허가될 수 있습니다.

 

그런데, 신약의 유효성, 안전성 시험에는 많은 비용이 들고 장기간이 소요되기 때문에, 선발 의약품의 데이터를 활용할 수 없는 DE 기간 동안에는 실질적으로 후발 제네릭 의약품이 허가를 받을 수 없게 됩니다. 결국, DE 기간 동안 오리지널 의약품만 품목허가를 받고 발매할 수 있으므로 사실상 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 권리를 확보하게 됩니다. 이와 같은 시장 독점권을 좌우하는 DE 기간을 어떻게 설정할 것인가는 매우 중요하므로, 오리지널 회사가 많은 선진국은 장기간을, 제네릭 회사가 중심인 개발도상국은 단기간 또는 DE 불인정 등 국가마다 다양한 정책을 취하고 있습니다. 또한, 각국의 DE 제도의 구체적 내용도 각 국가마다 상당히 다르므로 신중한 검토가 필요합니다.

 

1. 우리나라 DE – 시판후 재심사제도 (PMS)

 

- 식약청 고시 제2009-42, 27조 제8항 “재심사기간 동안 동일한 품목으로 허가를 받기 위해서는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다.

- 재심사기간과 동일 기간의 data exclusivity 보장, "Market Exclusivity"가 아니라 "Data Exclusivity" 규정

- 신약 6, 개량신약 4년의 시판 후 재심사 제도와 결합된 data exclusivity

 

2. 일본 DE – 시판후 재심사제도 (PMS)

 

- New active ingredient 신약 8

- 적응증 추가 4

- 희귀의약품 10

- 소아용 의약품 10년까지 연장 가능

 

3. 미국 DE 

 

 가. New Chemical Entity (NCE)

- FDCA §505(c)(3)(E)(ii), 21 CFR §314.108  규정 (원문 검토!)

- 4 moratorium : 후속 제품의 허가신청 접수 불가

- Original 제품에 대한 Orange Book 특허등재 여부에 따라 다름  

- OB 특허등재된 경우 : 5년의 data exclusivity Reference Drug (오리지널)의 안유 데이터 활용 불가, 이론적으로는 독립적 데이터로 허가 신청 가능하나, 현실적으로는 가능성 없음

- 심사기간 및 허가-특허 연계제도 때문에, 이론적으로 가능한 4년 이후 신청시에도 적어도 추가 30개월 필요( 4+2.5, 6 6개월), 현실적으로는 5년 이후 신청이 보통(5+2.5 = 7.5년), 결국 적어도 7.5, 통상 8,9년 정도의 market exclusivity가 확보됨

- OB 특허등재 없는 경우 : 5년 이내 후속 제품의 허가신청 접수 불가, 따라서 5년 + 심사기간 동안 독점권 유지(통상 5+2.5=7.5년 정도), 따라서, 실질적으로 특허존속기간이 짧은 경우는 특허등재 보다 유리한 경우도 있을 수 있음

- 5년 이내에 소아용 임상 및 허가시 추가 6개월의 market exclusivity 허용, 기존 인정된 독점기간에 6개월을 추가하는 개념   

 

나. New Clinical Investigation (NCI)

- FDCA §505(c)(3)(E)(iii), 21 CFR §314.108  규정(원문 검토!)

- 적용 대상 : Old drug new condition of use, new indication, new formulation, labeling change

- 허가용 New clinical trial이 요구되는 경우(BA study 제외) 

- 3년의 marketing exclusivity : 후속 ANDA or paper NDA 허가 불가

- Data exclusivity 규정 아님, 따라서 후속 ANDA or paper NDA 허가신청은 가능하나, approval만 하지 않을 뿐임

- 연속적인 NCI exclusivity 가능, 예를 들어 1 2회 투여용법으로 3년 독점권 확보 후, 1 1회 투여용법으로 다시 3년의 독점권 확보 가능함

- 참고 : NCE exclusivity는 물질 기준으로 오직 한번만 가능함

 

4. EU 공통 루트   EMEA DE

 

- 개별국가 루트 및 EMEA 루트 구별

- EMEA : NCE에 대한 8+2+1 체계

- 8 moratorium data exclusivity : 후속 제품의 허가신청 접수 불가

- 추가 2 market exclusivity : 허가 신청 가능 but 발매 불허  

- 8년 이내에 significant clinical benefit 추가된 경우 1년의 data exclusivity 추가 허용

- 원칙적으로 NCI 독점권 없음

 

5. 중국 DE

 

- NCE 신약 6

- 신약 재심사기간 : 5년을 초과할 수 없음.

- 참고로, 일본 Takeda 담당자가 AIPPI 국제회의에서 발표한 자료를 아래와 같이 그대로 인용합니다.  

 

Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China (Decree of the State Council No. 360)

 

Article 35

The State protects undisclosed data of drug study and others which are independently acquired and submitted by drug manufacturers or sellers to obtain production or marketing approval of the drugs in question which contain new chemical entities. No one may make unfair commercial use of the said data. Within six years from the date a drug manufacturer or seller obtains the approval documents for producing or marketing a drug containing new chemical entities, if any other applicant uses the data mentioned in the preceding paragraph to apply for approval for production or marketing of the drug in question without permission of the original applicant who has obtained the approval, no approval may be given to any other applicant by the drug regulatory department except that the data submitted are acquired independently.

 

No drug regulatory department may disclose the data set forth in the first paragraph of this Article except

(1) for the need of public interests; or

(2) where steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

 

Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28)

Section 3 New Drug Observation Period

 

Article 66

In order to protect the public health, the State Food and Drug Administration may set an observation period for any new drug approved for production. The observation period of a new drug shall be no longer than five years from the date the drug is approved for production. During the observation period of a new drug, the State Food and Drug Administration shall not approve other manufacturers to produce, change dosage form of or import the drug.

=> It is still unclear how this Observation Period would apply to import drugs. Applications for clinical trials submitted by Chinese local company will be acceptable.

 

Article 71

Starting from the date a new drug enters the observation period, other registration applications for the same drug shall no longer be accepted. The other applicants’ applications for the same drug already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned; upon the expiration of the observation period of the drug, the registration of a generic or import drug may be applied for.

=> Such Period is applied to the drug of a nonoriginator, a local company. Due to that, even an IND request of the drug originator cannot be accepted.

작성일시 : 2013. 10. 28. 10:59
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 한국과 미국의 발명자 확정을 위한 판단 기준 --


발명자 확정은 실무상 가장 중요한 문제 가운데 하나입니다. 이와 관련하여, 이번 포스팅에서는 한국과 미국의 발명자 확정 기준에 대한 법리에 대해 간략히 설명해 드립니다. 

 

(한편 발명자 확정 기준은 공동발명자 판단 기준과도 밀접하게 결부되어 있습니다. 즉 구체적인 사례에서 공동발명자 중의 1인으로 인정되기 위해서는, 그 사람이 발명자 확정 기준에 따른 발명자가 되기 위한 요건을 충족하고 있어야 하는 것입니다. 이에 대하여는 공동발명자 판단 기준을 구체적 사례별로 소개한 글인 공동발명자 판단 사례"를 참고해 주시기 바랍니다[ http://kasaninsight.tistory.com/51 ].

 

- 한국의 발명자 판단 기준 -


특허법 제33조 제1항은 발명을 한 자 또는 그 승계인은 ... 특허를 받을 수 있는 권리를 가진다” 라고 규정합니다. 즉 발명자는 특허를 받을 수 있다는 내용으로서, 누가 발명자인지를 어떻게 확정해야 할 것인지에 대하여는 언급이 없습니다.

 

이에 우리 대법원은 위 발명자를 정하는 기준을 제시하였습니다. 대법원은 “특허발명의 기술적 사상의 창작에 실질적으로 기여한 자”를 발명자로 인정합니다.

 

무권리자가 발명자가 한 발명의 구성을 일부 변경함으로써 그 기술적 구성이 발명자가 한 발명과 상이하게 되었다 하더라도, 그 변경이 통상의 기술자가 보통으로 채용하는 정도의 기술적 구성의 부가, 삭제, 변경에 지나지 아니하고 그로 인하여 발명의 작용효과에 특별한 차이를 일으키지 아니하는 등 그 기술적 사상의 창작에 실질적으로 기여하지 않는 경우에는 그 특허발명은 무권리자의 특허출원에 해당하여 그 등록이 무효라고 할 것이다(대법원 2011. 9. 29. 선고 20092463).”

 

위 판례는 최근 법조계에서 이슈가 되고 있는 일명 찰떡파이 사건에 대한 대법원 판결입니다 이에 대하여는 다른 포스팅을 통해 보다 자세히 소개해 드릴 예정이므로, 아래에서는 사실관계 및 법원의 판단에 대해 간략하게만 말씀드립니다.

 

이 판결은 떡을 장기간 보관할 수 있는 떡생지를 제조하는 방법을 발명하여 이를 영업비밀로 보유하고 있던 A업체의 연구개발부장이 B업체로 전직하면서, 관련 영업비밀을 B업체에 유출한 사건에 대한 것입니다. B 업체는 A 업체의 영업비밀인 떡생지 제조 방법 발명에 몇 가지 구성을 더하여 특허까지 출원하였는데, 이때 부가된 구성에 대하여 대법원은, 통상의 기술자가 보통으로 채용하는 정도의 변경으로서 발명의 작용효과에 특별한 차이를 일으키지 않는 것에 불과하다고 보았습니다. 결국 대법원은 B 업체가 기술적 사상의 창작에 실질적으로 기여한 것이 없다고 하여, B 업체가 출원한 특허를 무권리자가 출원한 특허로 보아 무효라고 판시한 것입니다.

 

그런데, 사실 기술적 사상의 창작에 실질적으로 기여한 자라는 기준만으로는 문제의 해결이 어렵습니다. 물론 구체적 사안에 있어서 우리 법원이 위 기준에 따라 매우 타당한 결론을 이끌어내고 있다는 것은 부정할 수 없습니다. 그러나 법원의 판결을 받기 전에 위 기준을 적용하여 그에 부합하고 있는지 여부를 예측하는 것은 쉽지 않은 일입니다.

 

- 미국의 발명자 판단 기준 -


미국 특허법 제101조는 발명자에 대하여 매우 간단하게 다음과 같이 규정하고 있습니다.

“Whoever invents or discovers...“

 

그러나 구 미국 특허법 제102조에는 다음과 같은 규정이 있었습니다.

(g) priority of invention

“... there shall be considered not only the respective dates of conception and reduction to practice of the invention, but also the reasonable diligence of one who was first to conceive and last to reduce to practice, from a time prior to conception by the other.”

 

이 규정은 사실 누가 먼저 발명을 하였는지를 결정하기 위한 기준에 대한 것입니다(구 미국 특허법상 저촉 규정이라고도 합니다). 이 규정에 따르면 발명을 착상(conception)한 날과 구체화(reduction to practice)한 날뿐만 아니라 먼저 착상했으나 나중에 구체화한 사람의 다른 사람에 의한 착상 전부터의 상당한 노력(reasonable diligence) 또한 고려하여 발명시점을 결정해야 합니다.

 

이 규정의 취지에 따라 미국 법원은 착상구체화를 한 자를 발명자로 판단합니다. 다만, 착상과 구체화 중 일부(특히 "착상")에 참여하여도 공동발명자로 인정될 수 있으나, 구체적으로는 발명의 분야(제약, 전기, 소프트웨어 등)에 따라 조금씩 달리 보고 있는 것 같습니다. 또한 공동발명자가 되기 위해 발명에 대한 특허의 모든 청구항에 기여할 것을 요구하지 않으며, 위 착상과 구체화에 대한 기여는 각 청구항별로 판단합니다.

 

미국 특허법은 먼저 출원한 사람을 우선시하는 우리 특허법과는 달리 먼저 발명한 사람을 우선시하는 선발명자주의를 채택하고 있었기에(현재는 미국도 우리와 같이 선출원주의를 채택하고 있습니다), 발명시점의 판단은 매우 중요한 문제였습니다. 이에 우리 대법원의 기준보다는 조금 더 정교한 기준을 일찍부터 사용하고 있었던 것입니다. 한편 착상구체화의 구체적 의미는 미국 판례법을 통해 형성되어 왔는데, 이에 대해서는 미국의 사례와 함께 다른 포스팅을 통해 소개해 드릴 예정입니다.

 

- 검토 -


사실 우리 법원도 - 아직 명시적으로 인정한 바는 없습니다만 - “기술적 사상의 창작에 실질적으로 기여한 자라는 대법원의 기준을 실제 사례에 적용하는 데 있어서 위와 같이 조금 더 정교한 미국의 기준을 간접적으로 사용하고 있는 듯 합니다.

 

그러나 분명한 것은 우리 법원과 미국 법원의 발명자 확정 기준에는 차이가 있으며, 한국에서 발명자로 인정된 사람이 미국에서는 발명자로 인정되지 않거나 혹은 그 반대 경우가 발생할 수도 있다는 것입니다.

 

물론 한국에서 국제출원된 특허에 대하여 미국에서 등록여부를 심사할 때 발명자라고 되어 있는 사람들이 착상과 구체화에 기여했는지 여부를 자세히 조사하는 것은 아니고, 또한 미국의 기준으로는 발명자가 아닌 사람이 포함된 것이 밝혀졌다고 하여도 한국에서의 출원에 우선권이 인정되므로, 출원 단계에서는 큰 문제가 되지 않습니다. 하지만, 나중에 그 특허와 관련하여 분쟁이 발생해서 소송으로 나아가는 경우에는 중요한 문제가 될 수도 있다는 것을 유념하실 필요가 있습니다.  

작성일시 : 2013. 8. 5. 19:13
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요