-- 허가특허연계제도의 출발점 특허등재와 풀기 어려운 난제 --

 

개정 약사법에 따른 허가특허연계제도는 품목허가를 받은 의약품에 관한 특허를 등재하는 것을 전제로 구성되었습니다. 약사법 제50조의2 1항에서 "의약품 특허권의 등재를 신청할 수 있다"고 규정합니다.

 

또한, 50조의3 1항에서는 등재특허를 "변경 또는 삭제를 신청할 수 있다"고 규정하고 있습니다. 오리지널 품목허가를 받은 회사는 관련 특허의 등재신청을 할 수 있고, 등재특허의 삭제를 신청할 수도 있다는 내용입니다.

 

특허등재를 하지 않거나 이미 등재된 특허를 언제든지 임의로 삭제할 수 있을까요? 만약 특허등재를 전혀 하지 않거나 등재특허를 모두 삭제하면 어떻게 될까요?

 

오래 전 행정법 공부를 하면서, 법규정의 "~할 수 있다"는 표현을 종종 "기속재량"이란 개념을 들어 의무조항으로 해석하는 것을 보고, 이게 무슨 희한한 말장난인가하고 의아하게 생각했었습니다. 쉽게 얘기하면 "할 수 있다"는 표현의 뜻을 "할 수 있지만, 하지 않을 수는 없고 반드시 해야 한다"것으로 해석하기 때문입니다. 평범한 국어 실력으로는 도저히 짐작할 수 없는 조금 웃기는 법적 말장난처럼 보이기 때문입니다.

 

개인적 졸견에 불과하지만, 기회가 있을 때마다 특허등재를 강제하거나 유지하도록 하는 것이 매우 중대한 과제임을 얘기했습니다. 아쉽게도 개정 약사법과 하위규정에는 특허등재를 강제하거나 특허등재의 임의삭제를 방지할 장치는 없는 것 같습니다. 현행 규정만으로 허가특허연계제도를 무리 없이 운영하기는 쉽지 않을 수도 있다 생각합니다. 허가특허연계제도가 처음부터 우리나라 기존 특허법제와는 본질적으로 상이한 까닭에 수많은 난제가 산적하여 있는 매우 어려운 과제라는 점만은 분명합니다.

 

작성일시 : 2015.03.20 09:09
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


 -- 미국 FDA "Orange Book" + "Purple Book" 포스팅 개시 --

 

미국에서 생물의약품(biologics)은 미국 약사법(FDCA)이 아니라 공중보건법(PHSA)의 규율을 받습니다. 미국 FDA는 약사법상 Hatch-Waxman Act에 따른 허가-특허 연계제도와 특허등재를 위해 Orange Book을 운영하고 있습니다. 그런데, Biologics HWA 적용 대상이 아니므로 Orange Book에 등재되지 않습니다.

 

미국 FDA는 이번 달부터 PHSA에 따른 별도의 Biologics Lists를 속칭 "Purple Book"라는 이름으로 launching하였습니다. 정식명칭은 Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations입니다. 위 링크를 따라가면 미국 FDA 웹사이트의 해당 페이지로 연결됩니다.

 

미국의 허가-특허 연계제도는 Biologics 분야에서 우리나라 약사법과는 전혀 다른 내용입니다. , 미국 PHSA biosimilar 허가 및 특허에 관한 Biologics Price Competition and Innovation Act (“BPCIA”) 규정 내용은 미국 약사법의 HWA 내용과는 상당히 다릅니다. 예를 들면, HWA Orange Book에 특허등재를 요구하지만, BPCIA는 오리지널 품목 허가권자에게 관련 특허를 등재할 것을 요구하지 않습니다. , 특허등재를 위한 Orange Book 자체가 없습니다.

 

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 이번에 오리지널 Biologics에 관한 기본정보와 Biosimilar 허가 관련 정보를 제공하려는 목적으로 Purple Book을 운영하는 것입니다. 다만, 법률상 반드시 필요한 사항이 아니므로 Purple Book 자체에 어떤 법적 효력이 부여되는 것은 아닙니다. 또한, Purple Book 에는 오리지널 Biologics는 물론 Biosimilar 관한 특허정보가 없기 때문에 Orange Book과 같이 특허분석을 위한 유용한 자료로는 활용하기 어렵습니다. 다만, 그 시점에서 미국 FDA에서 허가 받은 Biologics 관련 기본정보를 입수하는데 유용하다 생각합니다.

 

현재 미국 FDA 에서 포스팅한 Purple Book 리스트는 다음과 같습니다.

(1)   Center for Biologics Evaluation and Research (“CBER”) List of Licensed Biological Products

(2)   Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) List of Licensed Biological Products

 

작성일시 : 2014.09.11 09:26
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요