-- 항암제 Alimta (pemetrexed)ANDA 허가신청과 Alimta Vitamin B12 병용투여 치료방법 특허침해 판결 : 복수 당사자가 방법특허 청구항의 일부 단계를 나누어 수행한 경우에도 특허침해 인정 Akamai 판례 적용 --

 

1.    중요한 판결 – Akamai 판결

 

미국특허법상 method 특허발명의 침해판단과 간접침해 판단에 있어서 Akamai v. Limelight 판결은 매우 중요합니다. 미연방대법원 판결은 미국특허법상 간접침해는 직접침해를 전제해야 한다는 기존 특허법리를 재확인하였고, 최근 2015. 8. 13. CAFC en banc 판결은 직접침해의 인정범위를 다음과 같이 확장하였습니다. 방법발명 특허권의 보호를 강화한 것입니다.

 

2.    새로운 침해 판단기준

 

기존 특허법리 : 침해자 적격 “single entity방법발명의 청구항 각 단계를 모두 실시하면 특허침해 책임이 있지만 그 일부만 실시하고 나머지는 다른 사람이 실시하면 특허침해가 성립되지 않는다는 법리입니다. 다만, 예외적으로 (1) 본인-대리인 관계 (principal-agent relationship) 또는 (2) 계약관계에 따라 다수자가 나누어 실시하여도 한 사람이 실시한 것과 동일하게 보고 특허침해를 인정합니다

 

새로운 판결 “single entity” 요건 확장 - CAFC 전원합의체 판결은 여기에 덧붙여 (1) 침해자가 타인의 수행을 지시하거나 지배하는 경우 ("a single entity directs or controls the acts of another") 또는 (2) 다수 침해자가 동업관계 (joint enterprise)를 형성하는 경우에도 방법발명의 일부 단계를 나누어 실시하면 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다.

 

구체적으로, (i) 침해자가 다른 사람에게 일부 단계를 실시하도록 영향을 끼치거나 (ii) 그 수행 방식이나 시기를 설정했을 경우, (iii) 그로부터 이익을 취득하였을 경우에는 직접, 단독, 특허침해를 인정할 수 있다고 판시하였습니다.

 

3.    Alimta 투여방법 특허내용 및 ANDA 관련 쟁점

 

Alimta folic acid vitamin B12의 병용투여 방법발명에 대한 Eli Lilly의 미국특허는 Patent No. 7,772,209이고, 그 주된 청구항은 다음과 같습니다.

 

Claim 12. An improved method for administering pemetrexed disodium to a patient in need of chemotherapeutic treatment, wherein the improvement comprises:

a) administration of between about 350 μg and about 1000 μg of folic acid prior to the first administration of pemetrexed disodium;

b) administration of about 500 μg to about 1500 μg of vitamin B12 prior to the first administration of pemetrexed disodium; and

c) administration of pemetrexed disodium.

 

Teva 등 제네릭사의 ANDA 내용 : Alimta (pemetrexed) 제네릭 허가신청에 해당하지만, 허가신청서의 용법설명에서 특허청구항에서 특정하고 있는 엽산과 비타민 B12의 병용투여방법을 기재하고 있습니다. , Teva 등 제네릭 회사는 엽산과 비타민 B12의 포함하는 복합제를 실시하거나 병용투여방법을 직접 실시하지는 않지만, pemetrexed 단일제의 ANDA 허가신청 서류 중 사용설명서에서 특허발명의 병용투여 방법으로 실시할 것을 권장하고 있습니다.

 

임상현장의 실제 상황은, 의사가 항암제 pemetrexedinfusion으로 투여하기 전에 vitamin B12를 투여하고, folic acid는 환자가 집에서 복용하는 것입니다. 이와 같이 임상의가 pemetrexed 투여하기 전에 vitamin B12 뿐만 아니라 folic acid를 투여하지 않기 때문에, 특허청구된 투여방법의 3단계를 모두 실시하지 않고, 그 중 한 단계를 환자가 나누어 실시하는 상황에서도, 그와 같은 임상의의 실시행위 또는 그 의약을 제공하는 제네릭회사에게 방법발명 특허의 침해책임을 물을 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다.

 

4.    미국법원 1심 판결 : 방법특허 침해인정

 

미국법원의 1심 판결은 특허침해가 성립한다는 것입니다. 현재 우리나라와 다르지만, 미국특허법상 중요한 실무적 포인트를 정리하면 다음과 같습니다. 우리나라도 현재는 아니지만 앞으로 투여방법, 치료방법 등 방법발명 특허가 허용되고 실무상으로 중대한 의미를 갖게 될 것입니다.

 

Akamai 특허는 인터넷 통신기술에 관한 것이지만, 위 판결은 인터넷 산업분야뿐만 아니라 의약, 바이오, 화학분야에서도 중요한 의미를 갖습니다. 방법발명 특허보호를 강화하는 것이기 때문입니다.

 

Alimta 병용투여 방법발명 특허도 Akamai 판결 전이라면 특허침해를 인정받기 어려운 사안입니다. 그럼에도 ANDA를 특허침해를 인정한 것으로부터 분명하게 알 수 있듯, 특허권자에게 유리한 판결입니다.

 

또한, 특허로 보호받기 어려운 진단방법에 대한 특허보호 가능성이 높아졌습니다. 예를 들어, 유전자 검출로 암을 진단하는 방법은 자연법칙으로서 특허적격이 없다고 판단될 가능성이 높지만, 그 방법에 항암제를 투여하는 방법을 추가하면 특허적격 거절을 극복할 가능성이 높습니다. 다만, 진단 단계와 의약 투여단계를 각 다른 주체가 실시할 수 있지만, Akamai 판결에 따라 이와 같은 경우에도 특허권 침해로 판단될 가능성이 높아진 것입니다.

 

앞으로 Akamai 판결에서 확정한 특허법리를 적용하여 특허침해 판단을 하는 사례가 많을 것으로 예상됩니다. 다만, 하급심 판결들이 CAFC와 미연방대법원에서 그대로 지지될지 조금 더 지켜보아야 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.10.05 14:53
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-- 의약 투여주기 및 투여용량을 발명의 구성요소로 인정한 대법원 2015. 5. 21. 선고 2014768 전원합의체 판결: 종래 대법원 판결 변경 및 새로운 특허기준 설정, 의약 연구개발과 특허실무의 획기적 변화 예상 --

 

의약분야에 미칠 영향을 심사 숙고해 보아야 중요한 대법원 전원합의체 판결이 나왔습니다. 판결문 중 해당 법리를 판시한 부분은 아래와 같이 인용합니다.

 

"1. 투여주기 및 투여용량이 발명의 구성요소인지에 관한 상고이유에 대하여

 

. 의약은 사람의 질병의 진단경감치료처치 또는 예방을 위하여 사용되는 물건을 말하고(특허법 제96조 제2), 의약용도발명이란 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 의약으로서의 효능을 발휘하는 새로운 용도를 제공하는 발명을 의미한다. 그런데 의약물질은 다양한 속성을 가지고 있으므로, 의약물질 자체가 알려져 있더라도 그 구체적인 약리효과는 다각도의 시험을 거쳐야 비로소 밝혀지는 경우가 많고, 약리효과에 기초한 새로운 용도를 개발하기 위하여는 오랜 기간의 임상시험에 따른 비용과 노력이 소요되는 점에서, 이와 같은 용도의 개발을 특허로써 보호하여 장려할 필요가 있다.

 

이러한 의약용도발명에 대하여 특허를 부여할 것인지에 관하여 구 특허법(1986. 12. 31. 법률 제3891호로 개정되기 전의 것) 4조는 특허를 받을 수 없는 발명의 일종으로 ‘화학방법에 의하여 제조될 수 있는 물질의 발명’(3)과 ‘화학물질의 용도에 관한 발명’(5)을 규정함으로써 의약용도발명을 특허의 대상에서 제외하였으나, 특허개방 정책 도입의 일환으로 1986. 12. 31. 법개정을 통해 위 규정을 삭제하였으므로 우리 특허법상 의약용도발명의 특허대상성을 부정할 근거는 더 이상 존재하지 않게 되었다.

 

한편 사람의 질병을 진단경감치료처치하고 예방하거나 건강을 증진하는 등의 의료행위에 관한 발명은 특허의 대상에서 제외되므로(대법원 1991. 3. 12. 선고 90250 판결 참조), 사람의 치료 등에 관한 방법 자체를 특허의 대상으로 하는 방법의 발명으로서 의약용도발명을 허용할 수는 없지만, 의약이라는 물건에 의약용도를 부가한 의약용도발명은 의약용도가 특정됨으로써 해당 의약물질 자체와는 별개로 물건의 발명으로서 새롭게 특허의 대상이 될 수 있다. 즉 물건의 발명 형태로 청구범위가 기재되는 의약용도발명에서는 의약물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성하는 것이고(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결, 대법원 2014. 5. 16. 선고 20123664 판결 등 참조), 여기서의 의약용도는 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 발휘하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여할 수 있는 발명의 구성요소가 된다.

 

나아가 의약이 부작용을 최소화하면서 효능을 온전하게 발휘하기 위해서는 약효를 발휘할 수 있는 질병을 대상으로 하여 사용하여야 할 뿐만 아니라 투여주기투여부위나 투여경로 등과 같은 투여용법과 환자에게 투여되는 용량을 적절하게 설정할 필요가 있는데, 이러한 투여용법과 투여용량은 의약용도가 되는 대상 질병 또는 약효와 더불어 의약이 그 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 요소로서 의미를 가진다. 이러한 투여용법과 투여용량은 의약물질이 가지는 특정의 약리효과라는 미지의 속성의 발견에 기초하여 새로운 쓰임새를 제공한다는 점에서 대상 질병 또는 약효에 관한 의약용도와 본질이 같다고 할 수 있다.

 

그리고 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등과 같이 질병의 치료나 예방 등에 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있는데, 이와 같은 특정한 투여용법과 투여용량을 개발하는 데에도 의약의 대상 질병 또는 약효 자체의 개발 못지않게 상당한 비용 등이 소요된다.

 

따라서 이러한 투자의 결과로 완성되어 공공의 이익에 이바지할 수 있는 기술에 대하여 신규성이나 진보성 등의 심사를 거쳐 특허의 부여 여부를 결정하기에 앞서 특허로서의 보호를 원천적으로 부정하는 것은 발명을 보호장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지한다는 특허법의 목적에 부합하지 아니한다. 그렇다면 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 투여용법과 투여용량을 부가하는 경우에 이러한 투여용법과 투여용량은 의료행위 그 자체가 아니라 의약이라는 물건이 효능을 온전하게 발휘하도록 하는 속성을 표현함으로써 의약이라는 물건에 새로운 의미를 부여하는 구성요소가 될 수 있다고 보아야 하고, 이와 같은 투여용법과 투여용량이라는 새로운 의약용도가 부가되어 신규성과 진보성 등의 특허요건을 갖춘 의약에 대해서는 새롭게 특허권이 부여될 수 있다.

 

이러한 법리는 권리범위확인심판에서 심판청구인이 심판의 대상으로 삼은 확인대상발명이 공지기술로부터 용이하게 실시할 수 있는지를 판단할 때에도 마찬가지로 적용된다. 이와 달리 투여주기와 단위투여량은 조성물인 의약물질을 구성하는 부분이 아니라 의약물질을 인간 등에게 투여하는 방법이어서 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위이거나, 조성물 발명에서 비교대상발명과 대비 대상이 되는 그 청구범위 기재에 의하여 얻어진 최종적인 물건 자체에 관한 것이 아니어서 발명의 구성요소로 볼 수 없다는 취지로 판시한 대법원 2009. 5. 28. 선고 20072926 판결, 대법원 2009. 5. 28. 선고 20072933 판결을 비롯한 같은 취지의 판결들은 이 판결의 견해에 배치되는 범위 내에서 이를 모두 변경하기로 한다."

 

작성일시 : 2015.05.22 18:00
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-- 해외특허소송뉴스: 영국 특허법원 Hospira v. Genentech 사건 – Herceptin (Trastzumab)

투여용량 및 방법 후속특허와 조성물 후속특허를 무효로 판단한 판결 --

 

유명한 바이오 의약품 Herception rhuMAb HER2 (trastuzumab)이라는 모노클로날 항체를 주성분으로 하는 의약품입니다. 최초 개발사는 Genentech이지만, Roche에서 합병하여 현재 로슈에서 발매하고 있습니다. 다른 바이오 의약품과 마찬가지로 다수의 특허와 수많은 청구항이 등록되어 있습니다. 특히 미국에서는 유효성분을 커버하는 주요특허가 2020년까지 존속하는 상황입니다. 그런데, 미국, 한국 등 다른 나라 사정은 조금 다릅니다.

 

유럽에서는 주성분 Trastzumab에 대한 기본특허 EP 0 590 058호가 2014 7 29일 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다. 다만, 여전히 다수의 후속특허가 존재하기 때문에 비록 기본특허의 소멸 이후에도 바이오시밀러 발매는 불가능한 상황입니다. 대표적으로 문제된 특허로는 EP 1 210 115호 “Dosages for treatment with Anti-ErbB2 antibodies”와, EP 1 308 455호 “A composition comprising anti-HER2 antibodies”를 들 수 있는데, 그 내용은 허가 받은 제품의 치료용량 및 투여방법에 관련된 특허와 최종 제품의 조성물에 관한 특허입니다. 따라서, 위 특허를 해결하지 않고서는 후속 제품을 발매할 길은 없습니다.

 

115 특허는 Trastzumab8mg/kg 초기용량, 6mg/kg의 유지용량으로 3주마다 투여하는 방법에 관한 것입니다. 참고로 청구항 1을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1: Use of the anti-ErbB2 antibody huMab4D5-8 in the manufacture of a medicament for use in a method for treating a human patient diagnosed with a breast cancer characterized by overexpression of ErbB2, said method comprising the steps of administering intravenously to the patient an initial dose of 8mg/kg of the anti-ErbB2 antibody; and administering intravenously to the patient a plurality of subsequent doses of the antibody in an amount that is 6 mg/kg, wherein the doses are separated in time from each other by three weeks.

 

455 특허는 Trastzumab의 최종 제품 조성물에 관한 것입니다. 아래 인용한 청구항 1로부터 알 수 있는 것처럼 주성분을 포함하여 최소 3가지 성분으로 구성된 광범위한 조성물 형태로 기재하고 있습니다.

 

Claim 1: A composition for therapeutic use comprising a mixture of anti-HER2 antibody and one or more acidic variants thereof, wherein the amount of the acidic variant(s) is less than about 25%, and wherein the acidic variant(s) are predominantly deamidated variants wherein one or more asparagine residues of the anti-HER2 antibody have been deamidated, and wherein the anti-HER2 antibody is huMAb4D5-8, and wherein the deamidated variants have Asn30 in CDR1 of either or both VL regions of humMAb405-8 converted to aspartate, and a pharmaceutically acceptable carrier.

 

바이오시밀러 개발회사 Hospira는 위 2건의 특허에 대해 유럽특허청(EPO)에 특허취소를 구하는 Opposition를 청구하였을 뿐만 아니라 영국 특허법원(Patent Court)에도 위 2건의 특허무효 확인을 구하는 소송을 제기하였습니다. 이에 영국특허법원은 2014. 4. 10. 2건의 특허 모두 무효라는 판결을 하였습니다. 영국법원의 특허무효 판결을 참고로 첨부하고, 무효판결의 요지를 아래에서 간략하게 소개합니다.

 

115 특허에 대해서 Hospira사는 8mg/kg 초기용량, 6mg/kg 유지용량, 3주 투여방법은 이미 널리 알려진 공지기술이라고 주장하였습니다. 주된 공지기술로서는 파크리탁셀과 병용하여 4mg/kg 초기용량, 2mg/kg, 3주마다 투여하는 방법에 관한 허가 자료들입니다.

 

다음으로 455 특허에 대해서는 Genetech사의 선출원 PCT/US96/12251 (Andya)가 선행공지기술로 인용되었습니다. Hospira는, Andya에 안정적인 등장성 친지질 단백질 형성화 라는 제목으로 여러 Trastzumab 조성물에 대하여 안정화 실험 결과가 기재되어 있는데, 이 과정에서 Trastzumab 18% 미만의 산성화물로 이루어진 조성물은 이미 공개되었으므로 특허 조성물은 신규성이 없다는 주장, 나아가 적어도 용이하게 도출될 있는 정도로 자명하다는 주장을 하였습니다. 영국법원은 Trastzumab의 대량생산과정에 있어 수율과 순도를 조정함으로써 Trastzumab의 산성화물의 농도를 조정하는 방법이 이미 통상의 기술자들에게 알려진 방법이라 할 것이고, Andya에도 이미 바이알 단위로 만들 만큼 즉, 그램 단위의 Trastzumab을 산성화물 18퍼센트 미만으로 얻을 수 있는 방법이 소개되어 있는 점등을 고려하면 455 특허는 진보성 인정되지 않는다고 판단하였습니다.

 

위 영국 특허법원의 무효판결은 확정된 것은 아니지만, 2건의 허셉틴 후속 특허가 무효일 가능성이 높다는 점만은 분명하게 보여주고 있습니다. 주성분 특허가 조만간 만료되는 유럽에서는 조만간 허셉틴 바이오 시밀러 제품이 허가를 받고 발매될 것으로 예상됩니다.

 

*첨부파일: Hopsira v. Genentech 영국법원 판결문

  Hospira v Genentech 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.05.07 09:45
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