-- 의료기기 신속 시장진입 지원방안:  식약처 신의료기술평가 '원스톱' 처리 입법예고 --

 

식약처에서 공개한 의료기기 신제품 개발지원책입니다. 식약처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 통합 심사한다는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법 예고했습니다.

 

위 개정안 핵심 내용을 다음 도표로 요약할 수 있습니다. 식약처는 이번 통합심사를 통해 의료기기 신제품 시장진입 기간이 기존 390∼470일에서 80~280일로 대폭 감소할 것으로 전망하고 있습니다.

 

 

 

 

 첨부

 1. 의료기기법 시행규칙 개정안

1_의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고.hwp

 

2. 식약처 보도자료

2_보도자료_5.19 의료기기기준심사체계개편추진단 허가심사팀.hwp

 

작성일시 : 2016. 5. 23. 09:28
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