-- 특허도전 후속허가 신청의 통지 관련 소견 -- 

 

개정 약사법 제50조의4(품목허가 등의 신청사실의 통지)에서 통지는 특허권 등재자와 (AND 조건) 등재 특허권자에게 해야 하고(1), 그 통지는 "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"(2)로 규정되어 있습니다. 여기서 "특허권자등"은 특허권자 또는 전용실시권자를, 특허권 등재자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 자를 의미합니다(약사법 제50조의21). 따라서, 오리지널 품목허가권자와 특허권자 또는 전용실시권의 국내 주소 또는 그 대리인의 국내 주소에 통지가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다. AND 조건이므로 모두 도달한 최종 날짜가 기준이 됩니다.

 

식약처장은 위와 같은 "통지가 되지 아니한 경우" 그 후발 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없습니다(약사법 제50조의4 6). 통지의 효력이 발생해야만 후발 품목허가를 할 수 있다는 것이므로, 통지는 실무적으로 매우 중요합니다. 또한, 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 판매금지 신청을 할 수 있으므로 특허권자에게 중요한 기산점일 뿐만 아니라, 한편으로 식약처에서는 판매금지 신청 및 결정에 따라 후발 품목허가를 결정하여야 할 것이므로 실무적으로 후발 품목허가의 중지기간으로도 작용할 것입니다. 실무적으로 통지일로부터 45일 이내에 후발 품목허가는 가능하지 않다고 보아야 할 것입니다.

 

또 다른 중요한 효과로는, "통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일로부터 20일 이내에 하여야 하고, 그 기한 내에 하지 않으면 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다"는 것입니다(약사법 제50조의 4 4). 여기서 통지를 하여 한다라는 부분과 하지 아니한 경우의 의미는 법적 관점에서 볼 때 통지의 발송이 아니라 "통지의 도달"을 기준으로 판단하여 합니다. 법적으로 통지의 효력이 발생하였는지 여부로 판단해야 하기 때문입니다. 극단적 상정이지만, 통지를 받지 않는 것을 통해 후발 품목허가 신청일을 뒤로 미루는 효과를 거둘 수도 있습니다.

 

이와 같이 통지의 효력발생 시점이 지연되면 후발 품목허가 신청자에게 여러 불이익이 발생합니다. 반대로, 오리지널 품목허가권자 및 특허권자에게는 반사적 이익이 있습니다. 아무리 통지를 빨리 발송해도 여러 가지 수단으로 통지접수를 지연시키고자 하는 유혹이 생길 것입니다.

 

특히, 외국인 특허권자의 경우 특허등재 후 국내 대리인을 해임한 결과 국내 주소가 전혀 없는 경우도 상정할 수 있습니다. 참고로, 특허등재를 마친 후에도 국내 대리인을 반드시 두어야 한다는 규정은 현재 없는 것으로 보입니다.

 

쓸데 없는 걱정이지만, 통지서 받는 것을 의도적으로 회피할 경우에 실무상 송달이 쉽지 않다는 점을 설명한 글을 포스팅한 적이 있습니다. 참고로 한번 읽어 보시기 바랍니다.  허가특허연계제도에서 후속 허가신청자의 통지서 송달방법 법정기간의 기산점 실무적 유의사항 졸견이지만, 약사법 시행령이나 시행규칙에 특허등재 기간 중에는 국내 대리인을 반드시 선임하여 신고해야 한다는 명시적 규정을 두는 것이 바람직할 것으로 생각합니다.

 

작성일시 : 2015. 3. 16. 09:58
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