-- 공동연구개발 프로젝트가 무산된 후 제기된 영업비밀 침해소송 사례미국 바이오 약품회사 N8 Medical Colgate-Palmolive를 상대로 치약, 구강세정제 등에 사용하는 항생물질 Ceragenin 관련 영업비밀 침해로 인한 손해배상액 약 1조원을 청구한 사건 소개 -- 

 

1. 문제의 소지

 

공동연구개발을 위해 비밀유지약정(NDA)을 체결한 후 아이디어와 개발 자료를 제공하였으나, 그 개발 프로젝트가 성공하지 못하고 중도 탈락한 경우 법적 분쟁의 소지가 많습니다. 특히, 법무지원 여력이 충분하지 않는 중소기업이나 벤처회사의 경우에는 귀중한 아이디어만 탈취당했다는 허탈한 상황에 직면할 수도 있습니다. 중견기업이라고 해도 촉박한 개발 일정에 쫓기거나 법률비용을 아끼려는 마음에 법적 보호장치를 소홀히 한 탓에 자신의 사업 아이디어를 보호할 수 없는 상황에 처할 수도 있습니다.

 

한편, 공동개발 제안을 받은 회사 입장에서는 공동개발 프로젝트를 성실하게 수행하여 그 결과를 평가하여, 계속 추진여부를 판단한 결과 그 프로젝트를 중단하기로 결정한 것에 불과한데, 이와 같은 중단 상황에서 발생 가능한 법적분쟁에 미리 대비하지 않는 탓에 심각한 리스크가 있는 법적 분쟁에 휘말리는 경우도 많습니다.

 

우리나라 기업 사이에도 흔히 발생하는 사안이지만, 특히 한쪽 당사자가 미국회사인 경우에는 영업비밀 침해 또는 계약 위반 등을 이유로 천문학적 손해배상을 청구하는 경우도 있습니다. 최종 승패를 떠나 미국 소송은 법률비용만으로도 우리나라와는 비교가 되지 않는 큰 부담입니다. 현재 소장이 제출된 단계에 불과하지만 최근 언론에 보도된 공동연구개발 중단에 관련된 영업비밀 침해소송 사례를 참고로 소개합니다.

 

2. 공동연구개발 프로젝트

 

문제된 Ceragenin은 광범위 항생작용을 포함한 다양한 효능을 갖고 있는 물질로서, 최초 Brigham Young University에서 개발되었고, N8 Medical로 라이선스되어 상업적 제품으로 개발되고 있었습니다. 개발과정에서 축적된 Ceragenins에 관한 다양한 영업비밀 보유자인 N8 Medical사는 치약, 구강세정제 등 분야 매출만 연8조원을 넘어서는 거대기업 Colgate-Palmolive와 공동으로 제품개발 프로젝트를 진행하게 되었습니다. 양사는 NDA를 체결한 후 개발정보 및 실험데이터 등을 제공하였고, material-transfer agreement를 체결한 후 필요한 시료를 제공하였습니다. 프로젝트가 성공한다면 양사에 더 없인 좋은 결과로 연결되었을 것입니다.

 

그런데, Colgate에서는 추가적인 연구개발 실험을 진행한 결과를 평가한 후, ceragenins의 효능이 충분하지 않고, 보관 안정성이 부족하고, 가격 경쟁력도 없다는 이유로 해당 프로젝트를 중단하였습니다. 한편, 해당 프로젝트를 중단하려면 그동안 생성된 연구개발 실험결과를 넘겨달라는 N8 Medical의 요구도 거절하였습니다. Colgate로서는 거액의 연구비와 시간이 투입된 결과물을 넘겨줄 수 없었기 때문입니다. 이에 N8 Medical이 영업비밀 침해 등을 이유로 손해배상 소송을 제기한 것입니다.

 

3. N8 Medical 주장의 요지

 

중요 계약조항은 다음과 같습니다. "N8 Medical to make a confidential and limited transfer of ceragenins to Colgate for limited testing purposes, as well as to provide Colgate access to N8 Medical's information and confidential information regarding all ceragenins, while at the same time protecting and safeguarding N8 Medical's extremely valuable proprietary information and ceragenin compounds." 그런데, Colgate는 제공받은 비밀정보를 활용하여 추가적인 실험을 한 후 그 결과를 제공하지도 않은 채 단지 효능과 보관 안정성이 좋지 않기 때문에 규제당국으로부터 필요한 허가를 받기 어렵고, 가격도 비싸다는 이유로 해당 프로젝트를 중단한다는 것입니다. 이에 대해 N8 Medical은 자신들로부터 필요한 영업비밀 및 데이터를 모두 제공받은 후 정당한 대가 또는 로열티를 주지 않기 위한 핑계라고 주장합니다. 비밀리에 출원한 후속 특허출원이 그에 대한 유력한 증거라고 합니다. 해당 제품의 시장 규모 및 제품 개발이 성공했을 때 점유율, 통상의 로열티 비율 등을 감안하여 손해배상 규모는 US$ 1 billion ( 1조원)이라고 주장하는 소장을 제출하였습니다.

 

N8 Medical, 소장에서 Colgate가 개발연구 프로젝트의 초기 단계 실험결과를 바탕으로 비밀리에 독자적 특허출원을 하는 등 자신의 기술을 탈취하려고 시도했다 주장합니다. 흥미로운 점은, 우리나라에서도 공동개발 프로젝트와 연관된 후속 특허출원을 하는 경우 이와 같은 기술탈취 주장이 흔히 제기된다는 사실입니다. 법리적으로는, 특허법에 따라 후속 특허출원 발명의 기술내용을 특정한 후, 그 특허발명에 실질적으로 기여한 발명자가 누구인지를 판단한 후, 그 발명자의 사용자가 누구인지에 따라 그 특허권에 관한 최종 권리자를 정하면 권리관계가 명확하게 됩니다. 통상은 특허법에 기초한 논리적 주장이 아니라 막연하게 후속 개량발명도 최초로 기술제공자로부터 유래된 것이므로 모두 기술탈취라고 주장하는 경우가 많다는 점입니다. 이와 같은 분쟁을 피하려면 특허출원 당시에, 특허청구항에 기재된 발명에 실질적으로 기여한 발명자를 엄격하게 판별한 후 특허법리에 따라 특허를 받을 권리를 양수하는 절차를 정상적으로 밟는 것이 필요합니다. , 관련 연구기록 및 양도증 등 법적 문서 관리가 중요합니다.

 

4. 시사점

 

모든 기술분야에서 아이디어 단계에서 출발하여 상용화 제품 단계까지 도달하려면 많은 추가 연구개발이 필요하고 수많은 난관이 존재합니다. 아이디어 단계에서 공동연구개발을 추진하는 경우 중도 탈락할 경우에 대비한 법적 장치를 마련해 두는 것이 필요합니다. 성공사례보다 실패사례가 많은 현실을 감안하면 반드시 필요하다고 생각합니다. 그 과정에 소요되는 법률비용을 아깝다고 생각하면 장래에 거액의 손해배상 위험에 직면할 수 있습니다. 특히 요즈음 key word로 등장한 open innovation에서는 다수 당사자의 참여를 유도하여야 하는데, 참여한 당사자의 이익을 지켜주고 법적 리스크를 회피할 수 있는 법적 지원시스템이 필수적입니다. open innovation 분야를 선도하는 다국적 회사 담당자의 발표에서도 이와 같은 법적 지원시스템을 필수적 장치로 설명하고 있습니다. 우리나라 기업에서도 반드시 필요한 부분으로 생각합니다

작성일시 : 2013.12.23 11:00
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-- 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결 --

 

1. 특허 의약품 및 특허기술

 

오래 전부터 널리 알려진 아세트아미노펜은 매우 안전한 약물이지만, 그래도 수분에 노출되면 p-aminophenol을 형성하고 결국 바람직하지 않은 quinone-imine으로 분해된다는 사실이 알려져 있습니다. 주사제용 수용액에서 이와 같은 불안정성을 해결한 것이 Cadence사 특허 제제기술입니다.

 

오렌지북에 등재된 Cadence사의 formulation 특허는 US 6,028,222(이하 ‘222특허’) US 6,992,218 특허(이하 ‘218 특허’)입니다. 그 중 대표적 특허 청구항을 인용하면 다음과 같습니다. 이는 주사제 용액의 안정성을 개선한 제제기술을 특허법적으로 최대한 유리하게 표현한 것으로서, 판매제품에 사용된 실제 formulation으로부터 핵심적 기술요소를 추출하여 상위개념으로 기재한 것입니다. 구체적 formulation 내용을 기재하는 일반적인 청구항 표현과 어떤 점에서 구별될 수 있는지 등을 살펴보면 참고가 될 것입니다.

 

. 222 특허


청구항 1

A stable, liquid formulation consisting essentially of acetaminophen dispersed in an aqueous medium containing a buffering agent and at least one member of the group consisting of a free radical scavenger and a radical antagonist.

 

. 218 특허

 

청구항 1

1. A method for preparing an aqueous solution with an active nature susceptible to oxidation, which is paracetamol, while preserving for a prolonged period, comprising deoxygenation of the solution by bubbling with at least one inert gas and/or placing under vacuum, until the oxygen content is below 2 ppm, and optionally the aforementioned aqueous solution with an active principle is topped with an inert gas atmosphere heavier than air and placed in a closed container in which the prevailing pressure is 65,000 Pa maximum, and the oxygen content of the aqueous solution is below 2 ppm, and optionally the deoxygenation of the solution is completed by addition of an antioxidant.

 

2. 제네릭 허가신청 및 ANDA 특허소송

 

주사용 아세트아미노펜 오리지널 제품 OFIRMEV®에 대해 Exela사가 미국 FDAparagraph IV certification를 수반한 제네릭 허가신청을 제출하자, 특허권자 Cadence사는 Exela가 자사의 제형, 제법 및 조성물 특허를 침해한다고 주장하면서 ANDA 소송을 제기하였습니다. 전형적인 허가특허 연계제도에 따른 ANDA 특허소송입니다. 참고로, 다수의 제네릭사로부터 ANDA가 제출되었지만 Cadence Perrigo사 등과는 위임형 제네릭 발매를 조건으로 합의하였습니다.

 

통상 formulation 특허는 침해를 회피하기도 쉽고, 그렇지 않더라도 진보성 결여로 무효 가능성이 높기 때문에, 특허권 행사가 어렵다고 알려져 있습니다. 그런데, 흥미롭게도 이 사건에서는 특허권자가 승소하여 제네릭 발매를 저지하는데 성공하였습니다. 이와 같은 이유로 미국특허소송이지만 최근에 나온 미국법원 판결을 그 개요만 간략하게 참고로 소개합니다.

 

3. 특허침해 판결

 

. 222 특허 침해여부

 

(1) 특허청구범위 해석에서 Exela는, 특허청구항에 기재된 기술구성 ‘a buffering agent’ pH 변화를 막는 효과적인 농도(an effective concentration to resist material changes in pH)일 것이 요구된다고 주장하면서, 자사 제품의 formulation에 함유된 sodium ascorbate는 이와 같은 효과를 나타내는 버퍼라고 보기에는 그 효과가 너무나 미미하다고 주장하였습니다. , 특허기술의 효과를 나타내지 않기 때문에 특허비침해라는 주장입니다.


(2) 반면, 특허권자 Cadence‘a buffering agent’pH 변화를 막는 효과가 없는 경우도 포함된다(even if its effect is negligible)고 주장하였고, 나아가 Cadence는 연구원을 증인으로 불러 실험 결과를 근거로 Exela사의 제품에 함유된 sodium ascorbate가 버퍼로 작용한다는 점을 입증하였습니다.


(3) 1심 법원은 특허권자 Cadence의 주장과 증거를 받아들여 Exela사의 제품의 formulation은 특허침해라고 판결하였습니다.


(4) 또한, Exela 제품에 함유된 mannitol이 항산화제로서 ‘free radical scavenger’에 해당하는지 여부도 문제되었습니다. 법원은 ‘a free radical scavenger’의 범위를 조성물 내에서 항산회제로 작용하는 물질(a substance that functions in the formulation as an antioxidant)라고 해석하였습니다. 또한, 법원은 Cadence가 전문가 진술서를 근거로 mannitol이 항산화제라는 주장을 하였음에도 Exela에서 명시적으로 이를 반박하지 아니하였기 때문에 그러한 논점에 대해 다투지 않는 것으로 판단하였습니다.    

 

. 218 특허

 

(1) Exela는 자신들의 제품은 bubbling을 통해 deoxygenation되지 않고, 산소의 2ppm 이하로 떨어지기 전에 항산화제를 첨가하며, 아세트아미노펜을 첨가하기 이전에 용해된 산소의 농도가 2ppm이하로 떨어지므로 218 특허를 침해하지 않는다고 주장하였습니다.


(2) ‘Bubbling’ 구성요소 흠결 여부: 법원은 bubbling 또는 진공하에 두는 것은 모두 bubbling에 해당하는 것으로 청구항을 해석하였으며, 전문가 증언을 근거로 Exela의 제품은 ‘argon blanketing’ 과정에서 용액에 거품이 형성될 뿐만 아니라 ‘argon blanketing’ bubbling 또는 진공하에 두는 것과 동일한 기능을 하므로 문언침해 및 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.


(3) 항산화제 첨가구성요소 흠결 여부: 항산화제를 첨가하는 것은 선택적이므로 그 첨가 시기는 문제되지 아니하므로 구성요소가 충족된다고 판단하였습니다.


(4) ‘2ppm 이하에서의 탈산화구성요소 흠결 여부: Excel의 제품은 문언침해에는 해당하지 않지만, 아세트아미노펜을 산소 농도가 2ppm에 이르기 전 또는 후에 넣어도 차이가 발생하지 아니하므로 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.

 

4. 특허무효 여부

 

. 222 특허

 

청구항 1‘Stable’이라는 요소가 선행기술에 공지되었는지 여부가 문제되었는바, 법원은 stable이라는 것은 약학적으로 수용가능한 반감기를 가지는 것을 의미하는데 Exela는 선행기술의 반감기에 대한 자료를 제출하지 아니하여 공지여부를 입증하지 못하였기 때문에 특허가 유효하다고 판단하였습니다.

 

. 218 특허

 

청구항 1산소의 농도가 2ppm 이하라는 요소를 통상의 기술자가 용이하게 도출해 낼 수 있는지 여부가 문제되었는데, 법원은 선행문헌에 산소 농도를 변경하는 것이 어렵다고 기재되어 있기 때문에 진보성이 인정되어 특허가 유효하다고 판단하였습니다

작성일시 : 2013.12.13 17:19
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-- 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon vs. Mylan --

 

아래 화학식의 modafinil은 수면장애 치료제이고, Cephalon이 아래 표에 기재한 3건의 유럽 특허권을 보유하고 있습니다.

Cephalon은 위 화합물을 프랑스 회사 Lafon에서 라이선스-인 하여 의약품으로 개발하는 과정에서 API 입자 크기에 따라 생체이용율(BA)에 큰 차이가 있다는 사실을 발견하였습니다. 이에 문제가 된 3건의 입자 크기에 관한 특허를 등록한 것입니다.

 

- Issues -

 

제네릭 개발사인 Mylan과의 특허분쟁에서 청구항의 입자크기가 조성물 내의 입자크기를 의미하는 것인지 또는 조성물 제조에 사용된 API의 입자크기를 의미하는지 여부가 문제되었습니다.

 

EP 0 731 698 patent

EP 0 966 962 patent

EP 1 088 549 patent

....comprising .... modafinil particles, wherein at least about 95% of the cumulative total of modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 micrometers (µm).

.... comprising modafinil particles having a median particle size of about 2 to about 60 µm...

... wherein at least about 95% of the cumulative total of said modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 µm and wherein the median particle size is about 10 to 60 µm.

 

영국 특허법원 판결 -

 

Mylan BA를 향상시키기 위한 particle size에 대한 연구는 통상적으로 행해지는 것이고 선행문헌에 particle size 2~5μm modafinil이 공지되었음을 근거로 특허가 무효임을 주장하였지만, 법원은 선행문헌에 입자크기가 작아지면 혈중 농도와 BA가 증가한다는 사실이 공지되었으나 이러한 사실이 modafinil에 적용되려면 중요한(significant) 실험이 요구되므로 이는 자명성의 근거가 될 수 없어 특허 유효라고 판시하였습니다.

 

또한 법원은 입자크기는 API에서 측정된 것을 의미하는바, Mylan 제품에 사용된 API의 입자 크기가 다르므로 특허 비침해라고 판시하였습니다. 법원은 이에 대한 근거로서 제형 내 입자크기가 측정된 적도 없을 뿐만 아니라, 제형내 입자크기를 측정하는 방법이 통상의 기술자에게 알려지지 않았고, API 입자크기가 정제의 BA와 직접 관련성 있다는 점을 설시하였습니다.  

작성일시 : 2013.08.28 11:01
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