제약__글17건

  1. 2016.02.24 제약회사 Pfizer 재직 중 미국 실리콘밸리 바이오벤처 Codexis와 R&D Collaboration Project에 참여했던 중국인 박사 연구원이 퇴직 후 창업한 중국회사에 대한 특허침해 및 영업비밀침해소송 뉴스
  2. 2014.09.11 미국 FDA "Orange Book" + "Purple Book" 포스팅 개시
  3. 2014.05.29 의약용도와 약리기전 관련 대법원 판결 – 올로파타딘 특허무효 판결
  4. 2014.04.10 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus의 ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결
  5. 2014.03.07 약가인하 결정의 근거가 되는 보건복지부 고시의 위법성을 다툰 행정소송 판결 - 서울행정법원 2012구합27503 판결
  6. 2014.01.28 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) 및 First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플
  7. 2014.01.23 [사례연구] 라이선스 협상 중 잠정 합의된 Term Sheet와 전혀 다른 조건을 주장하면서 본 계약 체결을 거절한 경우 책임문제
  8. 2013.12.23 [사례연구] 공동연구개발 프로젝트 무산 후 제기된 영업비밀 침해소송 - 치약, 구강세정제 등에 사용하는 항생물질 Ceragenin 관련 영업비밀 침해로 약 1조원의 손해배상액을 청구한 사건
  9. 2013.12.13 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결
  10. 2013.11.14 특허-허가 연계제도에서 특허무효 또는 비침해 판단 통지서(소위 Paragraph IV Certification)의 작성 기준 및 그 법적 효과
  11. 2013.10.16 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명
  12. 2013.10.16 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 관련 규정 설명
  13. 2013.10.04 불순물 함량을 일정범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 - 미국 ANDA 관련소송 판결 소개
  14. 2013.09.09 제약산업 분야에서의 상표출원 및 등록 관련 실무 TIP 소개
  15. 2013.08.28 [해외뉴스] 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon v. Mylan
  16. 2013.07.29 무효사유가 있는 직무발명에 대한 보상금청구소송 - 대법원 2011. 9. 8. 선고 2009다91507 판결 (의약발명, 파노린 사건)
  17. 2013.07.01 제약분야 상표실무 FAQ 2

-- 제약회사 Pfizer 재직 중 미국 실리콘밸리 바이오벤처 Codexis R&D Collaboration Project에 참여했던 중국인 박사 연구원이 퇴직 후 창업한 중국회사에 대한 특허침해 및 영업비밀침해소송 뉴스 -- 

 

흔히 발생할 수 있는 상황인데, Pfizer의 연구원 중국인 박사는 재직 중 Pfizer와 실로콘밸리 바이오벤처 Codexis Collaboration 작업에 참여하면서 벤처회사 Codexis의 기술정보와 자료 등을 접하게 되었습니다.

 

그런데, 중국인 연구원은 Pfizer를 퇴직한 후 중국 저장성에 EnzymeWorks라는 회사를 설립하고 미국에도 같은 이름의 법인을 두고, Codexis의 주력 제품 enzymes을 생산 판매하기 시작하였습니다.

 

이에 Codexis에서 소송을 제기한 것입니다. 소장을 보면, 다수의 특허침해를 주장할 뿐만 아니라 화이자와 공동연구개발프로젝트를 통해 습득한 영업비밀을 침해한다고 주장하고 있습니다.

 

일단 소장에 제기한 count가 상당히 많습니다. Count는 우리나라의 소송물 또는 청구원인에 해당합니다. 미국법상 특허침해소송은 federal case 소송이고, 영업비밀침해 또는 비밀유지계약위반 소송은 state case 소송입니다. 위 소송은 양자가 결합되어 있을 뿐만 아니라 다수의 복잡한 count를 가지고 있는 점을 감안하면 판결까지 적어도 4,5년 정도의 정기간이 걸린 가능성이 높습니다.

 

우리나라 기업이나 연구원도 이와 유사한 소송을 당면할 수도 있으므로, 미국법원의 소송 진행상황을 pacer를 통해 가끔 모니터링해 보고 중요한 정보나 판결이 나오면 소개하겠습니다.

 

첨부: Codexis 제출 소장

Codexis complaint.pdf

 

작성일시 : 2016.02.24 14:25
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 -- 미국 FDA "Orange Book" + "Purple Book" 포스팅 개시 --

 

미국에서 생물의약품(biologics)은 미국 약사법(FDCA)이 아니라 공중보건법(PHSA)의 규율을 받습니다. 미국 FDA는 약사법상 Hatch-Waxman Act에 따른 허가-특허 연계제도와 특허등재를 위해 Orange Book을 운영하고 있습니다. 그런데, Biologics HWA 적용 대상이 아니므로 Orange Book에 등재되지 않습니다.

 

미국 FDA는 이번 달부터 PHSA에 따른 별도의 Biologics Lists를 속칭 "Purple Book"라는 이름으로 launching하였습니다. 정식명칭은 Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations입니다. 위 링크를 따라가면 미국 FDA 웹사이트의 해당 페이지로 연결됩니다.

 

미국의 허가-특허 연계제도는 Biologics 분야에서 우리나라 약사법과는 전혀 다른 내용입니다. , 미국 PHSA biosimilar 허가 및 특허에 관한 Biologics Price Competition and Innovation Act (“BPCIA”) 규정 내용은 미국 약사법의 HWA 내용과는 상당히 다릅니다. 예를 들면, HWA Orange Book에 특허등재를 요구하지만, BPCIA는 오리지널 품목 허가권자에게 관련 특허를 등재할 것을 요구하지 않습니다. , 특허등재를 위한 Orange Book 자체가 없습니다.

 

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 이번에 오리지널 Biologics에 관한 기본정보와 Biosimilar 허가 관련 정보를 제공하려는 목적으로 Purple Book을 운영하는 것입니다. 다만, 법률상 반드시 필요한 사항이 아니므로 Purple Book 자체에 어떤 법적 효력이 부여되는 것은 아닙니다. 또한, Purple Book 에는 오리지널 Biologics는 물론 Biosimilar 관한 특허정보가 없기 때문에 Orange Book과 같이 특허분석을 위한 유용한 자료로는 활용하기 어렵습니다. 다만, 그 시점에서 미국 FDA에서 허가 받은 Biologics 관련 기본정보를 입수하는데 유용하다 생각합니다.

 

현재 미국 FDA 에서 포스팅한 Purple Book 리스트는 다음과 같습니다.

(1)   Center for Biologics Evaluation and Research (“CBER”) List of Licensed Biological Products

(2)   Center for Drug Evaluation and Research (“CDER”) List of Licensed Biological Products

 

작성일시 : 2014.09.11 09:26
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-- 의약용도와 약리기전 관련 대법원 판결 올로파타딘 특허무효 판결 -- 

 

특허법 영역에서 의약용도 발명은 특별한 위치에 있습니다. 예를 들어 화합물이 나타내는 치료효과를 바탕으로 하는 의약용도는 본질적으로는 그 화합물의 효과에 해당하지만, 특허법에서 이를 발명의 효과가 아닌 구성으로 취급하는 예외를 인정합니다. 발명의 구성에 해당하는 화합물은 동일하더라도, 논리적으로 그 화합물의 속성이자 발현 효과에 해당하는 새로운 의약용도를 발견하면, 이를 공지발명과 구성을 달리하는 새로운 발명으로 보는 것입니다. 다른 기술분야의 발명과 근본적으로 다른 취급을 합니다.

 

여기서 더 나아가면, 치료효과를 발현하는 바탕이 되는 약리기전과 의약용도 발명의 관계가 문제됩니다. 의약분야에서 어려운 쟁점 중 하나인데, 최근 이에 관한 대법원 판결이 하나 나왔습니다. 아래에서 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238 판결의 내용을 간략하게 소개하고, 판결문을 참고로 첨부해 드립니다.

 

대법원은 먼저 의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성한다(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결 참조)”라고 명시하였습니다. 이제 확고한 법리로 자리를 잡았습니다.

 

다음으로, “약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성에 불과하므로, 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐, 약리기전 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없다라고 판시하였습니다. 약리기전과 의약용도발명의 관계를 명시적으로 밝힌 첫 대법원 판결로 보입니다. , 특허청구범위에 의약용도에 덧붙여 추가로 약리기전을 한정하더라도 약리기전 자체로는 새로운 구성요소로 볼 수 없다는 입장을 명확하게 판시하였습니다. 기존 의약용도와 구별되는 새로운 구성, 즉 새로운 의약용도발명은 인정하지 않는다는 입장입니다. 의약용도와 동시에 기재되었다면 기존 의약용도를 그 부분으로 한정하는 의미만 있다고 하였습니다.

 

구체적으로 살펴보면, 올로파타딘 (제품명 파타놀) 특허무효 사건에서 특허권자는 최초 앨러지성 안질환을 치료하기 위한 국소적으로 투여할 수 있는 안과용 조성물을 무효도전을 회피하고 특허성을 인정받기 위해 인간 결막 비만세포를 안정화하여 인간에서 알러지성 결막염을 치료하기 위한 국소 투여 안과용 조성물로 정정하려 청구하였습니다. 이에 대해 대법원은 올로파타딘은 그 고유한 특성으로 서 ‘항히스타민’ 약리기전과 ‘인간 결막 비만세포 안정화’ 약리기전을 가지는 것이고, 위 두 가지 약리기전은 모두 올로파타딘에 불가분적으로 내재되어 올로파타딘이 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’의 의약용도로 사용될 수 있도록 하는 속성에 불과하다. 따라서 이 사건 정정청구에서 부가된 ‘인간 결막 비만세포 안정화’라는 약리기전은 올로파타딘의 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’라는 의약용도를 특정하는 이상의 의미를 갖지 아니한다라고 판단하였습니다. , 위와 같이 약리기전 추가로 인한 정정청구는 기존 의약용도와 구별될 수 있는 새로운 발명으로 인정되지 않는다는 입장입니다. 따라서, 정정청구를 배척하면서 최초 의약용도 발명은 공지되었다는 취지로 특허무효 판결을 하였습니다.

 

참고로, 특허법상 의약용도를 통상의 질병 명칭을 포함한 치료제 등의 표현뿐만 아니라 특정한 질병 명칭을 거론하지 않고 약리기전만으로도 표현할 수 있습니다. 그렇지만, 이 사건과 같이 의약용도에 관한 표현과 약리기전이 특허청구범위에 동시에 기재된 경우에는 그 약리기전은 의약용도와 구별되는 새로운 구성으로는 인정되지 않고, 의약용도를 한정하는 의미를 갖는다는 것입니다. 따라서, 비록 약리기전을 연구를 통해 그 치료효과를 발현하는 약리기전을 처음으로 밝혔고, 공지기술 문헌 등에 이와 같은 약리기전에 관한 어떤 기재도 없었다고 하더라도 여전히 공지의 의약용도 범위 내에 있으므로 약리기전을 처음 발견한 것만으로 그 약리기전에 관한 새로운 특허를 얻을 수는 없습니다.

 

*첨부파일: 약리기전과 의약용도 관계 대법원 판결

  약리기전 관련 올로파타딘 특허무효 대법원.pdf

 

작성일시 : 2014.05.29 10:30
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-- 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결 --

 

일본 제약회사 다케다의 위염치료제 신제품 프레바시드의 약효성분은 란소프라졸입니다. 미국특허 U.S. Patent 6,328,994호는 그 화합물특허, 용도특허가 아니라 물 없이 복용할 수 있는 새로운 formulation 기술발명에 관한 특허이며, 허가-특허연계 제도에 따라 미국 FDA Orange Book에 등재되어 있습니다. 프레바시드 오리지널 제품에 대해 인도 제약회사 Zydus에서 제네릭 허가신청 ANDA를 제출하면서 특허침해소송이 제기되었고, 1심에서는 특허권자 승소하였으나 최근 항소심에서는 특허권자 패소라는 판결이 났습니다. 해당 특허에서 핵심쟁점은 입자도(particle size)의 범위입니다. 해당 특허청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1. An orally disintegrable tablet which comprises (i) fine granules having an average particle diameter of 400 μm or less, which fine granules comprise a composition coated by an enteric coating layer comprising a first component which is an enteric coating agent and a second component which is a sustained-release agent, said composition having 10 weight % or more of an acid-labile physiologically active substrate that is lansoprazole and (ii) an additive wherein said tablet having a hardness strength of about 1 to about 20 kg, is orally disintegrable.

 

제네릭 개발회사 자이두스는 ANDA에서 그 입자도에서 400 μm 를 초과하는 범위로 한정함으로써 특허침해를 회피하려고 시도하였습니다. 그러나, 특허권자 다케다에서는 제약분야의 기술상식에 비추어 볼 때 입자도는 10% 측정오차를 감안하는 것이 표준이라는 하면서, 비록 ANDA 내용이 위와 같은 특허청구항에 기재된 문언적 범위를 벗어나지만 10% 오차를 감안하면 실질적으로는 특허청구범위에 속한다는 주장을 하였습니다. 이에 대해 1심에서 미연방지방법원은 다케다 주장을 받아들였으나, 항소심 CAFC에서는 위와 같은 다케다 주장을 배척하였습니다. , 특허명세서 등을 감안하여 청구범위를 해석하더라도 특허발명은 400 μm 보다 작은 입자 사이즈의 fine granule을 새로운 formulation 발명내용으로 한 것이고, Zydus ANDA에서 그 보다 큰 사이즈의 입자를 대상으로 한정한 것은 특허의 입자도 범위를 회피하기 위한 것으로서 특허침해라고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

 

최근 입자도(particle size)에 관한 특허소송이 미국과 유럽에서 심심찮게 발생하고 있습니다. 현재까지는 모두 특허권자가 패소한 사례만 있습니다. 실제 소송에서는 어떤 상태에서의 입자도를 어떤 방법으로 측정할 것인지가 소송의 승패를 좌우하는 핵심 사항으로 보입니다. 보통 타정 과정에서 입자도가 변하기 때문에, 특허청구된 입자도가 원료 상태에서의 입자도를 의미하는지, 아니면 타정을 마치고 난 후 완제품 상태에서의 입자도를 의미하는지 등 기술적 사항이 먼저 명확하게 확정되어 있어야 합니다. 또한, 측정방법에 따라 수많은 변수가 개입될 수 있기 때문에 입자도 측정 방법 및 조건에 대해서도 상세한 기준이 미리 설정되어 있어야 합니다. 그럼에도 불구하고, 많은 경우 특허명세서에 그와 같은 사항에 대한 자세한 기재가 없기 때문에, 특허권 행사에 수많은 난제가 발생합니다. 그와 같은 이유로 입자도 관련 특허에 대해서는 거의 항상 불명료하다는 이유로 특허무효 주장이 제기되고 있습니다. 미국법원은 pro-patent 입장에서 특허유효 판결을 많이 하고 있지만 다른 국가라면 그 무효의 위험성은 여전히 높다고 생각합니다. 입자도 관련 특허는 무효를 피하면서도 경쟁회사에 대해 특허권을 행사하려면 수치 한정에 관한 수많은 사례연구와 창의적 발상이 필요하다 생각합니다.

 

작성일시 : 2014.04.10 13:53
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-- 약가인하 결정의 근거가 되는 보건복지부 고시의 위법성을 다툰 행정소송 판결 - 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결  --

 

법리적으로는 특별한 내용이 없지만 최근 약가인하 관련 행정법원의 판결이 나와 참고로 소개해 드립니다.

 

기등재 의약품에 대한 일괄적인 약가인하 결정 및 시행에 관한 근거법령은 법, 보건복지부령 및 2개의 보건복지부 고시로 구성되어 있습니다. , 국민건강보험법 제39조 제2, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14(보건복지부령, 이하 요양급여기준”), 약제의 결정 및 조정기준(고시, 이하 조정기준”), 그리고 약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시(이하 이 사건 처분”)입니다. 이 가운데 행정소송 대상으로 검토될 수 있는 것은 위 고시로서, 판결 사안에서도 원고가 위 두 개의 고시에 대하여 소송을 제기하였습니다.

 

1. 사실관계

 

원고 A회사는 후콜리스티메테이트주(성분명 Colistin Sodium Methanesulfonate, 150mg)라는 의약품을 수입, 판매하는 회사로서, 이는 A회사가 수입, 판매하는 유일한 품목입니다. 위 약품은 콜리스티메테이트(colistimethate)를 주성분으로 하여 주사로 투여되는 항생제로, 기존 항생제에 내성을 보이는 녹농균이나 아시네토박터 바우마니균 감염환자에 효과적인데, 부작용이 적지 않아 사용이 중단되었다가 최근 내성 세균 때문에 다시 활용되고 있는 약제입니다.

 

보건복지부는 위 약제를 국민건강보험법상 요양급여대상으로 결정하고, 상한금액을 34505원으로 고시한 뒤, 당시 위 약제의 수입, 판매원이었던 B회사의 조정신청을 받아들여 상한을 39500으로 인상하였다가, 이를 다시 38000으로 인하한 바 있었습니다. 그러던 중 C회사에서 동일성분 동일제형의 제네릭 의약품인 콜리스주의 요양급여결정을 신청하였고, 그에 따라 보건복지부는 제네릭인 콜리스주의 상한금액을 22610원으로 고시하였습니다. 이후 오리지널인 후콜리스티메테이트주의 약가는 조정기준에 따라 70% 26,600원으로 인하되었습니다.  

 

이에 A회사가 조정기준 및 후콜리스티메테이트주의 요양급여 상한을 정한 이 사건 처분에 대하여 행정소송을 제기하였습니다.  

 

2. 조정기준에 대한 소각하

 

법원은, 조정기준은 상한금액표 고시라는 집행행위(처분)의 매개 없이는 그 자체로서 직접 국민의 구체적인 권리의무나 법률관계를 규율하지 못하는 일반적, 추상적 성격의 고시에 불과하므로 행정소송의 대상이 되는 처분에 해당하지 않는다고 하여, 조정기준의 무효확인을 구하는 소를 부적법 각하하였습니다.

 

3. 이 사건 처분에 대한 법원의 판단

 

. 원고 A회사의 주장

 

A회사는 ① 이 사건 처분의 근거가 되는 조정기준이 법률유보원칙을 위반한 것이거나 위임입법의 한계를 일탈한 것으로서 무효라 주장하는 한편, ② 이 사건 처분은 상위법령인 구 요양급여기준에 따른 약제급여평가위원회의 실질적 심의, 평가, 재평가절차를 형해화한 것으로서 위법하며, ③ 이 사건 처분은 가격결정의 상한선을 지나치게 제약함으로써 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반되고, ④ 또한 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 반면, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

. 이 사건 처분의 적법 여부

 

(1) 조정기준의 적법 여부

 

원고는 구 국민건강보험법 제39조 제2항이 요양급여 대상 약제의 상한금액 결정, 조정 등을 보건복지부령으로 정하도록 위임하였음에도 불구하고, 보건복지부령인 요양급여기준은 스스로 인하비율의 한계 등 기본권 제한에 관한 어떠한 객관적 기준도 명확하게 제시하지 않은 채 보건복지부 고시로써 상한금액을 자유롭게 결정, 조정할 수 있도록 재위임하고 있는바, 이는 상위법률의 위임범위를 일탈하여 법률이 아닌 고시로써 직업수행의 자유를 제한할 수 있도록 한 것이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 조정기준은 구 국민건강보험법 제39조 제1항을 비롯한 관계법령의 단계적 위임에 따라 고시된 것으로서 법률에 근거한 규율인 점, ② 약제 상한금액의 조정에 관한 사항은 약제의 효율성과 경제성, 대체가능성, 비용효과성, 대상환자군, 예상사용량, 건보 재정상태 등에 대응하여 탄력적, 유동적으로 규율해야 하므로 재위임의 필요성이 크다는 점, ③ 요양급여기준으로부터 조정기준에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있다는 점을 고려하면, 요양급여기준이 스스로 상한금액 인하비율의 한계 등을 규정하지 않았다고 하여 이를 법률유보원칙에 위반된다거나 국민건강보험법 제39조 제2항의 위임범위를 일탈하였다고 할 수 없고, 따라서 조정기준이 무효라 할 수도 없다고 판시하였습니다.

 

(2) 이 사건 처분의 절차상 하자 유무

 

원고는, 이 사건 처분은 요양급여기준에 따라 후콜리스티메이트주의 원가, 효능, 예상사용량 등 상한금액 산정에 관한 객관적 자료들을 토대로 한 약제급여평가위원회의 실질적인 심의, 평가를 거쳐야 함에도 불구하고, 약제의 개별적 특성이나 상한금액 인하의 객관적 지표들과 무관하게 조정기준을 기계적으로 적용하기로 한 것이어서, 약제급여평가위원회의 형식적인 심의, 평가만이 있었을 뿐이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 요양급여기준에 따라 약제급여평가위원회의 심의 및 재심의가 진행되었고, 그 결과의 통보도 이루어졌으며, 조정기준에 따르면 원칙적으로는 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려하도록 규정되어 있으나 후콜리스티메이트주와 같이 협상대상이 아닌 약제의 경우 조정기준 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하도록 되어 있다는 점을 근거로 이 사건 처분에 절차상 하자가 있다는 A회사의 주장을 배척하였습니다.

 

(3) 이 사건 처분의 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서 위반 여부

 

원고는, 이 사건 처분은 후콜리스티메이트주의 상한금액을 아무런 합리적 기준 없이 70%로 대폭 인하하여 원고의 직업수행의 자유의 본질적 내용인 가격결정의 상한선을 지나치게 제약하여 시장에서 경쟁력을 상실하게 하였으므로 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반된다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 이 사건 처분에 ① 목적의 정당성 및 ② 수단의 적합성이 인정되고, 또한 ③ 70%의 오리지널 약가상한금액 및 그에 대한 85% 59.5%의 제네릭 약가 상한금액, 그리고 제네릭 업체 수가 3개 이상인 경우에 대한 위 비율의 90%의 상한금액은, 외국의 통제수준 등에 비추어 그 내용이 현저히 불합리하다고 할 수 없으므로 피해의 최소성 요건도 충족하며, A회사가 입게 될 불이익에 비하여 건보 재정의 건전성 확보 및 국민의 보건권과 인간다운 생활을 할 권리의 보장이라는 공익이 훨씬 더 크므로 법익의 균형성 요건도 충족된다고 보아 이 사건 처분이 과잉금지원칙을 위반하지 않는다고 판단하였습니다.

 

또한 법원은 ① 헌법이 사회적 시장경제질서를 천명하고 있다는 점 및 ② 국민건강보험제도는 일종의 사회보험제도로서 국가의 재정부담능력, 사회보장수준, 국민감정 등 사회정책적 고려는 물론 국민 각 계층의 이해관계를 함께 고려해야 하는 것으로서 이에 따라 이 사건 처분은 과잉금지원칙을 준수하고 있다는 점을 들어, 이 사건 처분이 실질적으로 시장가격으로서 기능하며 사적자치 원칙을 일부 제약하는 측면이 있다고 하여 헌법상 경제적 기본질서에 위반된다고 할 수는 없다고 판시하였습니다.

 

(4) 이 사건 처분의 재량권 일탈, 남용 여부

 

원고는, 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 한편, 제네릭 콜리스주는 안전성, 유효성이 검증되지 않아 임상적으로 저평가되고 있고, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 제네릭 콜리스주가 식품의약품안전청에 이화학적 동등성 시험자료를 제출하여 안전성, 유효성을 심사받아 품목허가를 받은 의약품인 점, ② 콜리스주가 실제로 요양기관에 공급되고 있다는 점, ③ 원고의 후콜리스티메이트주의 단위당 수입가가 약가인하결정에 따른 가격을 상당히 하회하고 있다는 점 등에 비추어 이 사건 처분에 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 할 수 없다고 판시하였습니다.

 

*첨부파일: 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결문

서울행정법원_2012구합27503_판결문.pdf


작성일시 : 2014.03.07 17:52
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-- 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플 --

 

미국 FDA에 소위 오리지널약 RLD(Reference Listed Drug)에 대한 제네릭 ANDA를 제출하면서, 오리저널사의 특허에 도전하는 Paragraph IV Certification을 수반하는 경우, 통상 후속절차로 특허권자의 소송제기 및 30개월 허가지연 등이 발생합니다. 그러나, 특허권자는 원칙적으로 FDCA 규정의 45일 기한 내에 특허침해소송을 제기할지 여부를 결정할 수 있고, 때로는 특허소송을 제기하지 않는 경우도 있습니다. 그런 경우에는 ANDA 심사중지 및 허가지연은 발생하지 않습니다. 여기에 이와 같은 경과를 거처 심사 및 제네릭 제품발매를 허가한 FDA 서신을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부자료에는 ANDA 신청자인 Barr사가 미국약사법상 Paragraph IV Certification을 수반하는 First ANDA applicant로 인정되고, 정상적으로 시판허가를 받았으므로 퍼스트 제네릭으로서 180일 시판독점권자로 인정된다는 점을 명시하고 있습니다. 나아가, 여기에서는 위 180일 독점권의 기산점은 제네릭 제품 발매일이라고 명시하고 있습니다.

 

*첨부파일: FDA 서신

  FDA_ltr.pdf


작성일시 : 2014.01.28 08:24
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-- 라이선스 협상 중 잠정 합의된 Term Sheet와 전혀 다른 조건을 주장하면서 본 계약 체결을 거절한 경우 책임문제 신의 성실하게 협상할 의무를 위반한 것으로 판단한 사건 – SIGA v. PharmAthene (May 24, 2013, Supreme Court Delaware) --

 

1. 배경사실

 

제약벤처 SIGA는 2004년 항바이러스 의약품(ST-246)을 개발하고 있었습니다. SIGA 2005년 하반기 개발자금 부족으로 PharmAthene로부터 자금지원 및 공동개발 등 협력방안을 모색하기로 하였습니다. PharmAthene는 합병을 원하였으나, SIGA는 합병보다 라이선스를 희망하였습니다. 양사는 절충하여 합병과 라이선스 two track으로 협상을 진행하였고, 2006. 1. 주요 사항에 합의하였으나 강제성이 없다고 표시한 License Agreement Term Sheet(LATS)을 작성하였습니다. LATS에는 License fee의 선불금 $6백만 달러, 그 중 $2백만 달러는 즉시, $2.5백만 달러는 12개월 후에, $1.5백만 달러는 SIGA $15백만 달러를 초과하는 매출액을 달성하는 경우에 지급하기로 하였습니다. 또한 합계 $1천만 달러를 구체적인 목표 달성에 따라 별도 지급하기로 하였습니다. 경상로열티로는 1년 순매출액의 8%(매출액 $250백만 달러 미만), 10%(매출액 $250백만 달러 이상), 또는 12%(매출액 $1십억 달러 초과)를 지급하고, 미국 연방정부에 대한 판매분의 순이익이 20%를 초과하는 경우에 순이익의 50%를 지급하기로 한 것입니다.


양사는 2006. 3.에는 LATS가 첨부된 합병에 대한 의향서(a Letter of Intent)를 교환하였습니다. 양사는 급전이 필요한 SIGA의 사정을 고려하여 2006. 3.경에 먼저 브리지론(Bridge loan) 계약을 체결하고 $3백만 달러를 지원받아 급한 재정적 문제를 해결한 후에 2006. 6.경에는 합병 계약을 본격적으로 논의하였습니다. 2개의 계약서에는 모두 LATS의 조항에 부합하게 신의성실하게 협상할 것에 동의한다는 규정이 포함되어 있습니다(If the merger were terminated, the parties would negotiate in good faith with the intention of executing a definitive license agreement in accordance with the terms of the LATS).

 

그런데 합병계약의 논의 중에 SIGA가 미국국립보건원(NIH)로부터 2006. 6.경에 $5.6백만 달러, 2006. 9.경에 $16.5백만 달러 등 합계 $20백만 달러 이상의 연구개발자금을 지원받게 되었고, SIGA는 합병 등을 다시 검토하게 되었습니다. 또한, SIGA NIH의 지원 사실과 ST-246이 영장류 실험에서 천연두 등으로부터 100% 보호하였다는 결과를 발표하고 주식을 증자발행하여 $9백만 달러를 조달하였습니다(유상증자시의 주식가치는 2005년 당시의 3배였음). PharmAthene 2006. 9.에 합병 협의시한을 연장하자고 제의하였으나 SIGA는 이를 거부하고 10월에 합병 협의는 종료되었습니다. 본 사건과 직접적인 관련은 없지만 SIGA는 이후에도 NIH과 그 산하기관으로부터 2008. 9. 1. $55백만 달러, 9. 18. $20백만 달러, 2009. 9. 2. $3백만 달러 등 합계 $78백만 달러의 연구자금을 지원받았습니다.

 

이에 따라 PharmAthene은 남은 라이선스 계약을 완결하고자 하였습니다. 그러나 논의 중에서 SIGA는 선불금과 로열티를 막대하게 늘려 LATS에 규정하였던 내용과는 매우 다른 내용으로 변경한 것이었습니다. , SIGA는 대금 조항에서 선불금을 $100백만 달러로, 구체적 목표 달성에 따라 $235백만 달러로, 경상로열티를 판매량에 따라 18%, 22%, 25%, 28%로 변경하고, 남는 순이익의 50%를 무조건 지급할 것으로 주장한 것입니다.

 

PharmAthene LATS를 기준으로 라이선스 계약을 체결할 것을 다시 주장하였으나, SIGA LATS에 명시적으로 강제성이 없다고 작성하였던 점을 들어 거부하였습니다. 이에 따라 2006. 12. PharmAthene은 신의성실하게 협의할 것을 강제하도록 법원에 소송을 제기하였습니다.

 

델라웨어주 1심법원은 2011. 9.SIGA LATS에 부합하게 신의성실하게 라이선스 계약의 협상을 진행해야 할 의무를 위반하였다고 판단하였고, 법원의 재량에 의한 형평법상의 배상금(equitable payment)을 지급할 책임이 있다고 판결하였습니다.

 

2. 델라웨어 주대법원의 판결

 

. 계약 위반 여부

 

SIGA LATS는 강제성이 있는 라이선스 계약이 아니라고 하면서 동시에 신의성실하게 협의할 SIGA의 의무에 의하면 SIGA LATS와 실질적으로 유사한 조항들만을 제안해야 한다고 하는 것은 모순이라고 주장하였습니다.

 

이에 법원은 브리지론과 합병 계약서의 명시적인 계약 조항은 당사자들에게 LATS의 조항들에 부합하게 최종 라이선스 계약을 작성할 의도로 신의성실하게 협상할 의무를 지우고 있고, 특히 LATS에 실질적으로 유사한 경제적인 계약 조항의 한도에서 협상에 임하여야 한다고 판단하였습니다.

 

, LATS 자체는 서명되지도 않았고 각 페이지의 하단에는 강제성 없는 규정(Non Binding Terms)이라고 적혀 있지만, 브리지론 계약 및 합병 계약에 LATS가 첨부되었고 이에 부합하게 라이선스 계약에 대한 협상을 할 것으로 규정되어 있기 때문에, LATS에 실질적으로 유사한 경제적인 계약 조항으로 협상에 임하여야 한다고 판단한 것입니다.

 

SIGALATS에 실질적으로 유사한 조항으로 제안해야 한다는 것은 협상에 불확실성과 소송의 위험을 줄 수 있다고 항변하였습니다. 그러나 법원은 당사자의 제안 조항들이 실질적으로 다른 것인지 여부와 불성실하게(in bad faith) 그 조항들 제안한 것인지 여부를 판단해야 하는 것이므로 소송의 위험은 과장된 것이라고 판단하였습니다. 그리고 불성실하다는 것은(bad faith) 단순히 나쁜 판단이나 과실이 아니라 부정직한 목적 또는 도적적으로 부정한 이유로 잘못된 행위를 의도적으로 하는 것을 의미한다는 기준에 따라, 법원은 SIGA가 아래와 같이 LATS 조항들과 실질적으로 다른 입장으로 협상에 임했고 합병 및 라이선스 협상을 파기하려는 불성실한 의도로 그러한 입장을 취한 것으로 판단하였습니다.

 

LATS

SIGA의 변경안

upfront Payment

$6,000,000

$100,000,000

milestone payment

$10,000,000

$235,000,000

Running royalty (yearly net sale 기준)

8% <= $250M

10% > $250M

12% > $1B

18% <= $300M

22% > $300M

25% > $600M

28% > $1B

Remaining profit 50%를 제공

Only from US government sales having a margin of 20% or more

Any remaining

 

, 법원은 SIGA가 수십억 달러의 매출이 예상되는 약품의 통제권을 상실하는 계약에 대하여 전형적인 판매자의 변심(seller’s remorse)를 겪게 되었고 최종적인 라이선스 계약을 위하여 신의성실하게 협상할 의무를 저버렸다고 본 것입니다.

 

. 손해배상

 

주대법원은 위와 같은 SIGA의 계약 위반에 대하여, 1심 법원이 SIGA의 계약 위반이 없었다면 당사자간에 라이선스 계약에 이를 수 있었다고 판단하였다면, 1심 법원이 기대이익 (이행이익, expectation damages)을 산정하여 배상을 명하여야 한다고 보았습니다 (reliance damages는 신뢰이익배상, restitutionary damages 원상회복).

 

3. 시사점

 

우리나라에서도 통상 계약이 체결되기 전에는 계약 책임을 지지 않습니다. 다만, 계약 과정이 일정한 단계를 지나 상대방에게 계약 체결에 대한 신뢰가 형성된 경우에는 불법행위가 성립하여 손해배상 책임이 발생합니다. 위 미국판결도 비록 라이선스 계약이 체결된 것은 아니지만, 계약의 주요한 사항들이 결정되는 등 계약 체결 과정에서  상대방에게 계약 체결에 대한 신뢰를 형성시키고(다른 계약 조항에 의하여) 상대방에 이에 따라 행동했음에도 당사자가 상당한 이유 없이 일방적으로 계약 체결을 거부한 경우에는  상대방을 보호하는 판결입니다.

 

위 판결은 주요 계약 조항만을 적시한 Term Sheet 자체가 비록 강제성이 없었더라도 이에 준하여 신의성실하게 협상할 것을 약정한 경우에는 Term Sheet에 명시한 조항에서 상당하게 벗어난 경우에는 위 약정을 위반한 것으로 판단한 것입니다.

 

따라서 라이선스, 공동연구개발, 전략적 제휴 등을 위한 계약을 체결하는 경우에, 협상 과정에서 주요 조항에 대한 Term Sheet가 마무리 된 이후에는 비록 계약이 성립하기 전이라도 협상의 파기를 위해서는 상대방에게 어떠한 신뢰를 형성한 것인지 여부와 계약 조항을 살피는 등의 상당한 주의를 요할 것입니다.


작성일시 : 2014.01.23 08:25
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-- 공동연구개발 프로젝트가 무산된 후 제기된 영업비밀 침해소송 사례미국 바이오 약품회사 N8 Medical Colgate-Palmolive를 상대로 치약, 구강세정제 등에 사용하는 항생물질 Ceragenin 관련 영업비밀 침해로 인한 손해배상액 약 1조원을 청구한 사건 소개 -- 

 

1. 문제의 소지

 

공동연구개발을 위해 비밀유지약정(NDA)을 체결한 후 아이디어와 개발 자료를 제공하였으나, 그 개발 프로젝트가 성공하지 못하고 중도 탈락한 경우 법적 분쟁의 소지가 많습니다. 특히, 법무지원 여력이 충분하지 않는 중소기업이나 벤처회사의 경우에는 귀중한 아이디어만 탈취당했다는 허탈한 상황에 직면할 수도 있습니다. 중견기업이라고 해도 촉박한 개발 일정에 쫓기거나 법률비용을 아끼려는 마음에 법적 보호장치를 소홀히 한 탓에 자신의 사업 아이디어를 보호할 수 없는 상황에 처할 수도 있습니다.

 

한편, 공동개발 제안을 받은 회사 입장에서는 공동개발 프로젝트를 성실하게 수행하여 그 결과를 평가하여, 계속 추진여부를 판단한 결과 그 프로젝트를 중단하기로 결정한 것에 불과한데, 이와 같은 중단 상황에서 발생 가능한 법적분쟁에 미리 대비하지 않는 탓에 심각한 리스크가 있는 법적 분쟁에 휘말리는 경우도 많습니다.

 

우리나라 기업 사이에도 흔히 발생하는 사안이지만, 특히 한쪽 당사자가 미국회사인 경우에는 영업비밀 침해 또는 계약 위반 등을 이유로 천문학적 손해배상을 청구하는 경우도 있습니다. 최종 승패를 떠나 미국 소송은 법률비용만으로도 우리나라와는 비교가 되지 않는 큰 부담입니다. 현재 소장이 제출된 단계에 불과하지만 최근 언론에 보도된 공동연구개발 중단에 관련된 영업비밀 침해소송 사례를 참고로 소개합니다.

 

2. 공동연구개발 프로젝트

 

문제된 Ceragenin은 광범위 항생작용을 포함한 다양한 효능을 갖고 있는 물질로서, 최초 Brigham Young University에서 개발되었고, N8 Medical로 라이선스되어 상업적 제품으로 개발되고 있었습니다. 개발과정에서 축적된 Ceragenins에 관한 다양한 영업비밀 보유자인 N8 Medical사는 치약, 구강세정제 등 분야 매출만 연8조원을 넘어서는 거대기업 Colgate-Palmolive와 공동으로 제품개발 프로젝트를 진행하게 되었습니다. 양사는 NDA를 체결한 후 개발정보 및 실험데이터 등을 제공하였고, material-transfer agreement를 체결한 후 필요한 시료를 제공하였습니다. 프로젝트가 성공한다면 양사에 더 없인 좋은 결과로 연결되었을 것입니다.

 

그런데, Colgate에서는 추가적인 연구개발 실험을 진행한 결과를 평가한 후, ceragenins의 효능이 충분하지 않고, 보관 안정성이 부족하고, 가격 경쟁력도 없다는 이유로 해당 프로젝트를 중단하였습니다. 한편, 해당 프로젝트를 중단하려면 그동안 생성된 연구개발 실험결과를 넘겨달라는 N8 Medical의 요구도 거절하였습니다. Colgate로서는 거액의 연구비와 시간이 투입된 결과물을 넘겨줄 수 없었기 때문입니다. 이에 N8 Medical이 영업비밀 침해 등을 이유로 손해배상 소송을 제기한 것입니다.

 

3. N8 Medical 주장의 요지

 

중요 계약조항은 다음과 같습니다. "N8 Medical to make a confidential and limited transfer of ceragenins to Colgate for limited testing purposes, as well as to provide Colgate access to N8 Medical's information and confidential information regarding all ceragenins, while at the same time protecting and safeguarding N8 Medical's extremely valuable proprietary information and ceragenin compounds." 그런데, Colgate는 제공받은 비밀정보를 활용하여 추가적인 실험을 한 후 그 결과를 제공하지도 않은 채 단지 효능과 보관 안정성이 좋지 않기 때문에 규제당국으로부터 필요한 허가를 받기 어렵고, 가격도 비싸다는 이유로 해당 프로젝트를 중단한다는 것입니다. 이에 대해 N8 Medical은 자신들로부터 필요한 영업비밀 및 데이터를 모두 제공받은 후 정당한 대가 또는 로열티를 주지 않기 위한 핑계라고 주장합니다. 비밀리에 출원한 후속 특허출원이 그에 대한 유력한 증거라고 합니다. 해당 제품의 시장 규모 및 제품 개발이 성공했을 때 점유율, 통상의 로열티 비율 등을 감안하여 손해배상 규모는 US$ 1 billion ( 1조원)이라고 주장하는 소장을 제출하였습니다.

 

N8 Medical, 소장에서 Colgate가 개발연구 프로젝트의 초기 단계 실험결과를 바탕으로 비밀리에 독자적 특허출원을 하는 등 자신의 기술을 탈취하려고 시도했다 주장합니다. 흥미로운 점은, 우리나라에서도 공동개발 프로젝트와 연관된 후속 특허출원을 하는 경우 이와 같은 기술탈취 주장이 흔히 제기된다는 사실입니다. 법리적으로는, 특허법에 따라 후속 특허출원 발명의 기술내용을 특정한 후, 그 특허발명에 실질적으로 기여한 발명자가 누구인지를 판단한 후, 그 발명자의 사용자가 누구인지에 따라 그 특허권에 관한 최종 권리자를 정하면 권리관계가 명확하게 됩니다. 통상은 특허법에 기초한 논리적 주장이 아니라 막연하게 후속 개량발명도 최초로 기술제공자로부터 유래된 것이므로 모두 기술탈취라고 주장하는 경우가 많다는 점입니다. 이와 같은 분쟁을 피하려면 특허출원 당시에, 특허청구항에 기재된 발명에 실질적으로 기여한 발명자를 엄격하게 판별한 후 특허법리에 따라 특허를 받을 권리를 양수하는 절차를 정상적으로 밟는 것이 필요합니다. , 관련 연구기록 및 양도증 등 법적 문서 관리가 중요합니다.

 

4. 시사점

 

모든 기술분야에서 아이디어 단계에서 출발하여 상용화 제품 단계까지 도달하려면 많은 추가 연구개발이 필요하고 수많은 난관이 존재합니다. 아이디어 단계에서 공동연구개발을 추진하는 경우 중도 탈락할 경우에 대비한 법적 장치를 마련해 두는 것이 필요합니다. 성공사례보다 실패사례가 많은 현실을 감안하면 반드시 필요하다고 생각합니다. 그 과정에 소요되는 법률비용을 아깝다고 생각하면 장래에 거액의 손해배상 위험에 직면할 수 있습니다. 특히 요즈음 key word로 등장한 open innovation에서는 다수 당사자의 참여를 유도하여야 하는데, 참여한 당사자의 이익을 지켜주고 법적 리스크를 회피할 수 있는 법적 지원시스템이 필수적입니다. open innovation 분야를 선도하는 다국적 회사 담당자의 발표에서도 이와 같은 법적 지원시스템을 필수적 장치로 설명하고 있습니다. 우리나라 기업에서도 반드시 필요한 부분으로 생각합니다

작성일시 : 2013.12.23 11:00
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-- 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결 --

 

1. 특허 의약품 및 특허기술

 

오래 전부터 널리 알려진 아세트아미노펜은 매우 안전한 약물이지만, 그래도 수분에 노출되면 p-aminophenol을 형성하고 결국 바람직하지 않은 quinone-imine으로 분해된다는 사실이 알려져 있습니다. 주사제용 수용액에서 이와 같은 불안정성을 해결한 것이 Cadence사 특허 제제기술입니다.

 

오렌지북에 등재된 Cadence사의 formulation 특허는 US 6,028,222(이하 ‘222특허’) US 6,992,218 특허(이하 ‘218 특허’)입니다. 그 중 대표적 특허 청구항을 인용하면 다음과 같습니다. 이는 주사제 용액의 안정성을 개선한 제제기술을 특허법적으로 최대한 유리하게 표현한 것으로서, 판매제품에 사용된 실제 formulation으로부터 핵심적 기술요소를 추출하여 상위개념으로 기재한 것입니다. 구체적 formulation 내용을 기재하는 일반적인 청구항 표현과 어떤 점에서 구별될 수 있는지 등을 살펴보면 참고가 될 것입니다.

 

. 222 특허


청구항 1

A stable, liquid formulation consisting essentially of acetaminophen dispersed in an aqueous medium containing a buffering agent and at least one member of the group consisting of a free radical scavenger and a radical antagonist.

 

. 218 특허

 

청구항 1

1. A method for preparing an aqueous solution with an active nature susceptible to oxidation, which is paracetamol, while preserving for a prolonged period, comprising deoxygenation of the solution by bubbling with at least one inert gas and/or placing under vacuum, until the oxygen content is below 2 ppm, and optionally the aforementioned aqueous solution with an active principle is topped with an inert gas atmosphere heavier than air and placed in a closed container in which the prevailing pressure is 65,000 Pa maximum, and the oxygen content of the aqueous solution is below 2 ppm, and optionally the deoxygenation of the solution is completed by addition of an antioxidant.

 

2. 제네릭 허가신청 및 ANDA 특허소송

 

주사용 아세트아미노펜 오리지널 제품 OFIRMEV®에 대해 Exela사가 미국 FDAparagraph IV certification를 수반한 제네릭 허가신청을 제출하자, 특허권자 Cadence사는 Exela가 자사의 제형, 제법 및 조성물 특허를 침해한다고 주장하면서 ANDA 소송을 제기하였습니다. 전형적인 허가특허 연계제도에 따른 ANDA 특허소송입니다. 참고로, 다수의 제네릭사로부터 ANDA가 제출되었지만 Cadence Perrigo사 등과는 위임형 제네릭 발매를 조건으로 합의하였습니다.

 

통상 formulation 특허는 침해를 회피하기도 쉽고, 그렇지 않더라도 진보성 결여로 무효 가능성이 높기 때문에, 특허권 행사가 어렵다고 알려져 있습니다. 그런데, 흥미롭게도 이 사건에서는 특허권자가 승소하여 제네릭 발매를 저지하는데 성공하였습니다. 이와 같은 이유로 미국특허소송이지만 최근에 나온 미국법원 판결을 그 개요만 간략하게 참고로 소개합니다.

 

3. 특허침해 판결

 

. 222 특허 침해여부

 

(1) 특허청구범위 해석에서 Exela는, 특허청구항에 기재된 기술구성 ‘a buffering agent’ pH 변화를 막는 효과적인 농도(an effective concentration to resist material changes in pH)일 것이 요구된다고 주장하면서, 자사 제품의 formulation에 함유된 sodium ascorbate는 이와 같은 효과를 나타내는 버퍼라고 보기에는 그 효과가 너무나 미미하다고 주장하였습니다. , 특허기술의 효과를 나타내지 않기 때문에 특허비침해라는 주장입니다.


(2) 반면, 특허권자 Cadence‘a buffering agent’pH 변화를 막는 효과가 없는 경우도 포함된다(even if its effect is negligible)고 주장하였고, 나아가 Cadence는 연구원을 증인으로 불러 실험 결과를 근거로 Exela사의 제품에 함유된 sodium ascorbate가 버퍼로 작용한다는 점을 입증하였습니다.


(3) 1심 법원은 특허권자 Cadence의 주장과 증거를 받아들여 Exela사의 제품의 formulation은 특허침해라고 판결하였습니다.


(4) 또한, Exela 제품에 함유된 mannitol이 항산화제로서 ‘free radical scavenger’에 해당하는지 여부도 문제되었습니다. 법원은 ‘a free radical scavenger’의 범위를 조성물 내에서 항산회제로 작용하는 물질(a substance that functions in the formulation as an antioxidant)라고 해석하였습니다. 또한, 법원은 Cadence가 전문가 진술서를 근거로 mannitol이 항산화제라는 주장을 하였음에도 Exela에서 명시적으로 이를 반박하지 아니하였기 때문에 그러한 논점에 대해 다투지 않는 것으로 판단하였습니다.    

 

. 218 특허

 

(1) Exela는 자신들의 제품은 bubbling을 통해 deoxygenation되지 않고, 산소의 2ppm 이하로 떨어지기 전에 항산화제를 첨가하며, 아세트아미노펜을 첨가하기 이전에 용해된 산소의 농도가 2ppm이하로 떨어지므로 218 특허를 침해하지 않는다고 주장하였습니다.


(2) ‘Bubbling’ 구성요소 흠결 여부: 법원은 bubbling 또는 진공하에 두는 것은 모두 bubbling에 해당하는 것으로 청구항을 해석하였으며, 전문가 증언을 근거로 Exela의 제품은 ‘argon blanketing’ 과정에서 용액에 거품이 형성될 뿐만 아니라 ‘argon blanketing’ bubbling 또는 진공하에 두는 것과 동일한 기능을 하므로 문언침해 및 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.


(3) 항산화제 첨가구성요소 흠결 여부: 항산화제를 첨가하는 것은 선택적이므로 그 첨가 시기는 문제되지 아니하므로 구성요소가 충족된다고 판단하였습니다.


(4) ‘2ppm 이하에서의 탈산화구성요소 흠결 여부: Excel의 제품은 문언침해에는 해당하지 않지만, 아세트아미노펜을 산소 농도가 2ppm에 이르기 전 또는 후에 넣어도 차이가 발생하지 아니하므로 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.

 

4. 특허무효 여부

 

. 222 특허

 

청구항 1‘Stable’이라는 요소가 선행기술에 공지되었는지 여부가 문제되었는바, 법원은 stable이라는 것은 약학적으로 수용가능한 반감기를 가지는 것을 의미하는데 Exela는 선행기술의 반감기에 대한 자료를 제출하지 아니하여 공지여부를 입증하지 못하였기 때문에 특허가 유효하다고 판단하였습니다.

 

. 218 특허

 

청구항 1산소의 농도가 2ppm 이하라는 요소를 통상의 기술자가 용이하게 도출해 낼 수 있는지 여부가 문제되었는데, 법원은 선행문헌에 산소 농도를 변경하는 것이 어렵다고 기재되어 있기 때문에 진보성이 인정되어 특허가 유효하다고 판단하였습니다

작성일시 : 2013.12.13 17:19
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-- 특허-허가 연계제도에서 특허무효 또는 비침해 판단 통지서(소위 Paragraph IV Certification)의 작성 기준 및 그 법적 효과 --

 

특허-허가 연계제도를 반영한 개정 약사법에 특허정보 등재 및 통지에 관한 의무규정들이 신설되었습니다. 법규정 문언상 “~하여야 한다등으로 의무라는 점이 분명하게 표현되어 있습니다. 그런데, 그 구체적 기준에 대해서는 법률과 시행규칙에 규정되어 있지 있을 뿐만 아니라 식약처 고시 등 하위규정에도 어떤 내용도 없습니다. 또한, 이와 같은 의무규정을 위반한 행위에 대한 제재규정도 없습니다. 관련 업무 담당자들로서는 어떻게 대처해야 할지 혼란스러운 상황입니다. 현재 명확한 해결책은 없지만, 한미 FTA 결과로 도입되는 특허-허가 연계제도이므로, 그 출발점 미국 약사법 규정을 살펴보면 어느 정도 참고가 될 것으로 생각합니다.

 

미국 약사법(FDCA)은 규정체제가 상당히 복잡하기 때문에 관련 규정을 꼼꼼히 살펴보아야 합니다. 오리지널 제품 허가와 관련된 특허정보의 등재 및 후속 제품허가 신청자의 특허관련 정보 통지에 관한 규정은 FDCA §505(b) FDCA §505(j)이고, 그 중에서 핵심 쟁점은 소위 특허무효 또는 비침해 주장에 관한 FDCA §505(b)(2)(A)(iv) FDCA §505(j)(2)(A)(vii)(IV)에 관한 것입니다. 우리나라 약사법 규정 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거에 관한 통지서에 대응됩니다.

 

미국 약사법 FDCA §505(d)에는 특허정보 등재 또는 통지의무 위반행위를 명시적으로 허가거절 사유로 규정하고 있습니다. 아래 인용하는 해당 부분에서 알 수 있는 바와 같이, 미국 FDA는 미국약사법의 특허정보 등재 또는 통지에 관한 규정을 위반한 허가신청은 거절해야 한다는 내용입니다.

 

(d) Grounds for refusing application; approval of application; If the Secretary finds that ~ (6) the application failed to contain the patent information prescribed by subsection (b); he shall issue an order refusing to approve the application.

 

그 다음으로 제네릭 허가신청(ANDA)에서도 포괄적 내용으로 이와 비슷한 규정을 두고 있습니다. FDCA §505(j)(4)에는 제네릭 허가를 거절할 수 있는 사유를 열거하고 있는데, 특허정보에 관한 통지서 관련 규정 FDCA §505(j)(2)(A)을 위반한 경우에는 제네릭 제품을 허가할 수 없다고 명시하고 있습니다. 관련 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(j) Abbreviated new drug applications. (4) the Secretary shall approve an application for a drug unless the Secretary finds ~ (J) the application does not meet any other requirement of paragraph (2)(A); or (K) the application contains an untrue statement of material fact.

 

미국 약사법에서는 위와 같이 허가효력을 인정하지 않는 강력한 제재를 가하고 있다는 점을 유의할 필요가 있습니다. 다만, 의견제출과 보완의 기회를 주는 방식으로 운영됨으로써 실제 허가효력이 부인된 사례는 찾아보기 어렵습니다.

 

우리나라 약사법에는 위 미국 약사법에 대응하는 규정이 없습니다. 현재로서는 특허등재 또는 통지서 작성에 관한 규정위반 또는 어떤 미비점을 문제 삼아 허가를 거절할 수 있는지, 또는 퍼스트 제네릭의 지위를 인정하지 않을 수 있는지 등은 판단하기 어렵습니다. 다만, 실무적으로 특허무효 또는 비침해 판단 통지서 등을 작성하는 경우, 허가-특허 연계제도의 취지를 감안할 때 적어도 통지서에 기재된 내용이 본질적으로 부족하다는 주장을 받지 않을 정도의 구체적 내용을 포함하는 것이 바람직하다 생각합니다.

작성일시 : 2013.11.14 12:02
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-- 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정입니다. 그 중에서 505(j)(5)(D)에 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하는 조건 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다. 구체적 규정을 살펴보면, 505(j)(5)(D)(i)에서 박탈조건(forfeiture event)를 규정하고 있는데, (I)~(VI) 6개의 큰 카테고리가 있고, 그 중 발매실패 관련 조항인 (I)에는 다시 여러 가지의 하위 규정이 있습니다.

 

1. 제네릭 제품을 규정된 기한 내에 발매하지 못한 경우

 

퍼스트 제네릭 허가권자가 허가 유효일로부터 75일 또는 ANDA 허가신청일로부터 30개월 경과한 날 중 어느 하나가 경과할 때까지 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(aa 카테고리 상황), 또는 특허권자가 제기한 특허소송에서 특허무효 또는 비침해로 판단되어 승소 확정 판결일로부터, 또는 ANDA 신청자가 제기한 DJ 소송에서 승소한 날로부터, 또는 특허권자가 해당 특허를 소송대상에서 취하한 날로부터, 또는 특허권자와 ANDA 신청자 사이에 화해결정이 있는 날로부터 각 75일 이내에 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(bb 카테고리 상황)에는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하게 됩니다. 여기서 다양한 상황 발생일로부터 시작되는 제한기간의 기산일을 정확하게 이해해야 합니다. 75일의 제한 기간은 아래 미국약사법 규정에서 알 수 있는 것처럼, 2개의 하위 카테고리에 해당하는 상황의 발생일 중 나중에 발생한 날로부터 기산됩니다. , (aa) (bb) 중에서는 나중에 발생한 상황을 기준으로 적용됩니다. 따라서, 실무적으로 거의 모든 경우에 특허소송으로 연결되므로, 실제로는 (bb) 규정이 적용되는 경우가 거의 대부분으로 볼 수 있습니다.

 

관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(D) Forfeiture of 180-day exclusivity period.

(I) Failure to market. The first applicant fails to market the drug by the later of--

(aa) the earlier of the date that is--

(AA) 75 days after the date on which the approval of the application of the first applicant is made effective under subparagraph (B)(iii); or

(BB) 30 months after the date of submission of the application of the first applicant; or

(bb) with respect to the first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval), the date that is 75 days after the date as of which, as to each of the patents with respect to which the first applicant submitted and lawfully maintained a certification qualifying the first applicant for the 180-day exclusivity period under subparagraph (B)(iv), at least 1 of the following has occurred:

(AA) In an infringement action brought against that applicant with respect to the patent or in a declaratory judgment action brought by that applicant with respect to the patent, a court enters a final decision from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the patent is invalid or not infringed.

(BB) In an infringement action or a declaratory judgment action described in subitem (AA), a court signs a settlement order or consent decree that enters a final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed.

(CC) The patent information submitted under subsection (b) or (c) is withdrawn by the holder of the application approved under subsection (b).

 

2. ANDA 신청을 취하하거나 변경한 경우


(II) Withdrawal of application. The first applicant withdraws the application or the Secretary considers the application to have been withdrawn as a result of a determination by the Secretary that the application does not meet the requirements for approval under paragraph (4).

(III) Amendment of certification. The first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.

 

3. ANDA 신청일로부터 30개월 이내에 잠정허가 조차 받지 못한 경우


(IV) Failure to obtain tentative approval. The first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.


4. ANDA 신청자와 오리지널 품목 허가권자, 특허권자, 또는 다른 ANDA 신청자와 체결한 합의 내용이 공정거래법 위반으로 판결된 경우 


(V) Agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner. The first applicant enters into an agreement with another applicant under this subsection for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of the certification under paragraph (2)(A)(vii)(IV), the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws (as defined in section 1 of the Clayton Act (15 USC 12), except that the term includes section 5 of the Federal Trade Commission Act (15 USC 45) to the extent that that section applies to unfair methods of competition).

 

5. 오리지널 제품 관련 특허권이 모두 소멸한 경우


(VI) Expiration of all patents. All of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.

 

위와 같이 180일 독점권 박탈조건이 성취되면 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 특별한 조치 없이 당연히 소멸됩니다. 그와 같은 경우 후속 ANDA 신청에 관한 잠정허가는 정식허가로서 전환되지만, 후속 ANDA 신청자는 180일 독점권을 획득할 수 없습니다. , first applicant 모두가 퍼스트 제네릭 지위를 상실하는 경우, 제네릭 허가권자는 모두 180일 독점권 없이 자유 경쟁하는 상황이 됩니다. 관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(iii) Subsequent applicant. If all first applicants forfeit the 180-day exclusivity period under clause (ii)--

(I) approval of any application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) shall be made effective in accordance with subparagraph (B)(iii); and (II) no applicant shall be eligible for a 180-day exclusivity period.

작성일시 : 2013.10.16 10:24
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-- 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 관련 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180일 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period.

(I) Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II) Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국 약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA를 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국 약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

참고로, 오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

다음 기회에 별도 포스팅으로 (D) Forfeiture of 180-day exclusivity period에 대해 상세하게 설명드리겠습니다.

작성일시 : 2013.10.16 10:02
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-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013.10.04 17:49
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-- 제약산업 분야에서의 상표출원 및 등록 관련 실무 TIP 소개 --

 

1. 상표등록 후 10년마다 하는 상표권 존속기간 갱신출원 시 주의할 점은?


2012. 4. 1. 이후 갱신출원에 대해서는 상품분류 1류당 20개 상품이 초과하는 경우 초과 1상품 개수당 2천원을 추가로 납부해야 합니다. 따라서, 불필요한 상품을 삭제하고 필요한 범위로 유지하되 가능한 한 갱신 출원 시 20개의 상품으로 한정하는 것이 바람직합니다.


또한 갱신신청을 하는 경우 상표권자 주소가 변경되었거나 상표권이 공유인 경우에는 신중하고 정확하게 갱신신청 절차를 진행해야 합니다. 실제 쉽게 생각하여 단독으로 갱신절차를 진행하였다가 특허청으로부터 불수리 통지를 받고 나서야 변리사에게 업무를 의뢰하는 경우가 있습니다. 그런데, 문제는 보정하기 불가능할 정도로 갱신신청을 잘못한 경우가 많아서 결국 상표권 자체를 잃는 경우가 상당히 많다는 것입니다. 


그리고, 회사 CI 또는 상호상표의 경우 시간이 흐름에 따라 글자체나 로고 변경이 필요한 경우가 있는데, 이와 같이 갱신 대상 상표의 수정이 필요한 경우, 갱신출원을 하지 않고 변경된 상표에 대해 신규 출원을 하는 경우가 상당히 많습니다. 그러나 이 경우 타인의 선행상표와 유사함을 이유로 신규출원이 거절되는 경우가 종종 있으므로, 신규출원 전에 선행상표에 대한 조사와 비교 검토를 충분히 해야 합니다. 필요한 경우 안정한 권리확보를 위해 갱신출원과 신규출원을 함께 해두는 것이 바람직합니다.

 

2. 상표출원에 대한 우선심사신청은 어떤 경우에 활용하는 것이 좋을까?


의약품의 경우 식약청에 허가를 신청함과 함께 상표출원을 하는 경우가 많습니다. 식약청의 허가가 있으면 상표등록이 되기 전이라도 출원된 상표를 사용하는 경우가 많은데 이는 선등록된 타인의 상표를 침해할 가능성이 있으므로 법적 불안이 존재합니다. 이러한 경우 출원과 함께 우선심사를 청구함으로써 상표등록을 상당히 앞당길 수 있으므로, 이를 적절하게 활용할 필요가 있습니다.


우선심사 청구제도를 도입한 초기에는 우선심사를 신청한 출원서에 기재된 모든 지정상품에 대해 사용사실 또는 사용예정사실을 전부 입증하여야 했습니다. 따라서 우선심사를 통해 등록할 경우 지정할 수 있는 상품 개수가 실제 사용하고 있는 상품 1~2개 정도로 매우 한정되었습니다. 그러나, 특허청은 상표법 개정을 통해 2012. 4. 1. 이후 출원부터 상품유사군코드(: 의약품에 해당하는 G1004)가 동일한 상품들은 그 중 하나의 상품에 대해서만 사용사실 또는 사용예정사실을 입증하면 나머지 상품에 대해서도 우선심사가 가능하도록 그 범위를 확대하였습니다. 출원인에게 유리한 제도 변경이므로 이를 적극 활용할 필요가 있습니다.

 

3. 특허청으로부터 의견제출통지서 또는 거절결정서를 받은 경우 어떻게 하는 것이 좋을까?


상표 출원 전에 유사범위의 상표까지 검색하였다 하더라도 검색의 본질적 한계 및 상표유사에 대한 관점 차이, 또는 자타상품식별력 유무에 대한 특허청 심사관과의 관점 차이로 인하여 의견제출통지서가 나오는 경우가 많습니다. 특히 심사관은 상표의 유사여부를 매우 엄격하게 판단하는 경향이 있으므로, 유사하지 않은 것으로 보이는 상표를 제시하며 상표등록을 거절하는 경우도 많습니다.


그런데, 상표전문 변리사의 도움 없이 회사에서 직접 상표출원 업무를 처리하는 경우, 특허청 심사관의 거절이유 및 의견제출 통지에 대해 적절하게 대응하지 못하는 경우가 자주 발생합니다. 실제로 심사관의 불합리한 거절이유를 받아들여 결국 출원을 포기하는 경우도 종종 보이곤 합니다. 가장 간단한 거절이유에 해당하는 지정상품의 불명확을 지적하는 거절이유통지에 대해서도, 지정상품을 적절하게 석명하거나 이를 적법하게 보정하는 등 대응을 적절하게 하지 못하여, 소중한 상표출원 권리를 포기하게 되는 사례가 많이 발생하고 있습니다.


상표분야 실무경험에 비추어 보면, 심사관의 거절이유에 대해 아무런 대응도 하지 않은 경우에는 100% 거절되지만, 적절한 보정과 함께 의견서를 제출하는 경우에는 심사관이 거절 입장을 철회하는 경우가 50% 정도 되는 것으로 보이는데, 이는 과거에 비해 상당히 높아진 수치입니다( 50% 정도는 심사관이 자신의 입장을 끝까지 고집하거나 심사 업무 부담을 이유로 심판원 등 상급기관에서 해결하라는 식으로 판단을 유보하는 차원에서 최종 거절결정을 하는 경우입니다). 심사관의 거절결정에 대해서도, 법적 근거가 박약한 심사관의 거절결정을 논리적으로 반박하는 거절결정불복심판을 청구하면 그 중 70% 정도는 거절결정이 번복되고 있습니다.


따라서 의견제출통지서나 거절결정서를 받은 경우, 섣불리 그 출원을 포기하기 보다는, 상표등록에 관한 전문 변리사의 판단과 조언에 따라 보정 및 의견서 제출 등을 통해 끝까지 거절이유 극복을 위한 최선의 시도를 해보는 것이 바람직합니다.

 

4. 의약품에 대한 상표출원은 지정상품의 범위를 어떻게 하는 것이 좋을까?


지정상품을 포괄명칭인 약제라고 단순하게 지정하는 것도 가능합니다. 다만, 실제로 사용할 예정인 하위개념의 구체적 약품명을 함께 지정해서 출원하는 것이 바람직합니다. 단순히 약제라고만 포괄명칭으로 지정한 경우 권리범위가 넓은 장점은 있는 반면, 등록과정이나 등록 후 불사용 취소심판 등에서 상대방의 공격에 취약한 단점이 있습니다.


예를 들어 포괄명칭으로 지정된 저장상표에 대해 불사용 취소심판이 청구된 경우, 도전자로서는 불사용 사실을 포괄명칭의 하위개념인 어느 약품 하나에 대해서만 증명하면 되므로 입증부담이 훨씬 적습니다. 반면, 특정 약품을 지정하는 경우에는 출원상표가 타인의 선행상표와 저촉된다는 이유로 거절되었을 때 상품의 특수성(: 전문의약품과 일반의약품은 수요자 측면에서 매우 상이하여 비록 각 상품에 유사상표가 부착된 경우라 할지라도 상품출처의 오인, 혼동이 야기되지 않음)을 어필하여 효과적으로 대응할 수 있습니다.


따라서, 지정상품을 포괄명칭 약제, 그 하위 개념인 구체적 약품명으로 층계적으로 지정해 출원한 후 회사의 상표사용 전략에 따라 구체적 결정을 등록 단계에서 하는 것이 바람직합니다.

 

5. 자사 상호와 성분명 등 식별력이 없는 상표를 결합한 상표등록은 어떤 실익이 있는가?


예를 들면 산도스 올란자핀이란 상표는 산도스란 상호와 올란자핀이란 성분명을 결합한 것인데, 성분명은 상표로서 식별력이 없는 부분으로 올란자핀 단독으로는 상표등록이 불가능합니다. 또한, 상호를 결합하여 상표등록을 받아도 사실상 독점배타적으로 사용할 수 있는 부분은 상호부분에 국한되고, 식별력이 없는 부분에 대해서는 독점배타권이 미치지 않습니다.


그럼에도 불구하고 상호와 식별력 없는 표장을 결합한 상표를 등록하는 이유는, (1)자사의 사용권을 안정적으로 확보하고, (2) 경쟁사나 일반수요자에게 식별력이 없는 부분 역시 사용하게 되면 상표권 침해가 될 수도 있다는 인식을 은연 중에 생기게 할 수 있습니다. 나아가, (3) 식별력이 없는 표장(보통명칭이나 관용표장 배제)도 장기간 독점적으로 사용한 경우 장래 어느 시점에서는 사용에 의한 식별력을 취득하여 이를 독점배타적으로 사용할 수 있는 권리를 획득할 수 있은 가능성도 있습니다. 

작성일시 : 2013.09.09 17:25
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-- 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon vs. Mylan --

 

아래 화학식의 modafinil은 수면장애 치료제이고, Cephalon이 아래 표에 기재한 3건의 유럽 특허권을 보유하고 있습니다.

Cephalon은 위 화합물을 프랑스 회사 Lafon에서 라이선스-인 하여 의약품으로 개발하는 과정에서 API 입자 크기에 따라 생체이용율(BA)에 큰 차이가 있다는 사실을 발견하였습니다. 이에 문제가 된 3건의 입자 크기에 관한 특허를 등록한 것입니다.

 

- Issues -

 

제네릭 개발사인 Mylan과의 특허분쟁에서 청구항의 입자크기가 조성물 내의 입자크기를 의미하는 것인지 또는 조성물 제조에 사용된 API의 입자크기를 의미하는지 여부가 문제되었습니다.

 

EP 0 731 698 patent

EP 0 966 962 patent

EP 1 088 549 patent

....comprising .... modafinil particles, wherein at least about 95% of the cumulative total of modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 micrometers (µm).

.... comprising modafinil particles having a median particle size of about 2 to about 60 µm...

... wherein at least about 95% of the cumulative total of said modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 µm and wherein the median particle size is about 10 to 60 µm.

 

영국 특허법원 판결 -

 

Mylan BA를 향상시키기 위한 particle size에 대한 연구는 통상적으로 행해지는 것이고 선행문헌에 particle size 2~5μm modafinil이 공지되었음을 근거로 특허가 무효임을 주장하였지만, 법원은 선행문헌에 입자크기가 작아지면 혈중 농도와 BA가 증가한다는 사실이 공지되었으나 이러한 사실이 modafinil에 적용되려면 중요한(significant) 실험이 요구되므로 이는 자명성의 근거가 될 수 없어 특허 유효라고 판시하였습니다.

 

또한 법원은 입자크기는 API에서 측정된 것을 의미하는바, Mylan 제품에 사용된 API의 입자 크기가 다르므로 특허 비침해라고 판시하였습니다. 법원은 이에 대한 근거로서 제형 내 입자크기가 측정된 적도 없을 뿐만 아니라, 제형내 입자크기를 측정하는 방법이 통상의 기술자에게 알려지지 않았고, API 입자크기가 정제의 BA와 직접 관련성 있다는 점을 설시하였습니다.  

작성일시 : 2013.08.28 11:01
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-- 무효사유가 있는 직무발명에 대한 보상금청구소송 - 대법원 2011. 9. 8. 선고 2009다91507 판결 (의약발명, 파노린 사건) --

 

- 대법원 판결의 요지 -


갑이 자신의 직무발명에 대한 권리를 승계한 을 주식회사를 상대로 직무발

명보상금 지급을 구한 사안에서, 을 회사가 실시한 발명이 직무발명 출원 당시 이미 공지된 것이어서 이를 자유롭게 실시할 수 있었고 경쟁관계에 있는 제3자도 그와 같은 사정을 용이하게 알 수 있었던 것으로 보이므로, 을 회사가 갑에게 직무발명과 관련하여 실시보상금을 지급할 의무가 없다고 한 판결

 

- 사실관계 -

 

피고 사용자 회사는 직무발명 대상 파노린 발명의 출원일 이전부터 아르헨티나 소재 가도 에스에이(GADOR S.A., 이하 ‘가도사’라고 한다)로부터 파미드론산 이나트륨염을 수입하고 이를 원료로 파노린 제품을 생산하여 파노린 발명을 실시하였는데, 피고가 실시한 위 파미드론산 이나트륨염의 제조방법에 관한 가도사 발명은 파노린 발명의 출원 당시 이미 공지된 것이어서 이를 자유롭게 실시할 수 있었고 경쟁관계에 있는 제3자도 그와 같은 사정을 용이하게 알 수 있었던 것으로 보인다


또한 피고는 유한화학공업 주식회사(이하 ‘유한화학’이라고 한다)와 임가공계약을 체결한 다음 유한화학으로부터 파노린 발명을 이용하여 생산한 파미드론산나트륨을 납품받아 이를 원료로 파노린 제품을 생산하여 파노린 발명을 실시하였는데, 피고가 실시한 유한화학의 파미드론산나트륨에 관한 제조방법 역시 파미드론산을 수산화나트륨 용액에 녹인 후 알코올을 가하고 냉각 및 여과하여 결정 석출 후 물로 결정화하여 정제하는 단계로 이루어지는 점 등에서 가도사 발명과 차이가 없어서 그 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 가도사 발명으로부터 용이하게 실시할 수 있는 기술에 해당하고 그와 같은 사정을 경쟁관계에 있는 제3자도 용이하게 알 수 있었던 것으로 보인다.

 

- 대법원 판단의 요지 -

 

이 사건의 직무발명에 해당하는 기술내용은 공지기술로 볼 수 있습니다공지기술은 누구나 실시할 수 있으므로, 그 직무발명을 사용자가 독점적•배타적으로 실시하는 이익을 얻고 있다고 할 수 없습니다.

 

직무발명에 대한 보상금은, 사용자가 직무발명을 승계하여 그 직무발명을 독점적으로 실시하는 지위를 취득함으로써 얻는 이익을 고려하여 결정합니다. 그런데, 그와 같은 이익을 인정할 수 없다면 직무발명보상금도 인정할 근거가 없는 것입니다.

 

정리하면, 공지발명에 해당하여 무효인 특허발명에 대한 직무발명보상금은 인정되지 않습니다.

 

2009다91507_판결문_원문.hwp

작성일시 : 2013.07.29 12:06
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-- 제약분야 상표실무 FAQ 2 --


지난 글 "제약분야 상표실무 FAQ 및 해외상표 조사방법"에 이어, 제약분야 실무자 분들을 위한 상표실무 FAQ을 올려드립니다.

 

1. 상표권 존속기간 갱신 출원 시 주의 할 점은 무엇인가?

 

2012.4.1. 이후 갱신출원에 대해서는 1류당 20개 상품이 초과하는 경우 초과 1상품당 2천원의 추가비용이 소요될 수 있으므로 가능한 갱신 출원시 20개의 상품으로 한정하는 것이 바람직합니다. 또한 갱신신청을 하는 경우 상표권자의 주소가 변경되었거나 상표권자가 공유인 경우에는 매우 신중하고 정확하게 갱신신청 절차를 진행해야 합니다. 쉽게 생각하여 단독으로 갱신절차를 진행하였다가 특허청으로부터 불수리 통지를 받고 나서 업무대행을 의뢰하는 경우가 있습니다. 그런데, 보정하기 불가능할 정도로 갱신신청을 잘못한 경우가 많아서 결국 상표권 자체를 잃는 경우가 상당히 많았습니다. 

 

마지막으로 갱신 대상 상표의 수정이 필요한 경우(대개 회사 CI나 상호상표인 경우 글자체나 로고 변경이 필요한 경우가 많습니다), 갱신출원을 하지 않고 변경된 상표에 대해 신규 출원하는 경우가 많습니다. 그러나 이 경우 타인의 선행상표와의 유사를 이유로 신규출원이 거절되는 경우가 종종 있으므로 신규출원 전에 선행상표에 대한 조사가 충분히 이루어 져야 하며, 그것이 어려운 경우에는 가능한 안정한 권리확보를 위해 갱신출원과 신규출원을 함께 해두는 것이 바람직합니다.

 

2. 우선심사신청은 어떤 경우에 활용하는 것이 좋을까?

 

의약품의 경우, 식약청에 허가 신청과 함께/또는 후에 상표 출원하는 경우가 많습니다. 대개 식약청의 허가가 있으면 상표등록이 되기 전이라도 출원된 상표를 사용하는 경우가 많은데 이는 사실상 선등록상표의 침해가능성이 있으므로 불안합니다. 이러한 경우에 출원과 함께 우선심사를 청구함으로써 상표등록시기를 상당히 앞당길 수 있으므로(출원일로부터 최대 6개월 내 심사결과 받을 수 없음), 이를 적절하게 활용할 필요가 있습니다

 

우선심사청구제도 시행 초기에는 우선심사를 신청한 출원의 모든 지정상품에 대해서는 사용사실 또는 사용예정사실을 입증하여야 하였으나(따라서 지정할 수 있는 상품의 개수가 실제사용하고 있는 상품 1~2개 정도로 매우 한정되었습니다), 2012. 4. 1. 이후 출원부터는 상품유사군코드(: 의약품에 해당하는 G1004)가 동일한 상품들은 그 중 하나의 상품에 대해서만 사용사실 등을 입증하면 나머지 상품에 대해서도 우선심사가 이루어 질 수 있도록 확대 적용하였습니다. 

 

 3. 특허청으로부터 의견제출통지서 또는 거절결정서를 받은 경우 어떻게 하는 것이 좋을까?

 

상표 출원 전에 최선을 다해 유사범위의 상표까지 검색을 하였다 하더라도 검색의 한계 및 상표유사에 대한 관점 차이, 또는 자타상품식별력 유무에 대한 특허청 심사관과의 관점 차이로 인하여 의견제출통지서가 나오는 경우가 있습니다. 특히 심사관은 상표의 유사여부 판단을 굉장히 엄격하게 하고 있어, 전혀 유사하지 않은 것으로 보이는 상표를 제시하며 거절하는 경우가 많습니다.

 

그러나, 대개 개인이나 회사가 대리인 없이 출원하는 경우 의견제출통지에 대한 대응을 적절하게 하지 못하고 심사관의 거절을 받아들여 출원을 포기하는 경우가 많습니다. 심지어 지정상품의 불명확을 지적하는 거절이유통지에 대해서도 지정상품을 석명하거나 이를 보정하는 의견서를 제출하지 못하여 소중한 권리가 포기되는 경우가 많이 있습니다.

 

당소 경험에 비추어 보면, 거절이유에 대해 어떠한 대응을 하지 않은 경우에는 100% 거절되지만, 적절한 의견서를 제출하는 경우에는 50%정도의 입장 번복이 있었습니다. ( 50% 정도는 심사관이 자신의 입장을 끝까지 고집하거나 심사 업무 부담을 이유로 심판원 등 상급기관에서 해결하라는 식으로 판단을 유보하는 차원에서 거절결정을 하기도 합니다). 또한 심사관의 거절결정에 대해서도 법적 근거가 박약한 심사관의 거절결정은 적절하고 논리적인 심판청구에 의해 70% 이상 번복이 됩니다.

 

따라서 의견제출통지서나 거절결정서를 받았다고 해서 섣불리 그 출원을 포기하기 보다는 전문가의 판단에 따라 최선의 시도를 해보는 것이 바람직합니다.

작성일시 : 2013.07.01 21:21
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