제네릭__글23건

  1. 2016.09.22 존속기간연장등록 특허권의 효력범위 + 균등론 적용 배제 2015당3931 심결
  2. 2016.05.25 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계
  3. 2016.05.19 Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결
  4. 2016.04.25 OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시
  5. 2016.03.23 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제네릭 경쟁회사에서 제기할 수 있는지 여부
  6. 2016.01.26 비아그라(Viagra) 블루다이아몬드 입체 + 색채상표 등록무효 여부 판단: 특허법원 2015. 10. 23. 선고 2014허7387 판결
  7. 2016.01.26 비아그라(Viagra)의 블루 다이아몬드 입체 + 색채상표의 사용여부 판결: 특허법원 2016. 1. 15. 선고 2015허5364 판
  8. 2015.08.26 캐나다 Takeda의 OMNARIS® (ciclesonide) 특허무효 판결: Takeda GMBH v. Apotex 제네릭 판매금지신청 1심 판결
  9. 2015.08.04 미국 블록버스터 의약품 Angiomax 특허무효 판결, 특허출원 대리인에 대한 손해배상청구 소송뉴스
  10. 2015.07.22 Biosimliar 의약품 특허분쟁 판결: Amgen v. Sandoz CAFC 판결 소개
  11. 2015.02.16 제네릭 허가 적응증에서 특허청구 적응증을 제외하는 (carved out) 변경허가(소위 skinny label)에도 불구하고 특허침해로 인정한 외국판결 소개
  12. 2015.01.27 리베이트 등 공정거래법 위반행위에 따른 손해배상책임 문제
  13. 2014.08.07 특허권자 - 오리지널 품목허가권자와 제네릭 회사가 체결한 특허분쟁 화해계약 중 역지불합의 내용을 공정거래법 위반으로 판단한 대법원 판결 사례연구
  14. 2014.05.11 해외특허소송뉴스: 프랑스 파리고등법원 Negma v. Biogaran 사건 판결 - 퇴행성관절염치료제 Diacerein 특허침해금지가처분 후 특허무효에 따른 특허권자의 손해배상 판결
  15. 2014.03.07 약가인하 결정의 근거가 되는 보건복지부 고시의 위법성을 다툰 행정소송 판결 - 서울행정법원 2012구합27503 판결
  16. 2014.01.28 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) 및 First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플
  17. 2013.10.16 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명
  18. 2013.10.16 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 관련 규정 설명
  19. 2013.09.16 미국법상 Biosimliar 의약품 관련 내용 소개
  20. 2013.09.13 [사례연구] 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개
  21. 2013.09.03 제품 판촉용 홍보자료, 팜플렛에 선발회사가 만든 자료를 사용하는 경우 그 자료에 관한 타사의 저작권을 침해하는지 여부
  22. 2013.08.06 아빌리파이정 (Aripiprazole) 관련 특허 정보
  23. 2013.07.01 실험데이터의 부적절한 제출과 특허권 효력 상실

-- 존속기간연장등록 특허권의 효력범위 + 균등론 적용 배제 20153931 심결 --

 

특허심판원은 2016. 9. 13. 존속기간연장등록 특허권의 권리범위해석에서 균등론을 적용할 수 없다는 심결을 하였습니다. 실무적으로 심대한 영향을 미치는 중요한 심결입니다.

 

심결 요지는 다음과 같습니다. "특허권 존속기간의 연장은 단지 특허발명의 실시를 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가 등을 받을 필요가 있다는 것만을 이유로 항상 허용되는 것은 아니며, 특허권자와 제3자의 이익을 고려하여 구 특허법 제89조에 규정된 특허권 존속기간 연장제도의 입법취지에 부합한다고 인정되는 경우에만 예외적으로 인정되어야 하는 것이다. 또한, 이 사건 심판이 특허권의 효력을 제한하고 있는 구 특허법 제95조의 규정을 적용하는 이상 일반적인 균등론을 적용하여 이 사건 특허발명의 보호범위의 외연(外延)을 넓히는 것은 구 특허법 제95조의 취지에 반한다고 할 것이어서 이 사건에서 균등론 적용은 허용되어서는 안된다."

 

일본 특허법 조항은 우리나라 특허법과 거의 같습니다. 그런데, 일본법원은 존속기간연장등록 특허권의 효력은 "실질적 동일물 또는 균등물"에 미친다는 입장입니다. 아직까지 일본최고재판소 판결은 없지만, 일본 지식재산권전문법원인 동경지방재판소와 동경고등재판소 판결은 모두 존속기간연장등록 특허권이 동일물뿐만 아니라 실질적 동일물 + 균등물까지 미친다고 판결하였습니다.

 

일본 판결이 다 옳다는 것은 아닙니다. 다만, 위 심결에서 균등론 적용을 배제하는 근거로 든 부분은 선뜻 동의하기 어려운 것 같습니다. 특허법원과 대법원에서 어떤 판결을 할지 세간의 관심이 집중되는 사안입니다. 

 

 

작성일시 : 2016. 9. 22. 15:33
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-- 오리지널 특허제품과 생물학적 동등성(equivalence)을 전제요건으로 하는 제네릭 의약허가 vs Formulation 특허발명의 균등범위 관계 --

 

앞서 소개한 미국 CAFCGlenmark 제네릭 ANDA 특허침해 판결은, 제네릭 허가심사 과정에서 FDA에 제출된 Glenmark의 자료와 주장을 균등침해 인정의 중요한 근거로 삼았습니다. 실무자가 주의 깊게 살펴보아야 할 포인트입니다.

 

제네릭 허가 관련 약사법과 균등침해에 관한 특허법은 그 요건과 법리가 동일하지 않을 뿐만 아니라 서로 독립적입니다. 따라서 오리지널 특허제품과 생물학적 동등하다는 점을 전제조건으로 하는 제네릭 제품도 특허법적으로 반드시 균등물로 단정할 수 없습니다. 그러나, 큰 그림에서 보면 제네릭은 오리지널 특허제품의 균등물이고, 따라서 특허발명의 균등물로 볼 수 있는 경우도 있습니다.

 

Glenmark는 오리지널 formulation의 일부 첨가제(triglyceride and lecithin)isopropyl myristate으로 변경한 제네릭 허가신청을 하였습니다. 그리고 FDA에 대해 변경된 첨가제는 오리지널의 첨가제와 실질적으로 동일한 기능을 하므로 실질적 차이가 없다고 주장하였습니다.

 

그와 같은 실질적으로 동일하고 차이가 없다는 주장은 균등론(doctrine of equivalents)를 적용한 특허침해판단에서 치명적으로 불리한 결과를 초래합니다. 특허법리의 균등론(DOE)이란 형식적으로 다르더라도 실질적으로 같거나 동등하다면 균등침해로 본다는 것입니다.

 

미국특허소송에서는 FDA 허가심사관련 자료를 discovery를 통해 수집, 검토하고 증거로 제출할 수 있습니다. Glenmark 사례 외에도 FDA 제네릭 허가심사 과정에서 제출된 주장과 자료 때문에 formulation 특허의 균등침해로 인정된 사례가 종종 있습니다.

 

우리나라는 사정이 많이 다릅니다. 소극적 권리범위확인심판을 제네릭 허가신청 전에도 할 수 있고, 실제 그렇기 때문입니다. 그렇지만 우리나라에서도 미국의 판결사안과 같이 자기충돌 상황이나 자가당착적 주장은 얼마든지 발생할 수 있습니다. 소극적 권리범위확인심결이 있더라도 특허권자는 제네릭 허가 또는 발매개시 후 특허침해소송을 제기할 수 있습니다. 마찬가지로 그와 같은 주장을 균등침해의 증거로 사용할 수 있습니다. 장기적 관점에서 Formulation 특허회피 제네릭의 경우에 항상 유념해야 할 포인트입니다.

 

작성일시 : 2016. 5. 25. 12:00
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-- Finacea Gel과 다른 generic formulation 구성과 균등론에 근거한 formulation 특허침해 인정 미국 CAFC 판결 --

 

1.    오리지널 제품과 미국특허

 

오리지널 제품을 커버하는 오렌지북 등재 특허 - U.S. Patent No. 6,534,070 청구항 Claim 1.  "A composition that comprises: (i) azelaic acid as a therapeutically active ingredient in a concentration of 5 to 20% by weight, (iii) at least one triacylglyceride in a concentration of 0.5 to 5% by weight, (iv) propylene glycol, and (v) at least one polysorbate, in an aqueous phase that further comprises water and salts, and the composition further comprises (ii) at least one polyacrylic acid, and (vi) lecithin, wherein the composition is in the form of a hydrogel."

 

2.    ANDA 제네릭의 formulation 변경내용 및 균등침해 주장

 

Glenmark's ANDA formulation은 오리지널의 lecithin, triglyceride를 제외하고 대신 isopropyl myristate를 추가한 것입니다. , 제네릭 제품의 구성은 특허발명의 구성 중 lecithin, triglyceride이라는 2가지 구성을 갖고 있지 않습니다. 달리 말하면 lecithin +  triglyceride 조합을 isopropyl myristate로 변경한 것입니다.

 

제네릭 개발사는 서로 구성이 다르므로 특허비침해라고 주장하고, 특허권자는 균등론에 근거한 균등침해라고 주장합니다. 1심 법원은 특허유효 + 균등침해라고 판결하였습니다.

 

3.    항소심 CAFC 판결 요지

 

특허권자는 제네릭 제제의 isopropyl myristatelecithin + triglyceride 조합과 동일한 기능(function)과 작용기전(way)로 동일한 효과(result)를 나타내는 균등물이라 주장하였습니다. 미국법원은 작용기전(way) 차이에 관한 쟁점이 있었으나 제네릭사의 ANDA 허가신청서에서 오리지널과 동일하게 피부투과 촉진 excipient라는 기재 내용 등을 근거로 균등물로 판단하였습니다.

 

그 다음, prosecution history estoppel이 적용되는지 문제됩니다. 특허권자에게 다행스럽게도 특허출원의 심사과정 중 부형제 범위에서 isopropyl myristate를 제외하는 내용은 없었습니다. 따라서 미국법원은 1,2심 모두 균등침해로 판단하였습니다.

 

4.    실무적 시사점

 

수많은 formulation 특허가 등록되지만 후발 제네릭 개발 및 발매를 실제로 저지하는 경우는 많지 않습니다. 오리지널 회사가 등록특허의 균등론 적용을 통해 제네릭 개발을 억제한 성과를 거둔 흥미로운 사례입니다.

 

일반적으로 오리지널 특허제품을 커버하는 등재 특허가 존재하는 상황에서 특허제품과 동일한 formulation으로 구성되는 후발 제네릭 제품은 상정하기 어렵습니다. 특허회피 목적으로 formulation을 변경하기 때문입니다.

 

결국 변경된 formulation, 그 변경된 구성이 균등물인지 여부, 균등론에 따른 균등침해로 볼 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 균등이란 다른 것을 실질적으로 동일하다고 평가한다는 의미입니다. 따라서 본질적으로 가치판단이 개입되기 때문에 다양한 스펙트럼이 존재합니다.

 

법 이론적으로는 여러 가지 복잡한 판단 논리가 있지만, 결론적으로 특허권 보호를 우선할 지, 아니면 후발 주자의 자유 실시권을 중시하는지 여부에 따라 달라진다고 생각합니다.

 

우리나라에서 이제까지 균등론을 적용하여 균등침해로 본 사례가 있지만, 그 숫자는 많지 않습니다. 현재도 특허보호강화를 자주 천명한다는 것 자체가 특허권 보호가 충분하지 않다는 현실을 반증합니다. 그와 같은 현상에 대한 반성적 고려가 장래 분쟁사안에 실제로 반영된다면 과거와는 다른 결론에 도달할 가능성도 얼마든지 있습니다. 따라서 제네릭 개발에서 특허회피 설계사항에 따른 침해여부 판단뿐만 아니라 더 나아가 균등침해 가능성까지 신중하게 검토하는 것이 바람직할 것입니다.

 

첨부

1. 미국 CAFC 판결

1_CAFC 판결_15-1902.Opinion.5-12-2016.1.pdf

 

2. 미국특허공보

2_미국특허공보.pdf

 

 

작성일시 : 2016. 5. 19. 16:30
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-- OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시 --

 

미국 공정위(FTC)에서 2016. 3. 30. 제네릭 의약품 발매를 저지하기 위한 “pay-for-delay” settlement agreement 관련 공정거래법 위반혐의로 소장을 접수했습니다. 공개된 소장을 첨부해 드립니다. 소장에서 당사자 사이 거래금액 등 민감한 정보는 삭제되었지만, 미국 공정위에서 문제 삼는 계약의 배경, 쟁점 등을 기재하고 있습니다. 비록 미국소송이자만 한국 제약업계 실무자도 참고할만한 좋은 사례입니다.

 

제네릭 발매와 관련되는 공정거래법 위반의 소지는 퍼스트 제네릭의 우선판매품목허가와 연계되는 경우가 많습니다. 위 소장에서도 특히 LIDODERM의 퍼스트 제네릭 권리를 확보한 Watson180-day exclusivity와 관련된 부정경쟁행위 혐의에 대해 상세하게 지적하고 있습니다.

 

양사의 Lidoderm Agreement에 따르면 퍼스트 제네릭 발매지연의 대가로 오리지널사에서 제네릭사에게 2013 1월부터 8월까지 매월 $12 million( 14십억원)에 해당하는 오리지널제품을 공급한다고 합의했습니다. $96 million( 11백억원)에 이르는 거액입니다. FTC에서는 정당한 근거가 없는 거래금액으로 보고 있습니다.

 

미국 FTC에서 제기하는 “pay-for-delay” agreement 관련 공정거래법 위반혐의 소송은 통상 판결까지 3,4년 걸리는 복잡한 소송입니다. 사적 계약을 공정거래법 위반으로 볼 수 있는지 여부에 관한 주장과 방어, 심리가 복잡하기 때문입니다. 그 판결은 당사자에게 거액의 과징금 부과 등 매우 중대한 결과를 초래합니다.

 

뿐만 아니라 그 판결에서 제시하는 지침은 제약업계의 실무에 중대한 영향을 주게 됩니다. 앞으로 우리나라에서도 오리지널사와 제네릭사 사이의 계약에 관한 공정거래법 소송이 발생할 것으로 예상합니다.

 

미국소송이지만 공부 삼아 소송진행 경과를 주기적으로 모니터링해 보고, 우리나라 제약업계 실무자에게 의미 있는 판결이나 뉴스가 나오면 그 내용을 업데이트해 드리겠습니다.

 

첨부

1. FTC 제출 소장

소장_160331_endocmpt.pdf

2. Lidoderm Agreement  

Lidoderm Agreement.docx

 

작성일시 : 2016. 4. 25. 12:00
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-- 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제네릭 경쟁회사에서 제기할 수 있는지 여부 --

 

약사법 제50조의 10 3항에서 "우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 내지 제2항의 각호(우판권 소멸사유)의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품안전처장에게 제공할 수 있다"고 규정하고 있을 뿐입니다. 타사의 우선판매품목허가의 취소를 직접 청구를 할 수 있다는 규정은 없습니다.

 

약사법에서 명시한 우판권 소멸사유 중 허가소멸, 특허소멸, 패소심결, 공정위 의결 등 그 사유가 명확하므로 별다른 문제가 없습니다. 그러나 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유, "거짓과 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우"는 그 범위가 불명확하고 광범위하므로 문제소지가 많습니다.

소극적 권리범위확인심판에서 피청구인 특허권자의 답변서 제출조차 없는 무응답 상황에서 청구인의 일방적 주장에만 기초한 청구인용 심결에 모두 하자가 전혀 없다고 장담할 수 없습니다. 가정적 예를 들자면 심판청구인과 특허권자의 담합행위도 배제할 수 없습니다. 다른 예로 심판청구인 사이 담합행위 등 공정거래법 또는 변호사법 위반행위와 같은 문제를 내포한 심결도 상정할 수 있습니다. 이와 같은 경우 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유에 해당한다고 볼 수도 있습니다.

 

하자 있는 심결에 기초한 우판권에 따라 동일의약품 판매금지 대상인 후발 제네릭 회사에서 행정소송으로 우선판매품목허가의 취소를 청구할 수 있는지 문제됩니다. 왜냐하면 우선판매품목허가 행정처분의 당사자가 아니라 그에 따른 판매금지 효력을 받는 제3자에 해당하므로 행정소송의 당사자 적격이 문제되기 때문입니다.

 

약사법 규정에 따라 이해관계인 제3자는 식약처에 정보제공을 할 수 있을 뿐, 행정청인 식약처장을 상대로 우판권 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수는 없는 것인가? 행정소송법에서 가장 중요한 쟁점인 원고적격 문제입니다. 관련 법리를 살펴보면 다음과 같습니다.

 

행정소송법 12조에서 취소소송은 법률상 이익이 있는 자에게만 원고적격이 있다고 규정하여 행정소송을 제기할 수 있는 자격을 제한합니다. 그라나 행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3라 하더라도 당해 행정처분으로 인하여 법률상 보호되는 이익을 침해 당한 경우에는 그 처분의 취소나 무효확인을 구하는 행정소송을 제기하여 그 당부의 판단을 받을 자격이 있습니다. 법률상 보호되는 이익은 당해 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적인 이익을 말합니다(대법원 2006. 3. 16. 선고 2006330 전원합의체 판결) 대비되는 개념인 사실상 이익이 존재하더라도 법률상 이익에 해당하지 않으면 행정소송을 제기할 수 없습니다.

 

우판권의 적용대상인 후발 제네릭 회사는 행정처분의 당사자가 아닙니다. 또한 약사법상 우판권 취소 청구권을 인정하는 명시적 규정이 없습니다. 단지 정보제공을 할 수 있다는 규정만 있을 뿐입니다. 따라서, 법률상 이익 침해라고 쉽게 단정할 수 없습니다.

 

그러나 타사에 부여된 우선판매품목허가에 의해 동일의약품의 판매가 금지되므로, 사실상 이익 침해는 물론 타인에게 부여된 우판권으로 일정한 권리를 제한 받는 경우에 해당합니다. 법률상 이익 침해가 있다고 볼 소지가 많습니다.

 

대법원 2006. 7. 28. 선고 20046716 판결에서 "면허나 인·허가 등 수익적 행정처분의 근거가 되는 법률이 해당 업자들 사이의 과당경쟁으로 인한 경영의 불합리를 방지하는 것도 그 목적으로 하고 있는 경우, 다른 업자에 대한 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분에 대하여 미리 같은 종류의 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분을 받아 영업을 하고 있는 기존의 업자는 경업자에 대하여 이루어진 면허나 인·허가 등 행정처분의 상대방이 아니라 하더라도 당해 행정처분의 취소를 구할 당사자적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

한편 서울행정법원 1999. 11. 23. 선고 994166 판결에서는 "단순히 신기술의 보급과 관련된 공익을 보호하는 데에 그치는 것이 아니라, 건설기술의 연구·개발을 촉진할 목적으로 기술개발자에게 각종 독점적 지위와 계약상의 우선권을 인정함으로써 기술개발자의 사익도 그 보호대상으로 하고 있음이 명백하므로, 신기술지정처분을 받은 자가 누리는 지위는 단순히 간접적이거나 사실적·경제적인 이해관계에 그치는 것이 아니라 근거 법률에 의하여 보호되는 직접적이고 구체적인 이익에 해당한다고 할 것이어서 건설기술관리법 제18조 소정의 신기술지정처분을 받은 자는 유사한 내용의 기술에 대하여 행하여진 신기술지정처분을 다툴 원고적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

위와 같은 판결에 비추어 보면, 약사법상 명시적 규정은 없더라도 문제가 되는 우선판매품목허가를 보유한 회사와 동시에 우판권을 보유하는 회사는 타사의 하자 있는 우판권의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 원고적격이 있다는 점은 분명합니다. 우판권의 과점 상태에서 타 우판권자를 배제함으로써 독점적 이익을 강화할 수 있습니다.

 

나아가 대법원 2014. 9. 4. 선고 20142164 판결은 "공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등의 개별적·직접적·구체적 이익까지도 보호하려는 것이라고 할 수 있고, 따라서 공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등은 공유수면 점용·사용허가처분의 취소 또는 무효확인을 구할 원고적격이 인정된다"고 판시하였습니다.

 

복잡하고 전문적 내용입니다만, 3자에게 독점 사용권 등 혜택을 주는 행정처분으로 인해 자신의 권리침해를 받는 자에게 그 행정처분의 취소를 청구할 원고적격을 인정한다는 취지입니다. 물론 사실상 이익을 침해하는 것에 불과한 경우라면 원고적격이 없습니다.  해당 법률규정 및 해석에 따라 달라질 수 있습니다.

 

이와 같이 해당 법률에 명문의 규정이 없는 상황에서 특정 행정처분에 관한 행정소송의 원고적격은 쉽게 단정할 수 없습니다. 마찬가지로 약사법에도 적용대상자의 우판권 취소소송 청구적격을 규정하지 않았기 때문에 미리 단정할 수 없습니다.

 

다만, 우판권으로 동일의약품 판매 권리를 제한 받는 경업자(이해관계인)에게 그 우선판매품목허가의 소멸사유를 식약처에 정보제공할 수 있도록 하는 등 일정한 권리를 부여하는 점에 비추어 볼 때 우판권 하자를 이유로 그 취소를 다툴 수 있는 법률적 이익이 있다고 봄이 타당할 것입니다. 후발 제네릭 품목허가권자는 심결의 하자 등을 이유로 선발 제네릭 회사의 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수 있다고 생각합니다. 참고로, 첫 판결만이 문제이고, 일단 원고적격에 관한 판결이 나오면 그 다음부터 크게 문제되지 않을 것입니다.

 

 

작성일시 : 2016. 3. 23. 09:10
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-- 비아그라(Viagra) 블루다이아몬드 입체 + 색채상표 등록무효 여부 판단: 특허법원 2015. 10. 23. 선고 20147387 판결 --

 

1.    요지

 

아래 글의 그림과 같은 비아그라 블루다이아몬드 입체+색채상표는, (1) 상표법 제6조 제1항 제3호가 정한 상품의 형상을 보통으로 사용하는 방법으로 표시한 표장에는 해당하지만, (2) 구 상표법 제6조 제2항이 정한 사용에 의한 식별력을 취득하였다. 한편, (3) 상표법 제7조 제1항 제13호의 상품의 기능을 확보하는 데 불가결한 입체적 형상만으로 된 상표에도 해당하지 않는다. 따라서, 그 등록을 무효로 할 수 없다. 그럼에도 등록무효라고 판단한 특허심판원 심결을 취소한다.

 

2.    상표법 제6조 제2항의 사용에 의한 식별력 취득 여부

 

. 판단 기준

 

1) 구 상표법 제6조 제2항에 의하면, 6조 제1항 제3호에 해당하는 상표라도 상표등록출원 전에 상표를 사용한 결과 수요자 간에 그 상표가 누구의 업무에 관련된 상품을 표시하는 것인가 현저하게 인식되어 있는 것은 상표등록을 받을 수 있다. 이와 같이 사용에 의한 식별력 취득에 따라 상표등록을 받을 수 있도록 하는 제도는 원래 식별력이 없어 특정인에게 독점 사용하도록 함이 적당하지 않은 표장에 대하여 대세적 권리를 부여하는 것이므로, 상품 등의 입체적 형상으로 된 상표가 사용에 의하여 식별력을 취득하였는지는 그 형상의 특징, 사용시기 및 기간, 판매수량 및 시장점유율, 광고ㆍ선전이 이루어진 기간 및 규모, 해당 형상과 유사한 다른 상품 등의 경합적 사용의 정도 및 태양, 상표사용자의 명성과 신용 등을 종합적으로 고려하여, 그 형상이 수요자에게 누구의 상품을 표시하는 상표인가가 현저하게 인식되어 있는지를 엄격하게 해석ㆍ적용하여 판단하여야 한다.

 

2) 한편, 상품 등에는 기호·문자·도형 등으로 된 표장이 함께 부착되는 경우가 있는데, 그러한 사정만으로 곧바로 상품 등의 입체적 형상 자체에 관하여 사용에 의한 식별력 취득을 부정할 수는 없고, 부착되어 있는 표장의 외관·크기·부착 위치·인지도 등을 고려할 때, 그 표장과 별도로 상품 등의 입체적 형상이 그 상품의 출처를 표시하는 기능을 독립적으로 수행하기에 이르렀다면 사용에 의한 식별력 취득을 긍정할 수 있다.

 

. 구체적 검토

 

등록상표를 사용한 원고의 비아그라 제품의 판매기간 및 판매량, 원고 제품의 푸른색 마름모형 육면체 형태에 대한 지속적인 광고활동과 언론보도 등을 통하여 노출된 빈도, 제품에 부착된 Viagra 및 비아그라 문자 상품표지의 외관, 크기 및 수요자의 인식, 원고의 문자 상품표지가 지닌 압도적인 주지저명성이 그 상품의 형태인 이 사건 등록상표에도 상당 부분 전이된 것으로 보이는 점 등에 비추어 볼 때, 이 사건 등록상표는 그 상표출원 전에 오랜 기간 원고 제품에 사용되면서 그 출처를 표시하는 기능을 독립적으로 수행해 왔고, 그 결과 수요자 간에 이 사건 등록상표가 원고의 업무에 관련된 상품을 표시한 것으로 현저하게 인식됨에 따라 사용에 의한 식별력을 취득하였다(대법원 2015. 10. 15. 선고 201384568 판결 참조).

 

3.    상표법 제7조 제1항 제13호 해당 여부

 

. 판단 기준

 

상품 등의 기술적(技術的) 기능은 원칙적으로 특허법이 정하는 특허요건 또는 실용신안법이 정하는 실용신안등록 요건을 구비한 때에 한하여 그 존속기간의 범위 내에서만 특허권 또는 실용신안권으로 보호받을 수 있는데, 그러한 기능을 확보하는 데 불가결한 입체적 형상에 대하여 식별력을 구비하였다는 이유로 상표권으로 보호하게 된다면, 상표권의 존속기간갱신등록을 통하여 그 입체적 형상에 불가결하게 구현되어 있는 기술적 기능에 대해서까지 영구적인 독점권을 허용하는 결과가 되어 특허제도 또는 실용신안제도와 충돌하게 될 뿐만 아니라, 해당 상품 등이 가지는 특정한 기능, 효용 등을 발휘하기 위하여 경쟁자가 그러한 입체적 형상을 사용해야만 할 경쟁상의 필요가 있음에도 그 사용을 금지시킴으로써 자유로운 경쟁을 저해하는 부당한 결과를 초래하게 된다.

 

그리하여 1997. 8. 22. 법률 제5355호로 개정된 상표법은 상표의 한 가지로 입체적 형상으로 된 상표를 도입하면서, 특허제도 등과의 조화를 도모하고 경쟁자들의 자유롭고 효율적인 경쟁을 보장하기 위한 취지에서 제7조 제1항 제13호를 신설하여 상표등록을 받으려는 상품 등의 기능을 확보하는 데 불가결한 입체적 형상만으로 된 상표 등은 제6조의 식별력 요건을 충족하더라도 상표등록을 받을 수 없도록 하였다.

 

이에 비추어 보면, 상품 등의 입체적 형상으로 된 상표가 위 규정에 해당하는지는 그 상품 등이 거래되는 시장에서 유통되고 있거나 이용 가능한 대체적인 형상이 존재하는지, 대체적인 형상으로 상품을 생산하더라도 동등한 정도 또는 그 이하의 비용이 소요되는지, 그 입체적 형상으로부터 상품 등의 본래적인 기능을 넘어서는 기술적 우위가 발휘되지는 아니하는 것인지 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다.

 

. 구체적 검토  

 

내복용 알약의 경우, 식도에 상처를 주지 않고 알약을 넘길 수 있도록 하기 위해서는 복용 가능한 범위의 알약 크기에 모서리를 라운딩 처리하는 것만으로도 충분하고, 이 사건 등록상표와 같은 입체적 형태 외에도 다양한 형상과 크기의 내복용 알약이 존재하고, 그 색채의 선택에도 제한이 없음을 알 수 있다.

 

이 사건 등록상표는 상품의 기능을 확보하는 데 불가결한 입체적 형상만으로 된 상표라고 할 수 없다. 이 사건 등록상표가 상표법 제7조 제1항 제13호에 해당하여 무효라는 주장은 받아들일 수 없다.

작성일시 : 2016. 1. 26. 15:00
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-- 비아그라(Viagra)의 블루 다이아몬드 입체 + 색채상표의 사용여부 판결: 특허법원 2016. 1. 15. 선고 20155364 판결 -- 

 

비아그라 상표권자 화이자와 제네릭회사 한미약품 사이에 치열한 법적 분쟁이 계속되면서 관련 판결이 다수 나오고 있습니다. 그 중 특허법원에서 입체+색채 결합상표의 사용에 관한 상표권자 화이자의 주장을 받아들여 특허심판원 심결을 취소한다는 판결을 간략하게 소개합니다.

 

 

 

 

 

핵심쟁점은 중앙에 새겨진 문자와 결합된 상태를 어떻게 볼 것인지 여부입니다. 특허법원 판결문에서 그 판단요지를 인용하면 다음과 같습니다.

 

"실사용상표에서 위 문자 부분은 모두 별도의 색상 처리나 특별한 도안화 과정을 거치지 않은 일반적인 글씨체로 음각된 것에 불과하여 일반 수요자나 거래자가 알약 자체의 형태에는 관심을 갖지 않을 정도로 강렬한 인상의 외관을 지닌다고 보기는 어렵고, 마름모꼴 알약 제품과 어떠한 연결 관계도 없이 단지 상하좌우에 일정 여백을 남기고 중앙에 위치시킨 것으로서 입체적 형상과 불가분하게 결합되어 있다거나, 그와 같은 결합에 의하여 새로운 관념을 형성한다고 볼 수도 없다.

 

따라서 실사용상표들에는 푸른색 마름모꼴 입체적 형상에 "pfizer""VGR" 등과 같은 문자들이 추가되어 있기는 하지만, 입체적 형상과 문자 부분이 일반 수요자나 거래자에게 충분히 분리 인식될 수 있는 것으로 보이는 이상, 입체적 형상은 문자 부분과 구별되어 그 동일성과 독립성을 유지한 채 그대로 사용되고 있다고 봄이 마땅하다.

 

상표법 제73조 제1항 제3, 4항에서 규정하는 ‘등록상표의 사용’에는 거래사회 통념상 식별표지로서 상표의 동일성을 해치지 않을 정도로 등록된 상표를 변형하여 사용하는 경우도 포함되고, 이때 등록상표가 반드시 독자적으로만 사용되어야 할 이유도 없어, 상표권자 등이 등록상표에 다른 문자 등을 결합하여 상표로 사용한 경우라 하더라도 등록상표가 상표로서의 동일성과 독립성을 유지하고 있는 한 이를 들어 등록상표의 사용이 아니라고 할 수는 없으므로, 결국 원고는 거래 통념상 이 사건 등록상표의 지정상품에 대하여 이 사건 등록상표와 동일성 범위 내에 있는 실사용 상표를 사용함으로써 이 사건 등록상표를 사용한 것이라고 보아야 한다."

 

첨부: 특허법원 2016. 1. 15. 선고 20155364 판결

특허법원_2015허5364(비아그라)상표등록취소.pdf 

 

작성일시 : 2016. 1. 26. 14:38
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-- 캐나다 TakedaOMNARIS® (ciclesonide) 특허무효 판결: Takeda GMBH v. Apotex 제네릭 판매금지신청 1심 판결 --

 

허가특허연계제도를 시행하는 캐나다에서도 제네릭 허가신청에 대해 특허권자 오리지널 품목허가권자의 소 제기가 자주 있습니다. 허가특허연계제도에 따른 특허소송의 주된 쟁점은 등재특허의 (1) 특허무효 여부와 (2) 제네릭 허가신청 품목의 특허회피로 인한 특허비침해 여부가 대부분입니다.

 

이와 같은 구도에서 진행된 특허소송에서 캐나다 1심 연방법원은 지난 5 1일 알러지 비염치료용 점비제 품목인 TakedaOMNARIS® (ciclesonide)에 대해 등재된 후속특허 3건을 모두 진보성 결여, 2중 특허 등의 이유로 무효라고 판결하였습니다.

 

Takeda OMNARIS®의 약효물질 ciclesonide 화합물을 청구하는 원천특허는 존속기간 만료로 소멸하였고, 그 후속 특허들의 유효성이 문제된 것입니다. 캐나다의 1심 지방법원의 판결문 링크는 다음과 같습니다. Takeda Canada Inc. and Takeda GMBH v The Minister of Health and Apotex Inc., 2015 FC 570

 

우리나라 식약처의 그린리스트에 등재된 TakedaOMNARIS®의 특허 현황은 다음과 같습니다. 등재번호 1번 물질특허는 존속기간 만료로 이미 소멸하였으나, 후속 특허 2건은 존속 중이고, 그 존속기간 만료일은 각 2020년과 2021년으로 상당기간 남아 있습니다.

 

 

 

통상 캐나다 법원의 특허판결문은 상당히 길고 상세합니다. 그런데, 이 사건 판결은 이례적으로 짧고 간결하게 작성되었고, 해당 특허의 각 청구항에 대한 진보성 판단 및 근거제시 등도 너무 간략한 것은 아닌지 하는 생각이 듭니다. 항소심 법원에서 1심 판결이유를 그대로 유지될 수 있을지 궁금합니다.

 

참고로 우리나라 식약처의 그린리스트에 등재된 등재된 TakedaOMNARIS®의 특허 의 특허청구항의 대표적 내용은 다음과 같습니다.

 

 

특허 제705,372호의 청구항 1. "고형 입자의 형태로 수성 매질 중에 분산되어 있는 시클레소나이드 및 히드록시프로필메틸셀룰로즈(HPMC)를 함유하는 수성 약학 조성물"

 

특허 제722,209호의 청구항 1. "1종 이상의 셀룰로즈 및 시클레소나이드를 포함하고, 삼투압이 150 mOsm 또는 그 이하인 점막 보유성(retentivity)이 우수하고 또 점막하(submucosa) 및 혈액에 대한 침투성이 높은 점막 도포용 수성 약학 조성물"

 

캐나다 특허소송에서 등재특허에 도전한 제네릭 개발사 Apotexexpert 전문가 증인은, 공지된 약효물질 시클레소나이드 약물을 점비제로 사용하기에 적절한 formulation으로 개발하는데 별다른 기술적 난관은 없고, 이 기술분야의 평균적 기술자 수준에서 가장 적절한 제제를 개발하는 최적화 과정에 해당한다고 주장하였습니다. 캐나다 1심 법원 판사는 이와 같은 전문가 증인의 진술을 근거로 후속 특허발명의 진보성을 인정하기 어렵다고 판단하였습니다.

 

공지된 약효물질을 공지된 치료용도에 사용하는 의약제품으로서, formulation 발명만의 독립된 진보성을 인정할 수 있는지 여부는 흔히 다투어지는 쟁점입니다. 법원이나 심판원으로서는 formulation 자체의 기술특성, 기술적 과제의 해결 성과, 그 발명적 가치를 잘 설명할 수 있는 해당 기술분야의 expert 전문가의 의견에 따르는 경우가 많습니다. 통상 양쪽 당사자의 expert가 서로 상충되는 의견을 내기 때문에, 어느 쪽에서 보다 합리적이고 객관적인 자료와 설득 논리를 제출할 수 있는지에 소송의 승패가 달려있다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015. 8. 26. 17:00
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-- 미국 블록버스터 의약품 Angiomax 특허무효 판결, 특허출원 대리인에 대한 손해배상청구 소송뉴스 --

 

재미있게도 특허권자 회사명이 The Medicines Company입니다. 특허제품은 Angiomax (약효성분: bivalirudin), 2014년 미국 매출 규모는 US$599.5 million( 6천억원)으로 회사 매출의 7,80%를 차지하는 핵심제품입니다. 그런데, 지난 7 CAFC에서는 Angiomax 특허무효 판결을 함으로써 이제 Generic 제품이 곧바로 발매될 위기에 처했다고 합니다.

 

Generic 회사 Hospira사와 사이에 벌어진 특허소송에서 쟁점이 된 특허무효 사유는, 출원일로부터 1년 전에 외부 CMO에 해당 의약품의 3 배치 생산을 의뢰하여 제품을 판매한 기록이 있고, 이것은 미국특허법의 on-sale bar 위반으로서 특허무효 사유에 해당한다는 판결입니다. 3[CMO]와 생산 위수탁 계약을 맺고, 위탁생산을 하더라도 특허발명 내용을 공중에 공개하지 않았다면 신규성 상실로 보지 않는 우리 특허법의 신규성 판단과는 다릅니다. 미국 특허법의 on-sale bar 요건은 특허발명 기술내용의 공개여부를 따지지 않습니다.

 

참고: 미국특허법 AIA § 102(a)(1) includes the following on-sale bar language:

(a) Novelty; Prior Art.— A person shall be entitled to a patent unless—
(1) the claimed invention was patented, described in a printed publication, or in public use,
on sale, or otherwise available to the public before the effective filing date of the claimed invention.

 

한편으로 관심을 끄는 뉴스로는, 특허권자 Medicines에서는 특허출원 대리 로펌에서 특허권 존속기간연장 (PTE) 출원의 deadline를 넘기는 바람에 손해를 입었다는 이유로 출원대리 로펌을 상대로 거액의 손해배상청구 소송을 제기하여 진행 중이라는 뉴스도 있습니다.

 

작성일시 : 2015. 8. 4. 09:24
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-- Biosimliar 의약품 특허분쟁 판결: Amgen v. Sandoz CAFC 판결 소개 -- 

 

BPCIA와 관련된 첫 판결이 나왔다는 뉴스입니다. 그런데, CAFC 판결문에서 미국 판사가 BPCIA 법률을 "the Pulitzer Prize for complexity or uncertainty"라고 재미있게 표현했다고 하는데, 그 정도로 복잡하다는 의미입니다. 미국에서 Biosimilar 특허쟁송은 그와 유사한 예를 찾아보기 어려운 특이한 구조입니다. 실제 잘 작동하지 장담하기 어렵다고 생각합니다. 앞으로 판결이 상당히 축적되어야만 어느 정도 가늠할 수 있지 않을까 생각합니다. 그 최전선 현장에 우리나라 제약기업 셀트리온에서도 참여하고 있다는 사실도 관전 포인트로 생각합니다. 참고로 CAFC 판결문을 첨부해 드립니다. 또한 예전에 BPCIA 핵심 포인트를 정리해 보내드린 내용을 다시 올려드립니다.

 

*첨부파일: Amgen v. Sandoz CAFC 판결

Amgen vs Sandoz 판결 15-1499 07-21-15.pdf

 

**********

바이오 의약품은 미국 약사법이 아니라 The Public Health Service Act (공중건강진흥법 정도로 번역가능)이 적용됩니다.

 

법률 명칭 :  The Biologics Price Competition and Innovation Act

(약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

해당 법 조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act

(약칭 PHSA 또는 PHSI Act)

l  미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k), 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미

l  미국 약사법(FDCA)이 아니라 PHS Act에 규정함. 351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정임. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있음. 그 내용도 중요함.

 

적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭)

l  오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용함.

l  FO BP에는 Biosimilar + Interchangeable 2 가지를 포함하는 상위개념으로 통칭하는 것임.

l  화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능함. 따라서, 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제함.

l  법규정상 Biosimilar protein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 함. FDA에서 구체적 심사기준을 구체화하고 있는 과정임.

l  Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념. similar 수준을 넘어서 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 함. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서는 Identical BP는 현실적으로 불가능하다는 인식.

l  따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것임. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용함.

 

허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)

l  오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

l  오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

l  후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product [현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음]

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당합니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

작성일시 : 2015. 7. 22. 08:17
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-- 제네릭 허가 적응증에서 특허청구 적응증을 제외하는 (carved out) 변경허가(소위 skinny label)에도 불구하고 특허침해로 인정한 외국판결 소개 --

 

제약분야에서 물질특허의 후속 의약용도 특허침해를 회피하는 방안으로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 품목허가를 받은 후 특허 받은 적응증을 삭제하는 변경허가를 받기도 합니다. 이와 같은 변경허가로 특허침해 리스크를 회피하는 것처럼 보이지만, 현실적으로는 특허침해 리스크가 여전히 잔존하는 경우도 있습니다.

 

대표적 사례가 pregabalin의 효능, 효과에서 오리지널 제품 리리카의 특허청구 적응증 통증치료 효과를 제네릭 제품에서 제외하는 변경허가에도 불구하고 특허간접침해 책임을 인정한 호주법원 판결입니다. 오리지널 리리카(Lyrica) 대한 제네릭(pregabalin) 적응증 효능효과에서 통증치료를 제외하고 진경제로만 한정한 경우도 특허침해로 판단한 호주법원 판결 한편, 우리나라 서울중앙지방법원에서도 리리카 제네릭을 발매하는 국내회사가 이와 같이 통증치료 적응증을 제외하는 변경허가를 받았음에도 불구하고 여전히 특허침해로 인정한 사례가 있습니다.

 

네델란드 헤이그지방법원에서 2015. 1. 27. 오리지널 제품의 적응증 중 용도특허가 존속 중인 특정 적응증을 제네릭 제품에서 삭제하는 변경허가, 소위 skinny label 사안에 대해 여전히 특허간접침해라고 판결하였다고 합니다. 형식적으로 판단한다면 제네릭 회사에서 특허권 침해를 회피하려고 의식적 조치를 취하였음에도 불구하고 여전히 특허침해책임을 인정한 것입니다. 최근 유사한 판결이 계속되는 일련의 흐름으로 보입니다. 이와 같은 판결 흐름에 비추어 볼 때, 제네릭 개발전락을 검토하는 단계부터 의약용도 특허의 침해판단을 보다 신중하게 할 필요성이 높습니다. 아래에서 헤이그법원 판결내용을 간략하게 소개합니다.

 

오리지널 품목 허가권자 Novartis는 골다공증 치료제 zoledronic acid 특허권자로서 원 제품 Zometa®를 판매하고 있고, 후속제품으로 주사제 Aclasta®를 발매하였습니다. 원천특허는 존속기간 만료로 이미 소멸하였지만 후속제품 주사제에 관한 후속 특허로 EP 1 296 689가 존속 중입니다. 후속특허에서 명시적으로 청구된 주사제의 적응증으로 골다공증 osteoporosis 치료효능뿐입니다.

 

NovartisAclasta® 주사제 오리지널 품목허가의 적응증인 osteoporosis Paget’s disease 치료효능을 근거로 하여 Sun에서 동일한 성분 및 효능으로 제네릭 허가를 받았습니다. 그 후 Sun은 적응증에서 osteoporosis 치료효능을 삭제하고 Paget’s disease 치료효능만 남기는 변경허가를 받았습니다. Novatis 의약용도 특허에는 Paget 병 치료효과를 특허청구범위로 기재하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 헤이그법원은 Sun의 제네릭 제품발매를 위 특허에 대한 간접침해에 해당한다고 판결한 것입니다. 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

판결요지는, 제네릭 제품을 발매하는 Sun 입장에서 환자들에게 제네릭 허가범위에서 제외된 오리지널 제품의 적응증 골다공증 치료용으로도 제네릭 제품이 사용될 수 있음을 알고 있고, 그와 같은 특허침해 행위를 방지하기 위한 조치로 특허용도를 허가 적응증에서 삭제하였다고 알리는 정도로는 책임 면제사유로서 불충분하다고 판시하였습니다.

 

원칙적으로 특허청구범위에 기재된 적응증이 아니라면 직접적인 특허침해가 성립되지 않습니다. 그렇지만, 특허침해의 범주에는 직접침해뿐만 아니라 간접침해도 있습니다. 직접침해가 성립되지 않는 경우에도 다음 단계로 간접침해에 해당하는지 여부를 신중하게 검토해야 합니다. 또한, 특허법상 간접침해 규정도 곧바로 적용되지 않기 때문에 간접침해도 성립하지 않는 경우에도, 더 나아가 민법상 일반 불법행위 책임이 인정되는 경우도 있을 수 있습니다. 따라서, 제네릭 제품이 특허침해 책임으로부터 자유로운지 여부는 폭넓은 시각으로 위와 같은 모든 변수를 신중하게 검토할 때 비로소 가늠해 볼 수 있을 것입니다.

 

*첨부파일: 네델란드 헤이그지방법원 판결

Novartis vs Sun 판결 (skinny label infringement).pdf

 

작성일시 : 2015. 2. 16. 17:00
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-- 리베이트 등 공정거래법 위반행위에 따른 손해배상책임 문제 -- 

 

최근 관련 문제가 언론에 보도되어, 참고자료 삼아 예전에 뉴스레터로 정리해 보내드린 글을 올려드립니다.

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언론보도에 따르면, 의약품리베이트감시운동본부를 중심으로 과거 불법 리베이트로 적발된 의약품을 대상으로 한 손해배상청구 소송이 조만간 제기될 것으로 보입니다. 첫 소송대상으로 조프란과 푸루나졸이 거론되는 것 같습니다. 그동안 공정거래법 영역에서 활발하게 논의되었고 또 예상되었던 의료소비자의 손해배상 청구소송이 구체적 현실로 다가온 것입니다. 시민단체 등 공익활동을 하는 측에서 적극적으로 소송을 진행할 분위기입니다. 구체적 사정은 다르지만 큰 틀에서 법적 구조가 유사하기 때문에 초기 소송의 결과가 유사한 소송에 큰 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 결과에 따라서는 리베이트 관련 제품에 대한 유사한 손해배상 소송이 잇따를 가능성도 있습니다.

 

공정거래법 위반행위에 대해 일반 소비자가 제기하는 소송은, 미국 등 선진국에서 주로 문제되었던 소송 유형으로 우리나라에는 아직 소송 사례가 충분히 축적되지 않았습니다. 때문에 실제 소송에서 치열하게 다투게 될 많은 쟁점에 대해 어느 정도 정해진 판단기준도 부족하고, 따라서 소송결과에 대한 정확한 예측도 어렵습니다. 그럼에도 불구하고, 제약분야 관련 사항을 나름대로 간략하게 정리하여 보내 드립니다. 

 

1.    리베이트 행위에 대한 공정거래법상 규제

 

공정거래위원회는 불법 리베이트 등 법 위반행위를 신고 뿐만 아니라 직권으로 조사한 후, 법위반행위로 판명될 경우 그 해당행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있고, 그 시정명령을 받았다는 사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있으며, 과징금을 부과할 수 있습니다. 나아가, 사안이 무거운 경우 검찰에 형사고발을 할 수 있습니다.

 

그러나 공정위는 리베이트로 인한 손해를 입는 위치에 있지 않기 때문에 문제가 되는 손해배상청구와는 직접 관련이 없습니다. 따라서, 통상 손해배상 문제는 공정위의 조사 및 규제 조치가 마무리된 후 제기되는 구조입니다.

 

2. 공정거래법상 손해배상 관련 규정

 

공정거래법은 민법상 불법행위로 인한 손해배상 책임규정에 대한 특칙을 두고 있습니다. 그동안 특별히 검토된 적이 별로 없었으므로, 아래와 같이 손해배상에 관한 공정거래법상 특별규정을 전문을 인용해 드립니다.

 

11장 손해배상

56(손해배상책임) 사업자 또는 사업자단체는 이 법의 규정을 위반함으로써 피해를 입은 자가 있는 경우에는 당해 피해자에 대하여 손해배상의 책임을 진다. 다만, 사업자 또는 사업자단체가 고의 또는 과실이 없음을 입증한 경우에는 그러하지 아니하다.

56조의2(기록의 송부 등) 56(손해배상책임)의 규정에 의한 손해배상청구의 소가 제기된 때에는 법원은 필요한 경우 공정거래위원회에 대하여 당해 사건의 기록(사건관계인, 참고인 또는 감정인에 대한 심문조서 및 속기록 기타 재판상 증거가 되는 일체의 것을 포함한다)의 송부를 요구할 수 있다.

57(손해액의 인정) 이 법의 규정을 위반한 행위로 인하여 손해가 발생된 것은 인정되나, 그 손해액을 입증하기 위하여 필요한 사실을 입증하는 것이 해당 사실의 성질상 극히 곤란한 경우에는, 법원은 변론 전체의 취지와 증거조사의 결과에 기초하여 상당한 손해액을 인정할 수 있다.

 

3. 당사자 관계

 

손해배상을 청구할 수 있는 원고는 피해를 입은 자입니다. 리베이트로 시장을 잠식당한 경쟁 관계에 있는 회사도 피해자에 해당할 뿐만 일반 소비자도 해당합니다. 원고 범위를 넓게 인정하려고 일부러 포괄적 표현으로 규정한 것입니다. 참고로, 경쟁회사를 상대로 한 손해배상 청구도 가능하지만, 아직 그와 같은 뉴스는 없는 것 같습니다.

 

피고는 사업자 또는 사업자 단체입니다. 리베이트 사안에서는 사업자인 회사법인 또는 개인사업자가 될 것입니다. 따라서, 회사 임원이나 영업 담당자는 피고 적격이 없습니다. 다만, 리베이트를 주도하여 형사처벌을 받았거나 그렇지 않더라도 그러한 사정이 공정위 조사기록상 명백하게 드러난 경우에는 사업자와 공동불법행위 책임을 물을 수 있습니다. , 원고의 선택에 따라 공동피고로 손해배상 책임을 부담할 여지도 있습니다.

 

4. 고의 또는 과실 추정

 

공정위에서 리베이트 행위를 불공정거래행위로서 판단하고 나면, 손해배상 청구권의 요건인 사업자의 고의 또는 과실이 추정됩니다. 민법상 불법행위 책임과 달리 피고인 사업자가 고의 또는 과실이 없다는 점을 반대로 입증해야만 손해배상 책임을 면할 수 있습니다. 현실적으로 거의 어려울 것입니다. 피해자의 손해배상을 돕기 위한 특칙입니다.

 

5. 손해의 발생

 

원고는 불공정거래행위의 존재뿐만 아니라 그로 인해 본인이 손해를 입었다는 점, 그 리베이트 행위와 손해 사이에 인과관계가 존재한다는 점을 입증하여야 합니다. 손해의 입증이 가장 중요한 쟁점입니다. 일단 언론기사에 따르면, 리베이트에 사용된 금액만큼 의약품 가격이 올라갔고 환자 입장에서는 그에 따라 환자본인부담금이 높아졌으므로 손해가 생겼다는 주장입니다. 대략 매출액의 20%에 해당하는 금액이 리베이트이고, 그와 같은 리베이트가 없었다면 그 비율만큼 약가도 내려갔을 것이라고 주장합니다.

 

원칙적으로 손해배상 책임을 묻기 위해서는 손해발생 사실을 증거에 기초하여 엄격하게 입증하여 합니다. 그러나, 짐작되는 것처럼 그와 같은 입증이 구체적 소송에서 매우 어렵습니다. 참고로, 공해로 인한 손해배상 책임을 묻는 소송에서도 비슷하게 입증책임의 정도 문제가 심각합니다. 따라서, 소송의 공익성을 고려하여 원고에게 엄격한 입증책임을 요구하지 않고 입증책임을 어느 정도 완화해 주는 경향이 강합니다. 리베이트 관련 사건에서도 원고에게 손해의 발생 및 인과관계에 관한 입증책임을 어느 정도 경감해 줄 가능성이 있습니다.

 

또한, 공정거래법에는 공정위에 대해 관련 조사기록 전체를 법원에 송부하도록 하는 제56조의 2를 두고 있는데, 피해자를 도와 손해배상 입증을 쉽게 할 수 있도록 하는 특칙에 해당합니다.

 

6. 손해배상 액수산정   

 

민법상 대원칙은 차액설입니다. , 불법행위 당시 약가에서 그 리베이트가 없었다면 형성되었을 가격을 빼는 방식으로 산정하는 것이 기본 출발점입니다. 그러나, 현실적으로 손해액 사정은 매우 어려운 문제입니다. 특히, 리베이트 행위 전에 보험약가를 결정하여 등재하는 구조에서는 더욱 그렇습니다.

 

또한, 리베이트 제공이 없었다면 더 싼 약을 처방했을 것이라는 점이 전제된다면, 두 가지 약가의 차액을 기준으로 손해액을 산정할 수 있습니다. 그런데, 리베이트가 없었다면 실제로 비싼 약이 아니라 가격이 더 싼 약을 처방되었을 것이라는 점을 입증하여 할 것인데, 현실적으로 매우 어려울 것입니다. 만약, 리베이트가 없었다면 더 싼 약이 처방되었을 것이라는 전제가 성립되지 않는다면 손해 및 그 액수를 입증하는 것이 불가능합니다. 그 외에도 원고에게 수많은 난관이 존재하는 것으로 보입니다.

 

공정거래법 영역에서는 이와 같은 손해 및 그 액수 산정의 어려움을 일찍부터 잘 알고 있습니다. 원고에게 민법상 손해배상 청구소송과 같은 정도의 입증을 요구한다면 공정거래법 위반행위로 인한 손해배상을 현실적으로 허용하지 않겠다는 것과 같습니다. 따라서, 공정거래법 제57조에는 법원이 어느 정도 재량으로 상당한 손해액을 인정할 수 있다고 특별 규정을 명시적으로 두고 있습니다. , 공정거래법 위반행위가 있고, 소비자에게 손해가 있다면 그 사업자에게 적절한 손해배상 책임을 물을 수 있도록 한 것입니다. 불공정거래행위를 규제하려는 취지에서 둔 특칙입니다. 다만, 서울중앙지방법원은 유사한 사건의 판결에서, 여기서 원고가 손해액에 대한 단순한 가정이나 추측만을 주장하는 것으로는 불충분하고 어느 정도 개연성 있는 증거가 제출하여야 한다고 하여, 그 구체적 적용 기준을 밝힌 바 있습니다.

 

7. 소멸시효 문제

 

소멸시효에 관한 특칙은 없으므로 민법상 소멸시효 규정이 적용됩니다. , 리베이트 등 법위반행위 일로부터 10, 피해자가 가해자 및 그 손해를 안 날로부터 3년 이내에 손해배상 청구권을 행사하지 않으면 소멸시효가 완성됩니다. 3년의 단기소멸 시효완성 여부가 중요한데, 통상 피해자의 권리보호에 유리하게 해석하는 것이 법원 태도입니다. 예를 들어, 과거에는 공정위의 시정조치가 확정된 때로부터 3년으로 해석하였습니다.

 

작성일시 : 2015. 1. 27. 17:03
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-- 특허권자 - 오리지널 품목허가권자와 제네릭 회사가 체결한 특허분쟁 화해계약 중 역지불합의 내용을 공정거래법 위반으로 판단한 대법원 판결 사례연구 --

 

저희 가산종합법률사무소/특허법인가산에서는 지난 7 29일 오후 허가특허연계제도와 관련하여 특허관련 합의와 공정거래법 위반여부, 그린리스트 등재특허의 권리범위해석과 특허침해판단에 관한 실무적 사항을 검토하는 실무 세미나를 하였습니다.

 

의약품 허가특허연계제도의 핵심쟁점 중 하나는 제네릭 진입의 문지기에 해당하는 우선판매품목허가와 주로 관련됩니다. 오리지널 품목허가권자 및 특허권자는 제네릭 진입을 막을 수 있고 상호이익이 된다면 후발업체인 우선판매품목허가권자와 적절한 조건으로 다양한 합의를 할 수 있습니다. 미국에서도 허가특허연계제도에 따른 특허소송이 대부분 당사자 합의로 종결된다고 합니다. 국가는 계약자유의 원칙에 따라 당사자들의 합의를 문제삼지 않아야 할 것입니다. 그러나, 위와 같은 합의는 때로는 제네릭 발매지연으로 귀결되어 바람직하지 않습니다. 따라서, 개정 약사법에서는 그 합의서를 공정위에 제출하도록 강제하고 공정거래법 위반여부를 심사할 예정입니다. 최근 대법원에서 유사한 사례에 대한 판결이 선고되었습니다. 위 세미나에는 대법원 판결에서 문제된 계약서 조항 및 합의내용, 공정거래법 위반으로 본 판단기준 등을 살펴보았습니다. 또한, 공정거래법 중 의약품 허가특허연계제도와 관련된 주요 조항을 살펴보고, 쟁점 및 실무적 함의도 검토하였습니다. 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.


*
첨부파일:

1. 역지불합의와 공정거래법 위반

  역지불합의의 공정거래법위반-GSK 동아제약 사건.pdf

2. 공정거래법과 지식재산권

  공정거래법과 지식재산권.pdf

 

작성일시 : 2014. 8. 7. 09:50
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-- 해외특허소송뉴스: 프랑스 파리고등법원 Negma v. Biogaran 사건 판결 - 퇴행성관절염치료제 Diacerein 특허침해금지가처분 후 특허무효에 따른 특허권자의 손해배상 판결 --

 

특허권자가 제기하는 특허침해금지가처분신청은 통상 제조 및 판매금지, 제품회수 및 폐기 등을 구체적 청구내용으로 합니다. 프랑스에서 Diacerein 관련 유럽특허 EP 0 520 414호의 전용실시권자 Negma는 제네릭 제품을 발매한 Biogaran사에 대한 가처분 소송에서 승소하였고, 그 결과 제네릭 제품의 발매를 중지시키고 제품을 회수하여 폐기하게 하였습니다. timeline을 간략히 말씀드리면 다음과 같습니다. 


2009. 1. 23. Biogaran 제네릭 제품 발매 개시

2009. 3. 10. 프랑스 스트라스부르 지방법원 특허침해금지가처분 결정 / 제네릭 판매 중지 및 제품 회수 명령

2010. 3. 31. 파리지방법원 해당 특허 무효판결

2010. 6. 30. 항소심 법원 무효판결에 대한 항소 기각 및 무효확정

2012. 1. 27. 파리지방법원 1심 특허권자의 손해배상 판결

2014. 1. 31. 파리고등법원 2심 특허권자 손해배상 판결


여기서 파리고등법원 2심판결의 요지를 간략하게 살펴봅니다.

 

이 사건에서 부당한 특허권의 행사로 인한 제네릭사 Biogaran의 손해액을 산정하는 것이 가장 어려운 일입니다. 특히, 판매금지가처분이 없었다면 얻었을 이익을 상정하여 일실손해(lost profit)를 산정한다는 것은 제네릭 발매 개시일로부터 불과 1개월 15일만에 가처분 결정이 난 상황을 고려하면 거의 추측에 가까운 산정방법이 사용되었습니다. 이 사건에서는 제약분야 컨설팅 회사의 시장침투율 등에 근거한 추정값을 채택하였습니다. 물론 특허권자는 위와 같은 제네릭 제품의 시장 침투율(16.1%) 등이 객관성이 없다는 주장을 하였으나 프랑스 법원은 제네릭 회사의 증거를 주로 채택하였습니다. 다만, 법적으로 인장되지 않지만 현실적으로 존재하는 약사 백마진(pharmacist’s back margins, 프랑스 저명로펌에서 제공한 판결문의 영문 표현, 종래 우리나라에서도 광범위하게 인정되어 온 판매인센티브 또는 할인율 등 리베이트의 유형) 등을 고려하면 제네릭 제품 발매 초기의 이익율이 좋지 않다고 평가하였습니다


이와 같은 사정을 고려하여, 프랑스 법원은 원고 제네릭 회사가 주장한 손해액 788만 유로에서 350만 유로( 52억원)만을 일실이익을 포함한 손해액으로 인정하였습니다. 우리나라 법원이 특허권 침해로 인한 손해액 산정에서 흔히 사용하는 방법처럼, 위와 같이 감액한 구체적 이유에 대해서는 어떤 근거도 밝히지 않고 법원 재량으로 청구액의 50%가 조금 안되는 금액을 손해액으로 판결한 것입니다. 여기에는 제품회수 등으로 인한 손해액까지 모두 포함된 금액입니다.

 

나아가, 프랑스 법원은 무효인 특허권의 행사로 인해 제네릭사 Biogaran의 명예훼손 등 이미지 손상이 있었다고 인정하였고, 이 부분에 대한 손해배상(우리나라 위자료에 해당)으로 15만유로( 22천만원)을 인정하였습니다. 지식재산권 관련 소송에서 정확한 손해액 산정은 사실상 불가능에 가깝고 최종 손해액의 근거를 명확하게 제시하는 것은 국가를 가리지 않고 매우 어려운 문제라는 점을 보여주는 판결로 생각합니다. 이와 같은 점을 염두에 두고 정교한 소송전략을 마련하는 한편, 손해액 산정과 직접 관련이 없더라도 재판부 마음에 호소할 수 있는 다양한 간접 사실을 충실하게 주장하는 것도 필요할 것입니다. 

 

*첨부파일: Negma v. Biogaran 프랑스 파리고등법원 판결문

  프랑스 파리고등법원 판결.pdf

 

작성일시 : 2014. 5. 11. 21:14
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-- 약가인하 결정의 근거가 되는 보건복지부 고시의 위법성을 다툰 행정소송 판결 - 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결  --

 

법리적으로는 특별한 내용이 없지만 최근 약가인하 관련 행정법원의 판결이 나와 참고로 소개해 드립니다.

 

기등재 의약품에 대한 일괄적인 약가인하 결정 및 시행에 관한 근거법령은 법, 보건복지부령 및 2개의 보건복지부 고시로 구성되어 있습니다. , 국민건강보험법 제39조 제2, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14(보건복지부령, 이하 요양급여기준”), 약제의 결정 및 조정기준(고시, 이하 조정기준”), 그리고 약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시(이하 이 사건 처분”)입니다. 이 가운데 행정소송 대상으로 검토될 수 있는 것은 위 고시로서, 판결 사안에서도 원고가 위 두 개의 고시에 대하여 소송을 제기하였습니다.

 

1. 사실관계

 

원고 A회사는 후콜리스티메테이트주(성분명 Colistin Sodium Methanesulfonate, 150mg)라는 의약품을 수입, 판매하는 회사로서, 이는 A회사가 수입, 판매하는 유일한 품목입니다. 위 약품은 콜리스티메테이트(colistimethate)를 주성분으로 하여 주사로 투여되는 항생제로, 기존 항생제에 내성을 보이는 녹농균이나 아시네토박터 바우마니균 감염환자에 효과적인데, 부작용이 적지 않아 사용이 중단되었다가 최근 내성 세균 때문에 다시 활용되고 있는 약제입니다.

 

보건복지부는 위 약제를 국민건강보험법상 요양급여대상으로 결정하고, 상한금액을 34505원으로 고시한 뒤, 당시 위 약제의 수입, 판매원이었던 B회사의 조정신청을 받아들여 상한을 39500으로 인상하였다가, 이를 다시 38000으로 인하한 바 있었습니다. 그러던 중 C회사에서 동일성분 동일제형의 제네릭 의약품인 콜리스주의 요양급여결정을 신청하였고, 그에 따라 보건복지부는 제네릭인 콜리스주의 상한금액을 22610원으로 고시하였습니다. 이후 오리지널인 후콜리스티메테이트주의 약가는 조정기준에 따라 70% 26,600원으로 인하되었습니다.  

 

이에 A회사가 조정기준 및 후콜리스티메테이트주의 요양급여 상한을 정한 이 사건 처분에 대하여 행정소송을 제기하였습니다.  

 

2. 조정기준에 대한 소각하

 

법원은, 조정기준은 상한금액표 고시라는 집행행위(처분)의 매개 없이는 그 자체로서 직접 국민의 구체적인 권리의무나 법률관계를 규율하지 못하는 일반적, 추상적 성격의 고시에 불과하므로 행정소송의 대상이 되는 처분에 해당하지 않는다고 하여, 조정기준의 무효확인을 구하는 소를 부적법 각하하였습니다.

 

3. 이 사건 처분에 대한 법원의 판단

 

. 원고 A회사의 주장

 

A회사는 ① 이 사건 처분의 근거가 되는 조정기준이 법률유보원칙을 위반한 것이거나 위임입법의 한계를 일탈한 것으로서 무효라 주장하는 한편, ② 이 사건 처분은 상위법령인 구 요양급여기준에 따른 약제급여평가위원회의 실질적 심의, 평가, 재평가절차를 형해화한 것으로서 위법하며, ③ 이 사건 처분은 가격결정의 상한선을 지나치게 제약함으로써 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반되고, ④ 또한 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 반면, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

. 이 사건 처분의 적법 여부

 

(1) 조정기준의 적법 여부

 

원고는 구 국민건강보험법 제39조 제2항이 요양급여 대상 약제의 상한금액 결정, 조정 등을 보건복지부령으로 정하도록 위임하였음에도 불구하고, 보건복지부령인 요양급여기준은 스스로 인하비율의 한계 등 기본권 제한에 관한 어떠한 객관적 기준도 명확하게 제시하지 않은 채 보건복지부 고시로써 상한금액을 자유롭게 결정, 조정할 수 있도록 재위임하고 있는바, 이는 상위법률의 위임범위를 일탈하여 법률이 아닌 고시로써 직업수행의 자유를 제한할 수 있도록 한 것이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 조정기준은 구 국민건강보험법 제39조 제1항을 비롯한 관계법령의 단계적 위임에 따라 고시된 것으로서 법률에 근거한 규율인 점, ② 약제 상한금액의 조정에 관한 사항은 약제의 효율성과 경제성, 대체가능성, 비용효과성, 대상환자군, 예상사용량, 건보 재정상태 등에 대응하여 탄력적, 유동적으로 규율해야 하므로 재위임의 필요성이 크다는 점, ③ 요양급여기준으로부터 조정기준에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있다는 점을 고려하면, 요양급여기준이 스스로 상한금액 인하비율의 한계 등을 규정하지 않았다고 하여 이를 법률유보원칙에 위반된다거나 국민건강보험법 제39조 제2항의 위임범위를 일탈하였다고 할 수 없고, 따라서 조정기준이 무효라 할 수도 없다고 판시하였습니다.

 

(2) 이 사건 처분의 절차상 하자 유무

 

원고는, 이 사건 처분은 요양급여기준에 따라 후콜리스티메이트주의 원가, 효능, 예상사용량 등 상한금액 산정에 관한 객관적 자료들을 토대로 한 약제급여평가위원회의 실질적인 심의, 평가를 거쳐야 함에도 불구하고, 약제의 개별적 특성이나 상한금액 인하의 객관적 지표들과 무관하게 조정기준을 기계적으로 적용하기로 한 것이어서, 약제급여평가위원회의 형식적인 심의, 평가만이 있었을 뿐이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 요양급여기준에 따라 약제급여평가위원회의 심의 및 재심의가 진행되었고, 그 결과의 통보도 이루어졌으며, 조정기준에 따르면 원칙적으로는 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려하도록 규정되어 있으나 후콜리스티메이트주와 같이 협상대상이 아닌 약제의 경우 조정기준 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하도록 되어 있다는 점을 근거로 이 사건 처분에 절차상 하자가 있다는 A회사의 주장을 배척하였습니다.

 

(3) 이 사건 처분의 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서 위반 여부

 

원고는, 이 사건 처분은 후콜리스티메이트주의 상한금액을 아무런 합리적 기준 없이 70%로 대폭 인하하여 원고의 직업수행의 자유의 본질적 내용인 가격결정의 상한선을 지나치게 제약하여 시장에서 경쟁력을 상실하게 하였으므로 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반된다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 이 사건 처분에 ① 목적의 정당성 및 ② 수단의 적합성이 인정되고, 또한 ③ 70%의 오리지널 약가상한금액 및 그에 대한 85% 59.5%의 제네릭 약가 상한금액, 그리고 제네릭 업체 수가 3개 이상인 경우에 대한 위 비율의 90%의 상한금액은, 외국의 통제수준 등에 비추어 그 내용이 현저히 불합리하다고 할 수 없으므로 피해의 최소성 요건도 충족하며, A회사가 입게 될 불이익에 비하여 건보 재정의 건전성 확보 및 국민의 보건권과 인간다운 생활을 할 권리의 보장이라는 공익이 훨씬 더 크므로 법익의 균형성 요건도 충족된다고 보아 이 사건 처분이 과잉금지원칙을 위반하지 않는다고 판단하였습니다.

 

또한 법원은 ① 헌법이 사회적 시장경제질서를 천명하고 있다는 점 및 ② 국민건강보험제도는 일종의 사회보험제도로서 국가의 재정부담능력, 사회보장수준, 국민감정 등 사회정책적 고려는 물론 국민 각 계층의 이해관계를 함께 고려해야 하는 것으로서 이에 따라 이 사건 처분은 과잉금지원칙을 준수하고 있다는 점을 들어, 이 사건 처분이 실질적으로 시장가격으로서 기능하며 사적자치 원칙을 일부 제약하는 측면이 있다고 하여 헌법상 경제적 기본질서에 위반된다고 할 수는 없다고 판시하였습니다.

 

(4) 이 사건 처분의 재량권 일탈, 남용 여부

 

원고는, 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 한편, 제네릭 콜리스주는 안전성, 유효성이 검증되지 않아 임상적으로 저평가되고 있고, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 제네릭 콜리스주가 식품의약품안전청에 이화학적 동등성 시험자료를 제출하여 안전성, 유효성을 심사받아 품목허가를 받은 의약품인 점, ② 콜리스주가 실제로 요양기관에 공급되고 있다는 점, ③ 원고의 후콜리스티메이트주의 단위당 수입가가 약가인하결정에 따른 가격을 상당히 하회하고 있다는 점 등에 비추어 이 사건 처분에 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 할 수 없다고 판시하였습니다.

 

*첨부파일: 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결문

서울행정법원_2012구합27503_판결문.pdf


작성일시 : 2014. 3. 7. 17:52
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-- 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플 --

 

미국 FDA에 소위 오리지널약 RLD(Reference Listed Drug)에 대한 제네릭 ANDA를 제출하면서, 오리저널사의 특허에 도전하는 Paragraph IV Certification을 수반하는 경우, 통상 후속절차로 특허권자의 소송제기 및 30개월 허가지연 등이 발생합니다. 그러나, 특허권자는 원칙적으로 FDCA 규정의 45일 기한 내에 특허침해소송을 제기할지 여부를 결정할 수 있고, 때로는 특허소송을 제기하지 않는 경우도 있습니다. 그런 경우에는 ANDA 심사중지 및 허가지연은 발생하지 않습니다. 여기에 이와 같은 경과를 거처 심사 및 제네릭 제품발매를 허가한 FDA 서신을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부자료에는 ANDA 신청자인 Barr사가 미국약사법상 Paragraph IV Certification을 수반하는 First ANDA applicant로 인정되고, 정상적으로 시판허가를 받았으므로 퍼스트 제네릭으로서 180일 시판독점권자로 인정된다는 점을 명시하고 있습니다. 나아가, 여기에서는 위 180일 독점권의 기산점은 제네릭 제품 발매일이라고 명시하고 있습니다.

 

*첨부파일: FDA 서신

  FDA_ltr.pdf


작성일시 : 2014. 1. 28. 08:24
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-- 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정입니다. 그 중에서 505(j)(5)(D)에 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하는 조건 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다. 구체적 규정을 살펴보면, 505(j)(5)(D)(i)에서 박탈조건(forfeiture event)를 규정하고 있는데, (I)~(VI) 6개의 큰 카테고리가 있고, 그 중 발매실패 관련 조항인 (I)에는 다시 여러 가지의 하위 규정이 있습니다.

 

1. 제네릭 제품을 규정된 기한 내에 발매하지 못한 경우

 

퍼스트 제네릭 허가권자가 허가 유효일로부터 75일 또는 ANDA 허가신청일로부터 30개월 경과한 날 중 어느 하나가 경과할 때까지 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(aa 카테고리 상황), 또는 특허권자가 제기한 특허소송에서 특허무효 또는 비침해로 판단되어 승소 확정 판결일로부터, 또는 ANDA 신청자가 제기한 DJ 소송에서 승소한 날로부터, 또는 특허권자가 해당 특허를 소송대상에서 취하한 날로부터, 또는 특허권자와 ANDA 신청자 사이에 화해결정이 있는 날로부터 각 75일 이내에 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(bb 카테고리 상황)에는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하게 됩니다. 여기서 다양한 상황 발생일로부터 시작되는 제한기간의 기산일을 정확하게 이해해야 합니다. 75일의 제한 기간은 아래 미국약사법 규정에서 알 수 있는 것처럼, 2개의 하위 카테고리에 해당하는 상황의 발생일 중 나중에 발생한 날로부터 기산됩니다. , (aa) (bb) 중에서는 나중에 발생한 상황을 기준으로 적용됩니다. 따라서, 실무적으로 거의 모든 경우에 특허소송으로 연결되므로, 실제로는 (bb) 규정이 적용되는 경우가 거의 대부분으로 볼 수 있습니다.

 

관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(D) Forfeiture of 180-day exclusivity period.

(I) Failure to market. The first applicant fails to market the drug by the later of--

(aa) the earlier of the date that is--

(AA) 75 days after the date on which the approval of the application of the first applicant is made effective under subparagraph (B)(iii); or

(BB) 30 months after the date of submission of the application of the first applicant; or

(bb) with respect to the first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval), the date that is 75 days after the date as of which, as to each of the patents with respect to which the first applicant submitted and lawfully maintained a certification qualifying the first applicant for the 180-day exclusivity period under subparagraph (B)(iv), at least 1 of the following has occurred:

(AA) In an infringement action brought against that applicant with respect to the patent or in a declaratory judgment action brought by that applicant with respect to the patent, a court enters a final decision from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the patent is invalid or not infringed.

(BB) In an infringement action or a declaratory judgment action described in subitem (AA), a court signs a settlement order or consent decree that enters a final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed.

(CC) The patent information submitted under subsection (b) or (c) is withdrawn by the holder of the application approved under subsection (b).

 

2. ANDA 신청을 취하하거나 변경한 경우


(II) Withdrawal of application. The first applicant withdraws the application or the Secretary considers the application to have been withdrawn as a result of a determination by the Secretary that the application does not meet the requirements for approval under paragraph (4).

(III) Amendment of certification. The first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.

 

3. ANDA 신청일로부터 30개월 이내에 잠정허가 조차 받지 못한 경우


(IV) Failure to obtain tentative approval. The first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.


4. ANDA 신청자와 오리지널 품목 허가권자, 특허권자, 또는 다른 ANDA 신청자와 체결한 합의 내용이 공정거래법 위반으로 판결된 경우 


(V) Agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner. The first applicant enters into an agreement with another applicant under this subsection for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of the certification under paragraph (2)(A)(vii)(IV), the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws (as defined in section 1 of the Clayton Act (15 USC 12), except that the term includes section 5 of the Federal Trade Commission Act (15 USC 45) to the extent that that section applies to unfair methods of competition).

 

5. 오리지널 제품 관련 특허권이 모두 소멸한 경우


(VI) Expiration of all patents. All of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.

 

위와 같이 180일 독점권 박탈조건이 성취되면 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 특별한 조치 없이 당연히 소멸됩니다. 그와 같은 경우 후속 ANDA 신청에 관한 잠정허가는 정식허가로서 전환되지만, 후속 ANDA 신청자는 180일 독점권을 획득할 수 없습니다. , first applicant 모두가 퍼스트 제네릭 지위를 상실하는 경우, 제네릭 허가권자는 모두 180일 독점권 없이 자유 경쟁하는 상황이 됩니다. 관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(iii) Subsequent applicant. If all first applicants forfeit the 180-day exclusivity period under clause (ii)--

(I) approval of any application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) shall be made effective in accordance with subparagraph (B)(iii); and (II) no applicant shall be eligible for a 180-day exclusivity period.

작성일시 : 2013. 10. 16. 10:24
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-- 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 관련 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180일 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period.

(I) Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II) Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국 약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA를 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국 약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

참고로, 오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

다음 기회에 별도 포스팅으로 (D) Forfeiture of 180-day exclusivity period에 대해 상세하게 설명드리겠습니다.

작성일시 : 2013. 10. 16. 10:02
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 -- 미국법상 Biosimliar 의약품 관련 내용 소개 --

 

바이오 의약품에 대해서는 미국 약사법이 아니라 The Public Health Service Act (공중건강진흥법 정도로 번역가능)가 적용됩니다.


- 법률명칭, 적용대상 및 관련 용어 - 

 

   > 법률명칭The Biologics Price Competition and Innovation Act

                      (약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

   > 해당 법조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act 

                         (약칭 PHSA 또는 PHSI Act)


미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k)입니다. 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미입니다. 미국 약사법(FDCA)이 아니라 PHS Act에 규정되어 있습니다. 위 351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정입니다. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있는데, 그 내용 또한 중요합니다.

 

   > 적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭


오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용하고 있습니다. 이때 FO BP Biosimilar + Interchangeable 두 가지를 포함하는 상위개념이라고 보시면 됩니다. 참고로, 화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능합니다. 따라서 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제합니다. 


법규정상 Biosimilar protein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 합니다. 이에 대해서는 FDA에서 보다 자세한 심사기준을 구체화하고 있는 과정에 있습니다.


Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념으로서, similar 수준을 넘어 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 합니다. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서 Identical BP는 현실적으로 불가능하다고 인식되고 있습니다.


따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는 Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것입니다. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용되고 있습니다.

 

   > 허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)


오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product {현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음}


- 핵심사항 Q&A -

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당한다는 것입니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 Paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

주의!! 시적 적용범위: 2010. 3. 23.까지 이미 허가받은 기존의 바이오 의약품에 대해서는 BPIC Act를 적용하지 않습니다. 따라서, 현재 허가를 받아 시판 중인 바이오 의약품에 대해서는 현행 약사법 (FDCA)이 그대로 적용됩니다. 소위 Transition Provisions.

작성일시 : 2013. 9. 16. 10:40
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-- 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개 --

 

미국 특허법상 Safe Harbor 조항 -


제약회사가 FDA로부터 의약품 판매승인을 받기 위해 제출해야 하는 비교실험 자료 등을 도출하는 과정에서 제3자의 특허를 침해하는 일이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 미국 특허법은 FDA 승인을 받기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor라는 면책 규정(35 U.S.C. § 271(e)(1))을 두고 있습니다.


‘Safe Harbor’ 규정의 내용은 아래와 같습니다. 

의약품 또는 가축용 생물학적 제품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 의하여 이들의 개발 또는 정보 제출과 합리적으로 관련된 목적으로만 사용되는 경우특허 발명을 생산, 사용, 판매의 청약, 특허된 발명의 미국 내에서의 판매 또는 미국으로의 수입하는 행위는 특허침해에 해당하지 아니한다.” 


‘Safe Harbor’ 조항과 관련하여서 그 적용범위가 문제되어 왔는데, 과거 판례의 태도와는 달리 그 적용 범위가pre-market approval’ 뿐만 아니라post-market approval’을 위한 행위에도 미친다고 판시한 최근 판결(Momenta 사건)을 소개해 드립니다.

 

-  Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건 -


과거 Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건에서 연방항소법원은, FDA 승인을 얻기 위한 행위에는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지만, FDA 승인일로부터 장시간이 지난 이후 FDA에 관례적(routinely)으로 보고되는 정보를 얻기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니한다고 판단하였습니다.


본 사안에서 피고는 FDA 승인 후에 자사 제품의 소아에 대한 vaccination 1형 당뇨 발병 부작용의 관계 및 vaccination 시점이 부작용에 미치는 영향을 연구하기 위하여 원고의 특허를 침해하였습니다. 이에 대하여 법원은 위와 같은 이유 및 피고의 행위는 IND NDA 또는 승인을 받기 위한 행위가 아니라는 점을 근거로 ‘Safe Harbor’ 가 규정한 행위의 범위에 포함되지 아니한다고 보았습니다.

 

-  Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc 사건 -


위 Classen 사건과는 달리, 본 사안에서 연방항소법원은 FDA 승인 이후 특허 침해 행위도 ‘Safe Harbor’의 범위에 속한다고 보았습니다.


본 사안에서 원고는 피고가 원고회사 로베녹스의 제네릭인 에녹사파린을 생산하기 위하여 품질관리(quality control) 배치를 시험 하는 과정에서 원고의 제조공정에 관한 특허를 침해하였다고 주장하였습니다. 피고가 위 시험이 ‘Safe Harbor’의 범위에 포함된다고 반박하자, 원고는 비록 피고의 행위가 FDA에 제출하기 위한 자료를 얻기 위한 것이었기는 하나 생성된 자료가 실제 FDA에 제출되지 않았고, FDA 승인 후에 시험이 수행되었으며, 원고의 시험은 비침해적인 시험법으로 대체가능하기 때문에 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용될 수 없다고 반박하였습니다.


이에 대하여 연방항소법원은, 의약품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 따른 자료제출과 합리적인 연관성이 있는 자료를 도출하기 위하여 수행되는 연구는 FDA 승인 이후에 행해지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정의 범위 내에 속한다고 판단하였습니다. 특히, 법원은 합리적인 연관성이라는 것은 반드시 해당 자료가 FDAANDA 소송에서 실제 제출될 것을 요건으로 하지 않고, 침해자가 해당 행위가 FDA 제출용으로 적절한 자료를 얻기 위한 것이라는 합리적인 믿음에 근거한 경우에도 합리적 연관성이 인정된다고 보았습니다. 또한, 특허를 침해하지 아니하는 대체 가능한 방법이 존재하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용된다고 보았습니다.    


법원은 Classen 사건과 본 사안의 차이점에 대하여도 판단하였는데, Classen 사건의 침해행위는 연방법에 따라 FDA에 제출되어야 하는 자료가 아니라 FDA에 관례적으로 보고되는 정보를 생성하기 위한 것이었다는 점에서 본 사안과는 상이하다고 보았습니다.

 

-  정리 -


제네릭사가 FDA에 의무적으로 제출해야 하는 자료를 얻기 위한 시험을 수행하면서 불가피하게 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 FDA 승인 이후에 이루어 지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용 되어 면책됩니다. 그러나, 제네릭사가 FDA에 대한 필수 제출 자료와 무관한 자료를 얻기 위하여 시험을 수행하는 과정에서 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 비록 FDA 보고를 위하여 수행되었다 하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니하여 면책되지 않습니다.

작성일시 : 2013. 9. 13. 17:04
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-- 제품 판촉용 홍보자료, 팜플렛에 선발회사가 만든 자료를 사용하는 경우 그 자료에 관한 타사의 저작권을 침해하는지 여부 --

 

후발회사는 선발회사의 제품 홍보자료를 활용할 수 있는가?

예를 들어, 선발제품의 효능 및 성능, 안정성 등 데이터와 설명 자료를 자유롭게 사용할 수 있는가?

만약 선발회사의 제품 홍보자료팜플렛에 실린 시험 수치 데이터나 정리된 그래프 등을 후발제품의 판촉용 팜플렛에 사용한다면 법적 책임이 문제되는가?

이러한 문제들에는 저작권법이 직접 관련됩니다. 이하에서는 해당 법리를 살펴보고 실무적 대응책 등을 검토해 보겠습니다.

 

저작권법상 보호대상은 문학, 학술 또는 예술의 범위에 속하는 창작성 있는 표현에 한정됩니다. 따라서 그 표현의 바탕이 되는 내용, 아이디어, 사상, 데이터 등은 보호대상이 아닙니다. 경우에 따라서는 표현과 그 바탕인 아이디어가 서로 구별할 수 없을 정도로 합체된 저작물도 있습니다. 저작권법은 이와 같은 저작물도 보호대상에서 제외합니다. , 창작성 있는 표현만을 보호한다는 것이 저작권법의 가장 중요한 법리에 해당합니다. 이와 같은 아이디어/표현 2분법은 국제적으로 모든 국가가 채택하고 있으며 거의 예외가 인정되지 않는 확고한 법원칙입니다.

 

제품의 효능이나 안정성 실험데이터 자체는 표현이 아닌 아이디어에 해당하므로 저작권법상 보호대상이 아닙니다. 따라서 선발회사가 만들어 낸 데이터도 누구든지 자유롭게 사용할 수 있습니다. 후발제품의 팜플렛에 오리지널사의 데이터 등을 그대로 사용해도 문제가 없다는 의미입니다.


다만, 데이터를 정리한 그래프나 설명 문구를 그대로 쓰는 것은 차원이 다른 문제로 엄밀한 검토가 필요합니다. 만약 해당 그래프나 설명 문언이 내용상 누가 하더라도 오리지널과 동일, 유사한 그래프 또는 설명문이 나올 수밖에 없는 경우라면 그것은 저작권법의 보호대상이 아닐 것입니다. 설령 후발제품 팜플렛이 그 바탕인 내용을 사용하는데 그치지 않고 구체적 표현까지 무단 사용한 결과를 초래하는 경우라 하더라도 원저작권자는 후발주자에 대해 저작권법상 권리주장을 하기 어렵습니다. 왜냐하면 그와 같은 표현을 사용하지 못하게 금지하는 경우 후발회사가 그 표현뿐만 아니라 그 바탕인 데이터 등 내용까지도 자유롭게 사용하지 못하게 되는 위법한 결과를 초래하기 때문입니다.

 

통상 효능이나 안정성 설명 및 그래프는 학술적 내용으로 누구에 대하여도 자유로운 이용이 허용되어야 하는 아이디어의 영역에 속한다 할 것입니다. 학술적 내용을 넘어 저작권이 미치는 경우에도 그 저작권 보호는 창작적인 표현형식에 한정되는 것이지 학술적 내용 그 자체까지 미치는 것은 아닙니다. 그와 같은 연유로 실험데이터 관련 영역에서 그 데이터에 관한 팜플렛 등 출판물이 학술적 내용과 구별되는 독창적 표현으로서 저작권법의 보호대상으로 인정받을 만한 경우는 그렇게 많지 않을 것으로 생각합니다. 물론 타사의 팜플렛 내용을 무단 사용하는 행위는 바람직하지 않지만, 마치 선발회사만이 그 데이터를 독점할 수 있는 것처럼 과도하게 저작권 보호를 주장하는 것도 분명 문제가 있습니다.

작성일시 : 2013. 9. 3. 18:21
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-- 아빌리파이정 (Aripiprazole) 관련 특허 정보 --


오츠카제약의 아빌리파이정은 올해 1분기 미국 시장 매출실적 1위를 차지한 블록버스터 제품입니다

아빌리파이정의 국내 물질특허는 2014. 3. 16. 만료 예정이지만 5개의 후속 용도특허가 등록되어 있고, 최종적으로는 2022. 4. 7. 관련 특허가 만료됩니다. 그러나, 최초의 특허에는 정신분열증 치료용도가 기재되어 있음에도 후속 용도특허들은 5-HT1A 서브타입과 관련된다는 작용기전을 특정하여 중추신경계 장애 관련 질병을 구체적으로 기재하여 등록되었습니다. 또한, 후속 용도특허들의 명세서에는 각 질병에 대한 효과가 구체적으로 기재되지 아니하고 특정 cell에 대한 in vitro 실험 결과만이 기재되어 있습니다.

 

후속 특허들의 심사 과정에서 기재불비 및 진보성 흠결에 대한 의견 통지가 있었다는 점과, 현재 유럽에서 패밀리 특허들에 대한 Opposition Appeal이 진행중이라는 점을 고려해 보았을 때, 물질특허 만료 이후 제네릭 약품의 출시를 위해서 아빌리파이정의 후속 특허들의 무효가능성을 검토해 볼 필요가 있을 것입니다.


1. 제품정보


제품명

아빌리파이정(Abilify®)

성분명

Aripiprazole

개발사

오츠카, BMS

허가업체

한국오츠카제약㈜

허가/신고일

2002. 8. 1.

PMS 만료일

2015. 11. 20.

효능·효과

항정신병약물

용법·용량

2, 5, 10, 15 mg

 

2. 기술배경


>     리스페달 등의 기존의 정신분열증 치료 약제는 도파민 분비를 차단함으로써 정신분열증 증상을 개선시키는 반면 환자의 상태를 가라앉게 하는 부작용이 있음. 반면, 아빌리파이는 도파민과 세로토닌의 분비를 적절히 조절함으로써(Dopamine Serotonin System Stabilizer-DSS) 정신분열증 증상을 개선시키는 동시에 환자가 정상적인 생활을 할 수 있도록 할 뿐만 아니라, 도파민작용 활동항진상태에서는 길항제로, 도파민작용 활동저하상태에서는 효능제로 작용하여, 도파민 시스템을 안정화시킴. 이러한 새로운 작용기전으로 정신분열병의 양성증상은 물론이고 음성증상에도 뛰어난 개선효과를 나타내고, 인지기능의 개선효과도 보이며, 반면 추체외로계 증상이나 체중증가와 같은 부작용의 발생 가능성이 매우 낮음.

 

3. 특허정보


특허번호

발명의

명칭

존속

기간

만료일

분할

출원

심판

사항

우선권

미국

유럽

일본

KR 138,529

(물질)

카르보스틸릴

유도체

2014.

3. 16.

X

X

JP

63-276953

US 5,006,528

à 특허유효

(대법원)

EP 367,141

à 

존속기간만료

JP 2,976,282

à 

존속기간만료

JP 2,893,175

JP 2,608,788

KR 601,073

(물질,

용도)

5-HT1

수용체

 서브타입

작용물질

 

2022.

4. 7.

X

한미약품 (20131573)

US 09/770,210

대응특허 無

EP 1,712,225

à 

 Opposition

진행중


EP 1,621,198

à 

특허유효

(Opposition)

à Appeal

진행중

JP 4,896,831

JP 4,178,032

KR 653,591

(물질,

용도)

2022.

1. 29.

 

원출원 073특허

X

KR 763,288

(물질,

용도)

원출원 073특허

X

KR 713,607

(물질

용도)

원출원 591특허

X

KR 825,705

(물질

용도)

원출원 288특허

X

2. 아빌리파이정 특허 정보

>     물질특허: 미국 대법원 유효 판결 -> 한국 2014. 3. 16. 존속기간 만료.

>     후속 물질 및 용도특허: 적응증을 구체화하여 다수 분할출원 되었음 -> 유럽에서 opposition appeal 진행중 -> 한국 최종 2022. 4. 7. 존속기간 만료.

 

4. 후속 용도특허의 무효 가능성


Aripiprazole의 최초 물질 특허의 종속항에는 구체적으로 aripiprazole의 화학식 및 정신분열증 치료용도가 기재되어 있습니다. 후속 용도특허들은 동일한 물질에 대하여 구체적 질병명 및 그 작용기전(5-HT1A 수용체 서브타입과 관련)으로 용도를 구분함으로써 별개의 용도특허로 등록되었습니다.

 

한국 및 일본 심사과정과 EPO Opposition Appeal 과정에서 제기된 주장과 선행기술 문헌을 살펴보면, 선행기술문헌에 aripiprazole의 정신분열증 치료 효과뿐만 아니라 후속 특허에 구체적으로 기재된 질병과 관련된 효과를 예측할 수 있는 내용이 다수 공지되었다고 평가할 수 있습니다. Aripiprazole 후속 용도 특허들의 청구항 중 상당수는 평균적 기술자의 시각에서 볼 때 선행기술문헌의 기재내용으로부터 용이하게 도출된다고 평가될 가능성이 높기 때문에, 최종적으로 다수의 청구항이 진보성 흠결을 이유로 특허무효될 가능성이 있다고 생각합니다.

 

현재 진행중인 EPO Opposition 결과를 모니터링하는 것이 매우 중요합니다.

 

5. EPO Opposition Appeal 경과

 가. EP 1,712,225 Opposition

  (1) 225 특허 청구범위

>     288 특허 청구항과 유사하지만, 결정형이 구체적으로 기재되었다는 점에서 상이함.

 

  (2) Opposition

>     2006. 7. 28.      심사청구(분할출원)

>     2011. 3. 10.      등록결정

>     2012. 1. 3.       Opposition 통지( 8개사 제기)

-  개시 불충분(Insufficiency of disclosure): Aripiprazole이 양극성 장애 I II 유형에 치료 효과가 있다는 근거가 제시되지 아니함.

-  신규성(Novelty) 흠결: WO 02/026659 등의 문헌에 의하여  aripiprazole이 양극성 장애 치료효과가 있다고 기재되었음.

-  진보성(Inventive step) 흠결: EP 367141 등의 문헌에 aripiprazole이 정신분열증 치료효과가 있다고 기재되었음.

>     2013. 2. 1.       Annex to the communication

>     2013. 4. 10.      Letter regarding the opposition procedure

>     2013. 6. 13.      Oral proceeding 진행

 

 나. EP 1,621,198 Opposition Appeal

  (1) 청구범위

>     591 특허와 청구범위 동일.

 

  (2) Opposition

>      2005. 11. 3.      심사청구

>      2007. 4. 26.      등록결정

>      2008. 2. 22.      Opposition

>      2010. 1. 18.      Oral Proceedings

>      2010. 2. 19.      Opposition 결정문 -> 정정된 청구항으로 등록 결정 유지

 

- 충분한 개시(Sufficiency of disclosure, Art. 100(b); Art. 83 EPC)

출원 시 출원하고자 하는 물질이 기재된 질병을 위하여 제조되기에 적합하다는 것을 개시해야 하지만, 통상의 기술자에게 관찰된 효과가 직접적이고 명확하게 질병 치료 효과를 반영하거나, 생리학적 활성과 질병간의 명백하고도 수용 가능한 확립된 상관관계가 있다면 in vitro에서의 약학적 활성을 보여주는 것만으로도 충분함. -> 출원 당시 partial 5-HT1A  agonism과 인지능력에 대한 약효, 정신분열증 치료제에 대한 내성이 이미 알려져 있었기 때문에, in vitro 자료 만으로도 약학적 효과를 입증하기에 충분함.

 

- 신규성(Novelty, Art. 100(a) EPC; Art. 54 EPC)

판례에 따르면, 화합물의 특정 군의 질병 치료를 위한 용도가 알려져 있다면 동일한 화합물에 대한 동일한 질병 치료는 생리학적이거나 병리학적으로 이전의 질병군과 구분되지 아니하는 한 새로운 치료에 대한 출원이 될 수 없음. 다만, 이전의 질병군과 중첩되거나 새로운 군의 선택이 중재적인 경우 - , 질병군과 성취된 약리학적 효과가 특정한 생리적 또는 병리학적 상태와 기능적으로 아무런 연관성이 없는 경우 - 에는 이러한 판례가 적용되지 아니함. -> ‘fails to respond to antipsychotic drugs’는 청구범위를 제한하고 중재적인 선택한 것으로서, 정신분열증 환자 가운데 정신분열증 약에 반응하지 않는 환자들이 목적적으로 선택된 것이므로 신규성 인정됨.

 

- 진보성(Inventive step, Art. 100(a) EPC; Art. 56 EPC)

D9relapsing hospitalized schizophrenics patients라고 정의되어 있고, 청구항 1‘treatment-resistant, inveterate or chronic schizophreniai patients, which in addition fail to respond to 1-3 selected typical antipsychotic drug and 1 selected atypical antipshychotic drug’라고 기재되어 특정 환자 집단에 대한 기술적인 효과를 나타내는 것이므로 진보성 인정됨.

 

  (3) Appeal

Aripiprazole 3가지 특정 typical antipsychotic drugs에 반응하지 않는 환자군과 4개의 atypical antipsychotic drugs에 치료효과가 있다는 실험 데이터가 제출되지 아니하였고, 단순히 CHO cell membrane을 이용하 h5-HT1A receptor에 대한 in vitro affinity 실험 결과만 제시되었으며, 위 실험 결과와 치료 효과 사이에 상관관계에 대한 증거가 제시되지 아니하였음을 주장


. 198 특허 Opposition Appeal 과정에서 제출된 문헌

작성일시 : 2013. 8. 6. 11:49
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-- 실험데이터의 부정직한 공개로 인하여 특허권이 무효가 된 사노피 아벤티스의 에녹사파린 미국특허 --

 

에녹사파린(Enoxaparin) 주사제는 사노피 아벤티스가 보유하고 있는 블록버스터 의약제품 중 하나입니다국내에서는 크렉산주로, 미국에서는 로베녹스(Lovenox)로 시판 중인데, 관련 신문기사에 따르면 미국내 로베녹스의 연매출이 2 billion 달러가 넘는 거대품목이라고 합니다.

 

에녹사파린은 보통의 헤파린보다 작은 특정범위의 저분자량 헤파린으로 제조되는데, 통상 LMWH (Low Molecular Weight Heparin) 주사제라고 합니다.

 

사노피 아벤티스는 1980년대 초반부터 LMWH 제제를 개발하여 1987년에 유럽에서 제품을 출시하였습니다. 그러나, 1990년에 위 제품에 대한 유럽특허 제40,144호가 무효로 되자, 아벤티스는 새로운 제형(new formulation)을 개발하면서 제제학적 안정성 증가라는 효과를 주장하여 신제형에 대해 미국특허 제5,389,618호를 획득하는데 성공하였습니다

 

사노피 아벤티스는 1993년 신제품에 대해 성공적으로 허가를 받아 시판하고 있던 중 Teva 등 제네릭사가 2003년 위 제형에 대한 특허존속기간 중 품목허가신청(소위 Paragraph IV ANDA)을 함으로써 특허분쟁이 시작되었습니다. 위 특허분쟁에서 흥미로운 점은, 새로운 제형이 구제형에 비해 제제학적 안정성이 뛰어난지 여부가 아니라특허권자가 자신이 주장하는 제제안정성 효과를 입증하는 실험데이터를 정직하게 공개하였는지 여부가 쟁점이었다는 것입니다

 

소송과정에서 아벤티스 연구자가 신구제형의 비교실험 결과 신제형의 제제안정성이 크게 개선되었다는 결과만 제출하였을 뿐 정작 중요한 비교실험의 대비용량을 정확하게 밝히지 않았다는 사실이 밝혀졌습니다. 특허권자가 비교실험 데이터를 적극적으로 조작한 것은 아니었지만 본인에게 불리하게 해석될 수 있는 데이터를 공개하지 않고 유리한 데이터만 선별하여 제출하였다는 것입니다. 그 결과 미국특허청은 일부 실험데이터에 기초하여 제제 안정성이 획기적으로 개선되었다고 효과를 인정하여 신제형에 대해 특허를 허여하였습니다. 그러나 위 특허소송에서 진실이 드러나자 미국법원은 특허출원인의 정직의무에 반하는 행위가 인정되고 따라서 사노피 아벤티스의 특허는 그 효력을 상실하였다고 판결하였습니다. 특허권자가 불복하면서 미연방대법원에 상고허가신청을 하였으나 최근 그 상고신청이 기각되면서 특허의 효력 상실은 확정되었습니다따라서, 사노피 아벤티스의 특허권이 형식적으로 존재하는지, 현재 그 존속기간중인지 여부에 상관없이 에녹사파린 제네릭 제품을 발매할 수 있게 된 것입니다

 

법은 정의에 반하는 부정직한 행위를 보호하지 않습니다. 우리나라도 마찬가지입니다. 따라서, 실험데이터를 조작한 결과 어떻게 특허를 받았다고 하여도 결국 그 특허권이 인정되지 않는다는 점은 동일합니다. 오히려 우리나라 특허법은 제228조에 형사처벌 규정까지 두고 있습니다. , 사위 기타 부정한 행위로서 특허에 대한 결정을 받은 자는 3년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처하도록 되어 있습니다.

 

관련하여 대법원은 2004. 2. 27. 선고 20036283 판결에서 "사위 기타 부정한 행위로써 특허를 받은 자’라 함은 '정상적인 절차에 의하여서는 특허를 받을 수 없는 경우임에도 불구하고 위계 기타 사회통념상 부정이라고 인정되는 행위로써 그 특허를 받은 자'를 말한다"고 하였고, 대법원 1983. 12. 27. 선고 823238 판결에서는 “타인 명의의 시험성적서를 마치 자신의 것인 양 특허청에 제출하는 등 하여 특허를 받았다면 피고인의 소위는 사위의 행위로서 특허권을 받는 경우에 해당한다”라고 판시하였습니다.

 

이와 같은 사위행위의 범위에는 실험데이터의 적극적 조작 행위뿐만 아니라 불리한 데이터는 제외하고 유리한 데이터만 선별하여 제시함으로써 결과적으로 잘못된 판단을 적극적으로 유도하는 행위도 포함된다고 보아야 합니다. 위 에녹사파린 특허사건도 이러한 예로 볼 수 있습니다.

 

정리하면, 실험데이터를 조작하거나 타인의 시험성적서를 자기 것인 것처럼 제출하는 행위는 물론 불리한 데이터는 제외하고 유리한 데이터만 선별해 공개하는 등으로 특허 등록받았다면, 그 특허는 무효일 뿐만 아니라 그 관련자들이 형사처벌까지 받을 수 있습니다.

작성일시 : 2013. 7. 1. 17:37
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