최근 식품의약품안전처는 원개발사의 품목을 명확하게 정하고 품목취소된 품목을 대조약에서 삭제하는 등 대조약 선정기준을 합리적으로 정비할 것을 목적으로 의약품동등성시험기준을 일부 개정하였습니다.

 

이는 최근 있었던 중앙행정심판위원회의 허가취소된 의약품의 대조약 선정 취소의 취소청구의 인용재결에 따른 후속조치로 보입니다.

 

비록 위 재결이 아직 공개되지 아니하여 정확한 재결의 이유를 파악하기는 어렵지만, 현재까지 공개된 사실관계와 재결 이유는 다음과 같습니다.

 

<사실관계>

  • 갑제약이 해외 오리지널 제약사로부터 원료약을 공급받아 A품목을 제조, 판매

  • 오리지널 제약사와 갑제약의 기술이전계약 종료, 오리지널 제약사는 을제약과 새로운 기술이전계약 체결

  • 갑제약은 A품목에 대하여 의약품 제조판매품목허가를 자진취하

  • 식약처는 A품목에 대한 대조약 선정을 취소하고, 을제약의 품목으로 대조약 재선정

 

<재결이유>

  • A제약사에 대하여 대조약 선정을 취소할 때 의견제출의 기회를 부여하지 아니한 절차적 하자가 있음

  • 대조약 선정 취소 시 A품목을 구할 수 없었음이 입증되지 아니함

 

이번 개정은 구 의약품동등성시험기준에서 대조약 선정의 취소와 관련된 규정 부재로 인한 업계 혼란을 품목허가가 취소된 경우 대조약 선정이 취소되는 것으로 간주함을 명시하여 입법단계에서 문언 자체로 해결하였다는 점에 의의가 있습니다.

 

다만, 위와 같은 재결에도 불구하고 실무적으로 아직 해결되지 못한 부분과 유의하여야 할 부분이 존재합니다. 쟁송취소의 소급효에 따라 을제약의 제조품목에 대한 대조약 지위는 애초부터 없었던 것이 되는 바, 해당 기간에 이를 대조약으로 하여 제출된 생물학적 동등성 시험에 대하여 그 대조약 선정이 잘못되었다는 이유로 의약품 동등성을 인정하지 않을 것인지의 문제입니다. 표면적으로는 동등성이 인정되기 어려울 것으로 사료되나, 당국의 판단이 필요할 것으로 보입니다.

 

위와 같은 문제에서 나아가 개정된 규정에 따르면 허가가 취소된 경우 대조약 선정이 취소된 것으로 간주됩니다. 생물학적 동등성 시험의 경우 오랜 기간이 필요한 점을 고려할 때 시험 도중 대조약이 변경되는 경우가 발생될 수 있으므로 주의가 필요하다고 할 것입니다.

 

한편, 제조, 수입중단 등을 이유로 한 대조약 수배 불가능 입증의 경우 대조약 선정을 취소한다고 규정하고 취소간주를 하지 않은 것은 결과적으로 개정 전과 달라진 점이 없는 것으로, 이 경우 재결이유의 취지를 따르자면 식약처는 취소처분에 앞서 기존 대조약 선정을 받은 자의 의견을 들어야 할 것으로 보여집니다.

 

유제형 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 11. 12:00
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-- 천연물신약 '레일라정' 특허권존속기간연장등록 관련 특허법원 판결 -- 

 

관절염 치료용 천연물신약 "레일라"는 그 유효성분이 ‘당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화 25% 에탄올 연조엑스’로, 특허 제540,033호가 존속기간연장대상입니다.

 

특허청은 '위 의약품은 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없고 그 특허발명의 실시에 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 없다’고 존속기간연장등록출원을 거절하였습니다. 심판원도 같은 취지의 심결을 하였습니다.

 

이에 불복하여 특허권자는 ‘의약품 등의 품목허가신고 심사규정에 의하면, 공지된 생약이더라도 이를 주성분으로 하여 완제의약품으로 허가된 바 없는 경우에는 신약으로 보아 허가를 받아야 하고, 허가를 위해 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하므로, 구 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당한다’는 이유로 심결취소소송을 제기하였고, 특허법원은 특허권존속기간연장대상이 된다는 취지로 심결취소 판결을 하였습니다.

 

특허법원 판결의 요지는 특허권존속기간연장은 신약에 제한되지 않고 자료제출의약품의 경우에도 가능하다는 것입니다. 해당 판시내용을 인용하면 다음과 같습니다.

 

"특허권 존속기간 연장에 관한 법 제정 취지, 조문 내용, 법령 개정 경과, 고시 등 규정 내용, 심사 실무 등에 비추어 볼 때, 구 특허법 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 불문하고 존속기간 연장의 대상에서 일률적으로 배제할 수 있는 것으로 볼 수는 없다. 따라서 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 나아가 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하다."

 

첨부: 특허법원 2016. 1. 29. 선고 20151256 판결

특허법원_2015허1256(존속기간_연장)[1].pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 5. 13:20
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-- 글리벡(Gleevec) GIST 치료용도특허 무효심판에서 선행기술문헌의 기술내용 해석: 특허법원 2016. 1. 21. 선고 20144913 판결 -- 

 

특허법원에서 선행문헌으로부터 파악되는 기술내용에 대해 특허심판원 심결과 다른 입장을 취한 흥미로운 판결입니다. 미국특허소송의 사례를 보면, 통상의 기술자가 가지고 있는 평균적 기술지식(PHOSITA)이 무엇인지, 선행기술문헌의 기술내용이 무엇인지를 치열하게 다투는 경우가 많습니다. 모두 사실문제로서 소송 당사자가 서증과 전문가 증인 등 구체적 증거로서 입증해야 할 사항입니다. 우리나라 대법원도 증거로 입증해야 할 사실문제라고 판결한 적이 있습니다.

 

이와 같이 특허법리는 동일하지만, 우리나라 특허소송실무에서 미국처럼 입증방법으로 전문가 증인을 활용하는 사례는 그리 많지 않았습니다. 다만, 최근 들어 위 특허법원 소송과 같이 전문가 증인을 활용하는 사례가 점차 증가하고 있습니다.

 

선진국의 특허소송에서 전문가 증인이 사건의 승패에 큰 영향을 미치는 경우를 자주 볼 수 있습니다. 그만큼 전문가 증인을 통한 입증방법이 중요한 의미를 갖습니다. 특허법원에서도 전문가 증인 등 다양한 증거방법을 활용하여 충분한 입증을 할 것을 권장하고 있습니다.

 

1.    선행문헌의 기재내용

 

선행문헌(논문)에는 당시 해당 화합물 STI571(이매티닙 메실레이트염)에 대해 세계적인 연구센터와 협력하에 다나-파버(Dana-Farber) 암 연구소에서 GIST에 대한 선택적 티로신 키나아제 억제제인 STI571(이매티닙 메실레이트염)의 임상시험이 막 시작되었고, 그 매우 초기 결과는 흥미로워 보인다(원문: very early results look exciting)라고 기재되어 있습니다. 구체적인 시험 결과 데이터는 기재되어 있지 않습니다.

 

2.    특허심판원 심결

 

"의약품 개발에서 임상시험은 신약의 유효성과 안전성을 확립하기 위한 것으로 세포 및 동물을 대상으로 한 전임상시험 단계를 거친 의약품들을 대상으로 진행되는데 전임상 단계에서는 약물의 안정성 등을 검토하는 제제학적 시험, 독성시험 및 약력학/약동학적 약리시험 및 일반 약리시험을 수행하게 되고, 이를 통과한 약물들은 인체를 대상으로 한 임상시험에 진입하게 된다. 임상시험에 진입하기 위해서는 그 허가기관에 임상시험 계획 승인 신청을 하고 이를 승인받은 후에야 진행할 수 있는데, 그 승인 신청을 위해서는 효력 시험 자료, 일반 약리시험자료, 안전성 약리시험 자료, 흡수부터 배설에 이르기까지의 대사 관련 자료 등 약리작용에 관한 자료를 모두 제출하여야 한다(「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-221, 2013.9.17) 개정고시 전문 참조) 이러한 승인 절차는 다른 국가에서도 임상시험 전 공통적으로 요구되는 것이다).

 

따라서, 이러한 사정을 참작하면, 비록 비교대상발명 1에 이매티닙의 GIST 치료효과를 확인할만한 구체적인 내용이 기재되어 있지 않더라도, 이매티닙이 GIST 치료제로서 임상시험에 돌입했다는 사실만으로도 비교대상발명 1에서 임상시험에 진입하기에 충분한 정도로 전임상 단계 시험(시험관내 실험 내지 동물실험)에서 이메티닙의 약물동태 자료가 확보되었음을 개시하고 있는 것으로 볼 수 있으며, 이메티닙이 이 사건 우선일 당시 CML(만성 골수성 백혈병)에 대해 이미 임상이 끝난 것이므로, 비교대상발명 1의 임상시험은 곧바로 임상 2상을 의미하고, 이에 더하여 비교대상발명 1 GIST 치료에 있어서 구성적으로 활성이 있는 c-KIT 수용체 티로신 키나아제를 합리적인 타겟으로 제시하고 있고, 이매티닙이 위 타겟에 대한 선택적 티로신 키나아제 억제제라는 사실에 기초하여 세계적으로 저명한 암 연구소에서 실제로 GIST에 대한 임상시험이 진행중임을 개시하고 있으며, 아주 초기 단계라고 하더라도 임상시험에서 흥미로운 결과를 보였다는 것은 일단 치료에 긍정적인 효과를 보인 것으로 해석하는 것이 합리적으로 보인다.

 

결론적으로, 비교대상발명 1에는 이매티닙의 GIST 치료기전 및 그 용도와 효과를 실질적으로 개시하고 있다고 볼 수 있겠다."

 

3.    특허법원 판결

 

"GIST 환자를 대상으로 STI571(이매티닙 메실레이트염)의 유효성 확인을 위한 임상시험이 바로 그 때 시작되었음을 알 수 있고, 환자를 직접 대상으로 하여 위 임상시험이 임상 매우 초기 결과가 흥미로워서 후속 결과가 기대되는 상황임을 알 수 있다.

 

그러나, 이러한 기재가 STI571 GIST 환자에게 시험적으로 적용되고 있다는 사실을 넘어, STI571 GIST 환자에게 유효하게 작용하고 있다는 사실을 나타내는 것이라고 단정하기 어려우므로, 선행발명 1STI571'위장관의 기질 종양(GIST) 치료용'의약용도가 구체적으로 개시된 것이라고 볼 수 없다."

 

특히 "임상시험은 통상적으로 일정기간 여러 환자들을 대상으로 진행되는데 초반부에 약이 잘 듣는 환자들이 몰려오기도 하지만, 전체적으로 안듣는 것으로 결론이 날수도 있고, 초반부에는 별로 효과가 없는 것으로 보였는데 중반기 이후부터 약이 듣는 환자들이 시험에 참여하는 경우도 있어서 초기 결과만으로 특정 약물의 효과를 판단하기 어려운 점(전문가 증인 진술) 등을 고려하면, 선행발명 1 "매우 초기 결과는 흥미로워 보인다(원문: very early results look exciting)"는 등의 기재가 STI571 '위장관의 기질 종양 치료용'의 의약용도를 구체적으로 개시한 것으로 보기 어렵다."

 

4.    실무적 함의

 

여기서 언급하지 않은 많은 쟁점과 판단 내용이 있고, 또한 아직 대법원 판단이 남아 있으므로 현 단계에서의 언급은 섣부르고 어설픈 얘기에 불과할 것입니다. 다만, 교과서 수준의 추상적이고 일반적인 얘기를 하자면 다음과 같습니다.

 

특허발명의 진보성 판단순서는, (1) 당시 평균적 기술자가 보유하고 있는 기술상식이 무엇인지를 먼저 확정한 후, (2) 그 평균적 기술자의 기술수준에서 선행문헌으로부터 파악되는 기술내용이 무엇인지를 판단하여, (3) 그것과 특허청구발명을 비교하는 방식입니다. 여기서 핵심사항은, (1) (2)2가지 모두 사실문제로서 당사자가 구체적 증거로서 입증해야 한다는 점입니다. 즉 엄격한 증명의 문제입니다. 따라서, 심판원이나 법원 등 판단자가 구체적 증거로 입증된 사실에다 본인의 지식을 더해 판단하면 안됩니다. 용이하게 발명할 수 있는지 여부와 같은 가치판단과 다릅니다. 따라서, 민사소송법의 사실인정에 관한 법리에 따라 증거에 따라 엄격하게 판단해야 합니다.

 

특허심판원 심결과 특허법원 판결의 차이는, 특허법리를 엄격하게 적용한다는 전제와 특허법원 단계에서 보강된 증거내용에 따른 입증차이에 기인한 것으로 생각됩니다. 이제 사실입증은 종결되었으므로, 대법원은 확정된 사실에 기초한 법리적 판단만을 할 수 있습니다. 대법원의 진보성 판단의 결론도 중요하지만, 그 판단의 근거가 되는 특허법리를 어떤 내용으로 설시할지 궁금합니다.

 

작성일시 : 2016. 1. 27. 16:07
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-- 일본 Daiichi Sankyo에서 신약개발회사 Amgen, ArQule과 각 체결한 License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement 중 허가신청 data access 관련 조항 --

 

미국 SEC에 제출되어 공개된 장문의 계약서를 참고로 첨부해 드립니다. 핵심부분은 삭제되었지만, 신약개발과정을 거쳐 미국 FDA 허가신청까지 진행된 계약서로 실무자용 참고자료라고 생각합니다.

 

수많은 조항 중에서 미국 FDA 허가신청 과정에서 필요한 data access에 관한 규정은 흔히 보기 어려운 내용입니다. 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

 

4.8 Sharing of Regulatory Filings. Each of the Parties will disclose to the other a draft copy of any Regulatory Filing in the Territory in the original language no less than thirty (30) days prior to filing it with a Governmental Authority. Each Party will consider in good faith any comments made by the other Party with respect to such filings. Each Party shall, no less frequently than quarterly, and more often as reasonably requested by the other Party, provide to the other Party (in such format as reasonably requested) all material preclinical and clinical data arising out of or relating to Dmab in trials thereof in the Territory (and outside the Territory, for Amgen) (or such subset of such data as the Parties may agree). Each of the Parties shall maintain a database which contains all clinical trial data accumulated from all clinical trials of Dmab in the Territory (in a computer readable format reasonably requested by Amgen). Upon the request of either Party, the other Party shall provide a right of reference to any requested Regulatory Filings or Regulatory Approvals in the Territory, and Amgen shall provide the same such right of reference to Collaborator with respect to such Regulatory Filings and Regulatory Approvals outside the Territory, in each case as reasonably necessary for the requesting Party’s development or commercialization of Dmab as permitted hereunder (or, with respect to Amgen, manufacture of Dmab). Notwithstanding the foregoing, Amgen shall not be required to provide to Collaborator nor to allow Collaborator to access (but shall provide a right of reference as set forth in Section 4.15.3 (Amgen Cooperation) to the extent necessary) Amgen’s manufacturing information with respect to Dmab or any sections of any such Regulatory Filing related thereto and neither Party shall have an obligation to provide information relating to any product other than Dmab.

 

3.10.3 Right of Access. Each Party shall provide the other Party with access to all clinical project plans and clinical data, results and information derived from or relating to all Clinical Trials conducted, and all Regulatory Filings prepared, with respect to Collaboration Compounds and/or Licensed Products (collectively, “Product-Related Data”) in English and at no additional cost or expense. Notwithstanding anything to the contrary in this Agreement, ARQULE (a) may use, and provide to its Third Party licensees and collaborators, such Product-Related Data; provided, that, (i) ARQULE shall only have the right to share such Product-Related Data to its Third Party collaborators and licensees that have granted ARQULE the reciprocal right to share with DS clinical data, results and information, and information derived from or related to Regulatory Filings controlled by such Third Party collaborators and licensees for use with Licensed Products under this Agreement and (ii) ARQULE shall, upon DS’s request, use Commercially Reasonable Efforts to coordinate a global clinical trial targeting both within the Territory and the Asian Territory involving its Third Party collaborators and DS; (b) may use such Product-Related Data for the performance of its obligations and exercise of its rights under this Agreement; and (c) shall have a right of access, a right of reference and a right to use and incorporate all such Product-Related Data in any Regulatory Filings and Drug Approval Applications it makes with respect to Licensed Products. The Parties shall cooperate so that such Product-Related Data is transferred to ARQULE as expeditiously as possible.

 

 

신약허가에 필요한 임상시험 데이터를 얻는데 막대한 비용과 시간이 필요하기 때문에 상대방을 적극적으로 지원하여 허가를 받을 수 있도록 한다는 취지입니다. 신약개발의 어려움과 진정한 partnership이 필요한 현실을 반영한 계약조항으로 생각됩니다.

 

*첨부파일:

1. Collaboration Agreement between Amgen and Daiichi Sankyo 2007

1. Collaboration Agreement between Amgen and Daiichi Sankyo 2007

2. License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement between ArQule and Daiichi Sankyo 2008

2. License, Co-Development and Co-Commercialization Agreement be

 

작성일시 : 2015. 11. 10. 17:30
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