의료기기법__글50건

  1. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 명의대여 또는 면허대여 약사 + 2중 개설, 명의차용, 면허차용 + 법적책임
  2. 2018.04.02 [면허대여분쟁] 중복개설, 2중 개설 분쟁 + 의료법상 의료기관의 “개설” 및 “운영”의 판단기준
  3. 2017.12.29 [의료기기분쟁] 수출용, 임시용으로 허가 받은 임플란트 국내유통 적발 – 치과의사 구속기소 보도자료
  4. 2017.12.05 제대혈 매매금지 규정 합헌 헌법재판소 2016헌바36 결정
  5. 2017.10.19 [의료기기 – 8] 독점판매계약 종료 후 보상청구 + 포기 합의서의 효력여부
  6. 2017.10.19 [의료기기 – 7] 압류금지 대상 물건 중 고가의 의료기기 관련 실무적 포인트
  7. 2017.10.19 [의료기기 – 6] 정형외과 전문의 의료기기 아이디어제안 + 의료기기 회사의 영업비밀침해 인정 + 손해배상으로 과거 Net Sale의 5% + 장래 15년 판매 Net Sale 5% 로열티 인정 미국판결
  8. 2017.10.19 [의료기기 - 5] 제약, 의료기기 분야 미국 FCPA 처벌 사례 – 외국에서의 Compliance Issue
  9. 2017.10.19 [의료기기 – 4] 대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 – 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형 선고 : 부산지방법원 2017. 8. 11. 선고 2016고합323 판결
  10. 2017.10.19 [의료기기 – 3] Johnson & Johnson의 공정거래법 위반 사례
  11. 2017.10.19 [의료기기 – 2] 총판대리점에 대한 계약위반 손해배상청구소송에서 약관규제법 적용 계약조항 무효 + 면책 판결: 서울서부지방법원 2007. 12. 12. 선고 2007가합4851 판결
  12. 2017.10.19 [의료기기 – 1] 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지
  13. 2017.09.08 행정심판 개요
  14. 2017.08.10 의료기기 납품관련 금품제공 사안 + 공공기관 직원 공무원 의제 + 뇌물죄 + 관련자 구속수사 보도자료
  15. 2017.08.09 압류금지 대상 물건 중 고가의 의료기기 관련 몇 가지 실무적 포인트
  16. 2017.06.30 의료기기분야 특허출원 동향 및 특허전략 세미나 발표자료
  17. 2017.06.26 의료기기 관련 분쟁사례연구 세미나 발표자료
  18. 2017.06.16 Digital Healthcare Mobile App 미국 FDA 승인 뉴스
  19. 2017.06.09 의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지
  20. 2016.06.10 의료기기 리베이트 제공 회사 대표, 이사, 부장 + 수수 병원의사 모두 실형 + 리베이트 전액 추징 형사처벌: 청주지방법원 2014. 6. 17. 선고 2013고단1421 판결

 

 

1. 대법원 2015. 12. 10. 선고 201413062 판결 국가기술자격법위반 사건

국가기술자격법 제15(국가기술자격 취득자의 의무 등) ② 제13조에 따라 발급받은 국가기술자격증은 다른 사람에게 빌려 주거나 빌려서는 아니 되며, 대여를 알선하여서도 아니 된다.

 

대법원 판결 요지 - “국가기술자격의 직무분야에 관한 영업을 규제하는 개별 법령에서 영업의 허가·인가·등록 또는 면허를 받기 위한 필수적인 기준으로 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 갖추도록 규정하고 있거나,

 

사업자 등이 산업현장의 안전유지·관리, 시설운영, 재해예방 등의 목적에서 사업을 하기 위한 필수적인 전제로서 국가기술자격을 취득한 기술인력을 반드시 선임·임명 또는 고용하도록 규정하고 있는 경우에,

 

국가기술자격자가 국가기술자격에 따른 직무를 수행하지 아니하면서 다른 사람에게 국가기술자격증을 빌려 주어 마치 영업이나 사업과 관련하여 국가기술자격자가 실제로 선임·임명 또는 고용되어 국가기술자격에 따른 직무를 수행하는 것처럼 가장함으로써 부정한 방법으로 허가·인가·등록 또는 면허 등을 받아 영업을 하거나 국가기술자격을 갖춘 기술인력이 선임·임명 또는 고용되어 있는 전제에서 사업을 하도록 하였다면,

 

국가기술자격법 제26조 제3항 제1, 15조 제2항에서 금지하는 국가기술자격증을 빌려 주거나 빌린 행위에 해당하며, 영업이나 사업과 관련하여 다른 사람이 적극적으로 국가기술자격 취득자인 것처럼 행세하여 직무를 수행하지 아니하였더라도 달리 볼 것은 아니다.

 

2. 대법원 2012. 11. 15. 선고 20124542 판결 공인중개사의업무 및 부동산거래신고에 관한 법률위반 사건

대법원 판결 요지 – “공인중개사법 제49조 제1항 제7호가 금지하고 있는 ‘중개사무소 등록증의 대여’라 함은 다른 사람이 그 등록증을 이용하여 공인중개사로 행세하면서 공인중개사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 그에게 자격증 자체를 빌려주는 것을 말한다.

 

따라서 공인중개사가 무자격자로 하여금 그 공인중개사 명의로 개설등록을 마친 중개사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하는 경우라도,

 

공인중개사 자신이 그 중개사무소에서 공인중개사의 업무인 부동산거래 중개행위를 수행하고 무자격자로 하여금 공인중개사의 업무를 수행하도록 하는 것이 아니라면 이를 가리켜 등록증의 대여를 한 것이라고 말할 수 없다.

 

한편 무자격자가 공인중개사의 업무를 수행하였는지 여부는 외관상 공인중개사가 직접 업무를 수행하는 형식을 취하였는지 여부에 구애됨이 없이 실질적으로 무자격자가 공인중개사의 명의를 사용하여 업무를 수행하였는지 여부에 따라 판단하여야 한다(대법원 2007. 3. 29. 선고 20069334 판결, 대법원 2000. 1. 18. 선고 991519 판결 등 참조).

 

3. 대법원 2000. 1. 18. 선고 991519 판결 관세사법위반 사건

대법원 판결 요지 – “관세사법 제12조에서 금지하고 있는 '명의대여 등'이라 함은 다른 사람에게 자기의 성명 또는 사무소의 명칭을 사용하여 통관업을 행하게 하거나 그 자격증 또는 등록증을 이용하여 관세사로 행세하면서 수출입절차의 대행업무 등과 같은 관세사의 업무를 행하려는 것을 알면서도 자격증 또는 등록증 자체를 빌려주는 것을 말하므로,

 

만일 관세사가 무자격자로 하여금 그 관세사 명의로 등록을 마친 관세사 사무소의 경영에 관여하거나 자금을 투자하고 그로 인한 이익을 분배받도록 하였다 하더라도,

 

여전히 관세사 자신이 그 관세사 사무소에서 수출입 물품에 대한 지번·세율의 분류, 과세가격의 확인과 세액 계산 등과 같은 관세사의 업무를 계속 수행하여 왔으며 무자격자가 관세사의 업무를 수행한 바 없다면, 이를 가리켜 '명의대여 등'을 하였다고 말할 수는 없다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 자격증 명의대여 사안 형사처벌 판단기준 대법원 판결.pdf

 

 

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작성일시 : 2018.04.02 11:00
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약국을 개설한 약사(A)가 다른 약사(B) 명의로 또 다른 약국을 개설하고 B 약사가 근무하더라도, 그 또 다른 약국의 실질적 운영자가 A 약사로 볼 수 있는 경우 2중 개설 약국으로 보고, B 약사를 면허대여로 판단합니다. 구체적 사안에 따라 법적 평가를 달리할 수 있지만 핵심 사항을 정리하면 다음과 같습니다. 

 

• 약사법 제6 (면허증 교부와 등록) ③면허증은 타인에게 빌려주지 못한다.  

→형사처벌: 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금

 

대법원 판결: “약사법의 입법 취지와 약사면허증에 관한 규정내용을 종합하여 보면, 약사법 제6조 제3항에서 금지하는 '면허증의 대여'라 함은, 다른 사람이 그 면허증을 이용하여 그 면허증의 명의자인 약사(藥師)인 것처럼 행세하면서 약사(藥事)에 관한 업무를 하려는 것을 알면서도 면허증 그 자체를 빌려 주는 것을 의미한다고 해석함이 상당하다 (대법원 1995. 3. 24. 선고 95123 판결, 대법원 1998. 10. 27. 선고 982119 판결 참조).

 

따라서 그 면허증 대여의 상대방 즉 차용인이 무자격자인 경우는 물론이요 자격 있는 약사인 경우에도, 그 대여 이후 면허증 차용인에 의하여 대여인 명의로 개설된 약국 등 업소에서 대여인이 직접 약사로서의 업무를 행하지 아니한 차용인에게 약국의 운영을 일임하고 말았다면 약사면허증을 대여한데 해당한다고 풀이하여야 한다(대법원 2003. 6. 24. 선고 20026829 판결 등 참조).

 

그런데 최근 서울고등법원 201659463 판결은 약국개설 약사가 다른 약사에게 면허를 대여한 경우에 무자격자에 대여한 것과 다르게 평가해야 한다는 취지로 판결하였습니다. 현재 대법원 상고심이 계속 중이므로 최종 판단은 조금 기다려야야 할 것입니다.

 

서울고등법원 판결요지는 다음과 같습니다. "약사법 제20조 제1항에서 약사나 한약사가 아닌 자의 약국 개설을 원칙적으로 금지하고 있는 취지는 약국 개설자격을 의약품의 조제 등에 전문성을 가진 약사나 한약사로 엄격히 제한함으로써 건전한 약국 운영질서를 확립하고, 영리 목적으로 약국을 개설하는 경우에 발생할지도 모르는 국민 건강상의 위험을 미리 방지하고자 하는 데 있다.

 

약사법 조항이 금지하는 약국 개설행위는 약사가 아닌 자가 약국의 개설 및 인력의 충원, 관리, 개설신고, 약국의 운영, 필요한 자금의 조달, 운영성과의 귀속 등을 주도적인 입장에서 처리하는 것을 의미한다.

 

이 같은 입법취지 및 금지되는 약국 개설행위의 의미에 비추어 약국을 개설할 자격이 있는 약사가 약사법에 따라 약국을 개설할 자격이 있는 자로부터 명의를 빌려 그 명의로 약국을 개설하더라도 그러한 행위만으로는 약사법 제20조 제1에 위배된다고 볼 수 없다."

 

• 약사법 제20(약국 개설등록) ① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

 

그렇더라도 약사법상 제21조 제1항의 2중개설 금지조항을 위반한 행위에 해당합니다. 보건복지부 민원질의 답변을 보면 다음과 같습니다.

 

"약사법 제20조 제1항에 따라 약사·한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없고 같은 법 제21조 제1항은 약사·한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다고 규정하고 있다.

 

이미 약국을 개설해 운영하고 있는 약사가 다른 약사에게 약국개설에 필요한 자금을 제공함으로써 그 약사가 개설한 약국 수익의 상당 부분을 가져가고 약국 운영에도 관여하는 구조라면 자금을 제공한 약사는 일견 이중약국 개설을 금지하고 있는 약사법 21조 제1에 저촉될 소지가 있다.

 

• 약사법 제21 (약국의 관리의무) 1약사 또는 한약사는 하나의 약국만을 개설할 수 있다. 2항 약국개설자는 자신이 그 약국을 관리하여야 한다. 다만, 약국개설자 자신이 그 약국을 관리할 수 없는 경우에는 대신할 약사 또는 한약사를 지정하여 약국을 관리하게 하여야 한다.  

→ 위반행위 형사처벌 : 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금

 

약국을 개설한 약사가 다른 약사의 명의를 차용하여 다른 약국을 추가 개설하면 약사법 제21조 위반으로 처벌받습니다. 2중 개설에 해당하는지 여부도 임대차 보증금, 권리금 등 약국개설에 필요한 자금의 원천, 개설경위, 시설, 인력의 관리, 의약품의 매수, 판매업무의 관리, 운영자금 관리, 장기간에 걸친 수익의 귀속경로, 금융거래내역 조회 등 관련자료를 구체적으로 살펴보고 실질적 관점에서 판단합니다.

 

정리하면, 개설 약사에게는 약사법 제20조 제1항의 무자격자의 면허대여 약국개설(통상의 면대약국)은 성립될 수 없고, 약사법 제21조 제1항의 약국의 이중개설 금지조항 위반에만 해당할 수 있습니다. 그러나 형식적으로 약국개설 명의자에 해당하는 약사는 면허를 대여한 것에 해당합니다. 약사법 제6조 제3항의 면허대여 금지규정 위반행위로 처벌 받습니다.

 

면허대여 약국의 경우 건강보험 요양급여를 부정수급한 것으로 평가되므로, 국민건강보험법 제57조 제1항에 따라 면허대여자에게 부정수급액 전부 또는 일부를 환수할 수 있습니다. 무자격자 면대의 경우 전액 환수가 일반적인데, 약사 2중개설 사안에서 면허대여 약사에 대한 전부 환수 처분은 지나치게 가혹하다는 이유로 취소해야 한다는 서울행정법원 판결이 있습니다. 대법원의 최종 판단을 기다리는 중입니다.

 

• 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

반면, 개설 약사에 대해서는 최근 서울고등법원 판결에 따르면 약사법 제20조 제1항을 위반한 것은 아니므로, 부정수급 요양급여 환수에 대한 연대책임이 없습니다. 대법원의 최종 판결을 기다려 보아야 명확해질 사항입니다.

 

• 국민건강보험법 제57(부당이득의 징수) ② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다. 

2. 약사법 20조 제1을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

또한, 2중개설 사안에서 약사들 사이에 동업계약서를 체결하거나 투자계약을 체결한 경우에도 면허대여 관계를 약사법 관점에서 실질적으로 판단합니다. 따라서 구체적 사실관계에 따라 다르겠지만, 어느 한쪽이 실질적 주인이라면 다른 쪽은 면허대여라는 거의 같은 결론을 피하기는 어려울 것입니다.

 

KASAN_[면허대여분쟁] 명의대여 또는 면허대여 약사 2중 개설, 명의차용, 면허차용 법적책임.pdf

 

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작성일시 : 2018.04.02 11:00
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첨부: 검찰보도자료

171227_보도자료(강남_치과원장의_무허가_임플란트_제조유통_사건_수사결과)-서울중앙지검.pdf

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작성일시 : 2017.12.29 11:37
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□ 심판대상 법조항

○ 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’(2010. 3. 17. 법률 제10130호로 제정된 것) 5(제대혈등 매매행위 등의 금지) ① 누구든지 금전 또는 재산상의 이익, 그 밖의 반대급부를 주고 받거나 주고 받을 것을 약속하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하여서는 아니 된다.

1. 타인의 제대혈, 제대혈제제 및 그 밖의 부산물(이하제대혈등이라 한다)을 제3자에게 주거나 제3자에게 주기 위하여 받는 행위 또는 이를 약속하는 행위

 

□ 결정주문

제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’(2010. 3. 17. 법률 제10130호로 제정된 것) 5조 제1항 제1호는 헌법에 위반되지 아니한다.

 

□ 이유의 요지

계약의 자유 및 재산권 침해 여부(소극)

○ 심판대상조항은 제대혈의 체계적 관리체제를 구축하여 인간의 존엄과 가치를 침해하거나 인체에 위해를 주는 방식의 제대혈 관리를 차단하고, 제대혈의 채취ㆍ보관ㆍ이식ㆍ연구 과정에서 제대혈의 품질과 의학적 안전성을 확보하여 국민보건상의 위험 발생을 미리 막으려는 의도에서 입법된 것으로 입법목적의 정당성이 인정된다. 한편, 경제적 이익 추구를 목적으로 한 제대혈의 유상거래를 금지하는 것은 위와 같은 입법목적 달성에 적합한 수단이다.

○ 제대혈이 상업적 매매의 대상이 될 경우 그 자체로 인격과 분리된 단순한 물건으로 취급되어 인간의 존엄성을 해치는 측면이 있다. 영리성에 기초할 경우 장기 보관이 전제 되는 제대혈의 특성상 관리 소홀에 따른 위해 발생의 문제가 있을 뿐만 아니라, 보관기간이 지났거나 사용에 부적합한 제대혈이 불법적으로 유통될 위험성도 높아진다.

○ 제대혈법은 제대혈의 유상거래를 금지하는 대신 기증제대혈을 확충하는 방법으로 기증제대혈 중심의 정책을 추진하고 있고, 심판대상조항도 제대혈의 거래행위를 모두 금지하고 있는 것이 아니라 유상거래만을 금지함으로써 제대혈을 활용한 치료 또는 연구행위가 위축되지 않도록 하고 있으며, 제대혈의 공공관리체계를 통해 제대혈을 활용한 보건의료 서비스에 대한 국민의 균등한 접근을 보장할 수 있다.

○ 제대혈과 유사한 인체유래물인 장기, 인체조직, 혈액에 대하여도 관련 법률에서 유상매매를 금지하고 무상 기증만을 허용하고 있고, 외국에서도 제대혈을 포함한 인체자원의 안전한 관리와 활용을 위한 공적관리시스템을 마련하고 있다.

이러한 사정을 모두 종합하여 보면 심판대상조항으로 인한 계약의 자유 및 재산권 제한이 침해의 최소성에 반한다고 볼 수 없다.

○ 심판대상조항으로 인하여 청구인이 받게 되는 불이익보다는, 제대혈의 윤리성과 안전성을 확보하여 국민의 생명과 신체의 안전을 보장하고 국민보건의 향상에 기여하려는 심판대상조항이 추구하는 공익이 더 크다. 따라서 심판대상조항은 법익의 균형성도 갖추었다.

○ 심판대상조항은 과잉금지원칙을 위반하여 청구인의 계약의 자유 및 재산권을 침해하지 아니한다.

 

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작성일시 : 2017.12.05 08:24
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1. 사실관계

 

공급자 외국회사 대형의료기기 업체 vs 판매자 한국총판업체 독점판매계약

 

계약해지 + 판매점 보유 재고인수 + 소액의 인센티브 금액 지급 + Final Agreement (termination agreement) 작성 - “더 이상의 아무런 보상청구권은 없다”는 취지의 합의서

 

BUT 한국업체 총판에서 독점판매계약에 따라 외국업체에 대해 ICC 중재 신청 + 계약조항 - 중재지 한국, 적용법 한국법 + 주장요지: 상법 제92조의2의 대리상 보상청구권 유추적용 + 추가 보상청구

 

2. 쟁점 및 당사자 주장요지

 

한국총판 주장요지

 

() 총판은 실질적으로 대리상과 같은 지위 + 상법 제92조의2 유추적용되어야 함.

() 상법 제92조의2는 강행규정 + 당사자 합의로 보상청구권을 배제하는 것은 허용되지 않음.

() 대리상의 보상청구권은 계약상 권리로서 대리상 관계가 종료되기 이전에 이미 존재하는 권리이므로, 계약서 12.5(계약종료 이후 손해에 대한 배상을 포기한다는 내용)에 의해 배제될 수 있는 성질의 것이 아님.

 

공급자 외국회사 주장요지

 

() 판매계약 + 상법 제92조의2 대리상 아님 + 상법 제92조의2의 유추적용 불가

() 대법원 판례의 유추적용 요건 충족하지 못함 - 판매점은 계약종료 직후에 공급자의 경쟁사와 판매점계약을 체결하여 기존에 자신이 획득한 고객망을 활용하고 있기에 판매점의 노력으로 인한 이익이 공급자에 현존하지 않는다.

() 독일상법 제89조의2가 보상청구권의 사전배제가 허용하지 않는다고 명시한 반면 우리 상법에서는 해당 법문 없음. 보상청구권의 강행법규성 배제 취지로 해석됨

() 상법 제92조의2가 강행규정이라고 주장하는 견해에 따르더라도 계약 종료시에 보상청구권을 사후 포기하는 것은 가능함.

() 계약종료 후 final agreement로 사후 포기한 것임.

 

3. 대한상사중재원 국제중재 판정 요지 

 

보상청구권 유추적용 요건으로 3가지 제시

 

() 판매점이 공급자의 영업조직에 통합되어 있어야 한다.

() 판매점이 계약해지 후 공급자에게 고객정보를 양도할 의무를 부담해야 한다.

() 공급자가 자신이 공급하는 물품의 재판매가격을 통제해야 한다.

 

중재판정: 본건은 한국 판매점의 위와 같은 유추적용 요건 불충족 + 보상청구권 사후 포기 인정 à 청구기각

 

계약종료 후 당사자가 더 이상 양자간 아무런 보상/배상도 없다고 합의한 것은 이미 상법 제92조의2에 의한 보상청구권의 행사가 가능한 상태에서 더 이상 아무런 보상도 묻지 않기로 합의한 것이기 때문에 상법상의 보상청구권이 허용되지 않는다고 봄.

 

설령 상법 제92조의2가 강행규범이라는 입장에 따르더라도 분쟁발생 사후 당사자의 권리포기는 가능함.

 

KASAN_독점판매계약 종료 후 보상청구 포기 합의서의 효력여부.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 14:00
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블로그에서 설명한 유체동산에 대한 강제집행의 범위 압류가 금지되는 물건에 덧붙여 자주 문제되는 의료기기 관련 사항을 몇가지 추가합니다.

 

민사집행법 제195조에서 의사 등 전문직 종사자가 그 직업유지에 필수적인 도구 등은 압류할 수 없다고 규정하고 있습니다.

 

나아가, 의료법 제13(의료기재 압류 금지)에서 “의료인의 의료 업무에 필요한 기구, 약품, 그 밖의 재료는 압류하지 못한다.”고 명시적으로 규정하고 있습니다. 작은 의료기구 뿐만 아니라 그 규모가 큰 의료기기도 압류금지 대상 물건에 해당된다고 해석합니다.

 

예를 들어, 병원에서 고가인 의료기기를 구입하였으나 그 대금을 지급하지 않은 경우, 의료기기 판매회사가 판매한 의료기기에 대한 압류, 경매 등 강제집행을 통해 채권을 회수할 수 없습니다. 만약 채무자인 의사나 의료법인에게 다른 재산이 없고 병원 기자재만이 중요재산이라면 채권자가 의료기기 등을 처분하는 방식으로 채권을 회수하기 어려운 문제점이 있습니다.

 

반면, 소유권 유보 판매방식인 리스의 경우 소유권이 판매회사에 있으므로 압류절차를 거치지 않고서도 해당 의료기기를 회수할 수 있습니다. 또한 통상의 판매방식인 경우에도 판매회사는 해당 매매계약을 해제하고 원상회복청구권의 행사로서 병원에 대해 물품반환청구권을 행사할 수 있습니다.

 

의료법 제13조는 압류를 금지하고 있을 뿐이므로 의료기기 등 압류금지대상도 민법상의 계약해제에 따른 원상회복의 일환으로서 물품반환청구권은 허용된다고 볼 수 있습니다.

 

민사집행법과 의료법에서 의료기기, 기구, 약품, 재료에 대한 압류를 금지한 취지는 환자의 치료에 사용 중인 의료기기 등을 압류하여 사용하지 못하게 한다면 환자의 건강을 위험하게 할 것이므로 그와 같은 불합리한 사태를 방지하기 위한 것입니다. 소유권 행사를 제한하더라도 공공의 이익을 보호하기 위함입니다.

 

리스 의료기기에 대한 소유권 행사 또는 판매계약의 해제 및 원상회복조치로서 물품반환청구를 허용하는 것이 위와 같은 압류금지조항의 취지에 반한다는 반론도 가능합니다. 그러나 판매자의 소유권 보호도 중요하다는 점, 압류금지는 예외적 규정이라는 점 등을 고려할 때 제한적으로 해석함이 옳다 생각합니다.

 

특히 매매가격이 수억원에 달하는 고가의 의료장비 등의 경우 압류를 금지할 뿐만 아니라 물품반환청구도 허용되지 않는다면 판매회사는 채권확보를 담보할 수 없어 거래자체가 저해되는 상황까지 발생할 것입니다.

 

고가의 의료기기라면 반환절차를 확실하게 담보하기 위해 미리 제소전화해 판결을 받는 방안도 고려할 수 있습니다. 임대차 분쟁에서 건물 반환과 마찬가지로 대금미수 등 계약위반이 발생하면 소송제기 없이 곧바로 물건반환 단계로 진행할 수 있습니다.

 

KASAN_압류금지 대상 물건 중 고가의 의료기기 관련 실무적 포인트.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 13:00
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앞서 소개한 Bianco v. Globus Medical 사건의 미국법원 2014년 선고 판결입니다. 흥미로운 점은 의료기기 회사의 영업비밀침해책임을 인정한 다음, 의료기기 회사에 대해 발명자 의사에게 손해배상으로 해당 의료기기의 과거 판매 Net Sale5%에 달하는 로열티와 장래 15년 동안 판매될 의료기기 Net Sale 5%에 해당하는 running royalty를 지급해야 한다고 판결하였습니다. 판결당시 과거 판매분에 대한 손해배상액은 $4,295,760(45억원)입니다.

 

그런데 의료기기회사 Globus Medical에서는 영업비밀도 일정한 보호기간을 상정할 수 있는데, 위 의료기기에 대해서 과거 판매분은 물론 장래 15년 동안 판매분에 대한 로열티까지 지급하라는 판결은 그 영업비밀보호기간을 넘어서까지 손해배상을 명령한 것으로서 부당하다고 주장합니다.

 

원칙적으로 영업비밀은 기술개발의 Head Start 기간만 보호하면 충분하고, 그 기간은 통상 단기간으로서 특허존속기간과 구별해야 한다는 입장입니다. 문제된 의료기기의 경우 판결일 당시 연구개발에 필요한 Head Start 기간은 모두 경과하였다고, 과거 침해분에 대한 손해배상으로 충분하다고 주장하였습니다. 또한, 특허침해의 경우 그 특허발명이 적용된 제품의 판매에 대한 running royalty를 기초로 손해배상액을 산정할 수 있지만 trade secret의 경우 보호기간 때문에 동일한 법리를 적용하면 안된다고 주장하였습니다.

 

미국법원은 침해자 Globus Medical의 주장을 받아들이지 않았습니다. 오히려 만약 당사자가 trade secret license 계약을 체결하였다면, 영업비밀기술이 적용되는 제품이 판매되는 기간 동안 그 판매제품에 대한 reasonable ongoing royalty를 채택하였을 것이라고 보았습니다.

 

그와 같은 가상의 라이선스 계약(hypothetical license negotiation)을 기준으로 영업비밀침해로 인한 손해배상액을 산정할 수 있다고 보았습니다. 관련 의료기기 분야의 라이선스 관련 증거자료에 따르면 통상 라이선스 로열티 지급기간이 약 15년이었습니다. 미국법원이 장래 15년 판매분에 대한 경상로열티를 손해배상으로 산정한 이유입니다.

 

한편, 원고 영업비밀보유자는 장래 경상로열티를 현재가치로 환산해서 한번에 즉시 지급할 것을 청구하였지만 미국법원은 받아들이지 않았습니다. 통상 판결일 기준으로 현재가치로 환산하여 판결하는 우리나라 재판실무와는 다른 입장입니다. 그 이유로 미국법원은 침해자가 실제로 제품을 판매하는 경우에만 Net Sale 5%로 산정되는 금액을 손해액으로 받을 수 있고, 침해자가 영업비밀 기술을 더 이상 사용하지 않는다면 그때부터 경상로열티를 지급하지 않아도 된다는 입장입니다.

 

영업비밀 침해사건에서 손해배상액을 산정하는 것은 매우 중요합니다. 우리나라 재판실무는 Head Start 기간을 정하여 해당 영업비밀의 보호기간으로 봅니다. 영업비밀 보호기간은 특허존속기간과 같다는 입장에서 침해로 인한 손해배상액을 산정합니다. 이론적으로는 가상의 라이선스 로열티를 기초로 하는 손해배상액 산정도 가능하지만 실제로 적용한 판결은 아직까지 없는 것 같습니다.

 

여러 측면에서 위 미국판결은 매우 흥미롭습니다. 영업비밀관련 실무적으로도 중요한 내용으로 생각합니다. 첨부한 미국판결을 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

KASAN_정형외과 전문의 의료기기 아이디어제안 의료기기 회사의 영업비밀침해 인정 손해배상으로 과거 Net

 

 

작성일시 : 2017.10.19 12:00
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외국에서 벌어진 불법 리베이트, 향응제공 등 부패사건을 이유로 미국 Foreign Corrupt Practices Act (FCPA)를 적용하여 거액의 과징금을 부과한 최근 사례를 소개합니다. 모두 언론에 보도된 공개된 사례들입니다.

 

 

중국에서 의사들에게 처방대가를 지급하는 전형적인 리베이트 건이 적발된 사례입니다. 중국자회사에서 리베이트 적발을 덮기 위해 내부고발자에 대한 몰카촬영, 협박 등 그 후속처리가 더 엽기적이라서 화제가 되었던 사건입니다.

 

2016년에 중국 자회사의 리베이트 행위에 대해 미국에서 $20 million ( 22십억원)의 과징금이 부과되었습니다.

 

 

BMS 자회사도 아니고 독립된 중국회사 distributor 판매화사에서 의사들에게 처방대가로 리베이트 지급, 향응제공 등 불법행위가 적발되었습니다. 2015 BMS는 미국에서 $14 million ( 150억원)의 과징금 제재를 받았습니다.

 

 

유명한 의료기기회사의 영국 자회사가 페이퍼 컴퍼니를 설립하여 그 명목으로 의사들에게 사용대가로 불법 리베이트 지급, 향응제공 등 불법행위를 한 사안입니다. 2012년 미국 본사 Smith & Nephew는 미국에서 총 $22 million ( 240억원)의 과징금을 받았습니다.

 

 

브라질, 아르헨티나, 중국 등 복수의 국가에서 의사들에게 제공한 불법 리베이트, 해외여행, 향응제공 등 불법행위가 적발되었습니다. 2012 Biomet는 미국 당국에 총 $23 million ( 250억원) 상당의 벌금 및 과징금으로 처벌 받았습니다.

 

KASAN_제약, 의료기기 분야 미국 FCPA 처벌 사례 – 외국에서의 Compliance Issue.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 11:00
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언론에 보도된 사건의 판결문이 공개되었습니다. 첨부한 판결은 약 50여 페이지에 이르는 장문으로, 대학병원의 직영도매업체, 간납업체 관련 쟁점, 형사책임 금액이 5억원을 넘어가면 적용되는 특경법상 처벌수위 등을 상세하게 기재하고 있습니다. 직영도매 관련 법률문제가 점점 심각해지고 있는 상황에서 제약업계, 의료계, 악업계 등 실무자들이 참고할 사항이 많습니다. 해당 업무를 직접 담당하지 않더라도 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

대학의 설립자, 총장, 대학병원 원장, 학교법인, 의료법인 이사장을 역임한 저명한 원로이고 현재 고령인 상황데도, 1심 법원은 징역 3 + 추징금 10억이라는 중형을 선고했습니다. 그리고 직영도매업체, 간납업체 대표이사에게도 징역 1 6 + 추징금 3억원이라는 무거운 판결을 내렸습니다. 집행유예 없는 실형 판결입니다. 통상 금액이 크기 때문에 그만큼 사안이 중대하고 형사처벌 수위도 심각하다는 의미입니다.

 

간납업체란 간접납품회사의 약칭인데 대학병원 등 의료기관이나 대형약국에서 설립한 직영 도매업체입니다. 그동안 여러 문제점이 지적되었는데, 예를 들어 첨부한 의료기기산업협회 발표자료에서 보듯 다음과 같은 다양한 문제점이 거론되고 있습니다.

 

·     병원과 판매인의 매개체 역할 - 수익원으로 보험 상한가제도 이용 - 판매인에게 수수료를 전가함 - 형태에 따라 정보이용료나 물류수수료 등을 요구 - 적정 서비스 없어 간납 할인율 강요 논란

·     간납업체는 구매업무 대행 ‘형식’을 취하고 있으나, 실제 역할은 미미한 페이퍼 컴퍼니가 대부분인 가운데 우월한 위치에서 단순히 통행료를 수취하거나 병원에 서비스하는 비용을 공급업체에서 수수료 명목으로 착취하고 있으며, 일부 업체의 경우 리베이트의 수단으로 활용되고 있음. 최근에는 간납업체 수 또한 확대되고 있어 공급업체의 어려움이 가중되고 있음

·     일부 간납업체의 경우, 담당업무에 비하여 과도한 할인율 (수수료) 징수, 공급 물품에 대한 대금결제 보증회피, 세금 계산서 발급 지연 및 납품기회 차단 등으로 유통 질서교란 및 의료기기 산업발전에 장애가 되고 있음

·     의료기기산업에서 본 간납업체 쟁점 - 서비스 없는 수수료 강요 - 서비스의 혜택은 병원으로 - 구매하지 않고 담보도 제공 하지 않음 - 대금결제 지연을 통한 금융부담 전가 - 판매자 입장에서 일방적 비용 전가 - 과다한 수수료 및 할인율 강요 및 인상

 

현행 약사법은 의료기관 개설자 또는 약국 개설자가 법인인 의약품 도매상의 주식·지분의 50%를 초과해 보유하는 등 특수한 관계에 있는 경우, 그 의약품 도매상은 해당 의료기관 또는 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 규정하고 있습니다.

 

그러나, 의료기관 개설자 등이 의약품 도매상의 주식·지분을 50% 이하로 보유하여 현행약사법 규정을 적용 받지 않더라도 여전히 실질적 지배력을 행사하여 의약품 도매상이 의료기관 등과 독점적 거래를 하도록 강제하는 등 의약품의 불공정거래 행태가 빈발한다는 지적이 많습니다. 이에 대한 규제를 강화하는 약사법 개정 작업이 진행 중입니다.

 

이 분야 법률전문가가 관련 법적 리스크를 객관적이고 냉정한 시각에서 정확하고 엄밀하게 평가해야만 할 것입니다. 객관적 평가자료를 확보해야 비로소 적절한 대응방안을 마련할 수 있기 때문입니다.

 

참고: 약사법 제47 (의약품등의 판매 질서) 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 의료기관이나 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니 된다. 다만, 한약의 경우에는 이를 적용하지 아니한다.

 

1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관 개설자 또는 약국개설자인 경우 해당 의료기관 또는 약국

 

. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(「민법」 767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총출연금액·총발행주식·총출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 말한다. 이하 같다)

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원을, 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

 

2. 의료기관 개설자 또는 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국

 

. 의료기관 개설자 또는 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

. 의료기관 개설자가 법인인 경우 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 해당 법인을 사실상 지배하고 있는 자

. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

. 법인인 의료기관을 사실상 지배하고 있는 법인

. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

. 의료기관 개설자, 약국개설자 또는 이 호의 특수관계인의 사용인

 

KASAN_대학병원 직영도매업체 간납업체 관련 형사사건 – 대학 설립자, 총장, 대학병원 이사장에게 징역 3년 실형

 

 

작성일시 : 2017.10.19 10:00
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서울고등법원 20145141 판결도 존슨앤드존슨에서 재판매가격 유지행위를 공정거래법 위반으로 판결하였습니다.

 

서울고등법원은 판결문에서 "재판매가격을 정해 그 가격대로 판매할 것을 지시하는 행위가 단지 참고가격이나 희망가격으로 제시된 것이라면 위법하다고 볼 수 없지만, 그 지시 등을 따르도록 하는데 실효성을 확보할 수 있는 수단이 있다면 이는 공정거래법이 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다"고 위법 판단기준을 제시한 후,

 

구체적을 아큐브 사안에서는 "존슨앤드존슨은 직원 또는 아르바이트생 등으로 하여금 거래 안경점과 비거래 안경점에서 아큐브 제품을 구입하게 하는 등 소비자 판매가격 준수 상태를 점검했고, 이를 어긴 안경점에 대해서는 최대 1개월까지 제품공급을 중단한 만큼 재판매가격 유지행위를 한 것으로 인정할 수 있다"고 판단하였습니다.

 

, 본사에서 소매점의 판매가격을 정해놓고 이를 실제로 준수하도록 강제했다는 것으로서, 이와 같은 판매가격 강제정책은 공정거래법에서 금지하는 재판매가격 유지행위에 해당한다는 판결입니다.

 

앞서 블로그에 올린 중국 사례도 비슷합니다. 참고자료로 다시 올려 드립니다.

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang 사이에서 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서 제조사 Johnson& Johnson을 공정거래법 위반으로 판단하여 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례 - 중국 상해고급법원 2013. 8. 4. 선고 판결

 

다국적 제약회사 Johnson& Johnson은 중국회사 Ruibang과 중국 내 판매총판 계약을 체결하였습니다. 두 회사는 15년 동안 J&J의 다양한 의료기기 및 기구에 관한 중국 판매 사업에 관한 Distribution Agreement를 매년 갱신하는 방식으로 사업관계를 유지해 왔습니다.

 

양사가 2008 1월 서명한 갱신 계약서에는 특정 제품을 J&J에서 설정한 가격 이하로는 판매할 수 없다는 명시적 조항이 들어 있습니다. 그런데, 그 해 3 Ruibang은 중국 북경대학병원 납품계약 입찰에서 J&J에서 설정한 최저가격보다 더 낮은 가격으로 입찰하여 낙찰 받았습니다. 소위 저가 입찰을 하여 납품계약을 성사시킨 것입니다. 이에 J&J에서는 Ruibang에 대해 계약위반을 경고하였으며, 그 후 특정병원에 대한 Ruibang의 딜러 자격을 박탈하였고, 추가적으로 해당 제품 전체에 관한 딜러쉽 자체를 박탈하였습니다. 나아가, 2009년 총판계약 갱신을 할 때에 이르러서는 계약 전체의 갱신을 거절하였습니다. 이에 총판자격을 상실하게 된 Ruibang 2010 J&J를 상대로 공정거래법 위반혐의로 제소하였습니다.

 

위 사건에서 중국법원은 1,2심 모두 J&J의 공정거래법 위반행위를 인정하여 Ruibang에게 손해배상 책임을 인정하는 판결을 하였습니다. 이것은 중국에서 제조회사와 판매회사 사이에 판매회사의 재판매가격을 제한하는 행위를 공정거래법 위반으로 판단한 첫 판결이라고 합니다. 선진국으로 갈수록 공정거래법이 중요해지는 경향이 있는데, 이제 중국에서도 사업을 하는 과정에 공정거래법을 신중하게 검토하고 관련 이슈를 고려해야 한다는 점을 시사합니다.

 

공정거래법상 제판매가격제한에 관한 쟁점에 판시한 우리나라 대법원 판결을 소개한 뉴스레터를 참고로 포스팅합니다.

 

·     의약품 도매상에 대한 재판매가격유지 행위와 공정거래법 위반 여부 -

 

공정거래법 관련 대법원 판결: 대법원은 2010. 11. 25. 제약업계에 중대한 영향을 미칠만한 판결을 하였습니다. (대법원 2010. 11. 25. 선고 20099543 판결) 공정거래위원회로부터 시정조치 및 과징금 처분을 받았던 다수의 제약회사가 상고했던 공정거래법 사건으로 1 6개월이 넘는 기간 동안 신중한 심리를 거처 드디어 몇 가지 쟁점사항에 대한 중요한 판결을 하였습니다. 그 내용 중에서 의약품 판매와 관련된 도매상의 저가입찰에 관련된 사항을 Q&A 형식으로 정리해 설명드립니다.

 

사례: 제약회사 은 최근 1원 낙찰이 문제되자 거래선인 도매상 에게 전문의약품 A를 병원에 공급할 때 절대로 보험약가 이하로 공급하지 않는다는 약정서 체결을 요구하여 서명 받았다.

 

Q. 사이 위 약정서는 효력이 있는가?  

 

A. 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 제약회사 전문의약품 A를 도매상 에게 판매하면서 다시 A를 병원에 판매할 때의 가격(‘재판매가격’)을 통제하려는 행위는 공정거래법에서 위법한 행위로 규정하고 있습니다. 공정거래법 제29조 제1항은 “사업자는 재판매가격유지행위를 하여서는 아니 된다.”라고 규정하여 원칙적으로 금지하고 있고, 2조 제6호에서 “재판매가격유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어서 거래상대방인 사업자 또는 그 다음 거래단계별 사업자에 대하여 거래가격을 정하여 그 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위하여 규약기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위“라고 그 의미를 정의하고 있습니다.

 

쉽게 얘기하면 상품유통 과정에서 상위에 있는 사업자가 다음 거래 단계의 판매가격을 정하려는 행위를 금지하는 것입니다. 그 취지는 자유로운 경쟁을 촉진하여 최종 소비자 가격이 낮아지도록 유도한다는 것입니다. 따라서, 상위단계 사업자인 제약회사가 상품유통의 다음 단계 사업자인 도매상의 판매가격을 통제하려는 위 약정 행위는 재판매가격유지행위에 해당하고, 이를 요구한 제약회사 은 공정거래법을 위반한 책임이 있습니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상 스스로 약정한 것과는 달리 전문의약품 A를 특정병원에 1원에 입찰을 하자 거래중단을 경고한 후 재발방지를 서약하는 각서를 받았다.

 

Q. 사이 위 각서는 효력이 있는가?  

 

A. 마찬가지로 제약회사 의 행위는 “재판매가격유지행위”에 해당하여 위법하므로 실질적으로 효력이 없습니다. 오히려 공정거래법 위반책임만 지게 됩니다.

 

Q. 공정거래법을 위반한 제약회사에게 공정거래위원회는 어떤 법적 조치를 취할 수 있는가?  

 

A. 공정거래위원회는 위반행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있습니다. 또한, 시정명령을 받았다는사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있습니다. 또한, 과징금을 부과할 수 있는데, 액수는 위법한 재판매가격유지행위로 인한 매출액의 2% 범위내의 금액, 만약 매출이 없는 경우에는 5억원 이내의 금액을 부과할 수 있습니다. 한편, 공정위 시정명령에 응하지 아니하는 등 불복하면 형사처벌을 받게 됩니다.

 

Q. 재판매가격유지행위가 예외적으로 허용되는 경우는 있는가?

 

A. 원칙적으로는 극히 예외적으로 허용됩니다. , 최저재판매가격유지행위가 당해 상표 내의 경쟁을 제한하는 것으로 보이는 경우라 할지라도, 시장의 구체적 상황에 따라 그 행위가 관련 상품시장에서의 상표 간 경쟁을 촉진하여 결과적으로 소비자후생을 증대하는 등 정당한 이유가 있는 경우에는 이를 예외적으로 허용합니다. 대법원은 그와 같은 정당한 이유가 있는지 여부는 관련시장에서 상표 간 경쟁이 활성화되어 있는지 여부, 그 행위로 인하여 유통업자들의 소비자에 대한 가격 이외의 서비스 경쟁이 촉진되는지 여부, 소비자의 상품 선택이 다양화되는지 여부, 신규사업자로 하여금 유통망을 원활히 확보함으로써 관련 상품시장에 쉽게 진입할 수 있도록 하는지 여부 등을 종합적으로 고려하여야 할 것이며, 이에 관한 증명책임은 관련 규정의 취지상 사업자에게 있다고 보아야 한다고 밝혔습니다.

 

그러나, 대법원은 위 사안에서 제약회사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 가격을 유지하도록 요구하는 행위는 위와 같은 정당한 이유에 해당하지 않는다고 판결하였습니다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 극단적 난매행위를 저지할 방지할 방법은 없는가?

 

A. 앞으로 거래를 중단하는 것입니다. 다만, 공정거래법은 부당한 거래거절행위 또한 공정거래법 위반행위로 금지하고 있으므로 거래중단을 하기 전에 이에 해당하지 않도록 신중한 검토가 필요합니다.

 

사례: 제약회사 은 도매상들에게 지역과 거래대상 병원을 할당하였다. 그런데, 도매상 은 이를 어기고 몰래 자신에게 지정되지 않는 A 병원에 제품을 공급하였다.

 

Q. 제약회사 이 도매상 의 행위를 제재할 수 있는가?  

 

A. 거래지역이나 거래대상을 제한하는 행위는 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 위 판결 사안에서 제약회사들은 도매상들에 대하여 지정 납품처 아닌 곳에의 납품을 금지하고, 이를 어기는 도매상들을 적발하여 각서를 징구하거나, 경고장 발송,거래 정리 등의 조치를 취하였습니다. 이와 같은 사안에서 대법원은 거래상대방을 제한하는 행위는 도매상들에 대하여 실질적인 구속력이 있었으므로, 공정거래법이 금지하고 있는 구속조건부거래에 해당한다고 판결하였습니다.

 

따라서, 제약회사 공정거래법 위반행위에 대해 재판매가격유지행위와 마찬가지로 시정조치 및 과징금 부과 등의 제재를 받게 됩니다.

 

KASAN_Johnson & Johnson의 공정거래법 위반 사례.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 09:00
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1. 의료기기 판매대리점 계약

 

산부인과 의료용품 IRIS TOT 판매대리점 계약에 다음 조항들이 포함되었습니다. "피고 판매대리점은 계약기간 동안 제품을 매월 100개씩, 1년간 1200개를 판매하여야 한다. 피고가 제조 및 공급회사 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급한 경우에는 사전 최고 없이 서면에 의해 이 사건 판매 대리점 계약을 일방적으로 해지 할 수 있으며 보증금은 반환되지 않는다. 피고는 제품 판매, 직원 채용 기타 본 계약에 따른 영업을 행함에 있어 원고의 제품으로 인하여 거래처의 확보 및 영업 경쟁력을 갖추게 되었으므로 계약 기간 중 및 기간만료 후라도 원고에게 영업상의 손해를 끼쳐서는 아니 되고, 만약 피고가 계약기간 중이나 계약 기간 만료 후 본 계약 제17 1호를 위반하여 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우에는 손해배상금으로 본 계약 제6 2호에서 정한 계약 수량에 이 사건 제품의 보험가격(1,020,000)을 공급 금액(100개×12개월×1,020,000)을 배상하여야 한다(19)."

 

2. 계약위반 분쟁발생  

 

피고 회사는 원고로부터 이 사건 제품을 공급받아 판매하였습니다. 판매대리점 계약은. 기간 만료로 종료하였고, 그 후 피고 회사는 제3자 회사로부터 이 사건 제품과 기능 및 형태가 유사한 제품을 공급받아 판매하였습니다.

 

3. 제품공급 원고회사의 주장

 

판매대리점 계약에서 계약 기간 중 및 기간 만료 이후라도 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급하지 않기로 하고, 만약 이를 취급하여 원고에게 손해가 발생하는 경우 원고에게 손해배상금 1,224,000,000( 100개×12개월×1,020,000)을 지급하기로 약정하였는데, 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매함으로써 원고가 생산하는 이 사건 제품의 매출을 감소시키는 손해를 입혔다. 따라서, 피고는 이 사건 판매 대리점 계약에서 정한 위 경업금지의무 위반에 따른 채무불이행으로 인한 손해배상금 12억원을 지급해야 한다.

 

4. 판매대리점 피고회사의 방어논리

 

계약 기간 만료 후의 경업금지의무를 규정한 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 원고가 불특정 다수의 상대방과 계약을 체결하기 위하여 미리 마련한 약관에 해당한다. 아래와 은 이유로 약관의 규제에 관한 법률(이하 ‘약관규제법’이라 한다)에 의하여 계약의 내용으로 주장할 수 없거나, 무효이다.

 

(1) 계약 체결 당시 계약의 중요한 내용인 계약 기간 만료 후의 경업금지의무나 경업금지 의무위반 시 손해배상의무에 관하여 협의하지 아니하였고 피고에게 이를 설명하지도 아니하였는바, 약관규제법 제3조 제3, 4항에 의하여 원고는 위 조항을 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

 

(2) 계약서 제19조는 경업금지의무의 존속기간이 정하여져 있지 않고, 제품생산자인 원고와 판매자 사이에 경업관계가 아님에도 피고들로 하여금 계약 기간 만료 후에도 제3자와의 판매계약을 체결하지 못하도록 부당하게 제한하고 있으므로 피고의 법률행위의 자유를 심각하게 제한하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃은 조항이거나, 피고에 대하여 부당하게 불리하고 의료기기 판매업계의 관련 기타 계약의 거래형태 등 제반 사정에 비추어 피고가 예상하기 어려운 조항이므로 약관규제법 제6조 제1, 2, 11 3호에 의하여 무효이다.

 

(3) 판매 대리점 계약서 제19조는 이 사건 제품의 공급가격의 3배가 넘는 보험가격을 기준으로 손해배상액을 정하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키는 조항으로 약관규제법 제8조에 의하여 무효이다.

 

5. 판결요지

 

약관규제법의 적용 대상이 되는 ‘약관’이라 함은 그 명칭이나 형태 또는 범위를 불문하고 계약의 일방 당사자가 다수의 상대방과 체결하기 위하여 일방적으로 일정한 형식에 의하여 미리 마련한 것으로서 계약의 내용이 되는 것을 말한다(동법 제2 1).

 

다수의 상대방과 판매 대리점 계약을 체결하면서, 미리 이 사건 판매 대리점 계약과 동일한 내용의 계약서를 마련하여 두었다가 판매 대리점 계약을 체결하여 온 사실이 인정되고, 한편 원고와 피고가 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 개별적인 합의를 거쳐 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조와 같은 약정을 하였다고 볼 만한 아무런 증거가 없는바, 위 법리에 비추어 보면 대등한 지위에서 계약을 체결하였는지 여부와 관계없이 이 사건 판매 대리점 계약은 약관에 해당한다고 할 것이다.

 

약관규제법상 설명의무가 있는 약관의 ‘중요한 내용’이라 함은 계약체결상 반드시 알아 두어야 할 사항으로서 사회통념상 고객의 이해관계에 직접적으로 중대한 영향을 미칠 수 있는 사항을 말하는 바, 위 인정사실에 의하면 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 피고 회사의 계약 위반 시 책임사항을 정한 약관으로 이 사건 판매 대리점 계약의 중요한 내용이라 할 것이고, 이 사건 판매 대리점 계약 체결 당시 원고가 피고에게 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조의 내용을 직접 구두로 구체적으로 설명하였다는 점에 대하여 이를 인정할 만한 아무런 증거가 없으므로, 약관규제법 제3조 제3, 4항에 따라 원고는 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조를 계약의 내용으로 주장할 수 없다.

 

설령 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조가 위 계약의 내용에 편입된다고 가정하더라도 이것이 약관규제법에 따라 무효인지 여부에 관하여 보건대, 이 사건 판매 대리점 계약서 제 19조는 피고 회사가 기간 중이나 계약 기간 만료 후 원고의 사전 서면 허락 없이 이 사건 제품과 유사한 타사 제품을 판매, 유통하거나 기타 방법으로 취급함으로써 원고에게 손해가 발생한 경우 손해배상금 1,224,000,000원을 배상하도록 규정하고 있는 사실은 앞에서 인정한 바와 같은바, 이 사건 판매 대리점 계약서 제17조 및 제19조는 피고 회사의 이 사건 제품과 유사한 제품의 판매행위 등을 이 사건 판매 대리점 계약의 존속 중뿐만 아니라, 계약 기간 만료 이후까지 기간의 정함이 없이 무기한적으로 제한하고 피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 취급할 수 있는 유일한 요건으로 ‘원고의 사전 서면 허락’을 요구하여 피고 회사의 의료기기 판매행위의 자유를 오로지 원고의 의사에 좌우되게끔 규정하고, 원고가 생산하는 이 사건 제품이 타 회사 제품과 비교 시 가격, 기능 등의 면에서 우수하지 않더라도 무기한 이 사건 제품만을 판매하도록 사실상 강제하고 있어, 원고는 이 사건 제품의 시장 내에서의 독과점적 지위를 확보하고자 피고 회사가 이 사건 제품의 유통업체로서 이 사건 제품을 소비자에게 판매하면서 피고 회사의 노력과 비용으로 얻게 되는 별도의 지식 및 노하우 등 영업경쟁력을 활용할 기회를 전면적으로 박탈하고 피고 회사의 경제 활동의 자유를 침해하여 피고 회사에게 부당하게 불리한 점, 이 사건 판매 대리점 계약 기간 동안 원고가 위 계약에서 정한 대로 피고에게 이 사건 제품을 공급하여 그에 상응하는 정당한 대가를 모두 지급받고 이 사건 판매 대리점 계약 기간이 만료한 후 피고 회사가 이 사건 제품과 유사한 제품을 판매하는 경우, 피고 회사로 하여금 원고에게 원고가 피고 회사에게 이 사건 제품을 공급한 가격의 3배가 넘는 액수를 기준으로 한 과중한 손해배상금을 지급하도록 하여 원고가 이 사건 판매 대리점 계약의 온전한 이행으로 얻는 이익을 훨씬 초과하는 손해배상액수를 규정하고 있는 점, 위 조항은 이 사건 제품 또는 이 사건 제품과 동일성을 식별할 수 없는 제품에 한하지 않고 이 사건 제품과 기능 및 효과 면에서 유사한 모든 제품에 관하여 피고 회사의 판매행위 등을 금지함으로 써 원고의 이 사건 제품의 상표권 및 이 사건 제품의 판매로 인한 경제적 이익 보호의 필요를 넘어 피고 회사가 제3자와 계약을 체결하는 행위 등 요실금 치료기기 시장에서의 자유로운 경쟁행위를 부당하게 제한하고 있다는 점 등 위 인정사실에서 나타난 이 사건 판매 대리점 계약의 내용, , 피고들 간의 관계, 이 사건 제품 판매업계의 거래관행, 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조로 보호되는 원고의 이익과 침해되는 피고들의 이익의 관계 등 제반 사정에 비추어 보면, 이 사건 판매 대리점 계약서 제19조는 고객에 대하여 부당하게 불리하여 신의성실의 원칙에 반하여 공정을 잃고, 고객에 대하여 부당하게 과중한 손해배상의무를 부담시키며, 고객이 제3자와 계약을 체결하는 것을 부당하게 제한하는 조항으로서 약관규제법 제6, 8, 11 3호에 의하여 무효라고 할 것이다.

 

KASAN_총판대리점에 대한 계약위반 손해배상청구소송에서 약관규제법 적용 계약조항 무효 면책 판결.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 08:00
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1.     의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다.

2.     신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사전 예방이 최선입니다. 법적 조치를 피할 수 없는 경우라면, 빨리 탐지할수록 또 필요한 대응조치를 빨리 취할수록 피해를 줄일 수 있습니다.

 

3.     회사에서 모든 직원에게 받는 퇴직 후 일정 기간 동안 경쟁사에 취업하는 것을 금지하는 경업금지서약서가 항상 유효한 것은 아닙니다. 대법원 판결은 헌법이 보장하는 기본권, 전직의 자유를 과도하게 제한하는 계약은 그 효력을 인정하지 않습니다. 영업비밀 또는 보호할 가치가 있는 영업자산에 해당하는 특별한 기술정보를 보유하고 있고, 그와 같은 회사의 이익은 경쟁사 전직금지를 통해서만 달성할 수 있는 경우에만 그 보호에 필요한 한도에서 전직금지 약정을 유효로 인정합니다. 개발 경력자로서 업무상 자연스럽게 습득하는 정도의 기술과 knowhow라면 전직금지의 근거가 될 수 없습니다.

 

4.     의료기기는 의학지식과 공학지식의 융합이 필요한 특성상 공동연구개발이 많습니다. 공동연구개발, 공동발명은 법적 쟁점이 많고, 실제 분쟁사례도 자주 볼 수 있습니다. 공동발명자를 잘못 처리하면, 기술 라이선스, 특허소송 등에서 치명적 손해를 입을 수 있습니다. 공동발명자 중 일부를 제외하고 특허 출원하면 특허무효, 권리행사불가 등 치명상을 입게 됩니다. 국가마다 특허법이 조금씩 다르지만 진정한 발명자를 제외하면 특허권자에게 불이익을 준다는 점은 같습니다. 기술개발 기록을 검토하여 진정한 발명자를 확인하는 작업은 Due Diligence 필수항목 중 하나입니다.

 

5.     미국에서 인공혈관 특허발명에 대해 그 소재를 공급한 Gore사에서 갖는지, 아니면 실제 임상관련 연구개발을 한 임상의에 권리가 인정되는지를 분쟁이 발생하였습니다. 10년 동안 치열한 소송을 거쳐 최종적으로 임상의에게 권리가 있다는 판결이 최근 나왔습니다. 산학협력연구개발, 공동연구개발에서 권리귀속에 관한 중요한 참고사례입니다.

 

6.     stent 관련 특허침해소송, 라이선스 분쟁, 발명자 로열티 분쟁 등 판결이 많습니다. 약물코팅 stent (DES) 관련 독점적 라이선스 계약에서 sub-license 금지조항을 제3자 위수탁 생산, 판매방식으로 회피하려는 시도에 대해 탈법적 계약위반 행위로 판단한 Cook v. Boston Scientific 판결도 좋은 실무적 연구사례입니다.

 

7.     기술제안 또는 공동개발 등으로 기술정보를 제공하였으나 그 후 협력관계가 중단된 경우 영업비밀 침해소지와 NDA 위반 소지가 많습니다. 기술도입 또는 공동개발 등을 중단하였으나 그 후 유사한 제품을 발매하는 경우라면, 제공받은 기술의 무단사용, 기술탈취, 영업비밀 침해 등 불법행위가 의심됩니다. firewall” 또는 “clean room” 조치 등 적절한 대응방책이 없다면 기술탈취, 영업비밀 침해혐의를 벗어나기 쉽지 않을 것입니다.

 

8.     한편, 기술 제공자가 권리침해를 주장하는 경우, 특허권 행사뿐만 아니라 영업비밀침해 또는 계약위반 주장 등 복합적인 권리주장이 더 유효한 사례가 많습니다. 권리범위가 특정되어 한정되어 있는 특허침해 주장은 기술회피 방어가 가능하지만, 그 범위가 불명확하여 기술회피 주장이 어려운 영업비밀 침해 또는 기술탈취 주장이 실무적으로 훨씬 위협적인 경우도 있습니다. 미국의 경우 실제 영업비밀 침해소송에서 승소한 사례가 많습니다.

 

9.     연구개발을 계속하여 신제품을 개발한 경우, 개량기술이지만 종전 기술침해인지 아니면 독자적 기술로 자유실시가 가능한지 판단하는 것은 쉽지 않습니다. 관련하여, 첫째, 공동연구개발 당시 NDA에서 개량기술이나 관련 기술의 사용권에 관한 구체적 조항 내용이 중요합니다. 둘째, 독자개발을 주장할 수 있는 이력 등 기록관리가 중요합니다. 셋째, 외부 제3자 개발의 경우에도 관리 및 평가에 관한 인력의 firewall이 필요합니다.

 

10.  공동연구개발 프로젝트로 개발된 기술내용이 직무발명에 해당한 경우 직무발명 규정이 우선 적용될 것입니다. 항상 직무발명 관련 법규에도 유념해야 합니다. 실제 특허출원을 했는지 또는 특허등록을 했는지 여부와 상관 없이 적용될 것이므로, 실제 공동연구개발과 관련된 거의 모든 경우의 기술유출 사안에 적용할 수 있습니다. 따라서, 직무발명에 관한 발명진흥법과 특허법도 함께 검토해야 할 것입니다.

 

KASAN_의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.19 07:00
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1. 행정심판

 

행정심판은 행정청의 위법·부당한 처분 그 밖에 공권력의 행사·불행사 등으로 권리나 이익을 침해 받은 국민이 행정기관에 제기하는 권리구제 절차를 말합니다.

 

행정심판은 법원의 행정소송에 비하여 비용이 무료이고, 절차가 간편하며, 신속하게 처리됩니다.

 

2. 행정심판 절차

 

청구서, 심청서 제출

-      심판청구서, 집행정지 신청서 등을 청구인 또는 대리인이 온라인으로 제출합니다.

 

답변서 송달

-      피청구인이 행정기관의 주장이 기재된 답변서를 온라인으로 열람합니다.
피청구인의 답변내용에 대한 반박을 하거나 이전의 주장을 보완하고자 할 경우에는 보충서면을 작성하여 제출하면 됩니다

 

심리기일안내

-      행정심판위원회가 지정한 심판청구사건에 대한 심리·의결일을 열람합니다.
심리기일이란 사건에 대한 검토가 완료되어 행정심판위원회가 심판의 대상이 된 처분 등의 위법·부당여부를 판단하는 기일입니다

 

구술심리안내

-      위원회에 직접 참석하여 진술을 하고자 하는 경우 구술심리 신청을 할 수 있습니다.
구술심리 신청이 받아들여지면 회의에 직접 출석하여 진술할 수 있습니다.
구술심리 신청은 행정심판 청구 시 또는 행정심판 진행 중에 할 수 있습니다.

 

⑤ 재결서송부

-      심판청구사건에 대한 위원회의 심리결과를 열람하고 위원회의 심리에 따른 재결서를 수령할 수 있습니다.

 

3. 행정심판 소요기간

 

사건에 따라 다르지만 3개월에서 6개월정도 입니다.

 

KASAN_행정심판 개요.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.08 15:00
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공공기관 직원을 공무원으로 의제하는 법률이 많습니다. 의료기기 납품회사로부터 금품을 받은 공공기관 직원에게는 뇌물죄가 적용됩니다. 뇌물액수가 3천만을 넘으면 특가법(특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률)이 적용되어 엄중한 처벌을 받습니다.

 

통상 일반회사, 병원, 의사에게 리베이트를 제공하는 것과는 별로 다르지 않게 생각하겠지만, 법적으로는 공무원에게 뇌물을 주는 것과 동일하게 평가하므로, 차원이 다른 결과를 낳습니다.

 

첨부한 검찰 보도자료를 살펴보시기 바랍니다. 금액이 1억원이 넘는 경우는 물론, 26백만원 받은 직원도 구속되었습니다. 형사분야에서 공공기관의 직원에 대한 금품제공을 얼마나 무겁게 평가하는지 잘 보여주는 사안입니다.

 

첨부: 검찰 보도자료

170804_보도자료(한수원_뇌물사건_중간수사결과)-서울북부지검.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.08.10 17:00
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앞서 블로그에서 설명한 유체동산에 대한 강제집행의 범위 – 압류가 금지되는 물건에 덧붙여 자주 문제되는 의료기기 관련 사항을 몇가지 추가합니다.

 

민사집행법 제195조에서 의사 등 전문직 종사자가 그 직업유지에 필수적인 도구 등은 압류할 수 없다고 규정하고 있습니다.

 

나아가, 의료법 제13(의료기재 압류 금지)에서 의료인의 의료 업무에 필요한 기구, 약품, 그 밖의 재료는 압류하지 못한다.”고 명시적으로 규정하고 있습니다. 작은 의료기구 뿐만 아니라 그 규모가 큰 의료기기도 압류금지 대상 물건에 해당된다고 해석합니다.

예를 들어, 병원에서 고가인 의료기기를 구입하였으나 그 대금을 지급하지 않은 경우, 의료기기 판매회사가 판매한 의료기기에 대한 압류, 경매 등 강제집행을 통해 채권을 회수할 수 없습니다. 만약 채무자인 의사나 의료법인에게 다른 재산이 없고 병원 기자재만이 중요재산이라면 채권자가 의료기기 등을 처분하는 방식으로 채권을 회수하기 어려운 문제점이 있습니다.

 

반면, 소유권 유보 판매방식인 리스의 경우 소유권이 판매회사에 있으므로 압류절차를 거치지 않고서도 해당 의료기기를 회수할 수 있습니다. 또한 통상의 판매방식인 경우에도 판매회사는 해당 매매계약을 해제하고 원상회복청구권의 행사로서 병원에 대해 물품반환청구권을 행사할 수 있습니다.

 

의료법 제13조는 압류를 금지하고 있을 뿐이므로 의료기기 등 압류금지대상도 민법상의 계약해제에 따른 원상회복의 일환으로서 물품반환청구권은 허용된다고 볼 수 있습니다.

 

민사집행법과 의료법에서 의료기기, 기구, 약품, 재료에 대한 압류를 금지한 취지는 환자의 치료에 사용 중인 의료기기 등을 압류하여 사용하지 못하게 한다면 환자의 건강을 위험하게 할 것이므로 그와 같은 불합리한 사태를 방지하기 위한 것입니다. 소유권 행사를 제한하더라도 공공의 이익을 보호하기 위함입니다.

 

리스 의료기기에 대한 소유권 행사 또는 판매계약의 해제 및 원상회복조치로서 물품반환청구를 허용하는 것이 위와 같은 압류금지조항의 취지에 반한다는 반론도 가능합니다. 그러나 판매자의 소유권 보호도 중요하다는 점, 압류금지는 예외적 규정이라는 점 등을 고려할 때 제한적으로 해석함이 옳다 생각합니다.

 

특히 매매가격이 수억원에 달하는 고가의 의료장비 등의 경우 압류를 금지할 뿐만 아니라 물품반환청구도 허용되지 않는다면 판매회사는 채권확보를 담보할 수 없어 거래자체가 저해되는 상황까지 발생할 것입니다.

 

고가의 의료기기라면 반환절차를 확실하게 담보하기 위해 미리 제소전화해 판결을 받는 방안도 고려할 수 있습니다. 임대차 분쟁에서 건물 반환과 마찬가지로 대금미수 등 계약위반이 발생하면 소송제기 없이 곧바로 물건반환 단계로 진행할 수 있습니다.

 

KASAN_압류금지 대상 물건 중 고가의 의료기기 관련 몇 가지 실무적 포인트.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.08.09 11:09
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지난 6 15 CNN the Biz 강남교육연수센터에서 “의료기기법 인허가 및 표시광고 관련 쟁점, 특허보호방안, 기술이전 라이선스 및 특허분쟁 사례연구 세미나”를 개최하였습니다.

 

세미나의 2번째 세션에서는 의료기기 분야의 국내외 특허 출원 동향을 살피고 의료기기 분야의 기술특성을 고려한 특허출원요령을 알아볼 수 있습니다. 그리고 최근 의료기기 분야에서 이슈가 되고 있는 Patent troll 및 대표적인 특허분쟁 사례를 알아보고, Blockchain이 의료분야에서 어떻게 활용될 수 있는지 살펴보았습니다. 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.

 

첨부: 세미나 발표자료

발표자료 2_의료기기분야_특허트렌드_박지혜.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.06.30 18:00
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저희 가산종합법률사무소에서 지난 615 CNN the Biz 강남교육연수센터에서 의료기기법 인허가 및 표시광고 관련 쟁점, 특허보호방안, 기술이전 라이선스 및 특허분쟁 사례연구 세미나를 개최하였습니다. 세미나의 3번째 세션에서는 의료기기 회사의 핵심인력의 전직으로 인한 영업정보 및 기술정보 유출분쟁, 전직금지 또는 경업금지소송, 판매계약 또는 Agency 계약, 국제분쟁, 기술이전 라이선스 분쟁, 특허분쟁 등을 실제 분쟁사례를 중심으로 살펴보고, 실무적 포인트 및 대응전략을 설명하였습니다. 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.

 

첨부한 발표자료에서 몇 가지를 흥미삼아 간략하게 소개합니다.

 

1.    입장에서 계약체결을 목적으로 장기간의 노력과 많은 비용을 투입하였으나 의 일방적 변심으로 최종 계약체결까지 성공하지 못한 경우 그 투입된 비용과 노력에 대한 손해배상청구 인정 여부 - 대법원 2003. 4. 11. 선고 200153059 판결 사안

 

대법원은 “어느 일방이 교섭단계에서 계약이 확실하게 체결되리라는 정당한 기대 내지 신뢰를 부여하여 상대방이 그 신뢰에 따라 행동하였음에도 상당한 이유 없이 계약의 체결을 거부하여 손해를 입혔다면 이는 신의성실의 원칙에 비추어 볼 때 계약자유 원칙의 한계를 넘는 위법한 행위로서 불법행위를 구성한다고 할 것이다”라고 판결함.

 

, (i) 어느 일방이 교섭단계에서 계약이 확실하게 체결되리라는 정당한 기대 내지 신뢰를 부여하여, (ii) 상대방이 그 신뢰에 따라 행동하였음에도, iii) 상당한 이유 없이 계약의 체결을 거부하여 손해를 입혔다면, 신의성실의 원칙을 위반한 불법행위로 평가하여 손해배상책임까지 인정될 수 있음.

 

2.    의료기기 판매대리점 또는 총판계약에 약관규제법을 적용하여 손해배상책임 계약조항의 무효를 선언한 판결 

 

법원은 먼저 약관규제법 적용대상 ‘약관’은 그 명칭이나 형태 또는 범위를 불문하고 계약의 일방 당사자가 다수의 상대방과 체결하기 위하여 일방적으로 일정한 형식에 의하여 미리 마련한 것으로서 계약의 내용이 되는 것을 말한다(동법 제2 1).”는 전제에서 해당 계약서 제19조에서 계약 위반 시 손해책임사항을 정한 규정은 판매대리점 계약의 중요한 내용으로 약관규제법상 설명의무가 있다고 판시하고, 계약 체결 당시 회사가 대리점에게 그 내용을 직접 구두로 구체적으로 설명하였다는 증거가 없으므로 약관규제법에 따라 해당 조항을 계약의 내용으로 주장할 수 없다고 판결하였습니다.

 

특히, 위 사안에서 위 판매대리점 계약을 체결한 다른 대리점이 없고, 손해배상소송의 피고만이 유일한 대리점인 상황에도 불구하고 해당 판매대리점 계약을 약관으로 본 점은 계약살무상 매우 중요하다 생각합니다.

 

3.    의료기기 독점판매계약 또는 Agent 계약의 종료 단계에서 본사에 대한 보상청구 인정여부

 

독점판매계약을 종료하는 경우 그동안 시장개발 노력에 대한 적절한 보상이 자주 문제됩니다. 법적 관점에서는 해당계약이 대리상계약(commercial agent agreement)인지 아니면 단순한 판매점계약(distributorship)인지에 따라 엄격하게 구별합니다.  

 

대리상계약 - 본인으로부터 대신할 수 있는 권한 받음 + 대리 또는 중개 업무 + 거래효과를 본인(공급자)에게 귀속 + 일정한 수수료(커미션)를 받는 형태

판매계약 - 자기 명의와 계산으로 판매행위 + 거래효과가 본인(공급자, supplier)이 아닌 판매자에게 귀속

 

Agent(대리상)의 경우 상법 제92조의 2(대리상의 보상청구권)규정에서 보상청구권을 명시적으로 인정합니다. , “대리상의 활동으로 본인이 새로운 고객을 획득하거나 영업상의 거래가 현저하게 증가하고 이로 인하여 계약의 종료후에도 본인이 이익을 얻고 있는 경우에는 대리상은 본인에 대하여 상당한 보상을 청구할 수 있다.”

 

실무에서는 판매점을 사실상의 대리상으로 간주해 상법 제92조의 2항을 유추 적용하여 보상청구권을 인정할 수 있는지 여부가 자주 쟁점으로 대두됩니다. 판례는 다음과 같이 형식은 판매점이지만 그 실질이 대리상으로 볼 수 있는 특별한 상황에서는 상법의 대리상의 보상청구권 규정을 판매점에도 유추적용할 수 있다는 입장입니다.

 

대법원 2013. 2. 14. 선고 201128342 판결 "제조자나 공급자로부터 제품을 구매하여 그 제품을 자기의 이름과 계산으로 판매하는 영업을 하는 자에게도, ① 예를 들어 특정한 판매구역에서 제품에 관한 독점판매권을 가지면서 제품판매를 촉진할 의무와 더불어 제조자나 공급자의 판매활동에 관한 지침이나 지시에 따를 의무 등을 부담하는 경우처럼 계약을 통하여 사실상 제조자나 공급자의 판매조직에 편입됨으로써 대리상과 동일하거나 유사한 업무를 수행하였고, ② 자신이 획득하거나 거래를 현저히 증가시킨 고객에 관한 정보를 제조자나 공급자가 알 수 있도록 하는 등 고객관계를 이전하여 제조자나 공급자가 계약 종료 후에도 곧바로 그러한 고객관계를 이용할 수 있게 할 계약상 의무를 부담하였으며, ③ 아울러 계약체결경위, 영업을 위하여 투입한 자본과 그 회수 규모 및 영업 현황 등 제반 사정에 비추어 대리상과 마찬가지의 보호 필요성이 인정된다는 요건을 모두 충족하는 때에는, 상법상 대리상이 아니더라도 대리상의 보상청구권에 관한 상법 제92조의2 를 유추적용할 수 있다​"

 

첨부: 의료기기 세미나 발표자료

의료기기 분쟁사례 세미나 발표자료 3 - 김국현.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.06.26 08:21
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Bayer 보도자료(Bayer Anounced)에서 미국 FDA2017. 5. 30. Mobile App에 대한 sBLA (supplemental Biologics License Application)을 승인 받았다는 뉴스를 전합니다. 분야는 다발성경화증(MS) 치료목적 인터페론 주사관련 digital healthcare technology입니다.

 

 

공개자료에 따른 myBETAapp™ & BETACONNECT Navigator™ 기술내용은 다음과 같습니다.

 

  • Display scheduled injections according to an injection routine
  • Allow the user to determine when an injection is scheduled
  • Display suggested injection sites based on the injection sites shown in the prescribing information for BETASERON®
  • Display a monthly calendar of recorded, missed, and scheduled injections
  • Transfer and sync data recorded by the autoinjector to the corresponding injection in the calendar
  • Send a notice to record injection data to the patient via email

 

 

작성일시 : 2017.06.16 15:00
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1.     의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다.

 

2.     신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사전 예방이 최선입니다. 법적 조치를 피할 수 없는 경우라면, 빨리 탐지할수록 또 필요한 대응조치를 빨리 취할수록 피해를 줄일 수 있습니다.

 

3.     회사에서 모든 직원에게 받는 퇴직 후 일정 기간 동안 경쟁사에 취업하는 것을 금지하는 경업금지서약서가 항상 유효한 것은 아닙니다. 대법원 판결은 헌법이 보장하는 기본권, 전직의 자유를 과도하게 제한하는 계약은 그 효력을 인정하지 않습니다. 영업비밀 또는 보호할 가치가 있는 영업자산에 해당하는 특별한 기술정보를 보유하고 있고, 그와 같은 회사의 이익은 경쟁사 전직금지를 통해서만 달성할 수 있는 경우에만 그 보호에 필요한 한도에서 전직금지 약정을 유효로 인정합니다. 개발 경력자로서 업무상 자연스럽게 습득하는 정도의 기술과 knowhow라면 전직금지의 근거가 될 수 없습니다.

 

4.     의료기기는 의학지식과 공학지식의 융합이 필요한 특성상 공동연구개발이 많습니다. 공동연구개발, 공동발명은 법적 쟁점이 많고, 실제 분쟁사례도 자주 볼 수 있습니다. 공동발명자를 잘못 처리하면, 기술 라이선스, 특허소송 등에서 치명적 손해를 입을 수 있습니다. 공동발명자 중 일부를 제외하고 특허 출원하면 특허무효, 권리행사불가 등 치명상을 입게 됩니다. 국가마다 특허법이 조금씩 다르지만 진정한 발명자를 제외하면 특허권자에게 불이익을 준다는 점은 같습니다. 기술개발 기록을 검토하여 진정한 발명자를 확인하는 작업은 Due Diligence 필수항목 중 하나입니다.

 

5.     미국에서 인공혈관 특허발명에 대해 그 소재를 공급한 Gore사에서 갖는지, 아니면 실제 임상관련 연구개발을 한 임상의에 권리가 인정되는지를 분쟁이 발생하였습니다. 10년 동안 치열한 소송을 거쳐 최종적으로 임상의에게 권리가 있다는 판결이 최근 나왔습니다. 산학협력연구개발, 공동연구개발에서 권리귀속에 관한 중요한 참고사례입니다.

 

6.     stent 관련 특허침해소송, 라이선스 분쟁, 발명자 로열티 분쟁 등 판결이 많습니다. 약물코팅 stent (DES) 관련 독점적 라이선스 계약에서 sub-license 금지조항을 제3자 위수탁 생산, 판매방식으로 회피하려는 시도에 대해 탈법적 계약위반 행위로 판단한 Cook v. Boston Scientific 판결도 좋은 실무적 연구사례입니다.

 

7.     기술제안 또는 공동개발 등으로 기술정보를 제공하였으나 그 후 협력관계가 중단된 경우 영업비밀 침해소지와 NDA 위반 소지가 많습니다. 기술도입 또는 공동개발 등을 중단하였으나 그 후 유사한 제품을 발매하는 경우라면, 제공받은 기술의 무단사용, 기술탈취, 영업비밀 침해 등 불법행위가 의심됩니다. firewall” 또는 “clean room” 조치 등 적절한 대응방책이 없다면 기술탈취, 영업비밀 침해혐의를 벗어나기 쉽지 않을 것입니다.

 

8.     한편, 기술 제공자가 권리침해를 주장하는 경우, 특허권 행사뿐만 아니라 영업비밀침해 또는 계약위반 주장 등 복합적인 권리주장이 더 유효한 사례가 많습니다. 권리범위가 특정되어 한정되어 있는 특허침해 주장은 기술회피 방어가 가능하지만, 그 범위가 불명확하여 기술회피 주장이 어려운 영업비밀 침해 또는 기술탈취 주장이 실무적으로 훨씬 위협적인 경우도 있습니다. 미국의 경우 실제 영업비밀 침해소송에서 승소한 사례가 많습니다.

 

9.     연구개발을 계속하여 신제품을 개발한 경우, 개량기술이지만 종전 기술침해인지 아니면 독자적 기술로 자유실시가 가능한지 판단하는 것은 쉽지 않습니다. 관련하여, 첫째, 공동연구개발 당시 NDA에서 개량기술이나 관련 기술의 사용권에 관한 구체적 조항 내용이 중요합니다. 둘째, 독자개발을 주장할 수 있는 이력 등 기록관리가 중요합니다. 셋째, 외부 제3자 개발의 경우에도 관리 및 평가에 관한 인력의 firewall이 필요합니다.

 

10.  공동연구개발 프로젝트로 개발된 기술내용이 직무발명에 해당한 경우 직무발명 규정이 우선 적용될 것입니다. 항상 직무발명 관련 법규에도 유념해야 합니다. 실제 특허출원을 했는지 또는 특허등록을 했는지 여부와 상관 없이 적용될 것이므로, 실제 공동연구개발과 관련된 거의 모든 경우의 기술유출 사안에 적용할 수 있습니다. 따라서, 직무발명에 관한 발명진흥법과 특허법도 함께 검토해야 할 것입니다.

 

KASAN_의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지.pdf

 

 

작성일시 : 2017.06.09 14:59
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-- 의료기기 리베이트 제공 회사 대표, 이사, 부장 + 수수 병원의사 모두 실형 + 리베이트 전액 추징 형사처벌: 청주지방법원 2014. 6. 17. 선고 2013고단1421 판결 --

 

의료기기 관련 불법 리베이트를 제공한 사람, 받은 사람 모두 형사처벌을 받는다는 당연한 내용입니다. 다만, 의료법과 의료기기법의 처벌조항을 위헌이라는 주장을 배척한 판결이유가 포함된 판결이라 참고자료로 소개합니다.

 

처벌규정 - 의료법 제23조의2 2"의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 의료기기법6조에 따른 제조업자, 같은 법 제15조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제17조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받아서는 아니 된다." 의료기기법 제53조에도 의료기기 업체의 리베이트 행위를 처벌한 동일한 취지의 규정이 있습니다.

 

불법 리베이트로 적발된 사안은, 비급여 대상인 환부유착방지제 ‘메디실드’를 공급하는 대가로 1개당 40%에 해당하는 금액(32만원)을 의사에게 현금으로 직접 전달하였습니다. 형사 판결의 목록으로 적시된 금액은 총 35천여만원입니다.

 

피고인 의사측에서 해당 의료기기는 비급여 진료에 사용되고 환자들이 부담하는 비용을 자율적인 협상에 의하여 결정되므로 문제될 것 없다는 주장하였습니다. 당연하지만, 법원은 "이 사건 법률조항은 의료인 등과 환자 사이의 거래관계에 적용되는 것이 아니라 의료인 등과 의료기기 판매업자 등 사이의 거래관계에 적용되는 것으로서 급여 진료에 사용되는 의료기기인지 여부는 이 사건 법률조항의 적용범위를 제한하는 근거가 될 수 없다"고 위 주장을 배척하였습니다.

 

판결과 같이 문제된 의료기기 또는 의료용품이 보험급여 또는 비급여 대상인지 여부는 불법 리베이트에 대한 형사처벌 여부와 상관 없습니다.

 

첨부: 청주지방법원 2014. 6. 17. 선고 2013고단1421 판결

청주지방법원 2013고단1421 판결.pdf

 

작성일시 : 2016.06.10 09:12
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