화학적 제조가 아닌 유형 예컨대 동물 유래 원료의약품의 생산에 있어 원료의약품 제조 및 품질관리기준(이하 “BGMP”라 합니다)을 어느 공정부터 적용할 것인지 문제됩니다. 먼저 관련 규정과 조품에 대해 간략하게 살펴봅니다.

 

1. 관련 규정

 

원료의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 수입품목허가를 받기 위해서는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제6호 나목에 따라 BGMP 실시 상황 평가에 필요한 자료를 제출하여야 합니다. 또한, 원료의약품을 등록하기 위해서는 규칙 제15조 제1항 제4호에 따라 품목별 실시 상황이 BGMP에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료를 제출하여야 합니다.

 

문제는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 본문 및 별표 12에서는 원료의약품 제조공정 중 어느 단계부터 BGMP를 준수하여야 하는지 명시하지 않고 있다는 것입니다. 다만, 별표12는 제19.4호 나목에서 식약처장이 BGMP 실시에 관한 세부 기준을 정할 수 있도록 하였고, 이에 따라 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시) 별표 15는 원료의약품 제조라는 표제 하에 BGMP의 세부 기준을 정하고 있습니다.

 

위 기준은 PIC/s 규정과 실질적으로 동일한데, 1.2호에서 처음으로 BGMP를 어느 공정부터 준수하여야 하는지에 관하여 기재하고 있습니다. , 제조업자로 하여금 원료의약품 생산이 시작되는 시점에 대한 근거를 정할 것과(마목), 그 시점부터 BGMP의 세부기준을 적용할 것을(바목) 규정하고 있습니다.

 

한편 사목에서는 일반적으로아래 별표 1의 어두운 음영으로 표시한 단계에서 BGMP 세부기준이 적용됨을 서술하고, 아목에서는 원료의약품 출발물질 투입 이전단계에는 BGMP 세부기준이 적용되지 않음을 규정하여 합성공정이 없는 동물 유래 원료의약품의 경우에도 공정에 원료의약품의 출발물질을 투입하기 이전 단계에는 BGMP 세부기준이 적용되지 않는 것으로 서술한 것처럼 보입니다. 

  

제조 유형

제조 유형별 단계에 따른 이 별표의 적용

화학적 제조

원료의약품 출발물질의 생산

공정에 원료의약품 출발물질 투입

중간체 생산

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

동물 유래 원료의약품

기관, 체액 또는 조직의 채취

절단, 혼합 및 초기 공정 또는 각각의 단계

공정에 원료의약품 출발물질 투입

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

식물 유래 추출 원료의약품

식물의 채집

절단, 초기 추출

공정에 원료의약품 출발물질 투입

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

원료의약품으로 사용되는 생약 추출물

식물의 채집

절단, 초기 추출

추가 추출

물리적 공정작업 및 포장

세분(comminuting) 또는 분말 생약으로 구성된 원료의약품

식물의 채집 및 재배 또는 각각의 수확

절단, 세분(comminuting)

물리적 공정작업 및 포장

생명공학: 발효/세포배양

마스터 세포은행 및 제조용 세포은행의 설립

제조용 세포은행의 유지관리

세포 배양 및 발효 또는 각각의 단계

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

"고전적" 발효를 통해 생산된 원료의약품

세포은행의 설립

세포은행의 유지관리

발효공정에 세포 투입

분리 및 정제

물리적 공정작업 및 포장

 

원료의약품 출발물질을 수입하여 제조하는 제조업자는 원칙적으로 그 원료의약품 출발물질의 (수입처의) 제조공정에 대하여까지 BGMP에 관한 자료를 제출할 의무는 없을 것입니다.

 

2. 조품의 경우

 

그러나, 원료의약품 출발물질이 아닌 조품을 수입하고자 하는 경우 이에 대한 BGMP 자료를 제출하여야 하는지에 관하여는 추가로 검토가 필요합니다. BGMP 세부기준 제7.3호에서 입고 물품에 대한 시험에 관하여 규정하고 있어 제조업자가 입고 물품 또는 그 공급업체를 시험 또는 평가하도록 하고 있으므로, 자신이 수행하지 아니하는 공정에 대하여까지 BGMP에 관한 자료를 제출할 것이 요구되는 것은 아닌 것처럼 보여집니다. 하지만 원료의약품 출발물질이 아닌 조품은 해당 물품의 화학구조 변화 없이 단지 세척과 같은 공정만으로 원료의약품으로 변모하는 특성이 있으므로 그 조품의 제조공정이 실질적으로 원료의약품의 제조공정이라는 사실이 고려되어야 할 것입니다.

 

변호사 유제형 

 

 

작성일시 : 2017.06.09 17:00
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