우선판매품목허가__글23건

  1. 2017.10.24 [우판권 – 7] 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 타사의 무효심결 확정시 우선판매품목허가 소멸여부
  2. 2017.10.24 [우판권 – 6] 복수의 등재특허에 대한 특허심판 관련 다양한 시나리오
  3. 2017.10.24 [우판권 – 5] 제네릭 경쟁회사에서 타사의 우선판매품목허가 취소를 청구하는 행정소송
  4. 2017.10.24 [우판권 – 4] 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 규정
  5. 2017.10.24 [우판권 – 3] 통지의약품 허가신청 관련 timeline 체크포인트
  6. 2017.10.24 [우판권 – 2] 허가특허연계제도 관련 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 조항 정리
  7. 2017.10.24 [우판권 – 1] 약사법 규정
  8. 2017.10.21 [면허대여 – 2] 명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) + 형사처벌 규정 + 건강보험 요양급여 부정수급 환수 + 면허취소 등 관련 규정 정리
  9. 2016.07.01 특허존속기간연장등록 무효심판에 필요한 특허의약 허가정보 공개의무 확인 서울행정법원 판결
  10. 2016.04.25 OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시
  11. 2016.03.23 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제네릭 경쟁회사에서 제기할 수 있는지 여부
  12. 2016.03.18 등재특허에 대한 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 확정되는 무효심결이 우선판매품목허가에 근거한 판매금지효력(우판권)에 미치는 영향 – 제3자의 무효심판으로 인한 우판권 소멸..
  13. 2016.02.03 답변서 제출조차 없는 소극적 권리범위확인심판의 심결과 심결이유
  14. 2016.02.02 소극적 권리범위확인심판의 심판청구 요건 "확인의 이익" 관련 소견
  15. 2015.04.22 의약품 특허목록에 추가 등재된 특허에 관련된 실무적 사항
  16. 2015.04.10 허가특허연계제도에 따른 통지의약품 허가신청자에 대한 특허소송
  17. 2015.04.03 통지의약품 허가신청과 통지관련 timeline 체크포인트
  18. 2015.03.16 우선판매품목허가 근거의 판매금지 기간의 기산점 – "판매가능일" 정의 및 문제점
  19. 2014.12.19 Celebrex (celecoxib) 관련 복수 등재특허 중 물질특허 도전취지의 변경허가신청과 우선판매품목허가 여부
  20. 2014.12.03 약사법 개정안 부칙 중 우선판매품목허가와 관련된 규정의 적용시점 및 대상범위에 관한 몇 가지 실무적 사항
  21. 2014.11.19 Ranbaxy에서 미국 FDA의 Valcyte, Nexium에 대한 180-day Exclusivity 박탈 결정에 불복하는 행정소송 제기
  22. 2014.11.18 미국 HWA상 Valcyte, Nexium에 대한 ANDA의 first filer인 Ranbaxy의 180-day Exclusivity를 박탈한다는 FDA 결정과 후순위 제네릭의 발매 여부
  23. 2014.08.07 특허권자 - 오리지널 품목허가권자와 제네릭 회사가 체결한 특허분쟁 화해계약 중 역지불합의 내용을 공정거래법 위반으로 판단한 대법원 판결 사례연구

 

 

 

소극적 권리범위확인심판의 승소 심결을 근거로 획득한 우판권은, 3자가 청구한 동일 등재특허에 대한 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸한 때에도 유효하게 존속하는가? 아니면 특허소멸과 동시에 우판권도 소멸하는가? 우판권자가 소극적 권리범위확인심판뿐만 아니라 무효심판도 청구하였고, 그 무효심결이 확정된 경우에는 우판권은 등재특허의 소멸에도 불구하고 유효하게 존속하는가?

 

약사법 규정은 다음과 같습니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

 

위 약사법은 우선판매품목허가에 근거한 판매금지의 효력(우판권)은 제3자가 청구한 무효심판에서 무효심결의 확정으로 등재특허권이 소멸하면 같이 소멸한다고 규정합니다. , 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권은 제3자의 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸하면 우판권도 같이 소멸합니다.

 

괄호에서 등재특허의 소멸이 우판권자의 무효심판으로 인한 경우는 제외한다고 규정합니다. 괄호규정은 우판권자의 무효심결 확정으로 인해 등재특허가 소멸된 경우에는 예외적으로 그 우판권은 소멸하지 않는다는 의미입니다.

 

무효심판을 우판권자뿐만 아니라 제3자도 청구하였고, 심판청구 순위에서 제3자가 앞선 결과 제3자 청구 무효심결이 먼저 확정되어 등재특허가 소멸하는 경우라면 설령 우판권자의 승소 무효심결이 있다고 해도 약사법 문언에 따라 그 우판권은 소멸제외의 범위에 해당하지 않는다고 해석해야 할 것입니다. 즉 무효심판을 청구해도 심결확정순위에서 뒤처지면 그 우판권은 소멸합니다.

 

한편 특허법상 무효심결의 확정으로 인한 특허소멸은 제3자에도 효력이 미칩니다. 따라서 후순위 진행 중 무효심판은 모두 심판대상이 소멸되어 부적법한 심판청구로 귀결됩니다. 심결 후 특허법원 또는 대법원에 계속 중인 사건도 모두 심판요건 흠결로 각하되어야 합니다. 이와 같이 우판권자가 후순위 청구한 무효심판의 경우 먼저 등재특허 소멸로 우판권이 소멸될 것인데, 여기에서 괄호의 예외규정을 적용해 볼 수 있는 여지가 보이지 않습니다. 따라서 비록 무효심판을 청구했다고 해도 제3자의 무효심결이 먼저 확정되면 획득한 우판권도 결국 소멸된다 할 것입니다.

 

무효심판 병합으로 무효심결의 내용뿐만 아니라 일자, 나아가 무효심결의 확정일자와 특허소멸일자를 동일하게 맞추는 현재의 심판실무에 따라, 같은 날 무효심결이 동시에 확정되어 등재특허가 소멸하면 괄호의 예외규정을 적용할 수 있습니다. 따라서 우판권을 획득하거나 유지할 수 있습니다.

 

약사법 문언을 그대로 형식적으로 해석하면, 무효심결의 확정순위는 우판권 획득에 결정적 영향을 미칩니다. 그와 같은 약사법에도 불구하고, 무효심판의 청구순위와 심판수행에 상관없이 무효심판의 병합처리로 동시에 같은 심결을 받고, 우판권에서도 동일한 지위를 부여하는 심판실무는 상당한 문제가 있습니다. 무효심판의 병합 자체를 탓할 수는 없지만 허가특허연계제도의 우판권과의 관계를 고려하면 신중하게 재고해 보아야 할 사항입니다.

 

그런데, 이론적으로 또 실무적으로도 무효심판 청구순위에 따라 순차적으로 심결한다는 것은 상상하기 어렵습니다. 약사법에서 심판순위를 우판권의 요건으로 하면서 내포된 본질적 난제라서 마땅한 해결방안을 찾기 어렵습니다.

 

이래 저래 복잡하고 쉽게 해결할 수도 없습니다. 그렇지만 실무적 차원에서 다음 사항을 신중하게 고려해 보아야 합니다. 먼저 우판권 개시일까지 얼마 남지 않은 경우는 상관 없습니다. 그러나, 우판권 효력발생 예정일이 4,5년 이후라서 그 동안 무효심결 확정까지 필요한 기간( 3,4년 정도)이 남아 있는 특허라면 소극적 권리범위확인심판만으로 확보하는 우판권은 제3자의 무효심판 청구로 인해 장래 공중으로 사라질 위험이 있습니다.  굳이 필요하지도 않더라도 우판권을 유지하기 위한 목적으로 무효심판청구를 해야 하는 상황도 배제할 수 없습니다.

 

KASAN_소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 타사의 무효심결 확정시 우선판매품목허가 소멸여부.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 13:00
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예를 들면, 제품명 자누비아(시타글립틴)에 대해 물질특허(존속기간만료일: 2023. 9. 1.), 인산염수화물 특허(2024. 6. 18.), 결정형 특허(2024. 6. 18.) 3건의 특허가 등재되어 있고, 각 수건의 무효심판, 소극적 권리범위확인심판이 청구되었습니다. 우선판매품목허가 관련된 심판에서 발생 가능한 다양한 시나리오 중에서 여기서 다른 요건들은 모두 무시하고 단순하게 몇 가지만을 가상해서 살펴봅니다.

 

A사는 물질특허 무효심판을 청구하여 아쉽게도 패소 심결을 받았으나 동시에 인산염수화물 특허와 결정형 특허에 대해 무효심판과 소극적 권리범위확인심판 청구하여 승소하였습니다. 일단, 아래와 같이 인산염수화물 특허부터 우선판매품목허가 요건을 충족하므로 2023. 9. 1.부터 우선판매품목허가를 취득할 수 있습니다.

 

약사법 제50조의8(우선판매품목허가) ① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.

2. 50조의72항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것

 

그후 특허법원에서 인산염수화물 특허를 유효로 판단하여 무효심결을 취소하는 판결을 하는 경우를 상정해 봅니다. 무효심결만이 있었다면, 아래 약사법 규정에 따라 그와 판결로 2023. 9. 1. ~ 2024. 6. 18. 사이 우선판매품목허가에 기초한 판매금지 효력은 소멸됩니다.

 

그런데 A사에서는 인산염수화물 특허에 대해 무효심판 뿐만 아니라 소극적 권리범위확인심판도 청구하여 승소하였습니다. 무효심결이 없더라도 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결만으로 우판권을 획득할 수 있었습니다. 따라서 특허법원에서 무효심결이 취소되었고 해서 병존하는 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권까지 소멸된다고 보기 어렵습니다.   

 

아래 약사법 규정에는 단지 승소 심결 또는 판결을 취소 또는 파기하는 판결이 있는 경우라고 표현하고 있습니다. 형식적으로 보면 단 하나의 심결취소 판결만으로 무조건 우판매금지 효력이 소멸된다는 내용입니다.

 

그러나 우판권 제도취지를 감안하여 합목적적으로 해석한다면, 취소, 파기 판결의 대상이 된 해당 심결이 없었더라도 우판권을 획득할 수 있었던 경우에는 적용할 수 없다고 보아야 할 것입니다. , 취소, 파기 판결의 대상이 된 해당 심결이 없었더라도 우판권을 획득할 수 없었던 경우로 제한 해석하는 옳을 것입니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9 1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다.

1. 50조의8 1항 제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결이 있는 경우

 

대법원에서 특허법원 판결이 잘못되었다는 이유로 파기 환송 판결을 하더라도 마찬가지입니다. 다양한 의견이 있겠지만 개정 약사법에 소멸한 우선판매품목허가를 되살리는 규정이 전혀 없는 상황에서 우선판매품목허가 권리를 되찾을 방법은 엿보이지 않습니다.

 

KASAN_복수의 등재특허에 대한 특허심판 관련 다양한 시나리오.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 12:00
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약사법 제50조의 10 3항에서 "우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 내지 제2항의 각호(우판권 소멸사유)의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품안전처장에게 제공할 수 있다"고 규정하고 있을 뿐입니다. 타사의 우선판매품목허가의 취소를 직접 청구를 할 수 있다는 규정은 없습니다.

 

약사법에서 명시한 우판권 소멸사유 중 허가소멸, 특허소멸, 패소심결, 공정위 의결 등 그 사유가 명확하므로 별다른 문제가 없습니다. 그러나 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유, "거짓과 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우"는 그 범위가 불명확하고 광범위하므로 문제소지가 많습니다.

소극적 권리범위확인심판에서 피청구인 특허권자의 답변서 제출조차 없는 무응답 상황에서 청구인의 일방적 주장에만 기초한 청구인용 심결에 모두 하자가 전혀 없다고 장담할 수 없습니다. 가정적 예를 들면 심판청구인과 특허권자의 담합행위도 배제할 수 없습니다. 다른 예로 심판청구인 사이 담합행위 등 공정거래법 또는 변호사법 위반행위와 같은 문제를 내포한 심결도 상정할 수 있습니다. 이와 같은 경우 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유에 해당한다고 볼 수도 있습니다.

 

하자 있는 심결에 기초한 우판권에 따라 동일의약품 판매금지 대상인 후발 제네릭 회사에서 행정소송으로 우선판매품목허가의 취소를 청구할 수 있는지 문제됩니다. 왜냐하면 우선판매품목허가 행정처분의 당사자가 아니라 그에 따른 판매금지 효력을 받는 제3자에 해당하므로 행정소송의 당사자 적격이 문제되기 때문입니다.

 

약사법 규정에 따라 이해관계인 제3자는 식약처에 정보제공을 할 수 있을 뿐, 행정청인 식약처장을 상대로 우판권 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수는 없는 것인가? 행정소송법에서 가장 중요한 쟁점인 원고적격 문제입니다. 관련 법리를 살펴보면 다음과 같습니다. 행정소송법 12조에서 취소소송은 법률상 이익이 있는 자에게만 원고적격이 있다고 규정하여 행정소송을 제기할 수 있는 자격을 제한합니다. 그러나 행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3라 하더라도 당해 행정처분으로 인하여 법률상 보호되는 이익을 침해 당한 경우에는 그 처분의 취소나 무효확인을 구하는 행정소송을 제기하여 그 당부의 판단을 받을 자격이 있습니다.

 

법률상 보호되는 이익은 당해 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적인 이익을 말합니다(대법원 2006. 3. 16. 선고 2006330 전원합의체 판결) 대비되는 개념인 사실상 이익이 존재하더라도 법률상 이익에 해당하지 않으면 행정소송을 제기할 수 없습니다.

 

우판권의 적용대상인 후발 제네릭 회사는 행정처분의 당사자가 아닙니다. 또한 약사법상 우판권 취소 청구권을 인정하는 명시적 규정이 없습니다. 단지 정보제공을 할 수 있다는 규정만 있을 뿐입니다. 따라서, 법률상 이익 침해라고 쉽게 단정할 수 없습니다.

 

그러나 타사에 부여된 우선판매품목허가에 의해 동일의약품의 판매가 금지되므로, 사실상 이익 침해는 물론 타인에게 부여된 우판권으로 일정한 권리를 제한 받는 경우에 해당합니다. 법률상 이익 침해가 있다고 볼 소지가 많습니다.

 

대법원 2006. 7. 28. 선고 20046716 판결에서 "면허나 인·허가 등 수익적 행정처분의 근거가 되는 법률이 해당 업자들 사이의 과당경쟁으로 인한 경영의 불합리를 방지하는 것도 그 목적으로 하고 있는 경우, 다른 업자에 대한 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분에 대하여 미리 같은 종류의 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분을 받아 영업을 하고 있는 기존의 업자는 경업자에 대하여 이루어진 면허나 인·허가 등 행정처분의 상대방이 아니라 하더라도 당해 행정처분의 취소를 구할 당사자적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

한편 서울행정법원 1999. 11. 23. 선고 994166 판결에서는 "단순히 신기술의 보급과 관련된 공익을 보호하는 데에 그치는 것이 아니라, 건설기술의 연구·개발을 촉진할 목적으로 기술개발자에게 각종 독점적 지위와 계약상의 우선권을 인정함으로써 기술개발자의 사익도 그 보호대상으로 하고 있음이 명백하므로, 신기술지정처분을 받은 자가 누리는 지위는 단순히 간접적이거나 사실적·경제적인 이해관계에 그치는 것이 아니라 근거 법률에 의하여 보호되는 직접적이고 구체적인 이익에 해당한다고 할 것이어서 건설기술관리법 제18조 소정의 신기술지정처분을 받은 자는 유사한 내용의 기술에 대하여 행하여진 신기술지정처분을 다툴 원고적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

위와 같은 판결에 비추어 보면, 약사법상 명시적 규정은 없더라도 문제가 되는 우선판매품목허가를 보유한 회사와 동시에 우판권을 보유하는 회사는 타사의 하자 있는 우판권의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 원고적격이 있다는 점은 분명합니다. 우판권의 과점 상태에서 타 우판권자를 배제함으로써 독점적 이익을 강화할 수 있습니다.

 

나아가 대법원 2014. 9. 4. 선고 20142164 판결은 "공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등의 개별적·직접적·구체적 이익까지도 보호하려는 것이라고 할 수 있고, 따라서 공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등은 공유수면 점용·사용허가처분의 취소 또는 무효확인을 구할 원고적격이 인정된다"고 판시하였습니다.

 

복잡하고 전문적 내용입니다만, 3자에게 독점 사용권 등 혜택을 주는 행정처분으로 인해 자신의 권리침해를 받는 자에게 그 행정처분의 취소를 청구할 원고적격을 인정한다는 취지입니다. 물론 사실상 이익을 침해하는 것에 불과한 경우라면 원고적격이 없습니다.  해당 법률규정 및 해석에 따라 달라질 수 있습니다.

 

이와 같이 해당 법률에 명문의 규정이 없는 상황에서 특정 행정처분에 관한 행정소송의 원고적격은 쉽게 단정할 수 없습니다. 마찬가지로 약사법에도 적용대상자의 우판권 취소소송 청구적격을 규정하지 않았기 때문에 미리 단정할 수 없습니다.

 

다만, 우판권으로 동일의약품 판매 권리를 제한 받는 경업자(이해관계인)에게 그 우선판매품목허가의 소멸사유를 식약처에 정보제공할 수 있도록 하는 등 일정한 권리를 부여하는 점에 비추어 볼 때 우판권 하자를 이유로 그 취소를 다툴 수 있는 법률적 이익이 있다고 봄이 타당할 것입니다. 후발 제네릭 품목허가권자는 심결의 하자 등을 이유로 선발 제네릭 회사의 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수 있다고 생각합니다. 첫 판결만이 문제이고, 일단 원고적격에 관한 판결이 나오면 그 다음부터 크게 문제되지 않을 것입니다.

 

KASAN_제네릭 경쟁회사에서 타사의 우선판매품목허가 취소를 청구하는 행정소송.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 11:00
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미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)에는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period

(I)                     Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II)                    Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

 

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

KASAN_미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 10:00
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허가특허연계제도에서 법정기한의 timeline 관리가 필요합니다. 중요한 법정기한 등을 살펴보고 실무적으로 유의해야 할 포인트를 검토해 보겠습니다.

 

1.     특허도전 통지의약품 허가신청자는 신청일로부터 20일 이내에 특허권등재자 등재특허권자등(특허권자 또는 전용실시권자)에게 통지해야 합니다. 양쪽에 모두 도달해야 통지의 효력이 발생할 것이므로, 특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날이 기준입니다. 한편, 실무상 외국인 특허권자에 대한 통지가 난관인데, 특허목록에 기재된 대리인이 있으면 그 대리인의 국내 주소에 통지서가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다.

 

2.     등재특허권자등은 통지를 받은 날(특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날)로부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있습니다.

 

3.     식약처장은 위 판매금지 신청기간(통지 받은 날로부터 45)이 경과할 때(결국 통지의약품 허가신청일로부터 20+45=65 정도)까지 통지의약품에 대한 품목허가를 할 수 없습니다.

 

4.     따라서, 오리지널 품목허가권자와 등재특허권자 측에서는 위 45일의 기간을 모두 소진하고 마지막 날 소제기 및 판매금지신청을 하는 것이 유리합니다. 또한, 45일 기간은 통지를 받은 날로부터 기산하므로 통지를 늦게 받는다면 위 기간이 늘어날 것입니다. 통지를 늦게 받을수록 유리합니다.

 

5.     식약처장은 등재특허권자등이 통지서를 실제 받은 날로부터 45일이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가를 하여서는 안됩니다. (약사법 제50조의 5 4항 본문) 따라서 품목허가를 받지 못하는 기간이 길어질 수도 있습니다.

 

6.     특허도전 등재특허 전부에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우에만 식약처장은 통지의약품에 대한 품목허가를 지연 없이 할 수 있습니다. (약사법 제50조의 5 4항 단서) 특허도전 의사표시를 한 등재특허가 복수인 경우 그 전체에 대한 심판청구를 통해 모두 승소해야 합니다. 설사 객관적으로 특허침해 소지가 전혀 없다고 생각하더라도 반드시 특허심판을 청구하여 승소 심결을 받아야만 합니다.

 

7.     통지의약품 허가신청자는 원칙적으로 통지를 빨리 하는 쪽이 유리합니다. 앞서 설명한 45일의 품목허가를 해 주지 않는 기간이 통지를 받은 날부터 기산되고, 9개월의 판매금지 기간도 통지를 받은 날로부터 기산됩니다. 따라서, 기산일인 통지를 받은 날이 빠르면 위 기간 만료일도 앞당겨지고, 이에 따라 빠른 시일 내 제네릭 발매도 가능할 것입니다. 실무상 통지의약품 허가신청 당일에 통지까지 동시에 하는 것이 바람직할 것입니다.

 

8.     그런데, 6항에서 설명한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우라면 신속하게 통지할 이유가 없습니다. 45일 기간이나 9개월 기간이 적용될 여지가 없기 때문에 기산일로서의 통지일은 특별한 의미가 없습니다. 그렇다고 최대한 늦게 20일 기간 마지막 날 통지하더라도 별다른 이익을 기대하기 어렵습니다. 단지, 통지의약품 허가신청 사실을 늦게 알려주는 정도입니다. 실무상 20일 기한 이내라면 언제라도 적절한 때 하면 될 것입니다.

 

9.     실무상 중대한 문제 중 하나는 20일 기한 이후 통지를 받는 경우 위와 같은 기산일이 뒤로 밀리는 효과뿐만 아니라 허가신청일 자체를 그 통지서를 늦게 받은 날로 본다는 규정입니다. (약사법 제50조의 4 4 2) 특허도전 통지의약품 품목허가에서 허가신청일은 중대한 의미를 갖습니다. 만약, 4항과 같은 사유로 통지를 늦게 받는 경우가 발생한다면, 허가신청자가 컨트롤할 수 없는 사유로 허가신청 순위가 변동되는 결과가 발생할 것입니다.

 

10.  또한, 여기서 통지는 민법상 도달주의 원칙에 따라 발송일이 아니라 도달일이 기준이 된다는 점을 실무자는 반드시 유의해야 합니다. 신청일로부터 20일 마지막 날 등기 우편으로 발송한다면 국내 회사라도 그 다음 날 우편물이 도달할 것이므로 20일 기한을 하루 넘기는 것이고, 약사법 규정에 따라 통지의약품 허가신청일 자체가 20일 뒤로 밀려 통지일로 간주됩니다. 통상 동일자 다른 허가신청이 있으므로 허가신청일이 20일 늦게 인정된다면, 우선판매품목허가 자격을 영원히 날려버리는 결과입니다. 이와 같은 통지의 무게를 감안하면, 통지서 도달 기간에 여유를 두고 배달사실을 확인할 수 있는 배달증명 우편 또는 내용증명 우편으로, 또는 다급한 경우라면 당일 직접 전달하고 접수 확인증을 받은 통지방법을 활용하는 것이 바람직할 것입니다.

 

KASAN_통지의약품 허가신청 관련 timeline 체크포인트.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 09:00
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l  참고자료로 관련 법 규정을 설명 없이 다음과 같이 인용합니다.

 

약사법 제50조의10 (동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등) ② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의9 1항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다.

3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」 제3조의2 1, 19조 제1항 또는 제23조 제1위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

          4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우

 

약사법 제69조의3(합의 사항의 보고) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 합의가 있는 경우 합의의 당사자는 합의가 있은 날부터 15일 이내에 합의 당사자, 합의 내용, 합의 시기 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장 및 공정거래위원회에 보고하여야 한다.

3. 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가 신청을 한 자 간의 우선판매품목허가의 취득 또는 그 소멸에 관한 합의

 

약사법 제95(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

93. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제50조의5에 따른 판매금지를 신청하거나 우선판매품목허가를 신청한 자

 

약사법 제97(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93, 94, 94조의2, 95, 95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과한다.

 

약사법 제97조의2(과태료) ① 정당한 사유 없이 제69조의3에 따른 합의 사항을 보고하지 아니한 자에게는 5천만원 이하의 과태료를 부과한다.

 

공정거래법 3조의2 (시장지배적 지위의 남용금지)시장지배적 사업자는 다음 각호의 1에 해당하는 행위(이하 "남용행위"라 한다)를 하여서는 아니된다.

3. 다른 사업자의 사업활동을 부당하게 방해하는 행위

4. 새로운 경쟁사업자의 참가를 부당하게 방해하는 행위

 

공정거래법 제6(과징금) 공정거래위원회는 시장지배적사업자가 남용행위를 한 경우에는 당해 사업자에 대하여 대통령령이 정하는 매출액100분의 3을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 매출액이 없거나 매출액의 산정이 곤란한 경우로서 대통령령이 정하는 경우(이하 "매출액이 없는 경우등"이라 한다)에는 10억원을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다.

 

공정거래법 19 (부당한 공동행위의 금지)사업자는 계약 · 협정 · 결의 기타 어떠한 방법으로도 다른 사업자와 공동으로 부당하게 경쟁을 제한하는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의(이하 "부당한 공동행위"라 한다)하거나 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다.

7. 영업의 주요부문을 공동으로 수행 · 관리하거나 수행 · 관리하기 위한 회사등을 설립하는 행위

9. 1호부터 제8호까지 외의 행위로서 다른 사업자(그 행위를 한 사업자를 포함한다)의 사업활동 또는 사업내용을 방해하거나 제한함으로써 일정한 거래분야에서 경쟁을 실질적으로 제한하는 행위

 

2 이상의 사업자가 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 하는 경우로서 해당 거래분야 또는 상품ㆍ용역의 특성, 해당 행위의 경제적 이유 및 파급효과, 사업자 간 접촉의 횟수ㆍ양태 등 제반사정에 비추어 그 행위를 그 사업자들이 공동으로 한 것으로 볼 수 있는 상당한 개연성이 있는 때에는 그 사업자들 사이에 공동으로 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위를 할 것을 합의한 것으로 추정한다.

 

공정거래법 제22(과징금) 공정거래위원회는 제19(부당한 공동행위의 금지)1항의 규정을 위반하는 행위가 있을 때에는 당해 사업자에 대하여 대통령령이 정하는 매출액에 100분의 10을 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 매출액이 없는 경우 등에는 20억원을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다.

 

공정거래법 제22조의2(자진신고자 등에 대한 감면) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에 대하여는 제21(시정조치)의 규정에 의한 시정조치 또는 제22(과징금)의 규정에 의한 과징금을 감경 또는 면제할 수 있다.

           1. 부당한 공동행위의 사실을 자진신고한 자

           2. 증거제공 등의 방법으로 조사에 협조한 자

 

공정거래법 23 (불공정거래행위의 금지)사업자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 행위로서 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위(이하 "불공정거래행위"라 한다)를 하거나, 계열회사 또는 다른 사업자로 하여금 이를 행하도록 하여서는 아니된다.

2. 부당하게 경쟁자를 배제하는 행위

3. 부당하게 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 유인하거나 강제하는 행위

8. 1호 내지 제7호 이외의 행위로서 공정한 거래를 저해할 우려가 있는 행위

 

공정거래법 제24조의2(과징금) 공정거래위원회는 제23(불공정거래행위의 금지)1항의 규정을 위반하는 행위가 있을 때에는 당해사업자에 대하여 대통령령이 정하는 매출액에 100분의 2(7호의 규정에 위반한 경우에는 100분의 5)를 곱한 금액을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다. 다만, 매출액이 없는 경우등에는 5억원을 초과하지 아니하는 범위안에서 과징금을 부과할 수 있다.

 

공정거래법 제49(위반행위의 인지ㆍ신고등) ① 공정거래위원회는 이 법의 규정에 위반한 혐의가 있다고 인정할 때에는 직권으로 필요한 조사를 할 수 있다.

  ② 누구든지 이 법의 규정에 위반되는 사실이 있다고 인정할 때에는 그 사실을 공정거래위원회에 신고할 수 있다.

④ 공정거래위원회는 이 법의 규정에 위반하는 행위가 종료한 날부터 5년을 경과한 경우에는 당해 위반행위에 대하여 이 법에 의한 시정조치를 명하지 아니하거나 과징금 등을 부과하지 아니한다.

 

공정거래법 제64조의2(포상금의 지급) ① 공정거래위원회는 이 법의 위반행위를 신고 또는 제보하고 이를 입증할 수 있는 증거자료를 제출한 자에 대하여 예산의 범위 안에서 포상금을 지급할 수 있다.

 

공정거래법 제66(벌칙) ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 3년 이하의 징역 또는 2억원 이하의 벌금에 처한다.

           1. 3조의2(시장지배적지위의 남용금지)의 규정에 위반하여 남용행위를 한 자

           9. 19(부당한 공동행위의 금지)1항의 규정을 위반하여 부당한 공동행위를 한 자 또는 이를 행하도록 한 자

           ②제1항의 징역형과 벌금형은 이를 병과할 수 있다.

 

공정거래법 제67(벌칙) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 15천만원 이하의 벌금에 처한다.

           2. 23(불공정거래행위의 금지)1항의 규정에 위반하여 불공정거래행위를 한 자

 

공정거래법 제70(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제66조부터 제68조까지의 어느 하나에 해당하는 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과()한다.

 

KASAN_허가특허연계제도 관련 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 조항 정리.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 08:00
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50조의4(품목허가 등 신청사실의 통지)

① 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 제31조제2항 또는 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따라 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 허가를 신청한 사실, 허가신청일 등 총리령으로 정하는 사항을 특허권등재자와 등재특허권자등에게 통지하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 등재특허권의 존속기간이 만료된 경우

2. 등재특허권의 존속기간이 만료된 후에 의약품을 판매하기 위하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 경우

3. 특허권등재자와 등재특허권자등이 통지하지 아니하는 것에 동의한 경우

4. 1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 것으로서 대통령령으로 정하는 경우

② 제1항 단서에도 불구하고 제1항제2호부터 제4호까지의 규정에 따른 사유가 소멸한 경우에는 제1항 본문에 따른 통지를 하여야 한다.

③ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다.

④ 제1항 또는 제2항에 따른 통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일부터 20일 이내에 하여야 한다. 그 기한 내에 통지를 하지 아니한 경우에는 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 특허권등재자 또는 등재특허권자등에게 통지한 날 중 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 본다.

⑤ 제1항 또는 제2항에 따라 통지를 한 자는 그 통지한 사실을 증명할 수 있는 서류를 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 통지된 의약품(이하 "통지의약품"이라 한다)의 허가신청일, 주성분, 제형 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

⑥ 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 통지가 되지 아니한 경우 해당 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

⑦ 제1항에 따른 통지의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의5(판매금지 신청)

① 등재특허권자등은 제50조의4에 따른 통지를 받은 날부터 45일 이내에 식품의약품안전처장에게 다음 각 호의 사항이 기재된 진술서를 첨부하여 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있다.

1. 판매금지 신청은 정당하게 등록된 특허권에 기하여 이루어졌을 것

2. 2항에 따른 심판 또는 소송을 선의로 청구 또는 제기하였으며, 승소의 전망이 있고, 심판 또는 소송 절차를 불합리하게 지연하지 아니할 것

② 등재특허권자등은 판매금지를 신청하기 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소를 제기하거나 심판을 청구하거나 받아야 한다.

1. 「특허법」 126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소

2. 「특허법」 135조에 따른 권리범위 확인심판

③ 제1항에도 불구하고 이미 제50조의61항에 따라 판매금지를 하였던 의약품에 대해서는 추가적으로 판매금지를 신청할 수 없다. 다만, 31조제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가 신청에 따른 통지의약품에 대해서는 그러하지 아니하다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 판매금지 신청기간이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 「특허법」 162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우

2. 등재특허권이 무효라는 취지의 「특허법」 162조에 따른 심결 또는 같은 법 제189조에 따른 판결이 있은 경우

3. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 「행정심판법」 43조에 따른 재결 또는 「행정소송법」 3조에 따라 제기된 소에 대한 법원의 판결이 있은 경우

⑤ 식품의약품안전처장은 제4항 각 호의 심결, 재결 또는 판결 이후에 그에 반하는 취지의 심결 또는 판결이 있으면 제4항 단서에도 불구하고 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하여서는 아니 된다.

⑥ 판매금지 신청의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의6(판매금지 등)

 ① 제50조의51항에 따라 판매금지 신청을 받은 식품의약품안전처장은 판매금지가 신청된 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 제외하고는 제50조의4에 따라 등재특허권자등이 통지받은 날(이하 "통지받은 날"이라고 한다)부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.

1. 50조의51항에 따른 신청기간을 준수하지 아니한 경우

2. 존속기간 만료, 포기 등으로 소멸된 특허권을 기초로 한 경우

3. 50조의52항 각 호의 소송을 제기하거나 심판을 청구하거나 받지 아니하고 신청한 경우

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 의약품특허권이 등재된 경우

5. 50조의4에 따라 통지된 의약품이 2개 이상이고, 통지된 의약품과 다음 각 목의 사항이 동일한 경우(이하 "동일의약품"이라 한다)로서 그 동일의약품 중 일부에 대하여서만 판매금지 신청을 한 경우

. 주성분 및 그 함량

. 제형

. 용법ㆍ용량

. 효능ㆍ효과

6. 판매금지가 신청된 의약품과 동일의약품으로서 이미 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 받고 판매가 가능한 의약품이 존재하는 경우

7. 50조의54항 각 호의 어느 하나에 해당하는 심결, 재결 또는 판결이 있은 경우

8. 등재특허권이 「특허법」 106조제1, 106조의21항에 해당하거나 같은 법 제107조에 따른 재정의 대상이 된 경우

② 식품의약품안전처장은 통지의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 하기 전에 제1항제7호의 심결, 재결 또는 판결에 대하여 이를 취소하거나 파기하는 취지의 심결 또는 판결(「특허법」 178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있으면 제1항에도 불구하고 통지받은 날부터 9개월 동안 판매를 금지하여야 한다.

③ 제1항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

1. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권의 권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결일 또는 판결일

2. 판매금지가 신청된 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 취지의 판결일

3. 등재특허권이 무효라는 취지의 심결일 또는 판결일

4. 의약품특허권의 등재가 위법하다는 취지의 재결일 또는 판결일

5. 50조의52항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송이 특허권자등의 취하, 취하의 동의, 화해 또는 각하 등으로 종료된 날

6. 50조의52항 각 호 중 어느 하나의 심판 또는 소송과 관련하여 중재 또는 조정이 성립된 날

7. 등재의약품의 품목허가 또는 변경허가 소멸일

8. 등재특허권의 존속기간 만료일

9. 등재특허권자등이 판매금지 또는 제50조의7에 따른 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 공정거래에 관한 법률」 3조의21, 19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 날

10. 거짓이나 부정한 방법으로 판매금지를 신청한 것으로 판명된 날

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 또는 소멸의 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의7(우선판매품목허가의 신청)

① 제50조의4에 따라 통지를 하여야 하는 자는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청할 때 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품보다 우선하여 의약품을 판매할 수 있는 허가(이하 "우선판매품목허가"라 한다)를 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 신청하는 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 우선판매품목허가를 받으려는 자는 제1항에 따른 신청을 하기 전에 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 심판을 청구하여야 한다.

1. 「특허법」 133조에 따른 특허의 무효심판

2. 「특허법」 134조에 따른 특허권 존속기간 연장등록의 무효심판

3. 「특허법」 135조에 따른 권리범위 확인심판

③ 제2항 각 호의 심판을 청구하는 자는 지체 없이 특허심판번호 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 통지하여야 한다. 식품의약품안전처장은 통지받은 사항을 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.

④ 우선판매품목허가를 받으려는 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 우선판매품목허가 신청서에 제2항 각 호의 심판 청구서 등 총리령으로 정하는 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

1. 신청자의 인적사항

2. 특허번호

3. 특허심판번호

4. 심판 청구일

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

 

50조의8(우선판매품목허가)

① 제50조의7에 따라 우선판매품목허가 신청을 받은 식품의약품안전처장은 신청자가 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우 의약품의 품목허가 또는 변경허가와 함께 우선판매품목허가를 하여야 한다.

1. 50조의4에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 중 가장 이른 날에 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자일 것(같은 날에 신청한 자가 여럿인 경우 모두 같은 순위로 본다)

2. 50조의72항에 따라 심판을 청구한 자 중 등재특허권에 관하여 특허의 무효, 존속기간 연장등록의 무효 또는 해당 의약품이 특허권리범위에 속하지 아니한다는 취지의 심결 또는 판결을 받은 자일 것. 다만, 통지받은 날부터 9개월이 경과하는 날 이후에 심결 또는 판결을 받은 자는 제외한다.

3. 2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자 중 다음 각 목의 요건 중 어느 하나의 요건에 해당하는 자일 것

. 최초로 제50조의72항 각 호의 심판(이하 이 호에서 "최초 심판"이라 한다)을 청구한 자일 것

. 최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자일 것

. 가목 또는 나목의 요건에 해당하는 자보다 먼저 제2호에 따른 심결 또는 판결을 받은 자일 것

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 우선판매품목허가를 하는 경우 우선판매품목허가 의약품의 주성분, 제형, 허가일 등 총리령으로 정하는 사항을 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다.

 

50조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등)

① 식품의약품안전처장은 제50조의81항에 따라 우선판매품목허가를 한 경우 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 의약품에 대한 품목허가 또는 변경허가를 할 때 제2항에 따른 기간 동안 판매를 금지할 수 있다.

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품일 것

2. 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품 중 등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품일 것

② 제1항에 따른 판매금지기간은 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일부터 9개월이 경과하는 날까지로 한다. 다만, 해당 의약품이 「국민건강보험법」 41조제1항제2호에 따라 요양급여를 신청한 약제인 경우 2개월의 범위에서 연장할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 판매금지의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

1. 우선판매품목허가를 받은 의약품의 품목허가 또는 변경허가가 소멸한 날

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

② 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력을 소멸시켜야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 미리 우선판매품목허가를 받은 자의 의견을 들어야 한다.

1. 50조의81항제2호의 심결 또는 판결에 대하여 이를 취소 또는 파기하는 취지의 판결(「특허법」 178조에 따른 재심의 심결을 포함한다)이 있은 경우

2. 우선판매품목허가 의약품을 판매가능일부터 2개월 이내에 정당한 사유 없이 판매하지 아니한 경우

3. 우선판매품목허가를 받은 자가 판매금지 또는 우선판매품목허가와 관련하여 「독점규제 공정거래에 관한 법률」 3조의21, 19조제1항 또는 제23조제1항을 위반하였다는 공정거래위원회의 의결 또는 법원의 판결이 있은 경우

4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우

③ 우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 또는 제2항 각 호의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품의약품안전처장에게 제공할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 판매금지 효력의 소멸 및 이해관계인의 정보 제공의 방법, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

 

KASAN_약사법 규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.10.24 07:00
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1. 형사처벌 규정

 

의료법 제 87(벌칙) 1항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 5년 이하의 징역이나 5천만원 이하의 벌금에 처한다.  

1. 4조 제4항을 위반하여 면허증을 빌려준 사람 

2. 33조 제2항을 위반한 자

의료법 제4조 제4항 의료인은 제5(의사·치과의사 및 한의사를 말한다), 6(조산사를 말한다) 및 제7(간호사를 말한다)에 따라 발급받은 면허증을 다른 사람에게 빌려주어서는 아니 된다.

 

의료법 제33(개설 등) 2항 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 아니면 의료기관을 개설할 수 없다. 이 경우 의사는 종합병원·병원·요양병원 또는 의원을, 치과의사는 치과병원 또는 치과의원을, 한의사는 한방병원·요양병원 또는 한의원을, 조산사는 조산원만을 개설할 수 있다

1. 의사, 치과의사, 한의사 또는 조산사 

2. 국가나 지방자치단체 

3. 의료업을 목적으로 설립된 법인(이하 "의료법인"이라 한다)

 

2. 의료인 면허취소 및 자격정지 규정

 

의료법 제65조 제1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당할 경우에는 그 면허를 취소할 수 있다. 다만, 1호의 경우에는 면허를 취소하여야 한다

1. 8조 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우

 

2항 보건복지부장관은 제1항에 따라 면허가 취소된 자라도 취소의 원인이 된 사유가 없어지거나 개전의 정이 뚜렷하다고 인정되면 면허를 재교부할 수 있다. 다만, 8조제4호에 따른 사유로 면허가 취소된 경우에는 취소된 날부터 3년 이내에는 재교부하지 못한다.

 

의료법 제8(결격사유 등) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의료인이 될 수 없다.  

4. 이 법 또는 「형법」 233, 234, 269, 270, 317조제1항 및 제347(허위로 진료비를 청구하여 환자나 진료비를 지급하는 기관이나 단체를 속인 경우만을 말한다), 「보건범죄단속에 관한 특별조치법」,「지역보건법」,「후천성면역결핍증 예방법」,「응급의료에 관한 법률」,「농어촌 보건의료를 위한 특별 조치법」,「시체해부 보존에 관한 법률」,「혈액관리법」,「마약류관리에 관한 법률」,「약사법」,「모자보건법」, 그 밖에 대통령령으로 정하는 의료 관련 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

 

의료법 제66(자격정지) 1항 보건복지부장관은 의료인이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있다.  

2. 의료기관 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 의료행위를 한 때 

 

3. 국민건강보험 요양급여 부정수급 환수 규정

 

국민건강보험법 제57(부당이득의 징수)  공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여 비용을 받은 요양기관에 대하여 그 보험급여나 보험급여 비용에 상당하는 금액의 전부 또는 일부를 징수한다.

 

② 공단은 제1항에 따라 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 요양기관을 개설한 자에게 그 요양기관과 연대하여 같은 항에 따른 징수금을 납부하게 할 수 있다

1. 의료법 제33조 제2항을 위반하여 의료기관을 개설할 수 없는 자가 의료인의 면허나 의료법인 등의 명의를 대여받아 개설·운영하는 의료기관 

2. 약사법 제20조 제1항을 위반하여 약국을 개설할 수 없는 자가 약사 등의 면허를 대여 받아 개설·운영하는 약국

 

4. 형법상 사기죄 + 특경법 적용

 

사무장 병원의 경우 적법하게 개설된 의료기관인 것처럼 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 받아낸 것으로 평가됩니다. 이와 같은 사무장 병원의 부정수급한 행위는 형법 제347조의 사기죄로 보는 것이 판결과 학설의 입장입니다. 의료급여법에 따른 의료급여의 부정수급도 마찬가지로 봅니다.

 

그 부정수급 액수의 총합이 5억원을 초과하는 경우 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)죄로 평가하여, 형법보다 훨씬 무거운 법정형으로 처벌합니다. 법정형이 3년 이상 유기징역이므로 수사단계에서 구속의 위험도 있고, 재판에서도 실형으로 처벌된 위험도 있습니다. 부정수급 기간이 상당한 장기이거나 단기라도 매출규모가 큰 약국이나 병원인 경우라면 특경법 적용대상으로 엄중한 형사처벌의 위험성이 상당한 높다고 보아야 할 것입니다.

 

KASAN_명의대여 개설 의료기관(사무장 병원) 형사처벌 규정 건강보험 요양급여 부정수급 환수 면허취소

 

 

작성일시 : 2017.10.21 08:00
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-- 특허존속기간연장등록 무효심판에 필요한 특허의약 허가정보 공개의무 확인 서울행정법원 판결 -- 

 

1.     특허존속기간연장등록 무효심판의 가장 중요한 쟁점은 특허법 제89조 제2항에서 말하는 특허권자의 귀책사유에 의한 기간이 포함되었는지 여부입니다. 귀책사유에 의한 기간은 대부분 허가과정 중 보완명령을 받은 기간입니다.

 

2.     특허권자 귀책사유 기간은 허가관련 정보를 살펴보아야만 확인할 수 있습니다. 식약처에서 그 정보를 입수하는 것이 특허심판과 소송의 가장 중요한 과제입니다. 그런데 식약처에서는 그 정보를 제공하지 않고 있습니다. 특허심판원에서는 식약처에 대한 사실조회신청을 묵묵부답 응답조차 하지 않습니다.

 

3.     이러한 정보가 있어야 올바르게 연장등록이 이루어졌는지 특허청의 행정을 확인할 수 있는 것이며 특허권의 존속기간은 제약회사 제네릭 발매기간과 직접적인 관련이 있는 것으로 공익과 밀접한 관계가 있습니다.

 

당연히 이러한 정보는 공개가 되어야 합니다. 이에 식약처에 정보공개를 신청하고 거부처분을 받은 후 이에 불복하는 행정소송을 제기하였습니다. 서울행정법원은 예상대로 의약품과 원료의 허가신청과 관련된 날짜정보는 공개하라고 판결하였습니다.

 

4.     위 판결은 패소자 식약처에서 항소하지 않아 그대로 확정되었습니다. 앞으로 특허존속기간연장등록 무효심판이나 의약품 허가관련 정보공개 사건에서 중요한 지침이 될 것으로 생각합니다.

 

5.     위 판결문의 요지를 소개하면 다음과 같습니다.

 

1)    약사법 제42, 31, 31조의2에 따라 이 사건 신약에 관한 품목 허가 및 그 원료의약품의 등록을 각 신청한 일자, 위 각 신청에 관한 식약처의 서류 보완 요청 통지일, 이에 따른 보완 자료의 제출일로서 허가신청자가 제출한 서류 또는 이에 포함된 내용 그 자체가 아니고, 이를 통하여 제출한 서류의 내용을 추단할 수 있는 것도 아니므로, 이 사건 제1 정보는 약사법 제88조가 정한 비공개 대상 정보에 해당하지 아니한다

 

2)    의약품을 수입하여 판매하고자 하는 수입자라면 누구나 그 의약품에 관하여 약사법 제42, 31, 31조의2가 정하는 품목 허가 등의 절차를 거쳐야 하므로, 그 신청일에 관한 정보를 이 사건 신약의 수입자가 특별히 비용과 노력을 들여 획득한 제품 개발에 관한 노하우라고 보기 어렵고, 위 각 신청에 대한 피고의 자료 보완 요청이나 이에 따른 자료 제출은 이 사건 신약에 관한 품목 허가 및 원료의약품 등록을 신청하는 자가 그 발급 요건을 갖추었는지를 심사하기 위하여 필요한 자료 등을 모두 갖추어 신청하였는지 여부에 따라 이루어지거나 피고가 그 요건이 갖추어졌는지를 심사하는 과정에서 법령이 정한 바에 따라 이루어지는 것이므로, 위와 같은 행위가 이루어진 시점 역시 허가신청자가 특별한 비용과 노력을 들여 획득한 제품개발에 관한 노하우라고 보기 어렵다.

 

3)    신약에 관한 품목 허가, 원료의약품의 등록 절차에 소요된 일정을 일부 알 수 있게 되기는 하나, 이는 이미 개발을 완료하여 이에 관한 특허권을 획득한 이 사건 신약을 국내에 수입·판매하기 위하여 약사법에 따라 필수적으로 거쳐야 하는 행정절차에 소요되는 일정에 불과할 뿐이므로, 이를 허가신청자가 신약 개발에 관하여 가지고 있는 특별한 노하우라고 보기 어렵다.

 

4)    허가신청자의 책임있는 사유로 이 사건 신약에 관한 허가 등에 추가로 소요된 기간이 정보의 공개를 통하여 밝혀져 이 사건 신약에 관한 특허권의 연장된 존속기간이 단축된다고 하더라도 이는 잘못 이루어진 특허권의 존속기간연장에 따르는 이익을 박탈당하는 것에 불과하여 이를 정당한 이익이라고 보기 어렵다. 반대로 공개된 정보를 통하여도 이 사건 신약에 관한 특허권의 연장된 존속기간에 잘못이 없다고 밝혀지는 경우 허가신청자의 이익이 침해될 여지가 없게 된다.

 

5)    신약에 관한 특허권의 존속기간이 특허에 관한 법령이 정한 바에 따라 정당하게 연장되었는지 여부는 그 약을 필요로 하는 환자 등 일반 국민의 생활에 상당한 영향을 미치는 것이고, 특허권의 연장된 존속기간을 구성하는 허가 등에 소요된 정당한 기간을 산정하기 위해서는 허가 등에 소요된 기간 중 허가 등을 신청한 자의 귀책사유로 지연된 기간을 확인하여 이를 제외하여야 하는바, 이를 확인할 수 있는 제1 정보와 같은 정보는 특허청 등 관계행정청이 신약에 관한 특허권의 존속기간 연장 업무를 적법하고 적정하게 처리하고 있는지를 확인하기 위하여 필요한 정보로서 국민의 알 권리를 보장하고 국정에 대한 국민의 참여와 국정 운영의 투명성을 확보하기 위한 정보공개법의 목적을 달성하기 위하여 공개될 필요성이 크다.

          

우종식 변호사

작성일시 : 2016.07.01 14:11
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-- OPANA ER (oxymorphone) & LIDODERM (lidocaine patch 5%)의 오리지널 회사 Endo Pharmaceuticals과 제네릭 회사 Watson & Impax 사이 "pay–for-delay" agreement 혐의 소송개시 --

 

미국 공정위(FTC)에서 2016. 3. 30. 제네릭 의약품 발매를 저지하기 위한 “pay-for-delay” settlement agreement 관련 공정거래법 위반혐의로 소장을 접수했습니다. 공개된 소장을 첨부해 드립니다. 소장에서 당사자 사이 거래금액 등 민감한 정보는 삭제되었지만, 미국 공정위에서 문제 삼는 계약의 배경, 쟁점 등을 기재하고 있습니다. 비록 미국소송이자만 한국 제약업계 실무자도 참고할만한 좋은 사례입니다.

 

제네릭 발매와 관련되는 공정거래법 위반의 소지는 퍼스트 제네릭의 우선판매품목허가와 연계되는 경우가 많습니다. 위 소장에서도 특히 LIDODERM의 퍼스트 제네릭 권리를 확보한 Watson180-day exclusivity와 관련된 부정경쟁행위 혐의에 대해 상세하게 지적하고 있습니다.

 

양사의 Lidoderm Agreement에 따르면 퍼스트 제네릭 발매지연의 대가로 오리지널사에서 제네릭사에게 2013 1월부터 8월까지 매월 $12 million( 14십억원)에 해당하는 오리지널제품을 공급한다고 합의했습니다. $96 million( 11백억원)에 이르는 거액입니다. FTC에서는 정당한 근거가 없는 거래금액으로 보고 있습니다.

 

미국 FTC에서 제기하는 “pay-for-delay” agreement 관련 공정거래법 위반혐의 소송은 통상 판결까지 3,4년 걸리는 복잡한 소송입니다. 사적 계약을 공정거래법 위반으로 볼 수 있는지 여부에 관한 주장과 방어, 심리가 복잡하기 때문입니다. 그 판결은 당사자에게 거액의 과징금 부과 등 매우 중대한 결과를 초래합니다.

 

뿐만 아니라 그 판결에서 제시하는 지침은 제약업계의 실무에 중대한 영향을 주게 됩니다. 앞으로 우리나라에서도 오리지널사와 제네릭사 사이의 계약에 관한 공정거래법 소송이 발생할 것으로 예상합니다.

 

미국소송이지만 공부 삼아 소송진행 경과를 주기적으로 모니터링해 보고, 우리나라 제약업계 실무자에게 의미 있는 판결이나 뉴스가 나오면 그 내용을 업데이트해 드리겠습니다.

 

첨부

1. FTC 제출 소장

소장_160331_endocmpt.pdf

2. Lidoderm Agreement  

Lidoderm Agreement.docx

 

작성일시 : 2016.04.25 12:00
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-- 허가특허연계제도에 따른 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제네릭 경쟁회사에서 제기할 수 있는지 여부 --

 

약사법 제50조의 10 3항에서 "우선판매품목허가를 받은 의약품과 동일의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자 등 이해관계인은 우선판매품목허가가 제1항 내지 제2항의 각호(우판권 소멸사유)의 어느 하나에 해당한다는 취지의 정보를 식품안전처장에게 제공할 수 있다"고 규정하고 있을 뿐입니다. 타사의 우선판매품목허가의 취소를 직접 청구를 할 수 있다는 규정은 없습니다.

 

약사법에서 명시한 우판권 소멸사유 중 허가소멸, 특허소멸, 패소심결, 공정위 의결 등 그 사유가 명확하므로 별다른 문제가 없습니다. 그러나 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유, "거짓과 그 밖의 부정한 방법으로 우선판매품목허가를 받은 경우"는 그 범위가 불명확하고 광범위하므로 문제소지가 많습니다.

소극적 권리범위확인심판에서 피청구인 특허권자의 답변서 제출조차 없는 무응답 상황에서 청구인의 일방적 주장에만 기초한 청구인용 심결에 모두 하자가 전혀 없다고 장담할 수 없습니다. 가정적 예를 들자면 심판청구인과 특허권자의 담합행위도 배제할 수 없습니다. 다른 예로 심판청구인 사이 담합행위 등 공정거래법 또는 변호사법 위반행위와 같은 문제를 내포한 심결도 상정할 수 있습니다. 이와 같은 경우 약사법 제50조의 10 2항의 제4호의 우판권 소멸사유에 해당한다고 볼 수도 있습니다.

 

하자 있는 심결에 기초한 우판권에 따라 동일의약품 판매금지 대상인 후발 제네릭 회사에서 행정소송으로 우선판매품목허가의 취소를 청구할 수 있는지 문제됩니다. 왜냐하면 우선판매품목허가 행정처분의 당사자가 아니라 그에 따른 판매금지 효력을 받는 제3자에 해당하므로 행정소송의 당사자 적격이 문제되기 때문입니다.

 

약사법 규정에 따라 이해관계인 제3자는 식약처에 정보제공을 할 수 있을 뿐, 행정청인 식약처장을 상대로 우판권 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수는 없는 것인가? 행정소송법에서 가장 중요한 쟁점인 원고적격 문제입니다. 관련 법리를 살펴보면 다음과 같습니다.

 

행정소송법 12조에서 취소소송은 법률상 이익이 있는 자에게만 원고적격이 있다고 규정하여 행정소송을 제기할 수 있는 자격을 제한합니다. 그라나 행정처분의 직접 상대방이 아닌 제3라 하더라도 당해 행정처분으로 인하여 법률상 보호되는 이익을 침해 당한 경우에는 그 처분의 취소나 무효확인을 구하는 행정소송을 제기하여 그 당부의 판단을 받을 자격이 있습니다. 법률상 보호되는 이익은 당해 처분의 근거 법규 및 관련 법규에 의하여 보호되는 개별적·직접적·구체적인 이익을 말합니다(대법원 2006. 3. 16. 선고 2006330 전원합의체 판결) 대비되는 개념인 사실상 이익이 존재하더라도 법률상 이익에 해당하지 않으면 행정소송을 제기할 수 없습니다.

 

우판권의 적용대상인 후발 제네릭 회사는 행정처분의 당사자가 아닙니다. 또한 약사법상 우판권 취소 청구권을 인정하는 명시적 규정이 없습니다. 단지 정보제공을 할 수 있다는 규정만 있을 뿐입니다. 따라서, 법률상 이익 침해라고 쉽게 단정할 수 없습니다.

 

그러나 타사에 부여된 우선판매품목허가에 의해 동일의약품의 판매가 금지되므로, 사실상 이익 침해는 물론 타인에게 부여된 우판권으로 일정한 권리를 제한 받는 경우에 해당합니다. 법률상 이익 침해가 있다고 볼 소지가 많습니다.

 

대법원 2006. 7. 28. 선고 20046716 판결에서 "면허나 인·허가 등 수익적 행정처분의 근거가 되는 법률이 해당 업자들 사이의 과당경쟁으로 인한 경영의 불합리를 방지하는 것도 그 목적으로 하고 있는 경우, 다른 업자에 대한 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분에 대하여 미리 같은 종류의 면허나 인·허가 등의 수익적 행정처분을 받아 영업을 하고 있는 기존의 업자는 경업자에 대하여 이루어진 면허나 인·허가 등 행정처분의 상대방이 아니라 하더라도 당해 행정처분의 취소를 구할 당사자적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

한편 서울행정법원 1999. 11. 23. 선고 994166 판결에서는 "단순히 신기술의 보급과 관련된 공익을 보호하는 데에 그치는 것이 아니라, 건설기술의 연구·개발을 촉진할 목적으로 기술개발자에게 각종 독점적 지위와 계약상의 우선권을 인정함으로써 기술개발자의 사익도 그 보호대상으로 하고 있음이 명백하므로, 신기술지정처분을 받은 자가 누리는 지위는 단순히 간접적이거나 사실적·경제적인 이해관계에 그치는 것이 아니라 근거 법률에 의하여 보호되는 직접적이고 구체적인 이익에 해당한다고 할 것이어서 건설기술관리법 제18조 소정의 신기술지정처분을 받은 자는 유사한 내용의 기술에 대하여 행하여진 신기술지정처분을 다툴 원고적격이 있다"고 판시하였습니다.

 

위와 같은 판결에 비추어 보면, 약사법상 명시적 규정은 없더라도 문제가 되는 우선판매품목허가를 보유한 회사와 동시에 우판권을 보유하는 회사는 타사의 하자 있는 우판권의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 원고적격이 있다는 점은 분명합니다. 우판권의 과점 상태에서 타 우판권자를 배제함으로써 독점적 이익을 강화할 수 있습니다.

 

나아가 대법원 2014. 9. 4. 선고 20142164 판결은 "공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등의 개별적·직접적·구체적 이익까지도 보호하려는 것이라고 할 수 있고, 따라서 공유수면 점용·사용허가로 인하여 인접한 토지를 적정하게 이용할 수 없게 되는 등의 피해를 받을 우려가 있는 인접 토지 소유자 등은 공유수면 점용·사용허가처분의 취소 또는 무효확인을 구할 원고적격이 인정된다"고 판시하였습니다.

 

복잡하고 전문적 내용입니다만, 3자에게 독점 사용권 등 혜택을 주는 행정처분으로 인해 자신의 권리침해를 받는 자에게 그 행정처분의 취소를 청구할 원고적격을 인정한다는 취지입니다. 물론 사실상 이익을 침해하는 것에 불과한 경우라면 원고적격이 없습니다.  해당 법률규정 및 해석에 따라 달라질 수 있습니다.

 

이와 같이 해당 법률에 명문의 규정이 없는 상황에서 특정 행정처분에 관한 행정소송의 원고적격은 쉽게 단정할 수 없습니다. 마찬가지로 약사법에도 적용대상자의 우판권 취소소송 청구적격을 규정하지 않았기 때문에 미리 단정할 수 없습니다.

 

다만, 우판권으로 동일의약품 판매 권리를 제한 받는 경업자(이해관계인)에게 그 우선판매품목허가의 소멸사유를 식약처에 정보제공할 수 있도록 하는 등 일정한 권리를 부여하는 점에 비추어 볼 때 우판권 하자를 이유로 그 취소를 다툴 수 있는 법률적 이익이 있다고 봄이 타당할 것입니다. 후발 제네릭 품목허가권자는 심결의 하자 등을 이유로 선발 제네릭 회사의 우선판매품목허가의 취소를 청구하는 행정소송을 제기할 수 있다고 생각합니다. 참고로, 첫 판결만이 문제이고, 일단 원고적격에 관한 판결이 나오면 그 다음부터 크게 문제되지 않을 것입니다.

 

 

작성일시 : 2016.03.23 09:10
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-- 등재특허에 대한 소극적 권리범위확인심판의 승소 심결 후 확정되는 무효심결이 우선판매품목허가에 근거한 판매금지효력(우판권)에 미치는 영향 3자의 무효심판으로 인한 우판권 소멸여부 -- 

 

소극적 권리범위확인심판의 승소 심결을 근거로 획득한 우판권은, 3자가 청구한 동일 등재특허에 대한 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸한 때에도 유효하게 존속하는가? 아니면 특허소멸과 동시에 우판권도 소멸하는가? 우판권자가 소극적 권리범위확인심판뿐만 아니라 무효심판도 청구하였고, 그 무효심결이 확정된 경우에는 우판권은 등재특허의 소멸에도 불구하고 유효하게 존속하는가?

 

약사법 규정은 다음과 같습니다.

 

약사법 제50조의10(동일의약품 등에 대한 판매금지 효력의 소멸 등)

① 제50조의91항에 따른 판매금지의 효력은 다음 각 호의 날 중 가장 이른 날에 소멸된다.

2. 등재특허권이 존속기간 만료, 무효라는 취지의 심결 또는 판결의 확정(우선판매품목허가를 받은 자가 청구 또는 제기한 심판 또는 소송에 의한 것은 제외한다) 등으로 소멸한 날

 

위 약사법은 우선판매품목허가에 근거한 판매금지의 효력(우판권)은 제3자가 청구한 무효심판에서 무효심결의 확정으로 등재특허권이 소멸하면 같이 소멸한다고 규정합니다. , 소극적 권리범위확인심판의 승소심결에 기초한 우판권은 제3자의 무효심결 확정으로 등재특허가 소멸하면 우판권도 같이 소멸합니다.

 

괄호에서 등재특허의 소멸이 우판권자의 무효심판으로 인한 경우는 제외한다고 규정합니다. 괄호규정은 우판권자의 무효심결 확정으로 인해 등재특허가 소멸된 경우에는 예외적으로 그 우판권은 소멸하지 않는다는 의미입니다.

 

무효심판을 우판권자뿐만 아니라 제3자도 청구하였고, 심판청구 순위에서 제3자가 앞선 결과 제3자 청구 무효심결이 먼저 확정되어 등재특허가 소멸하는 경우라면 설령 우판권자의 승소 무효심결이 있다고 해도 약사법 문언에 따라 그 우판권은 소멸제외의 범위에 해당하지 않는다고 해석해야 할 것입니다. 즉 무효심판을 청구해도 심결확정순위에서 뒤처지면 그 우판권은 소멸합니다.

 

한편 특허법상 무효심결의 확정으로 인한 특허소멸은 제3자에도 효력이 미칩니다. 따라서 후순위 진행 중 무효심판은 모두 심판대상이 소멸되어 부적법한 심판청구로 귀결됩니다. 심결 후 특허법원 또는 대법원에 계속 중인 사건도 모두 심판요건 흠결로 각하되어야 합니다. 이와 같이 우판권자가 후순위 청구한 무효심판의 경우 먼저 등재특허 소멸로 우판권이 소멸될 것인데, 여기에서 괄호의 예외규정을 적용해 볼 수 있는 여지가 보이지 않습니다. 따라서 비록 무효심판을 청구했다고 해도 제3자의 무효심결이 먼저 확정되면 획득한 우판권도 결국 소멸된다 할 것입니다.

 

무효심판 병합으로 무효심결의 내용뿐만 아니라 일자, 나아가 무효심결의 확정일자와 특허소멸일자를 동일하게 맞추는 현재의 심판실무에 따라, 같은 날 무효심결이 동시에 확정되어 등재특허가 소멸하면 괄호의 예외규정을 적용할 수 있습니다. 따라서 우판권을 획득하거나 유지할 수 있습니다.

 

약사법 문언을 그대로 형식적으로 해석하면, 무효심결의 확정순위는 우판권 획득에 결정적 영향을 미칩니다. 그와 같은 약사법에도 불구하고, 무효심판의 청구순위와 심판수행에 상관없이 무효심판의 병합처리로 동시에 같은 심결을 받고, 우판권에서도 동일한 지위를 부여하는 심판실무는 상당한 문제가 있습니다. 무효심판의 병합 자체를 탓할 수는 없지만 허가특허연계제도의 우판권과의 관계를 고려하면 신중하게 재고해 보아야 할 사항입니다.

 

그런데, 이론적으로 또 실무적으로도 무효심판 청구순위에 따라 순차적으로 심결한다는 것은 상상하기 어렵습니다. 약사법에서 심판순위를 우판권의 요건으로 하면서 내포된 본질적 난제라서 마땅한 해결방안을 찾기 어렵습니다.

 

이래 저래 복잡하고 쉽게 해결할 수도 없습니다. 그렇지만 실무적 차원에서 다음 사항을 신중하게 고려해 보아야 합니다. 먼저 우판권 개시일까지 얼마 남지 않은 경우는 상관 없습니다. 그러나, 우판권 효력발생 예정일이 4,5년 이후라서 그 동안 무효심결 확정까지 필요한 기간( 3,4년 정도)이 남아 있는 특허라면 소극적 권리범위확인심판만으로 확보하는 우판권은 제3자의 무효심판 청구로 인해 장래 공중으로 사라질 위험이 있습니다.  굳이 필요하지도 않더라도 우판권을 유지하기 위한 목적으로 무효심판청구를 해야 하는 상황도 배제할 수 없습니다.

 

작성일시 : 2016.03.18 16:35
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-- 답변서 제출조차 없는 소극적 권리범위확인심판의 심결과 심결이유 --

 

객관적으로 특허비침해가 명백한 상황에서도 소극적 권리범위확인심판을 청구하기 때문에 특허권자 피청구인은 이에 대해 답변서조차 제출하지 않습니다. 굳이 응소할 이유가 없습니다. 허가특허연계제도 시행 후 청구된 많은 소극적 권리범위확인심판 중에는 답변서 제출조차 없는 심판이 상당히 많습니다. 관련 심결문도 쉽게 찾아볼 수 있습니다.

 

특허심판원에서는 특허권자 피청구인이 응소하지 않더라도 청구인의 일방적 주장만을 근거로 '확인대상발명은 특허권의 권리범위에 속하지 않는다'는 본안심결을 합니다. 다만, 심판비용부담에 대해서는 "심판청구에 대하여 아무런 대응도 하지 아니한 때에는 비록 청구인이 승소하더라도 패소자부담 원칙의 예외를 적용하여 청구인이 비용을 부담하는 것이 타당하다"고 심결합니다.

 

피청구인 특허권자가 응소하지도 않은 심판에서 일방 당사자인 청구인의 주장만 근거로 작성된 심결이유에 어떤 법적 가치를 부여할 수 있을까요? 그와 같은 심결문 때문에 당사자의 치열한 공방과 심판부의 충분한 심리를 거쳐 작성된 정상적 심결문의 신뢰까지 훼손되는 것은 아닐까요?

 

답변조차 없는 심판에서 심결주문은 괜찮지만, 그 심결이유로 균등론까지 포함한 특허권리범위해석 등 구체적 판단이유를 기재하는 것은 상당히 어색하고 이상합니다. 그와 같은 심결이유에 어떤 가치를 부여할 수 있을지 의문입니다.

 

특허권자가 다투지 않기 때문에 위 심결이 확정되는 것은 당연한 수순입니다. 이와 같은 경위로 확정된 심결은 어떤 법적 효력과 의미가 있을까요? 혹시 다툴 이유가 있음에도 불구하고 특허권자가 일부러 답변하지 않았다면 그 확정된 심결은 어떤 의미가 있을까요?

 

허가특허연계제도에서 소극적 권리범위확인심판의 심결과 우선판매품목허가로 인해 불이익을 받는 제3자가 있더라도 그 확정된 소극적 권리범위확인심판의 심결을 다툴 방법은 없습니다.

 

권리범위확인심판, 특히 소극적 권리범위확인심판에 관한 여러 문제는 제도의 본질에 기인한 것이라서 쉽게 해결하기 어렵습니다. 그와 같은 한계를 인정하더라도 피청구인의 답변조차 없는 심판에서 구체적 심결이유 설시는 신중하게 재고해 보아야 한다 생각합니다.

 

 

작성일시 : 2016.02.03 10:44
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-- 소극적 권리범위확인심판의 심판청구 요건 "확인의 이익" 관련 소견 -- 

 

과거에 특허법의 권리범위확인심판에 대해 치열한 논쟁이 있었습니다. 특히 소극적 권리범위확인심판에 본질적으로 해결하기 어려운 문제점이 있습니다. 대표적 예를 들면, 특허권자가 침해소송을 할 생각도 없는 상황 또는 실시기술이 특허권리범위에 속하지 않는다는 점이 명백하기 때문에 특허권자가 특허침해소송을 제기할 가능성이 없는 상황에서 제기되는 소극적 권리범위확인심판이 적법한 심판청구인지 문제됩니다.

 

상식적으로 "확인의 이익"이 없으므로 부적법한 심판청구로 각하될 것으로 생각할 수 있지만, 현재 특허심판원 심결이나 법원 판결은 다릅니다. 다양한 이유를 들어 확인의 이익을 폭 넓게 인정합니다. 대부분 본안을 심리하는 태도를 취합니다.

 

의약품의 허가특허연계제도에서 문제점이 더욱 선명하게 부각됩니다. 특허권자가 특허권리 행사나 특허침해금지소송을 제기할 것으로 예상할 수 없는 상황에서, 또는 더 심한 경우로는 특허비침해가 명백하여 특허침해소송을 제기할 가능성이 전혀 없는 상황에서도 수많은 소극적 권리범위확인심판이 제기되고 있고, 특허심판원은 그것을 적법한 심판청구로 인정한 후 확인을 구하는 대상이 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 본안심결을 합니다.

 

여기서 소극적 권리범위확인심판은 특허권행사와 무관하게 허가특허연계제도의 우선판매품목허가를 신청하기 위한 심결을 확보하는 수단입니다. 특허권 보호와 상관 없이 특허권자가 아닌 일반 청구인에게 특정 권리를 부여하는 효과를 갖는다면 특허법상 제도의 본래 취지를 벗어난 것입니다.

 

소극적 권리범위확인심판의 피심판청구인 특허권자의 입장에서 보면, 특허비침해가 분명한 경우라면 굳이 "확인의 이익" 흠결을 주장해야 할 이유가 없습니다. 승소한다고 해도 어차피 특허권 행사가 가능하지 않는데, 굳이 적극적으로 대응할 이유가 없기 때문입니다.

 

이와 같은 심결로 심판청구인이 우선판매품목허가권을 획득하면 반사적으로 제3자는 그 기간 동안 경쟁품을 판매할 수 없는 불이익을 받습니다. 그런데 제3자는 그와 같은 심결에 대해 다툴 수 없습니다. 심지어 특허권자와 심판청구인이 짜고 심결을 받더라도 마찬가지입니다.

 

특허법 분야에 다수의 학자와 수많은 실무가들이 있지만 권리범위확인심판 문제에 대해 깊이 연구한 실적을 찾아보기 어렵습니다. 문제점을 구체적으로 언급하는 것조차 꺼리는 분위기입니다. 그 와중에 나온 특허법원 판결은 의미 심장합니다. 이에 대해 대법원은 어떤 입장을 취할 지, 또한 관련 학계와 업계에서 권리범위확인심판 제도에 관한 본격적인 논의에 불을 붙이게 될지 등등 그 파장과 귀추가 주목됩니다.

 

작성일시 : 2016.02.02 15:23
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-- 의약품 특허목록에 추가 등재된 특허에 관련된 실무적 사항 --

 

의약품 품목허가 또는 변경허가를 받은 자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날로부터 30일 이내에 등재 신청서를 제출하여 특허목록에 특허를 등재합니다. 품목허가 당시에는 등록특허가 없었으나 그 이후 특허등록을 한 경우에는 특허등록을 한 날로부터 30일 이내에 등재신청을 할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 품목허가 또는 변경허가 당시 수건의 특허를 등재하였으나, 그 이후 또 특허등록을 받은 경우에는 그 날로부터 30일 이내에 새로운 특허의 추가 등재를 할 수 있습니다. 이와 같이 추가 등재특허는 얼마든지 있을 수 있고, 실제 미국 Orange Book의 등재현황을 보면 추가 등재특허가 상당히 많습니다.

 

약사법상 등재특허권자의 후발 품목허가 신청자에 대한 판매금지는 복수의 등재특허 중 단 하나라도 극복되지 않으면 가능하므로, 후발 품목허가 신청자는 추가 등재특허에 대한 적절한 대응이 반드시 필요합니다. 다만, 판매금지 신청은 등재특허에 대한 통지를 전제로 하고, 후발 품목허가 또는 변경허가 신청일 이후 추가로 등재된 특허에 대해서는 법정 기한 내에 적법한 통지를 할 수 없기 때문에 등재특허권자의 판매금지 청구의 근거도 될 수 없다 할 것입니다.

 

한편, 우선판매품목허가는 등재특허에 대한 최선 심판청구를 요건으로 합니다. 우선판매품목허가를 등재특허 기준으로 결정하면 추가 등재된 새로운 특허에 대한 최선 특허도전 또는 특허회피의 심판청구는 반드시 필요합니다. 예를 들면, 기존 등재특허에 대한 최선 심판청구자로서 향후 최선 허가신청자 조건까지 모두 충족한 경우라 하더라도 새로 등장한 추가 등재특허에 대해 최선 심판청구의 요건을 만족하지 못한다면 결국 그 품목허가 신청 전체에 관한 우선판매품목허가를 획득할 수 없을 것입니다. 우선판매품목허가에 기초하여 타사를 배제하고 자신만 우선하여 판매할 수 있는 특혜 기간이 일단 개시된 다음에 추가 등재특허를 이유로 중도에 중단됨으로써 판매조차 할 수 없는 상황은 상정할 수 없기 때문입니다. 등재특허를 판단기준으로 하면 회피할 수 없는 상황입니다.

 

그렇다면, 제네릭 의약 또는 개량신약을 개발하는 후발주자 회사에서는 식약처 의약품 특허목록에 대상 오리지널 의약품에 관한 새로운 특허가 추가 등재되는지 여부를 계속 체크하고 확인해야 합니다. 추가 특허등재가 있는 경우 즉시 그 특허내용을 검토하여 최선 특허도전 또는 특허회피 취지의 특허심판을 청구해야 할 것입니다. 실무적으로는 등재에 앞서 관련 특허출원을 조사하고 그 심사 경과를 모니터링하여 적절한 시점에 필요한 대응준비를 하는 것이 바람직할 것입니다. 개정 특허법으로 조만간 도입될 예정인 특허취소 신청제도를 활용하는 방안도 적극적으로 고려해 볼 필요가 있습니다.

 

작성일시 : 2015.04.22 17:07
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-- 허가특허연계제도에 따른 통지의약품 허가신청자에 대한 특허소송 -- 

 

최근 언론보도에 의하면 특허도전 통지를 수반하는 우선판매품목허가 신청 건수가 벌써 130여건을 넘는다고 합니다. 그 다음 단계인 등재특허권자의 대응방안과 실무적 포인트를 간략하게 살펴봅니다.

 

허가특허연계제도에 따라 통지를 받은 날로부터 9개월 동안 판매금지를 신청할 수 있습니다. 그 전제조건으로 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 특허침해예방청구의 소를 제기하거나 적극적 권리범위확인심판을 청구해야 합니다. 한편, 특허도전자가 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구한 경우라면 그 심판에서 응소하는 것으로 족합니다. 이 경우에도 추가로 특허침해예방청구의 소를 제기할 수 있습니다. 물론 등재특허권자는 어떤 대응도 불필요하다 생각하여 소송이나 심판을 하지 않는 방안도 선택할 수 있습니다.

 

제네릭 발매를 9개월의 판매금지 기간만 저지하면 충분한 것이 아니라 9개월 기간이 종료된 이후에도 계속해서 막아야 할 것입니다. 적극적 권리범위확인심판 청구 또는 소극적 권리범위확인심판 응소만으로는 그와 같은 효과를 거둘 수 없습니다. 따라서, 등재특허권자는 특허침해예방청구의 소를 제기하는 것이 바람직합니다. 참고로, 약사법상 9개월의 판매금지 기간 때문에 특별한 사정이 없는 한  가처분을 통한 긴급한 판매금지의 필요성은 없다 할 것이므로 원칙적으로 본안소송이 적절합니다.

 

지난 주 블로그 글에서, 특허법상 허가신청을 특허침해행위로 보기 어렵다는 점에서 등재특허권자의 특허소송상 몇 가지 난제를 언급한 적이 있습니다. 미국과 비교하여 조금 부족하다는 취지에 불과한 것으로, 특허침해예방청구 자체가 어렵다는 뜻은 아닙니다. 통상적으로 '허가신청 품목의약품 및 그 반제품을 등재특허 존속기간 만료일 0000 00 00일까지 생산, 판매, 대여, 전시, 수입 또는 양도의 청약을 해서는 안된다'라고 청구할 것입니다.

 

후발 제네릭 허가신청 회사는 위와 같은 특허침해예방청구의 소송에 반드시 응소해야 합니다. 그렇지 않으면 '침묵은 긍정'이라는 법언에 따라 청구취지대로 패소판결을 받게 되고, 그대로 확정된다면 등재특허의 존속기간 만료일까지 품목허가를 신청한 제네릭 의약품을 생산, 판매할 수 없습니다. 설령 소극적 권리범위확인심판 승소심결을 받았다고 해도 마찬가지입니다.

 

미국 ANDA 신청에 대한 등재특허권자의 특허소송에서 통상적인 청구내용은 다음과 같습니다.

 

 

 

우리나라와 비교하여 가장 중요한 차이점은, 등재특허의 존속기간 만료일까지 후발 품목허가 대상 의약품을 생산, 판매할 수 없다는 특허침해금지명령뿐만 아니라 후발 품목허가의 효력발생 기준일을 판결에서 명시적으로 정해 달라는 청구내용입니다. 만약, 특허무효 또는 비침해가 아닌 경우 통상 이와 같은 내용이 판결로서 확정됩니다. 미국 HWA에서는 30개월의 금지기간 후에도 후발 제네릭의 품목허가 효력 자체가 발생하지 않기 때문에 생산, 판매뿐만 아니라 그 허가를 전제로 하는 그 전 단계의 모든 행위도 금지되는 강력한 효과가 있습니다.

 

우리 약사법상 제네릭 판매 금지기간이 9개월로 단기간이라는 점, 뿐만 아니라 일단 제네릭 허가의 효력이 발생한다는 점에서 큰 차이가 있습니다. 후발 품목허가 효력이 발생하므로, 실무상 "판매금지"를 어떤 의미로 해석하는지에 따라 이해관계가 크게 엇갈리게 될 것입니다. 상식적으로 제품주문, 발송, 결재는 판매라는 점은 의문이 없지만, 그 전 단계의 프로모션 행위, 마케팅은 물론 DC 신청 및 자료제출, 홍보자료 사전배포 등을 판매금지 범위에 해당한다고 볼 것인지 등등 매우 중대한 문제가 많습니다.

 

특허침해예방청구의 소에서 "판매금지"에 그치지 않고 "생산금지"까지 할 수 있고, 완제품의 전 단계인 "반제품" 또는 "원료"의 생산금지까지 청구할 수 있습니다. 개정 약사법상 "판매금지"와는 그 효력에서 근본적 차이가 있습니다. 권리범위확인심판으로는 이와 같은 효과를 거둘 수 없다는 점 등을 종합적으로 고려하면, 등재특허권자는 통지의약품 품목허가 신청자에 대해 특허침해금지예방청구의 소를 제기할 것으로 예상됩니다.

 

작성일시 : 2015.04.10 14:03
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-- 통지의약품 허가신청과 통지관련 timeline 체크포인트 -- 

 

허가특허연계제도에서 특허도전 통지의약품 허가신청에는 통지의 법정기한을 포함하여 timeline 관리가 반드시 필요합니다. 중요한 법정기한 등을 살펴보고 실무적으로 유의해야 할 포인트를 검토해 보겠습니다.

 

1.     특허도전 통지의약품 허가신청자는 신청일로부터 20일 이내에 특허권등재자 등재특허권자등(특허권자 또는 전용실시권자)에게 통지해야 합니다. 양쪽에 모두 도달해야 통지의 효력이 발생할 것이므로, 특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날이 기준입니다. 한편, 실무상 외국인 특허권자에 대한 통지가 난관인데, 특허목록에 기재된 대리인이 있으면 그 대리인의 국내 주소에 통지서가 도달하면 통지의 효과가 발생합니다.

 

2.     등재특허권자등은 통지를 받은 날(특허권등재자와 등재특허권자등이 각 통지를 받은 날 중 늦은 날)로부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있습니다.

 

3.     식약처장은 위 판매금지 신청기간(통지 받은 날로부터 45) 이 경과할 때(결국 통지의약품 허가신청일로부터 20+45=65 정도)까지 통지의약품에 대한 품목허가를 할 수 없습니다.

 

4.     따라서, 오리지널 품목허가권자와 등재특허권자 측에서는 위 45일의 기간을 모두 소진하고 마지막 날 소제기 및 판매금지신청을 하는 것이 유리합니다. 또한, 45일 기간은 통지를 받은 날로부터 기산하므로 통지를 늦게 받는다면 위 기간이 늘어날 것입니다. , 통지를 늦게 받을수록 유리합니다. 가상의 극단적 사례를 상정한다면, 외국 특허권자가 국내대리인을 해임하여 국내 대리인이 없는 경우 허가신청자는 외국 특허권자에게 직접 통지해야 할 것이고, 그 통지는 외국 특허권자에게 송달되어야 효력이 발생하므로, 통지송달을 회피하는 경우 송달까지 수개월이상의 기간이 결릴 수도 있습니다. 그런데, 식약처장은 등재특허권자등이 통지서를 실제 받은 날로부터 45일이 경과할 때까지 통지의약품에 대한 품목허가를 하여서는 안됩니다. (약사법 제50조의 5 4항 본문) 그렇다면, 잘못하면 품목허가를 받지 못하는 기간이 수개월 또는 1,2년 정도까지 되지 않는다고 장담할 수 없습니다.

 

5.     특허도전 등재특허 전부에 대한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우에만 식약처장은 통지의약품에 대한 품목허가를 지연 없이 할 수 있습니다. (약사법 제50조의 5 4항 단서) 특허도전 의사표시를 한 등재특허가 복수인 경우 그 전체에 대한 심판청구를 통해 모두 승소해야 합니다. 설사 객관적으로 특허침해 소지가 전혀 없다고 생각하더라도 반드시 특허심판을 청구하여 승소 심결을 받아야만 합니다.

 

6.     통지의약품 허가신청자는 원칙적으로 통지를 빨리 하는 쪽이 유리합니다. 앞서 설명한 45일의 품목허가를 해 주지 않는 기간이 통지를 받은 날부터 기산되고, 9개월의 판매금지 기간도 통지를 받은 날로부터 기산됩니다. 따라서, 기산일인 통지를 받은 날이 빠르면 위 기간 만료일도 앞당겨지고, 이에 따라 빠른 시일 내 제네릭 발매도 가능할 것입니다. 실무상 통지의약품 허가신청 당일에 통지까지 동시에 하는 것이 바람직할 것입니다.

 

7.     그런데, 5항에서 설명한 승소 심결 또는 판결이 있는 경우라면 신속하게 통지할 이유가 없습니다. 45일 기간이나 9개월 기간이 적용될 여지가 없기 때문에 기산일로서의 통지일은 특별한 의미가 없습니다. 그렇다고 최대한 늦게 20일 기간 마지막 날 통지하더라도 별다른 이익을 기대하기 어렵습니다. 단지, 통지의약품 허가신청 사실을 늦게 알려주는 정도입니다. 실무상 20일 기한 이내라면 언제라도 적절한 때 하면 될 것입니다.

 

8.     실무상 중대한 문제 중 하나는 20일 기한 이후 통지를 받는 경우 위와 같은 기산일이 뒤로 밀리는 효과뿐만 아니라 허가신청일 자체를 그 통지서를 늦게 받은 날로 본다는 규정입니다. (약사법 제50조의 4 4 2) 특허도전 통지의약품 품목허가에서 허가신청일은 중대한 의미를 갖습니다. 만약, 4항과 같은 사유로 통지를 늦게 받는 경우가 발생한다면, 허가신청자가 컨트롤할 수 없는 사유로 허가신청 순위가 변동되는 결과가 발생할 것입니다.

 

9.     또한, 여기서 통지는 민법상 도달주의 원칙에 따라 발송일이 아니라 도달일이 기준이 된다는 점을 실무자는 반드시 유의해야 합니다. 신청일로부터 20일 마지막 날 등기 우편으로 발송한다면 국내 회사라도 그 다음 날 우편물이 도달할 것이므로 20일 기한을 하루 넘기는 것이고, 약사법 규정에 따라 통지의약품 허가신청일 자체가 20일 뒤로 밀려 통지일로 간주됩니다. 통상 동일자 다른 허가신청이 있으므로 허가신청일이 20일 늦게 인정된다면, 우선판매품목허가 자격을 영원히 날려버리는 결과입니다. 이와 같은 통지의 무게를 감안하면, 통지서 도달 기간에 여유를 두고 배달사실을 확인할 수 있는 배달증명 우편 또는 내용증명 우편으로, 또는 다급한 경우라면 당일 직접 전달하고 접수 확인증을 받은 통지방법을 활용하는 것이 바람직할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.04.03 13:59
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-- 우선판매품목허가 근거의 판매금지 기간의 기산점 – "판매가능일" 정의 및 문제점 -- 

 

개정 약사법 제50조의 9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등) 2항에서 우선판매품목허가에 근거한 판매금지 기간은 "최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일로부터 9개월이 경과한 날까지로 한다"고 규정합니다. 실무적 함의를 간략하게 검토해 보겠습니다.

 

첫째, 우선판매품목허가 신청자가 복수인 경우 그 중 최초로 우선판매품목허가를 받은 자의 판매가능일이 기준이고, 그 회사가 타사인 경우 자사의 판매가능일은 중요하지 않습니다. 후순위 허가자는 위와 같은 기산일에 아무 영향을 미치지 못하므로, 스스로 관리할 수 없는 외부 요인이 개입됩니다.

 

둘째, 여기서 판매가능일이란 최초 "우선판매품목허가를 받은 날" 또는 존속기간 만료 후 판매하기로 한 "등재특허권의 존속기간 만료일 다음 날" 중 늦은 날입니다. [약사법의 하위 법규로서 시행규칙에 해당하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제62조의9(동일의약품 등에 대한 판매금지 등) 2]

 

예를 들면, 우선판매품목허가를 받았으나 도전하지 않았던 물질특허의 존속기간이 아직 남아 있는 경우에는 그 물질특허의 존속기간 만료일 다음날이 판매가능일입니다. 그렇지 않고, 우선판매품목허가에서 등재특허를 모두 도전한 경우라면 그 최초 허가일이 판매가능일입니다.

 

그런데, 약사법에서 평이한 표현으로 "판매가능일"이라고 규정하였음에도 불구하고, 하위 법규에서 위와 같이 그 범위를 제한하는 규정 방식에는 문제의 소지가 있다 생각합니다. 예를 들면, 허가를 받은 후에도 약가등재 전에는 해당 의약품은 객관적으로 또한 법적으로 판매가능하지 않다는 것은 분명합니다. 2개월 기간연장 신청을 감안해도 마찬가지일 것입니다. 다른 예로, 법원으로부터 판매금지가처분을 받고 집행 중이라면 허가를 받은 후에도 법적으로 판매 가능하지 않습니다.

 

이와 같이 허가일 후에도 판매할 수 없음이 명백한 경우까지 포함된다고 보아야 할 것입니다. 그렇다면, 시행규칙에 해당하는 위 법령은 상위법령인 약사법에 반하는 것으로 볼 여지가 있습니다. 위임입법의 한계를 벗어난 위법사유가 있다는 다툼이 있을 수 있습니다.

 

참고로, 미국 HWA에서는 퍼스트 제네릭의 시판독점권 기산일은 실제 판매개시일["the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant"]이라고 약사법에 명시적으로 규정하였습니다. 실제 판매일 확정의 어려움 등 실제 운영에 있어서 장단점이 엇갈리는 복잡한 사안입니다.

 

우리나라 약사법과 하위 규정에서 허가일 또는 특허존속기간 만료일 다음 날을 기준으로 함은 간명하고 명확하다는 큰 장점이 있습니다. 그와 같은 장점에도 불구하고, 우선판매품목허가를 받은 자의 이익(약사법에서 판매가능일로부터 기산한다고 보장한 이익)을 침해할 소지는 분명히 존재합니다. 아무리 그 발생 가능성이 낮다고 해도 무시할 수 없는 단점으로 생각됩니다. 큰 이해관계가 걸린 품목의 경우 행정쟁송으로 번질 가능성도 있고, 끝까지 다투는 경우 위와 같은 하위 규정의 효력을 유지하는 것은 쉽지 않을 수도 있습니다.

 

작성일시 : 2015.03.16 17:20
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-- Celebrex (celecoxib) 관련 복수 등재특허 중 물질특허 도전취지의 변경허가신청과 우선판매품목허가 여부 --

 

국회에서 약사법 개정안이 확정되기 전이라 성급한 얘기지만, 흥미 삼아 celecoxib 복수등재특허를 예로 삼아 우선판매품목허가 관련 내용을 한번 살펴봅니다. 앞 글에서 설명한 것처럼 Celebrex에 대해 물질특허와 조성물 특허가 등재되어 있고, 존속기간 만료일에 상당한 간격이 있으며, 후속 조성물 특허의 무효가능성이 높을 뿐만 아니라 선행 물질특허 또한 미국 무효판결이 난 점에 비추어 볼 때 그 무효 가능성이 예견되는 상황입니다. 그렇지만, 존속기간 만료일이 얼마 남지 않은 물질특허는 굳이 도전하지 않고 특허만료 후 발매한다는 전략으로 현재까지 무효심판이 청구된 적이 없고, 단지 특허기간이 상당히 남아 있는 후속 조성물 특허는 특허존속기간 중 발매전략으로 현재 다수의 무효심판이 청구되어 있습니다.

 

만약, 어떤 회사에서 약사법 개정법에 따른 허가특허연계제도를 활용하기 위해 2015. 3. 14. 물질특허에 대한 무효심판을 청구하고, 2015. 3. 16. 물질특허 존속기간 중 발매 예정으로 변경허가를 신청한다면 "우선판매품목허가" 인정여부 및 그 효력 범위가 어떻게 될지 궁금합니다. 현행 식약처 개정안을 기준으로 예상되는 사항을 간략하게 정리합니다.

 

1.     식약처 개정안 부칙 변경허가 적용 

 

부칙 4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

2015. 3. 16. 변경허가를 신청하면 우선판매품목허가 규정을 적용할 수 있습니다. 약사법상 "변경허가"에 해당해야 할 것인데, 실무자 입장에서는 그 범위를 폭 넓게 보고 대응하는 것이 안전할 것입니다. 반대의견이 있을 수 있지만, 위 물질특허에 대해 특허만료 후 발매조건을 특허존속기간 중 발매조건으로 변경하는 것도 적용대상이 된다고 가정하고 대응방안을 세우는 것이 안전할 것입니다.

 

2.     기존 허가품목에 대한 영향

 

2015. 3. 15. 이전에 허가신청을 하였거나, 이미 허가를 받은 품목은 적용 대상이 아닙니다. 부칙 5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

일시적으로 발생할 수 있는 현상으로, 동일한 의약품에 대해 개정법 시행일 이후 허가신청을 한 회사는 우선판매품목허가의 판매제한 대상이 될 수 있지만, 기존 허가 업체는 적용 대상이 아닌 경우가 발생할 수 있습니다.

 

3.     향후 변경허가의 종류, 신청일 및 순위 문제 등

 

최선일 허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여할 수 있습니다. 그런데, 변경허가의 근거인 모 허가신청은 최선일에 제출되었지만, 모 허가신청 후 변경허가 신청일 사이에 타사의 허가신청이 존재하는 경우에는 복잡한 문제가 생깁니다. 또한, 최선일 허가신청자가 복수이고, 등재특허도 복수인 상황에서, 최초에는 선행 물질특허에 도전하지 않았다가 나중에 일부 회사에서 물질특허에 도전하는 변경허가를 신청한 경우도 복잡합니다.

 

기존 허가신청을 최선일에 했다는 점을 중시할지, 최선일이 아니라 훨씬 훗날 제출된 변경허가라도 특허도전 범위를 중시하여 변경허가를 근거하여 우선판매품목허가를 부여할지, 이 경우 최선일 허가신청자에 대해서도 우선판매품목허가에 근거한 판매제한을 할지, 최선 허가신청자가 다수 변경허가 신청을 하였으나 그 변경허가 제출순위에 차이가 있는 경우 동일하게 취급할지 등 어려운 쟁점이 많습니다. 말 그대로 잠정적 소견이지만, 졸견을 간략하게 정리하면 다음과 같습니다.

 

(1)  프레가발린 품목처럼 효능 효과에 관한 변경허가 신청의 경우에는 그 변경허가 신청일을 기준으로 우선판매품목허가 여부를 판단해야 할 것입니다. 비교적 명확합니다.

 

(2)  쎄레콕시브 품목처럼 복수의 등재특허 중 선행 물질특허 무효도전 여부만 변경신고하는 경우에는 기존 품목허가 신청일을 중시해야 할 것입니다. , 최선일 허가 신청자 중에서 물질특허 도전으로 변경허가를 신청한 회사만이 우선판매품목허가 자격을 갖춘 것으로 보는 것이 바람직합니다.

 

(3)  최선일 허가신청자 중 복수의 변경허가 신청자가 있고, 그 변경허가 신청일이 다른 경우에도 기존 허가신청일만을 기준으로 삼기에는 문제가 있습니다. 왜냐하면, 우선판매품목허가의 제도적 취지를 등재특허에 대한 도전과 경쟁 제네릭의 조기 발매를 유도한다는 것이므로, 특허도전 변경허가의 순위는 실질적 의미를 갖는 매우 중요한 요소이기 때문입니다. 제도적 취지를 주목하면, 최선일 허가신청자 중에서 선행 특허도전 취지의 변경허가 신청을 가장 앞선 날에 제출한 회사만이 우선판매품목허가의 자격을 갖는다고 보아야 할 것입니다.

 

(4)  최선일 허가신청자 중에서 복수 등재특허 중 선행 특허도전에 나서지 않았지만, 후순위 허가신청자가 모든 특허도전에 나서거나 또는 변경허가를 통해 선행 특허도전에 나서는 경우도 있습니다. 이 경우에도 최선일 허가신청 조건을 중시해야 할 것입니다. 특허도전만을 기준으로 우선판매품목허가를 부여할 수 없습니다.

 

여러 가지 발생 가능한 상황과 복잡한 쟁점에 대해서는 약사법 개정안이 국회에서 확정된 후 그 시행령, 시행규칙, 실무지침 등 하위 규정에서 구체적 적용기준을 마련할 것으로 기대합니다.

 

 

작성일시 : 2014.12.19 16:32
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-- 약사법 개정안 부칙 중 우선판매품목허가와 관련된 규정의 적용시점 및 대상범위에 관한 몇 가지 실무적 사항 -- 

 

국회 보건복지부 법안심사소위에서 심의 중인 약사법 개정안 중 부칙 조항에 관한 몇 가지 사항을 정리해 봅니다. 조만간 국회를 통과하여 법률로 확정될 것인데, 좀 성급하지만 굳이 부칙조항을 검토해 보는 것은 그 적용범위에 따라 관계자들의 이해관계가 크게 엇갈릴 수 있기 때문입니다. 다른 사항은 별 의문이 없지만, 우선판매품목허가 관련 부칙조항을 다각도로 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다. 특히, 개정안이 국회를 통과하여 법률로 확정되면 다시 한번 꼼꼼하게 변경사항 등을 확인해야 할 것입니다.

 

1.     개정안 중 우선판매품목허가 관련 부칙 조항

 

3(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 50조의72항 각 호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의72항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 “종전 특허심판”이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.

 

4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

2.     부칙 제4조의 적용범위 변경허가신청의 경우   

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 이후 (3/15 포함) 품목허가신청부터 적용된다는 부분은 의문이 없습니다. 문제는 변경허가를 신청한 자부터 적용된다는 부분입니다.

 

법조 문언에서 명시한 것처럼, 2015. 3. 14.까지 품목허가신청을 하였거나 또는 이미 품목허가를 받았던 경우에도 2015. 3. 15. 이후 품목변경허가신청을 하면서 제50조의4 통지(특허무효 또는 비침해 취지의 특허도전 및 특허존속기간 이내 발매의사 통지)를 하는 경우는 적용대상입니다. , 변경허가신청에 근거하여 우선판매품목허가신청을 할 수 있고, 우선판매품목허가를 획득할 수 있습니다.

 

예를 들면, 프레가발린 성분의 리리카 오리지널 품목에 대한 후발 허가신청으로서 그 적응증의 범위를 진경제로 하여 2015. 3. 14. 이전에 허가신청을 하였고 심사 중으로 아직 허가를 받지 못한 경우 또는 이미 허가를 받았던 회사가, 2015. 3. 15. 적응증을 신경성 통증치료를 추가하는 변경허가를 신청하면서 등재 특허권자 및 오리지널 품목허가권자에게 통지한다면, 다른 요건을 충족하는 경우라면 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다.

 

이와 같은 경우 변경허가신청에 기초한 우선판매품목허가의 범위는 그 변경허가 사항에 한정되어야 마땅할 것입니다. 그런데, 현재 개정법률안에는 변경허가와 관련된 우선판매품목허가의 범위에 관한 규정이 없습니다. 시행령 등 하위 규정에서 그 범위를 명확하게 하지 않는다면, 그 우선판매품목허가로 인해 판매제한을 받는 범위에 관한 혼란이 예상됩니다. 어떤 경우에도 이미 허가를 받고 판매 중인 제품을 후발적으로 부여된 우선판매품목허가를 이유로 판매 제한하는 것은 허용되지 않아야 할 것입니다.

 

3.     부칙 제4조의 적용범위 특허관계확인서 변경신고 및 통지의 경우  

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청에서는 특허권 존속기간 만료 후 판매로 표시하였다가 2015. 3. 15. 식약처에 특허기간 중 판매 변경신고하고 등재 특허권자 및 품목허가권자에게 특허무효 또는 비침해 통지를 하는 경우도 부칙 제4조가 적용되는지 문제입니다. 법문언상 "변경허가"라고 명시하고 있으므로, 약사법상 변경허가만이 적용대상이 된다고 해석할 수 있습니다. 특허관계확인서의 변경신고만으로 약사법상 변경허가에 해당한다고 해석할 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 변경허가에 해당하지 않는다면, 우선판매품목허가 대상이 해당하지 않을 것입니다.

 

실제 단순한 문제가 아닙니다. 왜냐하면, 예를 들어 2015. 3. 15. 후발 허가신청을 하면서 존속기간만료 후 발매로 표시하였다가 그 후 다시 특허도전으로 변경 신고하고, 그 기간 동안 다른 후발 품목허가신청이 없었기 때문에 품목허가신청도 1순위, 특허도전 의사표시 및 통지도 1순위, 특허심판 제기도 1순위 등 우선판매품목허가 요건을 모두 충족하는 경우라면 우선판매품목허가를 받을 수 있을 것입니다. 그 중간에 특허관계확인서를 변경신고했다는 이유만으로 우선판매품목허가 자격을 박탈할 수는 없습니다.

 

그와 같은 논리를 확대하면, 법 시행일 전 허가신청자 또는 허가권자도 특허관계확인변경신고 및 통지를 통해 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다. 문제는 중간에 타 허가신청자가 있는 경우입니다. 최초 허가신청 일자를 기준으로 하되 변경신고 내용을 반영할지, 아니면 변경신고 일자를 허가신청 일자로 취급할 지 등등 명확하지 않습니다. 개정안에는 이에 대한 어떤 규정도 없는 실정입니다. 일단 개정안 부칙문언에 충실하게 해석한다면, 약사법상 "변경허가'로 해석되는 경우만 부칙 제4조가 적용된다고 보아야 하고, "특허관계 확인서 변경신고"를 품목"변경허가"신청으로 본다는 규정이 없다는 점에서, 적용대상이 아니라고 생각합니다. 개인적 소견에 불과하고, 추후 하위 규정 등에서 적용기준이 마련될 것으로 기대합니다.

 

4.     부칙 제4조의 적용범위 신법 시행일 후 최초 허가신청 관련    

 

부칙 문언만 보면, 신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청은 우선판매품목허가 규정에서 제외되는 듯 보입니다. 이미 2015. 3. 15. 전 품목허가신청이 있었다고 하여도 개정법 제50조의8 적용에서 제외되므로, 타사에서 2015. 3. 15. 허가신청을 하고 우선판매품목허가 요건(최초 허가신청 및 최초 심판청구)을 충족하는 경우라면 타사에게 우선판매품목허가를 인정할 것처럼 해석됩니다.

 

이와 같은 해석은 first filer가 아닌 제네릭 개발자에게 독점권을 부여하는 결과를 낳기 때문에 허가특허연계제도의 취지, 개정안 본문의 취지 등과 맞지 않습니다. 개정안 제50조의8에서 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다는 제도적 취지는 명확해 보입니다. 부칙에서 이와 같은 본지를 수정하려는 뜻은 아닐 것입니다. 따라서, 부칙을 합리적으로 해석한다면 선행 품목허가신청이 있다면 비록 신법 시행일 후 최초 품목허가신청이더라도 우선판매품목허가의 대상이 될 수 없다고 해석해야 할 것입니다. 하위규정에서 불명료한 적용범위를 명확하게 규정하는 것이 바람직할 것입니다.

 

5.     부칙 제5조의 적용범위 신법 시행일 전 허가신청자의 판매자유   

 

설령, 부칙 제4조를 문언 그대로 형식적으로 해석하여 법 시행일 전 선순위 허가신청이 있어도, 2015. 3. 15. 이후 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다고 해석하더라도, 법 시행일 전 허가신청자에게는 판매제한 조치를 취할 수 없습니다. 왜냐하면 부칙 제5조에서 우선판매품목허가에 기초한 판매제한 조치는 2015. 3. 15. 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다고 명시하고 있기 때문입니다. 신법 시행일 이전에 허가를 받았거나 허가신청을 한 회사로는 허가특허연계제도에 관한 개정 약사법과 무관하게 자유롭게 제품을 판매할 수 있습니다.

 

작성일시 : 2014.12.03 16:58
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-- Ranbaxy에서 미국 FDAValcyte, Nexium에 대한 180-day Exclusivity 박탈 결정에 불복하는 행정소송 제기 --

 

미국 FDARanbaxycGMP 위반을 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소하고, 그 결과 RanbaxyValcyte, Nexium에 대한 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권자 지위를 박탈한다고 결정하였습니다. (첨부 1: FDA 결정문)

 

이에 Ranbaxy에서 지난 주 금요일 위 FDA 결정에 불복하는 소송을 제기하면서, 동시에 우리나라의 집행정지신청에 해당하는 TRO (Temporary Restraining Order) 신청을 Washington D.C. 연방지방법원에 제기하였습니다. (첨부 2: 소장, 첨부 3: TRO 신청서)

 

Ranbaxy는 소장과 신청서에서 FDA에서 약 6년 전 허가신청자료에 근거하여 적법하게 심사하여 내린 tentative approval 결정을, final approval을 위한 심사과정에서 발견된 cGMP 위반을 이유로 취소할 법적 근거가 없다고 주장합니다. final approval을 문제 삼는 것은 별론으로 하더라도 이미 오래 전에 결정한 tentative approval의 효력을 무효로 할 수 없다는 것입니다. FDA 에서 tentative approval 취소를 근거로 하여 Ranbaxy first filer 180 day exclusivity를 박탈하였기 때문입니다.

 

TRO 신청에 대해서는 11 19 oral hearing이 예정되어 있다고 하고, 후순위 허가권자인 Dr. Reddy's, Endo에서 참가신청을 했다고 합니다. 참고로, 통상 집행정지신청(TRO)에 대한 심문절차(hearing)은 이와 같이 곧바로 지정되고, 통상 1회로 심문절차가 종결되며 결정도 신속하게 내리게 됩니다. 일단 후순위 제네릭이 발매된다면 본안소송에서 Ranbaxy가 승소한다고 해도 무의미할 것이므로 통상 집행정지신청에서는 Ranbaxy가 승소할 가능성이 있습니다. 참고로, 행정소송을 제기한 경우 집행정지신청에서 승소하였다고 하여 본안소송에서 승소한다는 보장은 거의 없습니다. 보호하는 법익과 고려사항이 전혀 다르기 때문입니다. 본 사건의 TRO 신청에서 Ranbaxy가 승소하는 경우 후순위 제네릭의 발매를 일시적으로 방지한다는 의미이지, 신청인 Ranbaxy 180일 시판독점권을 인정받는다는 의미는 아닙니다.

 

*첨부파일

1: 미국 Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 180 day exclusivity 박탈 결정

  1 - FDA Forfeiture Decision.pdf

2: Ranbaxy의 본안소송 소장

  2 - Ranbaxy Complaint.pdf

3: Ranbaxy의 집행정지신청(TRO) 신청서

  3 - TRO.pdf

 

작성일시 : 2014.11.19 09:16
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-- 미국 HWA Valcyte, Nexium에 대한 ANDA first filerRanbaxy 180-day Exclusivity를 박탈한다는 FDA 결정과 후순위 제네릭의 발매 여부 --

 

허가-특허 연계제도에서 핵심쟁점은 특허도전을 동반한 후속의약품 최초 허가신청자의 우선판매품목허가(미국약사법상 퍼스트 제네릭의 180일 시판독점권)입니다. 미국약사법에서는 후순위 제네릭 허가의 효력발생 시점을 최초 허가신청자의 180일 독점권이 만료된 날 이후로 못박아 후속 제네릭 발매를 원천 봉쇄합니다. 퍼스트 제네릭 허가에 하자가 있어 처음부터 180일 독점권이 인정될 수 없거나 또는 사후적으로 180일 독점권이 박탈되어야 하는 경우에도 당사자가 FDA 결정을 다투고 있는 상황이라면, 법적으로는 퍼스트 제네릭 허가권자의 180일 독점권이 소멸되었다고 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭 허가의 효력이 발생한 것인지 불분명하고, 따라서 후속 제네릭을 발매할 수 없는 상황이 발생합니다.

 

미국 FDA Ranbaxy의 생산공장을 실사한 결과 품질문제를 이유로 Valcyte, Nexium에 대한 tentative approval를 취소한다는 결정을 하였다고 합니다. 허가 Data에도 문제가 있었다고 합니다. Ranbaxy Valcyte, Nexium에 대한 Para IV certification을 수반한 first filer로서 각 tentative approval를 획득했으므로 형식적으로는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권자 지위에 있습니다. Ranbaxy에서는 보도자료를 FDA 결정에 불구하고 여전히 자신들이 180일 독점권자라고 주장하고 있습니다. , 미국 FDA 결정에 Ranbaxy가 다투고 있는 상황입니다. 이와 같은 상황에서 오리지널 제품의 특허는 이미 만료되었고, 후순위 제네릭 허가신청에 대한 tentative approval도 다수 있지만, 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 확실하게 박탈된 것인지 여부가 확정되지 않았기 때문에 후속 제네릭은 발매되지 않았습니다. 다만, 최근 미국 FDA 에서 Valcyte 후순위 허가신청에 대한 final approval를 함으로써 후순위 제네릭이 조만간 발매될 것이라는 뉴스입니다.

 

현재 국회에 제출된 약사법 개정안 제50조의 9는 우선판매품목허가의 효력기간 동안 후순위 제네릭의 판매를 제한한다고 규정하고 있습니다. 그러나, 개정안 제3항에서 "판매제한의 방법 및 절차"에 관해서는 약사법 시행령으로 정한다고 규정하여 어떻게 운영한다는 것인지 아직 구체적 내용을 알 수 없습니다. 허가-특허 연계제도의 가장 핵심적 사항의 그 구체적 시행방안 등이 아직까지도 공개되지 않고 있는 상황입니다. 실무적으로는 아직도 가야 할 길이 많이 남아 있습니다.

 

작성일시 : 2014.11.18 10:20
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-- 특허권자 - 오리지널 품목허가권자와 제네릭 회사가 체결한 특허분쟁 화해계약 중 역지불합의 내용을 공정거래법 위반으로 판단한 대법원 판결 사례연구 --

 

저희 가산종합법률사무소/특허법인가산에서는 지난 7 29일 오후 허가특허연계제도와 관련하여 특허관련 합의와 공정거래법 위반여부, 그린리스트 등재특허의 권리범위해석과 특허침해판단에 관한 실무적 사항을 검토하는 실무 세미나를 하였습니다.

 

의약품 허가특허연계제도의 핵심쟁점 중 하나는 제네릭 진입의 문지기에 해당하는 우선판매품목허가와 주로 관련됩니다. 오리지널 품목허가권자 및 특허권자는 제네릭 진입을 막을 수 있고 상호이익이 된다면 후발업체인 우선판매품목허가권자와 적절한 조건으로 다양한 합의를 할 수 있습니다. 미국에서도 허가특허연계제도에 따른 특허소송이 대부분 당사자 합의로 종결된다고 합니다. 국가는 계약자유의 원칙에 따라 당사자들의 합의를 문제삼지 않아야 할 것입니다. 그러나, 위와 같은 합의는 때로는 제네릭 발매지연으로 귀결되어 바람직하지 않습니다. 따라서, 개정 약사법에서는 그 합의서를 공정위에 제출하도록 강제하고 공정거래법 위반여부를 심사할 예정입니다. 최근 대법원에서 유사한 사례에 대한 판결이 선고되었습니다. 위 세미나에는 대법원 판결에서 문제된 계약서 조항 및 합의내용, 공정거래법 위반으로 본 판단기준 등을 살펴보았습니다. 또한, 공정거래법 중 의약품 허가특허연계제도와 관련된 주요 조항을 살펴보고, 쟁점 및 실무적 함의도 검토하였습니다. 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.


*
첨부파일:

1. 역지불합의와 공정거래법 위반

  역지불합의의 공정거래법위반-GSK 동아제약 사건.pdf

2. 공정거래법과 지식재산권

  공정거래법과 지식재산권.pdf

 

작성일시 : 2014.08.07 09:50
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