-- Pregabalin (제품명: Lyrica) 적응증 중 통증치료효과를 제외한 제네릭 제품 발매행위에 대한 통증치료 용도특허 침해소송 유럽판결동향 --

 

프레가발린의 의약용도는 공지기술에 해당하는 진경제 용도와 제2의 용도특허에 해당하는 통증치료 용도가 있습니다. 진통제 용도특허는 현재 유효하고 존속 중입니다.

 

프레가발린을 진경제로 사용하는 행위는 공지기술의 자유실시에 해당합니다. 그런데 그와 같은 프레가발린 제품을 통증치료용으로 사용해도 진통효과를 얻을 수 있습니다.

 

프레가발린 용도특허를 보유하고 있는 오리지널 회사의 리리카 제품의 효능 효과 중에서 통증치료 적응증을 제외하고 진경제 적응증만으로 소위 "carved out" label로 허가받은 후 프레가발린을 제조, 판매하고 있습니다.

 

그런데 후발 pregabalin 제네릭 제품은 특허제품 Lyrica 보다 훨씬 낮은 가격으로 시장에 공급됩니다. 가격 차이 등 여러 가지 이유로 임상의사가 통증치료 용도에도 제네릭 프레가발린을 처방하고, 환자는 그 프레가발린을 복용하면 통증치료 효과를 그대로 얻을 수 있습니다. 소위 "off label" 처방 및 사용이 가능합니다.

 

여기서 핵심쟁점은 의사나 병원의 특허침해 책임이 아니라 제네릭 제품을 제조 판매하는 제약회사의 특허침해여부입니다. , 프레가발린의 효능 효과에서 통증치료용도를 제외하고 진경제로만 허가를 받고 제품을 제조 판매함에도 불구하고 의사와 환자가 통증치료용도로 처방하고 사용하는 것 때문에 제약회사에게 특허침해책임을 물을 수 있는지 여부입니다.

 

복잡한 문제가 많습니다. 우리나라에서 Lyrica 특허소송사건이 첫 사례입니다. 다만, 동일한 프레가발린 용도특허에 대해 삼진제약을 상대로 한 가처분신청사건에서 특허침해를 인정한 사례가 있습니다.

 

유럽에서도 동일내용의 특허와 skinny label 제네릭 발매행위에 대한 특허판결이 있습니다. 여러 국가의 판결요지를 정리하여 2016. 4. 18. 발표한 자료를 참고자료로 첨부해 드립니다.

 

성분명 처방국가 vs 제품명 처방국가, 공공의료보험 vs 사적의료보험, 약사의 대체조제 권한 여부 등등 특허침해 판단에 영향을 미치는 요소가 많습니다.

 

또한 유럽에서는 소위 Swiss type claim과 같은 독특한 청구항도 있고, 나아가 각국의 특허침해 법규도 다릅니다. 이와 같은 유럽 각국의 구체적 사정에 유의해야 합니다.

 

유럽에서 진행된 특허침해소송은 영국, 프랑스, 스페인에서는 제네릭 회사의 특허침해 불인정(3), 독일, 덴마크, 네델란드에서는 특허침해 인정(3)으로 엇갈린 상황입니다.

 

조금 더 자세히 들여다보면, 통증치료 적응증 제외(skinny label)는 공통된 사항이지만, 성분명 처방과 제품명 처방, 약사의 대체조제 권한 등 제도적 차이뿐만 아니라 제네릭 회사에서 병원 또는 의사 대상으로 한 통지 및 프로모션 내용 등 구체적 조치는 각 다르다는 특별한 사정이 있습니다. 각 제네릭 회사의 구체적 조치라는 특별한 사정도 큰 영향을 미쳤다고 생각됩니다.

 

우리나라에서는 이와 같은 유형의 침해소송은 없었습니다. 따라서 참고할 만한 선행 판결이나 연구논문도 없습니다. 반면, 특허권자는 수년 전부터 유럽 각국에서 off label 관련 특허소송을 진행하며 관련 쟁점에 대한 심도 있는 검토와 소송전략에 대한 준비를 했을 것입니다.

 

생각건대, 제네릭 회사에서 용도특허의 적응증을 삭제하였기 때문에 용도특허 비침해라는 주장만으로는 충분하지 않을 것입니다. 제품명 처방과 보험급여 관련 법령과 실무, 비급여 처방에 관련된 구체적 사실관계 파악, 직접침해뿐만 아니라 간접침해 성립여부 등등 폭넓은 검토와 신중한 대응이 필요합니다.

 

첨부한 최근 발표자료를 꼼꼼하게 살펴보시기 바랍니다. 우리나라 자료는 아니지만 많은 도움이 될 것입니다.

 

첨부: EPLAW 2016. 4. 18. 발표자료

Skinny Label 제네릭 특허침해 판단 유럽판결.pptx 

 

작성일시 : 2016. 5. 9. 09:48
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-- Lyrica (성분: pregabalin) 통증치료 적응증을 제외한 제네릭 대상 특허침해소송 프랑스판결 --

 

France 법원이 2015. 10. 26. 선고한 Warner-Lambert Company & Pfizer v. Sandoz 특허침해소송 판결입니다. 피고 Sandoz의 제네릭은 Pregabalin의 통증치료 적응증을 제외하고 진경제로만 허가 및 발매되었습니다. 소위 carved out" 또는 skinny label제네릭 제품입니다.

 

그럼에도 불구하고 임상현장에서 의사의 판단에 따라 통증치료에 사용되는 사례가 있다면 Pregabalin 통증치료 용도특허를 침해하는지 여부가 쟁점입니다. 우리나라는 물론 선진국에서도 가끔 제기되는 소위 off label issue는 판단하기 어려운 문제입니다.

 

Lyrica 특허권자 및 품목허가권자 Warner-Lambert & Pfizer 주장의 요지는 skinny label만으로는 임상현장에서 통증치료용으로 사용되는 것을 방지하는데 충분하지 못하고, 실제 특허침해의 우려가 있으므로 제네릭의 제조판매금지명령을 해 달라는 것입니다.

 

이에 대한 유럽 각국 법원의 판결은 엇갈립니다. 영국법원은 특허권자 주장을 배척하였으나 독일법원과 덴마크법원은 특허권자의 주장을 받아들여 제네릭 판매금지명령가처분 결정을 하였습니다.

 

그러나 프랑스법원은 Sandoz에서 통증치료 작응증을 제외한 "carved out" 허가뿐만 아니라 약 5만명에 이르는 임상의에개 통증치료용으로 처방하면 안된다고 통지한 사실을 중시하여, Lyrica 특허침해의 우려가 없다고 판결하였습니다. 다시 제네릭사 손을 들어 준 것입니다.

 

정리해 보면, 특허내용과 제네릭 허가사항이 동일하더라도, 제네릭 회사에서 구체적으로 어떤 조치를 취하였는지에 따라 각국의 판결내용이 달라진 것입니다.

 

우리나라 법원도 제네릭 허가사항뿐만 아니라 실제 프로모션 상황, 임상현장에서의 처방현황 등을 종합적으로 고려할 것입니다. 따라서 구체적 주장과 입증에 따라 결론이 달라질 수 있습니다. 향후 유사한 off label 사안, skinny label 허가사안에 대한 중요한 가이드라인이 될 수도 있는 판단기준을 설시하는 판결이 나올지 그 귀추가 주목됩니다.

 

첨부:   1. 프랑스법원 판결

1_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz.pdf

2. 영문번역문

2_translation-EN_FR-Warner-Lambert-Pfizer-v-Sandoz-.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 14. 10:20
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-- 글리벡(Gleevec) GIST 치료용도특허 무효심판에서 선행기술문헌의 기술내용 해석: 특허법원 2016. 1. 21. 선고 20144913 판결 -- 

 

특허법원에서 선행문헌으로부터 파악되는 기술내용에 대해 특허심판원 심결과 다른 입장을 취한 흥미로운 판결입니다. 미국특허소송의 사례를 보면, 통상의 기술자가 가지고 있는 평균적 기술지식(PHOSITA)이 무엇인지, 선행기술문헌의 기술내용이 무엇인지를 치열하게 다투는 경우가 많습니다. 모두 사실문제로서 소송 당사자가 서증과 전문가 증인 등 구체적 증거로서 입증해야 할 사항입니다. 우리나라 대법원도 증거로 입증해야 할 사실문제라고 판결한 적이 있습니다.

 

이와 같이 특허법리는 동일하지만, 우리나라 특허소송실무에서 미국처럼 입증방법으로 전문가 증인을 활용하는 사례는 그리 많지 않았습니다. 다만, 최근 들어 위 특허법원 소송과 같이 전문가 증인을 활용하는 사례가 점차 증가하고 있습니다.

 

선진국의 특허소송에서 전문가 증인이 사건의 승패에 큰 영향을 미치는 경우를 자주 볼 수 있습니다. 그만큼 전문가 증인을 통한 입증방법이 중요한 의미를 갖습니다. 특허법원에서도 전문가 증인 등 다양한 증거방법을 활용하여 충분한 입증을 할 것을 권장하고 있습니다.

 

1.    선행문헌의 기재내용

 

선행문헌(논문)에는 당시 해당 화합물 STI571(이매티닙 메실레이트염)에 대해 세계적인 연구센터와 협력하에 다나-파버(Dana-Farber) 암 연구소에서 GIST에 대한 선택적 티로신 키나아제 억제제인 STI571(이매티닙 메실레이트염)의 임상시험이 막 시작되었고, 그 매우 초기 결과는 흥미로워 보인다(원문: very early results look exciting)라고 기재되어 있습니다. 구체적인 시험 결과 데이터는 기재되어 있지 않습니다.

 

2.    특허심판원 심결

 

"의약품 개발에서 임상시험은 신약의 유효성과 안전성을 확립하기 위한 것으로 세포 및 동물을 대상으로 한 전임상시험 단계를 거친 의약품들을 대상으로 진행되는데 전임상 단계에서는 약물의 안정성 등을 검토하는 제제학적 시험, 독성시험 및 약력학/약동학적 약리시험 및 일반 약리시험을 수행하게 되고, 이를 통과한 약물들은 인체를 대상으로 한 임상시험에 진입하게 된다. 임상시험에 진입하기 위해서는 그 허가기관에 임상시험 계획 승인 신청을 하고 이를 승인받은 후에야 진행할 수 있는데, 그 승인 신청을 위해서는 효력 시험 자료, 일반 약리시험자료, 안전성 약리시험 자료, 흡수부터 배설에 이르기까지의 대사 관련 자료 등 약리작용에 관한 자료를 모두 제출하여야 한다(「의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2013-221, 2013.9.17) 개정고시 전문 참조) 이러한 승인 절차는 다른 국가에서도 임상시험 전 공통적으로 요구되는 것이다).

 

따라서, 이러한 사정을 참작하면, 비록 비교대상발명 1에 이매티닙의 GIST 치료효과를 확인할만한 구체적인 내용이 기재되어 있지 않더라도, 이매티닙이 GIST 치료제로서 임상시험에 돌입했다는 사실만으로도 비교대상발명 1에서 임상시험에 진입하기에 충분한 정도로 전임상 단계 시험(시험관내 실험 내지 동물실험)에서 이메티닙의 약물동태 자료가 확보되었음을 개시하고 있는 것으로 볼 수 있으며, 이메티닙이 이 사건 우선일 당시 CML(만성 골수성 백혈병)에 대해 이미 임상이 끝난 것이므로, 비교대상발명 1의 임상시험은 곧바로 임상 2상을 의미하고, 이에 더하여 비교대상발명 1 GIST 치료에 있어서 구성적으로 활성이 있는 c-KIT 수용체 티로신 키나아제를 합리적인 타겟으로 제시하고 있고, 이매티닙이 위 타겟에 대한 선택적 티로신 키나아제 억제제라는 사실에 기초하여 세계적으로 저명한 암 연구소에서 실제로 GIST에 대한 임상시험이 진행중임을 개시하고 있으며, 아주 초기 단계라고 하더라도 임상시험에서 흥미로운 결과를 보였다는 것은 일단 치료에 긍정적인 효과를 보인 것으로 해석하는 것이 합리적으로 보인다.

 

결론적으로, 비교대상발명 1에는 이매티닙의 GIST 치료기전 및 그 용도와 효과를 실질적으로 개시하고 있다고 볼 수 있겠다."

 

3.    특허법원 판결

 

"GIST 환자를 대상으로 STI571(이매티닙 메실레이트염)의 유효성 확인을 위한 임상시험이 바로 그 때 시작되었음을 알 수 있고, 환자를 직접 대상으로 하여 위 임상시험이 임상 매우 초기 결과가 흥미로워서 후속 결과가 기대되는 상황임을 알 수 있다.

 

그러나, 이러한 기재가 STI571 GIST 환자에게 시험적으로 적용되고 있다는 사실을 넘어, STI571 GIST 환자에게 유효하게 작용하고 있다는 사실을 나타내는 것이라고 단정하기 어려우므로, 선행발명 1STI571'위장관의 기질 종양(GIST) 치료용'의약용도가 구체적으로 개시된 것이라고 볼 수 없다."

 

특히 "임상시험은 통상적으로 일정기간 여러 환자들을 대상으로 진행되는데 초반부에 약이 잘 듣는 환자들이 몰려오기도 하지만, 전체적으로 안듣는 것으로 결론이 날수도 있고, 초반부에는 별로 효과가 없는 것으로 보였는데 중반기 이후부터 약이 듣는 환자들이 시험에 참여하는 경우도 있어서 초기 결과만으로 특정 약물의 효과를 판단하기 어려운 점(전문가 증인 진술) 등을 고려하면, 선행발명 1 "매우 초기 결과는 흥미로워 보인다(원문: very early results look exciting)"는 등의 기재가 STI571 '위장관의 기질 종양 치료용'의 의약용도를 구체적으로 개시한 것으로 보기 어렵다."

 

4.    실무적 함의

 

여기서 언급하지 않은 많은 쟁점과 판단 내용이 있고, 또한 아직 대법원 판단이 남아 있으므로 현 단계에서의 언급은 섣부르고 어설픈 얘기에 불과할 것입니다. 다만, 교과서 수준의 추상적이고 일반적인 얘기를 하자면 다음과 같습니다.

 

특허발명의 진보성 판단순서는, (1) 당시 평균적 기술자가 보유하고 있는 기술상식이 무엇인지를 먼저 확정한 후, (2) 그 평균적 기술자의 기술수준에서 선행문헌으로부터 파악되는 기술내용이 무엇인지를 판단하여, (3) 그것과 특허청구발명을 비교하는 방식입니다. 여기서 핵심사항은, (1) (2)2가지 모두 사실문제로서 당사자가 구체적 증거로서 입증해야 한다는 점입니다. 즉 엄격한 증명의 문제입니다. 따라서, 심판원이나 법원 등 판단자가 구체적 증거로 입증된 사실에다 본인의 지식을 더해 판단하면 안됩니다. 용이하게 발명할 수 있는지 여부와 같은 가치판단과 다릅니다. 따라서, 민사소송법의 사실인정에 관한 법리에 따라 증거에 따라 엄격하게 판단해야 합니다.

 

특허심판원 심결과 특허법원 판결의 차이는, 특허법리를 엄격하게 적용한다는 전제와 특허법원 단계에서 보강된 증거내용에 따른 입증차이에 기인한 것으로 생각됩니다. 이제 사실입증은 종결되었으므로, 대법원은 확정된 사실에 기초한 법리적 판단만을 할 수 있습니다. 대법원의 진보성 판단의 결론도 중요하지만, 그 판단의 근거가 되는 특허법리를 어떤 내용으로 설시할지 궁금합니다.

 

작성일시 : 2016. 1. 27. 16:07
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