-- 특허권자 오리지널 품목허가권자(GSK)와 제네릭 회사의 'pay-for-delay' settlements 혐의 및 영국 공정위에서 £45 million ( 750억원) 과징금 부과 뉴스 --

 

특허권 남용과 공정거래법 위반 여부는 갈수록 주목 받는 issue입니다. 특히 부과되는 과징금의 규모가 거액이라는 점도 주목됩니다. 우리나라도 최근 유사한 판결이 나왔습니다. 선진국에서는 종종 뉴스가 나는데, 그 중 최근 영국 사례를 간략하게 소개합니다.

 

영국제약회사 GSK 1992년부터 발매하기 시작한 우울증, 불안장애 등 치료용 정신과 의약인 파록세틴(Paroxetine, 상품명 Seroxat 또는 Paxil)의 특허권 보유자 및 품목허가권자입니다. GSK는 그 물질특허 만료되면서 제네릭 제품이 발매될 상황을 맞자 Alpharma, Generics (UK)에게 일정한 license를 부여하면서 자사 제네릭 발매를 하지 않는 대신 일정 금액을 지급하는 소위 pay-for-delay settlements를 하였습니다.

 

영국 경쟁당국(CMA, 공정위)는 위와 같은 pay-for-delay 담합행위로 영국시장에 제네릭 출시가 지연됨으로써 총 £50 million의 경제적 이해관계가 발생하였다고 판단하였습니다. 위와 같은 불공정거래행위 책임을 물어 특허권자 GSK에게 총 £37.6 million ( 620억원), 제네릭사 Alpharma£1.5 million ( 25억원), 제네릭사 GUK£5.8 million ( 96억원)의 과징금을 각각 부과하였습니다.

 

참고로 2014년 유럽연합 경쟁당국에서는 Servierperindopril 관련한 제네릭 5개사와의 pay-for-delay 담합행위 혐의에 대해 총 427.7 million 유로의 과징금을 부과하였고, 2013Lundbeckcitalopram 관련 pay-for-delay 담합행위 혐의에 대해서도 총 150 million 유로의 과징금 부과 결정을 하였습니다.

 

다만, 항상 그렇듯 경쟁당국 공정위의 과징금 부과결정에 대해서는 당사자 회사들이 불복하여 법원에 소송을 제기하였고, 현재 재판이 진행 중입니다. 향후 판결이 확정되면 특허권자 및 오리지널 품목허가권자와 후발 제네릭 회사의 공정거래법 위반 등 법적 책임과 범위를 정확하게 알 수 있을 것입니다.

 

작성일시 : 2016. 3. 28. 11:42
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-- 자가면역질환 치료목적 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허발명 무효: Accord Healthcare v. Medac 사건 영국특허법원 2016. 1. 13. 선고 [2016] EWHC 24 판결 --

 

독일 Medac사의 보유특허 EP(UK) 2 046 332는 자가면역질환 치료에 사용하는 피하주사용 methotrexate solution (MTX)의 농도한정 발명입니다. MTX 화합물은 항암제로 오래 전부터 공지된 의약이고, 자가면역질환 치료용도 또한 알려져 있었고, 다양한 formulation도 공지되어 있습니다.

 

그와 같은 공지기술을 바탕으로 하는 특허발명은 약효성분 MTX의 특정한 농도(50 mg/ml) 한정을 기술적 특징으로 합니다. 항암치료용 농도와 비교하면 매우 낮은 수준입니다.

 

영국특허법원은 공지의약의 농도만 한정한 발명은 그 진보성을 인정하기 어렵다고 판결하였습니다. 즉 특허권자는 특허발명의 진보성을 뒷받침한다는 다양한 주장을 제출하였으나, 영국법원은 통상의 기술자가 특정 치료용도에 알맞은 최선의 농도범위로 한정한 것에 불과하다고 판단하였습니다. 따라서, 그 진보성을 인정하기 어렵고, 특허무효에 해당한다는 판결입니다.

 

통상 공지물질을 공지용도에 사용하지만 투여용량을 한정한 발명은 특별한 사정이 없는 한 공지기술과 비교할 때 독립된 발명으로서의 진보성을 인정하기 어렵습니다. 따라서, 발명자가 주장하는 특별한 사정, 예를 들어 용량한정으로 인한 예측하기 어려운 효과달성 등등 특허권자의 주장내용이 핵심쟁점입니다. 첨부한 영국특허법원 판결에서 특허권자 주장과 현저한 효과여부를 잘 살펴보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국특허법원 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허무효 판결  

UK-Accord-v-Medac-Approved-Judgment.docx

 

작성일시 : 2016. 3. 2. 15:32
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-- 바이오파마 Regeneron의 주요특허 무효판결: 영국특허법원 Regeneron Pharmaceuticals v. Kymab & Novo Nordisk 사건 2016. 2. 1. 선고 [2016] EWHC 87 판결 --

 

무효도전 대상특허는 EP 1 360 287 (“EP287”)의 청구항 1, 5, 6과 분할출원특허 EP 2 264 163 (“EP163”)의 청구항 1입니다. 그 중 EP287의 청구항 1의 내용은 다음과 같습니다.

 

“A method of modifying an endogenous immunoglobulin heavy chain variable region gene locus in an isolated mouse embryonic stem (ES) by an in situ replacement of V, D, and J gene segments of the endogenous locus with orthologous human V, D and J gene segments, to create a modified immunoglobulin locus that produces hybrid antibodies containing human variable regions and mouse constant regions, said method comprising:

 

a)    obtaining a large cloned genomic fragment greater than 20 kb containing orthologous human V, D, and J gene segments;

b)    using bacterial homologous recombination to genetically modify the cloned genomic fragment of (a) to create a large targeting vector for use in a mouse ES cell (LTVEC);

c)    introducing the LTVEC of (b) into a mouse ES cell to replace said V, D, and J segments in situ with the orthologous human V, D and J gene segments; and

d)    using a quantitative assay to detect modification of allele (MOA) in the mouse ES cell of (c) to identify a mouse ES cell in which said V, D and J segments have been replaced in situ with the orthologous human V, D and J gene segments.”

  

위와 같은 방법발명 청구항의 종속항 형식으로 기재된 물건의 발명을 청구하는 청구항 5, 6에서는 위 방법으로 얻을 수 있는(“obtainable by”)라는 한정요소를 포함하고 있습니다. product-by-process claim에 해당합니다.

 

영국법원은 위 특허의 방법발명 청구항뿐만 아니라 물건의 발명 청구항까지 모두 기재요건 위반으로 무효라고 판결하였습니다. , 특허청구항의 기술적 범위 전체를 발명의 상세한 설명에서 구체적으로 뒷받침하지 못한다는 것이 무효사유입니다.

 

통상 영국법원의 특허판결은 배경기술, 선행기술과 특허기술의 핵심포인트 및 쟁점, 전문가 증인의 진술 등을 상세하게 기재합니다. 장문의 판결문이라는 단점에도 불구하고, 분쟁특허관련 기술내용과 판단배경 등을 이해하는데 많은 도움이 됩니다.

 

위 사건 판결도 모노클로날항체 관련 기술내용을 상세하게 설명하고 있습니다. 한번 꼼꼼하게 읽어보시면 관련 기술과 특허내용을 이해하는데 많은 도움이 될 것 같습니다.

 

첨부: 영국법원 Regeneron 특허무효 판결

UK-Regeneron-v-Kymab.docx

작성일시 : 2016. 3. 2. 11:17
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