-- 특허권자 오리지널 품목허가권자(GSK)와 제네릭 회사의 'pay-for-delay' settlements 혐의 및 영국 공정위에서 £45 million ( 750억원) 과징금 부과 뉴스 --

 

특허권 남용과 공정거래법 위반 여부는 갈수록 주목 받는 issue입니다. 특히 부과되는 과징금의 규모가 거액이라는 점도 주목됩니다. 우리나라도 최근 유사한 판결이 나왔습니다. 선진국에서는 종종 뉴스가 나는데, 그 중 최근 영국 사례를 간략하게 소개합니다.

 

영국제약회사 GSK 1992년부터 발매하기 시작한 우울증, 불안장애 등 치료용 정신과 의약인 파록세틴(Paroxetine, 상품명 Seroxat 또는 Paxil)의 특허권 보유자 및 품목허가권자입니다. GSK는 그 물질특허 만료되면서 제네릭 제품이 발매될 상황을 맞자 Alpharma, Generics (UK)에게 일정한 license를 부여하면서 자사 제네릭 발매를 하지 않는 대신 일정 금액을 지급하는 소위 pay-for-delay settlements를 하였습니다.

 

영국 경쟁당국(CMA, 공정위)는 위와 같은 pay-for-delay 담합행위로 영국시장에 제네릭 출시가 지연됨으로써 총 £50 million의 경제적 이해관계가 발생하였다고 판단하였습니다. 위와 같은 불공정거래행위 책임을 물어 특허권자 GSK에게 총 £37.6 million ( 620억원), 제네릭사 Alpharma£1.5 million ( 25억원), 제네릭사 GUK£5.8 million ( 96억원)의 과징금을 각각 부과하였습니다.

 

참고로 2014년 유럽연합 경쟁당국에서는 Servierperindopril 관련한 제네릭 5개사와의 pay-for-delay 담합행위 혐의에 대해 총 427.7 million 유로의 과징금을 부과하였고, 2013Lundbeckcitalopram 관련 pay-for-delay 담합행위 혐의에 대해서도 총 150 million 유로의 과징금 부과 결정을 하였습니다.

 

다만, 항상 그렇듯 경쟁당국 공정위의 과징금 부과결정에 대해서는 당사자 회사들이 불복하여 법원에 소송을 제기하였고, 현재 재판이 진행 중입니다. 향후 판결이 확정되면 특허권자 및 오리지널 품목허가권자와 후발 제네릭 회사의 공정거래법 위반 등 법적 책임과 범위를 정확하게 알 수 있을 것입니다.

 

작성일시 : 2016. 3. 28. 11:42
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-- 자가면역질환 치료목적 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허발명 무효: Accord Healthcare v. Medac 사건 영국특허법원 2016. 1. 13. 선고 [2016] EWHC 24 판결 --

 

독일 Medac사의 보유특허 EP(UK) 2 046 332는 자가면역질환 치료에 사용하는 피하주사용 methotrexate solution (MTX)의 농도한정 발명입니다. MTX 화합물은 항암제로 오래 전부터 공지된 의약이고, 자가면역질환 치료용도 또한 알려져 있었고, 다양한 formulation도 공지되어 있습니다.

 

그와 같은 공지기술을 바탕으로 하는 특허발명은 약효성분 MTX의 특정한 농도(50 mg/ml) 한정을 기술적 특징으로 합니다. 항암치료용 농도와 비교하면 매우 낮은 수준입니다.

 

영국특허법원은 공지의약의 농도만 한정한 발명은 그 진보성을 인정하기 어렵다고 판결하였습니다. 즉 특허권자는 특허발명의 진보성을 뒷받침한다는 다양한 주장을 제출하였으나, 영국법원은 통상의 기술자가 특정 치료용도에 알맞은 최선의 농도범위로 한정한 것에 불과하다고 판단하였습니다. 따라서, 그 진보성을 인정하기 어렵고, 특허무효에 해당한다는 판결입니다.

 

통상 공지물질을 공지용도에 사용하지만 투여용량을 한정한 발명은 특별한 사정이 없는 한 공지기술과 비교할 때 독립된 발명으로서의 진보성을 인정하기 어렵습니다. 따라서, 발명자가 주장하는 특별한 사정, 예를 들어 용량한정으로 인한 예측하기 어려운 효과달성 등등 특허권자의 주장내용이 핵심쟁점입니다. 첨부한 영국특허법원 판결에서 특허권자 주장과 현저한 효과여부를 잘 살펴보시기 바랍니다.

 

첨부: 영국특허법원 피하주사용 MTX 주사제 농도한정 특허무효 판결  

UK-Accord-v-Medac-Approved-Judgment.docx

 

작성일시 : 2016. 3. 2. 15:32
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-- 바이오파마 Regeneron의 주요특허 무효판결: 영국특허법원 Regeneron Pharmaceuticals v. Kymab & Novo Nordisk 사건 2016. 2. 1. 선고 [2016] EWHC 87 판결 --

 

무효도전 대상특허는 EP 1 360 287 (“EP287”)의 청구항 1, 5, 6과 분할출원특허 EP 2 264 163 (“EP163”)의 청구항 1입니다. 그 중 EP287의 청구항 1의 내용은 다음과 같습니다.

 

“A method of modifying an endogenous immunoglobulin heavy chain variable region gene locus in an isolated mouse embryonic stem (ES) by an in situ replacement of V, D, and J gene segments of the endogenous locus with orthologous human V, D and J gene segments, to create a modified immunoglobulin locus that produces hybrid antibodies containing human variable regions and mouse constant regions, said method comprising:

 

a)    obtaining a large cloned genomic fragment greater than 20 kb containing orthologous human V, D, and J gene segments;

b)    using bacterial homologous recombination to genetically modify the cloned genomic fragment of (a) to create a large targeting vector for use in a mouse ES cell (LTVEC);

c)    introducing the LTVEC of (b) into a mouse ES cell to replace said V, D, and J segments in situ with the orthologous human V, D and J gene segments; and

d)    using a quantitative assay to detect modification of allele (MOA) in the mouse ES cell of (c) to identify a mouse ES cell in which said V, D and J segments have been replaced in situ with the orthologous human V, D and J gene segments.”

  

위와 같은 방법발명 청구항의 종속항 형식으로 기재된 물건의 발명을 청구하는 청구항 5, 6에서는 위 방법으로 얻을 수 있는(“obtainable by”)라는 한정요소를 포함하고 있습니다. product-by-process claim에 해당합니다.

 

영국법원은 위 특허의 방법발명 청구항뿐만 아니라 물건의 발명 청구항까지 모두 기재요건 위반으로 무효라고 판결하였습니다. , 특허청구항의 기술적 범위 전체를 발명의 상세한 설명에서 구체적으로 뒷받침하지 못한다는 것이 무효사유입니다.

 

통상 영국법원의 특허판결은 배경기술, 선행기술과 특허기술의 핵심포인트 및 쟁점, 전문가 증인의 진술 등을 상세하게 기재합니다. 장문의 판결문이라는 단점에도 불구하고, 분쟁특허관련 기술내용과 판단배경 등을 이해하는데 많은 도움이 됩니다.

 

위 사건 판결도 모노클로날항체 관련 기술내용을 상세하게 설명하고 있습니다. 한번 꼼꼼하게 읽어보시면 관련 기술과 특허내용을 이해하는데 많은 도움이 될 것 같습니다.

 

첨부: 영국법원 Regeneron 특허무효 판결

UK-Regeneron-v-Kymab.docx

작성일시 : 2016. 3. 2. 11:17
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-- 해외특허소송뉴스: 영국 특허법원 Hospira v. Genentech 사건 – Herceptin (Trastzumab)

투여용량 및 방법 후속특허와 조성물 후속특허를 무효로 판단한 판결 --

 

유명한 바이오 의약품 Herception rhuMAb HER2 (trastuzumab)이라는 모노클로날 항체를 주성분으로 하는 의약품입니다. 최초 개발사는 Genentech이지만, Roche에서 합병하여 현재 로슈에서 발매하고 있습니다. 다른 바이오 의약품과 마찬가지로 다수의 특허와 수많은 청구항이 등록되어 있습니다. 특히 미국에서는 유효성분을 커버하는 주요특허가 2020년까지 존속하는 상황입니다. 그런데, 미국, 한국 등 다른 나라 사정은 조금 다릅니다.

 

유럽에서는 주성분 Trastzumab에 대한 기본특허 EP 0 590 058호가 2014 7 29일 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다. 다만, 여전히 다수의 후속특허가 존재하기 때문에 비록 기본특허의 소멸 이후에도 바이오시밀러 발매는 불가능한 상황입니다. 대표적으로 문제된 특허로는 EP 1 210 115호 “Dosages for treatment with Anti-ErbB2 antibodies”와, EP 1 308 455호 “A composition comprising anti-HER2 antibodies”를 들 수 있는데, 그 내용은 허가 받은 제품의 치료용량 및 투여방법에 관련된 특허와 최종 제품의 조성물에 관한 특허입니다. 따라서, 위 특허를 해결하지 않고서는 후속 제품을 발매할 길은 없습니다.

 

115 특허는 Trastzumab8mg/kg 초기용량, 6mg/kg의 유지용량으로 3주마다 투여하는 방법에 관한 것입니다. 참고로 청구항 1을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1: Use of the anti-ErbB2 antibody huMab4D5-8 in the manufacture of a medicament for use in a method for treating a human patient diagnosed with a breast cancer characterized by overexpression of ErbB2, said method comprising the steps of administering intravenously to the patient an initial dose of 8mg/kg of the anti-ErbB2 antibody; and administering intravenously to the patient a plurality of subsequent doses of the antibody in an amount that is 6 mg/kg, wherein the doses are separated in time from each other by three weeks.

 

455 특허는 Trastzumab의 최종 제품 조성물에 관한 것입니다. 아래 인용한 청구항 1로부터 알 수 있는 것처럼 주성분을 포함하여 최소 3가지 성분으로 구성된 광범위한 조성물 형태로 기재하고 있습니다.

 

Claim 1: A composition for therapeutic use comprising a mixture of anti-HER2 antibody and one or more acidic variants thereof, wherein the amount of the acidic variant(s) is less than about 25%, and wherein the acidic variant(s) are predominantly deamidated variants wherein one or more asparagine residues of the anti-HER2 antibody have been deamidated, and wherein the anti-HER2 antibody is huMAb4D5-8, and wherein the deamidated variants have Asn30 in CDR1 of either or both VL regions of humMAb405-8 converted to aspartate, and a pharmaceutically acceptable carrier.

 

바이오시밀러 개발회사 Hospira는 위 2건의 특허에 대해 유럽특허청(EPO)에 특허취소를 구하는 Opposition를 청구하였을 뿐만 아니라 영국 특허법원(Patent Court)에도 위 2건의 특허무효 확인을 구하는 소송을 제기하였습니다. 이에 영국특허법원은 2014. 4. 10. 2건의 특허 모두 무효라는 판결을 하였습니다. 영국법원의 특허무효 판결을 참고로 첨부하고, 무효판결의 요지를 아래에서 간략하게 소개합니다.

 

115 특허에 대해서 Hospira사는 8mg/kg 초기용량, 6mg/kg 유지용량, 3주 투여방법은 이미 널리 알려진 공지기술이라고 주장하였습니다. 주된 공지기술로서는 파크리탁셀과 병용하여 4mg/kg 초기용량, 2mg/kg, 3주마다 투여하는 방법에 관한 허가 자료들입니다.

 

다음으로 455 특허에 대해서는 Genetech사의 선출원 PCT/US96/12251 (Andya)가 선행공지기술로 인용되었습니다. Hospira는, Andya에 안정적인 등장성 친지질 단백질 형성화 라는 제목으로 여러 Trastzumab 조성물에 대하여 안정화 실험 결과가 기재되어 있는데, 이 과정에서 Trastzumab 18% 미만의 산성화물로 이루어진 조성물은 이미 공개되었으므로 특허 조성물은 신규성이 없다는 주장, 나아가 적어도 용이하게 도출될 있는 정도로 자명하다는 주장을 하였습니다. 영국법원은 Trastzumab의 대량생산과정에 있어 수율과 순도를 조정함으로써 Trastzumab의 산성화물의 농도를 조정하는 방법이 이미 통상의 기술자들에게 알려진 방법이라 할 것이고, Andya에도 이미 바이알 단위로 만들 만큼 즉, 그램 단위의 Trastzumab을 산성화물 18퍼센트 미만으로 얻을 수 있는 방법이 소개되어 있는 점등을 고려하면 455 특허는 진보성 인정되지 않는다고 판단하였습니다.

 

위 영국 특허법원의 무효판결은 확정된 것은 아니지만, 2건의 허셉틴 후속 특허가 무효일 가능성이 높다는 점만은 분명하게 보여주고 있습니다. 주성분 특허가 조만간 만료되는 유럽에서는 조만간 허셉틴 바이오 시밀러 제품이 허가를 받고 발매될 것으로 예상됩니다.

 

*첨부파일: Hopsira v. Genentech 영국법원 판결문

  Hospira v Genentech 판결.pdf

 

작성일시 : 2014. 5. 7. 09:45
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-- 영문 계약서에서 자주 사용하는 “best efforts”“best endeavours” 조항의 해석 및 실무적 유의사항 --

 

1. 국제계약 실무에서 자주 문제되는 대표적인 계약 조항

 

외국회사와 제품의 수입 및 국내판매 계약을 하는 경우, 국내회사는 그 제품의 판매를 위해 가능한 최선의 노력(best efforts)을 다해야 한다는 조항이 매우 자주 등장합니다. 반대로 한국회사가 다른 나라에 수출을 하면서 현지 회사를 총판 파트너로 선정하는 계약을 하는 경우 그 계약서에도 현지 회사는 해당 제품의 판매를 위해 최선의 노력을 다해야 한다는 조항을 넣습니다. 그러나, 판매가 부진하면 이와 같은 계약조항의 위반여부를 둘러싸고 분쟁이 발생하는 경우가 많습니다.

 

한편, 최선의 노력을 한다는 영문표현으로 한국인에게는 “best efforts”가 익숙하지만, 국제적으로는 “best endeavours”가 훨씬 널리 쓰이고 있습니다.

 

영문 계약서는 영국법이나 미국법이 아니라 규정된 governing law에 따라 해석되어야 하므로 단정적으로 그 의미를 해석할 수는 없습니다. 이에 이하에서는 우선, 국제계약의 적용법으로 흔히 통용되고 있는 영국법에 따르는 경우 이러한 조항이 어떤 의미를 갖게 되는지 살펴보겠습니다.

 

통상적으로 노력의 의무 강도 수준에 따라 다음과 같이 3 단계, “reasonable endeavours”, “all reasonable endeavours”, “best endeavours”로 구분될 수 있고, 굳이 번역하면 “~ 판매를 위해 [상당한/모든 상당한/최선의] 노력을 한다는 정도가 될 것입니다. 그 법적 의미, 구속력, 위반시 효과 등을 살펴봅니다.

 

2. 영국 판례법상 해석

 

“reasonable endeavours”, “all reasonable endeavours” “best endeavours”의 세 가지 문구의 구체적 의미에 대하여 규정한 성문법은 없습니다. 다만, 구체적 계약분쟁을 판결한 판례법에 따라 그 의미 및 판단기준을 파악할 수 있습니다. 참고로, 사전적으로는 endeavour effort가 동일한 의미를 가지지만 영국에서는 관행적으로 “endeavour”를 계약용어로 사용해 왔으며, 이에 영국 판례법도 “endeavour”가 사용된 경우에 대해서만 자세히 언급하고 있습니다.

 

. Reasonable Endeavours

 

영국 판례법은 상당한 노력에 해당하는 문구의 의미를 다음과 같이 해석합니다. “A party should take one reasonable course of action, rather than many, bearing in mind its own commercial interests and the likelihood of success.” , 해당 당사자의 상업적 이익 및 수단의 성공 가능성을 고려하여, 가능한 수단들 가운데 하나의 상당한 수단을 선택하여 추진해야 할 의무를 부과하는 것입니다.

 

. All Reasonable Endeavours

 

우리 말로는 모든 상당한 노력정도가 될 것입니다. 영국 판례법은 “all reasonable endeavours”A party should explore, to a reasonable extent, all avenues reasonably available to it, but it doesn’t have to disregard its own commercial interests or continue trying to comply, if it is clear that all further efforts would not result in success.”라 풀이해 왔습니다. , 당사자는 가능한 모든 수단을 동원하고 각 동원된 수단에 대해 상당한 정도의 노력을 기울여야 할 의무를 부담하게 됩니다. 다만 당사자의 이익을 무시할 필요는 없으며, 또한 실패할 것이 명백한 수단을 선택할 필요도 없습니다.

 

. Best Endeavours

 

우리 말로는 최선의 노력또는 최대한의 노력정도로 번역될 수 있습니다. 과거 영국 판례법은 그 의미를 “A party should take steps which a prudent, determined and reasonable obligee, acting in its own interests and desiring to achieve that result, would take. This does not include actions which would lead to its financial ruin, undermine its commercial standing or goodwill, or have no likelihood of being successful.”이라 풀이해 왔는데, 이에 따르면 그 자신의 이익과 결과달성을 위한 열망에 따라 행동하는 신중하고 이성적이며 굳게 결심한 사람이 밟을 만한 단계들을 거쳤다면 최선의 노력을 다한 것으로 평가할 수 있게 됩니다. 다만 심각한 재정적 위험을 감수하거나 자신의 상업적 기반 등을 약화시키면서까지 이러한 노력을 다할 필요는 없으며, 역시 실패할 것이 명백한 경우에도 best endeavours가 부과하는 의무로부터 벗어날 수 있습니다.

 

이러한 의무는 일반적인 수준을 상당히 상회하는 고도의 의무로 받아들여지고 있으며, 이에 이 의무를 위반하였다고 판단될 가능성도 그만큼 크다고 할 수 있습니다

 

3. 최근 영국판례의 변화 - Rhodia International Holdings v Huntsman International 판결, [2007] EWHC 292

 

과거 영국 판례법은 노력조항이 당사자에게 부과하는 의무의 정도가 reasonable < all reasonable < best 순으로 강화되는 것처럼 판단해 왔습니다. 그러나 판례법상 all reasonable best의 의미 차이가 불분명하여 계약 당사자들에게 혼선을 가져온다는 지적이 있었습니다. 이와 관련하여 최근 Rhodia International Holdings v Huntsman International 판결에서는 best endeavours의 의미를 “an obligation to use best endeavours probably requires a party to take all the reasonable courses he can."라고 함으로써, best endeavours all reasonable endeavours의미를 동일한 것으로 파악하였습니다. 다만 이 판결에서 설시된 기준이 이후 다른 판결에서 어떻게 받아들여질 지는 더 두고 볼 필요가 있습니다.

 

4. 계약실무상 대응방안    

 

영국 법원은 위와 같은 기준을 기초로 하여 여러 간접사실을 살핀 뒤 노력조항이 요구하는 의무가 충족되었는지를 판단합니다. 따라서 위 기준은 실제 사안에서 대략적인 지침을 제공하는 기능만을 할 수 있으며, 구체적인 사실관계에 따라 결론이 달라질 수 있습니다.

 

따라서 노력조항이 계약서에 삽입되는 경우 법적 위험을 줄이기 위해서는 노력조항에 따라 당사자가 구체적으로 어떤 의무를 부담하게 되는지 리스트업하여 계약서에 부속문서로 명시하거나 적어도 사전에 메모라도 교환하는 것이 안전합니다. 또한 노력조항의 범위도 간접적으로 제한할 수 있는데, 예를 들면 노력조항의 충족을 위해 투입해야 하는 업무시간, 예산, 인적자원 등의 범위를 한정하는 방법으로 리스크를 줄일 수도 있을 것입니다.

 

정리하면, 노력조항은 법적 구속력이 있고, 위반시 계약의 해지까지 가능하다는 점에 유의해야 합니다. 만약, 의무를 부담하는 입장이라면 위와 같은 노력조항을 삭제하는 방안, “reasonable endeavours” 조항으로 그 정도를 낮추는 방안, 미리 가능한 대상을 리스트업하여 상호 협의하는 방안 등을 협의해 보아야 할 것입니다. 당연하지만 “best endeavours” 표현은 가장 높은 수준의 의무를 요구하는 것이므로, 가능하면 피하는 것이 바람직할 것입니다.

작성일시 : 2013. 12. 18. 17:32
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