-- 혈우병치료제 바이오 신약 emicizumab 임상시험용 제조 사용행위에 대한 일본 특허침해소송 제기 뉴스 - Baxalta v. Chugai --

 

원칙적으로 연구개발 행위에는 특허권이 미치지 않습니다. 소위 Bolar Exception 법리는 전세계 주요국가의 특허법에 명시적으로 규정되어 있습니다. 여기에 신약개발을 위한 임상시험용 의약도 포함되는 것으로 해석합니다. 우리나라와 일본도 마찬가지입니다.

 

Baxalta사는 혈우병 치료제 신약 emicizumab (ACE910) 특허권보유자로서 Roche와 공동으로 신약개발의 마지막 단계에 있습니다. Baxalta의 원천기술 일본특허 제4,313,531호의 존속기간만료일은 2020. 9. 13.라고 합니다.

 

첨부한 일본 중외제약(Chugai)에서 2016. 4. 22. 배포한 IR 자료 중 pipeline 소개자료를 보면, 현재 3상 임상시험 진행 중이고, 2017년 신약허가신청을 제출할 계획이라고 합니다.

 

특허권자 Baxalta사의 주장은 Chugaiemicizumab 임상시험용 의약의 생산 및 사용행위는 가까운 장래 상업적 제조, 판매를 목적으로 하는 행위이기 때문에, 현재 임상시험용 의약품의 생산 및 사용행위도 특허침해에 해당한다는 것입니다. 물론 Chugai에서는 즉시 특허침해가 아니라고 확신한다는 보도자료를 배포했습니다.

 

유사 사례를 찾기 어려운 특이한 특허소송입니다. 일반적 견해에서 볼 때 위 특허침해소송의 배경과 특허권자의 소송전략이 상당히 궁금합니다. 혹시 바이오 의약 분야에서는 통상의 화학물질 특허와는 다른 이유로 새로운 특허법리가 필요하다는 것인지 등등 흥미로운 점이 많습니다. 이제 소장이 동경지재법원에 접수되었다는 뉴스인데, 나중에 판결이 나오면 살펴보고 도움이 될만한 내용은 소개하겠습니다.

 

첨부:

1. Chugai 특허침해소송 관련 보도자료

1_ Chugai 보도자료.pdf

2. Chugai IR 자료 중 Pipeline 설명

2_pipelines 자료.pdf

작성일시 : 2016. 5. 12. 09:26
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-- 영국특허법원 판결 PD-1 Receptor Antibody 의약발명 특허유효 판단 --

 

영국특허법원의 1심 사건에서 2015. 10. 23. 선고된 판결을 간략하게 소개한 적이 있습니다. 영국특허법원 판결은 통상 기술내용, 쟁점, 당사자의 주장, 증거자료 및 전문가 의견, 재판장의 판단내용을 상당히 자세하게 기재합니다. 장문이지만 꼼꼼하게 읽어보면 참고할만한 정보가 많습니다. 위 판결문을 첨부합니다.

 

앞서 블로그에서 소개한 것처럼 대상 특허청구범위가 다음과 같이 광범위합니다. 1 - "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

그 광범위한 특허청구범위가 문제의 핵심입니다. 무효가 아니라면 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 현재 특허청구범위 그대로 감축되지 않고 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

영국법원 판결에서 상세하게 다룬 것처럼 항암제 분야에서 동물실험결과를 그대로 인간 대상 치료효과로 인정하는데 문제는 없는지, 특히 in vivo mouse 실험결과를 인체대상 효과와 직접 연계할 수 있는지, 시험데이터가 없는 상황에서 다른 유사한 암의 치료효과까지 인정될 수 있는지 등등 어려운 쟁점이 많습니다. 바이오 의약에 국한된 문제는 아닙니다만, 바이오 의약분야에서는 거의 예외 없이 유사한 쟁점이 제기되는 것 같습니다.

 

예를 들어, 공지된 선행기술문헌 "Latchman"에서 “the PD-L-PD-1 pathway may be an attractive therapeutic target” and “blocking the PD-1 pathway may enhance anti-tumour immunity.”라는 기재내용을 근거로 위와 같이 청구된 특허발명의 신규성 및 진보성을 부정할 수 있는지 여부가 문제입니다.

 

영국특허법원 판사는 특허발명의 신규성 및 진보성을 인정하였습니다. 단지 그럴 수도 있다는 희망적 전망만으로 신규성은 물론 진보성을 부정할 수 없다고 판결하였습니다. 왜냐하면 잘 되지 않을 수도 있다는 불확실성을 포함하는 것이므로, 평균적 기술자의 합리적 예측 및 전망으로 볼 수 없다고 보았습니다.

 

첨부: 영국특허법원 1심 판결

영국특허법원 판결_Merck v Ono Approved Judgment.docx

 

 

작성일시 : 2016. 4. 1. 11:15
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-- 천연물신약 '레일라정' 특허권존속기간연장등록 관련 특허법원 판결 -- 

 

관절염 치료용 천연물신약 "레일라"는 그 유효성분이 ‘당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화 25% 에탄올 연조엑스’로, 특허 제540,033호가 존속기간연장대상입니다.

 

특허청은 '위 의약품은 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없고 그 특허발명의 실시에 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 없다’고 존속기간연장등록출원을 거절하였습니다. 심판원도 같은 취지의 심결을 하였습니다.

 

이에 불복하여 특허권자는 ‘의약품 등의 품목허가신고 심사규정에 의하면, 공지된 생약이더라도 이를 주성분으로 하여 완제의약품으로 허가된 바 없는 경우에는 신약으로 보아 허가를 받아야 하고, 허가를 위해 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하므로, 구 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당한다’는 이유로 심결취소소송을 제기하였고, 특허법원은 특허권존속기간연장대상이 된다는 취지로 심결취소 판결을 하였습니다.

 

특허법원 판결의 요지는 특허권존속기간연장은 신약에 제한되지 않고 자료제출의약품의 경우에도 가능하다는 것입니다. 해당 판시내용을 인용하면 다음과 같습니다.

 

"특허권 존속기간 연장에 관한 법 제정 취지, 조문 내용, 법령 개정 경과, 고시 등 규정 내용, 심사 실무 등에 비추어 볼 때, 구 특허법 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 불문하고 존속기간 연장의 대상에서 일률적으로 배제할 수 있는 것으로 볼 수는 없다. 따라서 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 나아가 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하다."

 

첨부: 특허법원 2016. 1. 29. 선고 20151256 판결

특허법원_2015허1256(존속기간_연장)[1].pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 5. 13:20
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