-- 혈우병치료제 바이오 신약 emicizumab 임상시험용 제조 사용행위에 대한 일본 특허침해소송 제기 뉴스 - Baxalta v. Chugai --

 

원칙적으로 연구개발 행위에는 특허권이 미치지 않습니다. 소위 Bolar Exception 법리는 전세계 주요국가의 특허법에 명시적으로 규정되어 있습니다. 여기에 신약개발을 위한 임상시험용 의약도 포함되는 것으로 해석합니다. 우리나라와 일본도 마찬가지입니다.

 

Baxalta사는 혈우병 치료제 신약 emicizumab (ACE910) 특허권보유자로서 Roche와 공동으로 신약개발의 마지막 단계에 있습니다. Baxalta의 원천기술 일본특허 제4,313,531호의 존속기간만료일은 2020. 9. 13.라고 합니다.

 

첨부한 일본 중외제약(Chugai)에서 2016. 4. 22. 배포한 IR 자료 중 pipeline 소개자료를 보면, 현재 3상 임상시험 진행 중이고, 2017년 신약허가신청을 제출할 계획이라고 합니다.

 

특허권자 Baxalta사의 주장은 Chugaiemicizumab 임상시험용 의약의 생산 및 사용행위는 가까운 장래 상업적 제조, 판매를 목적으로 하는 행위이기 때문에, 현재 임상시험용 의약품의 생산 및 사용행위도 특허침해에 해당한다는 것입니다. 물론 Chugai에서는 즉시 특허침해가 아니라고 확신한다는 보도자료를 배포했습니다.

 

유사 사례를 찾기 어려운 특이한 특허소송입니다. 일반적 견해에서 볼 때 위 특허침해소송의 배경과 특허권자의 소송전략이 상당히 궁금합니다. 혹시 바이오 의약 분야에서는 통상의 화학물질 특허와는 다른 이유로 새로운 특허법리가 필요하다는 것인지 등등 흥미로운 점이 많습니다. 이제 소장이 동경지재법원에 접수되었다는 뉴스인데, 나중에 판결이 나오면 살펴보고 도움이 될만한 내용은 소개하겠습니다.

 

첨부:

1. Chugai 특허침해소송 관련 보도자료

1_ Chugai 보도자료.pdf

2. Chugai IR 자료 중 Pipeline 설명

2_pipelines 자료.pdf

작성일시 : 2016.05.12 09:26
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-- 영국특허법원 판결 PD-1 Receptor Antibody 의약발명 특허유효 판단 --

 

영국특허법원의 1심 사건에서 2015. 10. 23. 선고된 판결을 간략하게 소개한 적이 있습니다. 영국특허법원 판결은 통상 기술내용, 쟁점, 당사자의 주장, 증거자료 및 전문가 의견, 재판장의 판단내용을 상당히 자세하게 기재합니다. 장문이지만 꼼꼼하게 읽어보면 참고할만한 정보가 많습니다. 위 판결문을 첨부합니다.

 

앞서 블로그에서 소개한 것처럼 대상 특허청구범위가 다음과 같이 광범위합니다. 1 - "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

그 광범위한 특허청구범위가 문제의 핵심입니다. 무효가 아니라면 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 현재 특허청구범위 그대로 감축되지 않고 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

영국법원 판결에서 상세하게 다룬 것처럼 항암제 분야에서 동물실험결과를 그대로 인간 대상 치료효과로 인정하는데 문제는 없는지, 특히 in vivo mouse 실험결과를 인체대상 효과와 직접 연계할 수 있는지, 시험데이터가 없는 상황에서 다른 유사한 암의 치료효과까지 인정될 수 있는지 등등 어려운 쟁점이 많습니다. 바이오 의약에 국한된 문제는 아닙니다만, 바이오 의약분야에서는 거의 예외 없이 유사한 쟁점이 제기되는 것 같습니다.

 

예를 들어, 공지된 선행기술문헌 "Latchman"에서 “the PD-L-PD-1 pathway may be an attractive therapeutic target” and “blocking the PD-1 pathway may enhance anti-tumour immunity.”라는 기재내용을 근거로 위와 같이 청구된 특허발명의 신규성 및 진보성을 부정할 수 있는지 여부가 문제입니다.

 

영국특허법원 판사는 특허발명의 신규성 및 진보성을 인정하였습니다. 단지 그럴 수도 있다는 희망적 전망만으로 신규성은 물론 진보성을 부정할 수 없다고 판결하였습니다. 왜냐하면 잘 되지 않을 수도 있다는 불확실성을 포함하는 것이므로, 평균적 기술자의 합리적 예측 및 전망으로 볼 수 없다고 보았습니다.

 

첨부: 영국특허법원 1심 판결

영국특허법원 판결_Merck v Ono Approved Judgment.docx

 

 

작성일시 : 2016.04.01 11:15
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-- 천연물신약 '레일라정' 특허권존속기간연장등록 관련 특허법원 판결 -- 

 

관절염 치료용 천연물신약 "레일라"는 그 유효성분이 ‘당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화 25% 에탄올 연조엑스’로, 특허 제540,033호가 존속기간연장대상입니다.

 

특허청은 '위 의약품은 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없고 그 특허발명의 실시에 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 없다’고 존속기간연장등록출원을 거절하였습니다. 심판원도 같은 취지의 심결을 하였습니다.

 

이에 불복하여 특허권자는 ‘의약품 등의 품목허가신고 심사규정에 의하면, 공지된 생약이더라도 이를 주성분으로 하여 완제의약품으로 허가된 바 없는 경우에는 신약으로 보아 허가를 받아야 하고, 허가를 위해 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하므로, 구 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당한다’는 이유로 심결취소소송을 제기하였고, 특허법원은 특허권존속기간연장대상이 된다는 취지로 심결취소 판결을 하였습니다.

 

특허법원 판결의 요지는 특허권존속기간연장은 신약에 제한되지 않고 자료제출의약품의 경우에도 가능하다는 것입니다. 해당 판시내용을 인용하면 다음과 같습니다.

 

"특허권 존속기간 연장에 관한 법 제정 취지, 조문 내용, 법령 개정 경과, 고시 등 규정 내용, 심사 실무 등에 비추어 볼 때, 구 특허법 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 불문하고 존속기간 연장의 대상에서 일률적으로 배제할 수 있는 것으로 볼 수는 없다. 따라서 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 나아가 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하다."

 

첨부: 특허법원 2016. 1. 29. 선고 20151256 판결

특허법원_2015허1256(존속기간_연장)[1].pdf

 

작성일시 : 2016.02.05 13:20
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-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 특허분쟁 영국법원 판결 -- 

 

종전 블로그(BMS & Ono Pharma v. Merck)에서 관련 미국특허소송 뉴스를 소개한 적이 있습니다. 이어 영국특허법원 2015. 10. 23. 판결 내용을 간략하게 소개합니다.

 

특허권자는 일본 제약회사 Ono Pharma로서 PD-1 수용체 항체 의약용도 특허(USP 8,728,474, EP 1,537,878 )를 보유하고 있고, BMS는 그 exclusive licensee입니다. 일본에서는 특허권자 Ono Pharma에서 2014. 7. 4. PD-1 항체 nivolumab에 대해 OPDIVO라는 이름으로 의약품 발매허가를 받았습니다.

 

그러나 미국에서는 경쟁회사 Merck가 특허권자 진영보다 먼저 PD-1 항체 의약품의 개발을 완료하여 미국에서 2014. 9. 4. 항체 의약품 pembrolizumab에 대해 Keytruda로 의약품 발매허가를 받았습니다. 유럽도 비슷한 상황입니다.

 

이제 경쟁회사 사이에 특허분쟁은 피할 수 없는 상황입니다. 통상 특허침해소송이 제기되면 그 방어자의 특허무효 도전은 피할 수 없습니다. 영국특허법원에서는 해당 특허의 신규성, 진보성 결여 등을 주장하는 특허무효소송에서 특허유효라는 첫 판결을 하였습니다.

 

종전 말씀드린 것처럼, 특허분쟁 대상 특허는 아래와 같이 그 특허청구범위가 매우 광범위합니다. 치료대상 암 종류를 가리지 않고 PD-1 항체 의약품이라면 모두 포함되는 것으로 해석됩니다. 매우 중요한 핵심 특허입니다. 현재의 특허청구범위 그대로 유효로 유지된다면 후속 의약품들은 모두 특허침해를 피할 길이 없어 보입니다.

 

해당 특허청구범위 독립항 1항은 다음과 같습니다. "A method for treatment of a tumor in a patient, comprising administering to the patient a pharmaceutically effective amount of an anti-PD-1 monoclonal antibody"

 

특허무효 판결이 확정되기 전 특허권자와 특허무효 도전회사 사이에 라이선스를 체결할지 아니면 끝까지 특허무효 도전에 나설지 향후 진행방향이 궁금합니다. 이미 미국에서도 특허소송이 진행 중이므로 조금 더 지켜보면 그 향배를 가늠할 수 있을 것입니다.

 

작성일시 : 2015.11.24 15:21
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-- 바이오 신약 특허발명의 대박 성공과 공동 발명자 분쟁사례 거액을 투자하여 특허권을 양수한 회사에서 진정한 발명자를 확인하지 못한 이유로 특허지분권 상실 및 이익분배 거액의 지출을 한 사례 --

 

대상 특허기술은 블록버스터 항암제 신약인 모노클로날항체 Erbitux (cetuximab)입니다. 발명자인 교수가 대학이나 연구기관을 이동하면서 연구개발을 한 경우 특허출원 당시 발명자 확정도 어려울 뿐만 아니라 특허 라이선스 등 과정에서도 사후적으로 정확하게 확인하는 것이 실무적으로 쉽지 않습니다. 그렇지만, 진정한 발명자를 정확하게 확인하지 못한 경우 사후적으로 중대한 결과를 초래한다는 점을 분명하게 보여주는 사례입니다.

 

1.    발명자, 연구개발 및 특허등록 경위

 

Dr. Joseph Schlessinger 1974Israel Weizmann 연구소에서 박사학위를 받고 교수로 재직하던 중, Meloy Lab.이라는 미국 벤처회사의 제안으로 19859월 안식년 휴가(sabbatical leave)를 받고 Meloy로 옮겨 보수를 받으면서 연구를 계속하였습니다. Dr.  Schlessinger는 안식년 휴가 중에도 Weizmann 연구소 직위와 Lab을 그대로 유지하였으므로 사실 2중 취업에 해당합니다. Meloy에 근무하면서도 Weizmann 연구소를 정기적으로 방문하기도 했을 뿐만 아니라 다수의 와이즈만 연구원을 Meloy 연구실에 데려오기도 했습니다. 이와 같이 발명자가 복수의 회사에 속하는 경우 직무발명의 승계관계가 매우 복잡합니다.

 

Dr. Schlessinger 1987 1 Meloy 연구실에서 만든 모노클로날항체(MAB)를 와이즈만 연구소에 가져가서 약효시험을 의뢰하였고, 그 다음 해 Israel Weizmann 연구소 Dr. Michael Sela 지도교수와 Dr. Esther Aboud-Pirak (Post Doc.), Dr. Esther Hurwirtz (연구교수) 팀은 MAB와 항암물질의 복합이 놀라운 치료효과를 나타낸다는 in vivo 실험 결과를 얻었습니다. 특히 그때까지의 통념이었던 화학물질과의 conjugation 없이 단순히 복합 투여만 해도 상승적 치료효과가 나타난다는 예상하지 못한 결과를 얻었습니다. 이와 같은 실험 결과를 Dr. Schlessinger에게 알려주고, 작성된 논문 초안의 사본도 제공하였습니다.

 

그런데, Dr. Schlessinger는 미국으로 돌아온 후 1988. 9. 15. 위 연구결과를 Israel Weizmann 연구소와 협의 없이 Meloy사 연구원들과 함께 공동 발명자로 미국 특허청에 단독 특허출원 하였습니다. 특허 명세서에는 Israel Weizmann 연구소에서 수행한 연구 내용을 포함하고 있을 뿐만 아니라 특정 부분에서는 Weizmann 연구소에서 발표한 논문에 실린 데이터 등을 그대로 사용하고 있습니다. 그럼에도 불구하고 Weizmann 연구소 팀은 발명자에서 제외하였습니다.

 

한편, Weizmann 연구소에서는 Dr. Schlessinger 포함하여 Dr. Michael Sela, Dr. Esther Aboud-Pirak, Dr. Esther Hurwirtz 4명을 공동 저자로 표시한 논문을 특허 출원일보다 조금 늦은 1988 12Journal of the National Cancer Institute라는 학술지에 발표하였습니다.

 

벤처회사 MeloyRhone Poulenc Rorer로 인수되었다가, 다시 ImClone, 그 후 최종 합병을 거쳐 Aventis로 인수되었습니다. 그 와중에 Rhone Poulenc Rorer 명의로 출원된 미국 특허출원은 장기간 CP, CIP 등 복잡한 심사과정을 거쳐 결국 2001. 4. 17. 미국특허 제6,217,866호로 특허 등록되었습니다.

 

2.    대형 특허 라이선스

 

특허권자는 위 특허등록 직후 2001 9 19일 특허제품 Erbitux의 개발 및 판매 권리에 대해 BMS와 사이에 로열티 규모가 무려 1.3조원대에 이르는 대형 라이선스 계약을 체결하였습니다. BMS는 북미(미국과 캐나다) 실시대가로 upfront 2억불, NDA acceptance 3억불, FDA approval 5억불의 milestone으로, 10억불의 기술이전료를 특허권자에게 지급하기로 하고, running royalty 또한 북미시장 매출액의 39%로 정하는 등 파격적인 조건이었습니다.

 

3.    진정한 발명자 문제 대두

 

이와 같이 특허등록과 대형 라이선스 성공소식이 빅 뉴스로 세상에 알려지자 Israel Weizmann 연구소에서 특허권의 권리귀속 문제를 제기하였습니다. Israel Weizmann 연구소의 Dr. Michael Sela 지도교수와 실험실 소속 2명의 연구원 Dr. Esther Aboud-Pirak (Post Doc.), Dr. Esther Hurwirtz (연구교수)이 실질적 발명자에 해당한다고 주장한 것입니다. 물론 동료 연구원이었던 Dr. Schlessinger의 기여부분도 있지만, 그의 단독 발명은 절대 아니다라는 취지입니다.

 

Israel Weizmann 연구소(엄밀하게는 Yeda)에서는 2003 10월 미국 Southern District of New York 법원에 특허발명자를 진정한 발명자로 정정하는 소송을 제기하였고, 장기간에 걸친 치열한 재판 끝에 2006 9 18일 기존 특허증에 발명자로 기재된 슐레진저와 3명의 Meloy 연구원에서 Dr. Schlessinger를 제외한 3명을 빼고 대신 와이즈만 연구소의 Sela, Pirak, Hurwitz를 진정한 발명자로 인정하는 판결을 하였습니다.

 

; 판결에 따라 발명자를 정정하고, 나아가 사용자가 직무발명을 승계하는 법리에 따라 결국 Israel Weizmann 연구소를 거처 최종적으로 Yeda가 해당 특허에 관한 권리를 갖게 되었습니다. 물론 Dr. Schlessinger 또한 진정한 발명자로 인정되었으므로 그로부터 권리를 승계한 부분은 유효합니다. 따라서, 공동 발명에 따른 공유 특허권이 된 것입니다.

 

참고로, 우리나라 특허법은 공동발명의 경우 공동 발명자가 공동으로 특허출원을 해야 하고, 진정한 발명자를 제외한 경우 특허무효 사유에 해당합니다. 그런데, 위 사건과 같이 사후적으로 진정한 발명자가 밝혀진 경우에도 특허무효를 사후적으로 치유할 수 없기 때문에 결국 진정한 발명자도 특허권을 상실한다는 심각한 문제가 있습니다. 진정한 발명자의 권리보호에 미흡한 현행 특허법 규정을 하루 빨리 개정할 필요가 있습니다.

 

4.     공동 발명자 확정의 효과

 

판결 후 특허권 소유 관계를 바로잡고, 그 이전까지 발생한 부분에 대해 YedaAventis ImClone는 협상을 통해 2007 12월 새로운 공유 특허권자 Yeda에게 두 회사는 각각 6천만불, 합계 1.2억불( 1300억원)을 일시불로 지급하고, 추후 임클론으로부터 제품 매출에 대한 소정의 경상 기술료(running royalty)를 받기로 합의했다고 합니다.

 

5.     시사점

 

특허출원과 논문발표 시점으로부터 무려 13년이 지난 후 특허등록이 되고, 거의 18년이 지나 시점에 진정한 발명자를 확정하는 판결이 나왔으며, 그 후 로열티 금액을 분배하는 절차를 거친 것입니다. 통상 특허발명이 신약개발 성공으로 연결되어야만 그때서야 진정한 발명자 문제가 대두될 가능성이 높습니다. 의약분야에서는 그때까지 10여년 이상의 장기간이 걸리고, 그동안 누구도 관심을 크게 갖지 않는다고 방심할 수도 있습니다. 그러나, 특허발명이 상업적으로 크게 성공하면 발명자와 사용자에게 거액이 걸린 중대한 문제가 됩니다. 아무리 많은 시일이 경과되었다고 해도 진정한 발명자로서는 그냥 넘어가기는 어렵기 때문에 결국 심각한 법적 분쟁으로 연결됩니다. 가능하다면 처음부터 진정한 발명자를 정확하게 확인하여 특정하는 것이 바람직할 것입니다. 특히, 신약개발에 관한 특허를 양수하거나 라이선스 하는 경우 이와 같은 발명자 문제를 정확하게 체크하고 확인하는 과정을 반드시 거쳐야 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.04.17 09:22
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