1. 행정심판

 

행정심판은 행정청의 위법·부당한 처분 그 밖에 공권력의 행사·불행사 등으로 권리나 이익을 침해 받은 국민이 행정기관에 제기하는 권리구제 절차를 말합니다.

 

행정심판은 법원의 행정소송에 비하여 비용이 무료이고, 절차가 간편하며, 신속하게 처리됩니다.

 

2. 행정심판 절차

 

청구서, 심청서 제출

-      심판청구서, 집행정지 신청서 등을 청구인 또는 대리인이 온라인으로 제출합니다.

 

답변서 송달

-      피청구인이 행정기관의 주장이 기재된 답변서를 온라인으로 열람합니다.
피청구인의 답변내용에 대한 반박을 하거나 이전의 주장을 보완하고자 할 경우에는 보충서면을 작성하여 제출하면 됩니다

 

심리기일안내

-      행정심판위원회가 지정한 심판청구사건에 대한 심리·의결일을 열람합니다.
심리기일이란 사건에 대한 검토가 완료되어 행정심판위원회가 심판의 대상이 된 처분 등의 위법·부당여부를 판단하는 기일입니다

 

구술심리안내

-      위원회에 직접 참석하여 진술을 하고자 하는 경우 구술심리 신청을 할 수 있습니다.
구술심리 신청이 받아들여지면 회의에 직접 출석하여 진술할 수 있습니다.
구술심리 신청은 행정심판 청구 시 또는 행정심판 진행 중에 할 수 있습니다.

 

⑤ 재결서송부

-      심판청구사건에 대한 위원회의 심리결과를 열람하고 위원회의 심리에 따른 재결서를 수령할 수 있습니다.

 

3. 행정심판 소요기간

 

사건에 따라 다르지만 3개월에서 6개월정도 입니다.

 

KASAN_행정심판 개요.pdf

 

 

작성일시 : 2017.09.08 15:00
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중국에서 멀지 않아 의약품분야 허가특허연계제도가 도입될 예정이라고 합니다. 아직 구체적 내용까지 확정된 것도 아니고 시행까지는 일정이 많이 남아 있습니다. 그렇지만 중국정부 CFDA에서 공표한 지침에 새로 도입될 중국판 허가특허연계제도의 핵심요지는 담겨 있다고 볼 수 있습니다. 당장 닥친 일은 아니지만 미래의 중국시장 진출을 위한 준비로 보고, 첨부한 CFDA 자료요지를 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: CFDA 허가특허연계제도

CFDA Patent MA linkage system .pdf

 

 

작성일시 : 2017.08.31 18:00
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공공기관 직원을 공무원으로 의제하는 법률이 많습니다. 의료기기 납품회사로부터 금품을 받은 공공기관 직원에게는 뇌물죄가 적용됩니다. 뇌물액수가 3천만을 넘으면 특가법(특정범죄 가중처벌 등에 관한 법률)이 적용되어 엄중한 처벌을 받습니다.

 

통상 일반회사, 병원, 의사에게 리베이트를 제공하는 것과는 별로 다르지 않게 생각하겠지만, 법적으로는 공무원에게 뇌물을 주는 것과 동일하게 평가하므로, 차원이 다른 결과를 낳습니다.

 

첨부한 검찰 보도자료를 살펴보시기 바랍니다. 금액이 1억원이 넘는 경우는 물론, 26백만원 받은 직원도 구속되었습니다. 형사분야에서 공공기관의 직원에 대한 금품제공을 얼마나 무겁게 평가하는지 잘 보여주는 사안입니다.

 

첨부: 검찰 보도자료

170804_보도자료(한수원_뇌물사건_중간수사결과)-서울북부지검.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.08.10 17:00
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약사법 제79(약사·한약사 면허의 취소 등)

① 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하여야 한다.

② 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 약사 자격 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령으로 정하는 윤리 기준을 위반한 경우

2. 관련 서류를 위조·변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구한 경우

③ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

1. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우

2. 47조제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 경우

④ 보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따라 면허가 취소된 자라도 그 취소 원인이 된 사유가 없어진 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 면허를 다시 줄 수 있다.

⑤ 제2항 또는 제3항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5(2항제2호에 따른 자격정지처분은 7)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.

 

약사법 제5(결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 한약사면허를 받을 수 없다.

4. 「약사법」·「마약류 관리에 관한 법률」·「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」·「의료법」·「형법」 제347(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 형법 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자

 

면대약국이나 사무장 병원의 경우 적법하게 개설된 약국 또는 의료기관인 것처럼 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 받아낸 것으로 평가됩니다. 이와 같은 면대약국 또는 사무장 병원의 부정수급한 행위는 형법 제347조의 사기죄로 보는 것이 판결과 학설의 입장입니다. 의료급여법에 따른 의료급여의 부정수급도 마찬가지로 봅니다.

 

한편, 그 부정수급 액수의 총합이 5억원을 초과하는 경우 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)죄로 평가하여, 형법보다 훨씬 무거운 법정형으로 처벌합니다. 법정형이 3년 이상 유기징역이므로 수사단계에서 구속의 위험도 있고, 재판에서도 실형으로 처벌된 위험도 있습니다. 부정수급 기간이 상당한 장기이거나 단기라도 매출규모가 큰 약국이나 병원인 경우라면 특경법 적용대상으로 엄중한 형사처벌의 위험성이 상당한 높다고 보아야 할 것입니다.

 

약사 등이 금고 이상의 형을 선고 받으면 면허취소 제재처분을 받을 수 있습니다. 형사판결의 확정 전에도 면허취소 제재처분은 가능합니다.

 

면허취소 사유가 보험요양급여 부정수급으로 사기죄인 경우에는 3, 그 외의 약사법 위반사안인 경우에는 2년이 지나야만 면허재발급 대상입니다.

 

약사법 위반행위 건강보험요양급여 부정수급행위 사기죄 약사면허 취소 관련 법령규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017.08.04 11:00
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저희 가산종합법률사무소에서 지난 615 CNN the Biz 강남교육연수센터에서 의료기기법 인허가 및 표시광고 관련 쟁점, 특허보호방안, 기술이전 라이선스 및 특허분쟁 사례연구 세미나를 개최하였습니다. 세미나의 3번째 세션에서는 의료기기 회사의 핵심인력의 전직으로 인한 영업정보 및 기술정보 유출분쟁, 전직금지 또는 경업금지소송, 판매계약 또는 Agency 계약, 국제분쟁, 기술이전 라이선스 분쟁, 특허분쟁 등을 실제 분쟁사례를 중심으로 살펴보고, 실무적 포인트 및 대응전략을 설명하였습니다. 세미나 발표자료를 참고로 올려드립니다.

 

첨부한 발표자료에서 몇 가지를 흥미삼아 간략하게 소개합니다.

 

1.    입장에서 계약체결을 목적으로 장기간의 노력과 많은 비용을 투입하였으나 의 일방적 변심으로 최종 계약체결까지 성공하지 못한 경우 그 투입된 비용과 노력에 대한 손해배상청구 인정 여부 - 대법원 2003. 4. 11. 선고 200153059 판결 사안

 

대법원은 “어느 일방이 교섭단계에서 계약이 확실하게 체결되리라는 정당한 기대 내지 신뢰를 부여하여 상대방이 그 신뢰에 따라 행동하였음에도 상당한 이유 없이 계약의 체결을 거부하여 손해를 입혔다면 이는 신의성실의 원칙에 비추어 볼 때 계약자유 원칙의 한계를 넘는 위법한 행위로서 불법행위를 구성한다고 할 것이다”라고 판결함.

 

, (i) 어느 일방이 교섭단계에서 계약이 확실하게 체결되리라는 정당한 기대 내지 신뢰를 부여하여, (ii) 상대방이 그 신뢰에 따라 행동하였음에도, iii) 상당한 이유 없이 계약의 체결을 거부하여 손해를 입혔다면, 신의성실의 원칙을 위반한 불법행위로 평가하여 손해배상책임까지 인정될 수 있음.

 

2.    의료기기 판매대리점 또는 총판계약에 약관규제법을 적용하여 손해배상책임 계약조항의 무효를 선언한 판결 

 

법원은 먼저 약관규제법 적용대상 ‘약관’은 그 명칭이나 형태 또는 범위를 불문하고 계약의 일방 당사자가 다수의 상대방과 체결하기 위하여 일방적으로 일정한 형식에 의하여 미리 마련한 것으로서 계약의 내용이 되는 것을 말한다(동법 제2 1).”는 전제에서 해당 계약서 제19조에서 계약 위반 시 손해책임사항을 정한 규정은 판매대리점 계약의 중요한 내용으로 약관규제법상 설명의무가 있다고 판시하고, 계약 체결 당시 회사가 대리점에게 그 내용을 직접 구두로 구체적으로 설명하였다는 증거가 없으므로 약관규제법에 따라 해당 조항을 계약의 내용으로 주장할 수 없다고 판결하였습니다.

 

특히, 위 사안에서 위 판매대리점 계약을 체결한 다른 대리점이 없고, 손해배상소송의 피고만이 유일한 대리점인 상황에도 불구하고 해당 판매대리점 계약을 약관으로 본 점은 계약살무상 매우 중요하다 생각합니다.

 

3.    의료기기 독점판매계약 또는 Agent 계약의 종료 단계에서 본사에 대한 보상청구 인정여부

 

독점판매계약을 종료하는 경우 그동안 시장개발 노력에 대한 적절한 보상이 자주 문제됩니다. 법적 관점에서는 해당계약이 대리상계약(commercial agent agreement)인지 아니면 단순한 판매점계약(distributorship)인지에 따라 엄격하게 구별합니다.  

 

대리상계약 - 본인으로부터 대신할 수 있는 권한 받음 + 대리 또는 중개 업무 + 거래효과를 본인(공급자)에게 귀속 + 일정한 수수료(커미션)를 받는 형태

판매계약 - 자기 명의와 계산으로 판매행위 + 거래효과가 본인(공급자, supplier)이 아닌 판매자에게 귀속

 

Agent(대리상)의 경우 상법 제92조의 2(대리상의 보상청구권)규정에서 보상청구권을 명시적으로 인정합니다. , “대리상의 활동으로 본인이 새로운 고객을 획득하거나 영업상의 거래가 현저하게 증가하고 이로 인하여 계약의 종료후에도 본인이 이익을 얻고 있는 경우에는 대리상은 본인에 대하여 상당한 보상을 청구할 수 있다.”

 

실무에서는 판매점을 사실상의 대리상으로 간주해 상법 제92조의 2항을 유추 적용하여 보상청구권을 인정할 수 있는지 여부가 자주 쟁점으로 대두됩니다. 판례는 다음과 같이 형식은 판매점이지만 그 실질이 대리상으로 볼 수 있는 특별한 상황에서는 상법의 대리상의 보상청구권 규정을 판매점에도 유추적용할 수 있다는 입장입니다.

 

대법원 2013. 2. 14. 선고 201128342 판결 "제조자나 공급자로부터 제품을 구매하여 그 제품을 자기의 이름과 계산으로 판매하는 영업을 하는 자에게도, ① 예를 들어 특정한 판매구역에서 제품에 관한 독점판매권을 가지면서 제품판매를 촉진할 의무와 더불어 제조자나 공급자의 판매활동에 관한 지침이나 지시에 따를 의무 등을 부담하는 경우처럼 계약을 통하여 사실상 제조자나 공급자의 판매조직에 편입됨으로써 대리상과 동일하거나 유사한 업무를 수행하였고, ② 자신이 획득하거나 거래를 현저히 증가시킨 고객에 관한 정보를 제조자나 공급자가 알 수 있도록 하는 등 고객관계를 이전하여 제조자나 공급자가 계약 종료 후에도 곧바로 그러한 고객관계를 이용할 수 있게 할 계약상 의무를 부담하였으며, ③ 아울러 계약체결경위, 영업을 위하여 투입한 자본과 그 회수 규모 및 영업 현황 등 제반 사정에 비추어 대리상과 마찬가지의 보호 필요성이 인정된다는 요건을 모두 충족하는 때에는, 상법상 대리상이 아니더라도 대리상의 보상청구권에 관한 상법 제92조의2 를 유추적용할 수 있다​"

 

첨부: 의료기기 세미나 발표자료

의료기기 분쟁사례 세미나 발표자료 3 - 김국현.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017.06.26 08:21
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Bayer 보도자료(Bayer Anounced)에서 미국 FDA2017. 5. 30. Mobile App에 대한 sBLA (supplemental Biologics License Application)을 승인 받았다는 뉴스를 전합니다. 분야는 다발성경화증(MS) 치료목적 인터페론 주사관련 digital healthcare technology입니다.

 

 

공개자료에 따른 myBETAapp™ & BETACONNECT Navigator™ 기술내용은 다음과 같습니다.

 

  • Display scheduled injections according to an injection routine
  • Allow the user to determine when an injection is scheduled
  • Display suggested injection sites based on the injection sites shown in the prescribing information for BETASERON®
  • Display a monthly calendar of recorded, missed, and scheduled injections
  • Transfer and sync data recorded by the autoinjector to the corresponding injection in the calendar
  • Send a notice to record injection data to the patient via email

 

 

작성일시 : 2017.06.16 15:00
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1.     의료기기는 소품종 대량생산이 아니라 다양한 제품을 소량 생산 판매하는 특성이 있습니다. 세계적 의료기기 회사들도 벤처기업을 M&A하여 기술과 제품 라인을 보강합니다. 대학, 연구소, 사내 spin off 창업도 자주 일어납니다. 이때 영업비밀침해, 기술유출 분쟁이나 공동연구개발 관련 계약분쟁을 피하기 어렵습니다. Medtronic, St. Jude, Ethicon 등도 예전부터 지재권 관련 소송이 많습니다.

 

2.     신제품 개발정보, 인허가정보, 마케팅정보, 경영정보를 잘 알고 있는 직원이 경쟁회사로 전직하거나 창업하면서 발생하는 분쟁이 현실적으로 가장 자주 발생하는 유형입니다. 오랜 기간 연구개발한 기술정보가 한꺼번에 통째로 유출되는 치명적인 경우도 많습니다. 인사관리, 보안관리, 퇴직자 관리 등 사전 예방이 최선입니다. 법적 조치를 피할 수 없는 경우라면, 빨리 탐지할수록 또 필요한 대응조치를 빨리 취할수록 피해를 줄일 수 있습니다.

 

3.     회사에서 모든 직원에게 받는 퇴직 후 일정 기간 동안 경쟁사에 취업하는 것을 금지하는 경업금지서약서가 항상 유효한 것은 아닙니다. 대법원 판결은 헌법이 보장하는 기본권, 전직의 자유를 과도하게 제한하는 계약은 그 효력을 인정하지 않습니다. 영업비밀 또는 보호할 가치가 있는 영업자산에 해당하는 특별한 기술정보를 보유하고 있고, 그와 같은 회사의 이익은 경쟁사 전직금지를 통해서만 달성할 수 있는 경우에만 그 보호에 필요한 한도에서 전직금지 약정을 유효로 인정합니다. 개발 경력자로서 업무상 자연스럽게 습득하는 정도의 기술과 knowhow라면 전직금지의 근거가 될 수 없습니다.

 

4.     의료기기는 의학지식과 공학지식의 융합이 필요한 특성상 공동연구개발이 많습니다. 공동연구개발, 공동발명은 법적 쟁점이 많고, 실제 분쟁사례도 자주 볼 수 있습니다. 공동발명자를 잘못 처리하면, 기술 라이선스, 특허소송 등에서 치명적 손해를 입을 수 있습니다. 공동발명자 중 일부를 제외하고 특허 출원하면 특허무효, 권리행사불가 등 치명상을 입게 됩니다. 국가마다 특허법이 조금씩 다르지만 진정한 발명자를 제외하면 특허권자에게 불이익을 준다는 점은 같습니다. 기술개발 기록을 검토하여 진정한 발명자를 확인하는 작업은 Due Diligence 필수항목 중 하나입니다.

 

5.     미국에서 인공혈관 특허발명에 대해 그 소재를 공급한 Gore사에서 갖는지, 아니면 실제 임상관련 연구개발을 한 임상의에 권리가 인정되는지를 분쟁이 발생하였습니다. 10년 동안 치열한 소송을 거쳐 최종적으로 임상의에게 권리가 있다는 판결이 최근 나왔습니다. 산학협력연구개발, 공동연구개발에서 권리귀속에 관한 중요한 참고사례입니다.

 

6.     stent 관련 특허침해소송, 라이선스 분쟁, 발명자 로열티 분쟁 등 판결이 많습니다. 약물코팅 stent (DES) 관련 독점적 라이선스 계약에서 sub-license 금지조항을 제3자 위수탁 생산, 판매방식으로 회피하려는 시도에 대해 탈법적 계약위반 행위로 판단한 Cook v. Boston Scientific 판결도 좋은 실무적 연구사례입니다.

 

7.     기술제안 또는 공동개발 등으로 기술정보를 제공하였으나 그 후 협력관계가 중단된 경우 영업비밀 침해소지와 NDA 위반 소지가 많습니다. 기술도입 또는 공동개발 등을 중단하였으나 그 후 유사한 제품을 발매하는 경우라면, 제공받은 기술의 무단사용, 기술탈취, 영업비밀 침해 등 불법행위가 의심됩니다. firewall” 또는 “clean room” 조치 등 적절한 대응방책이 없다면 기술탈취, 영업비밀 침해혐의를 벗어나기 쉽지 않을 것입니다.

 

8.     한편, 기술 제공자가 권리침해를 주장하는 경우, 특허권 행사뿐만 아니라 영업비밀침해 또는 계약위반 주장 등 복합적인 권리주장이 더 유효한 사례가 많습니다. 권리범위가 특정되어 한정되어 있는 특허침해 주장은 기술회피 방어가 가능하지만, 그 범위가 불명확하여 기술회피 주장이 어려운 영업비밀 침해 또는 기술탈취 주장이 실무적으로 훨씬 위협적인 경우도 있습니다. 미국의 경우 실제 영업비밀 침해소송에서 승소한 사례가 많습니다.

 

9.     연구개발을 계속하여 신제품을 개발한 경우, 개량기술이지만 종전 기술침해인지 아니면 독자적 기술로 자유실시가 가능한지 판단하는 것은 쉽지 않습니다. 관련하여, 첫째, 공동연구개발 당시 NDA에서 개량기술이나 관련 기술의 사용권에 관한 구체적 조항 내용이 중요합니다. 둘째, 독자개발을 주장할 수 있는 이력 등 기록관리가 중요합니다. 셋째, 외부 제3자 개발의 경우에도 관리 및 평가에 관한 인력의 firewall이 필요합니다.

 

10.  공동연구개발 프로젝트로 개발된 기술내용이 직무발명에 해당한 경우 직무발명 규정이 우선 적용될 것입니다. 항상 직무발명 관련 법규에도 유념해야 합니다. 실제 특허출원을 했는지 또는 특허등록을 했는지 여부와 상관 없이 적용될 것이므로, 실제 공동연구개발과 관련된 거의 모든 경우의 기술유출 사안에 적용할 수 있습니다. 따라서, 직무발명에 관한 발명진흥법과 특허법도 함께 검토해야 할 것입니다.

 

KASAN_의료기기 분쟁사례 및 대응방안 관련 실무적 사항 몇 가지.pdf

 

 

작성일시 : 2017.06.09 14:59
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미국에서는 SEC, FTC, FDA, PTAB 등 정부당국에 제출하는 자료, 법원에 제출하는 소장, 중비서면, 증거자료 등 상당히 많은 자료를 공중에 공개합니다. 그 중에는 우리나라에서는 상상조차 하기 어려운 자료도 많습니다. 예를 들면, 무효심판청구서에 해당하는 IPR petition도 공개되므로 경쟁회사가 특허무효도전회사에서 많은 비용과 시간을 투입하여 준비한 특허무효 주장과 선행기술 등 증거자료를 볼 수 있습니다.

 

이번에 화이자에서 미국 FDA에 바이오시밀러 허가를 받기 위해 많은 비용과 오랜 시간을 투입하여 준비한 기술자료를 공개하였습니다. 2017. 5. 25. 미국 FDA 담당부서와 미팅을 위해 총 174면에 걸쳐 기술요지와 각종 시험데이터를 잘 정리한 좋은 자료입니다. 우리나라에서는 상상하기 어려운 매우 귀중한 자료로 보입니다. 참고로 공개된 자료를 첨부합니다.

 

Biosimilar 허가심사 제출자료 범위를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다. 

   

 


 

첨부: Pfizer Epoetin Briefing Document

Pfizer Biosmilar FDA 허가신청자료_20170525-ODAC-02-Hospira_Backgrounde

 

 

 

작성일시 : 2017.06.09 12:00
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-- 특허존속기간연장등록 무효심판에 필요한 특허의약 허가정보 공개의무 확인 서울행정법원 판결 -- 

 

1.     특허존속기간연장등록 무효심판의 가장 중요한 쟁점은 특허법 제89조 제2항에서 말하는 특허권자의 귀책사유에 의한 기간이 포함되었는지 여부입니다. 귀책사유에 의한 기간은 대부분 허가과정 중 보완명령을 받은 기간입니다.

 

2.     특허권자 귀책사유 기간은 허가관련 정보를 살펴보아야만 확인할 수 있습니다. 식약처에서 그 정보를 입수하는 것이 특허심판과 소송의 가장 중요한 과제입니다. 그런데 식약처에서는 그 정보를 제공하지 않고 있습니다. 특허심판원에서는 식약처에 대한 사실조회신청을 묵묵부답 응답조차 하지 않습니다.

 

3.     이러한 정보가 있어야 올바르게 연장등록이 이루어졌는지 특허청의 행정을 확인할 수 있는 것이며 특허권의 존속기간은 제약회사 제네릭 발매기간과 직접적인 관련이 있는 것으로 공익과 밀접한 관계가 있습니다.

 

당연히 이러한 정보는 공개가 되어야 합니다. 이에 식약처에 정보공개를 신청하고 거부처분을 받은 후 이에 불복하는 행정소송을 제기하였습니다. 서울행정법원은 예상대로 의약품과 원료의 허가신청과 관련된 날짜정보는 공개하라고 판결하였습니다.

 

4.     위 판결은 패소자 식약처에서 항소하지 않아 그대로 확정되었습니다. 앞으로 특허존속기간연장등록 무효심판이나 의약품 허가관련 정보공개 사건에서 중요한 지침이 될 것으로 생각합니다.

 

5.     위 판결문의 요지를 소개하면 다음과 같습니다.

 

1)    약사법 제42, 31, 31조의2에 따라 이 사건 신약에 관한 품목 허가 및 그 원료의약품의 등록을 각 신청한 일자, 위 각 신청에 관한 식약처의 서류 보완 요청 통지일, 이에 따른 보완 자료의 제출일로서 허가신청자가 제출한 서류 또는 이에 포함된 내용 그 자체가 아니고, 이를 통하여 제출한 서류의 내용을 추단할 수 있는 것도 아니므로, 이 사건 제1 정보는 약사법 제88조가 정한 비공개 대상 정보에 해당하지 아니한다

 

2)    의약품을 수입하여 판매하고자 하는 수입자라면 누구나 그 의약품에 관하여 약사법 제42, 31, 31조의2가 정하는 품목 허가 등의 절차를 거쳐야 하므로, 그 신청일에 관한 정보를 이 사건 신약의 수입자가 특별히 비용과 노력을 들여 획득한 제품 개발에 관한 노하우라고 보기 어렵고, 위 각 신청에 대한 피고의 자료 보완 요청이나 이에 따른 자료 제출은 이 사건 신약에 관한 품목 허가 및 원료의약품 등록을 신청하는 자가 그 발급 요건을 갖추었는지를 심사하기 위하여 필요한 자료 등을 모두 갖추어 신청하였는지 여부에 따라 이루어지거나 피고가 그 요건이 갖추어졌는지를 심사하는 과정에서 법령이 정한 바에 따라 이루어지는 것이므로, 위와 같은 행위가 이루어진 시점 역시 허가신청자가 특별한 비용과 노력을 들여 획득한 제품개발에 관한 노하우라고 보기 어렵다.

 

3)    신약에 관한 품목 허가, 원료의약품의 등록 절차에 소요된 일정을 일부 알 수 있게 되기는 하나, 이는 이미 개발을 완료하여 이에 관한 특허권을 획득한 이 사건 신약을 국내에 수입·판매하기 위하여 약사법에 따라 필수적으로 거쳐야 하는 행정절차에 소요되는 일정에 불과할 뿐이므로, 이를 허가신청자가 신약 개발에 관하여 가지고 있는 특별한 노하우라고 보기 어렵다.

 

4)    허가신청자의 책임있는 사유로 이 사건 신약에 관한 허가 등에 추가로 소요된 기간이 정보의 공개를 통하여 밝혀져 이 사건 신약에 관한 특허권의 연장된 존속기간이 단축된다고 하더라도 이는 잘못 이루어진 특허권의 존속기간연장에 따르는 이익을 박탈당하는 것에 불과하여 이를 정당한 이익이라고 보기 어렵다. 반대로 공개된 정보를 통하여도 이 사건 신약에 관한 특허권의 연장된 존속기간에 잘못이 없다고 밝혀지는 경우 허가신청자의 이익이 침해될 여지가 없게 된다.

 

5)    신약에 관한 특허권의 존속기간이 특허에 관한 법령이 정한 바에 따라 정당하게 연장되었는지 여부는 그 약을 필요로 하는 환자 등 일반 국민의 생활에 상당한 영향을 미치는 것이고, 특허권의 연장된 존속기간을 구성하는 허가 등에 소요된 정당한 기간을 산정하기 위해서는 허가 등에 소요된 기간 중 허가 등을 신청한 자의 귀책사유로 지연된 기간을 확인하여 이를 제외하여야 하는바, 이를 확인할 수 있는 제1 정보와 같은 정보는 특허청 등 관계행정청이 신약에 관한 특허권의 존속기간 연장 업무를 적법하고 적정하게 처리하고 있는지를 확인하기 위하여 필요한 정보로서 국민의 알 권리를 보장하고 국정에 대한 국민의 참여와 국정 운영의 투명성을 확보하기 위한 정보공개법의 목적을 달성하기 위하여 공개될 필요성이 크다.

          

우종식 변호사

작성일시 : 2016.07.01 14:11
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-- 의료기기 신속 시장진입 지원방안:  식약처 신의료기술평가 '원스톱' 처리 입법예고 --

 

식약처에서 공개한 의료기기 신제품 개발지원책입니다. 식약처는 신의료기술이 적용된 의료기기가 허가 후 바로 의료기관에서 사용될 수 있도록 통합 심사한다는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 개정안을 입법 예고했습니다.

 

위 개정안 핵심 내용을 다음 도표로 요약할 수 있습니다. 식약처는 이번 통합심사를 통해 의료기기 신제품 시장진입 기간이 기존 390∼470일에서 80~280일로 대폭 감소할 것으로 전망하고 있습니다.

 

 

 

 

 첨부

 1. 의료기기법 시행규칙 개정안

1_의료기기법 시행규칙 일부개정령안 입법예고.hwp

 

2. 식약처 보도자료

2_보도자료_5.19 의료기기기준심사체계개편추진단 허가심사팀.hwp

 

작성일시 : 2016.05.23 09:28
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-- 특허존속기간연장에 대한 품목허가신청 심사기간 관련 미국 FDA 입장 보완기간 중 실제 CMC 심사 등 일부 항목 심사기간 연장대상 제외 --

 

특허존속기간연장에 대한 각국 법령이 상당히 다릅니다. 따라서 외국 판결이나 선례를 우리나라에서 그대로 적용할 수 없습니다. 그렇더라도 선진국 FDA 결정이나 법원 판결의 취지를 잘 살펴보고 참고할 수는 있습니다.

 

미국 FDA에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) capsule에 대한 허가심사에서 실제 CMC 심사를 진행했던 보완기간을 특허존속기간연장의 대상에서 제외한다는 결정을 소개합니다. BIPI가 이에 불복하는 행정소송을 2015. 4. 49. 제기하였고 심리가 상당히 진행되었으나 아직 판결까지 나오지는 않았습니다.

 

첨부한 FDA 결정문을 보면 사실관계와 FDA 결정 내용을 알 수 있습니다. 또한, 미국법원에 제출된 BI의 소장, FDA의 답변서, 양측의 주장과 설명을 기재한 brief 등을 미국법원 전자소송 시스템(pacer – public access to court electronic record)을 통해 누구나 볼 수 있습니다.

 

간략하게 관련 일자와 핵심쟁점만 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일 :  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일 : 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason) : 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일 : 2010. 4. 19.

 

미국 FDA 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장이고, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 소요기간을 존속기간연장대상으로 보아야 한다고 주장합니다. 즉 일부 항목 보완기간을 포함하여 심사기간 전부를 존속기간연장 대상기간으로 주장합니다

 

FDA BI 모두 2009. 12. 15.부터 2010. 4. 19. 사이에 품목허가심사항목 중 일부 module에 해당하고 또 보완사항이 없었던 CMC 심사를 계속 진행했다는 사실에 대해서는 다툼이 없습니다. 오히려 FDA RTF(우리나라 보완통지와는 다르지만)에서 CMC 심사는 계속하겠다고 통지했다고 합니다.

 

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 신약허가심사 중 일부 module의 보완사항으로 전체적으로 심사지연을 초래한 경우 그 기간을 특허존속기간연장 기간으로 할 수 없다는 입장입니다. FDA에서는 그와 같이 특허존속기간연장을 엄격하게 허용하는 이유를 자세히 설명하고 있습니다. 우리나라 법제에도 적용하는 것이 타당한지 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다.

 

첨부:

1. 미국 FDA 결정통지

1_Response_Letter_from_FDA_CDER_to_Boehringer_Ingelheim_Pharma_G

2. BI 행정소송 소장 

  2_PRADAXA - Boehringer PTE Complaint.pdf 

 

작성일시 : 2016.05.03 09:51
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-- 학술논문을 저작권자의 동의 없이 행정부 허가신청 서류 등에 이용하는 경우 저작권 침해 문제 - 대법원 2013. 2. 15. 선고 2011도5835 판결 --


1.    언론보도 내용


얼마 전 제품허가를 받기 위해 식약청에 학술 논문을 무단으로 복사해 첨부하면 저작권법 위반으로 처벌받는다”는 기사를 보았습니다. 과거에는 제약업계에서 저작권 침해문제가 크게 문제된 적이 없었습니다. 하지만, 최근 들어 특허권뿐만 아니라 의약품의 형상, 모양, 색깔이나 패키지에 관한 디자인권 뿐만 아니라 DC 자료, Detail용 또는 홍보용 팜플렛에 관한 저작권 침해 문제 등 지적재산권 전반에 걸쳐 법적 분쟁이 빠르게 증가하고 있습니다. 위 기사의 배경사실과 법적 의미를 조금 더 자세하게 설명드리고, 제약업계에서 참고할 만한 저작권법에 관한 몇 가지 사항을 정리해 드립니다.

 

2. 위 사건의 사실 관계


위 사건 대법원 2013. 2. 15. 선고 20115835 판결에 기재된 사실관계를 정리하면 다음과 같습니다. 리프리놀(LYPRINOL)을 수입 판매하던 A회사는, 2002년경 리프리놀의 효능에 대한 홍보자료로 활용하기 위하여 국내 대학병원 정형외과 교수들에게 리프리놀의 관절염증 조절 및 관절기능 개선에 대한 임상연구를 의뢰하였고, 그 임상시험 종료 후 교수들은 관절염 환자 54명에 대한 임상연구결과를 종합하여 2002 5월경 ‘슬관절 및 고관절의 퇴행성 관절염 환자에서 뉴질랜드산 초록입홍합 추출 오일물(LYPRINOL)의 유효성 및 안정성에 대한 고찰’이라는 제목의 논문을 발표하였습니다. A 회사에서는 2004년 위 논문을 근거자료로 제출하여 식약청으로부터 리프리놀 - 초록입 홍합 추출 오일복합물’을 건강기능식품의 개별인정형 기능성 원료로 인정받았습니다.


그런데, 2008년경 본사와 A회사의 수입 판매권 계약이 종료되었고, 새로운 B 회사가 2008 5월경부터 본사로부터 리프리놀을 수입하여 판매하게 되었습니다. B회사의 대표이사이던 이 사건 피고인은 ‘리프리놀 - 초록입홍합 추출 오일복합물’을 개별인정형 기능성 원료로 인정받기 위하여 저자들의 동의 없이 최신의학 Vol. 45., No. 5(2002)에 게재되어 있던 위 논문 전체를 직접 복사하여 식약청에 제출하였습니다. 그런데, B회사는 임상시험 의뢰인 A회사, 논문저자인 교수들과는 아무 관계가 없고 오히려 이해관계를 달리하는 상황이었습니다. 즉 이 사안에서는 학술논문을 창출하는데 어떤 기여도 하지 않았던 B회사와 같은 제3자가 학술지에 발표된 논문을 복사하여 식약청 허가자료로 자유롭게 사용할 수 있는지 등이 쟁점이 되었습니다. 

 

3. 임상시험 결과를 발표한 학술논문의 저작권에 관한 본사의 권리 여부


임상시험과 논문발표 과정에서 본사의 여러 가지 지원을 받았다고 해도 저작권을 본사가갖는다는 명시적 약정이 없으면 본사는 저작권자에 해당하지 않습니다. 대법원 판결에서는 A회사와 본사 사이에는 국내 대리점계약을 체결하면서 A회사가 시작하여 발표하는 판촉물 및 임상연구에 대한 저작권은 A회사가 보유한다는 취지로 약정한 사실, 이 사건 논문의 저자들이 논문의 해외 출판을 위하여 그 편집을 본사가 지정한 제3자에게 위임하기도 하였으나 본사에 이 사건 논문의 사용을 포괄적으로 허락하였다고 볼 만한 사정은 없는 사실 등을 바탕으로 법원은 논문의 저자들이 본사에 이 사건 논문에 대한 저작권을 양도하였다거나 포괄적 이용허락을 하였다고 볼 수 없다고 판단하였습니다. 논문에 관한 권리가 본사에게 있다고 주장하면서 본사의 권리에 기대어 방어하려는 B회사의 방어논리는 인정되지 않았습니다.

 

4. 공표된 학술논문의 공정한 인용에 해당하는지 여부


공표된 학술논문은 자유롭게 복제하여 이용할 수 있다는 잘못된 인식이 있습니다. 저작권법은 학술논문이더라도 원칙적으로 저작권자 동의 없는 복제 및 사용은 저작권 침해에 해당한다고 규정하고 있습니다. 다만, 제한된 특정 범위에서만 자유로운 복제 및 사용이 허용됩니다. 저작권법에는 저작재산권의 제한이란 항목이 있고, 다양한 제한 사유가 열거되어 있습니다. 본 사안과 관련된 조항인 28조의 [공표된 저작물의 인용] 에서는 공표된 저작물은 보도 · 비평 · 교육 · 연구 등을 위하여는 정당한 범위 안에서 공정한 관행에 합치되게 이를 인용할 수 있다라고 규정되어 있습니다.


B회사는 공표된 학술논문을 정당한 범위에서 인용한 것이므로 저작권 침해에 해당하지 않는다고 주장하였습니다. 그러나, 대법원은 논문의 일부를 인용한 것이 아니라 전체를 그대로 복사하여 허가 신청서에 첨부한 것이므로 저작권법 소정의 ‘인용’에 해당한다고 보기 어렵고, 설령 그것을 ‘인용’으로 본다 하더라도, B회사가 ‘리프리놀 - 초록입홍합 추출 오일복합물’을 기능성 원료로 인정받음으로써 제품 판매에 상당한 이익을 얻을 것으로 예상되는 점, ② 피고인은 기능성원료의 인정신청을 위한 근거서류로 이 사건 논문 전체를 복제한 것인데, 이와 같은 목적은 이 사건 논문이 작성된 원래의 목적과 같으므로, 이 사건 논문의 복제는 원저작물을 단순히 대체한 것에 불과한 것으로 볼 수 있는 점, ③ 이 사건 논문이 임상연구결과를 기술한 사실적 저작물이기는 하지만 이 사건 논문의 일부가 아닌 전체가 그대로 복제되어 이용된 점, ④ 이 사건 논문의 복제로 인하여 사단법인 한국복사전송권협회와 같이 복사권 또는 전송권 등을 관리하는 단체가 복제허락을 통하여 얻을 수 있는 수입에 부정적인 영향을 미치게 될 것으로 보이는 점 등에 비추어 보면, 학술정보데이터베이스 제공업자로부터 적은 비용으로 손쉽게 이 사건 논문의 복제물을 구할 수 있는 사정까지 엿보이는 이 사건에서 피고인의 이 사건 논문 복제행위를 저작권법 소정의 ‘공표된 저작물의 인용’에 해당하는 행위라고 보기는 어렵다라고 판결하였습니다.


대법원은 아무리 기술적이고 학술적인 내용의 논문이고 또 학술지에 공표된 것이라고 하여도, 논문의 일부가 아닌 전체를 많은 비용이 아니라 적은 비용을 지불하고도 입수할 수 있음에도 불구하고 무단으로 복사하여 사용하였고, 또한 그 논문의 사용으로 상당한 이익을 얻을 것이 예상되는 경우에 해당하므로, 그 복제 사용행위는 명백하게 저작권 침해라고 판시하였습니다.


따라서, 저작권자의 동의를 얻거나, 또는 사전에 저작권자들로부터 동의를 받고 논문을 수집하여 제3자에게 복제를 허용하고 그 비용을 받는 학술정보 데이테베이스와 같은 판매, 유통 경로를 통해 정식으로 비용을 지불하고 입수하여 사용한다면 본 사건과 유사한 법적 책임을 피할 수 있습니다. 그런데, 필요한 논문이 위와 같은 데이터베이스에 올라와 있지 않는 오래된 논문이라면 그 저작권자를 확인하기도 어렵고 또 직접 접촉하여 동의를 얻는 것도 실무적으로 매우 어렵습니다. 저작권법에는 이와 같이 이용허락을 받기 어려운 경우를 대비하여 법정허락이라는 제도를 대안으로 마련해 두고 있습니다. 한국저작권위원회에서 실무를 담당하므로 문의하시면 될 것입니다.

 

5. 일반인을 대상으로 널리 사용하지 않고 식약청 공무원만을 대상으로 한 사정


B회사는 논문을 불법 복사하여 제3자에게 판매한 것이 아니라 식약청 허가서류에만 첨부한 것은 저작권법이 금지하는 영리를 목적으로 한 복제행위에 해당하지 않는다고 주장하였습니다. 그러나, 대법원은 기업 내부에서 업무상 이용하기 위하여 복제하는 것은 저작권이 제한되는 사유인 사적 이용을 위한 복제에 해당하지 않는다고 B회사의 주장을 배척하였습니다


2011도5835_판결문_국가법령정보센터.pdf

작성일시 : 2013.09.04 18:05
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