비침해__글10건

  1. 2016.07.11 전략적 제휴, 공동연구개발, 기술이전, License 등 계약분쟁 관련 실무적 포인트 몇 가지
  2. 2016.07.08 Genentech v. Hoechst + Sanofi-Aventis 사건 CJEU 판결: Rituximab (제품명: Rituxan, MabThera) 관련 특허 라이선스 후 대상 특허무효에 따른 Running Royalty 지급의무 여부
  3. 2016.02.03 답변서 제출조차 없는 소극적 권리범위확인심판의 심결과 심결이유
  4. 2016.02.02 소극적 권리범위확인심판의 심판청구 요건 "확인의 이익" 관련 소견
  5. 2016.02.02 권리범위확인심판에 관한 매우 중요한 판결: 특허법원 2016. 1. 14. 선고 2015허6824 판결
  6. 2015.12.09 지식재산권법상 보호대상 또는 금지행위 유형에 해당하지 않는 경우에도 민법상 불법행위책임 또는 부정경쟁방지법 (차)목의 부정경쟁행위 책임 적용여부
  7. 2015.04.22 의약품 특허목록에 추가 등재된 특허에 관련된 실무적 사항
  8. 2015.04.21 허가특허연계제도에서 특허무효 또는 비침해 통지의 효력 및 관련 쟁점
  9. 2015.04.01 통지의약품 허가신청자에 대한 특허침해소송: 특허법 개정이 수반되지 않은 현행 허가특허연계제도에서의 특허소송 - 풀기 어려운 또 다른 난제
  10. 2014.04.10 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus의 ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결

-- 전략적 제휴, 공동연구개발, 기술이전, License 등 계약분쟁 관련 실무적 포인트 몇 가지 -- 

 

1.     계약자유의 원칙상 각 당사자는 그 의사에 따라 계약을 체결하거나 하지 않을 자유가 있습니다. 각자 책임으로 계약 관련 비용도 부담하는 것이 원칙입니다. 계약이 성립된 경우에만 비로소 계약상 책임이 발생합니다. 계약협상 후 계약체결을 거절할 수 있지만 예외적으로 그 과정에서 불법행위 성립이 인정되면 불법행위로 인한 손해배상 책임을 인정할 수 있습니다. 그러나 일방이 교섭단계에서 계약이 확실하게 체결되리라는 정당한 기대 내지 신뢰를 부여하여 상대방이 그 신뢰에 따라 행동하였음에도 상당한 이유 없이 계약의 체결을 거부하여 손해를 입혔다면 이는 신의성실의 원칙에 비추어 볼 때 계약자유 원칙의 한계를 넘는 위법한 행위로서 불법행위를 구성합니다(대법원 2001. 6. 15. 선고 9940418 판결). 계약자유 원칙의 한계를 넘는 위법한 행위로서 불법행위를 구성한다는 취지입니다. 다만, 계약자유의 원칙에 대한 예외적 책임이므로 엄격하게 제한적으로 적용합니다.

 

2.     또한, 당사자는 계약내용을 자유롭게 정할 수 있지만, 일정한 한계를 벗어나면 민법 제103조 위반으로 무효입니다. 여기서 계약무효 사유인 ‘반사회질서의 법률행위’는 법률행위의 목적인 권리의무의 내용이 선량한 풍속 기타 사회질서에 위반되는 경우뿐만 아니라, 그 내용 자체는 반사회질서적인 것이 아니라고 하여도 법적으로 이를 강제하거나 법률행위에 사회질서의 근간에 반하는 조건 또는 금전적인 대가가 결부됨으로써 그 법률행위가 반사회질서적 성질을 띠게 되는 경우 및 표시되거나 상대방에게 알려진 법률행위의 동기가 반사회질서적인 경우를 포함합니다(대법원 2009. 9. 10. 선고 200937251 판결).

 

3.     계약위반에 따른 손해배상은 통상손해를 그 한도로 합니다. 후속 개발일정 지연에 따른 손해 등은 특별손해로, 민법 제393조 제2항 “특별한 사정으로 인한 손해는 채무자가 이를 알았거나 알 수 있었을 때에 한하여 배상의 책임이 있다”에 따라 매우 제한적으로 인정됩니다. 다만, 특별손해 배상책임에 대한 요건으로서 채무자의 예견가능성은 채권성립시가 아니라 채무불이행시를 기준으로 판단하고(대법원 1985. 9. 10. 선고 841532 판결), 그 예견 대상이 되는 것은 그와 같은 특별한 사정의 존재만이고 그러한 사정에 의하여 발생한 손해의 액수까지 알았거나 알 수 있어야 하는 것은 아닙니다(대법원 2002. 10. 25. 선고 200223598 판결).

 

4.     다양한 이유로 독점계약을 체결합니다. 그런데, 독점계약은 유익한 점도 많지만 단점도 많습니다. 독점계약 체결 후 상황이 최초 예상과 달리 전개될 경우 당사자가 부담할 Risk가 크고 계약상 융통성이 거의 없기 때문에 그 해결도 어렵습니다. 따라서 독점계약은 체결할 때부터 관련 Risk를 두루 점검해보고 그 해결방안을 계약서에 포함시키는 것이 좋습니다. 예를 들어, 특허기술의 독점실시를 위한 특허권 전용실시권 설정 라이선스 계약이라면 실시자 licensee에게 최소 제조 및 판매수량 또는 최소 로열티 지급액 등을 미리 설정해 두어야 합니다. 전용실시권 설정으로 특허권자 자신도 실시할 수 없을 뿐만 아니라 제3자 실시허락도 불가능하기 때문에, 특허권자 licensor는 수익을 전혀 얻을 수 없는 상황에 처할 수도 있습니다.

 

5.     특허기술의 독점실시 라이선스 계약뿐만 아니라 공동개발 및 독점공급계약이나 독점판매 계약에서도 유사한 Risk가 있습니다. 원료에 대한 독점공급계약을 체결하였으나 그 공급가격이 너무 비싸서 최종 제품의 경쟁력을 확보할 수 없는 경우도 있습니다. 특히 제3자로부터 훨씬 낮은 가격에 동일한 원료를 공급받을 수 있다면 그 부담은 더욱 커질 것입니다. 그와 같은 경우 독점계약관계를 비독점 계약관계로 전환할 수 있다는 조건을 미리 둔다면 관련 문제를 쉽게 해결할 수 있습니다.

 

6.     계약서에 기술보증을 요구하는 경우 그 책임범위가 문제됩니다. 대법원은 최근 계약체결 당시 상대방이 진술 및 보증조항의 위반사실을 이미 알고 있었다고 해도 계약서의 보증조항의 효력을 함부로 부정할 수 없다고 판결하였습니다. 서울고등법원 판결에서, ‘계약체결 당시 상대방이 이미 진술 및 보증 조항의 위반사실을 알고 있었고, 계약협상 및 가격산정에 반영할 수 있었음에도 방치하였다가 이후 위반사실이 존재한다는 사정을 들어 손해배상 책임을 묻는 것은 공평의 이념 및 신의칙상 허용될 수 없다’고 판결한 것을 뒤집은 것입니다. 일단 진술 및 보증조항에 동의하고, 나중에 가서 해결하는 것은 어렵습니다.

 

7.     현실적으로 가장 합리적인 보증방안은 보증을 하는 당사자에게 관련 사항에 대한 사전조사 및 검토를 요구하고, 그 결과 이상이 없다는 점을 보증하게 하는 것입니다. 보증자가 성실한 조사 및 검토를 한다는 부담을 안고, 그 결과 알고 있는 범위 내에서 보증책임을 부담하는 것입니다. , 자신도 모르고 있었거나 알 수도 없었던 사실에 대해까지 추후 무조건 책임을 묻는다는 것은 비현실적이고 비합리적입니다. 이와 같은 한계설정 방안을 "knowledge qualifier qualification"이라고 합니다. 예문 - "기술을 이전하는 "", 갑이 아는 범위 내에서 계약 기술이 제3자의 권리를 침해하지 않는다는 점을 보증한다."

 

8.     특허권 전용실시 계약을 체결하면서 특허권자 회사에 대해 “귀사의 승낙 없이 특허를 임의대로 사용하지 않겠다”는 제한조항을 넣었으나, 특허등록원부에 전용실시권 등록을 하면서 계약상 제한사항은 등록하지 않았습니다. 대법원은 전용실시권 설정계약상의 제한사항을 등록하지 않은 경우, 그 제한을 위반하여 특허발명을 실시하여도 계약위반은 성립하지만 특허침해는 성립하지 않는다고 판결하였습니다. 전용실시권 관련 제한사항은 특허등록원부에 등록해야만 그 온전한 효력을 인정받습니다.

 

9.     기술이전 License, Collaboration Agreement 실무에서 기술보유자 licensor는 자금 압박 때문에 당장 눈앞에 보이는 royalty 금액을 가장 중시하기 마련입니다. 그러나 장기적 관점에서 보면, 해당 기술뿐만 아니라 모든 연구개발정보, 경험, 축적된 knowhow, patent portfolio, 연구인력 등을 포함한 회사 전체를 M&A로 매각할 때 가장 큰 가치를 얻을 수 있습니다. 기술개발이 잘 진행되면 M&A로 훨씬 더 높은 가격으로 거래할 기회가 있다는 점을 염두에 두어야 할 것입니다. M&A 매수회사로서는 존재하는 license contract 존재에도 불구하고 그 기술의 상업적 개발로 인해 충분한 이익을 거둘 수 있어야만 합니다. 당시 기술이전 License, collaboration Agreement에서 상황에 따라 선택할 수 있는 option contract, opt in 조항을 두어 향후 제품 개발과 판매에 참여할 수 있는 권리, 이익 분배권, 사업활동 자유의 범위, change of control 등 장래 권리를 확보하고 있다면 높은 가치를 받을 수 있을 것입니다.

 

10.  License 후 공동연구개발을 진행하지만 완료까지 오랜 기간이 소요되는 경우, 기술보유 licensor 벤처회사가 투자유치 또는 M&A 등으로 지배권 변동이 발생하기도 합니다. Licensee 경쟁회사에서 licensor 회사를 M&A하는 경우는 물론, 제품라인이 중복되거나 연구개발전략이 전혀 달리하는 등 다양한 사유로 collaboration 관계를 지속하기 어려운 상황을 맞기도 합니다. 이와 같은 상황에 대비하여 처리방안을 규정한 계약조항을 미리 두는 것이 필요할 것입니다.

 

감사합니다.

 

작성일시 : 2016.07.11 09:25
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- Genentech v. Hoechst + Sanofi-Aventis 사건 CJEU 판결: Rituximab (제품명: Rituxan, MabThera) 관련 특허 라이선스 후 대상 특허무효에 따른 Running Royalty 지급의무 여부 -- 

 

특허기술 라이선스 후 대상 특허가 무효로 확정되면 라이선스 계약관계가 복잡하게 됩니다. 각국마다 판결이 다릅니다. 유럽연합재판소 CJEU에서 2016. 7. 7. 선고된 판결 내용을 간략하게 소개합니다.

 

1.    기초사실

 

Genentech 1992. 8. 2. 대상특허에 대한 non-exclusive license를 받고, 특허기술을 실시하는 Rituximab (제품명: Rituxan, MabThera) 제품을 발매하였습니다. 그 후 대상 유럽특허가 먼저 무효(revoked)로 소멸하였습니다. 미국특허 등 타국가 특허등록도 결국 무효로 되었습니다.

 

해당 라이선스 계약에는 licensee Genentech licensor 특허권자에게 running royalty로서 특허기술 실시제품 net sale 0.5%에 해당하는 금액을 지급한다는 조항이 있습니다.

 

Licensee Genentech는 다른 payment 의무는 모두 이행하였지만, 특허무효를 이유로 running royalty 지급을 거절하였습니다. 특허권자 licensorArbitration 합의조항에 따라 중재 제기, 중재판정, 그 중재판정에 대한 법원재판 등 장기간에 걸친 분쟁이 진행 중입니다.

 

2.    쟁점

 

Licensee Genentech에서 라이선스 계약서에 명시한 조건이 특허기술 실시제품에 대한 running royalty 지급의무로 규정되어 있을 때, 라이선스 대상특허의 무효를 이유로 해당 라이선스 계약을 termination 할 수 있는지, 대상 특허무효 후 그 running royalty 지급을 거절할 수 있는지 여부입니다.

 

3.     CJEU 판결 요지

 

최초 Arbitration 결과는 특허무효에도 불구하고 licensee Genentech은 약정에 따라 royalty를 지급해야 한다고 특허권자 승소판정입니다. 패소자 licensee Genentech에서 이에 불복하여 프랑스 법원에 중재판정 취소소송을 제기하였고, 프랑스 법원은 일단 중재판정의 집행중지를 명하고, 해당 사안을 CJEU(유럽연합법원)에 보내 위 쟁점에 관한 재판을 요청한 것입니다.

 

첨부한 판결문을 보면, 각국 법과 판결이 다른 결론을 냈다고 설명합니다. 즉 스페인에서는 로열티 지급의무가 없다는 입장이지만, 독일은 로열티 지급의무를 인정하는 입장입니다.

 

CJEU 판결은 대상특허의 무효를 이유로 licensee가 해당 라이선스 계약을 자유롭게 termination (해제/해지) 할 수 있다는 조건이라면, 특허무효 후에도 running royalty 지급의무를 부과하는 계약은 유효하다고 판결하였습니다. 조금 애매하고 중간적인 입장을 취한 것 같습니다.

 

, 계약자유의 원칙을 전제로 특허무효 또는 특허권 존속기간 만료 후에도 로열티를 지급하기로 약정하는 것도 허용된다는 것입니다. 다만 라이센시는 특허무효 또는 비침해를 이유로 해당 라이선스 계약을 자유롭게 종료할 수 있다는 입장입니다. 결국 그 라이선스 계약의 termination 이후에는 로열티 지급의무가 없다는 취지로 보입니다. 우리에게 좀 익숙하지 않는 논리로 생각되고, 굳이 이렇게 판시한 배경과 이유를 모두 이해하기 어려운 것 같습니다.

 

CJEU 판결의 결론을 그대로 인용하면 다음과 같습니다. "Article 101(1) TFEU must be interpreted as not precluding the imposition on the licensee, under a license agreement such as that at issue in the main proceedings, of a requirement to pay a royalty for the use of a patented technology for the entire period in which that agreement was in effect, in the event of the revocation or non-infringement of a licensed patent, provided that the licensee was able freely to terminate that agreement by giving reasonable notice"

 

첨부: CJEU Genentech v. Hoechst + Sanofi-Aventis 판결

CJEU Genentech vs Sanofi 판결.docx 

 

작성일시 : 2016.07.08 09:42
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 답변서 제출조차 없는 소극적 권리범위확인심판의 심결과 심결이유 --

 

객관적으로 특허비침해가 명백한 상황에서도 소극적 권리범위확인심판을 청구하기 때문에 특허권자 피청구인은 이에 대해 답변서조차 제출하지 않습니다. 굳이 응소할 이유가 없습니다. 허가특허연계제도 시행 후 청구된 많은 소극적 권리범위확인심판 중에는 답변서 제출조차 없는 심판이 상당히 많습니다. 관련 심결문도 쉽게 찾아볼 수 있습니다.

 

특허심판원에서는 특허권자 피청구인이 응소하지 않더라도 청구인의 일방적 주장만을 근거로 '확인대상발명은 특허권의 권리범위에 속하지 않는다'는 본안심결을 합니다. 다만, 심판비용부담에 대해서는 "심판청구에 대하여 아무런 대응도 하지 아니한 때에는 비록 청구인이 승소하더라도 패소자부담 원칙의 예외를 적용하여 청구인이 비용을 부담하는 것이 타당하다"고 심결합니다.

 

피청구인 특허권자가 응소하지도 않은 심판에서 일방 당사자인 청구인의 주장만 근거로 작성된 심결이유에 어떤 법적 가치를 부여할 수 있을까요? 그와 같은 심결문 때문에 당사자의 치열한 공방과 심판부의 충분한 심리를 거쳐 작성된 정상적 심결문의 신뢰까지 훼손되는 것은 아닐까요?

 

답변조차 없는 심판에서 심결주문은 괜찮지만, 그 심결이유로 균등론까지 포함한 특허권리범위해석 등 구체적 판단이유를 기재하는 것은 상당히 어색하고 이상합니다. 그와 같은 심결이유에 어떤 가치를 부여할 수 있을지 의문입니다.

 

특허권자가 다투지 않기 때문에 위 심결이 확정되는 것은 당연한 수순입니다. 이와 같은 경위로 확정된 심결은 어떤 법적 효력과 의미가 있을까요? 혹시 다툴 이유가 있음에도 불구하고 특허권자가 일부러 답변하지 않았다면 그 확정된 심결은 어떤 의미가 있을까요?

 

허가특허연계제도에서 소극적 권리범위확인심판의 심결과 우선판매품목허가로 인해 불이익을 받는 제3자가 있더라도 그 확정된 소극적 권리범위확인심판의 심결을 다툴 방법은 없습니다.

 

권리범위확인심판, 특히 소극적 권리범위확인심판에 관한 여러 문제는 제도의 본질에 기인한 것이라서 쉽게 해결하기 어렵습니다. 그와 같은 한계를 인정하더라도 피청구인의 답변조차 없는 심판에서 구체적 심결이유 설시는 신중하게 재고해 보아야 한다 생각합니다.

 

 

작성일시 : 2016.02.03 10:44
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 소극적 권리범위확인심판의 심판청구 요건 "확인의 이익" 관련 소견 -- 

 

과거에 특허법의 권리범위확인심판에 대해 치열한 논쟁이 있었습니다. 특히 소극적 권리범위확인심판에 본질적으로 해결하기 어려운 문제점이 있습니다. 대표적 예를 들면, 특허권자가 침해소송을 할 생각도 없는 상황 또는 실시기술이 특허권리범위에 속하지 않는다는 점이 명백하기 때문에 특허권자가 특허침해소송을 제기할 가능성이 없는 상황에서 제기되는 소극적 권리범위확인심판이 적법한 심판청구인지 문제됩니다.

 

상식적으로 "확인의 이익"이 없으므로 부적법한 심판청구로 각하될 것으로 생각할 수 있지만, 현재 특허심판원 심결이나 법원 판결은 다릅니다. 다양한 이유를 들어 확인의 이익을 폭 넓게 인정합니다. 대부분 본안을 심리하는 태도를 취합니다.

 

의약품의 허가특허연계제도에서 문제점이 더욱 선명하게 부각됩니다. 특허권자가 특허권리 행사나 특허침해금지소송을 제기할 것으로 예상할 수 없는 상황에서, 또는 더 심한 경우로는 특허비침해가 명백하여 특허침해소송을 제기할 가능성이 전혀 없는 상황에서도 수많은 소극적 권리범위확인심판이 제기되고 있고, 특허심판원은 그것을 적법한 심판청구로 인정한 후 확인을 구하는 대상이 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 본안심결을 합니다.

 

여기서 소극적 권리범위확인심판은 특허권행사와 무관하게 허가특허연계제도의 우선판매품목허가를 신청하기 위한 심결을 확보하는 수단입니다. 특허권 보호와 상관 없이 특허권자가 아닌 일반 청구인에게 특정 권리를 부여하는 효과를 갖는다면 특허법상 제도의 본래 취지를 벗어난 것입니다.

 

소극적 권리범위확인심판의 피심판청구인 특허권자의 입장에서 보면, 특허비침해가 분명한 경우라면 굳이 "확인의 이익" 흠결을 주장해야 할 이유가 없습니다. 승소한다고 해도 어차피 특허권 행사가 가능하지 않는데, 굳이 적극적으로 대응할 이유가 없기 때문입니다.

 

이와 같은 심결로 심판청구인이 우선판매품목허가권을 획득하면 반사적으로 제3자는 그 기간 동안 경쟁품을 판매할 수 없는 불이익을 받습니다. 그런데 제3자는 그와 같은 심결에 대해 다툴 수 없습니다. 심지어 특허권자와 심판청구인이 짜고 심결을 받더라도 마찬가지입니다.

 

특허법 분야에 다수의 학자와 수많은 실무가들이 있지만 권리범위확인심판 문제에 대해 깊이 연구한 실적을 찾아보기 어렵습니다. 문제점을 구체적으로 언급하는 것조차 꺼리는 분위기입니다. 그 와중에 나온 특허법원 판결은 의미 심장합니다. 이에 대해 대법원은 어떤 입장을 취할 지, 또한 관련 학계와 업계에서 권리범위확인심판 제도에 관한 본격적인 논의에 불을 붙이게 될지 등등 그 파장과 귀추가 주목됩니다.

 

작성일시 : 2016.02.02 15:23
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 권리범위확인심판에 관한 매우 중요한 판결: 특허법원 2016. 1. 14. 선고 20156824 판결 --

 

특허실무자라면 반드시 한번 꼼꼼하게 읽어보기를 권하는 판결입니다. 과거 치열한 논쟁의 대상이었던 권리범위확인심판 제도에 관한 일반적 법리를 잘 설명하고 있는 판결입니다. 섣부른 언급을 자제하고 판결문에서 중요부분을 그대로 인용하면 다음과 같습니다.

 

1. 특허심판 및 심결취소를 구하는 행정소송

 

"특허거절결정에 대한 불복심판은 ‘특허거절결정’이라는 행정처분에 대한, 특허무효심판은 ‘특허결정’이라는 행정처분에 대한 불복의 성격을 갖는다는 점에서 행정심판제도의 본래의 취지, 즉 특허행정의 통일을 기하고, 소송절차에 이르기 전에 권리의 조기 구제를 추구하고 있다.

 

그러나 권리범위확인심판은 심판의 대상이 되는 별도의 행정처분이 존재한다고 볼 수 없어 ‘행정청의 처분과 관련된’ 권리구제와 무관하고, ‘특허발명의 보호범위’를 확인하는 작용이 특허행정의 통일을 기하는 데 직접적인 도움이 된다고 보기 어렵다.

 

특허법은 특허를 무효로 한다는 심결이 확정된 경우에는 그 특허권을 처음부터 없었던 것으로 보고(133조 제3), 특허발명의 명세서 또는 도면에 대하여 정정을 한다는 심결이 확정되었을 때에는 그 정정 후의 명세서 또는 도면에 따라 특허출원, 출원공개, 특허결정 또는 심결 및 특허권의 설정등록이 된 것으로 보며(136조 제8), 특허거절결정에 대한 불복심판이 이유 있다고 인정될 때에는 특허거절결정을 취소하는 것으로 규정하고 있다(176조 제1).

 

그러나, 권리범위확인심판은 그 심결이 확정되어도 특허법 제163조의 일사부재리의 효력이 인정될 뿐 별도로 위와 같은 특허무효심판, 정정심판 및 거절결정에 대한 불복심판과 같은 효력을 인정할 근거가 없다. 권리범위확인심결이 확정되어 일사부재리의 효력이 미치는 경우라도 동일사실 및 동일증거에 의해 다시 ‘심판’을 청구할 수 없을 뿐이고, 심판의 당사자 또는 제3자가 특허권 침해에 관한 소를 제기하는 데 장애가 될 수는 없으므로, 특허권 침해에 관한 소에 별다른 영향을 미치기 어렵다.

 

특허법은 권리범위확인심판제도를 별도로 두고 있기는 하지만 이는 특허발명의 보호범위를 확인해주는 한정적 기능을 수행할 뿐이고, 특허권 침해를 둘러싼 개별 당사자 사이의 권리관계에 관한 최종적인 판단은 특허권 침해에 관한 소에서 다루어지도록 하는 것이 특허법의 기본 구도라고 할 수 있다."

 

2.    확인의 이익

 

"권리범위확인심판청구는 다툼이 있는 권리관계에 대한 확인의 이익이 필요하고, 확인의 이익이 없으면 심판청구를 각하하는 심결을 해야 한다. 확인의 이익은 권리범위확인심판의 적법요건으로 심결시를 기준으로 판단해야 하는데, 위와 같은 권리범위확인심판제도의 특성과 역할에 부합되지 않거나, 당사자들에게 과도하고 불필요한 부담을 주는 경우에는 확인의 이익을 제한적으로 해석할 필요가 있다.

 

권리범위확인심판은 심판청구요건으로서 확인의 이익을 필요로 한다는 점에서 확인의 소와 공통점을 갖고 있다. 확인의 소는 원고의 법적 지위가 불안·위험할 때에 그 불안·위험을 제거함에는 확인판결을 받는 것이 가장 유효·적절한 수단인 경우에 인정되고, 이행을 청구하는 소를 제기할 수 있는 데도 불구하고 확인의 소를 제기하는 것은 분쟁의 종국적인 해결 방법이 아니어서 확인의 이익이 없다(대법원 2008. 7. 10. 선고 200541153 판결, 대법원 1995. 12. 22. 선고 955622 판결, 대법원 2006. 3. 9. 선고 200560239 판결 등 참조).

 

또한 반소청구에 본소청구의 기각을 구하는 것 이상의 적극적 내용이 포함되어 있지 않다면 반소청구로서의 이익이 없고, 어떤 채권에 기한 이행의 소에 대하여 동일 채권에 관한 채무부존재확인의 반소를 제기하는 것은 그 청구의 내용이 실질적으로 본소청구의 기각을 구하는 데 그치는 것이므로 부적법하다(대법원 2007. 4. 13. 선고 200540709 판결 등 참조). 확인의 소에 관한 위와 같은 법리는 권리범위확인심판의 확인의 이익을 판단할 때 참고할 수 있다.

 

3.    특허침해금지청구의 소 피고가 방어수단으로 제기한 소극적 권리범위확인심판

 

  관련 침해소송

일자

소극적 권리범위확인심판

특허침해금지청구의 소 제기

2014. 2. 27.

 

1심 변론 종결

2015. 3. 3.

 

 

2015. 3. 6.

소극적 권리범위확인심판 청구

1심 판결 선고 (원고 승소)

2015. 4. 7.

 

 

피고 항소 제기

2015. 4. 21.

 

 

2015. 9. 30.

심결(피고의 심판청구 인용 - 비침해)

 

2015. 10. 22.

원고 이 사건 심결취소의 소 제기

서울고등법원 2심 판결 선고(특허권자 원고 패소)

2015. 12. 3.

 

 

4.    특허법원 심결취소의 소 판결

 

결론: 침해소송의 피고가 침해소송의 변론종결 당시 재판부의 심증이 자신에게 불리한 것으로 판단하고변론종결 직후에 실시제품과 동일한 확인대상발명을 대상으로 소극적 권리범위확인심판을 청구한 사안에서 이러한 소극적 권리범위확인심판은 아래와 같은 이유로 "확인의 이익이 없다"고 봄. 심결취소 판결

 

판결이유:

 침해소송에 대한 중간확인적 판단을 별도의 절차에서 구하는 것에 불과하여 분쟁의 종국적 해결을 추구할 수 없고, 소송경제에 비추어 유효적절한 수단이라고 할 수 없다.

② 이 사건 소극적 권리범위확인심판을 통해 추가적으로 제거할 법적 지위의 불안, 위험이 남아 있다고 보기 어렵다.

③ 특허법상 허용된 권리실현수단을 정당하게 행사하고 있는 특허권자에게 비용과 시간적으로 과도하고 불필요한 대응의무를 부담시키는 것으로, 발명을 보호장려하고 그 이용을 도모함으로써 기술의 발전을 촉진하여 산업발전에 이바지하고자 하는 특허법의 목적에 부합된다고 볼 수 없다.

④ 특허권 침해에 관한 소에서 불리한 판결을 받을 것이 예상되거나, 불리한 판결을 받은 당사자가 제기한 소극적 권리범위확인심판을 허용하게 되면, 특허권 침해에 관한 소의 재판결과에 대한 사실상의 회피수단을 묵인, 용인하는 결과가 된다.

⑤ 궁극적으로 특허권 침해금지청구권의 유무에 대한 판단은 법원의 권한이라는 점에서 특허권 침해금지에 관한 소를 통해 권한행사가 이루어지고 있는 중에 행정심판인 소극적 권리범위확인심판을 허용하는 것은 사법부와 행정부의 권한배분의 원칙에 반하고, 그 입법례를 찾아보기 어렵다.

⑥ 주장, 증명책임에 따라 특허권 침해에 관한 소와 심판의 결과에 모순, 저촉의 위험이 있는바, 이를 방치하게 되면 특허제도와 특허소송절차에 대한 신뢰를 해할 수 있다.

 

첨부:

1. 특허법원 2016. 1. 14. 선고 20156824 판결

1_특허법원_2015허6824 판결.pdf

2. 특허심판원 심결

  2_심결문_2015100000720.pdf

 

 

작성일시 : 2016.02.02 14:02
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 지식재산권법상 보호대상 또는 금지행위 유형에 해당하지 않는 경우에도 민법상 불법행위책임 또는 부정경쟁방지법 ()목의 부정경쟁행위 책임 적용여부 -- 

 

최근 대법원 판결뿐만 아니라 하급심 판결에서 지식재산권법상 보호대상에 해당하지 않거나 또는 침해금지 대상에 해당하지 않는 행위 유형을 민법상 불법행위 또는 부정경쟁방지법 제2조 제1 ()목의 일반조항의 부정경쟁행위로 규율하여, 손해배상책임은 물론 침해금지청구까지 받아들인 사례가 있습니다.

 

앞서 블로그에서 소개한 것처럼, 대법원은 저작권법 보호대상이 아니거나 저작권 침해에 해당하지 않음에도 불구하고, “경쟁자가 상당한 노력과 투자에 의하여 구축한 성과물을 상도덕이나 공정한 경쟁질서에 반하여 자신의 영업을 위하여 무단으로 이용함으로써 경쟁자의 노력과 투자에 편승하여 부당하게 이익을 얻고 경쟁자의 법률상 보호할 가치가 있는 이익을 침해하는 행위는 부정한 경쟁행위로서 민법상 불법행위에 해당한다라고 권리보호의 필요성을 인정하였습니다.

 

신설조항 부정경쟁방지법 제2조 제1호 차목은, 위 대법원 판결취지를 거의 그대로 반영하여, "그 밖에 타인의 상당한 투자나 노력으로 만들어진 성과 등을 공정한 상거래 관행이나 경쟁질서에 반하는 방법으로 자신의 영업을 위하여 무단으로 사용함으로써 타인의 경제적 이익을 침해하는 행위"를 부정경쟁행위의 유형으로 규정하였습니다. 그에 따라 부정경쟁방지법에서 제공하는 부정경쟁행위 금지청구권, 손해배상청구권, 신용회복청구권 등 권리구제수단을 제공합니다.

 

그렇다면, 논리적으로 조금만 확장하면 지식재산권법에서 보호대상 요건을 충족하지 못하거나 아니면 비침해 행위로 판정된 경우에도 상황에 따라서는 민법상 일반 불법행위 책임 및 부정경쟁방지법 ()목에 따른 부정경쟁법상 책임을 추궁할 수 있다는 의미입니다.

 

권리보호를 구하는 측에서는 환영할 일이지만, 반대로 타인과 법적 분쟁의 소지 없이 자유롭게 실시할 수 있는 영역을 명확하게 확인하기 어려운 불안한 상황에 처하는 문제점이 있습니다. 자유경쟁이 보장되는 경계선을 명확하게 제시하지 않는다면 상당한 혼란을 초래할 수도 있습니다.

 

구체적 사례에 관한 판결이 축적되고 많은 학술논문이 쌓인 이후에나 실무적 지침이 될만한 경계선을 확인할 수 있을 것입니다. 그 정도에 이르기까지는 아직도 상당한 시간이 필요하다고 생각합니다.

 

위와 같은 문제점에 주목하여 판례를 상세하게 검토하고 미국의 경우를 소개한 학술논문을 첨부해 드립니다. 좋은 참고자료로 생각됩니다.

 

첨부: 논문

논문 - 차목 일반조항.pdf

작성일시 : 2015.12.09 09:34
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 의약품 특허목록에 추가 등재된 특허에 관련된 실무적 사항 --

 

의약품 품목허가 또는 변경허가를 받은 자는 품목허가 또는 변경허가를 받은 날로부터 30일 이내에 등재 신청서를 제출하여 특허목록에 특허를 등재합니다. 품목허가 당시에는 등록특허가 없었으나 그 이후 특허등록을 한 경우에는 특허등록을 한 날로부터 30일 이내에 등재신청을 할 수 있습니다. 뿐만 아니라, 품목허가 또는 변경허가 당시 수건의 특허를 등재하였으나, 그 이후 또 특허등록을 받은 경우에는 그 날로부터 30일 이내에 새로운 특허의 추가 등재를 할 수 있습니다. 이와 같이 추가 등재특허는 얼마든지 있을 수 있고, 실제 미국 Orange Book의 등재현황을 보면 추가 등재특허가 상당히 많습니다.

 

약사법상 등재특허권자의 후발 품목허가 신청자에 대한 판매금지는 복수의 등재특허 중 단 하나라도 극복되지 않으면 가능하므로, 후발 품목허가 신청자는 추가 등재특허에 대한 적절한 대응이 반드시 필요합니다. 다만, 판매금지 신청은 등재특허에 대한 통지를 전제로 하고, 후발 품목허가 또는 변경허가 신청일 이후 추가로 등재된 특허에 대해서는 법정 기한 내에 적법한 통지를 할 수 없기 때문에 등재특허권자의 판매금지 청구의 근거도 될 수 없다 할 것입니다.

 

한편, 우선판매품목허가는 등재특허에 대한 최선 심판청구를 요건으로 합니다. 우선판매품목허가를 등재특허 기준으로 결정하면 추가 등재된 새로운 특허에 대한 최선 특허도전 또는 특허회피의 심판청구는 반드시 필요합니다. 예를 들면, 기존 등재특허에 대한 최선 심판청구자로서 향후 최선 허가신청자 조건까지 모두 충족한 경우라 하더라도 새로 등장한 추가 등재특허에 대해 최선 심판청구의 요건을 만족하지 못한다면 결국 그 품목허가 신청 전체에 관한 우선판매품목허가를 획득할 수 없을 것입니다. 우선판매품목허가에 기초하여 타사를 배제하고 자신만 우선하여 판매할 수 있는 특혜 기간이 일단 개시된 다음에 추가 등재특허를 이유로 중도에 중단됨으로써 판매조차 할 수 없는 상황은 상정할 수 없기 때문입니다. 등재특허를 판단기준으로 하면 회피할 수 없는 상황입니다.

 

그렇다면, 제네릭 의약 또는 개량신약을 개발하는 후발주자 회사에서는 식약처 의약품 특허목록에 대상 오리지널 의약품에 관한 새로운 특허가 추가 등재되는지 여부를 계속 체크하고 확인해야 합니다. 추가 특허등재가 있는 경우 즉시 그 특허내용을 검토하여 최선 특허도전 또는 특허회피 취지의 특허심판을 청구해야 할 것입니다. 실무적으로는 등재에 앞서 관련 특허출원을 조사하고 그 심사 경과를 모니터링하여 적절한 시점에 필요한 대응준비를 하는 것이 바람직할 것입니다. 개정 특허법으로 조만간 도입될 예정인 특허취소 신청제도를 활용하는 방안도 적극적으로 고려해 볼 필요가 있습니다.

 

작성일시 : 2015.04.22 17:07
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 허가특허연계제도에서 특허무효 또는 비침해 통지의 효력 및 관련 쟁점 -- 

 

약사법 제50조의4(품목허가 등의 신청사실의 통지)에서 통지는 특허권 등재자와 등재 특허권자에게 해야 하고(1), "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"(2)로 규정되어 있습니다. 또한, 식약처장은 "통지가 되지 아니한 경우" 그 후발 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없습니다(약사법 제50조의4 6). 뿐만 아니라, "통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일로부터 20일 이내에 하여야 하고, 그 기한 내에 하지 않으면 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 봅니다"(약사법 제50조의 4 4).

 

정리하면, 개정 약사법에서 식약처장은 통지의 효력이 발생해야만 후발 의약품 품목허가 또는 변경허가를 할 수 있고, 그 통지가 20일 기한을 지나 도달한 경우 실제 품목허가 신청일이 아니라 그 통지가 도달 날을 품목허가 신청일로 간주합니다. , 통지를 20일 이내 하지 않았던 경우는 물론 발송은 20일 이내에 했지만 그 통지 중 하나라도 20일 이내에 도달하지 않으면 늦은 날을 품목허가 신청일로 간주함으로써, 최선 허가신청 자격을 상실할 수 있고 그에 따라 우선판매품목허가 자격도 잃게 될 것입니다. 이와 같이 실무적으로 특허도전 품목허가 신청자의 통지는 매우 중요한 의미를 갖습니다.

 

실무적으로 국내회사에 대한 통지는 문제되지 않을 것이고, 실제로는 국내 주소가 없는 외국인 등재특허권자에 대한 통지가 문제입니다. 앞서 블로그에서 관련 글을 올린 적이 있습니다. 여기서는 다른 측면의 문제를 간략하게 살펴보겠습니다.

 

약사법 제50조의4 2항에서 통지는 "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"고 규정하고, 식약처 특허목록에 대리인과 국내 주소가 대부분 기재되어 있으므로 별 문제가 없는 것처럼 보입니다. 그러나, 졸견이지만 대리인 자격에 관한 법적 문제는 없는지 의문이고, 혹시 그와 같은 문제로 부적격 대리인에게 통지한 경우 그 효력을 어떻게 취급할지 등등 실무상 쟁점이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 식약처 특허목록을 살펴보면 현재 외국인 등재특허권자의 대리인으로서 상법상의 법인 주식회사인 국내 제약회사들이 기재되어 있는 경우가 있습니다. 그 대리인 자격에 문제는 없는지 의문입니다. 허가특허연계제도에 따른 특허목록의 대리인을 법적 관점에서 단순한 사자(심부름하는 사람)가 아니라 외국인 등재특허권자 본인을 대신하여 식약처에 대한 법률행위를 하는 법적 대리인으로 본다면 상법상 회사법인이 이와 같은 대리행위를 업으로 할 수 있는지 의문입니다.

 

만약 적법한 대리인 범위에 상법상 주식회사가 허용된다면 국내 제약회사뿐만 아니라 소위 컨설팅 회사도 당연히 포함되어야 할 것이고, 일반 법인이 허용된다면 변호사 또는 변리사가 아닌 일반 개인도 포함된다고 봄이 타당할 것입니다. 이와 같이 논리적으로 확장하다 보면 대리인 자격에 어떤 제한도 없다는 결론에 도달하게 되고, 그와 같은 입장은 문제소지가 다분하다는 느낌입니다. 결국 단순 사자를 넘어선 대리인 적격에는 일정한 제한이 필요하다 할 것입니다. (변호사법 관련 쟁점과 무관하게…)

 

그렇다면, 현재 외국인 등재특허권자의 대리인으로 기재되어 있는 국내 제약회사에 대한 통지는 그 효력에 문제는 없는지 의문이 있을 수 있습니다. 물론 대리인으로 기재된 국내회사가 사자처럼 그 통지를 등재특허권자에 전달하면 그 통지의 효력이 발생하고, 설령 20일 기한을 넘겨 전달된 경우에도 외국인 등재특허권자가 통지송달을 추인하면 그 통지가 사자에게 도달한 날 법적으로 통지의 효력이 발생할 것입니다. 참고로 통지의 효력을 부인하는 최악의 경우에도 표현대리 법리에 따라 해결될 수 있을 것입니다.

 

둘째, 외국인 등재특허권자의 대리인으로 특허법인 또는 변리사가 기재된 경우에도 그 적격이 의문입니다. 민감한 직역문제로 비산될 휘발성 때문에 건드리고 싶지 않지만, 최근 변호사, 변리사 단체 사이의 치열한 대립 분위기로 볼 때 조만간 표면화될 것이 분명해 보이는 사안입니다. 참고로, 최근 서울지방변호사회에서는 저작권 분야를 관련 업무로 표시한 특허법인 대표변리사 8명을 변호사법 위반혐의로 검찰에 고발했다는 소식입니다.

 

변리사법 제2(업무)에는 "변리사는 특허청 또는 법원에 대하여 특허, 실용신안, 디자인 또는 상표에 관한 사항을 대리하고 그 사항에 관한 감정과 그 밖의 사무를 수행하는 것을 업으로 한다"고 규정하고 있습니다. 위 변리사법 규정에 비추어 보면, 특허에 관한 사항이더라도 변리사 또는 특허법인이 식약처에 대하여 대리인으로서 관련 업무를 업으로 할 수 있을지 의문입니다. 나아가 등재특허권자에 대한 통지를 하거나 통지를 받는 행위도 특허청 또는 법원에 대하여 하는 것으로 해석하기 어려운 경우도 있을 것입니다. 그렇다면, 앞서 설명한 바와 마찬가지로 대리인 적격에 관한 문제소지가 있다 할 것입니다.

 

허가특허연계제도가 시행되어 이제 통지를 전제로 하는 소송 및 품목허가 등 단계로 진행됩니다. 후반부로 갈수록 통지는 실무적으로 매우 중대한 의미를 갖습니다. 쉽게 해결하기 어려운 쟁점이 곳곳에 있습니다. 관련 법규정을 신중하게 검토하여 안전한 방향으로 적절한 실무적 대응이 필요할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.04.21 17:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 통지의약품 허가신청자에 대한 특허침해소송: 특허법 개정이 수반되지 않은 현행 허가특허연계제도에서의 특허소송 - 풀기 어려운 또 다른 난제 --

 

특허법 제96(특허권의 효력이 미치지 않는 범위)에 따라 허가신청 및 그 준비단계를 특허침해와 무관하게 자유롭게 할 수 있습니다. 허가특허연계제도는 이와 같은 특허법의 원칙을 변경하여 특허침해에 해당하지 않는 허가신청에 대해서도 특허권자에게 약사법상 보호조치를 취하는 특별한 제도입니다.

 

본래 특허침해에 해당하지 않음에도 불구하고 특허침해와 동일 유사한 특별한 보호조치를 하기 위해서는 법리적으로 허가신청을 특허침해로 의제해야만 합니다.  그렇지 않다면, 특허침해자가 아닌 후발 허가신청자에게 불이익을 줄 수도 없을 뿐만 아니라 특허침해가 성립하지 않는 행위를 근거로 특허권자를 보호할 수도 없기 때문입니다.

 

미국 HWA 중 특허법 271(e)(2) 규정을 보면, [The Technical Act of Infringement by Submission of an ANDA with a Paragraph IV Certification] (2) It shall be an act of infringement to submit an application under §505(j) of the FDCA or described in §505(b)(2) of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is claimed in a patent."라고 후발 허가신청을 법적으로 기술적 특허침해행위로 의제하는 특별조항을 두고 있습니다.

 

이와 같은 특별 규정이 없는 우리나라 특허침해소송에서는 어떻게 판단해야 할까요? 현행 특허법과 현재까지의 판례 및 학설에 따라 허가신청은 특허침해에 해당하지 않는다고 판결해야 할까요? 아니면 무슨 근거로 특허침해에 해당한다고 판결할 수 있을까요? 여전히 특허침해가 아니라면 등재 특허권을 침해하지도 않는 통지의약품 허가신청자에 대해 약사법상 판매금지라는 불이익을 줄 수 있는 합리적 근거를 찾을 수 있을까요? 다시 말하면, 타인의 권리를 침해한 적도 없는데 무슨 논리로 불이익을 감수해야 한다고 설득할 수 있을지요?

 

약사법 제50조의5(판매금지신청)에서 (1) 등재특허의 특허권자 또는 전용실시권자는 통지 받은 날부터 45일 이내에 통지의약품의 판매금지를 신청할 수 있는데, (2) 등재특허권자등은 판매금지 신청 전에 통지의약품을 대상으로 등재특허권과 관련한 특허법 제126조에 따른 특허침해의 금지 또는 예방 청구의 소를 제기해야 합니다. 다른 선택지로 권리범위확인심판을 청구하거나 응소하는 방법도 있습니다. 여기서, 특허법 제126(권리침해에 대한 금지청구권) "특허권자는 자기의 권리를 침해한 자 또는 침해할 우려가 있는 자에 대하여 그 침해의 금지 또는 예방을 청구할 수 있다"라는 특허침해금지청구권 규정입니다.

 

예상되는 해결방안으로는, 통지의약품 허가신청으로 특허침해의 우려가 생겼으므로 그 예방을 청구한 것으로 보고 특허침해 예방조치를 해주는 것입니다. 여기서 그 예방조치가 무엇인지 문제됩니다.

 

다시 미국 HWA 중 특허법 규정을 살펴보면, 272(e)(4) [Remedies Available For Infringement under 271(e) (2)]에서 "For an act of infringement described in paragraph (2), the court shall order the effective date of any approval of the drug involved in the infringement to be a date which is not earlier than the date of the expiration of the patent which has been infringed"라고 규정하여, 법원은 특허침해소송에서 특허침해로 의제되는 통지의약품의 품목허가 신청에 대해 등재특허 존속기간만료일 이후에 품목허가 효력이 발생하도록 판결해야 합니다. 이와 같이 미국 특허침해소송에서 법원이 특허권자에게 부여하는 특허침해 예방조치는 후발 통지의약품 품목허가를 침해우려가 있는 등재특허 존속기간만료일 다음날부터 효력이 발생하도록 판결하는 것입니다.

 

참고로 실제사례로서 acetaminophen 주사제 (Ofirmev) ANDA 특허소송 판결문 중 해당부분을 인용하면 다음과 같습니다.

 

 

    

 

 

우리나라 특허침해소송에서도 이와 같이 등재특허의 존속기간 동안 통지의약품의 허가불허 판결이 가능할까요? 가능하지 않다면, 유효한 예방조치로는 다른 무엇이 있을까요?

 

적어도 통상의 특허침해금지소송 판결내용인 '해당 제품의 생산금지 및 판매금지' 등은 침해금지에 해당하고 "예방조치"에 해당하지 않는다고 생각합니다. 예방효과도 기대하기 어렵습니다.

 

미국 허가특허연계제도는 의약품 허가신청을 특허권 보호범위에서 제외하는 대신 통상의 특허권 보호조치만으로는 미흡하다는 생각에, 특허도전 허가신청에 대해서 허가신청을 특허침해로 의제하여 특허무효 또는 비침해로 판단되지 않는 한 특허존속기간 동안에는 시판허가를 부여하지 않는다는 내용입니다. 약사법과 특허법이 서로 합을 맞추어야만 이와 같이 강력한 특허권 보호를 핵심내용으로 하는 허가특허연계제도의 운영이 가능합니다. 우리나라에서 특허법 개정 없이 약사법 개정만으로 허가특허연계제도가 무리 없이 운영될 수 있을지 의문입니다.

 

*첨부파일: 미국 Ofirmev ANDA 특허소송 판결

  cadence-v.-exela-judgment-1.pdf

 

작성일시 : 2015.04.01 11:04
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결 --

 

일본 제약회사 다케다의 위염치료제 신제품 프레바시드의 약효성분은 란소프라졸입니다. 미국특허 U.S. Patent 6,328,994호는 그 화합물특허, 용도특허가 아니라 물 없이 복용할 수 있는 새로운 formulation 기술발명에 관한 특허이며, 허가-특허연계 제도에 따라 미국 FDA Orange Book에 등재되어 있습니다. 프레바시드 오리지널 제품에 대해 인도 제약회사 Zydus에서 제네릭 허가신청 ANDA를 제출하면서 특허침해소송이 제기되었고, 1심에서는 특허권자 승소하였으나 최근 항소심에서는 특허권자 패소라는 판결이 났습니다. 해당 특허에서 핵심쟁점은 입자도(particle size)의 범위입니다. 해당 특허청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1. An orally disintegrable tablet which comprises (i) fine granules having an average particle diameter of 400 μm or less, which fine granules comprise a composition coated by an enteric coating layer comprising a first component which is an enteric coating agent and a second component which is a sustained-release agent, said composition having 10 weight % or more of an acid-labile physiologically active substrate that is lansoprazole and (ii) an additive wherein said tablet having a hardness strength of about 1 to about 20 kg, is orally disintegrable.

 

제네릭 개발회사 자이두스는 ANDA에서 그 입자도에서 400 μm 를 초과하는 범위로 한정함으로써 특허침해를 회피하려고 시도하였습니다. 그러나, 특허권자 다케다에서는 제약분야의 기술상식에 비추어 볼 때 입자도는 10% 측정오차를 감안하는 것이 표준이라는 하면서, 비록 ANDA 내용이 위와 같은 특허청구항에 기재된 문언적 범위를 벗어나지만 10% 오차를 감안하면 실질적으로는 특허청구범위에 속한다는 주장을 하였습니다. 이에 대해 1심에서 미연방지방법원은 다케다 주장을 받아들였으나, 항소심 CAFC에서는 위와 같은 다케다 주장을 배척하였습니다. , 특허명세서 등을 감안하여 청구범위를 해석하더라도 특허발명은 400 μm 보다 작은 입자 사이즈의 fine granule을 새로운 formulation 발명내용으로 한 것이고, Zydus ANDA에서 그 보다 큰 사이즈의 입자를 대상으로 한정한 것은 특허의 입자도 범위를 회피하기 위한 것으로서 특허침해라고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

 

최근 입자도(particle size)에 관한 특허소송이 미국과 유럽에서 심심찮게 발생하고 있습니다. 현재까지는 모두 특허권자가 패소한 사례만 있습니다. 실제 소송에서는 어떤 상태에서의 입자도를 어떤 방법으로 측정할 것인지가 소송의 승패를 좌우하는 핵심 사항으로 보입니다. 보통 타정 과정에서 입자도가 변하기 때문에, 특허청구된 입자도가 원료 상태에서의 입자도를 의미하는지, 아니면 타정을 마치고 난 후 완제품 상태에서의 입자도를 의미하는지 등 기술적 사항이 먼저 명확하게 확정되어 있어야 합니다. 또한, 측정방법에 따라 수많은 변수가 개입될 수 있기 때문에 입자도 측정 방법 및 조건에 대해서도 상세한 기준이 미리 설정되어 있어야 합니다. 그럼에도 불구하고, 많은 경우 특허명세서에 그와 같은 사항에 대한 자세한 기재가 없기 때문에, 특허권 행사에 수많은 난제가 발생합니다. 그와 같은 이유로 입자도 관련 특허에 대해서는 거의 항상 불명료하다는 이유로 특허무효 주장이 제기되고 있습니다. 미국법원은 pro-patent 입장에서 특허유효 판결을 많이 하고 있지만 다른 국가라면 그 무효의 위험성은 여전히 높다고 생각합니다. 입자도 관련 특허는 무효를 피하면서도 경쟁회사에 대해 특허권을 행사하려면 수치 한정에 관한 수많은 사례연구와 창의적 발상이 필요하다 생각합니다.

 

작성일시 : 2014.04.10 13:53
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요