1. 사안의 개요

(1) GileadTruvadatenofovir disoproxil (“TD”) + emtricitabine 복합제.

(2) Truvada SPC의 대상 특허는 EP 0915894, 청구항 중에서 복합제 청구하는 claim 27: “a pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients”

(3) 발명의 상세한 설명에 TD와 다른 유효성분 복합제에 관한 실시예 기재는 없었고, 특히 emtricitabine는 언급 없었음.

 

2. CJEU 판결 요지

(1) 결론: CJEU in Gilead Truvada case (C-121/17): no SPC for A+B unless “the claims relate necessarily and specifically to that combination”

(2) A combination product is protected by a basic patent, “where, even if the combination of active ingredients of which that product is composed is not expressly mentioned in the claims of the basic patent, those claims relate necessarily and specifically to that combination”.

(3) 판단기준 criteria: “for that purpose, from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior art at the filing date or priority date of the basic patent:

A. the combination of those active ingredients must necessarily, in the light of the description and drawings of that patent, fall under the invention covered by that patent, and

B. each of those active ingredients must be specifically identifiable, in the light of all the information disclosed by that patent.”

 

(4) 구체적 사안에 대한 CJEU 의견 - Truvada SPC 인정 불가. “it does not seem possible that a person skilled in the art would be able to understand how emtricitabine, in combination with TD, necessarily falls under the invention covered by that patent.”

 

KASAN_[특허분쟁] 단일 유효성분에 대한 기본특허에 근거하여 복합제에 대한 추가 SPC 인정 기준 CJEU 20

 

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작성일시 : 2018. 7. 30. 14:25
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-- 공지의약 3제의 복합제 특허발명 무효판결 일본 사례 - 점비제 복합제 특허 사건 일본동경고등법원 2005. 6. 2. 선고 판결 -- 

 

1. 특허발명: 공지의약 3제의 복합제 - (1) 크로모글리크산 나트륨 1%, + (2) 말레인산클로르페니라민 0.25%, + (3) 염산나파졸린 0.025%을 함유하는 것을 특징으로 하는 점비제

 

2. 공지기술

(1) 크로모글리크산 나트륨 2% 함유 점비제, ,

(2) 말레인산클로르페니라민 + 염산나파졸린 함유 점비제

(3) 3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제) 중에서 선택된 2제의 배합(병용)의 사례

 

3. 쟁점: 신규성 인정 but 진보성 인정 여부 – 3제 결합 자체 + 배합량 결정의 용이성

 

4. 일본 동경고등법원 판결 요지

 

(1) 결합 자체의 용이성

 

특허권자 주장요지 - 3가지 공지 의약(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 복합 또는 병용사용의 사례는 기재되어 있지만, 3제 배합은 처음 + 3제 결합으로 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있음. 2제 배합제를 조합하여 단순하게 3제 복합제를 구성하는 것은 용이하게 도출할 수 없다.

 

또한, 공지문헌에 배합제에 부작용(코내에의 강렬한 감촉, 코의 작열감가 통증, 코의 화끈거림) 보고됨, 배합회피 동기가 될 수 있음.

 

판결 – "3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 배합(병용)의 예가 각 간행물에 기재되어 있어도 3제를 배합해서 처음으로 생기는 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있다는 전문가 의견서는 일반론에 불과하다. 안전성 및 적어도, 농도의 관점에서는, 즉시 그 배합을 주저하여야 한다고 말할 수 있는 것과 같은 각별한 사정은 없다고 해석된다.

 

크로모글리크산 나트륨과 말레인산클로르페니라민과의 배합에 대해서, 이것을 피하고자 동기부여 될 수 있다라고 하는 것보다는 오히려 말레인산클로르페니라민의 배합량을 0.2%보다도 늘려서 배합하고자 동기부여 되었다고 할 수 있다."

 

(2) 복합제의 특정 농도 및 배합량의 결정에 관한 수치한정의 진보성

 

공지기술문헌에 1%, 2% 4%의 크로모글리크산 나트륨 용액을 사용한 바, 2% 용액이, 1% 또는 4% 용액보다도 효과적인 것을 알았다고 기재되어 있고 이것은, 1%, 2% 4%의 농도의 용액 중에서는 2% 농도가 가장 효과를 나타낸 것을 설명하는 것이며, 반드시, 1%, 4% 용액의 효과를 부정하는 것이 아니라고 해석되므로, 1% 4%의 효과의 정도는 어쨌든, 배합제의 설계에 있어서의 목표 또는 참고가 될 수 있는 값(후보값)로서는, 적어도 1%, 4%도 그 범위내에 있다고 해석할 수 있다. 단일제로서 유효한 것이 확인되어 있는 농도 2%의 크로모글리크산 나트륨에 근거하고, 배합제의 농도로서 1%을 그 후보값의 1개로 하는 것이, 의약업계의 기술상식에 어긋나는 것이다라고 할 수도 없다.

 

유효성, 안전성의 관점에서 각 성분의 배합비를 결정하는 것은 지극히 상식적인 수법이다라고 생각되고, 크로모글리크산 나트륨이 일반용 의약품성분으로서 신규라고 하더라도, 이것에 대하여 배합하는 성분에 대해서, 굳이 기존의 일반약 중에서의 배합량의 범위를 넘는 양(안전성이 문제가 된다.), 혹은 밑도는 양(유효성이 문제가 된다.)을 포함시켜서 검토하지 않으면 안 될 이유는 없다.

 

(3) 상승효과의 인정 여부

 

3(크로모글리크산 나트륨, 말레인산클로르페니라민, 염산나파졸린)의 그 중1 (배량)또는 2제를 포함하는 점이제의 유효율은 모두 50%대인데도 불구하고, 3제 모두를 함유하자마자 그 유효율은 75%을 넘는다고 하는 유효율의 상승은, 통계학상에서도 비교예 1의 점이제와 비교하여 5%의 위험율로 유의차이가 있고, 예측할 수 있는 범위를 훨씬 넘고 있다고 생각하고 있다고 주장한다.

 

크로모글리크산 나트륨, 염산나파졸린, 말레인산클로르페니라민은, 모두 비염의 증상완화에 사용되어, 그 효과가 확인되어 있는 성분이며, 특히 후자의 2성분은, 일본에 있어서도, 그 배합제(일반약)로서도 널리 사용되어 있는 것인 바, 이것들 3제의 배합시에는, 유효성, 안전성이 높은 범위를 고려해서 설정되는 것이 상식인 것은 상기한 바와 같으며, 최종적으로는 임상적으로 유효성, 안전성을 확인하는 것은 당연히 필요하지만, 설계의 단계에서는, 기대하는 바로서의 효과는 이미 명확히 존재하고 있다. 코 알레르기의 3가지 주요 특징인「재채기, 수성비루, 코막힘」에 대하여, 다른 작용점에서 작용한다 (즉효성으로 재채기, 수성비루에 효과가 있는 항히스타민제와 코막힘에 효과가 있는 혈관수축제, 지효성이지만 3증상에 유효한 매개물질 유리 억제제) 3종의 유효성분을 배합하면, 적은 양으로 상기 3가지 주요 특징을 신속하게 개선하여 그 작용이 지속한다고 하는 상승적 효과를 얻을 수 있을 것인 것은 충분히 예측가능하다.

 

결론: 진보성 흠결 특허무효 판결 

 

작성일시 : 2016. 4. 8. 09:00
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