1. 사안의 개요

(1) GileadTruvadatenofovir disoproxil (“TD”) + emtricitabine 복합제.

(2) Truvada SPC의 대상 특허는 EP 0915894, 청구항 중에서 복합제 청구하는 claim 27: “a pharmaceutical composition comprising a compound according to any one of claims 1-25 together with a pharmaceutically acceptable carrier and optionally other therapeutic ingredients”

(3) 발명의 상세한 설명에 TD와 다른 유효성분 복합제에 관한 실시예 기재는 없었고, 특히 emtricitabine는 언급 없었음.

 

2. CJEU 판결 요지

(1) 결론: CJEU in Gilead Truvada case (C-121/17): no SPC for A+B unless “the claims relate necessarily and specifically to that combination”

(2) A combination product is protected by a basic patent, “where, even if the combination of active ingredients of which that product is composed is not expressly mentioned in the claims of the basic patent, those claims relate necessarily and specifically to that combination”.

(3) 판단기준 criteria: “for that purpose, from the point of view of a person skilled in the art and on the basis of the prior art at the filing date or priority date of the basic patent:

A. the combination of those active ingredients must necessarily, in the light of the description and drawings of that patent, fall under the invention covered by that patent, and

B. each of those active ingredients must be specifically identifiable, in the light of all the information disclosed by that patent.”

 

(4) 구체적 사안에 대한 CJEU 의견 - Truvada SPC 인정 불가. “it does not seem possible that a person skilled in the art would be able to understand how emtricitabine, in combination with TD, necessarily falls under the invention covered by that patent.”

 

KASAN_[특허분쟁] 단일 유효성분에 대한 기본특허에 근거하여 복합제에 대한 추가 SPC 인정 기준 CJEU 20

 

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작성일시 : 2018.07.30 14:25
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-- 공지의약 3제의 복합제 특허발명 무효판결 일본 사례 - 점비제 복합제 특허 사건 일본동경고등법원 2005. 6. 2. 선고 판결 -- 

 

1. 특허발명: 공지의약 3제의 복합제 - (1) 크로모글리크산 나트륨 1%, + (2) 말레인산클로르페니라민 0.25%, + (3) 염산나파졸린 0.025%을 함유하는 것을 특징으로 하는 점비제

 

2. 공지기술

(1) 크로모글리크산 나트륨 2% 함유 점비제, ,

(2) 말레인산클로르페니라민 + 염산나파졸린 함유 점비제

(3) 3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제) 중에서 선택된 2제의 배합(병용)의 사례

 

3. 쟁점: 신규성 인정 but 진보성 인정 여부 – 3제 결합 자체 + 배합량 결정의 용이성

 

4. 일본 동경고등법원 판결 요지

 

(1) 결합 자체의 용이성

 

특허권자 주장요지 - 3가지 공지 의약(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 복합 또는 병용사용의 사례는 기재되어 있지만, 3제 배합은 처음 + 3제 결합으로 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있음. 2제 배합제를 조합하여 단순하게 3제 복합제를 구성하는 것은 용이하게 도출할 수 없다.

 

또한, 공지문헌에 배합제에 부작용(코내에의 강렬한 감촉, 코의 작열감가 통증, 코의 화끈거림) 보고됨, 배합회피 동기가 될 수 있음.

 

판결 – "3(크로모글리크산 나트륨, 항히스타민제, 혈관수축제)에서 선택된 2제의 배합(병용)의 예가 각 간행물에 기재되어 있어도 3제를 배합해서 처음으로 생기는 물리적 변화나 화학적 변화, 부작용, 경쟁 작용 등의 유해현상이 생길 수 있다는 전문가 의견서는 일반론에 불과하다. 안전성 및 적어도, 농도의 관점에서는, 즉시 그 배합을 주저하여야 한다고 말할 수 있는 것과 같은 각별한 사정은 없다고 해석된다.

 

크로모글리크산 나트륨과 말레인산클로르페니라민과의 배합에 대해서, 이것을 피하고자 동기부여 될 수 있다라고 하는 것보다는 오히려 말레인산클로르페니라민의 배합량을 0.2%보다도 늘려서 배합하고자 동기부여 되었다고 할 수 있다."

 

(2) 복합제의 특정 농도 및 배합량의 결정에 관한 수치한정의 진보성

 

공지기술문헌에 1%, 2% 4%의 크로모글리크산 나트륨 용액을 사용한 바, 2% 용액이, 1% 또는 4% 용액보다도 효과적인 것을 알았다고 기재되어 있고 이것은, 1%, 2% 4%의 농도의 용액 중에서는 2% 농도가 가장 효과를 나타낸 것을 설명하는 것이며, 반드시, 1%, 4% 용액의 효과를 부정하는 것이 아니라고 해석되므로, 1% 4%의 효과의 정도는 어쨌든, 배합제의 설계에 있어서의 목표 또는 참고가 될 수 있는 값(후보값)로서는, 적어도 1%, 4%도 그 범위내에 있다고 해석할 수 있다. 단일제로서 유효한 것이 확인되어 있는 농도 2%의 크로모글리크산 나트륨에 근거하고, 배합제의 농도로서 1%을 그 후보값의 1개로 하는 것이, 의약업계의 기술상식에 어긋나는 것이다라고 할 수도 없다.

 

유효성, 안전성의 관점에서 각 성분의 배합비를 결정하는 것은 지극히 상식적인 수법이다라고 생각되고, 크로모글리크산 나트륨이 일반용 의약품성분으로서 신규라고 하더라도, 이것에 대하여 배합하는 성분에 대해서, 굳이 기존의 일반약 중에서의 배합량의 범위를 넘는 양(안전성이 문제가 된다.), 혹은 밑도는 양(유효성이 문제가 된다.)을 포함시켜서 검토하지 않으면 안 될 이유는 없다.

 

(3) 상승효과의 인정 여부

 

3(크로모글리크산 나트륨, 말레인산클로르페니라민, 염산나파졸린)의 그 중1 (배량)또는 2제를 포함하는 점이제의 유효율은 모두 50%대인데도 불구하고, 3제 모두를 함유하자마자 그 유효율은 75%을 넘는다고 하는 유효율의 상승은, 통계학상에서도 비교예 1의 점이제와 비교하여 5%의 위험율로 유의차이가 있고, 예측할 수 있는 범위를 훨씬 넘고 있다고 생각하고 있다고 주장한다.

 

크로모글리크산 나트륨, 염산나파졸린, 말레인산클로르페니라민은, 모두 비염의 증상완화에 사용되어, 그 효과가 확인되어 있는 성분이며, 특히 후자의 2성분은, 일본에 있어서도, 그 배합제(일반약)로서도 널리 사용되어 있는 것인 바, 이것들 3제의 배합시에는, 유효성, 안전성이 높은 범위를 고려해서 설정되는 것이 상식인 것은 상기한 바와 같으며, 최종적으로는 임상적으로 유효성, 안전성을 확인하는 것은 당연히 필요하지만, 설계의 단계에서는, 기대하는 바로서의 효과는 이미 명확히 존재하고 있다. 코 알레르기의 3가지 주요 특징인「재채기, 수성비루, 코막힘」에 대하여, 다른 작용점에서 작용한다 (즉효성으로 재채기, 수성비루에 효과가 있는 항히스타민제와 코막힘에 효과가 있는 혈관수축제, 지효성이지만 3증상에 유효한 매개물질 유리 억제제) 3종의 유효성분을 배합하면, 적은 양으로 상기 3가지 주요 특징을 신속하게 개선하여 그 작용이 지속한다고 하는 상승적 효과를 얻을 수 있을 것인 것은 충분히 예측가능하다.

 

결론: 진보성 흠결 특허무효 판결 

 

작성일시 : 2016.04.08 09:00
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-- 해외특허소송뉴스: 영국법원 LEO Pharma의 건선치료용 복합제 유럽특허 2건 진보성 결여로 무효판결 – Teva v. Leo 사건 판결 -- 

 

우리나라 식약처 등재특허는 아래와 같이 2건으로, 존속기간 만료일이 2020년과 2021년으로 많이 남았습니다.

 

    

 

유럽에서 제네릭 개발사 Teva는 오리지널사 Leo Pharma 복합제 특허가 이미 공지된 의약들의 용이한 결합으로서 발명의 진보성이 인정되지 않아 모두 무효인 특허라고 주장하였습니다. 영국법원은 2014. 10. 6. 문제된 유럽특허 EP 1,178,808호 및 EP 2,455,083모두 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다. 해당 특허의 각 특허청구범위, 선행기술내용, 진보성 불인정 사유 등 무효판단 이유를 상세하게 기재한 영국법원의 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

통상 공지된 화합물을 공지된 용도로 함께 적용하는 복합제 의약발명은 그 진보성을 인정받아 유효한 특허로 살아남기가 매우 어렵습니다. 복합제 자체에 예상하지 못한 뛰어난 효과가 인정되거나 복합제 formulation에 기술적 난제가 있었다는 등의 특별한 사정이 있어야만 진보성을 인정받을 수 있습니다. 그런데, 이 사건 특허도 일반적인 통상의 범주를 벗어나지 못했습니다.

 

특허권자 Leo는 약효성분의 결합은 용이하게 도출할 수 있다고 하더라도, 그 다음 단계로서 특허발명의 solvent는 보통 흔히 채택되지 않는 값비싼 것으로서 그와 같은 부형제를 특별히 선택한 formulation 자체는 제약업계의 평균적 기술자의 시각에서 볼 때 결코 용이하지 않다고 주장하였습니다.

 

그러나, 영국법원은 이와 같은 Leo 주장에 대해 기술적 측면에서 그 결합에 문제가 없다면 상업적 이유만으로 그 선택이나 결합이 용이하지 않다고 볼 수 없다고 판결하였습니다. 결국 문제된 2건의 특허 청구항 전부가 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다.

 

*첨부자료: 영국법원 Teva v. Leo 사건 판결

  Teva v LEO 영국법원 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.10.22 16:35
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-- 천식치료제 심비코트 (Formoterol + Budesonide) 유럽특허 EP 1,085,877 (UK) 무효 판결 – Teva v. AstraZeneca 사건 --

 

영국 런던 특허법원은 2014. 9. 9. AstraZeneca의 천식치료제 심비코트에 대한 수건의 특허 중 하나인 European Patent (UK) No. 1 085 877 특허를 진보성 결여로 무효라고 판결하였습니다. 영국 특허법원의 판결문은 통상 관련된 배경기술과 당사자들이 제출한 선행기술의 내용을 상세하게 기재합니다. 따라서, 판결문 자체가 관련 배경기술, 공지기술, 쟁점, 전문가 증언자료, 진보성 판단근거 등을 파악할 수 있는 유익한 자료가 됩니다. 천식치료제 기술분야에 관심 있는 분들은 첨부한 판결문을 한번 꼼꼼하게 읽어 보시면 도움이 될 것입니다. 참고로, 해당 특허는 EPO Opposition에서도 진보성 결여라는 결정이 나왔으며, 특허권자가 불복하여 현재 이의항고심사부에 appeal 중입니다.

 

*첨부파일: 영국특허법원 심비코트 특허무효 판결 – Teva v. AstraZeneca 사건

  Teva UK Ltd v AstraZeneca AB.pdf

작성일시 : 2014.09.25 14:56
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-- ACE 저해제(Trandolapril) + CCB(Verapamil) 복합제 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC 판결 --

 

이미 공지된 약물을 사용하는 복합제에 관한 특허는 많습니다. 복합제 특허의 유효성 여부는 후발업체의 큰 관심사이고, 복합제 특허도전도 자주 있습니다. 대표적으로 최근 진행 중인 Naproxen + Esomeprazole의 복합제인 AZVimovo 제품에 대해 국내업체에서 특허도전에 나선 것 등을 들 수 있습니다. 현재 2제 복합제의 경우 특허무효로 판단된 경우가 많습니다. 그런데, 최근 미국에서 ACE 저해제 + CCB 결합 2제 복합제에 대해서 특허유효 및 손해배상 책임을 인정한 판결이 나왔습니다. 위 사안의 항소심 판결문을 참고로 첨부하고, 그 요지를 간략하게 살펴보겠습니다.

 

1.     대강의 경과

 

-  복합제 Tarka 제품의 구성: ACE 저해제 Trandolapril + CCB Verapamil

-  오리지널 특허권자 및 품목허가권자 등 원고: Sanofi, Abbott

-  미국 특허도전 ANDA 품목허가신청자:  Glenmark

-     특허도전 경위: Glenmark 2007Para. IV 수반 ANDA 신청, 특허권자 특허침해소송 제기,

    30개월 허가 stay, 30개월 만료시까지 특허침해소송 1심 미종료 + 기간 만료 후

    2010 6 at risk 제네릭 발매

미국 1심 법원: 특허유효, 판매중지 및 손해배상 판결

 

2.     복합제 특허 청구항 (USP 5,721,244)  

  

CLAIM 1: A pharmaceutical composition comprising:
(a) an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) of the formula …
(b) a calcium antagonist or a physiologically acceptable salt thereof;
wherein said ACE inhibitor and said calcium antagonist are present in said composition in amounts effective for treating hypertension;

 

CLAIM 3: A composition according to claim 1, wherein said ACE inhibitor is (trandolapril) or a physiologically acceptable salt thereof, or (quinapril) or a physiologically acceptable salt thereof.

 

 

3.     특허 유무효 관련 주장 포인트  

 

Glenmark 특허무효 주장은 통상 예상되는 정도입니다. , 이미 ACE Inhibitor와 칼슘차단제의 조합이 널리 알려진 상황에서 ACE inhibitor Trandolapril을 택하는 것은 많은 후보약물 중 하나를 단순히 선택하는 것 정도에 불과하여 진보성을 인정하기 어렵다는 것입니다.

 

Sanofi Aventis사의 특허성 주장: Sanofi는 ① 1986년 당시 적어도 수백 가지의 ACE Inhibitor와 칼슘차단제 조합이 존재하고, 당시 FDA 승인 받은 ACE InhibitorCaptopril, Enalapril은 모두 단환(Single Ring) 구조 화합물이었으나, Trandolapril 2(Double Ring) 화합물 구조인 ACE Inhibitor로서 당시 기술수준에서는 Trandolapril + Verapamil 조합을 쉽게 생각하기 어려웠고, ② 실제 위 조합이 투약횟수 및 효과에서 예측하기 어려운 현저한 효과를 나타냈다는 점에 비추어 볼 때 평균적 기술자 수준에서 쉽게 도출할 수 없는 조합이었다고 주장하였습니다.

 

4.     CAFC 판결

 

첫째, ACE inhibitor Trandolapril을 선택하는데 어려움이 있었는지 관련하여, CAFC는 공지기술에서 해당 결합을 직접 명시하지 않더라도 결합에 어떤 팩터가 중요한지, 선택 가능한 수많은 선택지 중에서 어느 방향의 결합이 성공가능성이 높은지 등에 관하여 아무런 내용이 없다면 그 결합은 자명한 시도(obvious to try)에 해당하지 않는다고 판결하였습니다. 법리적으로 중요한 판시내용이므로 해당 판결문 표현을 그대로 인용합니다.

 

It would not be “obvious to try” when “the prior art gave either no indication of which parameters were critical or no direction as to which of many possible choices is likely to be successful.”

 

둘째, 복합제 효과의 현저성을 출원일 이후 임상시험 등을 통해 얻은 데이터로 입증할 수 있는지에 대해, 글렌마크는 사후 데이터 사용을 허용해서는 안된다고 다투었습니다. 그러나, CAFC는 복합제의 효과를 사후적 데이터로 입증할 수 있다고 판결하였습니다. 우리나라에서도 마찬가지로 출원일 이후 임상시험 데이터 등을 통해 진보성에 관한 현저한 효과를 입증하는 것이 허용됩니다.

 

정리하면, 위 복합제는 단독 투여의 경우보다 지속적 혈압강하 효과가 있다는 점이 인정되었고, 그와 같은 효과는 출원 당시 기술수준에서는 예측하기 어려운 내용이었다고 인정하였습니다. 결국 위 복합제의 진보성을 인정한 결정적 요소는 1987년 출원일 당시 기술수준에 비추어 볼 때 단독 투여에 비해 혈압강하 효과의 지속성을 예측하기 어려웠다는데 있었습니다.

 

5.     문서보존 관련 쟁점

 

미국특허소송의 1심은 대부분 배심재판입니다. , 판사가 아니라 일반인으로 구성된 배심이 특허 유무효, 침해여부, 손해배상액을 판단합니다. 배심재판의 대부분이 특허권자에게 유리하다고 알려져 있습니다. 이 사건도 배심재판이었습니다.

 

그런데, 인도제약회사 Glenmark ANDA 신청 전, 즉 이 사건 특허소송이 시작되기 전 시점에서 회사의 이메일을 1년 동안 보존한 후 자동으로 삭제하는 정책을 시행하고 있었고, 그와 같은 문서관리 지침에 따라 위 특허관련 문서도 다수 폐기되었습니다. 이에 대해 미국 1심 법원은 discovery 위반으로 판단하였고, sanction으로 배심에게 삭제된 자료가 Glenmark에 불리한 내용이었을 것으로 추론할 수 있다는 지침을 주었습니다. , adverse inference를 허용하는 jury instruction을 한 것입니다.

 

이와 같은 상황에서는 특허유무효와 같은 기술적이고 객관적 성격의 사항이라고 하더라도 위반 당사자에게 불리한 판단을 할 가능성이 매우 높습니다. , 객관적 사정을 떠나 처음부터 패소 위험성이 매우 높았던 사건으로 볼 수 있습니다. 문서보전 실책만으로도 특허소송에서 패소의 결과를 낳을 수도 있습니다. 따라서, 미국시장에 진출하기 위해서는 예상되는 미국특허소송에서 discovery 위반으로 위와 같은 sanction을 당하지 않도록 사전에 discovery 관련 실무를 이해하고 적절한 보전대책을 세우는 등 대비책이 필요할 것입니다.

 

*첨부파일: Tarka CAFC 판결

Tarka CAFC 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.05.21 13:46
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