-- 항암제 Alimta (pemetrexed)ANDA 허가신청과 Alimta Vitamin B12 병용투여 치료방법 특허침해 판결 : 복수 당사자가 방법특허 청구항의 일부 단계를 나누어 수행한 경우에도 특허침해 인정 Akamai 판례 적용 --

 

1.    중요한 판결 – Akamai 판결

 

미국특허법상 method 특허발명의 침해판단과 간접침해 판단에 있어서 Akamai v. Limelight 판결은 매우 중요합니다. 미연방대법원 판결은 미국특허법상 간접침해는 직접침해를 전제해야 한다는 기존 특허법리를 재확인하였고, 최근 2015. 8. 13. CAFC en banc 판결은 직접침해의 인정범위를 다음과 같이 확장하였습니다. 방법발명 특허권의 보호를 강화한 것입니다.

 

2.    새로운 침해 판단기준

 

기존 특허법리 : 침해자 적격 “single entity방법발명의 청구항 각 단계를 모두 실시하면 특허침해 책임이 있지만 그 일부만 실시하고 나머지는 다른 사람이 실시하면 특허침해가 성립되지 않는다는 법리입니다. 다만, 예외적으로 (1) 본인-대리인 관계 (principal-agent relationship) 또는 (2) 계약관계에 따라 다수자가 나누어 실시하여도 한 사람이 실시한 것과 동일하게 보고 특허침해를 인정합니다

 

새로운 판결 “single entity” 요건 확장 - CAFC 전원합의체 판결은 여기에 덧붙여 (1) 침해자가 타인의 수행을 지시하거나 지배하는 경우 ("a single entity directs or controls the acts of another") 또는 (2) 다수 침해자가 동업관계 (joint enterprise)를 형성하는 경우에도 방법발명의 일부 단계를 나누어 실시하면 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다.

 

구체적으로, (i) 침해자가 다른 사람에게 일부 단계를 실시하도록 영향을 끼치거나 (ii) 그 수행 방식이나 시기를 설정했을 경우, (iii) 그로부터 이익을 취득하였을 경우에는 직접, 단독, 특허침해를 인정할 수 있다고 판시하였습니다.

 

3.    Alimta 투여방법 특허내용 및 ANDA 관련 쟁점

 

Alimta folic acid vitamin B12의 병용투여 방법발명에 대한 Eli Lilly의 미국특허는 Patent No. 7,772,209이고, 그 주된 청구항은 다음과 같습니다.

 

Claim 12. An improved method for administering pemetrexed disodium to a patient in need of chemotherapeutic treatment, wherein the improvement comprises:

a) administration of between about 350 μg and about 1000 μg of folic acid prior to the first administration of pemetrexed disodium;

b) administration of about 500 μg to about 1500 μg of vitamin B12 prior to the first administration of pemetrexed disodium; and

c) administration of pemetrexed disodium.

 

Teva 등 제네릭사의 ANDA 내용 : Alimta (pemetrexed) 제네릭 허가신청에 해당하지만, 허가신청서의 용법설명에서 특허청구항에서 특정하고 있는 엽산과 비타민 B12의 병용투여방법을 기재하고 있습니다. , Teva 등 제네릭 회사는 엽산과 비타민 B12의 포함하는 복합제를 실시하거나 병용투여방법을 직접 실시하지는 않지만, pemetrexed 단일제의 ANDA 허가신청 서류 중 사용설명서에서 특허발명의 병용투여 방법으로 실시할 것을 권장하고 있습니다.

 

임상현장의 실제 상황은, 의사가 항암제 pemetrexedinfusion으로 투여하기 전에 vitamin B12를 투여하고, folic acid는 환자가 집에서 복용하는 것입니다. 이와 같이 임상의가 pemetrexed 투여하기 전에 vitamin B12 뿐만 아니라 folic acid를 투여하지 않기 때문에, 특허청구된 투여방법의 3단계를 모두 실시하지 않고, 그 중 한 단계를 환자가 나누어 실시하는 상황에서도, 그와 같은 임상의의 실시행위 또는 그 의약을 제공하는 제네릭회사에게 방법발명 특허의 침해책임을 물을 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다.

 

4.    미국법원 1심 판결 : 방법특허 침해인정

 

미국법원의 1심 판결은 특허침해가 성립한다는 것입니다. 현재 우리나라와 다르지만, 미국특허법상 중요한 실무적 포인트를 정리하면 다음과 같습니다. 우리나라도 현재는 아니지만 앞으로 투여방법, 치료방법 등 방법발명 특허가 허용되고 실무상으로 중대한 의미를 갖게 될 것입니다.

 

Akamai 특허는 인터넷 통신기술에 관한 것이지만, 위 판결은 인터넷 산업분야뿐만 아니라 의약, 바이오, 화학분야에서도 중요한 의미를 갖습니다. 방법발명 특허보호를 강화하는 것이기 때문입니다.

 

Alimta 병용투여 방법발명 특허도 Akamai 판결 전이라면 특허침해를 인정받기 어려운 사안입니다. 그럼에도 ANDA를 특허침해를 인정한 것으로부터 분명하게 알 수 있듯, 특허권자에게 유리한 판결입니다.

 

또한, 특허로 보호받기 어려운 진단방법에 대한 특허보호 가능성이 높아졌습니다. 예를 들어, 유전자 검출로 암을 진단하는 방법은 자연법칙으로서 특허적격이 없다고 판단될 가능성이 높지만, 그 방법에 항암제를 투여하는 방법을 추가하면 특허적격 거절을 극복할 가능성이 높습니다. 다만, 진단 단계와 의약 투여단계를 각 다른 주체가 실시할 수 있지만, Akamai 판결에 따라 이와 같은 경우에도 특허권 침해로 판단될 가능성이 높아진 것입니다.

 

앞으로 Akamai 판결에서 확정한 특허법리를 적용하여 특허침해 판단을 하는 사례가 많을 것으로 예상됩니다. 다만, 하급심 판결들이 CAFC와 미연방대법원에서 그대로 지지될지 조금 더 지켜보아야 할 것입니다.

 

작성일시 : 2015.10.05 14:53
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요