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-- 특허존속기간연장과 허가심사 중 보완기간 관련 미국 PRADAXA 판결의 시사점 --

미국은 특허존속기간연장제도 관련 법규정과 실무운영이 우리나라와는 많이 다릅니다. 미국사례를 우리나라에 적용할 수 없습니다. 그럼에도 미국판결을 찬찬히 살펴보고 참고할만한 내용이 있다고 생각합니다.

첫째, 미국에서는 의약품 발매허가심사에 소요된 기간을 특허청이 아니라 실제 심사를 담당했던 FDA에서 확정합니다. 우리나라는 허가심사와 무관한 특허청에서 정합니다.

특허권자의 책임으로 실시하지 못한 기간을 특허존속기간연장대상으로 할 수 없습니다. 그 중 허가심사 중 특허권자측의 책임 있는 기간인지 여부는 그 심사를 담당했던 식약처(FDA)가 특허청보다 잘 알 것입니다. 엄격하게 말하면, 당사자 대립구조도 아닌 특허존속기간연장출원 및 심사과정에서 특허청 심사관이 품목허가심사기간 중 특허권자측의 책임 있는 기간을 가려낸다는 것은 어렵습니다. 반면, 식약처 담당부서 심사관이라면 훨씬 용이할 것입니다. 미국이 우리보다 낫다는 생각입니다.

둘째, 미국 FDA는 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 대상으로 인정합니다. 우리나라 특허청 실무와 다릅니다.

반면, 특허권자는 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제로 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

미국법규 자체는 불명확해서 어느 쪽으로도 해석할 수 있습니다. 그런데, 미국법원은 특허권자 주장을 배척하고 미국 FDA 입장을 지지하였습니다. 미국약사법 관련 규정을 엄격하게 해석하여 특허존속기간연장을 제한합니다.

우리나라에서도 특허법 및 시행령의 "허가 등을 받은 자에게 책임 있는 사유로 소요된 기간" 문언표현의 해석에 따라 연장기간이 달라집니다. 특허법원에서 특허심판원과는 달리 해석할지, 또 최종적으로 대법원에서 어떤 판단기준을 제시할지 주목됩니다.

특허존속기간연장제도를 만든 국가이자 대표적 Pro-Patent 입장인 미국에서 우리나라 심결과 구별되는 입장을 취하고 있습니다. 관련 법규정과 구체적 사안이 다른 우리나라에 그대로 적용될 것은 아니더라도 그와 같은 해석의 배경과 논리는 주목된다 할 것입니다.

-- 의약품 품목허가심사 중 보완기간과 특허존속기간연장(HWA PTE) 관련 미국법원 판결 --

앞서 블로그에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) 특허존속기간연장 관련 사항을 소개하였습니다. 미국 FDA에서는 허가심사에서 실제 CMC 심사를 했던 보완기간도 특허존속기간연장 대상에서 제외하였습니다. 이에 불복한 BIPI에서 제기한 행정소송 판결문을 첨부합니다.

분쟁사안의 주요 timeline은 다음과 같습니다.

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일:  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일: 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason): 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일: 2010. 4. 19.

미국 FDA에서는 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장입니다. 반면, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 심사소요기간이 특허존속기간연장대상이라고 주장합니다.

미국법원은 특허권자 주장을 배척하고, FDA 입장을 지지하였습니다. 즉, 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장 가능하다고 판결하였습니다.

우리나라 심결과 다릅니다. 미국 정부와 법원에서 특허존속기간연장을 위와 같이 매우 엄격하게 판단하는 이유와 배경 등을 잘 살펴보아야 할 것입니다. 법제와 사정이 다르지만, 우리나라에서 관련 법 조항을 해석하는데 미국판결의 취지를 고려할 수 있는지, 타당한 이유가 있는지 등등 신중한 검토가 필요할 것입니다.

첨부: 미국법원 1심 판결

PRADAXA - DDC Decision.pdf 

-- 특허존속기간연장등록 무효심판에 필요한 특허의약 허가정보 공개의무 확인 서울행정법원 판결 -- 

1.     특허존속기간연장등록 무효심판의 가장 중요한 쟁점은 특허법 제89조 제2항에서 말하는 특허권자의 귀책사유에 의한 기간이 포함되었는지 여부입니다. 귀책사유에 의한 기간은 대부분 허가과정 중 보완명령을 받은 기간입니다.

2.     특허권자 귀책사유 기간은 허가관련 정보를 살펴보아야만 확인할 수 있습니다. 식약처에서 그 정보를 입수하는 것이 특허심판과 소송의 가장 중요한 과제입니다. 그런데 식약처에서는 그 정보를 제공하지 않고 있습니다. 특허심판원에서는 식약처에 대한 사실조회신청을 묵묵부답 응답조차 하지 않습니다.

3.     이러한 정보가 있어야 올바르게 연장등록이 이루어졌는지 특허청의 행정을 확인할 수 있는 것이며 특허권의 존속기간은 제약회사 제네릭 발매기간과 직접적인 관련이 있는 것으로 공익과 밀접한 관계가 있습니다.

당연히 이러한 정보는 공개가 되어야 합니다. 이에 식약처에 정보공개를 신청하고 거부처분을 받은 후 이에 불복하는 행정소송을 제기하였습니다. 서울행정법원은 예상대로 의약품과 원료의 허가신청과 관련된 날짜정보는 공개하라고 판결하였습니다.

4.     위 판결은 패소자 식약처에서 항소하지 않아 그대로 확정되었습니다. 앞으로 특허존속기간연장등록 무효심판이나 의약품 허가관련 정보공개 사건에서 중요한 지침이 될 것으로 생각합니다.

5.     위 판결문의 요지를 소개하면 다음과 같습니다.

1)    약사법 제42조, 제31조, 제31조의2에 따라 이 사건 신약에 관한 품목 허가 및 그 원료의약품의 등록을 각 신청한 일자, 위 각 신청에 관한 식약처의 서류 보완 요청 통지일, 이에 따른 보완 자료의 제출일로서 허가신청자가 제출한 서류 또는 이에 포함된 내용 그 자체가 아니고, 이를 통하여 제출한 서류의 내용을 추단할 수 있는 것도 아니므로, 이 사건 제1 정보는 약사법 제88조가 정한 비공개 대상 정보에 해당하지 아니한다

2)    의약품을 수입하여 판매하고자 하는 수입자라면 누구나 그 의약품에 관하여 약사법 제42조, 제31조, 제31조의2가 정하는 품목 허가 등의 절차를 거쳐야 하므로, 그 신청일에 관한 정보를 이 사건 신약의 수입자가 특별히 비용과 노력을 들여 획득한 제품 개발에 관한 노하우라고 보기 어렵고, 위 각 신청에 대한 피고의 자료 보완 요청이나 이에 따른 자료 제출은 이 사건 신약에 관한 품목 허가 및 원료의약품 등록을 신청하는 자가 그 발급 요건을 갖추었는지를 심사하기 위하여 필요한 자료 등을 모두 갖추어 신청하였는지 여부에 따라 이루어지거나 피고가 그 요건이 갖추어졌는지를 심사하는 과정에서 법령이 정한 바에 따라 이루어지는 것이므로, 위와 같은 행위가 이루어진 시점 역시 허가신청자가 특별한 비용과 노력을 들여 획득한 제품개발에 관한 노하우라고 보기 어렵다.

3)    신약에 관한 품목 허가, 원료의약품의 등록 절차에 소요된 일정을 일부 알 수 있게 되기는 하나, 이는 이미 개발을 완료하여 이에 관한 특허권을 획득한 이 사건 신약을 국내에 수입·판매하기 위하여 약사법에 따라 필수적으로 거쳐야 하는 행정절차에 소요되는 일정에 불과할 뿐이므로, 이를 허가신청자가 신약 개발에 관하여 가지고 있는 특별한 노하우라고 보기 어렵다.

4)    허가신청자의 책임있는 사유로 이 사건 신약에 관한 허가 등에 추가로 소요된 기간이 정보의 공개를 통하여 밝혀져 이 사건 신약에 관한 특허권의 연장된 존속기간이 단축된다고 하더라도 이는 잘못 이루어진 특허권의 존속기간연장에 따르는 이익을 박탈당하는 것에 불과하여 이를 정당한 이익이라고 보기 어렵다. 반대로 공개된 정보를 통하여도 이 사건 신약에 관한 특허권의 연장된 존속기간에 잘못이 없다고 밝혀지는 경우 허가신청자의 이익이 침해될 여지가 없게 된다.

5)    신약에 관한 특허권의 존속기간이 특허에 관한 법령이 정한 바에 따라 정당하게 연장되었는지 여부는 그 약을 필요로 하는 환자 등 일반 국민의 생활에 상당한 영향을 미치는 것이고, 특허권의 연장된 존속기간을 구성하는 허가 등에 소요된 정당한 기간을 산정하기 위해서는 허가 등에 소요된 기간 중 허가 등을 신청한 자의 귀책사유로 지연된 기간을 확인하여 이를 제외하여야 하는바, 이를 확인할 수 있는 제1 정보와 같은 정보는 특허청 등 관계행정청이 신약에 관한 특허권의 존속기간 연장 업무를 적법하고 적정하게 처리하고 있는지를 확인하기 위하여 필요한 정보로서 국민의 알 권리를 보장하고 국정에 대한 국민의 참여와 국정 운영의 투명성을 확보하기 위한 정보공개법의 목적을 달성하기 위하여 공개될 필요성이 크다.

우종식 변호사

-- 특허존속기간연장등록 무효심판에서 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"의 해석 문제 --

의약품 허가심사기간 중 보완기간에 대해 특허청과 특허심판원의 입장과 다른 해석이 가능한가? 특허청과 특허심판원에 아래 특허법 조항을 해석할 최종적 권한이 있는가라는 질문과 같습니다. 주지하다시피 법령해석권한은 법원, 최종적으로 대법원에 있습니다.

특허법 제89조(허가등에 따른 특허권의 존속기간의 연장) ① 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령에 따라 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록 등(이하 "허가등"이라 한다)을 위하여 필요한 유효성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령으로 정하는 발명인 경우에는 제88조 제1항에도 불구하고 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간까지 그 특허권의 존속기간을 한 차례만 연장할 수 있다. ② 제1항을 적용할 때 허가등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간은 제1항의 "실시할 수 없었던 기간"에 포함되지 아니한다.

품목허가 신청일부터 ~ 품목허가일까지 그 도중에 보완기간이 있지만 다른 모듈의 심사기 진행 중인 경우 "허가 등을 받은 자에게 책임있는 사유로 소요된 기간"에 해당하는지 법령해석과 적용이 필요합니다.

앞서 블로그에 소개한 미국 FDA의 Pradaxa 결정은 허가심사 중 일부 모듈의 보완이 필요한 불완전한 경우라면 다른 항목의 심사가 진행되었다고 해도 그 전체 기간을 특허존속기간연장의 근거로 삼을 수 없다는 입장입니다.

우리나라 특허법원과 대법원은 어떻게 해석할까요? 행정청과 재결기관(심결을 포함한 재결을 하는 기관)의 해석은 법원에 대한 구속력이 없다는 점은 명백합니다. 독립적으로 법령 자체를 해석할 의무가 있습니다. 수많은 판결에서 행정청의 해석을 법원에서 변경한 사례를 볼 수 있습니다.

현행 특허청의 해석과 심결은 특허권자에게 지나치게 유리하다 생각됩니다. 만약 미국 FDA와 같이 보완기간 전부를 제외한다고 엄격하게 해석했다면, 반대로 특허권자에게 지나치게 불리하다고 생각할 수도 있습니다. 그렇다면 합리적 해석으로는 그 중간 어디라고 할까요?

이와 같이 다양한 해석이 가능한 상황에서 당사자의 주장과 입법배경, 제도적 취지 등을 종합적으로 고려하여 위 조항을 합리적으로 해석하고 최종 결정을 하는 것이 법원의 역할이고 의무입니다. 특허존속기간연장등록 무효심판의 심결에 대한 심결취소소송이 필요한 이유입니다.

구체적 법령과 사정이 다르지만, 미국 FDA 입장과 우리나라 특허청 입장이 양극단에 있다는 점을 고려하면, 특허법원에서 심결과 다른 해석을 할 가능성이 높다 생각합니다. 졸견이지만, 현행 특허청과 심결의 해석은 특허권자에게 과도한 보호와 공짜 이익을 줄 수 있어 특허존속기간연장제도의 취지를 감안하면 그 균형점이 맞지 않다 생각됩니다. 참고로 법치행정의 원칙에 따라 상위법인 특허법에 위반되는 하위법령, 고시, 규칙 등은 그 효력이 무효 또는 제한됩니다.

-- 특허존속기간연장에 대한 품목허가신청 심사기간 관련 미국 FDA 입장 – 보완기간 중 실제 CMC 심사 등 일부 항목 심사기간 연장대상 제외 --

특허존속기간연장에 대한 각국 법령이 상당히 다릅니다. 따라서 외국 판결이나 선례를 우리나라에서 그대로 적용할 수 없습니다. 그렇더라도 선진국 FDA 결정이나 법원 판결의 취지를 잘 살펴보고 참고할 수는 있습니다.

미국 FDA에서 Boehringer Ingelheim (“BIPI”) PRADAXA (dabigatran etexilate) capsule에 대한 허가심사에서 실제 CMC 심사를 진행했던 보완기간을 특허존속기간연장의 대상에서 제외한다는 결정을 소개합니다. BIPI가 이에 불복하는 행정소송을 2015. 4. 49. 제기하였고 심리가 상당히 진행되었으나 아직 판결까지 나오지는 않았습니다.

첨부한 FDA 결정문을 보면 사실관계와 FDA 결정 내용을 알 수 있습니다. 또한, 미국법원에 제출된 BI의 소장, FDA의 답변서, 양측의 주장과 설명을 기재한 brief 등을 미국법원 전자소송 시스템(pacer – public access to court electronic record)을 통해 누구나 볼 수 있습니다.

간략하게 관련 일자와 핵심쟁점만 살펴보면 다음과 같습니다.

1.     PRADAXA에 대한 NDA 022512 최초 제출일 :  2009. 10. 19.

2.     허가신청서류 완성본 제출일 및 FDA 허가신청 접수 인정일 : 2009. 12. 15.

3.     FDA 허기신청 서류 심사

4.     FDA Refuse-to-File (“RTF”) letter (clinical reason) : 2010. 2. 12.

5.     FDA 허가심사 항목 중 CMC 심사는 계속한다는 통지 및 실제 CMC 심사진행

6.     허가신청자 BPIP 보완서류 및 완전한 허가신청서 제출일 : 2010. 4. 19.

미국 FDA는 2010. 4. 19. 이후 보완절차가 전혀 없었던 심사기간만 특허존속기간연장등록 대상이라는 입장이고, 특허권자 및 허가신청자 BI에서는 2009. 12. 15. 신약허가심사에 필요한 모든 항목의 서류가 제출되었고 정식으로 허가심사가 개시된 후 실제 허가심사가 진행되었으므로 그날부터 허가일까지 소요기간을 존속기간연장대상으로 보아야 한다고 주장합니다. 즉 일부 항목 보완기간을 포함하여 심사기간 전부를 존속기간연장 대상기간으로 주장합니다

FDA와 BI 모두 2009. 12. 15.부터 2010. 4. 19. 사이에 품목허가심사항목 중 일부 module에 해당하고 또 보완사항이 없었던 CMC 심사를 계속 진행했다는 사실에 대해서는 다툼이 없습니다. 오히려 FDA는 RTF(우리나라 보완통지와는 다르지만)에서 CMC 심사는 계속하겠다고 통지했다고 합니다.

그럼에도 불구하고, 미국 FDA는 신약허가심사 중 일부 module의 보완사항으로 전체적으로 심사지연을 초래한 경우 그 기간을 특허존속기간연장 기간으로 할 수 없다는 입장입니다. FDA에서는 그와 같이 특허존속기간연장을 엄격하게 허용하는 이유를 자세히 설명하고 있습니다. 우리나라 법제에도 적용하는 것이 타당한지 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다.

첨부:

1. 미국 FDA 결정통지

1_Response_Letter_from_FDA_CDER_to_Boehringer_Ingelheim_Pharma_GmbH_and_Co_KG_Hogan_Lovells_US_LLP.pdf

2. BI 행정소송 소장 

 2_PRADAXA - Boehringer PTE Complaint.pdf