-- 제네릭 허가 적응증에서 특허청구 적응증을 제외하는 (carved out) 변경허가(소위 skinny label)에도 불구하고 특허침해로 인정한 외국판결 소개 --

 

제약분야에서 물질특허의 후속 의약용도 특허침해를 회피하는 방안으로 오리지널 제품과 동일한 적응증으로 품목허가를 받은 후 특허 받은 적응증을 삭제하는 변경허가를 받기도 합니다. 이와 같은 변경허가로 특허침해 리스크를 회피하는 것처럼 보이지만, 현실적으로는 특허침해 리스크가 여전히 잔존하는 경우도 있습니다.

 

대표적 사례가 pregabalin의 효능, 효과에서 오리지널 제품 리리카의 특허청구 적응증 통증치료 효과를 제네릭 제품에서 제외하는 변경허가에도 불구하고 특허간접침해 책임을 인정한 호주법원 판결입니다. 오리지널 리리카(Lyrica) 대한 제네릭(pregabalin) 적응증 효능효과에서 통증치료를 제외하고 진경제로만 한정한 경우도 특허침해로 판단한 호주법원 판결 한편, 우리나라 서울중앙지방법원에서도 리리카 제네릭을 발매하는 국내회사가 이와 같이 통증치료 적응증을 제외하는 변경허가를 받았음에도 불구하고 여전히 특허침해로 인정한 사례가 있습니다.

 

네델란드 헤이그지방법원에서 2015. 1. 27. 오리지널 제품의 적응증 중 용도특허가 존속 중인 특정 적응증을 제네릭 제품에서 삭제하는 변경허가, 소위 skinny label 사안에 대해 여전히 특허간접침해라고 판결하였다고 합니다. 형식적으로 판단한다면 제네릭 회사에서 특허권 침해를 회피하려고 의식적 조치를 취하였음에도 불구하고 여전히 특허침해책임을 인정한 것입니다. 최근 유사한 판결이 계속되는 일련의 흐름으로 보입니다. 이와 같은 판결 흐름에 비추어 볼 때, 제네릭 개발전락을 검토하는 단계부터 의약용도 특허의 침해판단을 보다 신중하게 할 필요성이 높습니다. 아래에서 헤이그법원 판결내용을 간략하게 소개합니다.

 

오리지널 품목 허가권자 Novartis는 골다공증 치료제 zoledronic acid 특허권자로서 원 제품 Zometa®를 판매하고 있고, 후속제품으로 주사제 Aclasta®를 발매하였습니다. 원천특허는 존속기간 만료로 이미 소멸하였지만 후속제품 주사제에 관한 후속 특허로 EP 1 296 689가 존속 중입니다. 후속특허에서 명시적으로 청구된 주사제의 적응증으로 골다공증 osteoporosis 치료효능뿐입니다.

 

NovartisAclasta® 주사제 오리지널 품목허가의 적응증인 osteoporosis Paget’s disease 치료효능을 근거로 하여 Sun에서 동일한 성분 및 효능으로 제네릭 허가를 받았습니다. 그 후 Sun은 적응증에서 osteoporosis 치료효능을 삭제하고 Paget’s disease 치료효능만 남기는 변경허가를 받았습니다. Novatis 의약용도 특허에는 Paget 병 치료효과를 특허청구범위로 기재하지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 헤이그법원은 Sun의 제네릭 제품발매를 위 특허에 대한 간접침해에 해당한다고 판결한 것입니다. 판결문을 참고로 첨부합니다.

 

판결요지는, 제네릭 제품을 발매하는 Sun 입장에서 환자들에게 제네릭 허가범위에서 제외된 오리지널 제품의 적응증 골다공증 치료용으로도 제네릭 제품이 사용될 수 있음을 알고 있고, 그와 같은 특허침해 행위를 방지하기 위한 조치로 특허용도를 허가 적응증에서 삭제하였다고 알리는 정도로는 책임 면제사유로서 불충분하다고 판시하였습니다.

 

원칙적으로 특허청구범위에 기재된 적응증이 아니라면 직접적인 특허침해가 성립되지 않습니다. 그렇지만, 특허침해의 범주에는 직접침해뿐만 아니라 간접침해도 있습니다. 직접침해가 성립되지 않는 경우에도 다음 단계로 간접침해에 해당하는지 여부를 신중하게 검토해야 합니다. 또한, 특허법상 간접침해 규정도 곧바로 적용되지 않기 때문에 간접침해도 성립하지 않는 경우에도, 더 나아가 민법상 일반 불법행위 책임이 인정되는 경우도 있을 수 있습니다. 따라서, 제네릭 제품이 특허침해 책임으로부터 자유로운지 여부는 폭넓은 시각으로 위와 같은 모든 변수를 신중하게 검토할 때 비로소 가늠해 볼 수 있을 것입니다.

 

*첨부파일: 네델란드 헤이그지방법원 판결

Novartis vs Sun 판결 (skinny label infringement).pdf

 

작성일시 : 2015.02.16 17:00
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-- 약사법 개정안 부칙 중 우선판매품목허가와 관련된 규정의 적용시점 및 대상범위에 관한 몇 가지 실무적 사항 -- 

 

국회 보건복지부 법안심사소위에서 심의 중인 약사법 개정안 중 부칙 조항에 관한 몇 가지 사항을 정리해 봅니다. 조만간 국회를 통과하여 법률로 확정될 것인데, 좀 성급하지만 굳이 부칙조항을 검토해 보는 것은 그 적용범위에 따라 관계자들의 이해관계가 크게 엇갈릴 수 있기 때문입니다. 다른 사항은 별 의문이 없지만, 우선판매품목허가 관련 부칙조항을 다각도로 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다. 특히, 개정안이 국회를 통과하여 법률로 확정되면 다시 한번 꼼꼼하게 변경사항 등을 확인해야 할 것입니다.

 

1.     개정안 중 우선판매품목허가 관련 부칙 조항

 

3(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 50조의72항 각 호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의72항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 “종전 특허심판”이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.

 

4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

2.     부칙 제4조의 적용범위 변경허가신청의 경우   

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 이후 (3/15 포함) 품목허가신청부터 적용된다는 부분은 의문이 없습니다. 문제는 변경허가를 신청한 자부터 적용된다는 부분입니다.

 

법조 문언에서 명시한 것처럼, 2015. 3. 14.까지 품목허가신청을 하였거나 또는 이미 품목허가를 받았던 경우에도 2015. 3. 15. 이후 품목변경허가신청을 하면서 제50조의4 통지(특허무효 또는 비침해 취지의 특허도전 및 특허존속기간 이내 발매의사 통지)를 하는 경우는 적용대상입니다. , 변경허가신청에 근거하여 우선판매품목허가신청을 할 수 있고, 우선판매품목허가를 획득할 수 있습니다.

 

예를 들면, 프레가발린 성분의 리리카 오리지널 품목에 대한 후발 허가신청으로서 그 적응증의 범위를 진경제로 하여 2015. 3. 14. 이전에 허가신청을 하였고 심사 중으로 아직 허가를 받지 못한 경우 또는 이미 허가를 받았던 회사가, 2015. 3. 15. 적응증을 신경성 통증치료를 추가하는 변경허가를 신청하면서 등재 특허권자 및 오리지널 품목허가권자에게 통지한다면, 다른 요건을 충족하는 경우라면 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다.

 

이와 같은 경우 변경허가신청에 기초한 우선판매품목허가의 범위는 그 변경허가 사항에 한정되어야 마땅할 것입니다. 그런데, 현재 개정법률안에는 변경허가와 관련된 우선판매품목허가의 범위에 관한 규정이 없습니다. 시행령 등 하위 규정에서 그 범위를 명확하게 하지 않는다면, 그 우선판매품목허가로 인해 판매제한을 받는 범위에 관한 혼란이 예상됩니다. 어떤 경우에도 이미 허가를 받고 판매 중인 제품을 후발적으로 부여된 우선판매품목허가를 이유로 판매 제한하는 것은 허용되지 않아야 할 것입니다.

 

3.     부칙 제4조의 적용범위 특허관계확인서 변경신고 및 통지의 경우  

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청에서는 특허권 존속기간 만료 후 판매로 표시하였다가 2015. 3. 15. 식약처에 특허기간 중 판매 변경신고하고 등재 특허권자 및 품목허가권자에게 특허무효 또는 비침해 통지를 하는 경우도 부칙 제4조가 적용되는지 문제입니다. 법문언상 "변경허가"라고 명시하고 있으므로, 약사법상 변경허가만이 적용대상이 된다고 해석할 수 있습니다. 특허관계확인서의 변경신고만으로 약사법상 변경허가에 해당한다고 해석할 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 변경허가에 해당하지 않는다면, 우선판매품목허가 대상이 해당하지 않을 것입니다.

 

실제 단순한 문제가 아닙니다. 왜냐하면, 예를 들어 2015. 3. 15. 후발 허가신청을 하면서 존속기간만료 후 발매로 표시하였다가 그 후 다시 특허도전으로 변경 신고하고, 그 기간 동안 다른 후발 품목허가신청이 없었기 때문에 품목허가신청도 1순위, 특허도전 의사표시 및 통지도 1순위, 특허심판 제기도 1순위 등 우선판매품목허가 요건을 모두 충족하는 경우라면 우선판매품목허가를 받을 수 있을 것입니다. 그 중간에 특허관계확인서를 변경신고했다는 이유만으로 우선판매품목허가 자격을 박탈할 수는 없습니다.

 

그와 같은 논리를 확대하면, 법 시행일 전 허가신청자 또는 허가권자도 특허관계확인변경신고 및 통지를 통해 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다. 문제는 중간에 타 허가신청자가 있는 경우입니다. 최초 허가신청 일자를 기준으로 하되 변경신고 내용을 반영할지, 아니면 변경신고 일자를 허가신청 일자로 취급할 지 등등 명확하지 않습니다. 개정안에는 이에 대한 어떤 규정도 없는 실정입니다. 일단 개정안 부칙문언에 충실하게 해석한다면, 약사법상 "변경허가'로 해석되는 경우만 부칙 제4조가 적용된다고 보아야 하고, "특허관계 확인서 변경신고"를 품목"변경허가"신청으로 본다는 규정이 없다는 점에서, 적용대상이 아니라고 생각합니다. 개인적 소견에 불과하고, 추후 하위 규정 등에서 적용기준이 마련될 것으로 기대합니다.

 

4.     부칙 제4조의 적용범위 신법 시행일 후 최초 허가신청 관련    

 

부칙 문언만 보면, 신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청은 우선판매품목허가 규정에서 제외되는 듯 보입니다. 이미 2015. 3. 15. 전 품목허가신청이 있었다고 하여도 개정법 제50조의8 적용에서 제외되므로, 타사에서 2015. 3. 15. 허가신청을 하고 우선판매품목허가 요건(최초 허가신청 및 최초 심판청구)을 충족하는 경우라면 타사에게 우선판매품목허가를 인정할 것처럼 해석됩니다.

 

이와 같은 해석은 first filer가 아닌 제네릭 개발자에게 독점권을 부여하는 결과를 낳기 때문에 허가특허연계제도의 취지, 개정안 본문의 취지 등과 맞지 않습니다. 개정안 제50조의8에서 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다는 제도적 취지는 명확해 보입니다. 부칙에서 이와 같은 본지를 수정하려는 뜻은 아닐 것입니다. 따라서, 부칙을 합리적으로 해석한다면 선행 품목허가신청이 있다면 비록 신법 시행일 후 최초 품목허가신청이더라도 우선판매품목허가의 대상이 될 수 없다고 해석해야 할 것입니다. 하위규정에서 불명료한 적용범위를 명확하게 규정하는 것이 바람직할 것입니다.

 

5.     부칙 제5조의 적용범위 신법 시행일 전 허가신청자의 판매자유   

 

설령, 부칙 제4조를 문언 그대로 형식적으로 해석하여 법 시행일 전 선순위 허가신청이 있어도, 2015. 3. 15. 이후 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다고 해석하더라도, 법 시행일 전 허가신청자에게는 판매제한 조치를 취할 수 없습니다. 왜냐하면 부칙 제5조에서 우선판매품목허가에 기초한 판매제한 조치는 2015. 3. 15. 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다고 명시하고 있기 때문입니다. 신법 시행일 이전에 허가를 받았거나 허가신청을 한 회사로는 허가특허연계제도에 관한 개정 약사법과 무관하게 자유롭게 제품을 판매할 수 있습니다.

 

작성일시 : 2014.12.03 16:58
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