중국에서 멀지 않아 의약품분야 허가특허연계제도가 도입될 예정이라고 합니다. 아직 구체적 내용까지 확정된 것도 아니고 시행까지는 일정이 많이 남아 있습니다. 그렇지만 중국정부 CFDA에서 공표한 지침에 새로 도입될 중국판 허가특허연계제도의 핵심요지는 담겨 있다고 볼 수 있습니다. 당장 닥친 일은 아니지만 미래의 중국시장 진출을 위한 준비로 보고, 첨부한 CFDA 자료요지를 한번 읽어 보시기 바랍니다.

 

첨부: CFDA 허가특허연계제도

CFDA Patent MA linkage system .pdf

 

 

작성일시 : 2017. 8. 31. 18:00
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약사법 제79(약사·한약사 면허의 취소 등)

① 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 제5조제1호부터 제4호까지의 규정 중 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하여야 한다.

② 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 그 면허를 취소하거나 1년 이내의 기간을 정하여 약사 자격 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

1. 약사에 관한 법령을 위반하거나 보건복지부령으로 정하는 윤리 기준을 위반한 경우

2. 관련 서류를 위조·변조하거나 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 약제비를 거짓으로 청구한 경우

③ 보건복지부장관은 약사 또는 한약사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 1년 이내의 기간을 정하여 약사 또는 한약사의 자격정지를 명할 수 있다.

1. 약국의 개설자가 될 수 없는 자에게 고용되어 약사 또는 한약사의 업무를 한 경우

2. 47조제3항을 위반하여 경제적 이익등을 제공받은 경우

④ 보건복지부장관은 제1항과 제2항에 따라 면허가 취소된 자라도 그 취소 원인이 된 사유가 없어진 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 면허를 다시 줄 수 있다.

⑤ 제2항 또는 제3항에 따른 자격정지처분은 그 사유가 발생한 날부터 5(2항제2호에 따른 자격정지처분은 7)이 지나면 하지 못한다. 다만, 그 사유에 대하여 「형사소송법」 246조에 따른 공소가 제기된 경우에는 공소가 제기된 날부터 해당 사건의 재판이 확정된 날까지의 기간은 시효기간에 산입하지 아니한다.

 

약사법 제5(결격사유) 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 약사면허 또는 한약사면허를 받을 수 없다.

4. 「약사법」·「마약류 관리에 관한 법률」·「보건범죄 단속에 관한 특별조치법」·「의료법」·「형법」 제347(거짓으로 약제비를 청구하여 환자나 약제비를 지급하는 기관 또는 단체를 속인 경우만 해당한다. 이하 같다), 그 밖에 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 집행이 종료되지 아니하였거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자

5. 형법 제347조의 죄를 범하여 면허취소 처분을 받고 3년이 지나지 아니하였거나 약사(藥事)에 관한 법령을 위반하여 면허취소의 처분을 받고 2년이 지나지 아니한 자

 

면대약국이나 사무장 병원의 경우 적법하게 개설된 약국 또는 의료기관인 것처럼 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여를 받아낸 것으로 평가됩니다. 이와 같은 면대약국 또는 사무장 병원의 부정수급한 행위는 형법 제347조의 사기죄로 보는 것이 판결과 학설의 입장입니다. 의료급여법에 따른 의료급여의 부정수급도 마찬가지로 봅니다.

 

한편, 그 부정수급 액수의 총합이 5억원을 초과하는 경우 특정경제범죄가중처벌등에관한법률위반(사기)죄로 평가하여, 형법보다 훨씬 무거운 법정형으로 처벌합니다. 법정형이 3년 이상 유기징역이므로 수사단계에서 구속의 위험도 있고, 재판에서도 실형으로 처벌된 위험도 있습니다. 부정수급 기간이 상당한 장기이거나 단기라도 매출규모가 큰 약국이나 병원인 경우라면 특경법 적용대상으로 엄중한 형사처벌의 위험성이 상당한 높다고 보아야 할 것입니다.

 

약사 등이 금고 이상의 형을 선고 받으면 면허취소 제재처분을 받을 수 있습니다. 형사판결의 확정 전에도 면허취소 제재처분은 가능합니다.

 

면허취소 사유가 보험요양급여 부정수급으로 사기죄인 경우에는 3, 그 외의 약사법 위반사안인 경우에는 2년이 지나야만 면허재발급 대상입니다.

 

약사법 위반행위 건강보험요양급여 부정수급행위 사기죄 약사면허 취소 관련 법령규정.pdf

 

 

작성일시 : 2017. 8. 4. 11:00
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앞서 소개한 Licensee 일본회사 Chugai vs Licensor 특허권자 벨기에회사 UCB 사이 특허라이선스 계약분쟁에서 미국특허 무효관련 주장을 포함한 소송의 재판관할권을 영국특허법원에서 인정한 판결을 올렸습니다. 동일한 사안은 아니지만 특허계약 사안이고 재판관할권이 문제된 우리나라 대법원 판결을 간략하게 정리해서 올립니다.

 

1. 사건개요

 

엘지디스플레이 주식회사가 일본회사 오바야시세이꼬우 주식회사가 등록한 일본특허권, 일본 특허출원과 그 특허발명에 대응하는 일본 외의 타국가에서의 등록특허 및 특허출원 일체, 관련 모든 권리를 무상양도 받기로 하는 계약을 체결하였습니다. 위 양도계약과 관련한 분쟁이 발생할 경우 관할법원은 대한민국의 서울중앙지방법원으로 하고, 준거법 또한 대한민국법으로 약정하였습니다.

 

LGD는 위 약정에 기하여 일본회사에 대한 특허권의 이전등록을 청구하는 소를 관할합의에 따라 대한민국의 법원에 제기하였습니다. 일본회사에서 등록특허, 특허출원에 관한 분쟁은 해당 국가법원의 전속관할에 속한다고 주장하며 계약에 따른 재판관할권을 다투는 사안입니다.

 

2. 판결요지

 

대법원은 이에 대하여 특허권은 등록국에 의하여 발생하는 권리로서 법원은 다른 국가의 특허권 부여행위와 그 행위의 유효성에 대하여 판단할 수 없으므로 등록을 요하는 특허권의 성립에 관한 것이거나 유무효 또는 취소 등을 구하는 소는 일반적으로 등록국 또는 등록이 청구된 국가 법원의 전속관할로 볼 수 있으나,

 

그 주된 분쟁 및 심리의 대상이 특허권의 성립, 유무효 또는 취소와 관계없는 특허권 등을 양도하는 계약의 해석과 효력의 유무일 뿐인 그 양도계약의 이행을 구하는 소는 등록국이나 등록이 청구된 국가 법원의 전속관할로 볼 수 없다.”고 판시하였습니다.

 

양도계약에 기하여 특허권의 이전등록 도는 특허출원인 명의변경을 구하는 소는 그 주된 분쟁 및 심리의 대상이 이 사건 양도계약의 해석 및 효력의 유무일 뿐 특허권의 성립에 관한 것이거나 그 유무효 또는 취소를 구하는 것과는 무관하므로 이 사건 특허권의 등록국이나 출원국인 일본국 등 법원의 전속관할에 속한다고 볼 수 없다고 판단하였습니다.

 

3. 검토

 

우리 법원도 특허권은 해당 특허의 등록국이나 출원국에 의하여 발생하는 권리이므로 그 유무효 및 취소등을 구하는 소는 등록국이나 출원국의 전속관할고 볼 수 있다고 판단하였습니다. 그러나 외국 특허권의 유무효 및 취소를 전제로 하지 아니하는 특허권의 양도계약의 해석 및 효력에 대해서는 우리나라 법원의 관할을 인정하였습니다.

 

특허권의 범위를 해석에 관한 분쟁이 해당 특허의 등록국이 아닌 영국의 법원이 관할을 갖는 다는 영국의 중간판결은 특허권 자체의 해석에 관한 판결인 반면, 우리 법원의 판결은 특허권 양도계약의 해석에 관한 것이어서 그 사안이 동일하지는 않습니다.

 

그러나 두 판결 모두 특허권의 유무효 및 취소여부를 전제로 하는 분쟁은 해당 특허의 등록국이나 출원국의 법원이 전속관할을 갖는다고 판단하였다는 점에서 유사합니다.

 

첨부:    대법원 2011. 4. 28. 선고 200919093 판결

대법원 2011. 4. 28. 선고 2009다190993 판결.pdf

 

김명환 변호사

 

 

작성일시 : 2017. 6. 16. 12:00
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Licensee 일본회사 Chugai vs Licensor 특허권자 벨기에회사 UCB 사이에 체결된 특허라이선스 계약상 로열티지급의무를 둘러싼 분쟁입니다. 특허제품은 항체의약품 Tocilizumab, 분쟁대상 특허는 미국특허인데, 관할약정에 따라 영국법원에 소를 제기한 것입니다.

 

Licensee Chugai에서 특허권자를 상대로 라이선스 대상 특허무효 가능성을 이유로 로열티 지급의무가 없다는 확인판결(declaration)을 영국법원에 청구하였습니다.

 

이에 대해 Licensor UCB에서 특허유무효(validity)는 속지주의 원칙상 등록국가법원의 전속관할에 속하고, 해당 사안의 미국특허는 미국이 아닌 영국법원에서 무효여부를 판단할 수 없으므로 그 미국특허의 무효를 전제로 로열티 지급의무가 없다고 주장하는 청구는 부적법하다고 주장합니다.

 

라이선스 계약서에서 유효한 특허권을 전제로 로열티 지급의무를 규정하였는데, 다음과같은 계약조항의 해석을 두고 당사자 사이에 분쟁이 발생한 것입니다.

 

1.                  The Licence is a worldwide non-exclusive licence granted by UCB to Chugai.  Pursuant to article 3.1 of the Licence, royalties are only payable by Chugai to UCB:

“in countries where, but for the license granted by UCB to CHUGAI pursuant to Article 2, Chugai or a Permitted Sublicensee would infringe a Valid Claim of the relevant Patent.”

2.                  Valid Claim is defined in article 1.1 as follows:

"Valid Claim" means a claim of an issued, unexpired Patent which has not been held invalid or unenforceable in an appealed or unappealable decision of a court of competent authority having jurisdiction over such Patent.”

 

영국특허법원은 다음과 같은 이유로 licensor UCB의 주장을 배척하고 이 사건 라이선스 분쟁사안에 대한 재판관할권을 인정하였습니다.

 

-      라이선스 계약에서 양당사자는 배타적 관할권(exclusive jurisdiction) 조항을 합의하였던 바, 다른 특약이 없는 한, 원칙적으로 계약 관련 모든 분쟁해결은 영국법원의 판결에 따른다는 의미로 해석되며, (모든 관련분쟁이 단일 법정(a single forum)에서 해결되기를 원했던 계약당사자들의 의도를 감안하여) 관할권 조항은 가능한 넓고 총체적으로(widely and generously) 해석하여야 한다는 일반원칙과도 부합함.

-      다만, 해당 특허등록에 대한 관할국가의 무효확정까지는 특허유효한 것으로 간주하기로 한 규정에 따라 해당특허의 유효성 논쟁은 영국법원의 배타적 관할권 적용범위에서 제외되므로, 특허의 유효성에 대한 관할법원인 미국법원의 무효판결시까지는 특허는 유효한 것으로 간주되어야 함.

-      반면, 해당 특허의 권리범위(scope of patent claims)에 대해서는 계약상, 배타적 관할권 적용범위에서 제외하여야 할 근거가 없으므로 관할권 조항에 따라 영국 법원의 관할권이 적용됨.

-      원고는 본건 소송에서, 원고가 특정시점이후 생산, 판매한 제품은, 라이센스 계약상, 해당특허의 권리범위에 속하지 않으므로 로열티 지불의무가 없음(비침해 제품이므로 계약상 로열티 부과대상 제품이 아님)을 주장하고 있음

-      이는 해당특허의 등록무효를 청구하거나 특허무효를 전제로 주장하는 것이 아니라 그 본질은 해당 특허의 권리범위에 관한 논쟁으로 판단됨.

 

다소 이해하기 어려운 판결이유로 보입니다. 바이오의약품 특허라이선스 분쟁에 관한 판결이므로 공부 삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다. 후속 판결이 나오면 다시 올려드리겠습니다.

 

첨부: 영국특허법원 2017. 5. 26. 선고 CHUGAI v. UCB 사건 중간판결

UK-Chugai-Pharm-v-UCB.doc

 

김명환 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 10. 07:00
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미국에서는 SEC, FTC, FDA, PTAB 등 정부당국에 제출하는 자료, 법원에 제출하는 소장, 중비서면, 증거자료 등 상당히 많은 자료를 공중에 공개합니다. 그 중에는 우리나라에서는 상상조차 하기 어려운 자료도 많습니다. 예를 들면, 무효심판청구서에 해당하는 IPR petition도 공개되므로 경쟁회사가 특허무효도전회사에서 많은 비용과 시간을 투입하여 준비한 특허무효 주장과 선행기술 등 증거자료를 볼 수 있습니다.

 

이번에 화이자에서 미국 FDA에 바이오시밀러 허가를 받기 위해 많은 비용과 오랜 시간을 투입하여 준비한 기술자료를 공개하였습니다. 2017. 5. 25. 미국 FDA 담당부서와 미팅을 위해 총 174면에 걸쳐 기술요지와 각종 시험데이터를 잘 정리한 좋은 자료입니다. 우리나라에서는 상상하기 어려운 매우 귀중한 자료로 보입니다. 참고로 공개된 자료를 첨부합니다.

 

Biosimilar 허가심사 제출자료 범위를 그림으로 정리하면 다음과 같습니다. 

   

 


 

첨부: Pfizer Epoetin Briefing Document

Pfizer Biosmilar FDA 허가신청자료_20170525-ODAC-02-Hospira_Backgrounde

 

 

 

작성일시 : 2017. 6. 9. 12:00
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