앞서 소개한 Licensee 일본회사 Chugai vs Licensor 특허권자 벨기에회사 UCB 사이 특허라이선스 계약분쟁에서 미국특허 무효관련 주장을 포함한 소송의 재판관할권을 영국특허법원에서 인정한 판결을 올렸습니다. 동일한 사안은 아니지만 특허계약 사안이고 재판관할권이 문제된 우리나라 대법원 판결을 간략하게 정리해서 올립니다.

 

1. 사건개요

 

엘지디스플레이 주식회사가 일본회사 오바야시세이꼬우 주식회사가 등록한 일본특허권, 일본 특허출원과 그 특허발명에 대응하는 일본 외의 타국가에서의 등록특허 및 특허출원 일체, 관련 모든 권리를 무상양도 받기로 하는 계약을 체결하였습니다. 위 양도계약과 관련한 분쟁이 발생할 경우 관할법원은 대한민국의 서울중앙지방법원으로 하고, 준거법 또한 대한민국법으로 약정하였습니다.

 

LGD는 위 약정에 기하여 일본회사에 대한 특허권의 이전등록을 청구하는 소를 관할합의에 따라 대한민국의 법원에 제기하였습니다. 일본회사에서 등록특허, 특허출원에 관한 분쟁은 해당 국가법원의 전속관할에 속한다고 주장하며 계약에 따른 재판관할권을 다투는 사안입니다.

 

2. 판결요지

 

대법원은 이에 대하여 특허권은 등록국에 의하여 발생하는 권리로서 법원은 다른 국가의 특허권 부여행위와 그 행위의 유효성에 대하여 판단할 수 없으므로 등록을 요하는 특허권의 성립에 관한 것이거나 유무효 또는 취소 등을 구하는 소는 일반적으로 등록국 또는 등록이 청구된 국가 법원의 전속관할로 볼 수 있으나,

 

그 주된 분쟁 및 심리의 대상이 특허권의 성립, 유무효 또는 취소와 관계없는 특허권 등을 양도하는 계약의 해석과 효력의 유무일 뿐인 그 양도계약의 이행을 구하는 소는 등록국이나 등록이 청구된 국가 법원의 전속관할로 볼 수 없다.”고 판시하였습니다.

 

양도계약에 기하여 특허권의 이전등록 도는 특허출원인 명의변경을 구하는 소는 그 주된 분쟁 및 심리의 대상이 이 사건 양도계약의 해석 및 효력의 유무일 뿐 특허권의 성립에 관한 것이거나 그 유무효 또는 취소를 구하는 것과는 무관하므로 이 사건 특허권의 등록국이나 출원국인 일본국 등 법원의 전속관할에 속한다고 볼 수 없다고 판단하였습니다.

 

3. 검토

 

우리 법원도 특허권은 해당 특허의 등록국이나 출원국에 의하여 발생하는 권리이므로 그 유무효 및 취소등을 구하는 소는 등록국이나 출원국의 전속관할고 볼 수 있다고 판단하였습니다. 그러나 외국 특허권의 유무효 및 취소를 전제로 하지 아니하는 특허권의 양도계약의 해석 및 효력에 대해서는 우리나라 법원의 관할을 인정하였습니다.

 

특허권의 범위를 해석에 관한 분쟁이 해당 특허의 등록국이 아닌 영국의 법원이 관할을 갖는 다는 영국의 중간판결은 특허권 자체의 해석에 관한 판결인 반면, 우리 법원의 판결은 특허권 양도계약의 해석에 관한 것이어서 그 사안이 동일하지는 않습니다.

 

그러나 두 판결 모두 특허권의 유무효 및 취소여부를 전제로 하는 분쟁은 해당 특허의 등록국이나 출원국의 법원이 전속관할을 갖는다고 판단하였다는 점에서 유사합니다.

 

첨부:    대법원 2011. 4. 28. 선고 200919093 판결

대법원 2011. 4. 28. 선고 2009다190993 판결.pdf

 

김명환 변호사

 

 

작성일시 : 2017.06.16 12:00
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Licensee 일본회사 Chugai vs Licensor 특허권자 벨기에회사 UCB 사이에 체결된 특허라이선스 계약상 로열티지급의무를 둘러싼 분쟁입니다. 특허제품은 항체의약품 Tocilizumab, 분쟁대상 특허는 미국특허인데, 관할약정에 따라 영국법원에 소를 제기한 것입니다.

 

Licensee Chugai에서 특허권자를 상대로 라이선스 대상 특허무효 가능성을 이유로 로열티 지급의무가 없다는 확인판결(declaration)을 영국법원에 청구하였습니다.

 

이에 대해 Licensor UCB에서 특허유무효(validity)는 속지주의 원칙상 등록국가법원의 전속관할에 속하고, 해당 사안의 미국특허는 미국이 아닌 영국법원에서 무효여부를 판단할 수 없으므로 그 미국특허의 무효를 전제로 로열티 지급의무가 없다고 주장하는 청구는 부적법하다고 주장합니다.

 

라이선스 계약서에서 유효한 특허권을 전제로 로열티 지급의무를 규정하였는데, 다음과같은 계약조항의 해석을 두고 당사자 사이에 분쟁이 발생한 것입니다.

 

1.                  The Licence is a worldwide non-exclusive licence granted by UCB to Chugai.  Pursuant to article 3.1 of the Licence, royalties are only payable by Chugai to UCB:

“in countries where, but for the license granted by UCB to CHUGAI pursuant to Article 2, Chugai or a Permitted Sublicensee would infringe a Valid Claim of the relevant Patent.”

2.                  Valid Claim is defined in article 1.1 as follows:

"Valid Claim" means a claim of an issued, unexpired Patent which has not been held invalid or unenforceable in an appealed or unappealable decision of a court of competent authority having jurisdiction over such Patent.”

 

영국특허법원은 다음과 같은 이유로 licensor UCB의 주장을 배척하고 이 사건 라이선스 분쟁사안에 대한 재판관할권을 인정하였습니다.

 

-      라이선스 계약에서 양당사자는 배타적 관할권(exclusive jurisdiction) 조항을 합의하였던 바, 다른 특약이 없는 한, 원칙적으로 계약 관련 모든 분쟁해결은 영국법원의 판결에 따른다는 의미로 해석되며, (모든 관련분쟁이 단일 법정(a single forum)에서 해결되기를 원했던 계약당사자들의 의도를 감안하여) 관할권 조항은 가능한 넓고 총체적으로(widely and generously) 해석하여야 한다는 일반원칙과도 부합함.

-      다만, 해당 특허등록에 대한 관할국가의 무효확정까지는 특허유효한 것으로 간주하기로 한 규정에 따라 해당특허의 유효성 논쟁은 영국법원의 배타적 관할권 적용범위에서 제외되므로, 특허의 유효성에 대한 관할법원인 미국법원의 무효판결시까지는 특허는 유효한 것으로 간주되어야 함.

-      반면, 해당 특허의 권리범위(scope of patent claims)에 대해서는 계약상, 배타적 관할권 적용범위에서 제외하여야 할 근거가 없으므로 관할권 조항에 따라 영국 법원의 관할권이 적용됨.

-      원고는 본건 소송에서, 원고가 특정시점이후 생산, 판매한 제품은, 라이센스 계약상, 해당특허의 권리범위에 속하지 않으므로 로열티 지불의무가 없음(비침해 제품이므로 계약상 로열티 부과대상 제품이 아님)을 주장하고 있음

-      이는 해당특허의 등록무효를 청구하거나 특허무효를 전제로 주장하는 것이 아니라 그 본질은 해당 특허의 권리범위에 관한 논쟁으로 판단됨.

 

다소 이해하기 어려운 판결이유로 보입니다. 바이오의약품 특허라이선스 분쟁에 관한 판결이므로 공부 삼아 한번 읽어 보시기 바랍니다. 후속 판결이 나오면 다시 올려드리겠습니다.

 

첨부: 영국특허법원 2017. 5. 26. 선고 CHUGAI v. UCB 사건 중간판결

UK-Chugai-Pharm-v-UCB.doc

 

김명환 변호사

 

 

 

작성일시 : 2017.06.10 07:00
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-- MSD에서 PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 관련 미국특허에 대한 무효확인의 소(DJ Action) 소장 제출 --

 

PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma와 그exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD를 상대로 pembrolizumab, 상품명 Keytruda가 자사 특허권을 침해한다고 주장하는 소송을 미국, 유럽, 호주에서 벌이고 있습니다.

 

미국 델라웨어 연방지방법원에서 위 특허침해소송이 현재 진행 중임에도 불구하고, MSD에서는 그와는 독립적으로 뉴저지연방지방법원에 해당 미국특허 2건 모두 무효임을 확인해 달라는 DJ action 소장을 제출하였습니다. 소장을 참고자료 첨부합니다.

 

특허침해소송 중에 특허무효 항변을 넘어 특허침해소송과 독립된 별개의 소송으로 제기한 특허무효확인의 소입니다. 특허침해소송과 중복소송이므로 부적법한 소제기로 보고 소각하할 것인지 문제됩니다.

 

중복소송 여부는 각국의 소송법과 실무, 심판제도에 따라 다른 결론이 날 수도 있습니다. 다만, 통상적으로 특허침해소송에서 특허무효항변이 가능하므로 그와 동시에 병행 진행하는 무효확인의 소를 별도로 제기하지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 위와 같은 소송이 어떤 실익이 있는지 등등 MSD의 소송전략이 궁금합니다. 향후 진행경과를 지켜보고 의미 있는 판결이 나오면 업데이트해 드리겠습니다.

 

첨부: MSD 제출 DJ action 소장

merck-v-bms.pdf

 

작성일시 : 2016.04.25 17:00
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-- Biosimliar 의약품 특허분쟁 판결: Amgen v. Sandoz CAFC 판결 소개 -- 

 

BPCIA와 관련된 첫 판결이 나왔다는 뉴스입니다. 그런데, CAFC 판결문에서 미국 판사가 BPCIA 법률을 "the Pulitzer Prize for complexity or uncertainty"라고 재미있게 표현했다고 하는데, 그 정도로 복잡하다는 의미입니다. 미국에서 Biosimilar 특허쟁송은 그와 유사한 예를 찾아보기 어려운 특이한 구조입니다. 실제 잘 작동하지 장담하기 어렵다고 생각합니다. 앞으로 판결이 상당히 축적되어야만 어느 정도 가늠할 수 있지 않을까 생각합니다. 그 최전선 현장에 우리나라 제약기업 셀트리온에서도 참여하고 있다는 사실도 관전 포인트로 생각합니다. 참고로 CAFC 판결문을 첨부해 드립니다. 또한 예전에 BPCIA 핵심 포인트를 정리해 보내드린 내용을 다시 올려드립니다.

 

*첨부파일: Amgen v. Sandoz CAFC 판결

Amgen vs Sandoz 판결 15-1499 07-21-15.pdf

 

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바이오 의약품은 미국 약사법이 아니라 The Public Health Service Act (공중건강진흥법 정도로 번역가능)이 적용됩니다.

 

법률 명칭 :  The Biologics Price Competition and Innovation Act

(약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

해당 법 조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act

(약칭 PHSA 또는 PHSI Act)

l  미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k), 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미

l  미국 약사법(FDCA)이 아니라 PHS Act에 규정함. 351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정임. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있음. 그 내용도 중요함.

 

적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭)

l  오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용함.

l  FO BP에는 Biosimilar + Interchangeable 2 가지를 포함하는 상위개념으로 통칭하는 것임.

l  화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능함. 따라서, 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제함.

l  법규정상 Biosimilar protein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 함. FDA에서 구체적 심사기준을 구체화하고 있는 과정임.

l  Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념. similar 수준을 넘어서 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 함. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서는 Identical BP는 현실적으로 불가능하다는 인식.

l  따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것임. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용함.

 

허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)

l  오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

l  오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

l  후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product [현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음]

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당합니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

작성일시 : 2015.07.22 08:17
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-- 해외특허소송뉴스: 영국 특허법원 Hospira v. Genentech 사건 – Herceptin (Trastzumab)

투여용량 및 방법 후속특허와 조성물 후속특허를 무효로 판단한 판결 --

 

유명한 바이오 의약품 Herception rhuMAb HER2 (trastuzumab)이라는 모노클로날 항체를 주성분으로 하는 의약품입니다. 최초 개발사는 Genentech이지만, Roche에서 합병하여 현재 로슈에서 발매하고 있습니다. 다른 바이오 의약품과 마찬가지로 다수의 특허와 수많은 청구항이 등록되어 있습니다. 특히 미국에서는 유효성분을 커버하는 주요특허가 2020년까지 존속하는 상황입니다. 그런데, 미국, 한국 등 다른 나라 사정은 조금 다릅니다.

 

유럽에서는 주성분 Trastzumab에 대한 기본특허 EP 0 590 058호가 2014 7 29일 존속기간이 만료되어 소멸할 예정입니다. 다만, 여전히 다수의 후속특허가 존재하기 때문에 비록 기본특허의 소멸 이후에도 바이오시밀러 발매는 불가능한 상황입니다. 대표적으로 문제된 특허로는 EP 1 210 115호 “Dosages for treatment with Anti-ErbB2 antibodies”와, EP 1 308 455호 “A composition comprising anti-HER2 antibodies”를 들 수 있는데, 그 내용은 허가 받은 제품의 치료용량 및 투여방법에 관련된 특허와 최종 제품의 조성물에 관한 특허입니다. 따라서, 위 특허를 해결하지 않고서는 후속 제품을 발매할 길은 없습니다.

 

115 특허는 Trastzumab8mg/kg 초기용량, 6mg/kg의 유지용량으로 3주마다 투여하는 방법에 관한 것입니다. 참고로 청구항 1을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1: Use of the anti-ErbB2 antibody huMab4D5-8 in the manufacture of a medicament for use in a method for treating a human patient diagnosed with a breast cancer characterized by overexpression of ErbB2, said method comprising the steps of administering intravenously to the patient an initial dose of 8mg/kg of the anti-ErbB2 antibody; and administering intravenously to the patient a plurality of subsequent doses of the antibody in an amount that is 6 mg/kg, wherein the doses are separated in time from each other by three weeks.

 

455 특허는 Trastzumab의 최종 제품 조성물에 관한 것입니다. 아래 인용한 청구항 1로부터 알 수 있는 것처럼 주성분을 포함하여 최소 3가지 성분으로 구성된 광범위한 조성물 형태로 기재하고 있습니다.

 

Claim 1: A composition for therapeutic use comprising a mixture of anti-HER2 antibody and one or more acidic variants thereof, wherein the amount of the acidic variant(s) is less than about 25%, and wherein the acidic variant(s) are predominantly deamidated variants wherein one or more asparagine residues of the anti-HER2 antibody have been deamidated, and wherein the anti-HER2 antibody is huMAb4D5-8, and wherein the deamidated variants have Asn30 in CDR1 of either or both VL regions of humMAb405-8 converted to aspartate, and a pharmaceutically acceptable carrier.

 

바이오시밀러 개발회사 Hospira는 위 2건의 특허에 대해 유럽특허청(EPO)에 특허취소를 구하는 Opposition를 청구하였을 뿐만 아니라 영국 특허법원(Patent Court)에도 위 2건의 특허무효 확인을 구하는 소송을 제기하였습니다. 이에 영국특허법원은 2014. 4. 10. 2건의 특허 모두 무효라는 판결을 하였습니다. 영국법원의 특허무효 판결을 참고로 첨부하고, 무효판결의 요지를 아래에서 간략하게 소개합니다.

 

115 특허에 대해서 Hospira사는 8mg/kg 초기용량, 6mg/kg 유지용량, 3주 투여방법은 이미 널리 알려진 공지기술이라고 주장하였습니다. 주된 공지기술로서는 파크리탁셀과 병용하여 4mg/kg 초기용량, 2mg/kg, 3주마다 투여하는 방법에 관한 허가 자료들입니다.

 

다음으로 455 특허에 대해서는 Genetech사의 선출원 PCT/US96/12251 (Andya)가 선행공지기술로 인용되었습니다. Hospira는, Andya에 안정적인 등장성 친지질 단백질 형성화 라는 제목으로 여러 Trastzumab 조성물에 대하여 안정화 실험 결과가 기재되어 있는데, 이 과정에서 Trastzumab 18% 미만의 산성화물로 이루어진 조성물은 이미 공개되었으므로 특허 조성물은 신규성이 없다는 주장, 나아가 적어도 용이하게 도출될 있는 정도로 자명하다는 주장을 하였습니다. 영국법원은 Trastzumab의 대량생산과정에 있어 수율과 순도를 조정함으로써 Trastzumab의 산성화물의 농도를 조정하는 방법이 이미 통상의 기술자들에게 알려진 방법이라 할 것이고, Andya에도 이미 바이알 단위로 만들 만큼 즉, 그램 단위의 Trastzumab을 산성화물 18퍼센트 미만으로 얻을 수 있는 방법이 소개되어 있는 점등을 고려하면 455 특허는 진보성 인정되지 않는다고 판단하였습니다.

 

위 영국 특허법원의 무효판결은 확정된 것은 아니지만, 2건의 허셉틴 후속 특허가 무효일 가능성이 높다는 점만은 분명하게 보여주고 있습니다. 주성분 특허가 조만간 만료되는 유럽에서는 조만간 허셉틴 바이오 시밀러 제품이 허가를 받고 발매될 것으로 예상됩니다.

 

*첨부파일: Hopsira v. Genentech 영국법원 판결문

  Hospira v Genentech 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.05.07 09:45
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