바이오__글15건

  1. 2016.08.04 Roche v. Celltrion 특허 제514,207호의 Herceptin 동결건조 제약학적 조성물 특허유효 특허법원 2015허3955 판결
  2. 2016.07.08 Genentech v. Hoechst + Sanofi-Aventis 사건 CJEU 판결: Rituximab (제품명: Rituxan, MabThera) 관련 특허 라이선스 후 대상 특허무효에 따른 Running Royalty 지급의무 여부
  3. 2016.05.23 영국특허법원 Wyeth의 B형 뇌수막염 예방백신 특허유효 + GSK ‘벡스세로(Bexsero)’ 백신의 특허침해 인정 판결
  4. 2016.05.12 혈우병치료제 바이오 신약 emicizumab 임상시험용 제조 사용행위에 대한 일본 특허침해소송 제기 뉴스 - Baxalta v. Chugai
  5. 2016.05.10 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines
  6. 2016.04.05 헬리코박터 파일로리 감염 진단시약 관련 특허침해소송 일본법원 1심 판결 – 일본도쿄지방법원 2016. 2. 16. 선고 「わかもと製薬 v. 富士レビオ」 東京地裁平成26(ワ)17390 판결
  7. 2016.04.01 PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료
  8. 2016.03.17 허셉틴(Herceptiin, Trastuzumab)의 ADC (Antibody Drug Conjugate) 캐싸일라 (Kadcyla, Trastuzumab emtansine) 특허무효도전 IPR 신청기각결정
  9. 2016.03.09 애브비(Abbvie) 보유 휴미라(Humira) 제형특허에 대한 암젠(Amgen)의 IPR 신청 각하 (USPTO PTAB 2016. 1. 14.)
  10. 2016.03.07 중국출신 GSK 전직 연구원에 대한 기술유출 및 영업비밀침해 혐의 형사공소장 Indictment
  11. 2016.03.02 바이오파마 Regeneron의 주요특허 무효판결: 영국특허법원 Regeneron Pharmaceuticals v. Kymab & Novo Nordisk 사건 2016. 2. 1. 선고 [2016] EWHC 87 판결
  12. 2016.02.24 제약회사 Pfizer 재직 중 미국 실리콘밸리 바이오벤처 Codexis와 R&D Collaboration Project에 참여했던 중국인 박사 연구원이 퇴직 후 창업한 중국회사에 대한 특허침해 및 영업비밀침해소송 뉴스
  13. 2016.02.02 CRISPR-Cas system에 관한 미국을 제외한 타국가 특허출원의 권리관계
  14. 2016.02.02 "Breakthrough of the Year for 2015"로 선정된 CRISPR 발명의 특허권리는 누구에게 있는지 심리하는 Interference 개시 결정
  15. 2015.08.11 미국 바이오 벤처와 기술이전 계약을 체결한 제약회사에서 동일한 기술이전 협상 대상이었던 경쟁회사를 상대로 제기한 영업비밀 침해소송

-- Roche v. Celltrion 특허 제514,207호의 Herceptin 동결건조 제약학적 조성물 특허유효 특허법원 20153955 판결 -- 

 

Roche Herceptin 동결건조 제약학적 조성물을 커버하는 특허 제514,207호는 2017. 11. 19. 존속기간 만료로 소멸될 예정입니다. 따라서 Herceptin biosimilar를 조기 발매하려면 위 특허장벽을 해결해야 합니다.

 

Celltrion에서 위 특허에 대한 무효심판 201438호 사건에서 위 조성물 특허는 선행발명들의 결합에 의해 도출될 수 있으므로 진보성 흠결로 특허무효라는 심결을 받았습니다. 그러나 특허법원은 통상의 기술자가 선행발명들을 결합할 동기가 없다는 이유로 특허발명의 진보성을 인정하고 심결을 취소한다고 판결하였습니다.

 

이에 불복하여 대법원에 상고하였지만, 상고심 재판심리에 통상 약 2년의 기간이 필요하다는 점을 고려하면, 특허무효를 전제로 존속기간 만료일 2017. 11. 19. 이전에 Herceptin biosimilar를 조기 발매하는 것은 어렵게 되었습니다.

 

또한, 선행발명의 결합으로 특허발명이 구성되더라도 (심결과 달리) 결합동기 부재를 이유로 진보성을 긍정한 특허법원 판결을 대법원에서 유지할지 그 귀추가 주목됩니다. 특허심판원 무효심판 심결과 특허법원 판결의 요지를 간략하게 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.    특허심판원 심결요지

 

특허청구범위 정정된 제1 - 수크로스, 말토스 또는 트레할로스로 이루어진 군으로부터 선택되는 ; 아르기닌, 라이신, 히스티딘 또는 오르니틴으로 이루어진 군으로부터 선택되는 아미노산; 및 폴리소르베이트 또는 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 중합체로 이루어진 군으로부터 선택되는 계면활성제를 함유한 인간 또는 인간화 단클론성 IgG 항체의 안정한 동결건조 제약학적 제제.

 

 

 

 

 

2.    특허법원 판결요지

 

"1) 특허발명과 선행발명 1은 히스티딘 등을 포함하는 인간화 단클론성 IgG 항체의 동결건조 제약학적 제제라는 점에서는 동일하나, 다만 선행발명 1에는 계면활성제를 포함하고 있지 않은 점에서 서로 다른데

 

2) 선행발명 1 인간화 단클론성 항체의 동결건조 제제에서 계면활성제를 사용하는 것이 주지관용기술에 해당한다고 볼 수 없고

 

3) 선행발명 2, 3 등에는 단백질의 계면에서의 응집을 막기 위하여 단백질 안정화 제제로서 계면활성제를 사용하는 구성이 나타나 있으나,

 

단백질 안정화 제제에 있어 계면활성제의 사용이 일반적으로 고려된다거나 계면활성제가 모든 단백질에 안정화 효과를 보이는 것으로 알려져 있었다고 보기 어렵고,

 

선행발명 1의 기재에 비추어 통상의 기술자가 선행발명 1에 계면활성제를 추가하여 사용할 동기가 있다고 보기도 어려우며,

 

선행발명에는 계면활성제 등의 구성이 단백질 안정화 제제로 사용되고 있다는 점만 개시되어 있을 뿐,

 

위 각 구성의 조합에 의하여 제형의 안정성을 얻을 수 있는지를 알 수 있는 기재는 나타나 있지 않아 선행발명 1에 선행발명 2 등의 계면활성제를 추가하더라도 안정한 동결건조제제가 얻어지는지를 통상의 기술자가 알 수 없는 점 등에 비추어볼 때,

 

통상의 기술자가 선행발명 1에 선행발명 2, 3 등을 결합하여 위 특허발명을 쉽게 도출할 수 없으므로, 그 진보성이 부정되지 않는다."

 

첨부: 특허법원 2016. 7. 1. 선고 20153955 판결

특허법원_2015허3955 판결.pdf

 

작성일시 : 2016. 8. 4. 09:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- Genentech v. Hoechst + Sanofi-Aventis 사건 CJEU 판결: Rituximab (제품명: Rituxan, MabThera) 관련 특허 라이선스 후 대상 특허무효에 따른 Running Royalty 지급의무 여부 -- 

 

특허기술 라이선스 후 대상 특허가 무효로 확정되면 라이선스 계약관계가 복잡하게 됩니다. 각국마다 판결이 다릅니다. 유럽연합재판소 CJEU에서 2016. 7. 7. 선고된 판결 내용을 간략하게 소개합니다.

 

1.    기초사실

 

Genentech 1992. 8. 2. 대상특허에 대한 non-exclusive license를 받고, 특허기술을 실시하는 Rituximab (제품명: Rituxan, MabThera) 제품을 발매하였습니다. 그 후 대상 유럽특허가 먼저 무효(revoked)로 소멸하였습니다. 미국특허 등 타국가 특허등록도 결국 무효로 되었습니다.

 

해당 라이선스 계약에는 licensee Genentech licensor 특허권자에게 running royalty로서 특허기술 실시제품 net sale 0.5%에 해당하는 금액을 지급한다는 조항이 있습니다.

 

Licensee Genentech는 다른 payment 의무는 모두 이행하였지만, 특허무효를 이유로 running royalty 지급을 거절하였습니다. 특허권자 licensorArbitration 합의조항에 따라 중재 제기, 중재판정, 그 중재판정에 대한 법원재판 등 장기간에 걸친 분쟁이 진행 중입니다.

 

2.    쟁점

 

Licensee Genentech에서 라이선스 계약서에 명시한 조건이 특허기술 실시제품에 대한 running royalty 지급의무로 규정되어 있을 때, 라이선스 대상특허의 무효를 이유로 해당 라이선스 계약을 termination 할 수 있는지, 대상 특허무효 후 그 running royalty 지급을 거절할 수 있는지 여부입니다.

 

3.     CJEU 판결 요지

 

최초 Arbitration 결과는 특허무효에도 불구하고 licensee Genentech은 약정에 따라 royalty를 지급해야 한다고 특허권자 승소판정입니다. 패소자 licensee Genentech에서 이에 불복하여 프랑스 법원에 중재판정 취소소송을 제기하였고, 프랑스 법원은 일단 중재판정의 집행중지를 명하고, 해당 사안을 CJEU(유럽연합법원)에 보내 위 쟁점에 관한 재판을 요청한 것입니다.

 

첨부한 판결문을 보면, 각국 법과 판결이 다른 결론을 냈다고 설명합니다. 즉 스페인에서는 로열티 지급의무가 없다는 입장이지만, 독일은 로열티 지급의무를 인정하는 입장입니다.

 

CJEU 판결은 대상특허의 무효를 이유로 licensee가 해당 라이선스 계약을 자유롭게 termination (해제/해지) 할 수 있다는 조건이라면, 특허무효 후에도 running royalty 지급의무를 부과하는 계약은 유효하다고 판결하였습니다. 조금 애매하고 중간적인 입장을 취한 것 같습니다.

 

, 계약자유의 원칙을 전제로 특허무효 또는 특허권 존속기간 만료 후에도 로열티를 지급하기로 약정하는 것도 허용된다는 것입니다. 다만 라이센시는 특허무효 또는 비침해를 이유로 해당 라이선스 계약을 자유롭게 종료할 수 있다는 입장입니다. 결국 그 라이선스 계약의 termination 이후에는 로열티 지급의무가 없다는 취지로 보입니다. 우리에게 좀 익숙하지 않는 논리로 생각되고, 굳이 이렇게 판시한 배경과 이유를 모두 이해하기 어려운 것 같습니다.

 

CJEU 판결의 결론을 그대로 인용하면 다음과 같습니다. "Article 101(1) TFEU must be interpreted as not precluding the imposition on the licensee, under a license agreement such as that at issue in the main proceedings, of a requirement to pay a royalty for the use of a patented technology for the entire period in which that agreement was in effect, in the event of the revocation or non-infringement of a licensed patent, provided that the licensee was able freely to terminate that agreement by giving reasonable notice"

 

첨부: CJEU Genentech v. Hoechst + Sanofi-Aventis 판결

CJEU Genentech vs Sanofi 판결.docx 

 

작성일시 : 2016. 7. 8. 09:42
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 영국특허법원 WyethB형 뇌수막염 예방백신 특허유효 + GSK ‘벡스세로(Bexsero)’ 백신의 특허침해 인정 판결 --

 

영국특허법원은 2016. 5. 12. 뇌수막염 예방백신발명에 관한 WyethEP(UK) 2,343,308호 특허유효 + GSK B형 뇌수막염 백신 벡스세로(meningitis B vaccine Bexsero)가 해당 특허를 침해한다고 판결하였습니다.

 

원래 벡스세로(Bexsero)는 노바티스 제품이었지만 백신 사업부 전체를 GSK로 매각하면서 GSK 제품이 되었습니다.

 

복수의 단백질 조합으로 구성된 백신에 관한 특허소송은 복잡한 문제가 많습니다. 분쟁사례나 실제 판결을 찾아보기 어렵습니다. 그러나 최근에는 백신분야 특허분쟁도 생겨나고 있습니다.

 

첨부한 영국특허법원 판결은 백신관련 기술내용, 특허요건, 침해여부에 관한 쟁점과 구체적 판단 등을 상세하게 설명하고 있습니다. 백신분야 특허소송에 관한 좋은 참고자료로 생각됩니다.

 

첨부: 영국특허법원 Bexsero 사건 판결

  UK-GSK-v-Wyeth.docx

 

작성일시 : 2016. 5. 23. 16:59
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 혈우병치료제 바이오 신약 emicizumab 임상시험용 제조 사용행위에 대한 일본 특허침해소송 제기 뉴스 - Baxalta v. Chugai --

 

원칙적으로 연구개발 행위에는 특허권이 미치지 않습니다. 소위 Bolar Exception 법리는 전세계 주요국가의 특허법에 명시적으로 규정되어 있습니다. 여기에 신약개발을 위한 임상시험용 의약도 포함되는 것으로 해석합니다. 우리나라와 일본도 마찬가지입니다.

 

Baxalta사는 혈우병 치료제 신약 emicizumab (ACE910) 특허권보유자로서 Roche와 공동으로 신약개발의 마지막 단계에 있습니다. Baxalta의 원천기술 일본특허 제4,313,531호의 존속기간만료일은 2020. 9. 13.라고 합니다.

 

첨부한 일본 중외제약(Chugai)에서 2016. 4. 22. 배포한 IR 자료 중 pipeline 소개자료를 보면, 현재 3상 임상시험 진행 중이고, 2017년 신약허가신청을 제출할 계획이라고 합니다.

 

특허권자 Baxalta사의 주장은 Chugaiemicizumab 임상시험용 의약의 생산 및 사용행위는 가까운 장래 상업적 제조, 판매를 목적으로 하는 행위이기 때문에, 현재 임상시험용 의약품의 생산 및 사용행위도 특허침해에 해당한다는 것입니다. 물론 Chugai에서는 즉시 특허침해가 아니라고 확신한다는 보도자료를 배포했습니다.

 

유사 사례를 찾기 어려운 특이한 특허소송입니다. 일반적 견해에서 볼 때 위 특허침해소송의 배경과 특허권자의 소송전략이 상당히 궁금합니다. 혹시 바이오 의약 분야에서는 통상의 화학물질 특허와는 다른 이유로 새로운 특허법리가 필요하다는 것인지 등등 흥미로운 점이 많습니다. 이제 소장이 동경지재법원에 접수되었다는 뉴스인데, 나중에 판결이 나오면 살펴보고 도움이 될만한 내용은 소개하겠습니다.

 

첨부:

1. Chugai 특허침해소송 관련 보도자료

1_ Chugai 보도자료.pdf

2. Chugai IR 자료 중 Pipeline 설명

2_pipelines 자료.pdf

작성일시 : 2016. 5. 12. 09:26
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 바이오마커, 진단방법, 치료방법 등 바이오, 의약분야 특허대상 적격 판단 examples - USPTO 2016. 5. 6. 공표 Guidelines -- 

 

Example 29

 

“Jilitis”라는 가상 질병과 이에 대한 마커로서 가상의 단백질인 “JUL-1”을 이용한 가상의 특허청구항을 가정하고, 특허대상 적격성을 설명하고 있습니다.

 

[배경기술 등 참고사항]

1. 특허출원 전에 돼지의 항체(porcine antibody)를 가축의 치료제로 사용하는 것은 대부분의 과학자들에게 일반적이었지만, 인간 단백질(JUL-1)을 검출하기 위해 사용하는 것은 일상적이거나 전통적이지(routinely or conventionally) 않았습니다.

2. 특허출원 전에 julitis 치료를 위해 TNF 항체를 사용했습니다. 하지만 julitis 치료를 위해 vitamin D를 사용하는 것은 일반적이거나 일상적이지 않았습니다.

 

Claim Example

1. A method of detecting JUL-1 in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient; and

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody.

 

- 그 방법이 매우 일반적인 내용을 포함하고 있는 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법은 특허대상 적격성 인정 특허 유효

 

2. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with an anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 불인정 등록거절 및 특허무효

 

3. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with a porcine anti-JUL-1 antibody and detecting binding between JUL-1 and the porcine antibody; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

4. A method of diagnosing julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample by contacting the plasma sample with antibody mAb-D33 and detecting binding between JUL-1 and antibody mAb-D33; and

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적인 경우에도 신규하거나 최소한 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은물질을 이용하는 경우에는 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 방법에 의해 질병을 진단하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 3, Claim 4} – 특허유효

 

5. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of topical vitamin D to the diagnosed patient.

 

6. A method of diagnosing and treating julitis in a patient, said method comprising:

a. obtaining a plasma sample from a human patient;

b. detecting whether JUL-1 is present in the plasma sample;

c. diagnosing the patient with julitis when the presence of JUL-1 in the plasma sample is detected; and

d. administering an effective amount of anti-tumor necrosis factor (TNF) antibodies to the diagnosed patient.

 

- 그 검출 단계가 매우 일반적이고 치료방법이 전통적인 경우에도 새롭게 동정된 단백질 마커를 검출하는 것을 포함하는 개인 맟춤형(personalized medicine) 진단 및 치료방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 5, Claim 6} – 특허유효

 

7. A method of treating a patient with julitis, the method comprising administering an effective amount of anti-TNF antibodies to a patient suffering from julitis.

 

- 질병을 치료하는 방법은 특허대상 적격성 인정 {Claim 7} – 특허유효

 

Example 31 - Myriad U.S. Patent 5,753,441를 이용한 예시입니다. 1항은 실제 청구항(CAFC에서 무효판단)이고, 70, 75, 80, 85항은 가상의 청구항입니다.

 

[이해를 위한 참고사항]

1. scanning near-field optical microscopy를 이용하여 DNA hybridization을 검출하는 것은 특허출원 당시 일반적인 방법이 아니었음.

2. Cool-Melt PCR(가상의 기술임)은 특허출원 당시 일반적인 기술이 아니었음.

 

Claims

1. A method for screening germline of a human subject for an alteration of a BRCA1 gene which comprises comparing germline sequence of a BRCA1 gene or BRCA1 RNA from a tissue sample from said subject or a sequence of BRCA1 cDNA made from mRNA from said sample with germline sequences of wild-type BRCA1 gene, wild-type BRCA1 RNA or wild-type BRCA1 cDNA, wherein a difference in the sequence of the BRCA1 gene, BRCA1 RNA or BRCA1 cDNA of the subject from wild-type indicates an alteration in the BRCA1 gene in said subject.

 

70. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from said sample; and

detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

75. A method for hybridizing BRCA1 sequences comprising:

hybridizing a wild-type probe to a BRCA1 gene isolated from a tissue sample from a human subject; and detecting the presence of a hybridization product by measuring conformational changes in the probe that are indicative of hybridization to the BRCA1 gene with scanning near-field optical microscopy.

 

80. The method of claim 1, wherein said comparing BRCA1 sequences further comprises:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from said sample using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

85. A method for amplifying BRCA1 sequences comprising:

amplifying by Cool-Melt PCR all or part of a BRCA1 gene from a tissue sample from a human subject using a set of primers to produce amplified nucleic acids; and sequencing the amplified nucleic acids.

 

[특허대상 적격성 판단]

 

- 서열을 비교(comparing)”하는 것에 기초한 스크리닝 방법은 그 비교가 매우 일반적인경우(예컨대, 일반적인 정신적인 프로세스로 여겨질 수 있는) 특허대상 적격성 불인정 {Claim 1} – 특허무효

- 스크리닝 방법이 잘 알려져 있지 않고, 일상적이거나 전통적이지 않은기술을 이용하는 경우 특허대상 적격성 인정 {Claim 70, Claim 75, Claim 80, Claim 85} – 특허유효

 

첨부: USPTO 공표자료

  USPTO_2016_May.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 5. 10. 17:01
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 헬리코박터 파일로리 감염 진단시약 관련 특허침해소송 일본법원 1심 판결 일본도쿄지방법원 2016. 2. 16. 선고 「わかもと v. 富士レビオ」 東京地裁平成26(ワ)17390 판결 --

 

특허침해 혐의 제품이 특허청구범위의 문언에는 해당하지만 그 특허청구범위의 기술적 범위를 명세서 기재내용 및 심사과정에서 제출한 의견서 등에 비추어 한정 해석하는 경우 그 한정된 기술범위에는 속하지 않는다는 이유로 특허침해를 부인한 판결입니다.

 

일본특허 3504633 특허청구범위 제1항은 다음과 같습니다. "위장배설물에 존재하는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제를 검출함으로써 헬리코박터 파일로리 감염여부를 판정하는 검사시약으로서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체를 구성성분으로 하는 것을 특징으로 하는 진단시약"

 

일본어 원문 "消化管排泄物中存在するヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼをすることにより,ヘリコバクター・ピロリへの感染判定するための査試であって,ヘリコバクター・ピロリのネイティブなカタラゼにするモノクロナル抗体構成成分とすることをとする査試"

 

특허침해혐의 제품은 Meridian HpSA ELISA II test kit 등입니다. 쟁점은 피고 진단시약들이 native 카탈라제뿐만 아니라 "SDS 2ME로 변성 처리하거나 열처리를 거친 카탈라제를 검출할 수 있다는 점입니다. , 특허청구범위에서 기재한 native 카탈라제에 대한 MAB뿐만 아니라 변성 카탈라제까지 결합하는 MAB 또는 이를 포함하는 차이점이 있습니다.

 

피고제품이 특허청구범위를 일단 실시하는 것이므로, 그 범위를 넘어서는 것을 이유로 특허침해를 부인할 수 있는지 여부가 쟁점입니다. 일본법원은 다음과 같은 이유로 위 특허발명을 특허청구범위에 기재된 native 카탈라제에 대한 MAB만으로 제한된다고 해석하고, 특허침해를 인정하지 않았습니다.

 

"본건 명세서 기재를 종합하면, 본건발명은 종래의 헬리코박터 파일로리의 검출 방법에 있어서는 특이성이 낮은 문제점이 있었기 때문에 교차 반응성 없이 특이성이 뛰어난 품질 관리가 쉬운 헬리코박터 파일로리의 감염을 판정하기 위한 검사 시약을 제공하는 것을 목적으로 한다. 종래에는 헬리코박터 파일로리의 단백질이 소화기관에서 분해되어 버린다고 생각하였지만 헬리코박터 파일로리 감염자의 배설물에서 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제가 존재하는 것을 발견하여, 이를 헬리코박터 파일로리에 감염을 판정하기 위한 지표로 한 것이다. 따라서 구성요소 '헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제에 대한 monoclonal 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제만 결합하는 MAB을 의미하고, SDS 등의 변성제로 변성된 카탈라제와 결합하지 않는 것으로 해석하는 것이 타당하다.

 

또한, 출원경과 중 거절이유통지에 의해 인용된 간행물과의 차이점에 대해, 간행물 2에 기재된 단클론 항체는 헬리코박터 파일로리의 카탈라제를 SDS에 의해 변성시켜 얻어진 변성 서브 유닛에 결합하는 것인 반면, 본건발명의 "단클론 항체"는 헬리코박터 파일로리의 native 카탈라제의 구조를 에피토프로 인식하는 것으로서, SDS에 의해 변성된 카탈라제와 결합 할 수 없는 것이라는 취지의 의견서를 제출하였다. 이와 같은 특허권자의 설명은 특허발명의 monoclonal 항체에 대한 위와 해석을 뒷받침하는 것이라 할 수 있다."

 

종래 특허법리에 따라 특허청구범위를 제한 해석한 사례입니다. 특허발명의 기술적 범위를 명세서의 기재뿐만 아니라 출원 심사과장에 제출된 의견서에 표시된 내용을 고려하여 한정 해석한 것입니다.

 

과학적 상식에 비추어 볼 때 대상 항원 단백질 이외에 다른 항원과 전혀 결합하지 않는, 특이성 100% 항체는 가능하지 않을 것입니다. 타겟 항원뿐만 아니라 다른 단백질과 결합할 수 있는지 여부를 모두 알 수 없으므로 특이성에 관한 기재에서 신중한 접근이 필요할 것입니다. 특허청구범위는 특허요건 판단과 침해여부 판단에서 상반된 방향으로 해석됩니다. 따라서, 출원시 및 심사과장에서부터 장래 특허등록 후 침해소송까지 염두에 둔 정기적 안목과 신중한 실무적 대응이 필요합니다.

 

첨부: 일본동경지재 판결문   

일본동경지재판결_ 085702_hanrei.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 5. 10:03
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- PD-1 Receptor Antibody 신약 Keytruda (pembrolizumab) 미국특허소송 자료 --

 

최근 관심 대상인 PD-1 수용체 항체 관련 특허권을 보유하고 있는 일본 제약회사 Ono Pharma & exclusive licensee BMS에서 Merck & MSD에서 pembrolizumab, 상품명 Keytruda를 발매하자 경쟁사 Merck & MSD를 상대로 미국 델라웨어 연방지방법원에 2015. 7. 7. 특허침해소송을 제기하였습니다.

 

소장 제출일로부터 약 9개월이 지났지만 아직까지 특허소송은 초기 단계 형식적 사항에 대한 공방이 진행 중이고, 특별히 의미 있는 법원 판단은 없습니다. 참고자료로 특허권자의 소장, 특허공보, MSD의 답변서, 특허발명에 대한 이의제기, 특허청구범위해석 관련 쟁점정리 서면을 첨부해 드립니다.

 

미국특허소송은 그 진행경과뿐만 아니라 특별한 사정이 없는 한 판결은 물론 소송 당사자가 제출한 소장, 준비서면, 증거자료 등 거의 전부를 미국법원의 인터넷 자료공개 시스템 pacer (public access court e-record)에 올려 대중에 공개합니다. 판결문 등 공문서는 무료, 당사자 제출문서는 다운로드 비용이 들지만 그렇게 비싼 것은 아닙니다. 이와 같은 미국법원 pacer 시스템을 통해 소송관련 자료를 입수 검토해 보면 유익한 정보를 얻을 수도 있습니다.

 

첨부: 1. 소장, 2. 특허공보, 3. 답변서, 4. 소각하 신청, 5. 특허청구범위해석

1. 소장_bms-v-merck.pdf

 

2. 특허공보_USP9073994.pdf

 

3. 답변서_04313203610.pdf

 

4. MSD_소각하신청_Brief_04312991420.pdf

 

5. Claim Construction breif.pdf

 

작성일시 : 2016. 4. 1. 11:12
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 허셉틴(Herceptiin, Trastuzumab)ADC (Antibody Drug Conjugate) 캐싸일라 (Kadcyla, Trastuzumab emtansine) 특허무효도전 IPR 신청기각결정 --

 

캐싸일라(Kadcyla, Trastuzumab emtansine)는 유방암 치료제 허셉틴(HERCEPTIN, Trastuzumab)에 세포독성물질인 DM1을 연결시킨 ADC(antibody drug conjugate)입니다. 2013 2 ADC로는 세 번째로 FDA의 허가를 받았습니다. 주 적응증은 기존에 허셉틴 및 탁산(taxane) 화학요법 치료를 받은 HER2-양성 전이성 유방암이며, 2015년 매출이 약 1조원인 의약품으로서 2020 5조원 이상의 매출이 예상되고 있습니다. 최근 위암에 대해서는 임상 3상 실패결과가 보고되기도 하였습니다.  

 

제넨텍(Genentech)은 이뮤노젠(Immunogen)으로부터 US 8,337,856 특허를 라이선스 받아 캐싸일라를 개발하였습니다. 지난 2014년 피제닉스(Phigenix)는 이뮤노젠을 상대로 ‘856 특허가 진보성 결여로 무효라는 이유로 IPR(Inter Partes Review)을 신청하였으며, 이에 대한 PTAB의 기각 결정이 있었습니다(2015. 10. 27.).

 

‘856 특허의 주요 청구항은 다음과 같습니다.

 

1. An immunoconjugate comprising an anti-ErbB2 antibody conjugated to a maytansinoid, wherein the antibody is huMAb4D5-8.

 

청구항 1항은 항-ErbB2(HER2) 항체인 huMAb4D5-8(허셉틴)에 세포독성물질인 maytansinoid를 연결시킨 immunoconjugate를 권리범위로 하고 있으며, 여기서 maytansinoid로서 DM1을 사용하고 링커로 SMCC를 사용한 것이 캐싸일라입니다. ‘856 특허의 청구항 8항이 캐싸일라를 직접적으로 커버하고 있습니다.

 

피제닉스가 주요 선행기술로 인용한 논문에는 항-ErbB2 마우스 모노클로날 항체인 TA.1 SPDP 또는 SMCC 링커를 이용하여 DM1을 연결한 immunoconjugate가 기재되어 있습니다. , huMAb4D5-8를 제외한 ‘856 특허의 모든 구성요소가 개시되어 있습니다. 한편, TA.1 항체는 마우스 항체인 반면, huMAb4D5-8는 인간화 항체라는 차이가 있습니다. 

 

또한, 허셉틴의 Label에는 허셉틴을 다른 화학요법과 병용하여 사용할 수 있다는 것이 기재되어 있었습니다.

 

피제닉스는 이러한 사실들을 기초로 통상의 기술자가 선행기술에서 TA.1 항체를 huMAb4D5-8로 대체할 동기가 있다고 주장하였습니다. 특히, 그 근거로서 다음과 같은 공지의 사실을 주장하였습니다.

(1) 임상적용에서 마우스 항체보다 인간화 항체가 선호된다.

(2) huMAb4D5-8ErbB2에 높은 친화성을 가지고 선택적으로 결합하며, 이미 유방암 환자의 치료용도로 승인을 받았다. 

(3) 임상연구결과는 huMAb4D5-8가 유방암 치료에서 microtubule을 타겟으로 하는 화학요법제와 조합하여 좋은 효과를 나타낸다는 것을 보여주었다(DM1 microtubule을 타겟으로 함).

 

여기까지 보면, 피제닉스의 주장이 매우 설득력 있어 보입니다. 하지만, 이뮤노젠은 이를 반박하는 결정적인 논문을 증거로 제출하였습니다.

 

논문은 ErbB2를 타겟으로 하는 immunoconjugate의 임상 1상 연구에 대한 것으로서 동물 모델에서 뛰어난 항암 활성과 수용 가능한 독성을 보였음에도 불구하고 인간 환자에서는 수용 불가능한 간독성을 나타내었다는 내용입니다. 이러한 결과는 정상적인 간 세포의 경우, 표면에 존재하는 ErbB2가 암세포에 비해 적음에도 불구하고 더 빠르게 항암제에 노출되기 때문이며, 항체만을 단독으로 사용하는 경우와 ADC를 사용하는 경우의 세포독성 메커니즘이 서로 다르기 때문에 항체만을 사용하는 경우 간독성이 나타나지 않더라도 ADC는 간독성을 나타낼 수 있다고 기재하고 있습니다. 

 

이뮤노젠은 이를 기초로 ‘856 특허의 출원 당시 허셉틴-mytansinoid는 환자의 간 조직에서 수용 불가능한 독성을 나타낼 것으로 예상되었으므로, 통상의 기술자가 항암제 개발을 위해 선행기술에서 마우스 항체 TA.1을 허셉틴으로 대체할 이유가 없었다고 주장하였습니다.

 

PTAB은 비록 상기 논문의 immunoconjugate‘856 특허와는 다른 항체와 세포독성물질을 사용하고 있지만, 통상의 기술자라면 HER2를 타겟으로 하는 immunoconjugate 개발에 있어서 이와 같은 임상연구 결과를 중요하게 고려하였을 것이고, 따라서 이와 같은 immunoconjugate가 인간의 암 치료에서 유용할 것이라는 합리적인 기대를 할 수 없었을 것이라고 판단하였습니다. 또한, 연구자들이 지난 40년간 암을 타겟으로 한 immunoconjugate의 개발에 성공하지 못하였다는 점도 고려하였습니다.

 

따라서 PTAB‘856 특허의 출원 당시인 2000년에 통상의 기술자가 허셉틴-mytansinoid가 유방암 치료에 유용하다는 것에 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 수 있다는 것이 입증되지 못하였다고 판단하였습니다.

 

이외에도 PTAB은 특허권자인 이뮤노젠이 진보성 판단의 객관적 지표(objective indicia)에 대한 중요한 증거들을 제출하였다고 판단하였습니다. 객관적 지표란 진보성 판단에서 판단자의 자의적 판단을 배제하고 법적안정성과 예측가능성을 확보하기 위해 고려하는 기술적 사항 외의 간접사실들로서 2차적 고려사항(secondary consideration)이라고도 합니다. (i) 상업적 성공, (ii) 오랜 기간의 해결되지 않은 필요, (iii) 타인의 실패 등이 이에 해당합니다.

 

이뮤노젠은 임상시험에서 어떤 immunoconjugate도 고형암 치료에서 안전하고 효과적이라는 것을 입증하지 못한 2000년 출원 당시 상태에서 허셉틴-DM1이 과도한 독성없이 고형암을 치료할 수 있는 immunoconjugate의 가능성에 대한 오랜 기간 해결되지 않은 필요를 충족하였다는 증거를 제출하였으며, 캐싸일라의 상업적 성공에 대한 증거를 제출하였습니다.

 

PTAB의 결론을 정리하면, 선행기술에서 마우스 항체를 허셉틴으로 대체하는 것이 가능해 보일 수 있으나, 임상시험에서의 간독성 자료를 고려하면 통상의 기술자가 허셉틴-DM1의 암 치료제로서의 성공가능성에 대한 합리적인 기대를 할 수 없으므로 진보성을 부정할 수 없으며, 또한 다른 객관적 지표들도 이러한 판단을 뒷받침한다는 것입니다.

  

진보성 판단은 (i) 해당 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자의 수준을 설정하는 작업, (ii) 통상의 기술자가 선행기술로부터 당해발명에 이르는 것이 용이한지 여부를 판단하는 작업을 필요로 하며, 이는 객관적으로 확정될 수 있는 사항들이 아니어서 판단자의 판단의 문제로 귀착할 수 밖에 없다는 점에서 매우 어려운 영역입니다.

 

특히, 암 치료제의 경우, 암의 발병 원인이 매우 복잡하고 아직 완전히 밝혀지지 않았으며 임상시험에서는 동물모델에서와 전혀 다른 결과가 나올 수 있다는 점에서 개발의 성공확률도 매우 낮고 개발에 막대한 시간과 비용이 드는 분야입니다. 따라서 진보성 판단과 관련하여 다른 분야보다 더 새로운 암 치료제의 발견의 성공에 대한 합리적인 기대가능성이 강조됩니다. 또한, 객관적 지표들이 보다 중요하게 고려되는 경우도 있습니다.

 

최근 국내의 경우도 글리벡의 GIST 용도특허와 관련된 특허무효사건에서, 특허법원은 암 치료제의 이와 같은 특수성을 강조하며 진보성 판단에서 성공에 대한 합리적인 기대가능성을 중요한 판단기준으로 설시한 바 있습니다. 이러한 판단기준이 대법원에서까지 유지될 지는 지켜보아야 하겠지만, 암 치료제의 특수성을 강조하였다는 점에서 흥미로운 결정이라고 할 수 있습니다.

 

첨부: PTAB Phigenix v. Immunogen IPR 기각결정

final-decision-39.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 3. 17. 09:08
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 애브비(Abbvie) 보유 휴미라(Humira) 제형특허에 대한 암젠(Amgen) IPR 신청 각하 (USPTO PTAB 2016. 1. 14.) -- 

 

암젠은 2015 휴미라의 임상 3 시험을 성공적으로 완료하였으며, 현재 FDA 허가신청을 상태로 2017 시장출시를 목표로 하고 있습니다. 휴미라는 적응증이 류마티스 관절염인 -TNFα 인간 항체를 주성분으로 하는 바이오의약품으로서 2015 매출이 141 달러( 17조원) 세계 매출 1위의 의약품입니다.

 

휴미라에 관한 미국 물질 주요 용도특허는 2016 12월에 만료됩니다. 그러나 Abbvie 2022년까지 존속하는 제형특허를 보유하고 있습니다. 다른 -TNFα 항체 의약품인 레미케이드가 동결건조된 분말 제형인 것에 비해 휴미라는 액상제형이라는 특징이 있습니다. 암젠이 목표대로 2017년에 휴미라의 바이오시밀러를 출시하기 위해서는 이와 같은 특허문제를 해결해야 합니다. 이에 암젠에서 액상제형에 관한 애브비의 US 8,916,157 US 8,916,158 특허가 진보성 결여로 무효라는 이유로 IPR 신청하였습니다.

 

‘157 ‘158 특허의 주요 청구항은 다음과 같습니다.

Claim 1 of ‘157

1. A stable liquid aqueous pharmaceutical formulation comprising
(a) a human IgG1 anti-human Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα) antibody, or an antigen-binding portion thereof, at a concentration of 20 to 150 mg/ml,
(b) a tonicity agent,
(c) a surfactant, and
(d) a buffer system having a pH of 4.0 to 8.0,
wherein the antibody comprises the light chain variable region and the heavy chain variable region of D2E7

.

Claim 1 ‘158

1. A stable liquid aqueous pharmaceutical formulation comprising
(a) a human IgG1 anti-human Tumor Necrosis Factor alpha (TNFα) antibody, or an antigen-binding portion thereof, at a concentration of 20 to 150 mg/ml,
(b) a polyol,
(c) a surfactant, and
(d) a buffer system having a pH of 4 to 8,
wherein the antibody comprises the light chain variable region and the heavy chain variable region of D2E7.

 

안정적인 액상제형으로서 (a) 20-150 mg/ml 농도의 -TNFα 인간 항체, (b) tonicity agent(polyol), (c) 계면활성제, (d) 4.0-8.0 pH 갖는 버퍼시스템을 구성요소로 하고 있습니다. 각각의 구성요소들은 모두 공지된 것이며, 액상제형에서 일반적으로 사용되는 구성성분입니다. 또한, 우선권 주장일(2002. 8. 16.) 당시 -CD 18 항체 -CD 20 항체의 액상제형 등이 선행기술로 존재하였습니다.

 

암젠은 통상의 기술자가 이와 같은 공지기술 선행기술을 -TNFα 항체(D2E7) 결합할 동기, 이유가 있으며, 액상제형의 구성요소를 최적화하는 것은 통상의 기술자에게 일반적인 작업이므로 사건 특허발명의 액상제형은 진보성이 결여된다고 주장하였습니다.

 

하지만, PTAB 통상의 기술자가 이와 같은 결합에서 성공에 대한 합리적인 기대 가진다고 없으므로, 진보성이 인정된다고 판단하였습니다. , 공지기술 선행기술을 결합하는 것은 가능하지만, 통상의 기술자가 이들의 결합으로부터 고농도의 항체를 포함하는 안정적인 액상제형 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 있는지는 불확실하다고 판단하였습니다.

 

이러한 판단은 2002 당시 기술수준이 상업적인 항체 제형으로 낮은 농도(10 mg/ml) 액상제형 또는 동결건조된 제형을 사용하고 있었지만, 높은 농도(20-150 mg/ml) 안정적인 액상 항체 제형은 일반적이지 않았으며, 성공가능성을 예측할 없었다는 점을 고려한 것입니다. 특히, 다른 -TNFα 항체의약품인 레미케이드의 경우, 동결건조제형으로서 주사를 위해 액상으로 만드는 경우 3시간이라는 짧은 시간 내에 사용해야 하며, 액상형태의 농도가 10 mg/ml 점을 고려하였습니다.  

 

, 암젠은 휴미라의 액상제형의 구성요소들을 개시하고 있는 선행기술 공지기술을 제시는 하였지만, 통상의 기술자가 이들의 결합에 대한 합리적인 성공가능성을 기대할 있다는 것을 입증하는 실패하였다고 있습니다. 

 

IPR(Inter Partes Review) 국내의 특허무효심판과 유사한 제도이지만 가지 차이점이 있습니다. 하나로서, 무효신청인이 무효 도전한 특허청구항의 특허성 결여를 설득할 있는 합리적인 가능성(reasonable likelihood) 제시하지 못할 경우, PTAB 심판절차를 시작(institution)하지 않습니다.

 

이번 휴미라 사건의 경우도 PTAB 암젠이 진보성 결여를 설득할 있는 합리적인 가능성을 제시하지 못하였다는 이유로 심리절차의 시작을 거절하였습니다. 암젠은 법원에서의 무효소송을 통해 휴미라의 제형특허에 대한 무효도전을 계속해 나가겠다고 밝히고 있지만, 쉽지 않은 싸움이 것으로 예상됩니다. 참고로 미국특허법상 IPR 개시거절 결정에 대한 불복은 없습니다.

 

한편, 국내 기업의 경우, 삼성바이오에피스가 작년 임상 3상을 성공적으로 마치고 2016 상반기에 FDA 허가신청을 진행할 예정이라고 발표하였습니다. 암젠이 특허무효도전에 대한 IPR 각하결정이 휴미라의 액상제형특허에 대해 삼성 바이오에피스의 특허전략에 어떤 영향을 미칠지 궁금합니다.

 

삼성바이오에피스는 국내에서 휴미라 관련 특허에 대해 무효심판을 진행 중입니다. 현재 휴미라와 관련하여 그린리스트에 등재된 특허는 7개입니다. 핵심특허인 물질 주요 용도에 관한 특허의 경우, 2019 1월에 존속기간이 만료될 예정입니다. 제형특허의 경우, 3개의 특허가 분할 출원되어 있으며 2023년에 존속기간이 만료될 예정입니다. 삼성바이오에피스가 무효도전 중인 특허는 소아류마티스 관절염에 대한 용도특허로서, 아직까지 제형특허에 대한 무효도전은 없는 상황입니다.

 

첨부: Amgen IPR 신청에 대한 Institution 거절결정

  IPR2015-01517.pdf

 

김용하 변호사

작성일시 : 2016. 3. 9. 10:17
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 중국출신 GSK 전직 연구원에 대한 기술유출 및 영업비밀침해 혐의 형사공소장 Indictment -- 

 

최근 들어 중국출신 연구원에 대한 기술유출 혐의 및 영업비밀침해소송 사건 뉴스가 자주 있습니다. 이번에는 GSK 바이오 의약 R&D 분야에서 중국출신 연구원들이 중국 남경소재 벤처 Renopharma로 기술정보를 무단 유출한 혐의로 형사 고소한 사건입니다.

 

수사 결과, 중국출신 연구원들의 형사처벌을 구하는 공소장(Indictment)을 참고자료로 첨부합니다. 관련 영업비밀과 기술유출 배경사실 및 정황 등이 상세히 기재되어 있습니다.

 

중국출신 연구원들은 미국 University of North Carolina에서 박사학위를 받은 후 GSK 미국연구소에서 모노클로날 항체, 특히 anti-HER3 antibody 신약개발 등 분야에서 연구실적이 탁월한 유능한 연구원들입니다. 그런데 GSK 재직 중 중국 난징에 Renopharma사를 설립하고 회사지분을 보유하면서 GSK 연구자료를 무단 유출하여 동일 분야 R&D를 진행한 혐의를 받고 있습니다.

 

첨부한 Indictment에는 외국 출신 연구원에 본국 회사에 무슨 자료를 어떻게 유출했는지, 그와 같은 자료유출을 미국법상 어떤 법규정 위반으로 문제 삼는지 등등 상세한 내용이 포함되어 있습니다. 우리나라 출신 연구원이 미국 회사에서 근무하는 경우를 상정해 보면 우리나라 기업이 미국기업 재직 연구원과 collaboration 또는 스카우트 과정에서 유의해야 할 포인트 등을 알 수 있습니다. 한번 찬찬히 읽어 보시기 바랍니다.

 

참고로, 기술유출 및 영업비밀보호에 관한 미국 법규정과 관련 판결 등을 정리하여 블로그에 올렸습니다. 필요한 경우 예전 블로그 글 중에서 쉽게 찾아 볼 수 있습니다.

 

첨부: 중국출신 연구원의 기술유출혐의 공소장 indictment

indictment_-_xueetal.pdf

 

작성일시 : 2016. 3. 7. 15:51
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 바이오파마 Regeneron의 주요특허 무효판결: 영국특허법원 Regeneron Pharmaceuticals v. Kymab & Novo Nordisk 사건 2016. 2. 1. 선고 [2016] EWHC 87 판결 --

 

무효도전 대상특허는 EP 1 360 287 (“EP287”)의 청구항 1, 5, 6과 분할출원특허 EP 2 264 163 (“EP163”)의 청구항 1입니다. 그 중 EP287의 청구항 1의 내용은 다음과 같습니다.

 

“A method of modifying an endogenous immunoglobulin heavy chain variable region gene locus in an isolated mouse embryonic stem (ES) by an in situ replacement of V, D, and J gene segments of the endogenous locus with orthologous human V, D and J gene segments, to create a modified immunoglobulin locus that produces hybrid antibodies containing human variable regions and mouse constant regions, said method comprising:

 

a)    obtaining a large cloned genomic fragment greater than 20 kb containing orthologous human V, D, and J gene segments;

b)    using bacterial homologous recombination to genetically modify the cloned genomic fragment of (a) to create a large targeting vector for use in a mouse ES cell (LTVEC);

c)    introducing the LTVEC of (b) into a mouse ES cell to replace said V, D, and J segments in situ with the orthologous human V, D and J gene segments; and

d)    using a quantitative assay to detect modification of allele (MOA) in the mouse ES cell of (c) to identify a mouse ES cell in which said V, D and J segments have been replaced in situ with the orthologous human V, D and J gene segments.”

  

위와 같은 방법발명 청구항의 종속항 형식으로 기재된 물건의 발명을 청구하는 청구항 5, 6에서는 위 방법으로 얻을 수 있는(“obtainable by”)라는 한정요소를 포함하고 있습니다. product-by-process claim에 해당합니다.

 

영국법원은 위 특허의 방법발명 청구항뿐만 아니라 물건의 발명 청구항까지 모두 기재요건 위반으로 무효라고 판결하였습니다. , 특허청구항의 기술적 범위 전체를 발명의 상세한 설명에서 구체적으로 뒷받침하지 못한다는 것이 무효사유입니다.

 

통상 영국법원의 특허판결은 배경기술, 선행기술과 특허기술의 핵심포인트 및 쟁점, 전문가 증인의 진술 등을 상세하게 기재합니다. 장문의 판결문이라는 단점에도 불구하고, 분쟁특허관련 기술내용과 판단배경 등을 이해하는데 많은 도움이 됩니다.

 

위 사건 판결도 모노클로날항체 관련 기술내용을 상세하게 설명하고 있습니다. 한번 꼼꼼하게 읽어보시면 관련 기술과 특허내용을 이해하는데 많은 도움이 될 것 같습니다.

 

첨부: 영국법원 Regeneron 특허무효 판결

UK-Regeneron-v-Kymab.docx

작성일시 : 2016. 3. 2. 11:17
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 제약회사 Pfizer 재직 중 미국 실리콘밸리 바이오벤처 Codexis R&D Collaboration Project에 참여했던 중국인 박사 연구원이 퇴직 후 창업한 중국회사에 대한 특허침해 및 영업비밀침해소송 뉴스 -- 

 

흔히 발생할 수 있는 상황인데, Pfizer의 연구원 중국인 박사는 재직 중 Pfizer와 실로콘밸리 바이오벤처 Codexis Collaboration 작업에 참여하면서 벤처회사 Codexis의 기술정보와 자료 등을 접하게 되었습니다.

 

그런데, 중국인 연구원은 Pfizer를 퇴직한 후 중국 저장성에 EnzymeWorks라는 회사를 설립하고 미국에도 같은 이름의 법인을 두고, Codexis의 주력 제품 enzymes을 생산 판매하기 시작하였습니다.

 

이에 Codexis에서 소송을 제기한 것입니다. 소장을 보면, 다수의 특허침해를 주장할 뿐만 아니라 화이자와 공동연구개발프로젝트를 통해 습득한 영업비밀을 침해한다고 주장하고 있습니다.

 

일단 소장에 제기한 count가 상당히 많습니다. Count는 우리나라의 소송물 또는 청구원인에 해당합니다. 미국법상 특허침해소송은 federal case 소송이고, 영업비밀침해 또는 비밀유지계약위반 소송은 state case 소송입니다. 위 소송은 양자가 결합되어 있을 뿐만 아니라 다수의 복잡한 count를 가지고 있는 점을 감안하면 판결까지 적어도 4,5년 정도의 정기간이 걸린 가능성이 높습니다.

 

우리나라 기업이나 연구원도 이와 유사한 소송을 당면할 수도 있으므로, 미국법원의 소송 진행상황을 pacer를 통해 가끔 모니터링해 보고 중요한 정보나 판결이 나오면 소개하겠습니다.

 

첨부: Codexis 제출 소장

Codexis complaint.pdf

 

작성일시 : 2016. 2. 24. 14:25
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- CRISPR-Cas system에 관한 미국을 제외한 타국가 특허출원의 권리관계 -- 

 

선발명주의에 따른 Interference 법리는 구 미국특허법에만 적용됩니다. 우리나라를 포함한 거의 국가에서는 선출원주의를 선택하고 있습니다. 미국조차 신 특허법 AIA에서 선출원주의를 택하였습니다.

 

단순하게 보면, 미국을 제외한 타 국가에서는 CRISPR-Cas system에 관한 각 출원의 선출원자가 해당 특허권을 획득할 것입니다. 따라서, 동일한 발명에 대해서도 미국의 특허권자와 다른 국가의 특허권자는 서로 다를 수 있습니다. CRISPR-Cas system 기술의 특허권을 지역마다 다른 회사가 각각 독립적으로 보유할 수도 있습니다.

 

미국을 제외한 다른 국가에서의 핵심쟁점은 우선권주장의 근거가 되는 최초 출원의 내용과 우선권 인정의 범위가 될 것입니다. 비슷한 시기에 출원된 미국 내 가출원뿐만 아니라 외국 출원이 다수 있기 때문입니다.

 

이와 같은 복잡한 상황 때문에 미국특허청에서의 Interference 뿐만 아니라 EPO에서 Opposition, 각국 특허청에서 무효심판 등을 통한 치열한 권리다툼이 수년간 계속될 가능성이 있습니다.

 

작성일시 : 2016. 2. 2. 09:24
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- "Breakthrough of the Year for 2015"로 선정된 CRISPR 발명의 특허권리는 누구에게 있는지 심리하는 Interference 개시 결정 --

 

CRISPR (Clustered Regularly lnterspaced Short Palindromic Repeats)는 기존 치료방법이 없던 희귀 유전자 관련 질환을 치료할 수 있을 것으로 기대되는 획기적 기술입니다. 지난 해 새로운 기술 중 최고로 꼽혀 "Breakthrough of the Year for 2015"로 선정되기도 했습니다.

 

기본개념은 아래 그림과 같이 문제 있는 비정상 유전자 부분을 잘라내고 그 자리에 정상 유전자를 붙여 넣는다는 것입니다. 기계에서 고장난 부품을 갈아 끼우는 것처럼 생체 내에서도 문제 있는 유전자 부분을 새것으로 고칠 수 있는 시스템입니다. 잘라내고 붙인다는 내용 때문에 '유전자 가위' 기술로도 불립니다.

                    

복잡한 배경 얘기가 많지만, 위와 같은 CRISPR 기술발명을 여러 연구소에서 거의 동시에 발명한 후 특허출원 및 특허등록도 비슷한 시기에 했다는 것입니다. 위 특허분쟁의 핵심쟁점은 UC Berkeley, Broad Institute, MIT, Harvard 등의 관련 발명자들 중 누가 가장 먼저 발명한 것이고, 미국 특허법에 따라 어느 연구팀이 최종적으로 특허권을 획득할 권리를 갖는가에 관한 것입니다.

 

관련 사실 중 중요한 일자를 정리하면 다음과 같습니다. 새로운 미국 특허법 AIA의 시행일이 그 중간에 위치한 희귀한 사례입니다. 

 

 

위 특허발명은 바이오 분야에서 종전의 PCR 기술발명과 비슷하게, 그 활용범위가 무궁무진한 중요한 원천기술로 평가됩니다. 미국에서 그 특허발명의 가치는 수조원까지 가능하다는 전망도 있습니다. 엄청난 경제적 이해관계가 걸린 특허분쟁입니다.

 

USPTO에서는 2016. 1. 11. 첨부한 것과 같은 Interference 개시 결정을 하였습니다. 통상 Interference 심리에는 2,3년 정도의 시간이 필요한데, 이 사건은 매우 중대한 이해관계가 걸린 사건이라 결론이 나기까지 수년이 소요될 가능성도 있습니다.

 

참고자료로 미국특허청의 Interference 개시 결정문을 첨부합니다. 그 결정문에 나타난 현재 심리대상 내용은 다음과 같습니다.

 

Count 1. A method, in a eukaryotic cell, of cleaving or editing a target DNA molecule or modulating transcription of at least one gene encoded thereon, the method comprising:

    contacting, in a eukaryotic cell, a target DNA molecule having a target sequence with an engineered and/or non-naturally-occurring Type II Clustered Regularly lnterspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR)-CRISPR associated (Cas) (CRISPR-Cas) system comprising:
    a) a DNA-targeting RNA comprising
        i) a targeter-RNA or guide sequence that hybridizes with the target sequence, and
        ii) an activator-RNA or tracr sequence that hybridizes with the targeter-RNA to form a double-stranded RNA duplex of a protein-binding segment, and
    b) a Cas9 protein,

    wherein the DNA-targeting RNA forms a complex with the Cas9 protein, thereby targeting the Cas9 protein to the target DNA molecule, whereby said target DNA molecule is cleaved or edited or transcription of at least one gene encoded by the target DNA molecule is modulated.

 

 

첨부: USPTO Interference 개시 결정

declaration.pdf 

 

작성일시 : 2016. 2. 2. 09:22
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요


-- 미국 바이오 벤처와 기술이전 계약을 체결한 제약회사에서 동일한 기술이전 협상 대상이었던 경쟁회사를 상대로 제기한 영업비밀 침해소송 -- 

 

최근 미국 Massachusetts 소재 신생 바이오의약품 개발전문 제약회사 Alnylam에서 경쟁회사 Dicerna를 상대로 영업비밀침해소송을 제기했다는 뉴스입니다. 기술유출분쟁 전 2014년에 Alnylam Merck 자회사 Sirna Therapeutics로부터 upfront payment $175 million ( 19백억원), 추가 milestone payment $105 million ( 12백억원) 조건으로 siRNA therapies and delivery 기술이전 계약을 체결하였습니다.

 

참고로, siRNA small interfering RNA 약자로 RNAi (RNA interference)를 매개하는 물질을 의미합니다. RNAi (RNA interference) 2006년 노벨상을 받을 정도로 획기적 과학적 발견으로 평가되며, 신약 개발의 새로운 영역으로서 많은 관심을 받고 있는 분야라고 합니다.

 

기술유출 분쟁의 배경을 살펴보면, 기술유출 혐의를 받고 있는 회사 Dicerna 또한 2013년에 동일한 기술에 대해 Sirna와 기술이전 협상을 진행하였으나 종국적으로 실패한 신약개발 제약회사입니다. 또한, 기술이전 경쟁에서 실패한 후 Sirna Therapeutics의 모회사 Merck의 경영판단으로 더 이상 이 분야 연구개발을 지속하지 않기로 결정하고 연구원을 정리하자 그 전직 연구원을 채용하였다는 내용도 있습니다.

 

이와 같은 배경에서 Alnylam에서는 기술이전 경쟁에서 승리한 후 경쟁회사를 상대로 기술이전 협상과정과 전직 연구원 채용 등으로 자사가 인수한 중요한 영업비밀 정보가 경쟁사에 불법적으로 유출되어 사용되었다고 주장하는 것입니다.

 

참고자료로 Alnylam에서 제출한 소장을 첨부합니다. 바이오 신약 개발에 관한 기술이전 배경, 협상과정 및 조건, 경쟁회사에 대한 기술유출 주장 등등 흥미로운 사항이 자세하게 기재되어 있습니다.

 

*첨부파일: Alnylam 제출 영업비밀 침해사건 소장

Alnylam-Dicerna-complaint.pdf

 

작성일시 : 2015. 8. 11. 12:00
Trackback 0 : Comment 0

댓글을 달아 주세요