-- 특허-허가 연계제도에서 특허무효 또는 비침해 판단 통지서(소위 Paragraph IV Certification)의 작성 기준 및 그 법적 효과 --

 

특허-허가 연계제도를 반영한 개정 약사법에 특허정보 등재 및 통지에 관한 의무규정들이 신설되었습니다. 법규정 문언상 “~하여야 한다등으로 의무라는 점이 분명하게 표현되어 있습니다. 그런데, 그 구체적 기준에 대해서는 법률과 시행규칙에 규정되어 있지 있을 뿐만 아니라 식약처 고시 등 하위규정에도 어떤 내용도 없습니다. 또한, 이와 같은 의무규정을 위반한 행위에 대한 제재규정도 없습니다. 관련 업무 담당자들로서는 어떻게 대처해야 할지 혼란스러운 상황입니다. 현재 명확한 해결책은 없지만, 한미 FTA 결과로 도입되는 특허-허가 연계제도이므로, 그 출발점 미국 약사법 규정을 살펴보면 어느 정도 참고가 될 것으로 생각합니다.

 

미국 약사법(FDCA)은 규정체제가 상당히 복잡하기 때문에 관련 규정을 꼼꼼히 살펴보아야 합니다. 오리지널 제품 허가와 관련된 특허정보의 등재 및 후속 제품허가 신청자의 특허관련 정보 통지에 관한 규정은 FDCA §505(b) FDCA §505(j)이고, 그 중에서 핵심 쟁점은 소위 특허무효 또는 비침해 주장에 관한 FDCA §505(b)(2)(A)(iv) FDCA §505(j)(2)(A)(vii)(IV)에 관한 것입니다. 우리나라 약사법 규정 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거에 관한 통지서에 대응됩니다.

 

미국 약사법 FDCA §505(d)에는 특허정보 등재 또는 통지의무 위반행위를 명시적으로 허가거절 사유로 규정하고 있습니다. 아래 인용하는 해당 부분에서 알 수 있는 바와 같이, 미국 FDA는 미국약사법의 특허정보 등재 또는 통지에 관한 규정을 위반한 허가신청은 거절해야 한다는 내용입니다.

 

(d) Grounds for refusing application; approval of application; If the Secretary finds that ~ (6) the application failed to contain the patent information prescribed by subsection (b); he shall issue an order refusing to approve the application.

 

그 다음으로 제네릭 허가신청(ANDA)에서도 포괄적 내용으로 이와 비슷한 규정을 두고 있습니다. FDCA §505(j)(4)에는 제네릭 허가를 거절할 수 있는 사유를 열거하고 있는데, 특허정보에 관한 통지서 관련 규정 FDCA §505(j)(2)(A)을 위반한 경우에는 제네릭 제품을 허가할 수 없다고 명시하고 있습니다. 관련 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(j) Abbreviated new drug applications. (4) the Secretary shall approve an application for a drug unless the Secretary finds ~ (J) the application does not meet any other requirement of paragraph (2)(A); or (K) the application contains an untrue statement of material fact.

 

미국 약사법에서는 위와 같이 허가효력을 인정하지 않는 강력한 제재를 가하고 있다는 점을 유의할 필요가 있습니다. 다만, 의견제출과 보완의 기회를 주는 방식으로 운영됨으로써 실제 허가효력이 부인된 사례는 찾아보기 어렵습니다.

 

우리나라 약사법에는 위 미국 약사법에 대응하는 규정이 없습니다. 현재로서는 특허등재 또는 통지서 작성에 관한 규정위반 또는 어떤 미비점을 문제 삼아 허가를 거절할 수 있는지, 또는 퍼스트 제네릭의 지위를 인정하지 않을 수 있는지 등은 판단하기 어렵습니다. 다만, 실무적으로 특허무효 또는 비침해 판단 통지서 등을 작성하는 경우, 허가-특허 연계제도의 취지를 감안할 때 적어도 통지서에 기재된 내용이 본질적으로 부족하다는 주장을 받지 않을 정도의 구체적 내용을 포함하는 것이 바람직하다 생각합니다.

작성일시 : 2013. 11. 14. 12:02
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-- 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정입니다. 그 중에서 505(j)(5)(D)에 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하는 조건 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다. 구체적 규정을 살펴보면, 505(j)(5)(D)(i)에서 박탈조건(forfeiture event)를 규정하고 있는데, (I)~(VI) 6개의 큰 카테고리가 있고, 그 중 발매실패 관련 조항인 (I)에는 다시 여러 가지의 하위 규정이 있습니다.

 

1. 제네릭 제품을 규정된 기한 내에 발매하지 못한 경우

 

퍼스트 제네릭 허가권자가 허가 유효일로부터 75일 또는 ANDA 허가신청일로부터 30개월 경과한 날 중 어느 하나가 경과할 때까지 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(aa 카테고리 상황), 또는 특허권자가 제기한 특허소송에서 특허무효 또는 비침해로 판단되어 승소 확정 판결일로부터, 또는 ANDA 신청자가 제기한 DJ 소송에서 승소한 날로부터, 또는 특허권자가 해당 특허를 소송대상에서 취하한 날로부터, 또는 특허권자와 ANDA 신청자 사이에 화해결정이 있는 날로부터 각 75일 이내에 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(bb 카테고리 상황)에는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하게 됩니다. 여기서 다양한 상황 발생일로부터 시작되는 제한기간의 기산일을 정확하게 이해해야 합니다. 75일의 제한 기간은 아래 미국약사법 규정에서 알 수 있는 것처럼, 2개의 하위 카테고리에 해당하는 상황의 발생일 중 나중에 발생한 날로부터 기산됩니다. , (aa) (bb) 중에서는 나중에 발생한 상황을 기준으로 적용됩니다. 따라서, 실무적으로 거의 모든 경우에 특허소송으로 연결되므로, 실제로는 (bb) 규정이 적용되는 경우가 거의 대부분으로 볼 수 있습니다.

 

관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(D) Forfeiture of 180-day exclusivity period.

(I) Failure to market. The first applicant fails to market the drug by the later of--

(aa) the earlier of the date that is--

(AA) 75 days after the date on which the approval of the application of the first applicant is made effective under subparagraph (B)(iii); or

(BB) 30 months after the date of submission of the application of the first applicant; or

(bb) with respect to the first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval), the date that is 75 days after the date as of which, as to each of the patents with respect to which the first applicant submitted and lawfully maintained a certification qualifying the first applicant for the 180-day exclusivity period under subparagraph (B)(iv), at least 1 of the following has occurred:

(AA) In an infringement action brought against that applicant with respect to the patent or in a declaratory judgment action brought by that applicant with respect to the patent, a court enters a final decision from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the patent is invalid or not infringed.

(BB) In an infringement action or a declaratory judgment action described in subitem (AA), a court signs a settlement order or consent decree that enters a final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed.

(CC) The patent information submitted under subsection (b) or (c) is withdrawn by the holder of the application approved under subsection (b).

 

2. ANDA 신청을 취하하거나 변경한 경우


(II) Withdrawal of application. The first applicant withdraws the application or the Secretary considers the application to have been withdrawn as a result of a determination by the Secretary that the application does not meet the requirements for approval under paragraph (4).

(III) Amendment of certification. The first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.

 

3. ANDA 신청일로부터 30개월 이내에 잠정허가 조차 받지 못한 경우


(IV) Failure to obtain tentative approval. The first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.


4. ANDA 신청자와 오리지널 품목 허가권자, 특허권자, 또는 다른 ANDA 신청자와 체결한 합의 내용이 공정거래법 위반으로 판결된 경우 


(V) Agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner. The first applicant enters into an agreement with another applicant under this subsection for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of the certification under paragraph (2)(A)(vii)(IV), the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws (as defined in section 1 of the Clayton Act (15 USC 12), except that the term includes section 5 of the Federal Trade Commission Act (15 USC 45) to the extent that that section applies to unfair methods of competition).

 

5. 오리지널 제품 관련 특허권이 모두 소멸한 경우


(VI) Expiration of all patents. All of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.

 

위와 같이 180일 독점권 박탈조건이 성취되면 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 특별한 조치 없이 당연히 소멸됩니다. 그와 같은 경우 후속 ANDA 신청에 관한 잠정허가는 정식허가로서 전환되지만, 후속 ANDA 신청자는 180일 독점권을 획득할 수 없습니다. , first applicant 모두가 퍼스트 제네릭 지위를 상실하는 경우, 제네릭 허가권자는 모두 180일 독점권 없이 자유 경쟁하는 상황이 됩니다. 관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(iii) Subsequent applicant. If all first applicants forfeit the 180-day exclusivity period under clause (ii)--

(I) approval of any application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) shall be made effective in accordance with subparagraph (B)(iii); and (II) no applicant shall be eligible for a 180-day exclusivity period.

작성일시 : 2013. 10. 16. 10:24
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-- 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 관련 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180일 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period.

(I) Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II) Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국 약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA를 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국 약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

참고로, 오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

다음 기회에 별도 포스팅으로 (D) Forfeiture of 180-day exclusivity period에 대해 상세하게 설명드리겠습니다.

작성일시 : 2013. 10. 16. 10:02
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-- 미국소송에서 디스커버리 관련 위반행위에 대한 제재조치(sanction)에 관한 판결 소개 --

 

미국소송에서 우리나라 기업이 당면하는 가장 큰 어려움은 미국소송 특유의 discovery 입니다. 우리나라 민사소송법에는 없는 생소한 내용과 절차도 문제이지만, 그것을 위반하였을 때 당사자에게 내려지는 엄격한 제재조치는 우리나라 민사소송에서 상상할 수 없는 가혹한 것입니다


미국 연방민사소송규칙(FRCP)은, 소송의 청구(claim) 또는 항변(defense)에 관련된 사항이라면 정당한 이유를 불문하고 discovery 범위에 포함된다고 규정하고 있습니다. 또한 위 규칙은 소송의 subject matter에 관련된 사항으로서 정당한 사유가 있는 경우에는 모두 discovery 범위에 해당한다고 규정합니다. 실무상 소송의 사안에 관련될 수 있는 거의 모든 자료는 원칙적으로 discovery 대상이라고 생각하는 것이 안전합니다. 그리고 위 규칙에는, 법원이 discovery 위반시 제재조치를 할 수 있는 근거 및 제재내용도 규정되어 있습니다. 이하에서는 관련 규정을 소개하면서, 실제 위반행위에 대한 제재조치를 명령한 사례를 간략하게 소개합니다. 


1. Victor Stanley, Inc. v. Creative Pipe, Inc. (2010년 판결) 

 

Victor Stanley사는 저작권 침해혐의로 Creative Pipe사와 그 CEO를 대상으로 소를 제기하였습니다. 재판과정 중 법원이 피고 Creative Pipe사와 그 CEO에게 디스커버리 절차에서 증거보전 명령을 하였으나, 피고들은 자신들에게 불리하다고 생각하는 전자보전정보(ESI, Electronically Stored Information) 파일을 임의로 삭제하였고, 그와 같은 사실이 나중에 밝혀졌습니다. 법원은 피고들의 이와 같은 증거삭제행위는 고의 또는 불성실한 행위로 인한 의도적인 spoliation of evidence을 범한 것으로 판단하였습니다.

 

그 결과, 법원은 이에 대한 제재조치(sanction)로서 추가 재판 없이 원고의 저작권 침해에 관한 청구를 그대로 인용하는 판결(default judgment) - 저작권 침해 인정 및 침해금지명령 - 을 하였습니다. 디스커버리 위반행위만으로 더 이상의 심리 없이 피고 패소판결을 한 것입니다. 또한, 피고들에게 원고의 변호사 비용을 포함한 소송비용 전액을 부담하도록 판결하였습니다. 미국소송비용은 통상 수백만 달러에 달하는 거액입니다. 나아가, 피고 CEO에게는 법정모욕죄(contempt of court)를 적용하여 상기 소송비용을 모두 완납할 때까지 최장 2년의 기간 동안 당사자를 수감하는 감치명령을 내렸습니다.

 

2. GTFM v. Wal-Mart Stores (2000년 판결)

 

GTFM사는 Wal-Mart에 대해 소송을 제기하였고디스커버리에서 월마트의 ESI 자료공개를 요청하였습니다. 그러나 월마트사는 자사 컴퓨터시스템의 용량제한으로 해당 자료가 없다는 이유를 들어 디스커버리에서 상대방이 요청한 자료를 제출하지 않았습니다. 그런데 그 후 월마트의 IT 부서 직원에 대한 deposition에서, 월마트 전산시스템에는 이와 같은 용량제한도 없을 뿐만 아니라 요청한 해당 자료 또한 존재한다는 사실이 밝혀졌습니다. , 앞선 월마트의 디스커버리 응답은 사실과 다른 거짓말로 밝혀진 것입니다.

 

그 결과, 법원은 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, GTFM의 전산 전문가가 월마트 시스템에 직접 접근하여, 관련 자료를 모두 직접 조사할 수 있도록 명령하였습니다. 또한, 그 조사비용뿐만 아니라 이와 관련된 변호사 비용까지 모두 월마트가 부담해야 한다고 결정하였습니다.

 

3. Coleman Holdings, Inc. v. Morgan Stanley & Co. (2005년 판결)

 

Coleman Holdings사는 주식매매 관련 사기혐의로 Morgan Stanley사를 제소하였습니다. 그런데 E-discovery 과정에서 피고 Morgan Stanley사가 없다고 답변한 email 파일들이 실제로는 backup tape에서 발견되었습니다. Morgan Stanley에서는 해당 이메일 파일들이 현재 운영중인 시스템에서는 없지만 백업파일에는 있다는 사실을 인지한 후에도, 즉시 그와 같은 사실을 재판부에 알리지 않았습니다. 법정에서 이와 같은 사실이 문제되자 Morgan Stanley 소송대리인 변호사는 위와 같은 사실을 알게 된 시점에 대해 실제 알게 된 시점보다 늦게 알게 되었다는 등 허위로 변명하였습니다. 그러나 그 후 조사를 통해 이와 같은 허위사실이 모두 드러났습니다.

 

그 결과, 법원은 이에 대한 제재조치로서 Morgan Stanley에 대해 상대방 원고의 주장이 옳고 자신들의 반박 주장은 맞지 않다는 내용으로 불리한 추인(adverse inference)을 하는 jury instruction(배심원 판단기준설시)을 결정하였습니다. 다시 말하면, 실제 사실과 상관 없이 그 재판에서 해당 쟁점에 관한 상대방 주장을 그대로 인정한다는 것과 같은 법원 결정으로 볼 수 있습니다. 이와 같은 배심설시에 따라 배심은 실제 재판에서 피고 Morgan Stanley에 대해 약 15.8억 달러에 달하는 거액의 손해배상을 원고 Coleman Holdings 지불하라는 피고 패소평결을 하였습니다.

 

4. z4 Technologies v. Microsoft Corp. (2007년 판결)

 

z4 Technologies MS에 대해 특허침해소송을 제기하였습니다. 디스커버리 과정에서 마이크로소프트에서는 원고 특허권자가 제출하라고 요청한 특정 email 파일들이 존재하지 않는다는 이유로 제출하지 않았습니다. 그러나, 실제로는 그와 같은 email 파일들이 MS에 있었다는 사실이 그 후 관련자들에 대한 deposition 과정에서 밝혀졌습니다.

 

그 결과, 법원은 MS의 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, MS는 징벌금으로 25백만 달러와 상대방 변호사 비용으로 약 2백만 달러, 합계 27백만 달러를 지불하라는 명령을 하였습니다.

 

5. US 정부 v. Philip Morris

 

미국정부가 필립모리스를 대상으로 제기한 담배소송에서, 법원은 디스커버리 절차에서 필립모리스에게 관련된 모든 자료의 보전을 명령하였습니다. 당시 필립모리스에는 문서보전 기간이 경과한 이메일을 자동 삭제하는 문서관리 프로그램을 시행하고 있었는데, 법원의 증거보전명령을 받고서도 이와 같은 문서자동삭제 프로그램의 시행을 중지하지 않았습니다. 특히, 필립모리스는 이와 같은 자동삭제프로그램의 시행사실을 알면서도 약 4개월 동안 그 사실을 법원에 보고하지 않았고, 법원에 보고한 후에도 약 2개월 동안은 실제 자동삭제 프로그램의 적용을 중지하지 않고 이메일이 자동 삭제되는 것을 방치하였습니다.

 

그 결과 법원은 제제조치로서, 필립모리스에 대해 징벌금으로 2.75백만 달러를 지불하라고 명령하고, 필립모리스측에서 신청한 주요 증인 11인을 자신들의 이익을 위해 trial에서 심문하는 것을 금지하는 명령을 하였습니다.

 

6. Kucala Enterprises, Ltd. v. Auto Wax Co. Inc. (2003년 판결)

 

Kucala Enterprises는 특허권자 Auto Wax의 특정 특허에 대한 무효확인을 구하는 DJ (Declaratory Judgment) 소송을 제기하였습니다. 디스커버리 과정에서 원고 Kucala의 컴퓨터 시스템에서 evidence eliminator라는 프로그램을 사용하여 약 15,000건의 파일들이 삭제되었다는 사실이 밝혀졌습니다.

 

그 결과 법원은 원고의 디스커버리 위반에 대한 제재조치로서, 추가 심리 없이 원고의 청구를 기각하는 것으로 재판을 종료하고, 원고가 피고의 변호사 비용 전부를 부담하라는 명령을 하였습니다.


[참고자료] 미연방민사소송규칙


범위 - Rule 26. Duty to Disclose; General Provisions Governing Discovery


(b) Discovery Scope and Limits.


(1) Scope in General. Unless otherwise limited by court order, the scope of discovery is as follows: Parties may obtain discovery regarding any nonprivileged matter that is relevant to any party's claim or defense—including the existence, description, nature, custody, condition, and location of any documents or other tangible things and the identity and location of persons who know of any discoverable matter. For good cause, the court may order discovery of any matter relevant to the subject matter involved in the action. Relevant information need not be admissible at the trial if the discovery appears reasonably calculated to lead to the discovery of admissible evidence. All discovery is subject to the limitations imposed by Rule 26(b)(2)(C).


위반행위에 대한 제재조치 - Rule 37. Failure to Make Disclosures or to Cooperate in Discovery; Sanctions


(b) Failure to Comply with a Court Order.


(1) Sanctions in the District Where the Deposition Is Taken. If the court where the discovery is taken orders a deponent to be sworn or to answer a question and the deponent fails to obey, the failure may be treated as contempt of court.


(2) Sanctions in the District Where the Action Is Pending.


(A) For Not Obeying a Discovery Order. If a party or a party's officer, director, or managing agent-or a witness designated under Rule 30(b)(6) or 31(a)(4)-fails to obey an order to provide or permit discovery, including an order under Rule 26(f), 35, or 37(a), the court where the action is pending may issue further just orders. They may include the following:

(i) directing that the matters embraced in the order or other designated facts be taken as established for purposes of the action, as the prevailing party claims;

(ii) prohibiting the disobedient party from supporting or opposing designated claims or defenses, or from introducing designated matters in evidence;

(iii) striking pleadings in whole or in part;

(iv) staying further proceedings until the order is obeyed;

(v) dismissing the action or proceeding in whole or in part;

(vi) rendering a default judgment against the disobedient party; or

(vii) treating as contempt of court the failure to obey any order except an order to submit to a physical or mental examination. ... 


(C) Payment of Expenses. Instead of or in addition to the orders above, the court must order the disobedient party, the attorney advising that party, or both to pay the reasonable expenses, including attorney's fees, caused by the failure, unless the failure was substantially justified or other circumstances make an award of expenses unjust.

작성일시 : 2013. 10. 8. 11:17
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-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013. 10. 4. 17:49
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-- 기술이전 대가로 산정되는 로열티 수입 금액에 크로스 라이선스(cross license) 부분을 산입할 수 있는지 여부 --

 

직무발명 보상문제에서 가장 어려운 쟁점 중 하나는 크로스 라이선스를 하는 경우 얻을 사용자의 이익 문제입니다. 우리나라와 일본에서 이 문제를 직접적으로 판단한 재판 사례는 아직 없습니다. 직무발명 보상금 사례는 아니지만, 기술이전 사안에서 관련 쟁점을 판단한 미국 판결을 참고로 소개합니다.

 

1. 사실관계

 

미국에서 활동중인 한국인 의사인 Dr. G. David Jang은 혈관에 삽입하는 의료기구인 스텐트(stent)에 관한 수건의 발명을 한 발명자이자 특허권자입니다. Dr. Jang2002 Boston Scimed (BSC)에 스텐트 특허(USP 5,922,021 포함)들을 양도하고, 그 대가로 일시금 5천만불과 순매출액 10%를 경상로열티(최대 $60M 달러로 제한)를 받기로 계약하였습니다.

 

2003년 스텐트 업계의 경쟁회사인 CordisBSC에 대해 특허침해소송을 제기하였고 BSC는 반소로 Jang‘021특허에 대한 침해금지 및 손해배상청구 소송을 제기하였습니다. 20051심 법원은 양당사자 상호간 상대방 특허를 침해한다고 인정하였으며, 상급심 CAFC2009년 하급심 판결을 모두 인정하였습니다. 그 후, 양 당사자는 손해배상액 산정을 위한 재판 중인 2010 2월경 화해로 소송을 종결하였습니다. 화해조건은 양 당사자 간의 특허에 대하여 크로스라이선스를 체결하고 BSC Cordis에게 총 $1.725억달러를 지급하는 것이었습니다.

 

발명자이자 특허양도인 Dr. Jang은 양수인 BSC에게 위 화해에 따른 로열티 수입을 분배하기로 한 기술이전 계약에 따라 자신의 몫을 분배해 줄 것을 요구하였습니다. 이에 대해 BSCDr. Jang의 특허로 인한 로열티 수입이 없다는 이유로 이익 분배를 거부하였습니다. 외부적으로 보면 BSC에게 로열티 수입이 있는 것이 아니라 오히려 손해배상금을 지불해야 하는 손해만 있는 것처럼 보입니다. 이와 같은 상황에서 제기된 소송에서, Dr. Jang 특허로 크로스 라이선스를 포함한 화해로 특허침해소송을 종결한 BSC에게 수익을 인정할 수 있는지 여부가 소송의 핵심쟁점이 되었습니다.

 

2. 문제의 계약조항

 

7.3(c) Any recovery of damages by Scimed in a suit brought pursuant to the provisions of this Section 7.3 shall be applied first in satisfaction of any unreimbursed expenses and legal fees of Scimed relating to the suit or settlement thereof. The balance, if any, remaining after Scimed has been compensated for expenses shall be retained by Scimed: provided, that any recovery of ordinary damages based upon such infringement shall be deemed to be “Net Sales” and upon receipt of such recovery amount, Scimed shall pay Jang as additional Earn Out from such recovery amount an amount calculated in accordance with Section 3.1(c) to reimburse Jang for payments due in respect of lost sales of Contingent Payment Products. Any such recovery shall be count[ed] toward Net Sales as of the date of the infringement for purposes of Section 3.1(d). The allocation described in this Section 7.3(c) shall not apply as to special or punitive damages.

 

정상적인 라이선스가 아닌 무단실시로 인한 특허침해소송에서 판결 또는 화해의 결과로 얻게 되는 손해배상금 등 수익에 대해 정상적인 라이선스로 인한 로열티 수익을 분배하는 것과 마찬가지 방식으로 특허 양도인 Dr. Jang에게 경상로열티를 지급한다는 내용입니다.

 

3. 미국법원 CAFC 판결의 요지

 

 가. 특허침해로 인한 손해배상금에 관한 이익 분배

 

법원은 상대방 회사의 Jang 특허침해로 인해 양수인 BSC에게 손해배상을 받을 수 있는 권리가 확보된 상태에서 이미 금전적 이익이 있다고 판단하였습니다. 그 후 소송 상대방의 특허를 침해한 책임으로 인한 손해배상액과 서로 공제하는 법률상 상계행위로 인해 그 이익이 없어지는 것은 아닙니다. 위 계약 7.3(c) 규정에서 ‘any recovery of damages’는 이와 같은 상계로 인한 이익을 포함한다고 해석하였습니다.

 

, 최종적으로 BSC Cordis에게 손해배상금을 지급하는 외형이지만, 실질적 내용은 상대방에게 지급할 손해배상금을 산정한 후 상호 공제한 결과(상계)에 불과하므로, BSC에게 Dr. Jang 특허로 발생한 이익이 없다고 볼 수 없습니다. 따라서, 상계액수를 이익으로 판단한 것입니다.

 

 나. 크로스 라이선스에 대한 실시료 상당액을 특허로 인한 이익으로 볼 수 있는지

 

BSC Cordis와의 화해에서 크로스-라이선스로 인한 가치에 대하여도 계약상 분배해야 할 이익에 해당하는지 문제되었습니다. CAFC는 위 계약 7.3(c) 규정의 ‘any recovery of damages’라는 문언의 의미는, 이와 같은 실질적 이익이 아니라 현실적인 금전적 배상을 받은 경우에만 적용된다고 해석하였습니다. , 크로스 라이선스로 인한 이익은 분배 대상이 아니라고 판결하였습니다.

 

4. 시사점

 

특허침해로 인한 손해배상금액을 산정한 후 이를 상계 처리한 경우에도 그 금액을 해당 특허로 인한 이익으로 판단하였습니다. 그러나, 특허이전 계약서에 이익분배의 대상을 명시적으로 ‘any recovery of damages’와 같이 기재한 경우라면, 크로스 라이선스로 인해 실질적인 이익을 얻었다고 하더라도 그로 인한 이익을 특허침해로 인한 손해배상금으로 볼 수는 없다고 보았습니다.

 

직무발명 보상금의 기초가 되는 사용자의 이익을 산정하는 경우에도, 특허침해소송에서 상호간 상대방의 특허를 침해한 것에 대한 손해배상금을 산정한 후 서로 상계 처리하는 경우라면, 그 상계액은 사용자의 이익으로 산정될 수 있을 것입니다.

 

크로스 라이선스의 경우에도 상호간 특허침해 주장을 하지 않겠다는 것이므로, 침해소송에서 상계하는 것과 유사하게 사용자에게 실질적인 이익이 있는 것으로 볼 수 있습니다. 그와 같은 사용자의 이익은 사용자 자신이 직무발명을 무상으로 실시할 수 있는 권리, 즉 무상의 통상실시권 범위를 벗어난 이익으로 봄이 타당할 것입니다. 왜냐하면, 크로스 라이선스는 자신의 실시권한을 넘어서 타인에게도 그 직무발명을 실시할 권리를 부여하는 것이기 때문입니다. 따라서, 크로스 라이선스 체결의 대상인 직무발명에 대한 특허는 직무발명 보상금 산정의 기초가 되어야 마땅합니다. 위 판결 사안에서 기술이전에 대한 대가산정의 기초를 ‘any recovery of damages’와 같이 명시적으로 계약으로 제한한 경우와는 구별해야 합니다.

 

그런데, 특허침해로 인한 손해배상액 산정과정이 없이 상호간 특허에 대한 포괄적인 크로스 라이선스를 체결하는 경우에는 매우 어려운 문제가 있습니다. 특히, 다수의 특허권을 포함하는 포괄적인 크로스 라이선스의 경우에는 개별적인 직무발명에 대한 사용자의 이익액을 구체적으로 산정하는 것이 현실적으로 매우 어렵거나 불가능에 가까울 것입니다.


* 관련판결: G. David Jang, M.D. v. Boston Scientific Scimed et al., CAFC, 2013

Jang v Boston Scimed 판결문.pdf

작성일시 : 2013. 9. 27. 00:09
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-- 소송에서 승소한 후 지출한 변호사 비용 등 소송비용을 상대방 패소자로부터 받아 낼 수 있는지 여부와 그 범위 --

 

소송에서 패소하면 상대방이 지출한 소송비용을 부담하게 됩니다. 사건이 종결되어야 최종적인 승자와 패자가 갈릴 것이므로, 소송비용을 받아 내려면 사건이 종결되어야 합니다. 승소자는 최종 판결에 기재된 바에 따라서 판결확정 후에 법원에 패소자에게 청구할 소송비용액의 확정을 신청할 수 있습니다. 이때 법원은 사건의 소가를 기준으로 대법원 규칙에 따라 각 심급마다 변호사 보수를 산입하고, 여기에 인지료, 송달료 등을 합산하여 소송비용을 산정합니다. 이러한 결정문이 있는데도 패소자가 그 비용을 자진하여 지급하지 않으면 승소자는 그 결정문을 집행권원(채무명의)으로 하여 패소자 재산에 대한 강제집행을 할 수 있습니다.

 

그런데 패소자가 부담하는 소송비용은 승소자가 지출한 비용의 총액과는 차이가 있습니다. 대법원 규칙으로, 패소자가 부담할 소송비용 중에 포함시킬 수 있는 상대방 변호사의 보수 한도를 정해 놓았기 때문입니다. 쉽게 얘기하면 소송 당사자가 변호사에게 실제 수임료로 얼마를 지급했는지 상관없이 대법원이 정해 놓은 금액을 한도로 패소자에게 받아 낼 수 있는 것입니다.


그런데, 대법원 규칙이 정한 금액이 터무니없이 적을 뿐만 아니라 어떤 예외도 인정하지 않는다는 문제가 있습니다. 대법원 규칙에서는 당사자가 소송으로서 구하는 경제적 가치를 환산한 소가를 기준으로 하는 계산 방식을 사용합니다. 특허무효소송의 소가는 일률적으로 5천만 백원으로 규정되어 있는데, 이를 바탕으로 계산하면 특허법원에서 하는 무효심판 심결취소 소송에서 패소한 상대방으로부터 받을 수 있는 변호사 비용은 310만원에 불과하게 됩니다. 대상 특허권이 얼마나 중요한지, 또 실제로 변호사나 변리사에게 얼마의 수임료를 지급했는지 등 구체적 사정은 고려하지 않습니다.

 

특허심판에서도 승소자는 패소자에게 변리사 비용을 포함한 심판비용을 받아 낼 수 있습니다. 그런데, 특허심판의 경우 패소자로부터 받아 낼 수 있는 금액이 소송보다 훨씬 적습니다. 특허심판원이 심판청구료에 상당하는 금액을 한도로 하여 변리사 보수를 인정하기 때문에, 통상 받아 낼 수 있는 금액은 기십만원 정도에 불과합니다. 소송비용과 마찬가지로 특허심판원은 당사자가 변리사 비용으로 얼마를 지출했는지를 고려하지 않고 있습니다.

 

미국의 경우, 소송의 승패와 관계없이 각 당사자가 자신의 소송비용을 책임지는 각자 부담의 원칙을 취하고 있습니다. 다만, 예외적으로 패소자에게 승소자가 지출한 소송비용을 부담시키는 경우도 있습니다. 미국소송은 판결까지 갈 경우 수십억원에 이르는 고액의 변호사 비용이 필요하기 때문에 누가 소송비용을 부담하는가가 매우 중대한 문제가 됩니다. 최근 화제가 되었던 특허소송에서는 패소자가 부담하라고 미국법원이 판결한 액수가 무려 1700만불이 넘습니다. 대충 계산하면 180억이 넘는 천문학적인 금액입니다. 이 사건에서는 특허권자인 일본 다케다 제약의 특허제품 악토스(Actos®)의 특허무효에 도전한 밀란과 알파팜이, 치열한 공방 끝에 특허 유효로 판결되어 최종 패소하였습니다. 그 후 다케다측이 패소자들에게 자신이 쓴 변호사 비용을 포함하여 관련 소송비용을 지급해 달라고 청구하였는데, 미국법원이 위와 같이 판결한 것입니다. 이 사건에서 특허무효에 도전했다 실패한 제네릭사로서는 그 소송과정에서 지출한 변호사 수임료를 포함한 비용을 회수할 방법이 없습니다. 그 비용만으로도 속이 쓰릴 것인데, 여기에 그치지 않고 패소자로서 오리지널사에게 180억이 넘는 거액을 추가로 지급해야 할 처지에 놓인 것입니다. 소송에서 패소한 당사자가 승소한 측에 대해 소송비용을 부담한다는 점은 새삼스럽지 않지만, 그 액수가 무려 180억원이 넘는다는 놀라운 소식을 접하고 나서, 미국에서 특허소송이 갖는 의미를 다시 한번 생각하게 되었습니다. 

작성일시 : 2013. 9. 24. 11:33
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-- 미국법원에서 특허유효 및 침해라고 판결한 후 미국특허청에서 특허재심사를 통해 해당 특허를 무효로 결정한 경우, 상호간 그 결정의 효력이 어떻게 되는지 - Fresenius USA v. Baxter Intl (Fed. Cir. 2013) 판결 : 특허무효 결정의 효력 우선 -- 

 

Apple vs. Samsung 사건에 관한 뉴스에서 보도된 바와 같이 미국 1심 법원에서 애플 특허의 유효 및 침해라는 결정이 난 후에도 삼성전자는 미국특허청에 해당 특허의 무효를 주장하는 재심사를 청구하여 심리가 진행 중입니다. 그것은 비록 1심 법원에서의 배심재판 결과 특허침해라는 판결이 있었더라도, 해당 특허가 무효로 된다면 1심 법원 판결을 뒤집을 수 있다는 전략입니다. 이와 같은 삼성전자의 전략을 뒷받침하는 중요한 판결이 최근 CAFC에서 나왔습니다.


미국 CAFC에서는, 특허침해 사건 법원에서 특허 유효 및 침해라는 판결이 확정된 뒤 그 후속절차로 특허침해로 인한 손해액을 산정하는 심리가 진행 중인 사건에서, 침해자가 병렬적으로 청구한 해당 특허의 무효를 구하는 미국특허청 USPTO의 재심사(ex parte reexamination) 결정이 이미 존재하는 법원 판결과는 달리 특허무효라고 나왔을 때 그 효력을 어떻게 할 것인지 대해, 많은 논란에도 불구하고 결국 특허무효의 대세적 효력을 인정하는 판결을 하였습니다


 특허가 무효로 확정되어 손해배상청구의 소는 근거가 없게 되었다는 것을 이유로, 이미 특허침해 판결 후 손해액 산정만 남은 사건의 판결을 파기한 것입니다우리나라에서 무효심결의 소급효를 인정하여 재심사유로 보는 것과 유사합니다. 이는 확정 및 집행 전이기만 하면 최종단계에 진입한 침해금지 및 손해배상 청구소송을 무효소송으로 뒤집을 수 있다는 것을 의미합니다. 이 판결은 또한, AIA를 통해 기존의 Ex Parte Re-examination 이외에도 새롭게 우리나라의 무효심판과 유사한 Inter Partes Review가 도입된 상황에서 많은 관심을 불러일으키고 있습니다

 

1. 사실관계


Fresenius Baxter는 모두 혈액투석기 등 의료기기를 제조하는 업체입니다. 이 사건은 2003 Fresenius Baxter US 5,247,434 특허에 대해 무효와 비침해에 대한 확인의 소를 제기하면서 시작되었습니다. Baxter Fresenius의 제소에 대하여 반소로 침해소송을 제기하였습니다. 지방법원은 2007 434 특허는 유효하며 Fresenius Baxter의 특허를 침해하였다고 판단하였고, CAFC 2009년 지방법원의 판단을 유지하였으나 손해액의 산정 부분은 파기환송하였습니다. 다시 지방법원은 2012 $24m의 손해배상을 명하였는데, 이에 대해 양 당사자가 항소를 제기하였습니다.


그런데 Fresenius 434특허에 대하여 (최초 소 제기일로부터 약 3년이 지난 후인2006 USPTO ex parte reexamination을 신청하였고, BPAI는 이미 법원에서 특허 유효 및 침해라는 판결이 나온 후인 2010년에 해당 claim들에 대해 무효로 판단하였습니다. CAFC 2012 11월에 무효 판단을 확정하였고, USPTO 2013. 4. 30. 434특허를 취소하였습니다.

 

위 사건을 시간 순서대로 정리하면 다음과 같습니다. 

i) 지방법원이 434특허의 청구항을 유효라 판단하였고, CAFC도 이를 유지하였는데, 

ii) 이후 USPTO가 해당 청구항이 무효라고 판단하였습니다. 

iii) 지방법원이 손해액을 산정하였으나 이에 대하여 항소가 제기되었고, 

iv) 이후 CAFC USPTO의 무효결정을 확정하였으며, USPTO는 해당 청구항을 취소하였습니다.


, 특허침해 사건의 1심 법원 및 CAFC는 특허 유효라고 판결하였으나, 특허청 및 CAFC는 이와 상반되게 특허 무효라고 판결한 것입니다. CAFC는 동일한 특허의 유효성에 대해 서로 다른 사건에서 정반대의 판결을 하였습니다. 어떻게 이와 같은 상반된 판결이 나올 수 있었을까요? 이는 상반된 판결을 방지하는 기판력 제도에 반하는 것은 아닐까요?

 

2. CAFC의 판결


위 문제에 대하여 CAFC는, 지방법원의 특허침해 판결은 최종 확정된 것이 아니기 때문에 기판력 위반이 아니라고 판단하였습니다. Baxter는 손해배상 산정 쟁점만 확정되지 않았을 뿐 특허유효 및 침해판단은 확정되었다고 주장하였습니다만, CAFC 3인 재판부 중 2명의 판사는 위 사항들이 모두 확정되지 않았다고 보았습니다. 따라서, 특허 무효인 이상 더 이상 소인(cause of action)이 없어졌기 때문에 지방법원의 판결 전부를 파기할 수 있다고 하였습니다.


여기에서 미국법원 CAFC는 최종 확정의 개념에 대하여 상당히 엄격한 기준을 제시하였는데, 판결의 확정이란 판결을 집행하는 것 이외 어떠한 법원의 판단이 필요 없는 상태를 의미한다고 하였습니다. 이에 대해서 소수의견 1인 판사는, 3권 분립이라는 헌법적인 원칙에 따라 확정된 법원의 판결을 USPTO의 결정으로 변경할 수 없다는 점과 법원의 유무효판단이 USPTO를 구속한다는 점을 지적하였습니다. 이번 CAFC의 판결은 법원 판결의 확정에 대한 매우 중대한 법리 쟁점에 관한 의견 대립이 있으므로, 이후 CAFC 전원합의체 심리 (En Banc Review) 또는 미국 연방대법원의 심리를 받을 가능성도 있습니다. 이와 같은 추가 판결을 통해 최종 법리가 설정될 것으로 기대합니다.

 

3. 미국 특허소송에 관한 시사점


침해자로서 다툴 수 있는 수단이 더 많이 확보되었다는 의미가 있습니다. 설령 침해소송에서 패소하여 손해배상 판결을 받았다고 해도, 가능한 한 최종 판결의 집행을 중지시켜서 시간을 확보하면서 USPTO의 특허 재심사를 최대한 이용해야 할 것입니다. 다만, 특허에 대한 재심사의 결과는 손해배상액이 최종 확정되기 전에 나와야 합니다

작성일시 : 2013. 9. 10. 18:55
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