-- 바라크루드 물질특허 (entecavir 화합물 특허) 무효판결에 대한 BMSCAFC 전원합의체 (en banc) 재심리신청 기각결정 --

 

BMS의 블록버스터 제품 Baraclude의 물질특허가 진보성 결여를 이유로 무효라는 미국법원의 1심 판결과 CAFC 2심 판결이 있었습니다. 특허권자 BMSCAFC 3인 판사합의체 2심 재판에서 패소한 후, 이에 불복하여 CAFC 구성판사 전원합의체 재판부의 재심리를 신청하였습니다. BMS의 주된 불복이유는 entecavir 화합물의 B형 간염에 대한 뛰어난 치료효과를 물질특허의 진보성 판단에 반영하지 않았던 것은 잘못이라는 것입니다. 이에 대해 Teva, 실제 entecavir B형 간염 치료효과를 출원일로부터 약 7년이 지난 후 확인된 사실, 출원일 당시 BMS에는 entecavir B형 간염 치료효과를 test 할 수 있는 시스템조차 없었던 사실을 강조하면서, 발명일 또는 출원일 이후 확인된 새로운 효과를 근거로 하여 그 화합물 발명의 진보성을 인정해서는 안된다고 주장하였습니다.

 

핵심쟁점은, 발명자나 출원인이 발명일 또는 출원일 당시에는 인식하지 못하였던 효과를 사후적으로 확인하였고 그 효과가 예상을 벗어난 뛰어난 효과인 경우 그것을 출원일 당시를 기준으로 판단해야 하는 발명의 진보성을 인정하는 근거로 삼을 수 있는가 여부입니다.

 

이에 대해, 미국 CAFC 2014. 10. 20. 전원합의체 재심리 신청을 기각하는 결정을 하면서, 그 결정이유에서 추후 밝혀진 효과를 소급하여 발명의 진보성 자료로 삼을 수 없다고 명확하게 판결하였습니다. 매우 중요한 의미를 갖는 판결로 생각됩니다.

 

위 결정에서 투표에 참여한 CAFC 11명 판사 중 7:4로 신청기각 쪽이 훨씬 우세했습니다. 반대의견도 있지만 7:4로서 과반수를 훨씬 밑도는 정도로 그 세력이 미약하다는 점에서 위 판결에 대한 미연방대법원 상고허가를 거처 상고심 대상이 될 가능성은 낮다고 생각합니다. 이로써 엔테카비르 물질특허는 특허무효로 거의 확정되어가는 분위기입니다.

 

*첨부파일: BMS v. Teva CAFC en banc 재심리신청 기각결정

  BMS v. Teva 13-1306 10-20-14.pdf

 

작성일시 : 2014.10.21 16:27
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-- 미국법원이 소송사건에서 전문가 의견이나 여론을 청취하는 방법 – Amicus Curiae Brief -- 

 

BMS는 미국항소심법원이 Entecavir 물질특허를 무효로 판결한 다음, 이에 불복하여 CAFC 전원합의체 재심리를 신청하였습니다. 그런데, 그 단계부터 미국제약협회(PhRMA), 바이오산업협회(BIO), 지재권자협회(IPO), MSD, Pfizer, Eli Lilly 등 많은 곳에서 해당사건을 담당하는 법원 CAFC에 각자 의견서를 제출하고 있습니다. 우리나라 소송제도에는 없는 특이한 절차입니다.

 

이와 같이 특정소송사건 당사자가 아닌 제3자가 그 사건에 대해 법원에 제출하는 의견서를 amicus curiae brief라고 합니다. entecavir 특허사건에서 보면 동종업계 다른 회사도 있지만, 제약협회, 바이오산업협회 등 단체에서도 그 협회명의로 공식 의견서를 제출하였습니다. 다른 사건에서 보면 변호사협회, 해당분야의 학회, 특정 대학교수 또는 교수모임 등 중립적 전문가들이 의견서를 제출하기도 합니다. 종종 법무부나 정부 해당부서 등에서도 의견서를 제출하는 경우도 있습니다. amicus curiae brief 내용은 정책방향에 관한 의견, 특정 쟁점에 관한 법리에 관한 의견도 있지만, 해당 사건의 사실관계 또는 배경기술을 설명하는 의견서도 있습니다. 물론, 한쪽 당사자의 주장을 지지하고 승소판결을 해달라고 요청하거나 판결이 잘못되었으니 파기해 달라는 의견도 있습니다.

 

BMS 사건에서 제약회사뿐만 아니라 협회 등이 제출한 의견서를 살펴보면, entecavir 물질특허에 관한 진보성 판단이 잘못되었다는 등, 구체적으로 1심과 2심 재판부에서 치료효과 또는 독성에 관한 결과를 어떤 시점을 기준으로 채용할 것인지 그 기준이 잘못되었다는 등, 어떻게 판단해야 옳다는 등, 진보성 판단이 잘못되었다는 등 매우 구체적 의견을 포함하고 있습니다. 그와 같은 제3자의 의견서가 법원에 어떤 영향을 미칠 수 있을까요?

 

amicus curiae라는 라틴어는 영어로 "friend of the court"라는 의미입니다. , 사건의 당사자가 아니고 법원을 돕기 위해 필요한 정보를 제공하거나 조언을 한다는 의미입니다. 따라서, 법원은 amicus curiae brief를 반드시 읽고 사건 심리에 반영해야 할 법적 의무는 없습니다. 정부에서 제출한 amicus curiae brief를 제외하고는 아예 읽어보지도 않고 무시해도 위법하지 않습니다. 말 그대로 참고자료에 불과합니다. 그럼에도 불구하고, 사회적으로 민감한 사안, 어려운 법리가 개입된 쟁점, 기술내용이 어려운 사건, 정책적 판단이 중요한 사안 등에서는 관련 분야의 전문가들의 의견, 단체나 협회에서 수렴한 여론이 사건의 심리에 상당한 영향을 미친다고 생각합니다. 적어도 판사가 이를 완전히 무시하는 것은 어려울 것입니다.

 

Entecavir 물질특허의 진보성 판단에 관한 미국특허소송도 매우 중요하고 또 판단이 어려운 사건으로 생각됩니다. 물론 당사자들 주장과 입증자료가 가장 중요하지만, 제약분야 협회의 의견, 지재권분야 단체의 의견도 법원판단에 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 원론적인 입장에서 보면, 여론재판이 항상 옳다는 것은 아니지만 중요하고 어려운 쟁점일수록 폭넓은 의견을 듣고 참고하여 정확하고 타당한 최선의 판결을 하려고 노력하는 것 자체는 매우 바람직하다 할 것입니다.

 

작성일시 : 2014.09.04 08:35
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-- 아빌리파이정 (Aripiprazole) 관련 특허 정보 --


오츠카제약의 아빌리파이정은 올해 1분기 미국 시장 매출실적 1위를 차지한 블록버스터 제품입니다

아빌리파이정의 국내 물질특허는 2014. 3. 16. 만료 예정이지만 5개의 후속 용도특허가 등록되어 있고, 최종적으로는 2022. 4. 7. 관련 특허가 만료됩니다. 그러나, 최초의 특허에는 정신분열증 치료용도가 기재되어 있음에도 후속 용도특허들은 5-HT1A 서브타입과 관련된다는 작용기전을 특정하여 중추신경계 장애 관련 질병을 구체적으로 기재하여 등록되었습니다. 또한, 후속 용도특허들의 명세서에는 각 질병에 대한 효과가 구체적으로 기재되지 아니하고 특정 cell에 대한 in vitro 실험 결과만이 기재되어 있습니다.

 

후속 특허들의 심사 과정에서 기재불비 및 진보성 흠결에 대한 의견 통지가 있었다는 점과, 현재 유럽에서 패밀리 특허들에 대한 Opposition Appeal이 진행중이라는 점을 고려해 보았을 때, 물질특허 만료 이후 제네릭 약품의 출시를 위해서 아빌리파이정의 후속 특허들의 무효가능성을 검토해 볼 필요가 있을 것입니다.


1. 제품정보


제품명

아빌리파이정(Abilify®)

성분명

Aripiprazole

개발사

오츠카, BMS

허가업체

한국오츠카제약㈜

허가/신고일

2002. 8. 1.

PMS 만료일

2015. 11. 20.

효능·효과

항정신병약물

용법·용량

2, 5, 10, 15 mg

 

2. 기술배경


>     리스페달 등의 기존의 정신분열증 치료 약제는 도파민 분비를 차단함으로써 정신분열증 증상을 개선시키는 반면 환자의 상태를 가라앉게 하는 부작용이 있음. 반면, 아빌리파이는 도파민과 세로토닌의 분비를 적절히 조절함으로써(Dopamine Serotonin System Stabilizer-DSS) 정신분열증 증상을 개선시키는 동시에 환자가 정상적인 생활을 할 수 있도록 할 뿐만 아니라, 도파민작용 활동항진상태에서는 길항제로, 도파민작용 활동저하상태에서는 효능제로 작용하여, 도파민 시스템을 안정화시킴. 이러한 새로운 작용기전으로 정신분열병의 양성증상은 물론이고 음성증상에도 뛰어난 개선효과를 나타내고, 인지기능의 개선효과도 보이며, 반면 추체외로계 증상이나 체중증가와 같은 부작용의 발생 가능성이 매우 낮음.

 

3. 특허정보


특허번호

발명의

명칭

존속

기간

만료일

분할

출원

심판

사항

우선권

미국

유럽

일본

KR 138,529

(물질)

카르보스틸릴

유도체

2014.

3. 16.

X

X

JP

63-276953

US 5,006,528

à 특허유효

(대법원)

EP 367,141

à 

존속기간만료

JP 2,976,282

à 

존속기간만료

JP 2,893,175

JP 2,608,788

KR 601,073

(물질,

용도)

5-HT1

수용체

 서브타입

작용물질

 

2022.

4. 7.

X

한미약품 (20131573)

US 09/770,210

대응특허 無

EP 1,712,225

à 

 Opposition

진행중


EP 1,621,198

à 

특허유효

(Opposition)

à Appeal

진행중

JP 4,896,831

JP 4,178,032

KR 653,591

(물질,

용도)

2022.

1. 29.

 

원출원 073특허

X

KR 763,288

(물질,

용도)

원출원 073특허

X

KR 713,607

(물질

용도)

원출원 591특허

X

KR 825,705

(물질

용도)

원출원 288특허

X

2. 아빌리파이정 특허 정보

>     물질특허: 미국 대법원 유효 판결 -> 한국 2014. 3. 16. 존속기간 만료.

>     후속 물질 및 용도특허: 적응증을 구체화하여 다수 분할출원 되었음 -> 유럽에서 opposition appeal 진행중 -> 한국 최종 2022. 4. 7. 존속기간 만료.

 

4. 후속 용도특허의 무효 가능성


Aripiprazole의 최초 물질 특허의 종속항에는 구체적으로 aripiprazole의 화학식 및 정신분열증 치료용도가 기재되어 있습니다. 후속 용도특허들은 동일한 물질에 대하여 구체적 질병명 및 그 작용기전(5-HT1A 수용체 서브타입과 관련)으로 용도를 구분함으로써 별개의 용도특허로 등록되었습니다.

 

한국 및 일본 심사과정과 EPO Opposition Appeal 과정에서 제기된 주장과 선행기술 문헌을 살펴보면, 선행기술문헌에 aripiprazole의 정신분열증 치료 효과뿐만 아니라 후속 특허에 구체적으로 기재된 질병과 관련된 효과를 예측할 수 있는 내용이 다수 공지되었다고 평가할 수 있습니다. Aripiprazole 후속 용도 특허들의 청구항 중 상당수는 평균적 기술자의 시각에서 볼 때 선행기술문헌의 기재내용으로부터 용이하게 도출된다고 평가될 가능성이 높기 때문에, 최종적으로 다수의 청구항이 진보성 흠결을 이유로 특허무효될 가능성이 있다고 생각합니다.

 

현재 진행중인 EPO Opposition 결과를 모니터링하는 것이 매우 중요합니다.

 

5. EPO Opposition Appeal 경과

 가. EP 1,712,225 Opposition

  (1) 225 특허 청구범위

>     288 특허 청구항과 유사하지만, 결정형이 구체적으로 기재되었다는 점에서 상이함.

 

  (2) Opposition

>     2006. 7. 28.      심사청구(분할출원)

>     2011. 3. 10.      등록결정

>     2012. 1. 3.       Opposition 통지( 8개사 제기)

-  개시 불충분(Insufficiency of disclosure): Aripiprazole이 양극성 장애 I II 유형에 치료 효과가 있다는 근거가 제시되지 아니함.

-  신규성(Novelty) 흠결: WO 02/026659 등의 문헌에 의하여  aripiprazole이 양극성 장애 치료효과가 있다고 기재되었음.

-  진보성(Inventive step) 흠결: EP 367141 등의 문헌에 aripiprazole이 정신분열증 치료효과가 있다고 기재되었음.

>     2013. 2. 1.       Annex to the communication

>     2013. 4. 10.      Letter regarding the opposition procedure

>     2013. 6. 13.      Oral proceeding 진행

 

 나. EP 1,621,198 Opposition Appeal

  (1) 청구범위

>     591 특허와 청구범위 동일.

 

  (2) Opposition

>      2005. 11. 3.      심사청구

>      2007. 4. 26.      등록결정

>      2008. 2. 22.      Opposition

>      2010. 1. 18.      Oral Proceedings

>      2010. 2. 19.      Opposition 결정문 -> 정정된 청구항으로 등록 결정 유지

 

- 충분한 개시(Sufficiency of disclosure, Art. 100(b); Art. 83 EPC)

출원 시 출원하고자 하는 물질이 기재된 질병을 위하여 제조되기에 적합하다는 것을 개시해야 하지만, 통상의 기술자에게 관찰된 효과가 직접적이고 명확하게 질병 치료 효과를 반영하거나, 생리학적 활성과 질병간의 명백하고도 수용 가능한 확립된 상관관계가 있다면 in vitro에서의 약학적 활성을 보여주는 것만으로도 충분함. -> 출원 당시 partial 5-HT1A  agonism과 인지능력에 대한 약효, 정신분열증 치료제에 대한 내성이 이미 알려져 있었기 때문에, in vitro 자료 만으로도 약학적 효과를 입증하기에 충분함.

 

- 신규성(Novelty, Art. 100(a) EPC; Art. 54 EPC)

판례에 따르면, 화합물의 특정 군의 질병 치료를 위한 용도가 알려져 있다면 동일한 화합물에 대한 동일한 질병 치료는 생리학적이거나 병리학적으로 이전의 질병군과 구분되지 아니하는 한 새로운 치료에 대한 출원이 될 수 없음. 다만, 이전의 질병군과 중첩되거나 새로운 군의 선택이 중재적인 경우 - , 질병군과 성취된 약리학적 효과가 특정한 생리적 또는 병리학적 상태와 기능적으로 아무런 연관성이 없는 경우 - 에는 이러한 판례가 적용되지 아니함. -> ‘fails to respond to antipsychotic drugs’는 청구범위를 제한하고 중재적인 선택한 것으로서, 정신분열증 환자 가운데 정신분열증 약에 반응하지 않는 환자들이 목적적으로 선택된 것이므로 신규성 인정됨.

 

- 진보성(Inventive step, Art. 100(a) EPC; Art. 56 EPC)

D9relapsing hospitalized schizophrenics patients라고 정의되어 있고, 청구항 1‘treatment-resistant, inveterate or chronic schizophreniai patients, which in addition fail to respond to 1-3 selected typical antipsychotic drug and 1 selected atypical antipshychotic drug’라고 기재되어 특정 환자 집단에 대한 기술적인 효과를 나타내는 것이므로 진보성 인정됨.

 

  (3) Appeal

Aripiprazole 3가지 특정 typical antipsychotic drugs에 반응하지 않는 환자군과 4개의 atypical antipsychotic drugs에 치료효과가 있다는 실험 데이터가 제출되지 아니하였고, 단순히 CHO cell membrane을 이용하 h5-HT1A receptor에 대한 in vitro affinity 실험 결과만 제시되었으며, 위 실험 결과와 치료 효과 사이에 상관관계에 대한 증거가 제시되지 아니하였음을 주장


. 198 특허 Opposition Appeal 과정에서 제출된 문헌

작성일시 : 2013.08.06 11:49
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