1. 특허청구항

 

2. 선행발명과 비교 공통점과 차이점

1항 발명의 추출물 총 중량 대비 아칸토사이드 D0.01 중량% 이상 포함하는 25% 에탄올 추출물이라는 구성요소와 선행발명의 대응구성은 위 12종 생약재를 25% 알코올로 추출한 생약재 추출물이라는 점에서 동일하다.

 

그러나 제1항 발명은 아칸토사이드 D”추출물 총 중량 대비 0.01 중량% 이상포함하는 추출물로 한정하고 있는 반면에, 선행발명의 대응구성은 이러한 한정구성이 명시되어 있지 아니한 점에서 차이가 있다.

 

3. 특허법원 판결요지 진보성 흠결 + 특허무효

천연물 의약품을 개발하고자 하는 통상의 기술자가 아칸토사이드 D”생약 재 추출물의 약리 효과를 연구를 위한 지표성분으로 선택하는 데에 특별한 기술적 어려움이 있다고 볼 수 없다.

 

천연물 의약품에 관한 생약학의 분야에서 개별 생약재에 포함되는 생리활성을 나타내는 주요 물질 중에서 원하는 생리활성을 나타내는 유효성분을 선별하고 약리효과를 검토하는 작업이 통상적으로 수행되어왔다. 오가피는 한방에서 습을 제거하고 통증을 멈추는 약효가 알려져 있었고 관절염 등에 사용되어 왔고, 오가피의 생리 활성을 나타내는 중요한 유효성분 중의 하나로 아칸토사이드 D가 널리 알려져 있었다. 그리고 오가피에서 개별적으로 추출분리된 아칸토사이드 D의 약리 활성이 다양하게 연구되는 등 아칸토사이드 D를 오가피의 지표성분으로 활용하고자 하는 시도가 계속되었다. 특허발명의 우선권 주장일 당시 오가피 추출물이 높은 NO 생성 억제 활성을 보이는 것이 통상의 기술자에게 널리 알려져 있었다. 따라서 선행발명의 명세서를 접하는 통상의 기술자로서는, 추출물의 활성 마커를 찾고자 할 충분한 동기가 있고, 우선적으로 이미 알려진 개별 생약재의 유효성분 가운데서 12종 생약재 추출물의 활성 마커를 후보 성분으로 검토하는 것은 통상의 창작범주에 속하는 것으로 보아야 한다.

 

그리고 제1항 발명이 아칸토사이드 D”추출물 총 중량 대비 0.01 중량% 이상포함하는 추출물로 한정함으로써, 선행발명과 대비되는 이질적인 효과나 현저한 효과가 발생한다고 보기도 어렵다.

 

특허발명의 명세서의 수치범위는 그 편차가 상당한 정도에 이르는데, 달리 아칸토사이드 D의 함량을 조절할 수 있는 기술적 수단은 개시되어 있지 아니하다. 관절염의 통증, 부종의 감소라는 병리기전은 복잡하고 다양한 생체 물질이 관여되어 있으므로, NO 생성 억제 활성의 차이로 인해 통증 및 부종 억제 효과의 차이가 어느 정도 나타날 것인지 예측하기 어려운 것이어서, 아칸토사이드 D의 함량이 0.01 중량% 이상인 경우 그렇지 않은 추출물에 비하여 통증 및 부종 억제 효과가 일정하다거나 우수하게 나타날 것이라고 단정하기가 어렵다.

 

위 차이점은 통상의 기술자가 선행발명으로부터 쉽게 도출할 수 있는 것이어서, 결국 제1항 발명과 선행발명 간의 위 차이점은 통상의 기술자가 쉽게 극복할 수 있다고 보아야 한다.

 

첨부: 특허법원 2018. 8. 17. 선고 20181332 판결

 

KASAN_[특허분쟁] 레일라 조성물 특허분쟁 - 천연물신약 특허발명의 진보성 판단 지표성분 선정 및 함량 한정

특허법원 2018. 8. 17. 선고 2018허1332 판결 .pdf

 

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작성일시 : 2018.08.28 09:00
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-- 천연물신약 '레일라정' 특허권존속기간연장등록 관련 특허법원 판결 -- 

 

관절염 치료용 천연물신약 "레일라"는 그 유효성분이 ‘당귀, 목과, 방풍, 속단, 오가피, 우슬, 위령선, 육계, 진교, 천궁, 천마, 홍화 25% 에탄올 연조엑스’로, 특허 제540,033호가 존속기간연장대상입니다.

 

특허청은 '위 의약품은 12개 공지 생약의 복합제에 불과하여 최초의 허가 품목으로 인정할 수 없고 그 특허발명의 실시에 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 없다’고 존속기간연장등록출원을 거절하였습니다. 심판원도 같은 취지의 심결을 하였습니다.

 

이에 불복하여 특허권자는 ‘의약품 등의 품목허가신고 심사규정에 의하면, 공지된 생약이더라도 이를 주성분으로 하여 완제의약품으로 허가된 바 없는 경우에는 신약으로 보아 허가를 받아야 하고, 허가를 위해 안전성, 독성, 약리작용, 임상시험성적에 관한 자료를 제출하여야 하므로, 구 특허법 제89조 제1항의 규정에 의한 허가를 받을 필요가 있는 경우에 해당한다’는 이유로 심결취소소송을 제기하였고, 특허법원은 특허권존속기간연장대상이 된다는 취지로 심결취소 판결을 하였습니다.

 

특허법원 판결의 요지는 특허권존속기간연장은 신약에 제한되지 않고 자료제출의약품의 경우에도 가능하다는 것입니다. 해당 판시내용을 인용하면 다음과 같습니다.

 

"특허권 존속기간 연장에 관한 법 제정 취지, 조문 내용, 법령 개정 경과, 고시 등 규정 내용, 심사 실무 등에 비추어 볼 때, 구 특허법 제89조 제1항의 ‘허가를 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명’을 신약(신물질)에 대한 발명으로 제한 해석하여 자료제출의약품의 경우 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 불문하고 존속기간 연장의 대상에서 일률적으로 배제할 수 있는 것으로 볼 수는 없다. 따라서 신약(신물질)이 아닌 자료제출의약품이라는 이유만으로 이 사건 의약품의 허가를 위해 필요한 활성·안전성 시험에 장기간이 소요되었는지 여부를 나아가 검토하지 아니하고 존속기간 연장등록을 거절하는 것은 위법하다."

 

첨부: 특허법원 2016. 1. 29. 선고 20151256 판결

특허법원_2015허1256(존속기간_연장)[1].pdf

 

작성일시 : 2016.02.05 13:20
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