-- 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon vs. Mylan --
아래 화학식의 modafinil은 수면장애 치료제이고, Cephalon이 아래 표에 기재한 3건의 유럽 특허권을 보유하고 있습니다.
Cephalon은 위 화합물을 프랑스 회사 Lafon에서 라이선스-인 하여 의약품으로 개발하는 과정에서 API 입자 크기에 따라 생체이용율(BA)에 큰 차이가 있다는 사실을 발견하였습니다. 이에 문제가 된 3건의 입자 크기에 관한 특허를 등록한 것입니다.
- Issues -
제네릭 개발사인 Mylan과의 특허분쟁에서 청구항의 입자크기가 조성물 내의 입자크기를 의미하는 것인지 또는 조성물 제조에 사용된 API의 입자크기를 의미하는지 여부가 문제되었습니다.
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EP 0 731 698 patent |
EP 0 966 962 patent |
EP 1 088 549 patent |
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....comprising .... modafinil particles, wherein at least about 95% of the cumulative total of modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 micrometers (µm). |
.... comprising modafinil particles having a median particle size of about 2 to about 60 µm... |
... wherein at least about 95% of the cumulative total of said modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 µm and wherein the median particle size is about 10 to 60 µm. |
- 영국 특허법원 판결 -
Mylan은 BA를 향상시키기 위한 particle size에 대한 연구는 통상적으로 행해지는 것이고 선행문헌에 particle size가 2~5μm인 modafinil이 공지되었음을 근거로 특허가 무효임을 주장하였지만, 법원은 선행문헌에 입자크기가 작아지면 혈중 농도와 BA가 증가한다는 사실이 공지되었으나 이러한 사실이 modafinil에 적용되려면 중요한(significant) 실험이 요구되므로 이는 자명성의 근거가 될 수 없어 특허 유효라고 판시하였습니다.
또한 법원은 입자크기는 API에서 측정된 것을 의미하는바, Mylan 제품에 사용된 API의 입자 크기가 다르므로 특허 비침해라고 판시하였습니다. 법원은 이에 대한 근거로서 제형 내 입자크기가 측정된 적도 없을 뿐만 아니라, 제형내 입자크기를 측정하는 방법이 통상의 기술자에게 알려지지 않았고, API 입자크기가 정제의 BA와 직접 관련성 있다는 점을 설시하였습니다.
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