-- 약가인하 결정의 근거가 되는 보건복지부 고시의 위법성을 다툰 행정소송 판결 - 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결  --

 

법리적으로는 특별한 내용이 없지만 최근 약가인하 관련 행정법원의 판결이 나와 참고로 소개해 드립니다.

 

기등재 의약품에 대한 일괄적인 약가인하 결정 및 시행에 관한 근거법령은 법, 보건복지부령 및 2개의 보건복지부 고시로 구성되어 있습니다. , 국민건강보험법 제39조 제2, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14(보건복지부령, 이하 요양급여기준”), 약제의 결정 및 조정기준(고시, 이하 조정기준”), 그리고 약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시(이하 이 사건 처분”)입니다. 이 가운데 행정소송 대상으로 검토될 수 있는 것은 위 고시로서, 판결 사안에서도 원고가 위 두 개의 고시에 대하여 소송을 제기하였습니다.

 

1. 사실관계

 

원고 A회사는 후콜리스티메테이트주(성분명 Colistin Sodium Methanesulfonate, 150mg)라는 의약품을 수입, 판매하는 회사로서, 이는 A회사가 수입, 판매하는 유일한 품목입니다. 위 약품은 콜리스티메테이트(colistimethate)를 주성분으로 하여 주사로 투여되는 항생제로, 기존 항생제에 내성을 보이는 녹농균이나 아시네토박터 바우마니균 감염환자에 효과적인데, 부작용이 적지 않아 사용이 중단되었다가 최근 내성 세균 때문에 다시 활용되고 있는 약제입니다.

 

보건복지부는 위 약제를 국민건강보험법상 요양급여대상으로 결정하고, 상한금액을 34505원으로 고시한 뒤, 당시 위 약제의 수입, 판매원이었던 B회사의 조정신청을 받아들여 상한을 39500으로 인상하였다가, 이를 다시 38000으로 인하한 바 있었습니다. 그러던 중 C회사에서 동일성분 동일제형의 제네릭 의약품인 콜리스주의 요양급여결정을 신청하였고, 그에 따라 보건복지부는 제네릭인 콜리스주의 상한금액을 22610원으로 고시하였습니다. 이후 오리지널인 후콜리스티메테이트주의 약가는 조정기준에 따라 70% 26,600원으로 인하되었습니다.  

 

이에 A회사가 조정기준 및 후콜리스티메테이트주의 요양급여 상한을 정한 이 사건 처분에 대하여 행정소송을 제기하였습니다.  

 

2. 조정기준에 대한 소각하

 

법원은, 조정기준은 상한금액표 고시라는 집행행위(처분)의 매개 없이는 그 자체로서 직접 국민의 구체적인 권리의무나 법률관계를 규율하지 못하는 일반적, 추상적 성격의 고시에 불과하므로 행정소송의 대상이 되는 처분에 해당하지 않는다고 하여, 조정기준의 무효확인을 구하는 소를 부적법 각하하였습니다.

 

3. 이 사건 처분에 대한 법원의 판단

 

. 원고 A회사의 주장

 

A회사는 ① 이 사건 처분의 근거가 되는 조정기준이 법률유보원칙을 위반한 것이거나 위임입법의 한계를 일탈한 것으로서 무효라 주장하는 한편, ② 이 사건 처분은 상위법령인 구 요양급여기준에 따른 약제급여평가위원회의 실질적 심의, 평가, 재평가절차를 형해화한 것으로서 위법하며, ③ 이 사건 처분은 가격결정의 상한선을 지나치게 제약함으로써 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반되고, ④ 또한 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 반면, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

. 이 사건 처분의 적법 여부

 

(1) 조정기준의 적법 여부

 

원고는 구 국민건강보험법 제39조 제2항이 요양급여 대상 약제의 상한금액 결정, 조정 등을 보건복지부령으로 정하도록 위임하였음에도 불구하고, 보건복지부령인 요양급여기준은 스스로 인하비율의 한계 등 기본권 제한에 관한 어떠한 객관적 기준도 명확하게 제시하지 않은 채 보건복지부 고시로써 상한금액을 자유롭게 결정, 조정할 수 있도록 재위임하고 있는바, 이는 상위법률의 위임범위를 일탈하여 법률이 아닌 고시로써 직업수행의 자유를 제한할 수 있도록 한 것이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 조정기준은 구 국민건강보험법 제39조 제1항을 비롯한 관계법령의 단계적 위임에 따라 고시된 것으로서 법률에 근거한 규율인 점, ② 약제 상한금액의 조정에 관한 사항은 약제의 효율성과 경제성, 대체가능성, 비용효과성, 대상환자군, 예상사용량, 건보 재정상태 등에 대응하여 탄력적, 유동적으로 규율해야 하므로 재위임의 필요성이 크다는 점, ③ 요양급여기준으로부터 조정기준에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있다는 점을 고려하면, 요양급여기준이 스스로 상한금액 인하비율의 한계 등을 규정하지 않았다고 하여 이를 법률유보원칙에 위반된다거나 국민건강보험법 제39조 제2항의 위임범위를 일탈하였다고 할 수 없고, 따라서 조정기준이 무효라 할 수도 없다고 판시하였습니다.

 

(2) 이 사건 처분의 절차상 하자 유무

 

원고는, 이 사건 처분은 요양급여기준에 따라 후콜리스티메이트주의 원가, 효능, 예상사용량 등 상한금액 산정에 관한 객관적 자료들을 토대로 한 약제급여평가위원회의 실질적인 심의, 평가를 거쳐야 함에도 불구하고, 약제의 개별적 특성이나 상한금액 인하의 객관적 지표들과 무관하게 조정기준을 기계적으로 적용하기로 한 것이어서, 약제급여평가위원회의 형식적인 심의, 평가만이 있었을 뿐이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 요양급여기준에 따라 약제급여평가위원회의 심의 및 재심의가 진행되었고, 그 결과의 통보도 이루어졌으며, 조정기준에 따르면 원칙적으로는 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려하도록 규정되어 있으나 후콜리스티메이트주와 같이 협상대상이 아닌 약제의 경우 조정기준 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하도록 되어 있다는 점을 근거로 이 사건 처분에 절차상 하자가 있다는 A회사의 주장을 배척하였습니다.

 

(3) 이 사건 처분의 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서 위반 여부

 

원고는, 이 사건 처분은 후콜리스티메이트주의 상한금액을 아무런 합리적 기준 없이 70%로 대폭 인하하여 원고의 직업수행의 자유의 본질적 내용인 가격결정의 상한선을 지나치게 제약하여 시장에서 경쟁력을 상실하게 하였으므로 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반된다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 이 사건 처분에 ① 목적의 정당성 및 ② 수단의 적합성이 인정되고, 또한 ③ 70%의 오리지널 약가상한금액 및 그에 대한 85% 59.5%의 제네릭 약가 상한금액, 그리고 제네릭 업체 수가 3개 이상인 경우에 대한 위 비율의 90%의 상한금액은, 외국의 통제수준 등에 비추어 그 내용이 현저히 불합리하다고 할 수 없으므로 피해의 최소성 요건도 충족하며, A회사가 입게 될 불이익에 비하여 건보 재정의 건전성 확보 및 국민의 보건권과 인간다운 생활을 할 권리의 보장이라는 공익이 훨씬 더 크므로 법익의 균형성 요건도 충족된다고 보아 이 사건 처분이 과잉금지원칙을 위반하지 않는다고 판단하였습니다.

 

또한 법원은 ① 헌법이 사회적 시장경제질서를 천명하고 있다는 점 및 ② 국민건강보험제도는 일종의 사회보험제도로서 국가의 재정부담능력, 사회보장수준, 국민감정 등 사회정책적 고려는 물론 국민 각 계층의 이해관계를 함께 고려해야 하는 것으로서 이에 따라 이 사건 처분은 과잉금지원칙을 준수하고 있다는 점을 들어, 이 사건 처분이 실질적으로 시장가격으로서 기능하며 사적자치 원칙을 일부 제약하는 측면이 있다고 하여 헌법상 경제적 기본질서에 위반된다고 할 수는 없다고 판시하였습니다.

 

(4) 이 사건 처분의 재량권 일탈, 남용 여부

 

원고는, 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 한편, 제네릭 콜리스주는 안전성, 유효성이 검증되지 않아 임상적으로 저평가되고 있고, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 제네릭 콜리스주가 식품의약품안전청에 이화학적 동등성 시험자료를 제출하여 안전성, 유효성을 심사받아 품목허가를 받은 의약품인 점, ② 콜리스주가 실제로 요양기관에 공급되고 있다는 점, ③ 원고의 후콜리스티메이트주의 단위당 수입가가 약가인하결정에 따른 가격을 상당히 하회하고 있다는 점 등에 비추어 이 사건 처분에 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 할 수 없다고 판시하였습니다.

 

*첨부파일: 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결문

서울행정법원_2012구합27503_판결문.pdf


작성일시 : 2014. 3. 7. 17:52
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