최근 개최된 의약품광고 가이드라인 및 심의사례 설명회에서 식품의약품안전처가 전문약의 브로셔 제공을 불법으로 본다는 취지의 해석을 내놓아 논란이 크게 일었습니다. 임상 관련 논문을 요약하는 등으로 정보를 제공하는 것을 금지하겠다는 취지였는데, 금일 자 언론보도에 따르면 논문이나 임상자료 제공의 전면적 금지가 아니라 논문에서 효능, 효과 등 특정 문구만 뽑아 기재하는 것이 광고에 해당할 수 있으며, 허가사항 외 논문 발췌를 금지한다는 것으로 톤의 변화가 감지되었습니다.

 

우선, 브로셔의 제공 행위 자체가 약사법에 따른 광고에 해당되는지 여부가 문제되는 것으로 보입니다. 식약처도 광고에 해당된다면이라는 단서를 언급하는 것으로 볼 때 일부는 광고에는 해당되지 않는 것으로 볼 여지를 남겨둔 듯 합니다.

 

저번 포스팅에서 잠시 언급한 판례(대법원 2002. 1. 22. 선고 20015530 판결)와 같이 법원은 의약품 광고의 수단에 대하여 굉장히 넓게 해석하는 경향을 보입니다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 역시 전단, 팸플릿을 명시적으로 규정한 점에 비추어 브로셔라는 매체 또는 수단 자체로 광고에 해당되는지 여부가 문제가 되는 것은 아닐 것입니다.

 

문제는 표시·광고의 공정화에 관한 법률 및 위 판례가 광고에 대하여 널리 불특정 다수의 일반인에게 알릴 목적’, ‘소비자에게 널리 알리거나 제시하는 것과 같은 문구를 사용하였다는 점입니다. 과연 영업사원이 직접 방문하여 1:1로 의사를 만난 후 브로셔를 배포하는 행위가 광고에 해당되는지에 의문이 남을 수 있습니다.

 

식약처나 법원의 입장이 명확한 것은 아닙니다. 다만, 식약처가 최근 발간한 가이드라인에서 전문의약품 광고는 소통 수단 다변화를 감안해 전문의약품에 대한 최신 정보와 임상정보 등이 전문가에게 원활히 제공되는 것을 지원하고자 하는 목적을 가지고 있음을 확인한 것을 전제로, 약사법령 자체가 방문광고를 광고 수단으로 열거하고 있고, 영업사원이 의료인을 만나는 행위를 개별적으로 분리하여 볼 것이 아니라 영업사원의 행위 전체를 종합적으로 고려하여 보면 그 행위에서 불특정 다수의 의료인에게 자신의 의약품을 알릴 목적을 충분히 인정할 수 있을 것이어서 영업사원의 방문 및 브로셔 제공이 광고가 아닌 행위에 해당되는 경우는 거의 찾아보기 어려울 것입니다.


한편, 브로셔에 기재할 수 있는 논문의 범위 또한 문제가 될 수 있습니다. 약사법 제68조 제1항은 의약품의 효능이나 성능에 관하여 거짓광고 또는 과장광고를 하지 못하도록 규정하고 있고, 같은 조 제5항은 허가를 받은 후가 아니면 의약품의 효능에 관하여 광고하지 못하도록 규정하고 있습니다. 특히 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표7은 효능에 관하여 허가를 받은 사항 이외의 사항을 광고하지 못하도록 규정하였는데(2호 가목), 동 목 단서를 주의깊게 살필 필요가 있습니다. 바로 의학적, 약학적으로 공인된 임상결과 등 근거문헌을 인용하는 경우에는 그렇지 않다라는 부분입니다.

 

언론보도가 바로 위 단서에 관한 식약처의 입장으로 보입니다. 이는 예전부터 확고한 입장을 다시 한번 확인한 것인데, 적어도 효능효과, 용법용량과 관련하여서는 식약처의 허가를 받지 않은 사항을 기재한 논문의 경우 의학적, 약학적으로 공인된 것으로 보지 않는다는 것입니다. 가이드라인에서 공인된 범위의 예시로 허가 시 제출되어 검토된 근거문헌자료를 들었다는 점과도 일맥상통합니다.

 

이외에도 심평원의 급여기준에 대한 기재 등의 문제가 존재하는 것으로 보입니다. 그러나 이 또한 위 설명과 마찬가지라 할 것입니다. 일부 약제의 경우 급여기준과 허가사항이 상이한데, 위와 같은 관점에서 허가사항과는 다른 급여기준을 기재하는 것이 허용되기는 어려울 것으로 예상됩니다. 관련 기사를 링크합니다.

 

http://www.medicaltimes.com/Users4/News/newsView.html?ID=1111553

 

유제형 변호사

 

 

작성일시 : 2017.06.11 15:00
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-- 건강기능식품에 관한 법률 위반 사건에 관한 대법원 판결 - 대법원 2010. 12. 23. 선고 20103444 판결 --

 

가산종합법률사무소 2011. 3. 22.자 뉴스레터로 발송되었던 글입니다. 건강기능식품의 효능에 대한 표시, 광고의 허용기준에 관한 중요 판결을 소개합니다

 

건강기능식품 사업분야에서 법적으로 가장 자주 문제되는 사항은 허위, 과대 표시 및 광고에 관한 사안입니다. 종래부터 형사처벌과 영업정지 등 행정처분을 받은 사례가 많았습니다. 건강기능식품에 관한 법률이 시행된 이후에도 그 위험성은 여전한 것 같습니다.

 

건강기능식품이 실제 효능이 있고 그 효과를 입증할 수 있는 데이터와 임상례가 있는 경우에도 해당 건기식에 관한 표시, 광고가 의약품과 오인, 혼동을 일으키는 경우에는 위법합니다. 그 내용이 허위, 과대 표시·광고가 아니고 과학적 진실에 관한 것이라도 의약품으로 허가를 받지 않은 이상 일반 소비자들이 질병의 예방 또는 치료 효과가 있는 의약품으로 오인, 혼동할 수 있는지 여부가 실무상 가장 중요한 쟁점입니다.

대법원은 2010. 12. 23. 건강기능식품의 효능에 대한 표시, 광고의 허용기준에 관한 중요한 판결을 하였습니다. 최근 대법원 판결을 해당 광고 내용과 함께 구체적으로 살펴보면, 관련 법규정과 판단 기준을 이해하는데 도움이 될 것으로 생각합니다. 아래에서, 건강기능식품법 중에서 본 쟁점에 관한 법규정과 대법원 2010. 12. 23. 선고 20103444 판결 내용을 간략하게 설명 드립니다.

 

- 건강기능식품에 관한 법률 중 표시 광고 관련 규정 -

 

1.   건강기능식품의 정의(3조제1) : 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함하다)식품

2.   허위, 과대 표시·광고 금지(18조제1항제1) : 영업자는 건강기능식품의 명칭, 원재료, 제조방법, 영양소, 성분, 사용방법, 품질 및 건강기능식품 이력추적관리 등에 관하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고를 하여서는 아니된다.

3.   구체적 내용 - 시행규칙 제21조 별표 5 : 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 내용의 표시·광고에 해당하는 경우는 다음과 같다.

() 질병 또는 질병군의 발생을 사전에 방지한다는 내용의 표시·광고

() 질병 또는 질병군에 효과가 있다는 내용의 표시·광고, 다만, 질병이 아닌 인체의 구조 및 기능에 대한 보건용도의 유용한 효과는 해당되지 아니한다.

() 질병의 특징적인 징후 또는 증상에 대하여 효과가 있다는 내용의 표시·광고

() 제품명, 학술자료, 사진 등을 활용하여 질병과의 연관성을 암시하는 표시·광고. 다만, 질병의 발생 위험을 감소시키는데 도움이 된다는 표시·광고의 경우에는 해당되지 아니한다.

() 의약품에 포함된다는 내용의 표시·광고

() 의약품을 대체할 수 있다는 내용의 표시·광고

() 의약품의 효능 또는 질병 치료의 효과를 증가시킨다는 내용의 표시 광고

 

- 대법원 판결 사안에서 문제된 표시, 광고 내용 -

 

판매업자가 운영하는 인터넷쇼핑몰에 건강기능식품인 콜라겐 칼슘, 홍국, 단백질파우더, 엽산에 대해 주요효능, 상품 특징란에 다음과 같이 게재함.

 

콜라겐 칼슘은 시력개선, 고혈압, 불면증, 신장결석, 근육경련에 효과적이라고 표시함. ‘홍국 심장기능 강화, 심혈관 기능 향상 효과, 높은 HDL 수치를 유지할 수 있고, 높은 HDL 수치는 심장병을 예방할 수 있다는 취지로 기재되어 있음. ‘단백질파우더 치매 등의 예방, 노화방지, 심혈관질병 예방, 항암, 시력개선 기능을 갖는다고 기재하고 있음. ‘엽산 지방간을 없애고, 고지혈증 예방, 노인성 치매 개선, 당의 대사 조절, 2형 당뇨병 및 그 신경계통의 합병증 예방에 도움되고, 간염과 간 괴사 예방에 도움되며, 빈혈 예방 효과가 있다는 등으로 기재하고 있음.

 

Q. 대법원 판결의 내용은?

 

A. 위 표시, 광고는 위법하여 형사처벌의 대상이 된다고 판단하였습니다. 대법원은 위 표시, 광고는 이 사건 건강기능식품이 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 그에 부수되거나 이를 섭취한 결과 나타나는 효과를 나타내는 표현을 넘어 특정 질병의 예방 및 치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 양 표시 광고하여 소비자로 하여금 질병의 예방 및 치료에 효능 효과가 있거나 의약품으로 오인 혼동할 우려가 있는 표시 광고에 해당한다고 판시하였습니다.

 

Q. 건강기능식품에 대한 약리적 효능에 관한 표시, 광고는 허용되지 아니하는가?

 

A. 그렇지 않습니다. 대법원은 법규정이 건강기능식품의 약리적 효능에 관한 표시광고를 전부 금지하고 있다고 볼 수는 없고, 그러한 내용의 표시광고라고 하더라도 그것이 건강기능식품으로서 갖는 효능이라는 본질적 한계 내에서 건강기능식품에 부수되거나 영양섭취의 결과 나타나는 효과임을 표시광고하는 것과 같은 경우에는 허용된다고 판시하였습니다. 나아가, 위 법령조항은 건강기능식품에 대하여 마치 특정 질병의 예방치료 등을 직접적이고 주된 목적으로 하는 것인 양 표시광고하여 소비자로 하여금 의약품으로 오인혼동하게 하는 표시광고만을 규제한다고 한정적으로 해석하여야 한다고, 그 적용기준을 명확하게 밝혔습니다.

 

문제는건강에 도움이 된다정도의 광고로는 상업적 효과를 거두기 어렵기 때문에 구체적 질병명을 거론하면서 먹으면 이런 저런 좋은 효과가 있다는 정도로 광고하려는 것입니다. 현장에서는 당연한 요구라고 할 것인데, 그와 같이 질병 치료효과를 거론하려면 의약품으로 허가를 받아야 한다는 취지입니다. 건기식으로 슬쩍 허가 받은 후에 의약품처럼 판매하는 행위를 허용한다면 약사법을 정면으로 위반하는 것으로 절대 허용되지 않는다는 단호한 입장입니다.

 

Q. 허용범위에 해당하는지 여부를 누가, 어떤 기준으로 판단하는가?

 

A. 대법원 판결에서는 어떠한 표시광고가 건강기능식품 광고로서의 한계를 벗어나 질병의 예방 및 치료에 효능효과가 있거나 의약품으로 오인혼동할 우려가 있는지는 사회일반인의 평균적 인식을 기준으로 법적용 기관이 구체적으로 판단하여야 한다고 구체적 판단 기준을 밝히고 있습니다.

 

Q. 법원 또는 검찰에서 판단자에 따라 다른 결론이 나올 수 있는가?

 

A. 일의적으로 판단할 수 없는 특성상 동일한 사안에 대해 법원이나 검찰에서 판단이 다르게 여지가 많습니다. 위 광고 사안에서도 검사는 법위반으로 판단하여 기소하였으나, 1심과 2심 법원은 모두 무죄로 판단하였습니다. 그러나, 대법원은 다시 유죄라고 최종적으로 판결한 것입니다.

 

참고로, 하급심이 법위반이 아니라고 판단한 이유는 위 건기식 제품들이 일정한 식품영양학적 내지 생리학적 기능을 가지고 있고 그러한 기능의 결과로 이를 섭취하는 경우 건강유지에 도움이 된다는 취지를 표현한 것으로 보이고, 이 사건 건강기능식품이 질병들의 치료ㆍ예방을 직접적이고도 주된 목적으로 하는 것인 양 표현하였다고 보기 어려운 점, 이 사건 건강기능식품을 설명하면서 건강보조식품, 영양보충제 등과 같은 표현을 사용하였고, 진단, 치료, 질병예방용이 아니라는 취지도 명시한 점, 이 사건 인터넷쇼핑몰에 설치된 배너는 그 이용자들이 쉽게 이 사건 건강기능식품 등에 관한 정보를 얻기 위한 장치에 불과한 것으로 보일 뿐인 점 등을 종합하여 보면, 피고인이 이 사건 인터넷쇼핑몰에 게시한 판시와 같은 광고표시가 소비자로 하여금 의약품으로 혼동오인하게 하는 정도에 이르렀다고 보기 어렵다고 판결하였습니다.

 

Q. ‘본 제품은 건강기능식품이고 의약품이 아닙니다라는 표시를 하면 효과가 있는가?

 

A. 하급심 법원은 중요한 면책사유로 고려했으나, 대법원은 그것만으로 면책이 되지 않는다는 단호한 입장입니다. 해당부분을 인용하면, “피고인이 이 사건 건강기능식품에 관한 광고내용 중에 건강보조식품, 영양보충제와 같은 표현과 아울러 일부 건강기능식품에 대하여는 진단, 치료, 질병예방용이 아니라는 취지를 기재한바 있더라도, 광고 내용은 구체적인 병명을 언급하여 특정 질병의 예방 또는 치료에 효과가 있다는 내용이 포함되어 있으므로 위와 같은 광고내용과 함께 이 사건 건강기능식품의 명칭인콜라겐칼슘, 홍국, 단백질파우더, 엽산'만으로는 사회일반인의 평균적 인식을 기준으로 이 사건 건강기능식품이 의약품이 아니라는 점을 쉽게 알아차리기 어렵다고 판단하였습니다. 결국 종합적으로 볼 때 위법한 표시, 광고에 해당한다는 판결입니다.

 

Q. 위법한 표시, 광고에 해당하면 어떤 법적 책임을 지게 되는가?

 

A. 적발되면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다(44). 또한, 식약청장 등은 위반행위의 중대성에 따라 영업허가의 취소, 6월 이내의 영업정지, 영업소 폐쇄 명령, 해당 품목의 제조정지 등 행정처분을 할 수 있습니다. 다만, 영업정지 또는 품목제조정지 처분에 갈음하여 2억원 이하의 과징금을 부과할 수 있습니다.

작성일시 : 2013.07.01 20:49
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