-- 다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang 사이의 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서, 제조사 Johnson & Johnson을 공정거래법 위반으로 판단하여 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례 - 중국 상해고급법원 2013. 8. 4. 선고 판결 --

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson은 중국회사 Ruibang과 중국 내 판매총판 계약을 체결하였습니다. 두 회사는 15년 동안 J&J의 다양한 의료기기 및 기구에 관한 중국 판매 사업에 관한 Distribution Agreement를 매년 갱신하는 방식으로 사업관계를 유지해 왔습니다.

 

양사가 2008 1월 서명한 갱신 계약서에는 특정 제품을 J&J에서 설정한 가격 이하로는 판매할 수 없다는 명시적 조항이 들어 있습니다. 그런데, 그 해 3 Ruibang은 중국 북경대학병원 납품계약 입찰에서 J&J에서 설정한 최저가격보다 더 낮은 가격으로 입찰하여 낙찰 받았습니다. 소위 저가 입찰을 하여 납품계약을 성사시킨 것입니다. 이에 J&J에서는 Ruibang에 대해 계약위반을 경고하였으며, 그 후 특정병원에 대한 Ruibang의 딜러 자격을 박탈하였고, 추가적으로 해당 제품 전체에 관한 딜러쉽 자체를 박탈하였습니다. 나아가, 2009년 총판계약 갱신을 할 때에 이르러서는 계약 전체의 갱신을 거절하였습니다. 이에 총판자격을 상실하게 된 Ruibang 2010 J&J를 상대로 공정거래법 위반혐의로 제소하였습니다.

 

위 사건에서 중국법원은 1,2심 모두 J&J의 공정거래법 위반행위를 인정하여 Ruibang에게 손해배상 책임을 인정하는 판결을 하였습니다. 이것은 중국에서 제조회사와 판매회사 사이에 판매회사의 재판매가격을 제한하는 행위를 공정거래법 위반으로 판단한 첫 판결이라고 합니다. 선진국으로 갈수록 공정거래법이 중요해지는 경향이 있는데, 이제 중국에서도 사업을 하는 과정에 공정거래법을 신중하게 검토하고 관련 이슈를 고려해야 한다는 점을 시사합니다.

 

공정거래법상 재판매가격제한에 관한 쟁점에 판시한 우리나라 대법원 판결을 소개한 뉴스레터을 작성한 적이 있습니다. 혹시 참고가 되실까 하는 마음에 다시 포스팅해 드립니다.

 

-- 의약품 도매상에 대한 재판매가격유지 행위와 공정거래법 위반 여부 - 공정거래법 관련 최근 대법원 판결 소개 --

 

대법원은 2010. 11. 25. 제약업계에 중대한 영향을 미칠만한 판결을 하였습니다(대법원 2010. 11. 25. 선고 20099543 판결). 공정거래위원회로부터 시정조치 및 과징금 처분을 받았던 다수의 제약회사가 상고했던 공정거래법 사건으로 1 6개월이 넘는 기간 동안 신중한 심리를 거처 드디어 몇 가지 쟁점사항에 대한 중요한 판결을 하였습니다. 그 내용 중에서 의약품 판매와 관련된 도매상의 저가입찰에 관련된 사항을 Q&A 형식으로 정리해 설명드립니다.

 

사안 : 제약회사 은 최근 1원 낙찰이 문제되자 거래선인 도매상 에게 전문의약품 A를 병원에 공급할 때 절대로 보험약가 이하로 공급하지 않는다는 약정서 체결을 요구하여 서명 받았다.

 

Q. 甲과 乙 사이 위 약정서는 효력이 있는가?   

 

A. 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 제약회사 甲이 전문의약품 A를 도매상 乙에게 판매하면서 다시 A를 병원에 판매할 때의 가격(‘재판매가격’)을 통제하려는 행위는 공정거래법에서 위법한 행위로 규정하고 있습니다. 공정거래법 29 1항은 사업자는 재판매가격유지행위를 하여서는 아니 된다.라고 규정하여 원칙적으로 금지하고 있고, 2 6호에서 재판매가격유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어서 거래상대방인 사업자 또는 다음 거래단계별 사업자에 대하여 거래가격을 정하여 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위하여 규약기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위라고 그 의미를 정의하고 있습니다.

 

쉽게 얘기하면 상품유통 과정에서 상위에 있는 사업자가 다음 거래 단계의 판매가격을 정하려는 행위를 금지하는 것입니다. 그 취지는 자유로운 경쟁을 촉진하여 최종 소비자 가격이 낮아지도록 유도한다는 것입니다. 따라서, 상위단계 사업자인 제약회사가 상품유통의 다음 단계 사업자인 도매상의 판매가격을 통제하려는 위 약정 행위는 재판매가격유지행위에 해당하고, 이를 요구한 제약회사 공정거래법을 위반한 책임이 있습니다.

 

사안 : 제약회사 은 도매상 乙이 스스로 약정한 것과는 달리 전문의약품 A를 특정병원에 1원에 입찰을 하자 거래중단을 경고한 후 재발방지를 서약하는 각서를 받았다.

 

Q. 甲과 乙 사이 위 각서는 효력이 있는가 

 

A. 마찬가지로 제약회사 甲의 행위는 재판매가격유지행위에 해당하여 위법하므로 실질적으로 효력이 없습니다. 오히려 공정거래법 위반책임만 지게 됩니다.

 

Q. 공정거래법을 위반한 제약회사에게 공정거래위원회는 어떤 법적 조치를 취할 수 있는가 

 

A. 공정거래위원회는 위반행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있습니다. 또한, 시정명령을 받았다는사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있습니다. 또한, 과징금을 부과할 수 있는데, 액수는 위법한 재판매가격유지행위로 인한 매출액의 2% 범위내의 금액, 만약 매출이 없는 경우에는 5억원 이내의 금액을 부과할 수 있습니다. 한편, 공정위 시정명령에 응하지 아니하는 등 불복하면 형사처벌을 받게 됩니다.

 

Q. 재판매가격유지행위가 예외적으로 허용되는 경우는 있는가?

 

A. 원칙적으로는 극히 예외적으로 허용됩니다. , 최저재판매가격유지행위가 당해 상표 내의 경쟁을 제한하는 것으로 보이는 경우라 할지라도, 시장의 구체적 상황에 따라 행위가 관련 상품시장에서의 상표 경쟁을 촉진하여 결과적으로 소비자후생을 증대하는 정당한 이유가 있는 경우에는 이를 예외적으로 허용합니다. 대법원은 그와 같은 정당한 이유가 있는지 여부는 관련시장에서 상표 경쟁이 활성화되어 있는지 여부, 행위로 인하여 유통업자들의 소비자에 대한 가격 이외의 서비스 경쟁이 촉진되는지 여부, 소비자의 상품 선택이 다양화되는지 여부, 신규사업자로 하여금 유통망을 원활히 확보함으로써 관련 상품시장에 쉽게 진입할 있도록 하는지 여부 등을 종합적으로 고려하여야 것이며, 이에 관한 증명책임은 관련 규정의 취지상 사업자에게 있다고 보아야 한다고 밝혔습니다.

 

그러나, 대법원은 위 사안에서 제약회사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 가격을 유지하도록 요구하는 행위는 위와 같은 정당한 이유에 해당하지 않는다고 판결하였습니다.

 

Q. 제약회사 甲이 도매상 乙의 극단적 난매행위를 저지할 방지할 방법은 없는가?

 

A. 앞으로 거래를 중단하는 것입니다. 다만, 공정거래법은 부당한 거래거절행위 또한 공정거래법 위반행위로 금지하고 있으므로 거래중단을 하기 전에 이에 해당하지 않도록 신중한 검토가 필요합니다.

 

사안 : 제약회사 은 도매상들에게 지역과 거래대상 병원을 할당하였다. 그런데, 도매상 乙은 이를 어기고 몰래 자신에게 지정되지 않는 A 병원에 제품을 공급하였다.

 

Q. 제약회사 甲이 도매상 乙의 행위를 제재할 수 있는가 

 

A. 거래지역이나 거래대상을 제한하는 행위는 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 위 판결 사안에서 제약회사들은 도매상들에 대하여 지정 납품처 아닌 곳에의 납품을 금지하고, 이를 어기는 도매상들을 적발하여 각서를 징구하거나, 경고장 발송,거래 정리 등의 조치를 취하였습니다. 이와 같은 사안에서 대법원은 거래상대방을 제한하는 행위는 도매상들에 대하여 실질적인 구속력이 있었으므로, 공정거래법이 금지하고 있는 구속조건부거래 해당한다고 판결하였습니다.

 

따라서, 제약회사 甲은 공정거래법 위반행위에 대해 재판매가격유지행위와 마찬가지로 시정조치 및 과징금 부과 등의 제재를 받게 됩니다

작성일시 : 2013.10.30 09:49
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-- 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정입니다. 그 중에서 505(j)(5)(D)에 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하는 조건 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다. 구체적 규정을 살펴보면, 505(j)(5)(D)(i)에서 박탈조건(forfeiture event)를 규정하고 있는데, (I)~(VI) 6개의 큰 카테고리가 있고, 그 중 발매실패 관련 조항인 (I)에는 다시 여러 가지의 하위 규정이 있습니다.

 

1. 제네릭 제품을 규정된 기한 내에 발매하지 못한 경우

 

퍼스트 제네릭 허가권자가 허가 유효일로부터 75일 또는 ANDA 허가신청일로부터 30개월 경과한 날 중 어느 하나가 경과할 때까지 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(aa 카테고리 상황), 또는 특허권자가 제기한 특허소송에서 특허무효 또는 비침해로 판단되어 승소 확정 판결일로부터, 또는 ANDA 신청자가 제기한 DJ 소송에서 승소한 날로부터, 또는 특허권자가 해당 특허를 소송대상에서 취하한 날로부터, 또는 특허권자와 ANDA 신청자 사이에 화해결정이 있는 날로부터 각 75일 이내에 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(bb 카테고리 상황)에는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하게 됩니다. 여기서 다양한 상황 발생일로부터 시작되는 제한기간의 기산일을 정확하게 이해해야 합니다. 75일의 제한 기간은 아래 미국약사법 규정에서 알 수 있는 것처럼, 2개의 하위 카테고리에 해당하는 상황의 발생일 중 나중에 발생한 날로부터 기산됩니다. , (aa) (bb) 중에서는 나중에 발생한 상황을 기준으로 적용됩니다. 따라서, 실무적으로 거의 모든 경우에 특허소송으로 연결되므로, 실제로는 (bb) 규정이 적용되는 경우가 거의 대부분으로 볼 수 있습니다.

 

관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(D) Forfeiture of 180-day exclusivity period.

(I) Failure to market. The first applicant fails to market the drug by the later of--

(aa) the earlier of the date that is--

(AA) 75 days after the date on which the approval of the application of the first applicant is made effective under subparagraph (B)(iii); or

(BB) 30 months after the date of submission of the application of the first applicant; or

(bb) with respect to the first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval), the date that is 75 days after the date as of which, as to each of the patents with respect to which the first applicant submitted and lawfully maintained a certification qualifying the first applicant for the 180-day exclusivity period under subparagraph (B)(iv), at least 1 of the following has occurred:

(AA) In an infringement action brought against that applicant with respect to the patent or in a declaratory judgment action brought by that applicant with respect to the patent, a court enters a final decision from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the patent is invalid or not infringed.

(BB) In an infringement action or a declaratory judgment action described in subitem (AA), a court signs a settlement order or consent decree that enters a final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed.

(CC) The patent information submitted under subsection (b) or (c) is withdrawn by the holder of the application approved under subsection (b).

 

2. ANDA 신청을 취하하거나 변경한 경우


(II) Withdrawal of application. The first applicant withdraws the application or the Secretary considers the application to have been withdrawn as a result of a determination by the Secretary that the application does not meet the requirements for approval under paragraph (4).

(III) Amendment of certification. The first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.

 

3. ANDA 신청일로부터 30개월 이내에 잠정허가 조차 받지 못한 경우


(IV) Failure to obtain tentative approval. The first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.


4. ANDA 신청자와 오리지널 품목 허가권자, 특허권자, 또는 다른 ANDA 신청자와 체결한 합의 내용이 공정거래법 위반으로 판결된 경우 


(V) Agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner. The first applicant enters into an agreement with another applicant under this subsection for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of the certification under paragraph (2)(A)(vii)(IV), the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws (as defined in section 1 of the Clayton Act (15 USC 12), except that the term includes section 5 of the Federal Trade Commission Act (15 USC 45) to the extent that that section applies to unfair methods of competition).

 

5. 오리지널 제품 관련 특허권이 모두 소멸한 경우


(VI) Expiration of all patents. All of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.

 

위와 같이 180일 독점권 박탈조건이 성취되면 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 특별한 조치 없이 당연히 소멸됩니다. 그와 같은 경우 후속 ANDA 신청에 관한 잠정허가는 정식허가로서 전환되지만, 후속 ANDA 신청자는 180일 독점권을 획득할 수 없습니다. , first applicant 모두가 퍼스트 제네릭 지위를 상실하는 경우, 제네릭 허가권자는 모두 180일 독점권 없이 자유 경쟁하는 상황이 됩니다. 관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(iii) Subsequent applicant. If all first applicants forfeit the 180-day exclusivity period under clause (ii)--

(I) approval of any application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) shall be made effective in accordance with subparagraph (B)(iii); and (II) no applicant shall be eligible for a 180-day exclusivity period.

작성일시 : 2013.10.16 10:24
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