-- 약사법 개정안 부칙 중 우선판매품목허가와 관련된 규정의 적용시점 및 대상범위에 관한 몇 가지 실무적 사항 -- 

 

국회 보건복지부 법안심사소위에서 심의 중인 약사법 개정안 중 부칙 조항에 관한 몇 가지 사항을 정리해 봅니다. 조만간 국회를 통과하여 법률로 확정될 것인데, 좀 성급하지만 굳이 부칙조항을 검토해 보는 것은 그 적용범위에 따라 관계자들의 이해관계가 크게 엇갈릴 수 있기 때문입니다. 다른 사항은 별 의문이 없지만, 우선판매품목허가 관련 부칙조항을 다각도로 신중하게 살펴볼 필요가 있습니다. 특히, 개정안이 국회를 통과하여 법률로 확정되면 다시 한번 꼼꼼하게 변경사항 등을 확인해야 할 것입니다.

 

1.     개정안 중 우선판매품목허가 관련 부칙 조항

 

3(우선판매품목허가 신청에 관한 적용례) 50조의72항 각 호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 전에 등재특허권에 관한 제50조의72항 각 호의 개정규정에 따른 심판(이하 이 조에서 “종전 특허심판”이라 한다)을 청구한 자에 대해서도 적용한다. 이 경우 종전 특허심판은 이 법 시행일 전날 청구된 것으로 본다.

 

4(우선판매품목허가에 관한 적용례) 50조의81항제1호의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)은 이 법 시행 이후 제50조의4의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따라 통지하여야 하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.

 

5(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 50조의91항의 개정규정(42조제4항의 개정규정에 따라 준용되는 경우를 포함한다)이 법 시행 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다.

 

2.     부칙 제4조의 적용범위 변경허가신청의 경우   

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 이후 (3/15 포함) 품목허가신청부터 적용된다는 부분은 의문이 없습니다. 문제는 변경허가를 신청한 자부터 적용된다는 부분입니다.

 

법조 문언에서 명시한 것처럼, 2015. 3. 14.까지 품목허가신청을 하였거나 또는 이미 품목허가를 받았던 경우에도 2015. 3. 15. 이후 품목변경허가신청을 하면서 제50조의4 통지(특허무효 또는 비침해 취지의 특허도전 및 특허존속기간 이내 발매의사 통지)를 하는 경우는 적용대상입니다. , 변경허가신청에 근거하여 우선판매품목허가신청을 할 수 있고, 우선판매품목허가를 획득할 수 있습니다.

 

예를 들면, 프레가발린 성분의 리리카 오리지널 품목에 대한 후발 허가신청으로서 그 적응증의 범위를 진경제로 하여 2015. 3. 14. 이전에 허가신청을 하였고 심사 중으로 아직 허가를 받지 못한 경우 또는 이미 허가를 받았던 회사가, 2015. 3. 15. 적응증을 신경성 통증치료를 추가하는 변경허가를 신청하면서 등재 특허권자 및 오리지널 품목허가권자에게 통지한다면, 다른 요건을 충족하는 경우라면 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다.

 

이와 같은 경우 변경허가신청에 기초한 우선판매품목허가의 범위는 그 변경허가 사항에 한정되어야 마땅할 것입니다. 그런데, 현재 개정법률안에는 변경허가와 관련된 우선판매품목허가의 범위에 관한 규정이 없습니다. 시행령 등 하위 규정에서 그 범위를 명확하게 하지 않는다면, 그 우선판매품목허가로 인해 판매제한을 받는 범위에 관한 혼란이 예상됩니다. 어떤 경우에도 이미 허가를 받고 판매 중인 제품을 후발적으로 부여된 우선판매품목허가를 이유로 판매 제한하는 것은 허용되지 않아야 할 것입니다.

 

3.     부칙 제4조의 적용범위 특허관계확인서 변경신고 및 통지의 경우  

 

신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청에서는 특허권 존속기간 만료 후 판매로 표시하였다가 2015. 3. 15. 식약처에 특허기간 중 판매 변경신고하고 등재 특허권자 및 품목허가권자에게 특허무효 또는 비침해 통지를 하는 경우도 부칙 제4조가 적용되는지 문제입니다. 법문언상 "변경허가"라고 명시하고 있으므로, 약사법상 변경허가만이 적용대상이 된다고 해석할 수 있습니다. 특허관계확인서의 변경신고만으로 약사법상 변경허가에 해당한다고 해석할 수 있는지 여부가 핵심쟁점입니다. 변경허가에 해당하지 않는다면, 우선판매품목허가 대상이 해당하지 않을 것입니다.

 

실제 단순한 문제가 아닙니다. 왜냐하면, 예를 들어 2015. 3. 15. 후발 허가신청을 하면서 존속기간만료 후 발매로 표시하였다가 그 후 다시 특허도전으로 변경 신고하고, 그 기간 동안 다른 후발 품목허가신청이 없었기 때문에 품목허가신청도 1순위, 특허도전 의사표시 및 통지도 1순위, 특허심판 제기도 1순위 등 우선판매품목허가 요건을 모두 충족하는 경우라면 우선판매품목허가를 받을 수 있을 것입니다. 그 중간에 특허관계확인서를 변경신고했다는 이유만으로 우선판매품목허가 자격을 박탈할 수는 없습니다.

 

그와 같은 논리를 확대하면, 법 시행일 전 허가신청자 또는 허가권자도 특허관계확인변경신고 및 통지를 통해 우선판매품목허가 신청을 할 수 있습니다. 문제는 중간에 타 허가신청자가 있는 경우입니다. 최초 허가신청 일자를 기준으로 하되 변경신고 내용을 반영할지, 아니면 변경신고 일자를 허가신청 일자로 취급할 지 등등 명확하지 않습니다. 개정안에는 이에 대한 어떤 규정도 없는 실정입니다. 일단 개정안 부칙문언에 충실하게 해석한다면, 약사법상 "변경허가'로 해석되는 경우만 부칙 제4조가 적용된다고 보아야 하고, "특허관계 확인서 변경신고"를 품목"변경허가"신청으로 본다는 규정이 없다는 점에서, 적용대상이 아니라고 생각합니다. 개인적 소견에 불과하고, 추후 하위 규정 등에서 적용기준이 마련될 것으로 기대합니다.

 

4.     부칙 제4조의 적용범위 신법 시행일 후 최초 허가신청 관련    

 

부칙 문언만 보면, 신법 시행일 2015. 3. 15. 전 품목허가신청은 우선판매품목허가 규정에서 제외되는 듯 보입니다. 이미 2015. 3. 15. 전 품목허가신청이 있었다고 하여도 개정법 제50조의8 적용에서 제외되므로, 타사에서 2015. 3. 15. 허가신청을 하고 우선판매품목허가 요건(최초 허가신청 및 최초 심판청구)을 충족하는 경우라면 타사에게 우선판매품목허가를 인정할 것처럼 해석됩니다.

 

이와 같은 해석은 first filer가 아닌 제네릭 개발자에게 독점권을 부여하는 결과를 낳기 때문에 허가특허연계제도의 취지, 개정안 본문의 취지 등과 맞지 않습니다. 개정안 제50조의8에서 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다는 제도적 취지는 명확해 보입니다. 부칙에서 이와 같은 본지를 수정하려는 뜻은 아닐 것입니다. 따라서, 부칙을 합리적으로 해석한다면 선행 품목허가신청이 있다면 비록 신법 시행일 후 최초 품목허가신청이더라도 우선판매품목허가의 대상이 될 수 없다고 해석해야 할 것입니다. 하위규정에서 불명료한 적용범위를 명확하게 규정하는 것이 바람직할 것입니다.

 

5.     부칙 제5조의 적용범위 신법 시행일 전 허가신청자의 판매자유   

 

설령, 부칙 제4조를 문언 그대로 형식적으로 해석하여 법 시행일 전 선순위 허가신청이 있어도, 2015. 3. 15. 이후 최초 품목허가신청자에게 우선판매품목허가를 부여한다고 해석하더라도, 법 시행일 전 허가신청자에게는 판매제한 조치를 취할 수 없습니다. 왜냐하면 부칙 제5조에서 우선판매품목허가에 기초한 판매제한 조치는 2015. 3. 15. 이후 품목허가 또는 변경허가를 신청하는 의약품부터 적용한다고 명시하고 있기 때문입니다. 신법 시행일 이전에 허가를 받았거나 허가신청을 한 회사로는 허가특허연계제도에 관한 개정 약사법과 무관하게 자유롭게 제품을 판매할 수 있습니다.

 

작성일시 : 2014.12.03 16:58
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-- 특허-허가 연계제도에서 특허무효 또는 비침해 판단 통지서(소위 Paragraph IV Certification)의 작성 기준 및 그 법적 효과 --

 

특허-허가 연계제도를 반영한 개정 약사법에 특허정보 등재 및 통지에 관한 의무규정들이 신설되었습니다. 법규정 문언상 “~하여야 한다등으로 의무라는 점이 분명하게 표현되어 있습니다. 그런데, 그 구체적 기준에 대해서는 법률과 시행규칙에 규정되어 있지 있을 뿐만 아니라 식약처 고시 등 하위규정에도 어떤 내용도 없습니다. 또한, 이와 같은 의무규정을 위반한 행위에 대한 제재규정도 없습니다. 관련 업무 담당자들로서는 어떻게 대처해야 할지 혼란스러운 상황입니다. 현재 명확한 해결책은 없지만, 한미 FTA 결과로 도입되는 특허-허가 연계제도이므로, 그 출발점 미국 약사법 규정을 살펴보면 어느 정도 참고가 될 것으로 생각합니다.

 

미국 약사법(FDCA)은 규정체제가 상당히 복잡하기 때문에 관련 규정을 꼼꼼히 살펴보아야 합니다. 오리지널 제품 허가와 관련된 특허정보의 등재 및 후속 제품허가 신청자의 특허관련 정보 통지에 관한 규정은 FDCA §505(b) FDCA §505(j)이고, 그 중에서 핵심 쟁점은 소위 특허무효 또는 비침해 주장에 관한 FDCA §505(b)(2)(A)(iv) FDCA §505(j)(2)(A)(vii)(IV)에 관한 것입니다. 우리나라 약사법 규정 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거에 관한 통지서에 대응됩니다.

 

미국 약사법 FDCA §505(d)에는 특허정보 등재 또는 통지의무 위반행위를 명시적으로 허가거절 사유로 규정하고 있습니다. 아래 인용하는 해당 부분에서 알 수 있는 바와 같이, 미국 FDA는 미국약사법의 특허정보 등재 또는 통지에 관한 규정을 위반한 허가신청은 거절해야 한다는 내용입니다.

 

(d) Grounds for refusing application; approval of application; If the Secretary finds that ~ (6) the application failed to contain the patent information prescribed by subsection (b); he shall issue an order refusing to approve the application.

 

그 다음으로 제네릭 허가신청(ANDA)에서도 포괄적 내용으로 이와 비슷한 규정을 두고 있습니다. FDCA §505(j)(4)에는 제네릭 허가를 거절할 수 있는 사유를 열거하고 있는데, 특허정보에 관한 통지서 관련 규정 FDCA §505(j)(2)(A)을 위반한 경우에는 제네릭 제품을 허가할 수 없다고 명시하고 있습니다. 관련 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(j) Abbreviated new drug applications. (4) the Secretary shall approve an application for a drug unless the Secretary finds ~ (J) the application does not meet any other requirement of paragraph (2)(A); or (K) the application contains an untrue statement of material fact.

 

미국 약사법에서는 위와 같이 허가효력을 인정하지 않는 강력한 제재를 가하고 있다는 점을 유의할 필요가 있습니다. 다만, 의견제출과 보완의 기회를 주는 방식으로 운영됨으로써 실제 허가효력이 부인된 사례는 찾아보기 어렵습니다.

 

우리나라 약사법에는 위 미국 약사법에 대응하는 규정이 없습니다. 현재로서는 특허등재 또는 통지서 작성에 관한 규정위반 또는 어떤 미비점을 문제 삼아 허가를 거절할 수 있는지, 또는 퍼스트 제네릭의 지위를 인정하지 않을 수 있는지 등은 판단하기 어렵습니다. 다만, 실무적으로 특허무효 또는 비침해 판단 통지서 등을 작성하는 경우, 허가-특허 연계제도의 취지를 감안할 때 적어도 통지서에 기재된 내용이 본질적으로 부족하다는 주장을 받지 않을 정도의 구체적 내용을 포함하는 것이 바람직하다 생각합니다.

작성일시 : 2013.11.14 12:02
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