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  1. 2017.08.21 약사법 상 동물용 의약품의 판매 및 사용에 대한 규제

 

 

 

반려동물에 많이 사용되는 심장사상충 치료제, 일부 생백신 등의 동물용 의약품과 관련하여 농림축산식품부가 2017. 5. 22. 입법예고안과는 다소 다른 내용으로 처방대상 동물용 의약품 지정에 관한 규정을 개정, 고시하면서 약국에서 팔 수 있는 동물용 의약품의 범위에 관하여 첨예했던 논란이 일단 해소된 것으로 보입니다. 이번 포스팅에서는 동물용 의약품에 관한 기초적 사항으로, 약사법령이 동물용 의약품의 판매 자격 등을 규율하는 모습에 대하여 정리합니다.

 

1. 동물용 의약품의 판매 자격

 

약사법 제85조는 동물용 의약품의 특례라는 제목으로 동물용으로만 사용하는 의약품에 대하여 약사법 전반에 걸쳐 다양한 예외를 규정하고 있습니다. 특히, 약사법 상 보건복지부장관 혹은 식품의약품안전처장의 소관으로 정한 사항들을 모두 농림축산식품부장관 혹은 해양수산부장관의 소관으로 변경하여 이를 관장하는 주무부처를 다르게 함으로써 약사법은 동물 전용 의약품에 대하여는 그 관리체계를 별도로 설정하는 것으로 이해됩니다.

 

이에 따라 동물용 의약품등 취급규칙(농림축산식품부령으로 약사법 시행규칙과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 대응되는 것입니다)은 제3조에서 동물약국의 개설등록신청 절차를 마련하여 동물용 의약품을 판매하고자 하는 경우 동물약국의 개설을 신청하거나 신고(이미 약국을 개설한 경우)하도록 하고 있습니다.

 

다만, 이와 같은 동물약국의 개설과 관련하여, 약사법에서 규율하는 의약품은 인체에만 사용하는 의약품, 인체와 동물에 같이 사용하는 의약품, 동물에만 사용하는 의약품을 모두 포괄하는 개념으로 약사법 제44조는 원칙적으로 약국 개설자에 한하여 의약품을 판매할 수 있음을 규정하고, 이에 대한 예외 등을 하위법령으로 위임한 사실이 없으며, 약사법 제20조는 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없음을 규정하고, ‘약국의 개설등록에 관하여만 보건복지부령으로 이를 위임한 바, 약사법 제85조는 동물용 의약품에 관하여만 특례를 규정한 것이지 약국에 대하여 특례를 규정한 것이라고 볼 수는 없으므로, ‘동물약국이라는 개념을 하위법령에서 신설하고 이에 대하여 별도로 그 개설절차 등을 규정하는 것이 타당한지 여부에 대하여 논란이 있을 수 있습니다(의약품 제조업 혹은 수입업과는 다른 것으로, 의약품의 제조업허가, 제조판매허가나 수입허가는 총리령 혹은 약사법 시행규칙으로 세부적인 절차를 위임하고, 식품의약품안전처장 혹은 보건복지부장관이 관장하고 있으므로  동물에게만 사용하려는 의약품을 제조하거나 수입하고자 하는 자에 대하여는 농림축산식품부장관이나 해양수산부장관이 이를 별도로 규율하고 관장할 수 있다고 할 것입니다). 다만 이는 다소 복잡한 법률적 논점이므로 이번 포스팅에서 깊게 논의하지는 않습니다.

 

한편 약사법 제85조 제4항 및 제5항은 약사법 제44조에 대한 예외를 규정하는데, 동 조에 따라 동물병원 개설자 또는 수산질병관리원 개설자는 동물 사육자에게 동물용 의약품을 판매하거나 수산생물양식자에게 수산생물용 의약품을 판매할 수 있습니다.

 

나아가 의약품 도매상은 원칙적으로 의약품의 소매 혹은 의약품을 판매할 수 있는 자 외의 자에게 의약품을 판매할 수 없으나(약사법 제47조 제1), 약사법 제85조 제11항에 따라 동물용 의약품의 도매상인 경우 동물 사육자나 수산생물양식자에게 동물용 의약품을 소매 판매할 수 있습니다(실무에서는 약사법 제85조 제8항에 따른 판매가 일어나고 있는 것으로 보입니다. 약사법 제85조 제11항 신설에 따른 농림축산식품부령 등의 개정이 이루어지지 않아 동 하위법령의 개정 전까지의 소매판매는 위법의 소지가 있는 것으로, 법률의 개정 이후 2년이 지난 지금까지 해당 하위법령이 개정되지 않은 것에 관하여 위헌의 소지도 있을 것입니다).

 

정리하면, 동물약국 개설자, 동물병원 개설자, 수산질병관리원 개설자, 동물용 의약품 도매상(하위법령 개정이 필요)만이 동물용 의약품을 판매할 수 있다고 할 것입니다(약업사, 한약업사, 매약상은 논의의 실익이 없으므로 별도로 검토하지 아니합니다).

 

2. 동물용 의약품의 종류별 판매 제한

 

위와 같이 약사법은 동물용 의약품에 대하여 인체용 의약품보다 훨씬 광범위하게 그 판매제한을 해제하고 있지만, 일부 동물용 의약품에 대하여는 사람에의 위험성 및 동물에의 안전성 확보를 위하여 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이 있는 경우에만 판매가 가능하도록 제한합니다.

 

판매제한의 범위는 판매자가 약국개설자인지 아니면 동물용 의약품 도매상 허가를 받은 자인지에 따라 다른데, 동물용 의약품 도매상 허가를 받은 자의 경우 오용·남용으로 사람 및 동물의 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 동물용 의약품, 수의사 또는 수산질병관리사의 전문지식을 필요로 하는 동물용 의약품, 제형과 약리작용상 장애를 일으킬 우려가 있다고 인정되는 동물용 의약품을 모두 판매할 수 없어 판매제한의 범위가 다소 광범위하나(약사법 제85조 제6) 약국개설자의 경우라면 위 ①~③ 주사용 항샐물질 제제, 주사용 생물학적 제제를 제외한 동물용 의약품 또한 판매가 가능합니다(약사법 제85조 제7). 물론, 도서벽지의 축산농가 등에 대한 판매나 긴급방역 목적의 판매와 같은 경우라면 약사법 제85조 제8항에 따른 판매가 가능합니다.

 

특히 동물용 의약품 도매상 허가를 받은 자의 경우 원칙적으로 도매판매만이 허용되어 있고, 약사법 제85조 제11항 및 제8항의 제한을 모두 받는다는 점에서 주의할 필요가 있습니다(위에서 설명드린 바와 같이 실무에서는 약사법 제85조 제8항에 따라 소매판매하는 듯 합니다). 한편, 수의사의 경우 약사법 부칙(법률 제8365, 2007. 4. 11.) 8조에 따라 자신이 치료용으로 사용하는 동물용 의약품을 자신이 직접 조제하는 경우라면 약사 또는 한약사가 아니라 하더라도 이를 조제할 수 있으므로 약사법 제85조와는 별개로 자신이 진료한 동물에 대한 동물용 의약품의 조제 및 투여가 가능하다고 할 것이며, 약사 역시 약사법 시행규칙 제13조에 따라 대한민국약전, 식약처장 지정 공정서, 의약품집에 따르는 경우 처방전 없이 동물용 의약품을 조제하여 투약할 수 있습니다.

 

3. 동물용 의약품의 사용제한

 

마지막으로 동물용 의약품의 사용에 있어서는 인체용 의약품과는 다르게 그 사용기준의 준수의무가 부여됩니다. 약사법 제85조 제2항은 동물용 의약품의 잔류로 인한 인체에의 피해를 예방하기 위하여 사용 대상 동물, 용법용량, 사용금지기간 등을 농림축산식품부장관 등이 정할 수 있도록 하였고, 수의사나 수산질병관라사의 진료 또는 처방에 의한 사용이 아닌 경우 해당기준을 준수할 의무를 동물용 의약품 사용자에게 부과하고 있습니다(약사법 제85조 제3).

 

특히 사용 기준 준수 의무를 위반하는 경우 약사법 제98조에 따라 100만원 이하의 과태료가 부과될 수 있으므로 이에 유의하여야 합니다.

 

4. 나가며

 

반려동물에 대한 사회적 인식이 제고되면서 개, 고양이와 같은 소동물을 대상으로 하는 동물용 의약품의 판매, 유통과 관련된 분쟁 역시 늘어나고 있습니다. 그러나 동물용 의약품은 반려동물의 질병을 예방, 진단, 치료하는 측면과 아울러 소, 돼지, 닭 등 우리가 매일 섭취하는 식품에도 큰 영향을 끼치는 것으로 이에 대한 안전관리 역시 약사법이 규율하고자 하는 궁극적인 목적입니다.

 

특히 최근 이슈가 된 산란계에 사용된 살충제 역시 동물용 의약외품으로 이 사건은 동물용 의약외품의 불법 제조, 불법 유통, 불법 판매가 빚어낸 비극이라고 할 것입니다. 이번 사건을 통해 동물용 의약품과 동물용 의약외품에 대한 안전관리가 한층 강화될 것으로 보입니다. 구체적으로는 동물용 의약외품에 대한 사용기준이나 판매에 따른 기록관리 등 현 법령의 미비점이 개선되는 방향의 언론 보도가 나오고 있습니다. 위에서 설명드린 바와 같이 동물용 의약품의 판매제도 역시 법령 자체로 아직 완벽한 것이 아니어서 이번 사건을 계기로 보다 안전한 동물용 의약품, 의약외품의 판매, 유통체계가 설정되길 기원합니다.

 

참고자료:

1. 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정(농림축산식품부 고시)

1_(농림축산식품부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정.pdf

 

2. 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정(해양수산부 고시)

2_(해양수산부) 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정.pdf

 

 3. 동물용의약품의 안전사용기준(농림축산검역본부 고시)

3_동물용의약품의 안전사용기준.pdf

 

유제형 변호사

 

KASAN_약사법 상 동물용 의약품의 판매 및 사용에 대한 규제.pdf

 

 

 

작성일시 : 2017. 8. 21. 17:00
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