제약__글60건

  1. 2014.07.03 허가특허연계제도에서 후속 허가신청자의 통지서 송달방법 및 법정기간의 기산점 등 실무적 유의사항
  2. 2014.06.13 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점 - 2
  3. 2014.06.10 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점
  4. 2014.05.30 노바티스 엑세론 패취의 특허권존속기간연장 항소심 판결 – 서울고등법원 2015. 5. 16. 선고 2013누48417 판결
  5. 2014.05.29 의약용도와 약리기전 관련 대법원 판결 – 올로파타딘 특허무효 판결
  6. 2014.05.21 ACE 저해제(Trandolapril) + CCB(Verapamil) 복합제 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC판결
  7. 2014.05.11 해외특허소송뉴스: 프랑스 파리고등법원 Negma v. Biogaran 사건 판결 - 퇴행성관절염치료제 Diacerein 특허침해금지가처분 후 특허무효에 따른 특허권자의 손해배상 판결
  8. 2014.05.08 미국특허소송 이중특허배제의 법리확대 판결 – Gilead v. Natco Pharma 사건 CAFC 판결
  9. 2014.04.10 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus의 ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결
  10. 2014.04.10 Norvatis v. Alvogen 엑셀론 패취 (약효성분: Alzheimer 치료제 리바스티그민, Rivastigmine) 유럽특허 무효취지의 판결
  11. 2014.03.07 약가인하 결정의 근거가 되는 보건복지부 고시의 위법성을 다툰 행정소송 판결 - 서울행정법원 2012구합27503 판결
  12. 2014.01.28 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) 및 First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플
  13. 2013.12.23 [사례연구] 공동연구개발 프로젝트 무산 후 제기된 영업비밀 침해소송 - 치약, 구강세정제 등에 사용하는 항생물질 Ceragenin 관련 영업비밀 침해로 약 1조원의 손해배상액을 청구한 사건
  14. 2013.12.13 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결
  15. 2013.11.18 [사례연구] 의약품 제조품목허가증 관련 영업비밀침해죄 및 업무상 배임죄 사건 판결
  16. 2013.11.14 특허-허가 연계제도에서 특허무효 또는 비침해 판단 통지서(소위 Paragraph IV Certification)의 작성 기준 및 그 법적 효과
  17. 2013.10.30 다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang간의 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서, 제조사 Johnson & Johnson을 공정거래법 위반으로 판단, 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례
  18. 2013.10.29 의사, 약사면허 관련 법적문제 - 면허대여 / 자격정지기간 중 업무처리에 따른 법적 책임
  19. 2013.10.28 주요 국가의 Data Exclusivity (DE) 제도
  20. 2013.10.16 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명
  21. 2013.10.16 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic)의 180일 독점권 관련 규정 설명
  22. 2013.10.04 불순물 함량을 일정범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 - 미국 ANDA 관련소송 판결 소개
  23. 2013.09.24 소송에서 승소한 후 지출한 변호사 비용 등 소송비용을 상대방 패소자로부터 받아 낼 수 있는지 여부와 그 범위
  24. 2013.09.16 미국법상 Biosimliar 의약품 관련 내용 소개
  25. 2013.09.13 [사례연구] 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개
  26. 2013.08.28 [해외뉴스] 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon v. Mylan
  27. 2013.08.08 비교 • 비방광고에 관한 법률 문제
  28. 2013.08.06 아빌리파이정 (Aripiprazole) 관련 특허 정보
  29. 2013.07.01 제약분야 상표실무 FAQ 2
  30. 2013.07.01 실험데이터의 부적절한 제출과 특허권 효력 상실

-- 허가특허연계제도에서 후속 허가신청자의 통지서 송달방법 및 법정기간의 기산점 등 실무적 유의사항 --

 

1.    도달주의 원칙

 

특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는, 당사자가 서류를 받았을 때 통지 등 송달의 효력이 발생하는 교부송달의 원칙이 적용됩니다. 민사소송법 제178조에서 "특별한 규정이 없으면 송달받을 사람에게 서류의 등본 또는 부본을 교부하여야 한다"고 규정하고 있는데, 소송, 심판, 행정 등에서 일반적으로 적용되는 원칙입니다. 다만, 송달은 적법하게 송달이 행하여진 이상 송달받을 사람이 현실적으로 서류의 내용을 구체적으로 알았는지 여부에 상관없이 법적으로 정해진 효과가 발생합니다.

 

2.    오리지널 품목허가권자 또는 특허권자가 외국회사인 경우 문제점

 

약사법에 특별규정이 없으므로 원칙적으로는 민사소송법 제191조에 따라서 외국에 있는 대한민국의 공사관 등을 통하여 헤이그송달협약에 따른 송달촉탁 절차를 이용하여 전달하는 교부송달을 해야 합니다. 만약 이와 같은 민사소송법상 경로로 송달한다면 송달서류의 번역문이 필요할 뿐만 아니라 시간도 최소한 6개월 정도 장기간이 필요하고 합니다. 다만, 식약처에 국내 대리인이 신고되어 그린리스트에 기재되어 있는 경우에는 그 대리인에게 송달하면 충분합니다.

 

그런데, 특허등재 후 대리인을 해임한 후 새로운 대리인을 선임하지 않는 경우를 상정할 수 있습니다. 외국인이면서 국내대리인이 없는 상황입니다. 이와 같은 경우 원칙에 따라서 통지서 등을 외국회사에 직접 송달해야 법적 효력이 발생할 것입니다. 절차도 복잡할 뿐만 아니라 시간도 많이 걸릴 것입니다.

 

3.    외국인 특허권자가 허가특허연계제도상 절차지연을 시도할 가능성

 

허가특허연계제도에 관한 약사법 규정에 따르면 특허도전 후속 품목허가신청자는 오리지널 품목허가권자와 특허권자에게 허가신청 사실을 통지하여야 합니다. 법문언상 AND 조건이라는 점이 명확합니다. 따라가, 허가특허연계제도에 따른 효과 및 절차는 양자 모두 통지서를 송달받는 때로부터 발생합니다. 예를 들어, 대리인이 없는 외국인 특허권자의 경우 그 회사에 통지서가 직접 송달된 날로부터 특정 기한 등이 기산될 것입니다.

 

허가특허연계제도에서 특허권자는 관련 절차가 지연될수록 유리합니다. 만약 외국 특허권자가 국내대리인을 해임하고 새로운 대리인을 선임하지 않는다면 후속 허가신청자로서는 민사소송법에 따른 송달통지서 송달을 해야 하고, 그와 같은 송달에 6개월 이상의 기간이 소요된다면 절차지연에 따른 충분한 이익을 얻을 가능성도 배제하기 어렵습니다.

 

4.    참고: 민사소송법상 외국인 송달과 관련된 재판진행 

 

소장 부본 등 서류는 법원행정처에서 일률적으로 모아서 헤이그송달협약에 따른 송달촉탁 절차를 이용하여 송달하고, 해당 사건을 접수한 수소법원은 실제 송달이 이루어졌다는 송달보고서가 도달하여 송달 사실이 확인되어야 송달로 인정합니다. 송달이 되지 않으면 소 제기의 효과도 발생하지 않습니다. 실무적으로 재판절차를 잠정적으로 진행하더라도 마지막 지정된 변론기일까지 송달보고서가 법원에 도달하지 않으면 지정된 선고기일을 취소하고 변론기일을 다시 지정하는 방식으로 결국 판결을 하지 않습니다.

 

5.    특허법상 특칙: 외국인 특허권자 등 특허심판의 외국인 당사자에 대한 송달 

 

특허법 제220조에 재외자에 대한 송달이란 특별 규정을 두고 있습니다. , 재외자로서 특허관리인이 없는 때에는 그 재외자에게 송달할 서류는 항공 등기우편으로 발송한다. (특 §220, 실 § 44, 디 § 775, 상 § 92.) 서류를 항공등기우편으로 발송한 때에는 발송을 한 날에 송달된 것으로 본다. (특 § 220, 실 § 44, 디§ 775, 상 §92).  그러나 이와 같은 특허법상 특칙에도 불구하고, 특허법원 판결에서는 심판청구서 등을 실제로 받은 적이 없는 외국인의 경우 추후 다툴 수 있는 기회를 부여하는 등 달리 운영하고 있습니다.

 

특허심판원 실무는, 특허권자 등 피청구인이 외국인인 경우 출원 대리인에게 심판청구서 제출 사실을 통지하고 피청구인의 대리인 선임까지 1 달여를 기다린 후, 대리인 선임이 없을 때에만 피청구인의 주소로 항공우편으로 발송하고 있습니다. 이때에는 그 발송한 날을 송달된 날로 간주하게 됩니다. 실무상 이렇게 특칙에 따라 처리하는 경우는 극히 예외에 속한다고 합니다.

 

6.    특허도전 후속허가 신청회사에서 유의할 실무적 사항

 

허가특허연계제도의 필수적 절차가 지연되면 오리지널 품목허가권자 및 특허권자에게 유리하고 후속 허가신청자는 불리한 경우가 많습니다. 현재 약사법 개정안으로는 특허권자가 6개월 정도 절차를 지연하는 것이 별로 어려워 보이지 않습니다. 통지서 등 송달에 관한 특칙을 두는 등 보안책이 필요합니다.

 

한편, 특허심판원에서는 허가특허연계제도에 따른 특허심판을 신속하게 처리하겠다고 발표하였지만 그 전제는 특허심판청구서 등이 송달되어 정상적으로 심판이 개시된 이후에나 가능한 일입니다. 마찬가지로 특허권자가 특허심판의 진행을 지연하려고 한다면 일정 기간 동안은 얼마든지 지연할 수 있을 것입니다.

 

따라서, 이와 같은 변수를 고려한다면 외국인 특허권자를 대상으로 하는 후속 허가신청사의 입장에서는 충분한 여유 기간을 더 감안하여 허가신청 및 특허심판을 미리 청구하는 것이 바람직할 것입니다.

 

작성일시 : 2014.07.03 13:31
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-- 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점 - 2 --

 

공표된 약사법 개정안과 2013년 식약처 설명자료를 비교해 보면 상당한 차이점을 발견할 수 있습니다. 복잡한 제도라서 구체적 내용이 계속 변화하는 것입니다. 앞으로 국회에서 추가로 변경될 가능성도 있고, 실질적으로 중요한 사항을 하위법령에 위임하고 아직 공개조차 하지 않는 방식이기 때문에 현재 상황에서 미국과의 차이점 운운하는 것은 섣부른 얘기일 것입니다. 그렇지만, 무엇을 다른 것과 대조하여 차이점을 부각시켜 보면 그 의미를 보다 분명하게 이해하는데 도움이 됩니다. 그런 정도의 목적으로 실무적으로 의미를 갖는 차이점 몇 가지를 추가로 살펴보겠습니다.

 

1.     후속제품 허가불허 vs. 판매제한

 

미국 HWA에서는 후속 품목허가(MA)의 효력을 30개월 이후에 발생하도록 규정하고 있습니다. 반면 우리나라 약사법 개정안은 12개월 판매제한이라고 명시하고 있습니다. 또한, 미국은 약사법상 특별한 신청 없이도 자동으로 후속 품목허가의 효력이 발효되지 않지만, 우리나라는 오리지널 품목허가권자의 신청과 식약처의 결정 절차를 거쳐야 합니다.

 

"판매제한"이란 법규정 용어의 해석이 문제인데, 일단 그 의미를 아무리 확대 해석한다고 해도 판매행위를 제외하고 허가를 전제로 한 관련 행위를 규제하기는 쉽지 않을 것입니다. 예를 들어, 계약을 체결하지 않는 한 사전 프로모션으로 하는 설명회 등을 판매제한으로 규제할 수 있을지 의문입니다. 품목허가 전이면 약사법 위반으로 엄격하게 규제되는 것과 비교하면 그 차이를 알 수 있습니다.

 

2.     판매제한 신청에 대한 식약처의 심사 및 결정권

 

미국과 달리 자동적으로 부여되는 보호조치는 아닙니다. 또한 약사법 개정안은 "중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때"라는 조건을 붙였습니다. 불명확한 법률용어인 "중대한"이란 수식어구를 굳이 붙여둔 것이 흥미롭습니다. 국회에서 그 표현이 그대로 살아남을지, 그렇다면 실제 어떤 기능을 할지 상당히 궁금합니다.

 

3.     판매제한 신청 전제조건으로서의 권리범위확인심판

 

권리범위확인심판은 전 세계에서 우리나라에만 있는 독특한 특허심판 제도입니다. 미국에는 없습니다. 우리나라가 그 제도를 보고 도입했던 일본에서도 오래 전에 폐지되었고, 심지어는 우리나라에서도 여러 문제점 때문에 십여년 전까지는 폐지론이 무성했던 제도입니다. 특허권자가 적극적 권리범위확인심판을 청구할 가능성은 그리 높지 않다고 생각합니다. 허가-특허 연계제도에서는 침해본안소송 청구가 더 유리해 보이기 때문입니다.

 

4.     퍼스트 제네릭의 180일 독점권 vs. 최초 신청자의 12개월 우선판매품목허가

 

미국에서는 제네릭 허가신청인 ANDA에만 해당되는 내용입니다. 우리나라 개정법은 그 범위가 "등재의약품의 안전성 유효성에 관한 자료를 근거로 품목허가를 최초로 신청한 자"로서, 제네릭 품목허가 신청만으로 제한되지 않습니다.

 

또한, 허가신청 전에 제기한 특허도전 쟁송에서 승소해야 합니다. 최초 패소하였으나 불복하여 승소한 경우도 해당합니다. 허가신청 전에 승소판결을 받은 경우는 물론 그 이후라도 무방할 것입니다. 현실적으로 최초 심판이나 소송에서 패소한 후에도 후속 품목허가신청을 하는 경우를 상정하는 쉽지 않지만, 허가신청순위가 결정적인 우선판매허가 때문에 그와 같은 경우가 생길 것으로 예상됩니다. 현 규정은 명확하지 않습니다. 수많은 소극적 권리범위확인심판이 제기될 것으로 예상되고, 그 유용성이 최고조에 달할 것입니다.

 

5.     최초의 품목허가 신청

 

약사법 개정안은 "최초"라고 순서 개념으로 표현하고 있습니다. 따라서, 문언적으로는 단 1개사만이 가능하고, 이론적으로는 순위에 따라 접수번호를 부여해야 하므로 동시접수에 따른 복수의 최초 신청자는 불가능합니다. 미국에서는 유사한 법규정 표현으로 허가신청이 가능한 날 수개월 전부터 24시간 줄을 서는 희극이 벌어졌습니다. 현재는 최초 접수일자를 기준으로 변경하였고, 그 결과 복수의 회사가 최초 신청자가 되는 경우가 자주 발생합니다. 우리나라에서도 개정안을 변경하지 않는다면 무조건 접수창구에 가서 미리 줄을 서야 할 것입니다.

 

6.     등재특허가 복수인 경우

 

이론적으로 수많은 경우의 수가 발생합니다. 또한, 공개된 개정안은 이와 같은 다양한 경우를 커버하기에 부족해 보입니다. 따라서, 여러 측면에서 명확하지 않는 점이 많습니다.

 

참고로, 등재특허가 무효임이 분명하더라고 또는 허가신청 제품이 전혀 다른 포뮬레이션으로서 등재특허의 비침해가 분명하다고 해도, 후속 허가신청자는 등재된 모든 특허를 도전해야 합니다. 하나라도 빠뜨리면 12개월 판매제한 대상이 되는 것은 분명해 보입니다.

 

또한, 품목허가신청을 제출한 후 허가를 받기 전에 새로는 특허가 추가로 등재되는 경우에도 판매제한이 가능한지 문제됩니다. 마찬가지로 가능하다면, 오리지널 품목허가권자가 후속 특허의 등재 시기를 교묘하게 선택하는 경우 후속 품목허가 신청자에게 불의의 타격을 입히는 불합리한 경우가 발생할 것입니다. 합리적 해결방안을 미리 마련해 두어야 할 것입니다.

 

한편, 우선판매품목허가와 관련하여 약사법 개정안에서는 "등재된 특허에 대하여 심판 또는 소송에서 승소한 자"라고 되어 있습니다. 복수의 특허가 등재된 경우 특허에 따라 승소 여부가 엇갈리는 경우가 발생할 수 있습니다. 개정안 문언으로는 모든 특허를 도전해 모두 승소해야 한다는 의미로는 해석하기 어렵지만, 그 중 하나라도 승소하면 해당된다고 보아야 할 것입니다.

 

그 외에도 중요한 차이점이 있습니다. 관련 약사법 내용이 확정된 후 적당한 기회에 추가로 살펴보겠습니다.

 

 

작성일시 : 2014.06.13 13:18
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-- 미국 허가-특허 연계제도(HWA)와 한국 허가-특허 연계제도의 몇 가지 차이점 -- 

 

우리나라 제도는 아직 확정되지는 않았지만, 공표된 약사법 개정안을 기준으로 볼 때 실무적으로 중요한 의미를 갖는 차이점 몇 가지를 참고로 살펴보면 다음과 같습니다.

 

1.     의약 용도특허 중 치료방법 특허 인정 여부

 

미국에서 의약용도발명 특허 중에서 치료방법 특허가 개발자 입장에서 상당히 유리한 형식입니다. 임상 현장에서 구사할 수 있는 구체적인 내용으로 공지기술과 차별 가능성이 가장 높기 때문에 특허무효 도전이 어려운 특성이 있습니다. 우리나라에서는 특허대상이 아닙니다. 통상 동일한 내용을 치료방법이 아니라 조성물 등으로 발명형식을 바꾸어 특허를 등록 받습니다. 그런데, 그렇게 해도 특허무효 가능성이 상대적으로 높아집니다. 결과적으로 동일한 의약용도 발명에 대해서도 미국에서는 특허무효가 아니더라도 한국에서는 무효로 될 가능성이 있습니다.

 

한편, 우리나라에서는 치료방법 특허가 인정되지 않기 때문에 미국 허가-특허 연계제도에서 매우 중요한 사항인 PUC (Patent Use Code)가 한국에서는 존재하지 않습니다. 미국 시장에 진출하는 경우에만 특별한 관심이 필요할 것입니다. 개정 약사법 어디에도 PUC에 관한 내용은 없습니다.

 

2.     바이오 의약품 포함 여부

 

미국에서는 Biologics에 대해서는 미국 약사법(FDCA)이 적용되는 것이 아니고, 공중보건법(PHSA)이 적용됩니다. HWA는 약사법만을 적용대상으로 하고, Biosimilar에 대해서는 그 내용이 HWA와는 전혀 다른 BPCIA가 적용됩니다.

 

우리나라에서는 생물의약품에도 약사법이 적용됩니다. 따라서, 허가-특허 연계제도에 관한 약사법 개정법률도 생물의약품에 대해서도 적용됩니다. 미국과 큰 차이점입니다. 예를 들어, 미국 FDA Orange Book에는 허셉틴과 같은 바이오 의약품의 특허가 등재되지 않았지만, 우리나라 식약처 Green List 에는 허셉틴 특허가 등재되어 있습니다.

 

3.     TE rating code 여부

 

미국 Orange Book에는 TE (Therapeutic Equivalence) code가 기재되어 있습니다. 미국에서는 성분명 처방제도를 운영하고 있기 때문에, FDA가 제네릭이나 개량신약을 A 등급으로 오렌지북에 등재하면 약사는 의사의 승인 없이 오리지널 제품을 제네릭 제품으로 자유롭게 처방할 수 있습니다. 우리나라 Green List와는 전혀 무관한 내용입니다.

 

4.     특허청구항과 다른 등재항

 

우리나라 Green List에는 등재항을 기재합니다. 특허청구항을 기초로 하지만 반드시 일치하는 것은 아닙니다. 미국 Orange Book에는 없습니다. 그런데, 특허침해 여부는 등재항이 아니라 특허청구항을 기준으로 판단합니다. 따라서, 등재항이 단순 공지효과 이외에 어떤 법적 효력을 갖게 될 것인지에 대해서는 상당한 의문이 있습니다.

 

5.     특허법 관련 조항 추가 여부

 

미국 HWA에서 약사법뿐만 아니라 특허법에도 새로운 조항을 추가하였습니다. 허가신청 행위는 원칙적으로 특허권 침해행위가 아니지만 허가-특허 연계를 위해 법기술적으로 특허침해행위로 본다는 의제조항을 추가하였습니다. 또한, 특허침해소송에서 법원이 허가효력 발생일을 결정할 수 있도록 규정하였습니다.

 

우리나라에서는 아직 이와 같은 특허법에 관한 개정 논의가 전혀 없습니다. 현행 특허법의 침해예방청구권 조항으로 해결하려는 의도로 생각됩니다. 가능할 수도 있지만 미국 HWA와 같은 효과를 낼 수 있을 지 의문입니다. 예를 들어, 특허법리상 허가신청행위는 특허침해에 해당하지 않기 때문에 특허권자가 승소하는 경우에도 허가금지까지는 명령할 수 없을 것으로 생각합니다. 참고로, 현행 약사법규상으로도 특허침해의 경우 그 허가를 금지할 수 있지만 현실적으로 한번도 그와 같은 판결을 한 적은 업습니다.

 

6.     후속제품 발매지연 기간

 

미국 HWA에서는 후속 허가신청에 대한 30개월의 허가지연 + 퍼스트 제네릭의 180일 판매독점기간이 모두 경과한 다음에서야 일반 제네릭을 발매할 수 있습니다. 허가신청일 후 통지 기간, 소제기 기간, 퍼스트 제네릭 허가 후 발매 준비기간 등을 추가로 산입하면 실제로는 총 3년이 아니라 5,6개월 정도의 추가 기간이 경과해야만 시장에 제품을 발매할 수 있습니다. 한편, 실제로는 제네릭 제품 발매는 퍼스트 제네릭의 시장 독점기간이 모두 경과되어야만 가능하므로, 이론적으로 산정되는 기간보다 더 장기간이 필요한 경우도 많습니다.

 

우리나라에서는 후속허가 지연 12개월 + 최초 특허도전 허가신청자의 시장 독점기간 12개월을 경과한 후에야 일반 제네릭을 발매할 수 있습니다. 마찬가지로 통지기간, 소 제기기간, 퍼스트 제네릭 발매 준비기간 등을 추가로 산정하면 여기에 5,6개월은 추가될 것입니다. 따라서, 최초 허가신청일로부터 2 6개월 정도는 경과된 이후에서야 후속 제품을 발매할 수 있을 것입니다. 미국과 비교하면 후속제품 발매지연 효과가 1년 정도의 차이가 있습니다.

 

7.     최초 특허도전 후속 허가신청자의 12개월 시판독점권

 

우리나라는 미국 HWA와는 그 대상, 범위, 요건 등이 상당히 다릅니다. 미국 HWA에서는 그 대상 허가신청은 제네릭으로 한정되어 있지만, 약사법 개정안은 오리지널 제품의 안전성 유효성 자료를 활용하는 모든 후속 허가신청을 적용대상으로 합니다. 또한, 그 시판 독점권의 적용을 받는 범위를 그 후속 제품의 제네릭으로 한정하고 있을 뿐입니다.

 

예를 들어, 개량신약 개발회사는 동시에 제네릭 허가도 시도할 수 있으므로, 개량신약 허가와 제네릭 허가를 적절하게 결합한다면 단독으로 오리지널 제품과 구별되는 개량신약을 최소한 1년 동안 판매할 기회를 확보할 수 있습니다. 미국 HWA에서는 이와 같은 기회가 없습니다. 위와 같은 새로운 내용의 시판 독점권이 우리나라 개량신약 분야에서 실제로 어떤 효과를 나타낼지 상당히 궁금합니다.

 

8.     특허도전 방법

 

미국특허법에서는 특허도전이 무척 어렵습니다. 예를 들어, 셀트리온이 렘시마 허가신청과 관련하여 오리지널 제품 레미케이드 특허에 도전하는 DJ 소송을 제기하였으나 특허권자가 셀트리온의 특허도전 자격을 문제 삼아 해당 소송을 각하해 달라는 신청을 한 것이 대표적입니다. 바이오 의약품에 관한 BPCIA에 따르면 특허무효도전을 허용하는 범위가 매우 좁고, 그것도 특허도전소송을 하려면 장기간에 걸친 복잡한 협상 절차를 반드시 거쳐야만 합니다. 미국 HWA에서도 특허권자가 특허소송을 제기하지 않는 경우에만 DJ 소송을 할 수 있도록 제한하였습니다. 또한, 특허청에 제기할 수 있는 IPR도 최근 도입되었고 유불리 여부에 관한 실무가 확립되지 않았다고 합니다.

 

반면 우리나라에서는 후속 허가신청자가 무효심판뿐만 아니라 권리범위확인심판을 통해 특허도전을 하는데 제한이 없습니다. 특허도전이 거의 자유롭다는 제도적 차이 때문에 우리나라에서는 허가와 특허를 연계하는데 근본적인 한계가 있습니다. 허가-특허 연계제도가 미국에서와 같이 특허권자에게 매우 유리하게 작용하는 효과를 거두기는 상당히 어렵다 생각합니다.

 

그 외에 몇 가지 차이점이 있습니다. 관련 약사법 내용이 확정된 후 적당한 기회에 추가로 살펴보겠습니다.

 

작성일시 : 2014.06.10 16:52
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-- 노바티스 엑세론 패취의 특허권존속기간연장 항소심 판결 서울고등법원 2015. 5. 16. 선고 201348417 판결 --

 

서울고등법원은 서울행정법원의 1심 판결을 취소하고, 엑셀론 패취 특허존속기간연장신청을 받아들이라는 취지의 판결을 하였습니다. , 특허권자가 항소심에서 1심 패소를 뒤집고 승소하였습니다.

 

위 사건 판결은 우리나라에서 1987년 특허권 존속기간 연장제도가 도입된 이후 나온 최초의 고등법원 판결입니다. 서울고등법원도 그와 같은 선례적 위치를 인식하였는지 45페이지에 걸쳐 판결문에 관련 제도, 법규, 법리 등을 상세하게 설시하고 있습니다. 마치 교과서와 같이 상세하게 설명하여 그 분량이 너무 많아서 여기에 정리하기에 적절해 보이지 않습니다. 판결문만 꼼꼼하게 읽어도 특허권 존속기간 연장제도 및 관련 법리를 이해하는데 많은 도움이 될 것으로 생각합니다. 꼭 한번 읽어 보시기를 권합니다. 서울고등법원 판결문을 첨부합니다. 참고로, 본 블로그에서 종전에 서울행정법원 1심 판결을 했을 때 그 판결을 소개하면서 판결문을 첨부해 두었습니다.

 

*첨부파일: 특허권존속기간연장제도 관련 서울고등법원 엑셀론 패취 판결

특허권 존속기간연장 관련 서울고등법원 엑셀론 패취 판결문.pdf 

 

작성일시 : 2014.05.30 15:33
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-- 의약용도와 약리기전 관련 대법원 판결 올로파타딘 특허무효 판결 -- 

 

특허법 영역에서 의약용도 발명은 특별한 위치에 있습니다. 예를 들어 화합물이 나타내는 치료효과를 바탕으로 하는 의약용도는 본질적으로는 그 화합물의 효과에 해당하지만, 특허법에서 이를 발명의 효과가 아닌 구성으로 취급하는 예외를 인정합니다. 발명의 구성에 해당하는 화합물은 동일하더라도, 논리적으로 그 화합물의 속성이자 발현 효과에 해당하는 새로운 의약용도를 발견하면, 이를 공지발명과 구성을 달리하는 새로운 발명으로 보는 것입니다. 다른 기술분야의 발명과 근본적으로 다른 취급을 합니다.

 

여기서 더 나아가면, 치료효과를 발현하는 바탕이 되는 약리기전과 의약용도 발명의 관계가 문제됩니다. 의약분야에서 어려운 쟁점 중 하나인데, 최근 이에 관한 대법원 판결이 하나 나왔습니다. 아래에서 대법원 2014. 5. 16. 선고 2012238 판결의 내용을 간략하게 소개하고, 판결문을 참고로 첨부해 드립니다.

 

대법원은 먼저 의약용도발명에서는 특정 물질과 그것이 가지고 있는 의약용도가 발명을 구성한다(대법원 2009. 1. 30. 선고 20063564 판결 참조)”라고 명시하였습니다. 이제 확고한 법리로 자리를 잡았습니다.

 

다음으로, “약리기전은 특정 물질에 불가분적으로 내재된 속성에 불과하므로, 의약용도발명의 특허청구범위에 기재되는 약리기전은 특정 물질이 가지고 있는 의약용도를 특정하는 한도 내에서만 발명의 구성요소로서 의미를 가질 뿐, 약리기전 그 자체가 특허청구범위를 한정하는 구성요소라고 볼 수 없다라고 판시하였습니다. 약리기전과 의약용도발명의 관계를 명시적으로 밝힌 첫 대법원 판결로 보입니다. , 특허청구범위에 의약용도에 덧붙여 추가로 약리기전을 한정하더라도 약리기전 자체로는 새로운 구성요소로 볼 수 없다는 입장을 명확하게 판시하였습니다. 기존 의약용도와 구별되는 새로운 구성, 즉 새로운 의약용도발명은 인정하지 않는다는 입장입니다. 의약용도와 동시에 기재되었다면 기존 의약용도를 그 부분으로 한정하는 의미만 있다고 하였습니다.

 

구체적으로 살펴보면, 올로파타딘 (제품명 파타놀) 특허무효 사건에서 특허권자는 최초 앨러지성 안질환을 치료하기 위한 국소적으로 투여할 수 있는 안과용 조성물을 무효도전을 회피하고 특허성을 인정받기 위해 인간 결막 비만세포를 안정화하여 인간에서 알러지성 결막염을 치료하기 위한 국소 투여 안과용 조성물로 정정하려 청구하였습니다. 이에 대해 대법원은 올로파타딘은 그 고유한 특성으로 서 ‘항히스타민’ 약리기전과 ‘인간 결막 비만세포 안정화’ 약리기전을 가지는 것이고, 위 두 가지 약리기전은 모두 올로파타딘에 불가분적으로 내재되어 올로파타딘이 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’의 의약용도로 사용될 수 있도록 하는 속성에 불과하다. 따라서 이 사건 정정청구에서 부가된 ‘인간 결막 비만세포 안정화’라는 약리기전은 올로파타딘의 ‘인간 알레르기성 결막염 치료’라는 의약용도를 특정하는 이상의 의미를 갖지 아니한다라고 판단하였습니다. , 위와 같이 약리기전 추가로 인한 정정청구는 기존 의약용도와 구별될 수 있는 새로운 발명으로 인정되지 않는다는 입장입니다. 따라서, 정정청구를 배척하면서 최초 의약용도 발명은 공지되었다는 취지로 특허무효 판결을 하였습니다.

 

참고로, 특허법상 의약용도를 통상의 질병 명칭을 포함한 치료제 등의 표현뿐만 아니라 특정한 질병 명칭을 거론하지 않고 약리기전만으로도 표현할 수 있습니다. 그렇지만, 이 사건과 같이 의약용도에 관한 표현과 약리기전이 특허청구범위에 동시에 기재된 경우에는 그 약리기전은 의약용도와 구별되는 새로운 구성으로는 인정되지 않고, 의약용도를 한정하는 의미를 갖는다는 것입니다. 따라서, 비록 약리기전을 연구를 통해 그 치료효과를 발현하는 약리기전을 처음으로 밝혔고, 공지기술 문헌 등에 이와 같은 약리기전에 관한 어떤 기재도 없었다고 하더라도 여전히 공지의 의약용도 범위 내에 있으므로 약리기전을 처음 발견한 것만으로 그 약리기전에 관한 새로운 특허를 얻을 수는 없습니다.

 

*첨부파일: 약리기전과 의약용도 관계 대법원 판결

  약리기전 관련 올로파타딘 특허무효 대법원.pdf

 

작성일시 : 2014.05.29 10:30
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-- ACE 저해제(Trandolapril) + CCB(Verapamil) 복합제 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC 판결 --

 

이미 공지된 약물을 사용하는 복합제에 관한 특허는 많습니다. 복합제 특허의 유효성 여부는 후발업체의 큰 관심사이고, 복합제 특허도전도 자주 있습니다. 대표적으로 최근 진행 중인 Naproxen + Esomeprazole의 복합제인 AZVimovo 제품에 대해 국내업체에서 특허도전에 나선 것 등을 들 수 있습니다. 현재 2제 복합제의 경우 특허무효로 판단된 경우가 많습니다. 그런데, 최근 미국에서 ACE 저해제 + CCB 결합 2제 복합제에 대해서 특허유효 및 손해배상 책임을 인정한 판결이 나왔습니다. 위 사안의 항소심 판결문을 참고로 첨부하고, 그 요지를 간략하게 살펴보겠습니다.

 

1.     대강의 경과

 

-  복합제 Tarka 제품의 구성: ACE 저해제 Trandolapril + CCB Verapamil

-  오리지널 특허권자 및 품목허가권자 등 원고: Sanofi, Abbott

-  미국 특허도전 ANDA 품목허가신청자:  Glenmark

-     특허도전 경위: Glenmark 2007Para. IV 수반 ANDA 신청, 특허권자 특허침해소송 제기,

    30개월 허가 stay, 30개월 만료시까지 특허침해소송 1심 미종료 + 기간 만료 후

    2010 6 at risk 제네릭 발매

미국 1심 법원: 특허유효, 판매중지 및 손해배상 판결

 

2.     복합제 특허 청구항 (USP 5,721,244)  

  

CLAIM 1: A pharmaceutical composition comprising:
(a) an angiotensin-converting enzyme inhibitor (ACE inhibitor) of the formula …
(b) a calcium antagonist or a physiologically acceptable salt thereof;
wherein said ACE inhibitor and said calcium antagonist are present in said composition in amounts effective for treating hypertension;

 

CLAIM 3: A composition according to claim 1, wherein said ACE inhibitor is (trandolapril) or a physiologically acceptable salt thereof, or (quinapril) or a physiologically acceptable salt thereof.

 

 

3.     특허 유무효 관련 주장 포인트  

 

Glenmark 특허무효 주장은 통상 예상되는 정도입니다. , 이미 ACE Inhibitor와 칼슘차단제의 조합이 널리 알려진 상황에서 ACE inhibitor Trandolapril을 택하는 것은 많은 후보약물 중 하나를 단순히 선택하는 것 정도에 불과하여 진보성을 인정하기 어렵다는 것입니다.

 

Sanofi Aventis사의 특허성 주장: Sanofi는 ① 1986년 당시 적어도 수백 가지의 ACE Inhibitor와 칼슘차단제 조합이 존재하고, 당시 FDA 승인 받은 ACE InhibitorCaptopril, Enalapril은 모두 단환(Single Ring) 구조 화합물이었으나, Trandolapril 2(Double Ring) 화합물 구조인 ACE Inhibitor로서 당시 기술수준에서는 Trandolapril + Verapamil 조합을 쉽게 생각하기 어려웠고, ② 실제 위 조합이 투약횟수 및 효과에서 예측하기 어려운 현저한 효과를 나타냈다는 점에 비추어 볼 때 평균적 기술자 수준에서 쉽게 도출할 수 없는 조합이었다고 주장하였습니다.

 

4.     CAFC 판결

 

첫째, ACE inhibitor Trandolapril을 선택하는데 어려움이 있었는지 관련하여, CAFC는 공지기술에서 해당 결합을 직접 명시하지 않더라도 결합에 어떤 팩터가 중요한지, 선택 가능한 수많은 선택지 중에서 어느 방향의 결합이 성공가능성이 높은지 등에 관하여 아무런 내용이 없다면 그 결합은 자명한 시도(obvious to try)에 해당하지 않는다고 판결하였습니다. 법리적으로 중요한 판시내용이므로 해당 판결문 표현을 그대로 인용합니다.

 

It would not be “obvious to try” when “the prior art gave either no indication of which parameters were critical or no direction as to which of many possible choices is likely to be successful.”

 

둘째, 복합제 효과의 현저성을 출원일 이후 임상시험 등을 통해 얻은 데이터로 입증할 수 있는지에 대해, 글렌마크는 사후 데이터 사용을 허용해서는 안된다고 다투었습니다. 그러나, CAFC는 복합제의 효과를 사후적 데이터로 입증할 수 있다고 판결하였습니다. 우리나라에서도 마찬가지로 출원일 이후 임상시험 데이터 등을 통해 진보성에 관한 현저한 효과를 입증하는 것이 허용됩니다.

 

정리하면, 위 복합제는 단독 투여의 경우보다 지속적 혈압강하 효과가 있다는 점이 인정되었고, 그와 같은 효과는 출원 당시 기술수준에서는 예측하기 어려운 내용이었다고 인정하였습니다. 결국 위 복합제의 진보성을 인정한 결정적 요소는 1987년 출원일 당시 기술수준에 비추어 볼 때 단독 투여에 비해 혈압강하 효과의 지속성을 예측하기 어려웠다는데 있었습니다.

 

5.     문서보존 관련 쟁점

 

미국특허소송의 1심은 대부분 배심재판입니다. , 판사가 아니라 일반인으로 구성된 배심이 특허 유무효, 침해여부, 손해배상액을 판단합니다. 배심재판의 대부분이 특허권자에게 유리하다고 알려져 있습니다. 이 사건도 배심재판이었습니다.

 

그런데, 인도제약회사 Glenmark ANDA 신청 전, 즉 이 사건 특허소송이 시작되기 전 시점에서 회사의 이메일을 1년 동안 보존한 후 자동으로 삭제하는 정책을 시행하고 있었고, 그와 같은 문서관리 지침에 따라 위 특허관련 문서도 다수 폐기되었습니다. 이에 대해 미국 1심 법원은 discovery 위반으로 판단하였고, sanction으로 배심에게 삭제된 자료가 Glenmark에 불리한 내용이었을 것으로 추론할 수 있다는 지침을 주었습니다. , adverse inference를 허용하는 jury instruction을 한 것입니다.

 

이와 같은 상황에서는 특허유무효와 같은 기술적이고 객관적 성격의 사항이라고 하더라도 위반 당사자에게 불리한 판단을 할 가능성이 매우 높습니다. , 객관적 사정을 떠나 처음부터 패소 위험성이 매우 높았던 사건으로 볼 수 있습니다. 문서보전 실책만으로도 특허소송에서 패소의 결과를 낳을 수도 있습니다. 따라서, 미국시장에 진출하기 위해서는 예상되는 미국특허소송에서 discovery 위반으로 위와 같은 sanction을 당하지 않도록 사전에 discovery 관련 실무를 이해하고 적절한 보전대책을 세우는 등 대비책이 필요할 것입니다.

 

*첨부파일: Tarka CAFC 판결

Tarka CAFC 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.05.21 13:46
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-- 해외특허소송뉴스: 프랑스 파리고등법원 Negma v. Biogaran 사건 판결 - 퇴행성관절염치료제 Diacerein 특허침해금지가처분 후 특허무효에 따른 특허권자의 손해배상 판결 --

 

특허권자가 제기하는 특허침해금지가처분신청은 통상 제조 및 판매금지, 제품회수 및 폐기 등을 구체적 청구내용으로 합니다. 프랑스에서 Diacerein 관련 유럽특허 EP 0 520 414호의 전용실시권자 Negma는 제네릭 제품을 발매한 Biogaran사에 대한 가처분 소송에서 승소하였고, 그 결과 제네릭 제품의 발매를 중지시키고 제품을 회수하여 폐기하게 하였습니다. timeline을 간략히 말씀드리면 다음과 같습니다. 


2009. 1. 23. Biogaran 제네릭 제품 발매 개시

2009. 3. 10. 프랑스 스트라스부르 지방법원 특허침해금지가처분 결정 / 제네릭 판매 중지 및 제품 회수 명령

2010. 3. 31. 파리지방법원 해당 특허 무효판결

2010. 6. 30. 항소심 법원 무효판결에 대한 항소 기각 및 무효확정

2012. 1. 27. 파리지방법원 1심 특허권자의 손해배상 판결

2014. 1. 31. 파리고등법원 2심 특허권자 손해배상 판결


여기서 파리고등법원 2심판결의 요지를 간략하게 살펴봅니다.

 

이 사건에서 부당한 특허권의 행사로 인한 제네릭사 Biogaran의 손해액을 산정하는 것이 가장 어려운 일입니다. 특히, 판매금지가처분이 없었다면 얻었을 이익을 상정하여 일실손해(lost profit)를 산정한다는 것은 제네릭 발매 개시일로부터 불과 1개월 15일만에 가처분 결정이 난 상황을 고려하면 거의 추측에 가까운 산정방법이 사용되었습니다. 이 사건에서는 제약분야 컨설팅 회사의 시장침투율 등에 근거한 추정값을 채택하였습니다. 물론 특허권자는 위와 같은 제네릭 제품의 시장 침투율(16.1%) 등이 객관성이 없다는 주장을 하였으나 프랑스 법원은 제네릭 회사의 증거를 주로 채택하였습니다. 다만, 법적으로 인장되지 않지만 현실적으로 존재하는 약사 백마진(pharmacist’s back margins, 프랑스 저명로펌에서 제공한 판결문의 영문 표현, 종래 우리나라에서도 광범위하게 인정되어 온 판매인센티브 또는 할인율 등 리베이트의 유형) 등을 고려하면 제네릭 제품 발매 초기의 이익율이 좋지 않다고 평가하였습니다


이와 같은 사정을 고려하여, 프랑스 법원은 원고 제네릭 회사가 주장한 손해액 788만 유로에서 350만 유로( 52억원)만을 일실이익을 포함한 손해액으로 인정하였습니다. 우리나라 법원이 특허권 침해로 인한 손해액 산정에서 흔히 사용하는 방법처럼, 위와 같이 감액한 구체적 이유에 대해서는 어떤 근거도 밝히지 않고 법원 재량으로 청구액의 50%가 조금 안되는 금액을 손해액으로 판결한 것입니다. 여기에는 제품회수 등으로 인한 손해액까지 모두 포함된 금액입니다.

 

나아가, 프랑스 법원은 무효인 특허권의 행사로 인해 제네릭사 Biogaran의 명예훼손 등 이미지 손상이 있었다고 인정하였고, 이 부분에 대한 손해배상(우리나라 위자료에 해당)으로 15만유로( 22천만원)을 인정하였습니다. 지식재산권 관련 소송에서 정확한 손해액 산정은 사실상 불가능에 가깝고 최종 손해액의 근거를 명확하게 제시하는 것은 국가를 가리지 않고 매우 어려운 문제라는 점을 보여주는 판결로 생각합니다. 이와 같은 점을 염두에 두고 정교한 소송전략을 마련하는 한편, 손해액 산정과 직접 관련이 없더라도 재판부 마음에 호소할 수 있는 다양한 간접 사실을 충실하게 주장하는 것도 필요할 것입니다. 

 

*첨부파일: Negma v. Biogaran 프랑스 파리고등법원 판결문

  프랑스 파리고등법원 판결.pdf

 

작성일시 : 2014.05.11 21:14
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-- 미국특허소송 이중특허배제의 법리확대 판결 – Gilead v. Natco Pharma 사건 CAFC 판결 --

 

1.   관련 특허 및 사실관계

 

출원인/특허권자: 동일(Gilead)

 

A’ 특허의 발명은 A 특허의 발명과 실질적으로 유사함(자명함). 모두 바이러스 질환 치료제. Nacto Pahrma에서 ANDA 제출로 시작된 특허소송

 

③ A 특허는 A’ 특허보다 먼저 출원되었으나 나중에 등록되었고, 존속기간은 A’ 특허보다 22개월 먼저 만료됨.


후 등록 A 특허에 대해 one-way terminal disclaimer가 제출되었으나, 실질적으로 A 특허가 먼저 존속기간이 만료되기에 terminal disclaimer의 제출은 의미가 없는 상황(A’ 특허에 대한 terminal disclaimer 제출은 없음). 

      

 

2. 소송의 쟁점

 

먼저 출원되었으나 나중에 등록된 특허로서 더 빨리 존속기간이 만료하는 특허(A특허)가, 나중에 출원되었으나 먼저 등록된 존속기간이 더 긴 특허(A’특허)에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있는지 여부가 쟁점(즉, A특허가 A’특허에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있는지).

 

3. CAFC 판결의 요지

 

이후에 등록되었으나 더 빨리 존속기간이 만료하는 특허(A특허)가, 이전에 등록되었으나 나중에 존속기간이 만료하는 특허(A’특허)에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있다고 판단함(, A특허가 A’특허에 대해 이중특허의 기준이 될 수 있다고 판단).

 

② 법원은 부당하게 특허존속기간을 연장하는 것을 방지하기 위한 이중특허 배제원칙의 기본 목적을 근거로 함. 이에 따라, Gilead 가 추가로 특허존속기간을 22개월 연장하는 것을 방지함.

 

4. 시사점

 

의약품을 개발하는 과정에서 의약물질 및 용도에 관한 기본 특허출원을 한 후 연구개발이 진행되면서 다양한 관련 발명에 관한 후속 특허출원을 연속적으로 하는 것이 일반적입니다. 여기서 연속되는 선후 출원 사이에는 서로 동일하지는 않지만 그렇다고 전혀 다른 발명으로서 진보성을 인정할 정도의 차이가 없는 경우도 많습니다. 후속 출원의 발명내용이 선 출원으로부터 쉽게 도출될 수 있는 자명한 경우,  2중 특허로 볼 여지가 큰 경우가 많은 것입니다. 


위 사건 판결은, 이중특허 배제의 법리는 먼저 출원하였으나 나중에 등록된 특허를 기초로 하여서도 적용된다는 점을 분명하게 밝힌 것입니다. 실질적으로 동일한 발명에 대해 특허등록의 시기를 교묘하게 조정하여 부당하게 특허권에 의한 독점기간을 연장하려는 시도를 저지한다는 취지로 생각됩니다.

  

작성일시 : 2014.05.08 10:54
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-- 일본제약 회사 다케다의 프레바시드 의약품(Prevacid® SoluTab™, 약효성분: lansoprazole)에 대한 미국특허는 유효하지만, Zydus ANDA 제네릭 제품은 특허 비침해라는 CAFC 판결 --

 

일본 제약회사 다케다의 위염치료제 신제품 프레바시드의 약효성분은 란소프라졸입니다. 미국특허 U.S. Patent 6,328,994호는 그 화합물특허, 용도특허가 아니라 물 없이 복용할 수 있는 새로운 formulation 기술발명에 관한 특허이며, 허가-특허연계 제도에 따라 미국 FDA Orange Book에 등재되어 있습니다. 프레바시드 오리지널 제품에 대해 인도 제약회사 Zydus에서 제네릭 허가신청 ANDA를 제출하면서 특허침해소송이 제기되었고, 1심에서는 특허권자 승소하였으나 최근 항소심에서는 특허권자 패소라는 판결이 났습니다. 해당 특허에서 핵심쟁점은 입자도(particle size)의 범위입니다. 해당 특허청구항을 인용하면 다음과 같습니다.

 

Claim 1. An orally disintegrable tablet which comprises (i) fine granules having an average particle diameter of 400 μm or less, which fine granules comprise a composition coated by an enteric coating layer comprising a first component which is an enteric coating agent and a second component which is a sustained-release agent, said composition having 10 weight % or more of an acid-labile physiologically active substrate that is lansoprazole and (ii) an additive wherein said tablet having a hardness strength of about 1 to about 20 kg, is orally disintegrable.

 

제네릭 개발회사 자이두스는 ANDA에서 그 입자도에서 400 μm 를 초과하는 범위로 한정함으로써 특허침해를 회피하려고 시도하였습니다. 그러나, 특허권자 다케다에서는 제약분야의 기술상식에 비추어 볼 때 입자도는 10% 측정오차를 감안하는 것이 표준이라는 하면서, 비록 ANDA 내용이 위와 같은 특허청구항에 기재된 문언적 범위를 벗어나지만 10% 오차를 감안하면 실질적으로는 특허청구범위에 속한다는 주장을 하였습니다. 이에 대해 1심에서 미연방지방법원은 다케다 주장을 받아들였으나, 항소심 CAFC에서는 위와 같은 다케다 주장을 배척하였습니다. , 특허명세서 등을 감안하여 청구범위를 해석하더라도 특허발명은 400 μm 보다 작은 입자 사이즈의 fine granule을 새로운 formulation 발명내용으로 한 것이고, Zydus ANDA에서 그 보다 큰 사이즈의 입자를 대상으로 한정한 것은 특허의 입자도 범위를 회피하기 위한 것으로서 특허침해라고 볼 수 없다고 판결하였습니다.

 

최근 입자도(particle size)에 관한 특허소송이 미국과 유럽에서 심심찮게 발생하고 있습니다. 현재까지는 모두 특허권자가 패소한 사례만 있습니다. 실제 소송에서는 어떤 상태에서의 입자도를 어떤 방법으로 측정할 것인지가 소송의 승패를 좌우하는 핵심 사항으로 보입니다. 보통 타정 과정에서 입자도가 변하기 때문에, 특허청구된 입자도가 원료 상태에서의 입자도를 의미하는지, 아니면 타정을 마치고 난 후 완제품 상태에서의 입자도를 의미하는지 등 기술적 사항이 먼저 명확하게 확정되어 있어야 합니다. 또한, 측정방법에 따라 수많은 변수가 개입될 수 있기 때문에 입자도 측정 방법 및 조건에 대해서도 상세한 기준이 미리 설정되어 있어야 합니다. 그럼에도 불구하고, 많은 경우 특허명세서에 그와 같은 사항에 대한 자세한 기재가 없기 때문에, 특허권 행사에 수많은 난제가 발생합니다. 그와 같은 이유로 입자도 관련 특허에 대해서는 거의 항상 불명료하다는 이유로 특허무효 주장이 제기되고 있습니다. 미국법원은 pro-patent 입장에서 특허유효 판결을 많이 하고 있지만 다른 국가라면 그 무효의 위험성은 여전히 높다고 생각합니다. 입자도 관련 특허는 무효를 피하면서도 경쟁회사에 대해 특허권을 행사하려면 수치 한정에 관한 수많은 사례연구와 창의적 발상이 필요하다 생각합니다.

 

작성일시 : 2014.04.10 13:53
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-- 해외특허소송뉴스: Norvatis v. Alvogen 엑셀론 패취 (약효성분: Alzheimer 치료제 리바스티그민, Rivastigmine) 유럽특허 무효취지의 판결 --

 

특허소송의 대상은 rivastigmine 물질특허에 관한 것이 아니고 그 후속 패취 제형특허에 관한 것입니다. 우리나라에서도 마찬가지로 관련 특허분쟁은 물질특허가 만료된 후 엑셀론 패취제형을 커버하는 후속특허를 대상으로 하고 있습니다. (참고로 종전에 엑셀론 패취 특허의 존속기간연장에 관한 최근 판결 내용을 그 판결문을 첨부하여 올려두었습니다.)

 

특허권자 노바티스가 엑셀론 패취 오리지널 제품에 대해 알보젠 등의 제네릭 제품이 발매되자 제기한 특허침해금지가처분 소송에서 네덜란드 헤이그 지방법원(네덜란드의 특허소송 전문법원), 2013. 12. 23. 해당 제형특허는 무효가 될 가능성이 높다는 이유로 특허권자의 청구를 기각하였습니다. , 엑셀론 패취 제형 transdermal therapeutic system (TTS) 관련 특허는 진보성을 인정하기 어려워 무효라는 취지의 판결을 하였습니다. 특허권자 노바티스는 위 소송에서 특허발명의 기술적 특징은 단지 TTS 제형에만 국한되는 것이 아니라 그 dosage regime, 즉 새로운 투여 용량 특정에도 있다고 주장하였습니다.  그러나, 법원은 위 문제된 투여 용량은 최초 특허명세서에는 명확하게 기재되어 있지 않았고 출원된 이후 추가된 내용으로서 최초 명세서에 묵시적으로 기재된 내용으로도 보기 어렵다고 하였습니다. 따라서, 추가된 용량에 기초하여 특허 유효를 인정할 수 없다고 판결하였습니다. 물론 위 판결은 1심 판결이고 아직 소송이 종결된 것은 아니지만, 유럽국가에서 엑셀런 패취 TTS 제형 특허가 무효라는 취지의 판결이 나왔다는 사실은 국내 제네릭 제품 개발사에게 참고가 될 것으로 생각합니다.

 

작성일시 : 2014.04.10 13:53
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-- 약가인하 결정의 근거가 되는 보건복지부 고시의 위법성을 다툰 행정소송 판결 - 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결  --

 

법리적으로는 특별한 내용이 없지만 최근 약가인하 관련 행정법원의 판결이 나와 참고로 소개해 드립니다.

 

기등재 의약품에 대한 일괄적인 약가인하 결정 및 시행에 관한 근거법령은 법, 보건복지부령 및 2개의 보건복지부 고시로 구성되어 있습니다. , 국민건강보험법 제39조 제2, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14(보건복지부령, 이하 요양급여기준”), 약제의 결정 및 조정기준(고시, 이하 조정기준”), 그리고 약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시(이하 이 사건 처분”)입니다. 이 가운데 행정소송 대상으로 검토될 수 있는 것은 위 고시로서, 판결 사안에서도 원고가 위 두 개의 고시에 대하여 소송을 제기하였습니다.

 

1. 사실관계

 

원고 A회사는 후콜리스티메테이트주(성분명 Colistin Sodium Methanesulfonate, 150mg)라는 의약품을 수입, 판매하는 회사로서, 이는 A회사가 수입, 판매하는 유일한 품목입니다. 위 약품은 콜리스티메테이트(colistimethate)를 주성분으로 하여 주사로 투여되는 항생제로, 기존 항생제에 내성을 보이는 녹농균이나 아시네토박터 바우마니균 감염환자에 효과적인데, 부작용이 적지 않아 사용이 중단되었다가 최근 내성 세균 때문에 다시 활용되고 있는 약제입니다.

 

보건복지부는 위 약제를 국민건강보험법상 요양급여대상으로 결정하고, 상한금액을 34505원으로 고시한 뒤, 당시 위 약제의 수입, 판매원이었던 B회사의 조정신청을 받아들여 상한을 39500으로 인상하였다가, 이를 다시 38000으로 인하한 바 있었습니다. 그러던 중 C회사에서 동일성분 동일제형의 제네릭 의약품인 콜리스주의 요양급여결정을 신청하였고, 그에 따라 보건복지부는 제네릭인 콜리스주의 상한금액을 22610원으로 고시하였습니다. 이후 오리지널인 후콜리스티메테이트주의 약가는 조정기준에 따라 70% 26,600원으로 인하되었습니다.  

 

이에 A회사가 조정기준 및 후콜리스티메테이트주의 요양급여 상한을 정한 이 사건 처분에 대하여 행정소송을 제기하였습니다.  

 

2. 조정기준에 대한 소각하

 

법원은, 조정기준은 상한금액표 고시라는 집행행위(처분)의 매개 없이는 그 자체로서 직접 국민의 구체적인 권리의무나 법률관계를 규율하지 못하는 일반적, 추상적 성격의 고시에 불과하므로 행정소송의 대상이 되는 처분에 해당하지 않는다고 하여, 조정기준의 무효확인을 구하는 소를 부적법 각하하였습니다.

 

3. 이 사건 처분에 대한 법원의 판단

 

. 원고 A회사의 주장

 

A회사는 ① 이 사건 처분의 근거가 되는 조정기준이 법률유보원칙을 위반한 것이거나 위임입법의 한계를 일탈한 것으로서 무효라 주장하는 한편, ② 이 사건 처분은 상위법령인 구 요양급여기준에 따른 약제급여평가위원회의 실질적 심의, 평가, 재평가절차를 형해화한 것으로서 위법하며, ③ 이 사건 처분은 가격결정의 상한선을 지나치게 제약함으로써 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반되고, ④ 또한 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 반면, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

. 이 사건 처분의 적법 여부

 

(1) 조정기준의 적법 여부

 

원고는 구 국민건강보험법 제39조 제2항이 요양급여 대상 약제의 상한금액 결정, 조정 등을 보건복지부령으로 정하도록 위임하였음에도 불구하고, 보건복지부령인 요양급여기준은 스스로 인하비율의 한계 등 기본권 제한에 관한 어떠한 객관적 기준도 명확하게 제시하지 않은 채 보건복지부 고시로써 상한금액을 자유롭게 결정, 조정할 수 있도록 재위임하고 있는바, 이는 상위법률의 위임범위를 일탈하여 법률이 아닌 고시로써 직업수행의 자유를 제한할 수 있도록 한 것이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 조정기준은 구 국민건강보험법 제39조 제1항을 비롯한 관계법령의 단계적 위임에 따라 고시된 것으로서 법률에 근거한 규율인 점, ② 약제 상한금액의 조정에 관한 사항은 약제의 효율성과 경제성, 대체가능성, 비용효과성, 대상환자군, 예상사용량, 건보 재정상태 등에 대응하여 탄력적, 유동적으로 규율해야 하므로 재위임의 필요성이 크다는 점, ③ 요양급여기준으로부터 조정기준에 규정될 내용의 대강을 예측할 수 있다는 점을 고려하면, 요양급여기준이 스스로 상한금액 인하비율의 한계 등을 규정하지 않았다고 하여 이를 법률유보원칙에 위반된다거나 국민건강보험법 제39조 제2항의 위임범위를 일탈하였다고 할 수 없고, 따라서 조정기준이 무효라 할 수도 없다고 판시하였습니다.

 

(2) 이 사건 처분의 절차상 하자 유무

 

원고는, 이 사건 처분은 요양급여기준에 따라 후콜리스티메이트주의 원가, 효능, 예상사용량 등 상한금액 산정에 관한 객관적 자료들을 토대로 한 약제급여평가위원회의 실질적인 심의, 평가를 거쳐야 함에도 불구하고, 약제의 개별적 특성이나 상한금액 인하의 객관적 지표들과 무관하게 조정기준을 기계적으로 적용하기로 한 것이어서, 약제급여평가위원회의 형식적인 심의, 평가만이 있었을 뿐이라 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 요양급여기준에 따라 약제급여평가위원회의 심의 및 재심의가 진행되었고, 그 결과의 통보도 이루어졌으며, 조정기준에 따르면 원칙적으로는 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등을 고려하도록 규정되어 있으나 후콜리스티메이트주와 같이 협상대상이 아닌 약제의 경우 조정기준 별표1에서 정한 기준에 따라 상한금액을 평가하도록 되어 있다는 점을 근거로 이 사건 처분에 절차상 하자가 있다는 A회사의 주장을 배척하였습니다.

 

(3) 이 사건 처분의 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서 위반 여부

 

원고는, 이 사건 처분은 후콜리스티메이트주의 상한금액을 아무런 합리적 기준 없이 70%로 대폭 인하하여 원고의 직업수행의 자유의 본질적 내용인 가격결정의 상한선을 지나치게 제약하여 시장에서 경쟁력을 상실하게 하였으므로 헌법상 과잉금지원칙 및 경제적 기본질서에 위반된다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, 이 사건 처분에 ① 목적의 정당성 및 ② 수단의 적합성이 인정되고, 또한 ③ 70%의 오리지널 약가상한금액 및 그에 대한 85% 59.5%의 제네릭 약가 상한금액, 그리고 제네릭 업체 수가 3개 이상인 경우에 대한 위 비율의 90%의 상한금액은, 외국의 통제수준 등에 비추어 그 내용이 현저히 불합리하다고 할 수 없으므로 피해의 최소성 요건도 충족하며, A회사가 입게 될 불이익에 비하여 건보 재정의 건전성 확보 및 국민의 보건권과 인간다운 생활을 할 권리의 보장이라는 공익이 훨씬 더 크므로 법익의 균형성 요건도 충족된다고 보아 이 사건 처분이 과잉금지원칙을 위반하지 않는다고 판단하였습니다.

 

또한 법원은 ① 헌법이 사회적 시장경제질서를 천명하고 있다는 점 및 ② 국민건강보험제도는 일종의 사회보험제도로서 국가의 재정부담능력, 사회보장수준, 국민감정 등 사회정책적 고려는 물론 국민 각 계층의 이해관계를 함께 고려해야 하는 것으로서 이에 따라 이 사건 처분은 과잉금지원칙을 준수하고 있다는 점을 들어, 이 사건 처분이 실질적으로 시장가격으로서 기능하며 사적자치 원칙을 일부 제약하는 측면이 있다고 하여 헌법상 경제적 기본질서에 위반된다고 할 수는 없다고 판시하였습니다.

 

(4) 이 사건 처분의 재량권 일탈, 남용 여부

 

원고는, 이 사건 처분으로 원고 A회사의 존립이 위태롭게 되었고, 이로써 후콜리스티메이트주의 수입이 중단되면 중환자실 고위험박테리아 감염환자들의 안전에 심각한 위험이 초래될 수 있는 한편, 제네릭 콜리스주는 안전성, 유효성이 검증되지 않아 임상적으로 저평가되고 있고, 피고 건강보험공단은 건보 재정 안정화의 부담을 고스란히 약제 수입업자에게 떠넘기고 있는 것이므로, 이 사건 처분에는 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 주장하였습니다.

 

이에 대하여 법원은, ① 제네릭 콜리스주가 식품의약품안전청에 이화학적 동등성 시험자료를 제출하여 안전성, 유효성을 심사받아 품목허가를 받은 의약품인 점, ② 콜리스주가 실제로 요양기관에 공급되고 있다는 점, ③ 원고의 후콜리스티메이트주의 단위당 수입가가 약가인하결정에 따른 가격을 상당히 하회하고 있다는 점 등에 비추어 이 사건 처분에 재량권 일탈, 남용의 위법이 있다고 할 수 없다고 판시하였습니다.

 

*첨부파일: 서울행정법원 2013. 12. 3. 선고 2012구합27503 판결문

서울행정법원_2012구합27503_판결문.pdf


작성일시 : 2014.03.07 17:52
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-- 미국 FDA에서 Paragraph IV Certification을 수반한 First ANDA를 심사한 후 발행한 제네릭 제품 발매허가(MA) First Generic으로서 180일 시판독점권을 인정한 FDA 서신 샘플 --

 

미국 FDA에 소위 오리지널약 RLD(Reference Listed Drug)에 대한 제네릭 ANDA를 제출하면서, 오리저널사의 특허에 도전하는 Paragraph IV Certification을 수반하는 경우, 통상 후속절차로 특허권자의 소송제기 및 30개월 허가지연 등이 발생합니다. 그러나, 특허권자는 원칙적으로 FDCA 규정의 45일 기한 내에 특허침해소송을 제기할지 여부를 결정할 수 있고, 때로는 특허소송을 제기하지 않는 경우도 있습니다. 그런 경우에는 ANDA 심사중지 및 허가지연은 발생하지 않습니다. 여기에 이와 같은 경과를 거처 심사 및 제네릭 제품발매를 허가한 FDA 서신을 참고자료로 첨부합니다.

 

첨부자료에는 ANDA 신청자인 Barr사가 미국약사법상 Paragraph IV Certification을 수반하는 First ANDA applicant로 인정되고, 정상적으로 시판허가를 받았으므로 퍼스트 제네릭으로서 180일 시판독점권자로 인정된다는 점을 명시하고 있습니다. 나아가, 여기에서는 위 180일 독점권의 기산점은 제네릭 제품 발매일이라고 명시하고 있습니다.

 

*첨부파일: FDA 서신

  FDA_ltr.pdf


작성일시 : 2014.01.28 08:24
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-- 공동연구개발 프로젝트가 무산된 후 제기된 영업비밀 침해소송 사례미국 바이오 약품회사 N8 Medical Colgate-Palmolive를 상대로 치약, 구강세정제 등에 사용하는 항생물질 Ceragenin 관련 영업비밀 침해로 인한 손해배상액 약 1조원을 청구한 사건 소개 -- 

 

1. 문제의 소지

 

공동연구개발을 위해 비밀유지약정(NDA)을 체결한 후 아이디어와 개발 자료를 제공하였으나, 그 개발 프로젝트가 성공하지 못하고 중도 탈락한 경우 법적 분쟁의 소지가 많습니다. 특히, 법무지원 여력이 충분하지 않는 중소기업이나 벤처회사의 경우에는 귀중한 아이디어만 탈취당했다는 허탈한 상황에 직면할 수도 있습니다. 중견기업이라고 해도 촉박한 개발 일정에 쫓기거나 법률비용을 아끼려는 마음에 법적 보호장치를 소홀히 한 탓에 자신의 사업 아이디어를 보호할 수 없는 상황에 처할 수도 있습니다.

 

한편, 공동개발 제안을 받은 회사 입장에서는 공동개발 프로젝트를 성실하게 수행하여 그 결과를 평가하여, 계속 추진여부를 판단한 결과 그 프로젝트를 중단하기로 결정한 것에 불과한데, 이와 같은 중단 상황에서 발생 가능한 법적분쟁에 미리 대비하지 않는 탓에 심각한 리스크가 있는 법적 분쟁에 휘말리는 경우도 많습니다.

 

우리나라 기업 사이에도 흔히 발생하는 사안이지만, 특히 한쪽 당사자가 미국회사인 경우에는 영업비밀 침해 또는 계약 위반 등을 이유로 천문학적 손해배상을 청구하는 경우도 있습니다. 최종 승패를 떠나 미국 소송은 법률비용만으로도 우리나라와는 비교가 되지 않는 큰 부담입니다. 현재 소장이 제출된 단계에 불과하지만 최근 언론에 보도된 공동연구개발 중단에 관련된 영업비밀 침해소송 사례를 참고로 소개합니다.

 

2. 공동연구개발 프로젝트

 

문제된 Ceragenin은 광범위 항생작용을 포함한 다양한 효능을 갖고 있는 물질로서, 최초 Brigham Young University에서 개발되었고, N8 Medical로 라이선스되어 상업적 제품으로 개발되고 있었습니다. 개발과정에서 축적된 Ceragenins에 관한 다양한 영업비밀 보유자인 N8 Medical사는 치약, 구강세정제 등 분야 매출만 연8조원을 넘어서는 거대기업 Colgate-Palmolive와 공동으로 제품개발 프로젝트를 진행하게 되었습니다. 양사는 NDA를 체결한 후 개발정보 및 실험데이터 등을 제공하였고, material-transfer agreement를 체결한 후 필요한 시료를 제공하였습니다. 프로젝트가 성공한다면 양사에 더 없인 좋은 결과로 연결되었을 것입니다.

 

그런데, Colgate에서는 추가적인 연구개발 실험을 진행한 결과를 평가한 후, ceragenins의 효능이 충분하지 않고, 보관 안정성이 부족하고, 가격 경쟁력도 없다는 이유로 해당 프로젝트를 중단하였습니다. 한편, 해당 프로젝트를 중단하려면 그동안 생성된 연구개발 실험결과를 넘겨달라는 N8 Medical의 요구도 거절하였습니다. Colgate로서는 거액의 연구비와 시간이 투입된 결과물을 넘겨줄 수 없었기 때문입니다. 이에 N8 Medical이 영업비밀 침해 등을 이유로 손해배상 소송을 제기한 것입니다.

 

3. N8 Medical 주장의 요지

 

중요 계약조항은 다음과 같습니다. "N8 Medical to make a confidential and limited transfer of ceragenins to Colgate for limited testing purposes, as well as to provide Colgate access to N8 Medical's information and confidential information regarding all ceragenins, while at the same time protecting and safeguarding N8 Medical's extremely valuable proprietary information and ceragenin compounds." 그런데, Colgate는 제공받은 비밀정보를 활용하여 추가적인 실험을 한 후 그 결과를 제공하지도 않은 채 단지 효능과 보관 안정성이 좋지 않기 때문에 규제당국으로부터 필요한 허가를 받기 어렵고, 가격도 비싸다는 이유로 해당 프로젝트를 중단한다는 것입니다. 이에 대해 N8 Medical은 자신들로부터 필요한 영업비밀 및 데이터를 모두 제공받은 후 정당한 대가 또는 로열티를 주지 않기 위한 핑계라고 주장합니다. 비밀리에 출원한 후속 특허출원이 그에 대한 유력한 증거라고 합니다. 해당 제품의 시장 규모 및 제품 개발이 성공했을 때 점유율, 통상의 로열티 비율 등을 감안하여 손해배상 규모는 US$ 1 billion ( 1조원)이라고 주장하는 소장을 제출하였습니다.

 

N8 Medical, 소장에서 Colgate가 개발연구 프로젝트의 초기 단계 실험결과를 바탕으로 비밀리에 독자적 특허출원을 하는 등 자신의 기술을 탈취하려고 시도했다 주장합니다. 흥미로운 점은, 우리나라에서도 공동개발 프로젝트와 연관된 후속 특허출원을 하는 경우 이와 같은 기술탈취 주장이 흔히 제기된다는 사실입니다. 법리적으로는, 특허법에 따라 후속 특허출원 발명의 기술내용을 특정한 후, 그 특허발명에 실질적으로 기여한 발명자가 누구인지를 판단한 후, 그 발명자의 사용자가 누구인지에 따라 그 특허권에 관한 최종 권리자를 정하면 권리관계가 명확하게 됩니다. 통상은 특허법에 기초한 논리적 주장이 아니라 막연하게 후속 개량발명도 최초로 기술제공자로부터 유래된 것이므로 모두 기술탈취라고 주장하는 경우가 많다는 점입니다. 이와 같은 분쟁을 피하려면 특허출원 당시에, 특허청구항에 기재된 발명에 실질적으로 기여한 발명자를 엄격하게 판별한 후 특허법리에 따라 특허를 받을 권리를 양수하는 절차를 정상적으로 밟는 것이 필요합니다. , 관련 연구기록 및 양도증 등 법적 문서 관리가 중요합니다.

 

4. 시사점

 

모든 기술분야에서 아이디어 단계에서 출발하여 상용화 제품 단계까지 도달하려면 많은 추가 연구개발이 필요하고 수많은 난관이 존재합니다. 아이디어 단계에서 공동연구개발을 추진하는 경우 중도 탈락할 경우에 대비한 법적 장치를 마련해 두는 것이 필요합니다. 성공사례보다 실패사례가 많은 현실을 감안하면 반드시 필요하다고 생각합니다. 그 과정에 소요되는 법률비용을 아깝다고 생각하면 장래에 거액의 손해배상 위험에 직면할 수 있습니다. 특히 요즈음 key word로 등장한 open innovation에서는 다수 당사자의 참여를 유도하여야 하는데, 참여한 당사자의 이익을 지켜주고 법적 리스크를 회피할 수 있는 법적 지원시스템이 필수적입니다. open innovation 분야를 선도하는 다국적 회사 담당자의 발표에서도 이와 같은 법적 지원시스템을 필수적 장치로 설명하고 있습니다. 우리나라 기업에서도 반드시 필요한 부분으로 생각합니다

작성일시 : 2013.12.23 11:00
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-- 주사용 아세트아미노펜(파라세타몰) 용액 formulation 미국특허소송 판결 --

 

1. 특허 의약품 및 특허기술

 

오래 전부터 널리 알려진 아세트아미노펜은 매우 안전한 약물이지만, 그래도 수분에 노출되면 p-aminophenol을 형성하고 결국 바람직하지 않은 quinone-imine으로 분해된다는 사실이 알려져 있습니다. 주사제용 수용액에서 이와 같은 불안정성을 해결한 것이 Cadence사 특허 제제기술입니다.

 

오렌지북에 등재된 Cadence사의 formulation 특허는 US 6,028,222(이하 ‘222특허’) US 6,992,218 특허(이하 ‘218 특허’)입니다. 그 중 대표적 특허 청구항을 인용하면 다음과 같습니다. 이는 주사제 용액의 안정성을 개선한 제제기술을 특허법적으로 최대한 유리하게 표현한 것으로서, 판매제품에 사용된 실제 formulation으로부터 핵심적 기술요소를 추출하여 상위개념으로 기재한 것입니다. 구체적 formulation 내용을 기재하는 일반적인 청구항 표현과 어떤 점에서 구별될 수 있는지 등을 살펴보면 참고가 될 것입니다.

 

. 222 특허


청구항 1

A stable, liquid formulation consisting essentially of acetaminophen dispersed in an aqueous medium containing a buffering agent and at least one member of the group consisting of a free radical scavenger and a radical antagonist.

 

. 218 특허

 

청구항 1

1. A method for preparing an aqueous solution with an active nature susceptible to oxidation, which is paracetamol, while preserving for a prolonged period, comprising deoxygenation of the solution by bubbling with at least one inert gas and/or placing under vacuum, until the oxygen content is below 2 ppm, and optionally the aforementioned aqueous solution with an active principle is topped with an inert gas atmosphere heavier than air and placed in a closed container in which the prevailing pressure is 65,000 Pa maximum, and the oxygen content of the aqueous solution is below 2 ppm, and optionally the deoxygenation of the solution is completed by addition of an antioxidant.

 

2. 제네릭 허가신청 및 ANDA 특허소송

 

주사용 아세트아미노펜 오리지널 제품 OFIRMEV®에 대해 Exela사가 미국 FDAparagraph IV certification를 수반한 제네릭 허가신청을 제출하자, 특허권자 Cadence사는 Exela가 자사의 제형, 제법 및 조성물 특허를 침해한다고 주장하면서 ANDA 소송을 제기하였습니다. 전형적인 허가특허 연계제도에 따른 ANDA 특허소송입니다. 참고로, 다수의 제네릭사로부터 ANDA가 제출되었지만 Cadence Perrigo사 등과는 위임형 제네릭 발매를 조건으로 합의하였습니다.

 

통상 formulation 특허는 침해를 회피하기도 쉽고, 그렇지 않더라도 진보성 결여로 무효 가능성이 높기 때문에, 특허권 행사가 어렵다고 알려져 있습니다. 그런데, 흥미롭게도 이 사건에서는 특허권자가 승소하여 제네릭 발매를 저지하는데 성공하였습니다. 이와 같은 이유로 미국특허소송이지만 최근에 나온 미국법원 판결을 그 개요만 간략하게 참고로 소개합니다.

 

3. 특허침해 판결

 

. 222 특허 침해여부

 

(1) 특허청구범위 해석에서 Exela는, 특허청구항에 기재된 기술구성 ‘a buffering agent’ pH 변화를 막는 효과적인 농도(an effective concentration to resist material changes in pH)일 것이 요구된다고 주장하면서, 자사 제품의 formulation에 함유된 sodium ascorbate는 이와 같은 효과를 나타내는 버퍼라고 보기에는 그 효과가 너무나 미미하다고 주장하였습니다. , 특허기술의 효과를 나타내지 않기 때문에 특허비침해라는 주장입니다.


(2) 반면, 특허권자 Cadence‘a buffering agent’pH 변화를 막는 효과가 없는 경우도 포함된다(even if its effect is negligible)고 주장하였고, 나아가 Cadence는 연구원을 증인으로 불러 실험 결과를 근거로 Exela사의 제품에 함유된 sodium ascorbate가 버퍼로 작용한다는 점을 입증하였습니다.


(3) 1심 법원은 특허권자 Cadence의 주장과 증거를 받아들여 Exela사의 제품의 formulation은 특허침해라고 판결하였습니다.


(4) 또한, Exela 제품에 함유된 mannitol이 항산화제로서 ‘free radical scavenger’에 해당하는지 여부도 문제되었습니다. 법원은 ‘a free radical scavenger’의 범위를 조성물 내에서 항산회제로 작용하는 물질(a substance that functions in the formulation as an antioxidant)라고 해석하였습니다. 또한, 법원은 Cadence가 전문가 진술서를 근거로 mannitol이 항산화제라는 주장을 하였음에도 Exela에서 명시적으로 이를 반박하지 아니하였기 때문에 그러한 논점에 대해 다투지 않는 것으로 판단하였습니다.    

 

. 218 특허

 

(1) Exela는 자신들의 제품은 bubbling을 통해 deoxygenation되지 않고, 산소의 2ppm 이하로 떨어지기 전에 항산화제를 첨가하며, 아세트아미노펜을 첨가하기 이전에 용해된 산소의 농도가 2ppm이하로 떨어지므로 218 특허를 침해하지 않는다고 주장하였습니다.


(2) ‘Bubbling’ 구성요소 흠결 여부: 법원은 bubbling 또는 진공하에 두는 것은 모두 bubbling에 해당하는 것으로 청구항을 해석하였으며, 전문가 증언을 근거로 Exela의 제품은 ‘argon blanketing’ 과정에서 용액에 거품이 형성될 뿐만 아니라 ‘argon blanketing’ bubbling 또는 진공하에 두는 것과 동일한 기능을 하므로 문언침해 및 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.


(3) 항산화제 첨가구성요소 흠결 여부: 항산화제를 첨가하는 것은 선택적이므로 그 첨가 시기는 문제되지 아니하므로 구성요소가 충족된다고 판단하였습니다.


(4) ‘2ppm 이하에서의 탈산화구성요소 흠결 여부: Excel의 제품은 문언침해에는 해당하지 않지만, 아세트아미노펜을 산소 농도가 2ppm에 이르기 전 또는 후에 넣어도 차이가 발생하지 아니하므로 균등침해에 해당한다고 판단하였습니다.

 

4. 특허무효 여부

 

. 222 특허

 

청구항 1‘Stable’이라는 요소가 선행기술에 공지되었는지 여부가 문제되었는바, 법원은 stable이라는 것은 약학적으로 수용가능한 반감기를 가지는 것을 의미하는데 Exela는 선행기술의 반감기에 대한 자료를 제출하지 아니하여 공지여부를 입증하지 못하였기 때문에 특허가 유효하다고 판단하였습니다.

 

. 218 특허

 

청구항 1산소의 농도가 2ppm 이하라는 요소를 통상의 기술자가 용이하게 도출해 낼 수 있는지 여부가 문제되었는데, 법원은 선행문헌에 산소 농도를 변경하는 것이 어렵다고 기재되어 있기 때문에 진보성이 인정되어 특허가 유효하다고 판단하였습니다

작성일시 : 2013.12.13 17:19
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-- 의약품 제조품목허가증 관련 영업비밀침해죄 및 업무상 배임죄 사건 판결 --

 

사실 관계를 편의상 간략하게 도식적으로만 설명합니다. 국제무역중개를 주 사업으로 하는 A는 한국 제약회사 B의 제품을 베트남에 수출하는 계약을 체결하고, 그 제품을 베트남에 수출 판매하기 위해 필요한 절차로, 한국 식약청이 발행한 의약품 제조품목허가증을 전달받아서 베트남 품목허가(비자)를 받았습니다. 그 후 정상적으로 한국 제약회사 제품을 베트남에 수출 판매해 왔습니다. 그로부터 수년이 지난 후, 피고인 A는 사업상 여러 이유로 베트남에서 독자적 제품을 판매하기 위해, 앞서 받은 품목허가와 다른 별개의 비자를 받은 후 베트남에서 해당 제품과 실질적으로 동일한 제품을 직접 생산, 판매하였습니다.

 

한국 제약회사 B는 베트남에서의 품목허가를 위해 제공한 의약품 제조품목허가증을 허락 없이 활용하여 유사한 제품을 제조, 판매한 것은 자사의 영업비밀 침해행위라고 주장하였습니다. 그러나, 법원은 문제가 된 품목허가증을 영업비밀로 유지하기 위하여 상당한 노력을 하였다는 점이 인정되지 않기 때문에, 비밀관리성 흠결을 이유로 영업비밀에 해당하지 않는다고 판결하였습니다. 최근 대법원에서도 하급심 판결을 지지하여, 결국 비밀관리성 흠결로 영업비밀로 보호받지 못했습니다.

 

그런데, 의약품 품목허가신청서 및 허가증에 포함된 정보 자체는 해당 기업의 귀중한 자산임에 틀림없습니다. 일반 상식으로는 전형적인 영업비밀로 볼 수 있습니다. 그러나, 아무리 귀중한 정보라도 상당한 노력을 들여 비밀로 유지, 관리하였다는 점을 입증하지 못하면 법률상 영업비밀로는 보호하지 않는다는 점을, 다시 한번 명확하게 밝힌 판결입니다.

 

이와 같은 사건에서 전형적으로 제기되는 바와 같이, 그 다음 예비적으로 통상 추궁하는 업무상 배임죄에 대해서, 대법원은 무죄로 판결하였습니다. 1심 판결에서 업무상 배임죄 유죄로 판단하였지만, 항소심 무죄, 대법원 무죄로 최종 선고되었습니다. 그 이유를 살펴보면, 피고인들이 배임죄 책임을 물을 수 있는 대상인 타인의 사무를 처리하는 자에 해당하지 않는다는 것입니다. 참고로, 항소심 판결을 첨부하오니, 한번 읽어보시길 권합니다.

 

핵심 쟁점은, B 회사의 직원이 아닌 외부인으로서 특정 계약의 상대방에 불과한 피고인 A, 계약의 일방 당사자인 한국 제약기업의 위 품목허가증과 관련된 일련의 업무에서, “타인(한국 제약기업)의 사무를 처리하는 자에 해당하면 배임행위에 해당하고, 그렇지 않다면 배임죄 책임이 없는 관계입니다. 민사법 분야에서, 계약에 따른 채무불이행 책임 등과는 구별되는 형사법 고유의 쟁점입니다. 첨부한 항소심 판결문 5,6면에서는 관련 법리를 상세하게 설명하고 있지만, 변호사가 읽더라도 쉽게 그 핵심 메시지를 이해하는 것이 쉽지 않을 정도로, 배임 관련 내용은 대표적으로 미묘하고 어려운 법리입니다.

 

그 요점만 간략하게 설명하자면, 품목허가증 무단 사용행위가 계약위반이나 신의칙 위반행위에 해당한다는 것만으로는 부족하고, 나아가 계약 상대방의 재산으로서 보호 내지 관리하여야 할 의무를 전형적, 본질적인 내용으로 하는 신임관계가 형성되었을 것을 요구한다라는 요건을 충족할 때에만 한정적으로 배임죄 책임을 물을 수 있다는 판결입니다. 예를 들어, 품목허가증을 제공하면서 체결한 비밀유지계약을 체결하였다면, 위 요건을 충족한다고 볼 수 있습니다. 그렇지 않고 단지 의약품의 베트남 수출 판매계약만으로는 그 계약의 당사자 A가 타인에 해당하는 B회사의 품목허가증과 관련한 사무를 처리하는 자에 해당하지 않는다는 것입니다. 결론적으로, 직원이 아닌 외부인에게 업무상 배임죄를 추궁하는 것은 매우 어렵다는 의미입니다.

 

결국, 아무리 중요한 정보라도 보유자가 상당한 노력으로 비밀로 유지, 관리하려는 노력을 하지 않았다면, 추후 제3자가 어떤 경로로 그 정보를 입수하여 활용함으로써 손해가 발생하는 경우에도 법적 보호가 쉽지 않습니다. 평상시 정보에 관한 보안관리의 중요성을 강조한 판결입니다. 또한, 특정 정보에 관한 비밀유지 약정을 체결하는 등 특별한 조치를 취하지 않는 한 직원이 아닌 외부인에게 배임죄 책임을 물을 수 없다는 취지로, 업무상 배임의 책임 한계를 명확하게 설시한 판결입니다.


*관련판결: 서울중앙지방법원 2013. 2. 15. 2012노3729 판결

서울중앙지방법원_2012노3729_판결문_의약품제조품목허가증관련.pdf 

작성일시 : 2013.11.18 13:15
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-- 특허-허가 연계제도에서 특허무효 또는 비침해 판단 통지서(소위 Paragraph IV Certification)의 작성 기준 및 그 법적 효과 --

 

특허-허가 연계제도를 반영한 개정 약사법에 특허정보 등재 및 통지에 관한 의무규정들이 신설되었습니다. 법규정 문언상 “~하여야 한다등으로 의무라는 점이 분명하게 표현되어 있습니다. 그런데, 그 구체적 기준에 대해서는 법률과 시행규칙에 규정되어 있지 있을 뿐만 아니라 식약처 고시 등 하위규정에도 어떤 내용도 없습니다. 또한, 이와 같은 의무규정을 위반한 행위에 대한 제재규정도 없습니다. 관련 업무 담당자들로서는 어떻게 대처해야 할지 혼란스러운 상황입니다. 현재 명확한 해결책은 없지만, 한미 FTA 결과로 도입되는 특허-허가 연계제도이므로, 그 출발점 미국 약사법 규정을 살펴보면 어느 정도 참고가 될 것으로 생각합니다.

 

미국 약사법(FDCA)은 규정체제가 상당히 복잡하기 때문에 관련 규정을 꼼꼼히 살펴보아야 합니다. 오리지널 제품 허가와 관련된 특허정보의 등재 및 후속 제품허가 신청자의 특허관련 정보 통지에 관한 규정은 FDCA §505(b) FDCA §505(j)이고, 그 중에서 핵심 쟁점은 소위 특허무효 또는 비침해 주장에 관한 FDCA §505(b)(2)(A)(iv) FDCA §505(j)(2)(A)(vii)(IV)에 관한 것입니다. 우리나라 약사법 규정 등재의약품에 관한 특허권이 무효이거나 품목허가를 신청한 의약품이 해당 특허권을 침해하지 않는다는 판단의 근거에 관한 통지서에 대응됩니다.

 

미국 약사법 FDCA §505(d)에는 특허정보 등재 또는 통지의무 위반행위를 명시적으로 허가거절 사유로 규정하고 있습니다. 아래 인용하는 해당 부분에서 알 수 있는 바와 같이, 미국 FDA는 미국약사법의 특허정보 등재 또는 통지에 관한 규정을 위반한 허가신청은 거절해야 한다는 내용입니다.

 

(d) Grounds for refusing application; approval of application; If the Secretary finds that ~ (6) the application failed to contain the patent information prescribed by subsection (b); he shall issue an order refusing to approve the application.

 

그 다음으로 제네릭 허가신청(ANDA)에서도 포괄적 내용으로 이와 비슷한 규정을 두고 있습니다. FDCA §505(j)(4)에는 제네릭 허가를 거절할 수 있는 사유를 열거하고 있는데, 특허정보에 관한 통지서 관련 규정 FDCA §505(j)(2)(A)을 위반한 경우에는 제네릭 제품을 허가할 수 없다고 명시하고 있습니다. 관련 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(j) Abbreviated new drug applications. (4) the Secretary shall approve an application for a drug unless the Secretary finds ~ (J) the application does not meet any other requirement of paragraph (2)(A); or (K) the application contains an untrue statement of material fact.

 

미국 약사법에서는 위와 같이 허가효력을 인정하지 않는 강력한 제재를 가하고 있다는 점을 유의할 필요가 있습니다. 다만, 의견제출과 보완의 기회를 주는 방식으로 운영됨으로써 실제 허가효력이 부인된 사례는 찾아보기 어렵습니다.

 

우리나라 약사법에는 위 미국 약사법에 대응하는 규정이 없습니다. 현재로서는 특허등재 또는 통지서 작성에 관한 규정위반 또는 어떤 미비점을 문제 삼아 허가를 거절할 수 있는지, 또는 퍼스트 제네릭의 지위를 인정하지 않을 수 있는지 등은 판단하기 어렵습니다. 다만, 실무적으로 특허무효 또는 비침해 판단 통지서 등을 작성하는 경우, 허가-특허 연계제도의 취지를 감안할 때 적어도 통지서에 기재된 내용이 본질적으로 부족하다는 주장을 받지 않을 정도의 구체적 내용을 포함하는 것이 바람직하다 생각합니다.

작성일시 : 2013.11.14 12:02
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-- 다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang 사이의 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서, 제조사 Johnson & Johnson을 공정거래법 위반으로 판단하여 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례 - 중국 상해고급법원 2013. 8. 4. 선고 판결 --

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson은 중국회사 Ruibang과 중국 내 판매총판 계약을 체결하였습니다. 두 회사는 15년 동안 J&J의 다양한 의료기기 및 기구에 관한 중국 판매 사업에 관한 Distribution Agreement를 매년 갱신하는 방식으로 사업관계를 유지해 왔습니다.

 

양사가 2008 1월 서명한 갱신 계약서에는 특정 제품을 J&J에서 설정한 가격 이하로는 판매할 수 없다는 명시적 조항이 들어 있습니다. 그런데, 그 해 3 Ruibang은 중국 북경대학병원 납품계약 입찰에서 J&J에서 설정한 최저가격보다 더 낮은 가격으로 입찰하여 낙찰 받았습니다. 소위 저가 입찰을 하여 납품계약을 성사시킨 것입니다. 이에 J&J에서는 Ruibang에 대해 계약위반을 경고하였으며, 그 후 특정병원에 대한 Ruibang의 딜러 자격을 박탈하였고, 추가적으로 해당 제품 전체에 관한 딜러쉽 자체를 박탈하였습니다. 나아가, 2009년 총판계약 갱신을 할 때에 이르러서는 계약 전체의 갱신을 거절하였습니다. 이에 총판자격을 상실하게 된 Ruibang 2010 J&J를 상대로 공정거래법 위반혐의로 제소하였습니다.

 

위 사건에서 중국법원은 1,2심 모두 J&J의 공정거래법 위반행위를 인정하여 Ruibang에게 손해배상 책임을 인정하는 판결을 하였습니다. 이것은 중국에서 제조회사와 판매회사 사이에 판매회사의 재판매가격을 제한하는 행위를 공정거래법 위반으로 판단한 첫 판결이라고 합니다. 선진국으로 갈수록 공정거래법이 중요해지는 경향이 있는데, 이제 중국에서도 사업을 하는 과정에 공정거래법을 신중하게 검토하고 관련 이슈를 고려해야 한다는 점을 시사합니다.

 

공정거래법상 재판매가격제한에 관한 쟁점에 판시한 우리나라 대법원 판결을 소개한 뉴스레터을 작성한 적이 있습니다. 혹시 참고가 되실까 하는 마음에 다시 포스팅해 드립니다.

 

-- 의약품 도매상에 대한 재판매가격유지 행위와 공정거래법 위반 여부 - 공정거래법 관련 최근 대법원 판결 소개 --

 

대법원은 2010. 11. 25. 제약업계에 중대한 영향을 미칠만한 판결을 하였습니다(대법원 2010. 11. 25. 선고 20099543 판결). 공정거래위원회로부터 시정조치 및 과징금 처분을 받았던 다수의 제약회사가 상고했던 공정거래법 사건으로 1 6개월이 넘는 기간 동안 신중한 심리를 거처 드디어 몇 가지 쟁점사항에 대한 중요한 판결을 하였습니다. 그 내용 중에서 의약품 판매와 관련된 도매상의 저가입찰에 관련된 사항을 Q&A 형식으로 정리해 설명드립니다.

 

사안 : 제약회사 은 최근 1원 낙찰이 문제되자 거래선인 도매상 에게 전문의약품 A를 병원에 공급할 때 절대로 보험약가 이하로 공급하지 않는다는 약정서 체결을 요구하여 서명 받았다.

 

Q. 甲과 乙 사이 위 약정서는 효력이 있는가?   

 

A. 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 제약회사 甲이 전문의약품 A를 도매상 乙에게 판매하면서 다시 A를 병원에 판매할 때의 가격(‘재판매가격’)을 통제하려는 행위는 공정거래법에서 위법한 행위로 규정하고 있습니다. 공정거래법 29 1항은 사업자는 재판매가격유지행위를 하여서는 아니 된다.라고 규정하여 원칙적으로 금지하고 있고, 2 6호에서 재판매가격유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어서 거래상대방인 사업자 또는 다음 거래단계별 사업자에 대하여 거래가격을 정하여 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위하여 규약기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위라고 그 의미를 정의하고 있습니다.

 

쉽게 얘기하면 상품유통 과정에서 상위에 있는 사업자가 다음 거래 단계의 판매가격을 정하려는 행위를 금지하는 것입니다. 그 취지는 자유로운 경쟁을 촉진하여 최종 소비자 가격이 낮아지도록 유도한다는 것입니다. 따라서, 상위단계 사업자인 제약회사가 상품유통의 다음 단계 사업자인 도매상의 판매가격을 통제하려는 위 약정 행위는 재판매가격유지행위에 해당하고, 이를 요구한 제약회사 공정거래법을 위반한 책임이 있습니다.

 

사안 : 제약회사 은 도매상 乙이 스스로 약정한 것과는 달리 전문의약품 A를 특정병원에 1원에 입찰을 하자 거래중단을 경고한 후 재발방지를 서약하는 각서를 받았다.

 

Q. 甲과 乙 사이 위 각서는 효력이 있는가 

 

A. 마찬가지로 제약회사 甲의 행위는 재판매가격유지행위에 해당하여 위법하므로 실질적으로 효력이 없습니다. 오히려 공정거래법 위반책임만 지게 됩니다.

 

Q. 공정거래법을 위반한 제약회사에게 공정거래위원회는 어떤 법적 조치를 취할 수 있는가 

 

A. 공정거래위원회는 위반행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있습니다. 또한, 시정명령을 받았다는사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있습니다. 또한, 과징금을 부과할 수 있는데, 액수는 위법한 재판매가격유지행위로 인한 매출액의 2% 범위내의 금액, 만약 매출이 없는 경우에는 5억원 이내의 금액을 부과할 수 있습니다. 한편, 공정위 시정명령에 응하지 아니하는 등 불복하면 형사처벌을 받게 됩니다.

 

Q. 재판매가격유지행위가 예외적으로 허용되는 경우는 있는가?

 

A. 원칙적으로는 극히 예외적으로 허용됩니다. , 최저재판매가격유지행위가 당해 상표 내의 경쟁을 제한하는 것으로 보이는 경우라 할지라도, 시장의 구체적 상황에 따라 행위가 관련 상품시장에서의 상표 경쟁을 촉진하여 결과적으로 소비자후생을 증대하는 정당한 이유가 있는 경우에는 이를 예외적으로 허용합니다. 대법원은 그와 같은 정당한 이유가 있는지 여부는 관련시장에서 상표 경쟁이 활성화되어 있는지 여부, 행위로 인하여 유통업자들의 소비자에 대한 가격 이외의 서비스 경쟁이 촉진되는지 여부, 소비자의 상품 선택이 다양화되는지 여부, 신규사업자로 하여금 유통망을 원활히 확보함으로써 관련 상품시장에 쉽게 진입할 있도록 하는지 여부 등을 종합적으로 고려하여야 것이며, 이에 관한 증명책임은 관련 규정의 취지상 사업자에게 있다고 보아야 한다고 밝혔습니다.

 

그러나, 대법원은 위 사안에서 제약회사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 가격을 유지하도록 요구하는 행위는 위와 같은 정당한 이유에 해당하지 않는다고 판결하였습니다.

 

Q. 제약회사 甲이 도매상 乙의 극단적 난매행위를 저지할 방지할 방법은 없는가?

 

A. 앞으로 거래를 중단하는 것입니다. 다만, 공정거래법은 부당한 거래거절행위 또한 공정거래법 위반행위로 금지하고 있으므로 거래중단을 하기 전에 이에 해당하지 않도록 신중한 검토가 필요합니다.

 

사안 : 제약회사 은 도매상들에게 지역과 거래대상 병원을 할당하였다. 그런데, 도매상 乙은 이를 어기고 몰래 자신에게 지정되지 않는 A 병원에 제품을 공급하였다.

 

Q. 제약회사 甲이 도매상 乙의 행위를 제재할 수 있는가 

 

A. 거래지역이나 거래대상을 제한하는 행위는 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 위 판결 사안에서 제약회사들은 도매상들에 대하여 지정 납품처 아닌 곳에의 납품을 금지하고, 이를 어기는 도매상들을 적발하여 각서를 징구하거나, 경고장 발송,거래 정리 등의 조치를 취하였습니다. 이와 같은 사안에서 대법원은 거래상대방을 제한하는 행위는 도매상들에 대하여 실질적인 구속력이 있었으므로, 공정거래법이 금지하고 있는 구속조건부거래 해당한다고 판결하였습니다.

 

따라서, 제약회사 甲은 공정거래법 위반행위에 대해 재판매가격유지행위와 마찬가지로 시정조치 및 과징금 부과 등의 제재를 받게 됩니다

작성일시 : 2013.10.30 09:49
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-- 의사, 약사면허 관련 법적문제 - 면허대여 / 자격정지기간 중 업무처리에 따른 법적 책임 --

 

최근 언론에 보도된 것처럼 여러 가지 이유로 의사/약사에게 면허 관련된 행정처분을 내리는 경우가 많습니다. 자격정지 또는 면허취소까지 가는 경우도 있고, 나아가 행정처분에 그치지 않고 형사적 책임도 절대 가볍지 않을 뿐만 아니라 뒤따르는 민사적 책임도 매우 중대한 경우가 많습니다. 의사면허를 대여한 의사에게 거액의 요양급여비용을 환수한 실제 소송사례를 참고로 소개합니다.

 

의사 A는 의사면허가 없는 B에게 고용되어 월 1500만원의 보수를 받는 조건으로 C병원을 개설하여 진료를 하였습니다. 이와 같은 면허대여 사실이 발각되어 의사 A 500만원의 벌금형과 의사면허 자격정지 3개월의 행정처분을 받았습니다. 그 후 반드시 뒤따르는 처분이 면허대여 중에 지급된 요양급여 비용환수조치인데, 이 사건에서는 약 6억원에 해당합니다. 이에 대해 의사 A는 실질적 병원 운영자 B가 건강보험공단으로부터 6억원의 요양급여비용을 받았을 뿐이고, 고용 의사인 자신은 위 비용을 받은 사실이 없으므로 B에게 환수해야 한다고 주장하였습니다. 이에 대해 법원은 병원개설 명의인이 의사 A인 점, 실제 요양급여비용도 A 명의로 개설된 은행계좌로 입금된 점, 실제 그 돈을 운영자 B가 받았는지 여부는 내부 정산관계라는 점, 실제 의사 A가 그 이득을 취했는지 여부는 고려할 사항이 아니라는 점을 이유로 들어, 의사 A에게 위 6억원을 환수할 수 있다고 판결하였습니다. , 의사 A에게는 실제 받은 적도 없는 6억원을 모두 물어내야 할 책임이 있습니다.

 

약사면허 대여의 경우에도 그대로 적용되는 판결입니다. 실제약국 운영자가 요양급여를 취하였고 면허대여 약사는 월급만 받았을 뿐이고 실제 요양급여비용을 지급받은 적이 없어서 직접적 이득을 취하지 못한 경우에도 그 면허대여 기간 중에 받은 요양급여비용 전액을 약사로부터 환수할 수 있습니다. 최종적으로 면허대여 약사가 약국의 실제 운영자로부터 그 비용을 받아 낼 수 있는지 여부는 내부적 정산문제에 불과하고 보험공단 등 외부적 책임은 약사에게 있습니다. 많지 않은 급여를 받던 면허대여 약사가 거액의 요양급여비용에 대한 민사적 책임을 피할 수 없게 됩니다.

 

다음으로, 자격정지기간 중의 업무처리에 관한 실제 소송사례를 참고로 말씀드립니다. 예를 들어, 소위 리베이트와 관련되어 의사면허 자격정지 2개월 처분을 받은 경우를 상정해 보겠습니다. 이때 면허 자격정지 처분의 의미를 가볍게 생각해서는 안됩니다. 자격정지는 말 그대로 의사면허를 전제로 한 모든 행위를 할 자격을 박탈하는 것입니다. 이를 무시하고 자격정지 2개월 동안 의사로서의 행위를 한다면 더 큰 법적 책임을 초래합니다. 의사면허 자격정지 기간 중에 병원업무에 관여한 경우 그 의사면허를 취소한 사례를 소개합니다.

 

실제 재판사례는 병원장인 의사 A가 의사자격정지 2개월의 행정처분을 받은 후 그 기간 중에도 병원에 출근하여 관련 업무를 본 사안에 대한 것입니다. 물론, 의사 A는 환자진료는 본 적이 없고 병원 행정업무 등 진료와 무관한 사소한 업무만을 담당했을 뿐이라고 주장하였습니다. 실제로 그 기간 중 의사 A는 보험급여청구 등 서류상에는 나타나지 않았습니다. 그러나, 주변 사정에 대한 광범위하고 엄밀한 조사를 한 결과, 환자들로부터 원장인 의사 A가 직접 진료를 보았다는 사실이 확인되었습니다. 그 결과로서, 의사 A에게 의사면허취소라는 행정처분이 내려졌습니다. 의사 A가 위반행위가 몇 건에 불과하여 사소하고 면허취소는 과도한 처벌이라고 소송으로 다투어도 법원은 냉정하게 면허취소 처분이 정당하다고 판결하였습니다.

 

약사면허 자격정지 처분을 받은 약사의 경우도 마찬가지입니다. 자격정치 기간 중에 집에서 놀기 보다는 약국에 출근하여 조제업무가 아닌 사소한 업무라도 돕는다고 하다가 자칫 약사면허를 전제로 한 의약품 판매행위나 또는 조제업무 보조 행위라도 하게 된다면 위 병원장 사례와 같이 매우 중대한 결과를 초래하게 될 것입니다. 요즈음에는 비밀이 없다고 생각하고 원칙대로 자격정지 처분을 엄격하게 지키는 것이 바람직합니다. 당장 손해가 있더라도 법을 준수하는 것이 더 큰 곤란을 피하는 길입니다.

작성일시 : 2013.10.29 09:58
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-- 주요 국가의 Data Exclusivity (DE) 제도 --

 

일종의 지식재산권(IP)으로서, 의약품 허가심사를 위해 필수적으로 제출해야 하는 자료인 의약품의 유효성, 안전성에 관한 시험 결과를 포함한 일련의 데이터를 최초 허가받은 의약품 허가일로부터 일정 기간 동안 후속 의약품 허가를 얻고자 하는 경우에 활용할 수 없도록 금지하는 제도입니다.

 

, DE 기간 동안에는 선발 약품과 동일한 후속 의약품이라도 유효성, 안전성 데이터를 모두 제출해야 하고, DE 기간이 만료된 이후에는 선발 의약품의 허가과정에서 제출되었던 데이터에 의존하여 간략한 데이터만을 제출하여도 허가될 수 있습니다.

 

그런데, 신약의 유효성, 안전성 시험에는 많은 비용이 들고 장기간이 소요되기 때문에, 선발 의약품의 데이터를 활용할 수 없는 DE 기간 동안에는 실질적으로 후발 제네릭 의약품이 허가를 받을 수 없게 됩니다. 결국, DE 기간 동안 오리지널 의약품만 품목허가를 받고 발매할 수 있으므로 사실상 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 권리를 확보하게 됩니다. 이와 같은 시장 독점권을 좌우하는 DE 기간을 어떻게 설정할 것인가는 매우 중요하므로, 오리지널 회사가 많은 선진국은 장기간을, 제네릭 회사가 중심인 개발도상국은 단기간 또는 DE 불인정 등 국가마다 다양한 정책을 취하고 있습니다. 또한, 각국의 DE 제도의 구체적 내용도 각 국가마다 상당히 다르므로 신중한 검토가 필요합니다.

 

1. 우리나라 DE – 시판후 재심사제도 (PMS)

 

- 식약청 고시 제2009-42, 27조 제8항 “재심사기간 동안 동일한 품목으로 허가를 받기 위해서는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다.

- 재심사기간과 동일 기간의 data exclusivity 보장, "Market Exclusivity"가 아니라 "Data Exclusivity" 규정

- 신약 6, 개량신약 4년의 시판 후 재심사 제도와 결합된 data exclusivity

 

2. 일본 DE – 시판후 재심사제도 (PMS)

 

- New active ingredient 신약 8

- 적응증 추가 4

- 희귀의약품 10

- 소아용 의약품 10년까지 연장 가능

 

3. 미국 DE 

 

 가. New Chemical Entity (NCE)

- FDCA §505(c)(3)(E)(ii), 21 CFR §314.108  규정 (원문 검토!)

- 4 moratorium : 후속 제품의 허가신청 접수 불가

- Original 제품에 대한 Orange Book 특허등재 여부에 따라 다름  

- OB 특허등재된 경우 : 5년의 data exclusivity Reference Drug (오리지널)의 안유 데이터 활용 불가, 이론적으로는 독립적 데이터로 허가 신청 가능하나, 현실적으로는 가능성 없음

- 심사기간 및 허가-특허 연계제도 때문에, 이론적으로 가능한 4년 이후 신청시에도 적어도 추가 30개월 필요( 4+2.5, 6 6개월), 현실적으로는 5년 이후 신청이 보통(5+2.5 = 7.5년), 결국 적어도 7.5, 통상 8,9년 정도의 market exclusivity가 확보됨

- OB 특허등재 없는 경우 : 5년 이내 후속 제품의 허가신청 접수 불가, 따라서 5년 + 심사기간 동안 독점권 유지(통상 5+2.5=7.5년 정도), 따라서, 실질적으로 특허존속기간이 짧은 경우는 특허등재 보다 유리한 경우도 있을 수 있음

- 5년 이내에 소아용 임상 및 허가시 추가 6개월의 market exclusivity 허용, 기존 인정된 독점기간에 6개월을 추가하는 개념   

 

나. New Clinical Investigation (NCI)

- FDCA §505(c)(3)(E)(iii), 21 CFR §314.108  규정(원문 검토!)

- 적용 대상 : Old drug new condition of use, new indication, new formulation, labeling change

- 허가용 New clinical trial이 요구되는 경우(BA study 제외) 

- 3년의 marketing exclusivity : 후속 ANDA or paper NDA 허가 불가

- Data exclusivity 규정 아님, 따라서 후속 ANDA or paper NDA 허가신청은 가능하나, approval만 하지 않을 뿐임

- 연속적인 NCI exclusivity 가능, 예를 들어 1 2회 투여용법으로 3년 독점권 확보 후, 1 1회 투여용법으로 다시 3년의 독점권 확보 가능함

- 참고 : NCE exclusivity는 물질 기준으로 오직 한번만 가능함

 

4. EU 공통 루트   EMEA DE

 

- 개별국가 루트 및 EMEA 루트 구별

- EMEA : NCE에 대한 8+2+1 체계

- 8 moratorium data exclusivity : 후속 제품의 허가신청 접수 불가

- 추가 2 market exclusivity : 허가 신청 가능 but 발매 불허  

- 8년 이내에 significant clinical benefit 추가된 경우 1년의 data exclusivity 추가 허용

- 원칙적으로 NCI 독점권 없음

 

5. 중국 DE

 

- NCE 신약 6

- 신약 재심사기간 : 5년을 초과할 수 없음.

- 참고로, 일본 Takeda 담당자가 AIPPI 국제회의에서 발표한 자료를 아래와 같이 그대로 인용합니다.  

 

Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China (Decree of the State Council No. 360)

 

Article 35

The State protects undisclosed data of drug study and others which are independently acquired and submitted by drug manufacturers or sellers to obtain production or marketing approval of the drugs in question which contain new chemical entities. No one may make unfair commercial use of the said data. Within six years from the date a drug manufacturer or seller obtains the approval documents for producing or marketing a drug containing new chemical entities, if any other applicant uses the data mentioned in the preceding paragraph to apply for approval for production or marketing of the drug in question without permission of the original applicant who has obtained the approval, no approval may be given to any other applicant by the drug regulatory department except that the data submitted are acquired independently.

 

No drug regulatory department may disclose the data set forth in the first paragraph of this Article except

(1) for the need of public interests; or

(2) where steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

 

Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28)

Section 3 New Drug Observation Period

 

Article 66

In order to protect the public health, the State Food and Drug Administration may set an observation period for any new drug approved for production. The observation period of a new drug shall be no longer than five years from the date the drug is approved for production. During the observation period of a new drug, the State Food and Drug Administration shall not approve other manufacturers to produce, change dosage form of or import the drug.

=> It is still unclear how this Observation Period would apply to import drugs. Applications for clinical trials submitted by Chinese local company will be acceptable.

 

Article 71

Starting from the date a new drug enters the observation period, other registration applications for the same drug shall no longer be accepted. The other applicants’ applications for the same drug already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned; upon the expiration of the observation period of the drug, the registration of a generic or import drug may be applied for.

=> Such Period is applied to the drug of a nonoriginator, a local company. Due to that, even an IND request of the drug originator cannot be accepted.

작성일시 : 2013.10.28 10:59
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-- 미국 허가-특허 연계 제도(HWA)에서 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 박탈에 관련된 미국약사법(FDCA) 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정입니다. 그 중에서 505(j)(5)(D)에 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하는 조건 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다. 구체적 규정을 살펴보면, 505(j)(5)(D)(i)에서 박탈조건(forfeiture event)를 규정하고 있는데, (I)~(VI) 6개의 큰 카테고리가 있고, 그 중 발매실패 관련 조항인 (I)에는 다시 여러 가지의 하위 규정이 있습니다.

 

1. 제네릭 제품을 규정된 기한 내에 발매하지 못한 경우

 

퍼스트 제네릭 허가권자가 허가 유효일로부터 75일 또는 ANDA 허가신청일로부터 30개월 경과한 날 중 어느 하나가 경과할 때까지 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(aa 카테고리 상황), 또는 특허권자가 제기한 특허소송에서 특허무효 또는 비침해로 판단되어 승소 확정 판결일로부터, 또는 ANDA 신청자가 제기한 DJ 소송에서 승소한 날로부터, 또는 특허권자가 해당 특허를 소송대상에서 취하한 날로부터, 또는 특허권자와 ANDA 신청자 사이에 화해결정이 있는 날로부터 각 75일 이내에 제네릭 제품을 발매하지 못한 경우(bb 카테고리 상황)에는 퍼스트 제네릭의 180일 독점권을 박탈하게 됩니다. 여기서 다양한 상황 발생일로부터 시작되는 제한기간의 기산일을 정확하게 이해해야 합니다. 75일의 제한 기간은 아래 미국약사법 규정에서 알 수 있는 것처럼, 2개의 하위 카테고리에 해당하는 상황의 발생일 중 나중에 발생한 날로부터 기산됩니다. , (aa) (bb) 중에서는 나중에 발생한 상황을 기준으로 적용됩니다. 따라서, 실무적으로 거의 모든 경우에 특허소송으로 연결되므로, 실제로는 (bb) 규정이 적용되는 경우가 거의 대부분으로 볼 수 있습니다.

 

관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(D) Forfeiture of 180-day exclusivity period.

(I) Failure to market. The first applicant fails to market the drug by the later of--

(aa) the earlier of the date that is--

(AA) 75 days after the date on which the approval of the application of the first applicant is made effective under subparagraph (B)(iii); or

(BB) 30 months after the date of submission of the application of the first applicant; or

(bb) with respect to the first applicant or any other applicant (which other applicant has received tentative approval), the date that is 75 days after the date as of which, as to each of the patents with respect to which the first applicant submitted and lawfully maintained a certification qualifying the first applicant for the 180-day exclusivity period under subparagraph (B)(iv), at least 1 of the following has occurred:

(AA) In an infringement action brought against that applicant with respect to the patent or in a declaratory judgment action brought by that applicant with respect to the patent, a court enters a final decision from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the patent is invalid or not infringed.

(BB) In an infringement action or a declaratory judgment action described in subitem (AA), a court signs a settlement order or consent decree that enters a final judgment that includes a finding that the patent is invalid or not infringed.

(CC) The patent information submitted under subsection (b) or (c) is withdrawn by the holder of the application approved under subsection (b).

 

2. ANDA 신청을 취하하거나 변경한 경우


(II) Withdrawal of application. The first applicant withdraws the application or the Secretary considers the application to have been withdrawn as a result of a determination by the Secretary that the application does not meet the requirements for approval under paragraph (4).

(III) Amendment of certification. The first applicant amends or withdraws the certification for all of the patents with respect to which that applicant submitted a certification qualifying the applicant for the 180-day exclusivity period.

 

3. ANDA 신청일로부터 30개월 이내에 잠정허가 조차 받지 못한 경우


(IV) Failure to obtain tentative approval. The first applicant fails to obtain tentative approval of the application within 30 months after the date on which the application is filed, unless the failure is caused by a change in or a review of the requirements for approval of the application imposed after the date on which the application is filed.


4. ANDA 신청자와 오리지널 품목 허가권자, 특허권자, 또는 다른 ANDA 신청자와 체결한 합의 내용이 공정거래법 위반으로 판결된 경우 


(V) Agreement with another applicant, the listed drug application holder, or a patent owner. The first applicant enters into an agreement with another applicant under this subsection for the drug, the holder of the application for the listed drug, or an owner of the patent that is the subject of the certification under paragraph (2)(A)(vii)(IV), the Federal Trade Commission or the Attorney General files a complaint, and there is a final decision of the Federal Trade Commission or the court with regard to the complaint from which no appeal (other than a petition to the Supreme Court for a writ of certiorari) has been or can be taken that the agreement has violated the antitrust laws (as defined in section 1 of the Clayton Act (15 USC 12), except that the term includes section 5 of the Federal Trade Commission Act (15 USC 45) to the extent that that section applies to unfair methods of competition).

 

5. 오리지널 제품 관련 특허권이 모두 소멸한 경우


(VI) Expiration of all patents. All of the patents as to which the applicant submitted a certification qualifying it for the 180-day exclusivity period have expired.

 

위와 같이 180일 독점권 박탈조건이 성취되면 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 특별한 조치 없이 당연히 소멸됩니다. 그와 같은 경우 후속 ANDA 신청에 관한 잠정허가는 정식허가로서 전환되지만, 후속 ANDA 신청자는 180일 독점권을 획득할 수 없습니다. , first applicant 모두가 퍼스트 제네릭 지위를 상실하는 경우, 제네릭 허가권자는 모두 180일 독점권 없이 자유 경쟁하는 상황이 됩니다. 관련 미국약사법 규정은 다음과 같습니다.


(iii) Subsequent applicant. If all first applicants forfeit the 180-day exclusivity period under clause (ii)--

(I) approval of any application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) shall be made effective in accordance with subparagraph (B)(iii); and (II) no applicant shall be eligible for a 180-day exclusivity period.

작성일시 : 2013.10.16 10:24
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-- 허가-특허 연계제도상 미국약사법(FDCA)의 퍼스트 제네릭(first generic) 180일 독점권 관련 규정 설명 --

 

미국약사법 505(j)는 제네릭 의약품 허가신청(ANDA)에 관한 규정이고, 그 중 505(j)(5)(B)(iv)는 소위 특허도전 퍼스트 제네릭의 180일 독점권의 대상, 조건, 보호방법 등에 관한 내용을 규정하고 있습니다.

 

먼저, 유의해야 할 사항은, 그 제도적 내용이 2003 12월부터 시행된 MMA에 의해 크게 변경되었다는 점입니다. MMA 시행 전 구법에서는 오렌지북 등재 특허마다 각각의 180일 독점권이 부여될 수 있어서 오리지널 제품 하나에 대한 180 독점권이 복수로 존재할 수 있었습니다. 그러나, MMA에서는 하나의 오리지널 제품에 대해 퍼스트 제네릭의 180일 독점권은 단 하나만 부여될 수 있습니다. 현재로서는 미국에서 pre-MMA 적용대상은 거의 없고, 대부분 MMA 적용대상이므로 구법은 설명을 생략하고, 현행법 내용만 소개합니다.

 

첫째, ANDA 신청서에 오리지널 제품 관련 특허에 도전하는 내용의 소위 Paragraph IV Certification을 첨부한 경우, ANDA 신청자 중에서 가장 먼저 신청한 first applicant에게 180일 동안 제네릭 발매에 관한 독점권을 부여합니다. 독점권 부여 방법으로는 후순위 ANDA 신청자들의 허가를 퍼스트 제네릭의 발매일부터 180일 지난 다음날부터 그 효력이 발생하도록 합니다. 미국약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(iv) 180-day exclusivity period.

(I) Effectiveness of application. Subject to subparagraph (D), if the application contains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) and is for a drug for which a first applicant has submitted an application containing such a certification, the application shall be made effective on the date that is 180 days after the date of the first commercial marketing of the drug (including the commercial marketing of the listed drug) by any first applicant.

(II) Definitions. In this paragraph:

(aa) 180-day exclusivity period. The term "180-day exclusivity period" means the 180-day period ending on the day before the date on which an application submitted by an applicant other than a first applicant could become effective under this clause.

 

둘째, 퍼스트 제네릭의 자격은 실질적으로 완성된 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 또한, 위 신청서에는 반드시 Paragraph IV certification을 포함하고 있어야 할 뿐만 아니라 허가 심사 기간 동안 Paragraph IV certification을 적법하게 유지하여야 합니다. 미국 약사법 규정을 인용하면 다음과 같습니다.

 

(bb) First applicant. As used in this subsection, the term "first applicant" means an applicant that, on the first day on which a substantially complete application containing a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) is submitted for approval of a drug, submits a substantially complete application that contains and lawfully maintains a certification described in paragraph (2)(A)(vii)(IV) for the drug.

(cc) Substantially complete application. As used in this subsection, the term "substantially complete application" means an application under this subsection that on its face is sufficiently complete to permit a substantive review and contains all the information required by paragraph (2)(A).

 

퍼스트 제네릭의 자격은 형식적으로는 위와 같이 Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA 신청서를 가장 먼저 제출한 자에게 부여됩니다. 그런데, 관련 논문이나 서적에는 여기에서 더 나아가 특허에 대한 도전이 성공할 것, successful defense를 퍼스트 제네릭의 180 일 독점권의 필수 요건으로 설명한 경우가 많습니다.

 

그 실무적 함의를 살펴보면 다음과 같습니다. 먼저, 미국약사법 및 특허법에서는 독립된 무효심판을 청구할 기회가 전혀 없고, Paragraph IV Certification을 포함한 ANDA를 신청한 경우에만 특허무효를 도전하거나 또는 비침해 주장을 할 기회를 갖게 됩니다. 한편, 새로운 특허법 AIA에서 도입된 IPR은 우리나라 무효심판에 대응될 수 있는데, 여기서 특허무효의 결과를 얻는다면 그것을 HWA에서 어떻게 취급할지는 매우 중요한 문제입니다. 그럼에도 불구하고 현재로서는 그 내용이 불명확합니다.

 

미국 약사법상 HWA 규정에 따라 위 ANDA 신청을 하면 자동으로 특허침해소송 또는 무효확인소송, 비침해확인소송으로 연계되는 구조입니다. ANDA 신청자로서는 후속절차로 자동으로 개시되어 진행되는 특허소송에서 패소한다면 특허침해금지 판결에 따라 특허존속기간 중에는 제네릭 허가를 받을 수도 없고 제품 발매도 할 수 없습니다. 오직, 특허소송에서 승소한 경우에만(, successful defense에 해당한 경우에만) 특허존속기간 중에 제네릭 제품을 발매할 수 있으며, 그런 경우에만 퍼스트 제네릭의 180일 독점권이 발효되는 것입니다.

 

참고로, 오리지널 제품에 관해 등재된 특허권이 존속기간만료로 소멸한 경우에는 180일 독점권도 자동으로 소멸(박탈, forfeiture)됩니다. , 후속 ANDA 신청자는 누구나 제네릭 제품을 발매할 수 있습니다.

 

결국, 미국 약사법에 특별한 규정을 두지 않더라도 퍼스트 제네릭에 부여되는 180일 독점권은 특허도전에 성공한 경우에만 획득할 수 있습니다. 다만, 여기서 특허도전 성공이라는 의미는 통상의 사용하는 의미와는 다를 수 있다는 점에 유의해야 합니다. 미국약사법에는 위 설명한 요건을 갖춘 ANDA first applicant에서 180일 독점권을 부여한다고 규정한 후, 다시 505(j)(5)(D)에서 그 독점권을 박탈하는 경우를 별도로 상세하게 규정하고 있습니다. 그 후속 조항의 내용을 잘 이해해야만 HWA 제도의 전체적 내용을 정확하게 이해할 수 있습니다.

 

다음 기회에 별도 포스팅으로 (D) Forfeiture of 180-day exclusivity period에 대해 상세하게 설명드리겠습니다.

작성일시 : 2013.10.16 10:02
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-- 불순물 함량을 일정한 범위로 제한하는 특허청구범위와 그 한정범위를 벗어난 제품만을 실시하겠다는 피고의 약속만으로 특허침해혐의를 벗어날 수 있는지 여부 - 미국 허가-특허 연계제도에 따른 ANDA 관련 특허침해소송에서 특이한 판결 소개 --


1. 특별한 상황 및 관련 쟁점

 

특허권자는 제3자가 특허발명을 그 당시 실시하지 않고 있지만 향후 실시할 우려가 있는 경우에도 특허침해의 예방을 청구하는 소송을 제기할 수 있습니다. 미국 HWA에 따른 ANDA 관련 소송은 실제 특허발명에 관한 제품을 생산, 판매하기 훨씬 이전, 즉 발매의 전제조건인 허가신청에 대해 제기할 수 있는 소송입니다. , 특허침해금지 예방청구소송의 대표적 사례로 볼 수 있습니다.

 

통상 특허침해예방청구소송에서 침해혐의자가 특허권을 침해하는 제품을 생산, 판매 등 실시할 우려가 있는 경우에는 특허권자의 청구가 인정될 것이지만, 반면 침해혐의자가 장차 특허청구범위를 벗어난 제품만을 실시할 것으로 밝혀진 경우라면 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 예를 들어, 침해혐의자가 특허청구범위에 속하는 제품을 실시하지 않고 그 범위를 벗어난 제품만을 실시할 계획이라는 사실을 약속하거나 보증한다면 적어도 그 당시 기준으로는 특허침해예방청구가 인정되지 않을 것입니다. 일단, 그 당시로서는 특허침해의 우려가 있다고 보기 어렵기 때문입니다.

 

미국에서 ANDA 관련 소송에서도 이와 같은 상황이 벌어졌지만, 통상의 특허소송과 다른 판결이 나와서 소개해 드립니다. 이와 같은 상황에서 미국연방지방법원 1심 재판부는 특허침해의 우려가 없다는 판결을 하였으나, 항소심 법원인 CAFC는 허가-특허 연계제도에 관한 HWA 소송은 당사자의 구체적 약속보다 허가신청서류의 기재내용(ANDA)을 기준으로 판단해야 한다는 입장에서 1심 판결과 달리 특허침해라고 판결하였습니다. 특허제품의 제네릭 제품을 발매하는 회사가 특허청구범위를 벗어난 제품을 생산, 판매하겠다고 소송절차에서 법원에 대해 약속, 보증하는데도, 실제 그 약속을 어겼는지 여부를 따지지 않고 여전히 특허침해의 우려가 있다는 뜻입니다. 미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 무엇보다 FDA 허가신청서류를 기준으로 하는 특별한 기술적 소송이라는 입장입니다.

 

2. 특허제품 및 해당 특허 Claim

 

특허제품은 Sunovion사의 수면장애 치료제로, 성분명 Zopiclone, 제품명 Lunesta, 해당 특허는 미국특허 제6,444,673호입니다. 위 특허의 청구항 1은 다음과 같습니다.


6-(5-chloro-2-pyridyl)-5-[(4-methyl-1-piperazinyl)carbonyloxy]-7-oxo-6,7-dihydro-5H-pyrrolo[3,4-b]pyrazine (일반명 zopiclone), or a pharmaceutically acceptable salt thereof, in the form of its dextrorotatory isomer and essentially free of its levorotatory isomer

 

위 특허는 광학이성질체 (S)-zopiclone이고, (R)-zopiclone이 포함되지 않는 화합물을 청구하고 있습니다. 소송에서 문제된 부분은 빨간색으로 표시한 essentially free of라는 한정요소입니다. (R)-zopiclone이 포함되지 않아야 한다는 의미이지만, 과학적으로 불순물이 전혀 포함되지 않는 100% 순수한 광학이성질체란 통상 불가능할 것입니다. 따라서, 현실적으로 미량의 불순물이 포함될 것인데, 그 범위를 수치가 아닌 추상적 용어로 표현한 것입니다. 통상 이와 같은 상황에서 흔히 쓰이는 표현인 ‘substantially free of’가 아니라 ‘essentially free of’라는 표현을 사용하였습니다. 이 사건에서 그와 같은 영어표현상의 차이로 인한 청구범위 해석상 차이점은 없었습니다.

 

그런데, 위 특허청구항에 사용된 표현의 의미를 특허명세서에서 정의하지 않았으므로, 법원은 특허청구범위 해석에 관한 법리에 따라 명세서의 다른 기재 등을 참작하여 해석하였습니다. 그 결과, 미국법원은 essentially free of its levorotatory isomer” (R)-zopiclone 함유량이 0.25% 미만인 것을 의미한다고 해석하였습니다. 실제 특허제품 Lunesta의 허가함량 범위는 (R)-zopiclone 함유량이 0.3% 미만으로 되어 있습니다.

 

3. Dr. Reddy’s 제출 ANDA 내용 및 특허소송 1심 법원에 제출한 보증서

 

최초 Dr. Reddy’sANDA에서는 불순물로서 (R)-zopicline 함유량을 0.3% 이상 1.0% 미만으로 기재하여 제출하였습니다. 오리지널의 함량과 다른 범위입니다. FDA는 이를 심사한 후 최초 ANDA 함량 범위에 문제가 있다고 판단하여 그 범위를 오리지널 제품과 동일하게 제한하라는 보정요구를 하였고, Dr. Reddy’s에서는 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 오리지널 제품을 포함하면서도 조금 넓은 범위인 0.6% 미만으로 기재하였습니다. , 이론적 수치 범위로는 0.0 ~ 0.6%이며, 이에 대해 FDA에서는 일단 ANDA 요건을 충족한 것으로 보고 허가심사를 진행한 것으로 보입니다.

 

한편, ANDA 관련 특허소송 중에서 Dr. Reddy’s는 특허청구항에서의 수치한정범위에 해당하는 제품을 실시할 계획이 없으며, 구체적으로 불순물로서의 (R)-zopiclone 함유량을 특허청구항의 수치한정범위를 명확하게 벗어난 0.3% 이상 0.6% 미만의 범위에 들어가는 제품만을 생산, 판매하겠다는 Certification을 법원에 제출하였습니다. 또한, 이와 같은 내용의 제조 공정서 등도 증거로 제출하였습니다.

 

4. 미국 1심법원과 항소심 법원의 엇갈린 판결

 

1심 법원은 위와 같은 서약서 제출 등을 고려할 때 Dr. Reddy’s에게 특허침해가 인정되지 않는다고 판결하였습니다. 그러나, 그 상급심 CAFC 재판부는 허가-특허 연계제도에 따른 HWA ANDA 관련 특허소송은 특별한 기술적 소송으로서 FDA에 제출하는 ANDA 내용을 기준으로 특허침해여부를 판단한다는 입장을 명확하게 밝히면서, 실제 특허청구범위를 벗어난 제품을 실시할 것인지 여부와 상관없이 허가 신청서류 내용이 특허청구범위에 들어간다면 그것만으로 특허침해가 인정된다고 판결하였습니다. , Dr. Reddy’s로서는 특허비침해 인정을 받으려면 FDA에 제출한 ANDA 기재내용을 주장하는 바와 같이 변경해야 한다는 입장입니다. 그런데, FDA에서는 이미 특허제품이 함량 범위를 벗어난 ANDA는 인정되지 않는다는 입장을 밝힌 바 있으므로, Dr. Reddy’s로서는 이와 같은 ANDA 변경은 가능하지 않았을 것으로 생각됩니다. 참고로, 미국약사법 505(j) 적용을 받는 ANDA로 인정되지 않는다면, 미국약사법 505(b)(2) 적용을 받는 skinny NDA route를 이용해야 할 것입니다. 그런데, 서로 그 요건과 법적 효과가 크게 다르기 때문에 발매전략 또한 완전히 새롭게 세워야 하는 어려움이 있을 것입니다.

 

5. 관련 판결 및 시사점

 

미국특허전문법원 CAFC, 종래에도 안과용 치료용액의 pH를 한정한 특허의 ANDA 관련 소송에서, 그 안약용액의 제조 당시에는 특허청구범위에서 한정한 pH 범위를 벗어나지만, 제조일로부터 일정기간이 경과하면 pH가 변화하는 pH shift 현상 때문에 유효기간 중에 특허청구범위에서 한정한 pH 범위에 들어올 수 있다는 특허권자의 주장에 대해서도, 그와 같은 현상이 생겼을 때 특허침해소송을 하는 것은 별론으로 하더라도, FDA 제출 ANDA 기재사항을 기준하는 HWA 특허소송에서는 그 허가신청 사항이 특허청구범위를 벗어난 경우라면 특허비침해로 본다고 판결하였습니다.

 

미국 허가-특허 연계제도에 따른 HWA 특허소송은 실제 제품이 발매되기 훨씬 이전 시점에서 FDA에 제출되는 ANDA 등 허가서류를 기준으로 특허침해여부를 판단하고, 그에 따른 법적 효과를 부여하는 특별한 제도입니다. 미국에서 1심 법원 레벨에서는 다소 혼란이 있지만, 그 상급심 법원인 특허전문법원 CAFC에서는 이와 같은 확고한 입장을 유지하는 것으로 보입니다. 한미 FTA에 따라 2015. 3. 15. 우리나라에서 시행 예정인 허가-특허 연계제도에 따른 특허소송에서도 동일한 법리가 적용될 것으로 예상합니다.

작성일시 : 2013.10.04 17:49
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-- 소송에서 승소한 후 지출한 변호사 비용 등 소송비용을 상대방 패소자로부터 받아 낼 수 있는지 여부와 그 범위 --

 

소송에서 패소하면 상대방이 지출한 소송비용을 부담하게 됩니다. 사건이 종결되어야 최종적인 승자와 패자가 갈릴 것이므로, 소송비용을 받아 내려면 사건이 종결되어야 합니다. 승소자는 최종 판결에 기재된 바에 따라서 판결확정 후에 법원에 패소자에게 청구할 소송비용액의 확정을 신청할 수 있습니다. 이때 법원은 사건의 소가를 기준으로 대법원 규칙에 따라 각 심급마다 변호사 보수를 산입하고, 여기에 인지료, 송달료 등을 합산하여 소송비용을 산정합니다. 이러한 결정문이 있는데도 패소자가 그 비용을 자진하여 지급하지 않으면 승소자는 그 결정문을 집행권원(채무명의)으로 하여 패소자 재산에 대한 강제집행을 할 수 있습니다.

 

그런데 패소자가 부담하는 소송비용은 승소자가 지출한 비용의 총액과는 차이가 있습니다. 대법원 규칙으로, 패소자가 부담할 소송비용 중에 포함시킬 수 있는 상대방 변호사의 보수 한도를 정해 놓았기 때문입니다. 쉽게 얘기하면 소송 당사자가 변호사에게 실제 수임료로 얼마를 지급했는지 상관없이 대법원이 정해 놓은 금액을 한도로 패소자에게 받아 낼 수 있는 것입니다.


그런데, 대법원 규칙이 정한 금액이 터무니없이 적을 뿐만 아니라 어떤 예외도 인정하지 않는다는 문제가 있습니다. 대법원 규칙에서는 당사자가 소송으로서 구하는 경제적 가치를 환산한 소가를 기준으로 하는 계산 방식을 사용합니다. 특허무효소송의 소가는 일률적으로 5천만 백원으로 규정되어 있는데, 이를 바탕으로 계산하면 특허법원에서 하는 무효심판 심결취소 소송에서 패소한 상대방으로부터 받을 수 있는 변호사 비용은 310만원에 불과하게 됩니다. 대상 특허권이 얼마나 중요한지, 또 실제로 변호사나 변리사에게 얼마의 수임료를 지급했는지 등 구체적 사정은 고려하지 않습니다.

 

특허심판에서도 승소자는 패소자에게 변리사 비용을 포함한 심판비용을 받아 낼 수 있습니다. 그런데, 특허심판의 경우 패소자로부터 받아 낼 수 있는 금액이 소송보다 훨씬 적습니다. 특허심판원이 심판청구료에 상당하는 금액을 한도로 하여 변리사 보수를 인정하기 때문에, 통상 받아 낼 수 있는 금액은 기십만원 정도에 불과합니다. 소송비용과 마찬가지로 특허심판원은 당사자가 변리사 비용으로 얼마를 지출했는지를 고려하지 않고 있습니다.

 

미국의 경우, 소송의 승패와 관계없이 각 당사자가 자신의 소송비용을 책임지는 각자 부담의 원칙을 취하고 있습니다. 다만, 예외적으로 패소자에게 승소자가 지출한 소송비용을 부담시키는 경우도 있습니다. 미국소송은 판결까지 갈 경우 수십억원에 이르는 고액의 변호사 비용이 필요하기 때문에 누가 소송비용을 부담하는가가 매우 중대한 문제가 됩니다. 최근 화제가 되었던 특허소송에서는 패소자가 부담하라고 미국법원이 판결한 액수가 무려 1700만불이 넘습니다. 대충 계산하면 180억이 넘는 천문학적인 금액입니다. 이 사건에서는 특허권자인 일본 다케다 제약의 특허제품 악토스(Actos®)의 특허무효에 도전한 밀란과 알파팜이, 치열한 공방 끝에 특허 유효로 판결되어 최종 패소하였습니다. 그 후 다케다측이 패소자들에게 자신이 쓴 변호사 비용을 포함하여 관련 소송비용을 지급해 달라고 청구하였는데, 미국법원이 위와 같이 판결한 것입니다. 이 사건에서 특허무효에 도전했다 실패한 제네릭사로서는 그 소송과정에서 지출한 변호사 수임료를 포함한 비용을 회수할 방법이 없습니다. 그 비용만으로도 속이 쓰릴 것인데, 여기에 그치지 않고 패소자로서 오리지널사에게 180억이 넘는 거액을 추가로 지급해야 할 처지에 놓인 것입니다. 소송에서 패소한 당사자가 승소한 측에 대해 소송비용을 부담한다는 점은 새삼스럽지 않지만, 그 액수가 무려 180억원이 넘는다는 놀라운 소식을 접하고 나서, 미국에서 특허소송이 갖는 의미를 다시 한번 생각하게 되었습니다. 

작성일시 : 2013.09.24 11:33
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 -- 미국법상 Biosimliar 의약품 관련 내용 소개 --

 

바이오 의약품에 대해서는 미국 약사법이 아니라 The Public Health Service Act (공중건강진흥법 정도로 번역가능)가 적용됩니다.


- 법률명칭, 적용대상 및 관련 용어 - 

 

   > 법률명칭The Biologics Price Competition and Innovation Act

                      (약칭 BPCIA 또는 BPCI Act)

   > 해당 법조문 : section 351 (k) of The Public Health Service Act 

                         (약칭 PHSA 또는 PHSI Act)


미국법률의 분류체계상 정식명칭은 42 USC 262 (k)입니다. 공식법전 42번 법전의 262 k항이라는 의미입니다. 미국 약사법(FDCA)이 아니라 PHS Act에 규정되어 있습니다. 위 351 (k)는 소위 바이오제네릭 허가관련 규정입니다. 앞뒤 다른 조항에는 오리저널 허가 및 특허관련 사항이 규정되어 있는데, 그 내용 또한 중요합니다.

 

   > 적용대상 : Biological Products as Biosimilar or Interchangeable (법률상 정식명칭


오리지널 의약품에 후속되는 바이오 의약품이라는 의미로 FDA에서는 Follow On Biological Products (FO BP)라는 용어를 사용하고 있습니다. 이때 FO BP Biosimilar + Interchangeable 두 가지를 포함하는 상위개념이라고 보시면 됩니다. 참고로, 화합물 의약품의 Generic은 동일성분(identical)을 전제로 하므로 similar라는 개념과 양립 불가능합니다. 따라서 미국 바이오 의약품 분야에서는 혼동을 피하기 위해 Bio-generic이란 용어사용을 자제합니다. 


법규정상 Biosimilar protein의 경우 아미노산 서열이 동일함은 물론 safety, purity, potency에서 RP와 사이에 임상적으로 의미 있는 차이(clinically meaningful difference)가 없을 것으로 요건으로 합니다. 이에 대해서는 FDA에서 보다 자세한 심사기준을 구체화하고 있는 과정에 있습니다.


Interchangeable은 약사법상 화합물 의약품의 동일한 화합물을 전제로 하는 제네릭 의약품에 가까운 개념으로서, similar 수준을 넘어 동일성에 가까운 상태로서 모든 적응증 환자에게서 RP와 동일한 효과를 나타낼 수 있어야 합니다. 이론상으로는 동일(identical)을 포함하지만 현재 기술수준에서 Identical BP는 현실적으로 불가능하다고 인식되고 있습니다.


따라서, 약사법상 generic처럼 동일하지는 않지만 바이오시밀러 수준(highly similar)을 넘어서 그 보다 더 극히 고도로 유사한 경우에는 Interchangeable로서 특별한 효과를 부여하는 것입니다. 바이오시밀러와 엄격하게 구분되는 개념으로 사용되고 있습니다.

 

   > 허가 신청 용어 : Biologics License Application (약칭 BLA)


오리지널 의약품 : Reference Biologic Product (약칭 RBP 또는 RP)

오리지널 제품 허가 신청 : BLA (NDA 대응하는 용어)

후속 제품 허가 신청 : An Application for Approval of a Biosimilar or Interchangeable Biological Product {현재 Abbreviated BLA 또는 ABLA (예를 들어 ANDA에 대응하는 의미로)라는 용어는 사용하지 않음}


- 핵심사항 Q&A -

 

Q. BPCI Act의 목적 및 핵심 내용은 ?

A. 큰 틀에서 Hatch Waxman Act와 동일한 목적으로 입법되었으나 BP 특성을 고려한 차이점이 있습니다. , FO BP의 허가신청 및 심사에 오리지널 제품의 안정성 및 유효성 자료를 활용할 수 있다는 것이 핵심 내용입니다. 다만, BP 특성을 고려하여 제도상 약사법상 제네릭 허가제도와는 많은 차이점이 있습니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 시장 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 4년 동안은 FO BP의 허가신청의 제출 자체가 불가능합니다. RP의 데이터 이용 여부와 상관없는 절대적 시장 독점기간에 해당합니다.

 

Q. 오리지널 제품(RP)의 데이터 독점권 기간은 ?

A. RP 허가 후 12년 동안 데이터 독점권이 인정됩니다. 주의할 점은 시장독점권이 아니라 data exclusivity에 해당한다는 것입니다. , 4년 후부터 FO BP의 허가 신청은 가능하지만 RP의 안정성, 유효성 데이터를 활용할 수 없고, 독립적인 데이터를 제출해야 합니다.

 

Q. 바이오 의약품의 퍼스트 제네릭 제품에 대한 시장 독점권이 인정되는가 ?

A. 바이오시밀러 제품에 대해서는 HWA상의 퍼스트 제네릭 독점기간과 같은 보상제도가 없습니다. 그러나, Interchangeable FO BP의 경우에는 퍼스트 제품에 대해서는 시판 개시 후 1년 동안 시장독점권이 부여됩니다.

 

Q. 특허-허가 연계제도가 적용되는가 ?

A. 적용됩니다. 그러나, 그 틀과 구체적 내용이 약사법상의 HWA 제도와는 근본적으로 다릅니다. 우선, Orange Book이 없고, 또한 Paragraph IV certification, 30개월 자동 심사중지 등과 같은 제도가 없습니다. 전혀 다른 형식의 새로운 제도가 도입되었습니다.

 

Q. FO BP 관련 특허-허가 연계제도의 핵심 내용은?

A. 오리지널 제품의 데이터를 이용한 FO BP 허가신청{351(k) application}을 하면, FO BP 허가신청 회사는 오리지널사의 외부 법률대리인 또는 사내 변호사에게 비밀유지를 조건으로 허가신청 자료 일체를 제공해야 합니다. 오리지널사는 제공받은 허가신청 자료를 검토하여 FO BP가 자신의 특허권을 침해하는지 검토하게 됩니다. 검토 결과, FO BP가 자신의 특허권을 침해할 우려가 있는 경우 FO BP 허가 신청회사에 그 사실을 통지하는 등 양 당사자간에 특허 관련 주장 및 구체적 의견을 서로 주고 받는 절차를 거쳐야 합니다. 또한, 소송을 개시하기 전에 상호간 특허권에 관한 사적 협상절차를 반드시 하도록 규정되어 있습니다. 협상이 실패한 경우 침해주장을 할 특허 리스트를 통지한 후 일정 기간 이내에 특허소송을 제기할 수 있습니다. 이와 같은 절차에 따르지 않거나 위 절차에서 주장하지 않은 특허에 대해서는 추후 특허권 행사를 할 수 없습니다. 또한, 위 규정된 절차에 따라 특허권 주장을 할 수 있을 뿐이고, 별도의 가처분(PI) 소송이나 특허무효 또는 비침해확인을 위한 DJ 소송을 제기할 수 없습니다. 위와 같이 FO BP 관련 특허-허가 연계제도는 상당히 복잡하고 다른 분야에서 그 예를 찾아보기 어려운 특별한 내용을 포함하고 있습니다.

 

주의!! 시적 적용범위: 2010. 3. 23.까지 이미 허가받은 기존의 바이오 의약품에 대해서는 BPIC Act를 적용하지 않습니다. 따라서, 현재 허가를 받아 시판 중인 바이오 의약품에 대해서는 현행 약사법 (FDCA)이 그대로 적용됩니다. 소위 Transition Provisions.

작성일시 : 2013.09.16 10:40
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-- 특허권이 미치지 않는 범위(Safe Harbor 조항)에 관한 미국 CAFC 판결 소개 --

 

미국 특허법상 Safe Harbor 조항 -


제약회사가 FDA로부터 의약품 판매승인을 받기 위해 제출해야 하는 비교실험 자료 등을 도출하는 과정에서 제3자의 특허를 침해하는 일이 발생할 수 있습니다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 미국 특허법은 FDA 승인을 받기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor라는 면책 규정(35 U.S.C. § 271(e)(1))을 두고 있습니다.


‘Safe Harbor’ 규정의 내용은 아래와 같습니다. 

의약품 또는 가축용 생물학적 제품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 의하여 이들의 개발 또는 정보 제출과 합리적으로 관련된 목적으로만 사용되는 경우특허 발명을 생산, 사용, 판매의 청약, 특허된 발명의 미국 내에서의 판매 또는 미국으로의 수입하는 행위는 특허침해에 해당하지 아니한다.” 


‘Safe Harbor’ 조항과 관련하여서 그 적용범위가 문제되어 왔는데, 과거 판례의 태도와는 달리 그 적용 범위가pre-market approval’ 뿐만 아니라post-market approval’을 위한 행위에도 미친다고 판시한 최근 판결(Momenta 사건)을 소개해 드립니다.

 

-  Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건 -


과거 Classen Immunotherapies, Inc. v. Biogen IDEC 사건에서 연방항소법원은, FDA 승인을 얻기 위한 행위에는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지만, FDA 승인일로부터 장시간이 지난 이후 FDA에 관례적(routinely)으로 보고되는 정보를 얻기 위한 행위에 대해서는 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니한다고 판단하였습니다.


본 사안에서 피고는 FDA 승인 후에 자사 제품의 소아에 대한 vaccination 1형 당뇨 발병 부작용의 관계 및 vaccination 시점이 부작용에 미치는 영향을 연구하기 위하여 원고의 특허를 침해하였습니다. 이에 대하여 법원은 위와 같은 이유 및 피고의 행위는 IND NDA 또는 승인을 받기 위한 행위가 아니라는 점을 근거로 ‘Safe Harbor’ 가 규정한 행위의 범위에 포함되지 아니한다고 보았습니다.

 

-  Momenta Pharmaceuticals, Inc. v. Amphastar Pharmaceuticals, Inc 사건 -


위 Classen 사건과는 달리, 본 사안에서 연방항소법원은 FDA 승인 이후 특허 침해 행위도 ‘Safe Harbor’의 범위에 속한다고 보았습니다.


본 사안에서 원고는 피고가 원고회사 로베녹스의 제네릭인 에녹사파린을 생산하기 위하여 품질관리(quality control) 배치를 시험 하는 과정에서 원고의 제조공정에 관한 특허를 침해하였다고 주장하였습니다. 피고가 위 시험이 ‘Safe Harbor’의 범위에 포함된다고 반박하자, 원고는 비록 피고의 행위가 FDA에 제출하기 위한 자료를 얻기 위한 것이었기는 하나 생성된 자료가 실제 FDA에 제출되지 않았고, FDA 승인 후에 시험이 수행되었으며, 원고의 시험은 비침해적인 시험법으로 대체가능하기 때문에 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용될 수 없다고 반박하였습니다.


이에 대하여 연방항소법원은, 의약품의 생산, 사용 또는 판매를 규제하는 연방법에 따른 자료제출과 합리적인 연관성이 있는 자료를 도출하기 위하여 수행되는 연구는 FDA 승인 이후에 행해지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정의 범위 내에 속한다고 판단하였습니다. 특히, 법원은 합리적인 연관성이라는 것은 반드시 해당 자료가 FDAANDA 소송에서 실제 제출될 것을 요건으로 하지 않고, 침해자가 해당 행위가 FDA 제출용으로 적절한 자료를 얻기 위한 것이라는 합리적인 믿음에 근거한 경우에도 합리적 연관성이 인정된다고 보았습니다. 또한, 특허를 침해하지 아니하는 대체 가능한 방법이 존재하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용된다고 보았습니다.    


법원은 Classen 사건과 본 사안의 차이점에 대하여도 판단하였는데, Classen 사건의 침해행위는 연방법에 따라 FDA에 제출되어야 하는 자료가 아니라 FDA에 관례적으로 보고되는 정보를 생성하기 위한 것이었다는 점에서 본 사안과는 상이하다고 보았습니다.

 

-  정리 -


제네릭사가 FDA에 의무적으로 제출해야 하는 자료를 얻기 위한 시험을 수행하면서 불가피하게 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 FDA 승인 이후에 이루어 지더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용 되어 면책됩니다. 그러나, 제네릭사가 FDA에 대한 필수 제출 자료와 무관한 자료를 얻기 위하여 시험을 수행하는 과정에서 오리지널사의 특허를 침해하는 행위는 비록 FDA 보고를 위하여 수행되었다 하더라도 ‘Safe Harbor’ 규정이 적용되지 아니하여 면책되지 않습니다.

작성일시 : 2013.09.13 17:04
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-- 의약특허 중 입자크기에 관한 외국 판결 소개 - Modafinil (Provigil®) Case - Cephalon vs. Mylan --

 

아래 화학식의 modafinil은 수면장애 치료제이고, Cephalon이 아래 표에 기재한 3건의 유럽 특허권을 보유하고 있습니다.

Cephalon은 위 화합물을 프랑스 회사 Lafon에서 라이선스-인 하여 의약품으로 개발하는 과정에서 API 입자 크기에 따라 생체이용율(BA)에 큰 차이가 있다는 사실을 발견하였습니다. 이에 문제가 된 3건의 입자 크기에 관한 특허를 등록한 것입니다.

 

- Issues -

 

제네릭 개발사인 Mylan과의 특허분쟁에서 청구항의 입자크기가 조성물 내의 입자크기를 의미하는 것인지 또는 조성물 제조에 사용된 API의 입자크기를 의미하는지 여부가 문제되었습니다.

 

EP 0 731 698 patent

EP 0 966 962 patent

EP 1 088 549 patent

....comprising .... modafinil particles, wherein at least about 95% of the cumulative total of modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 micrometers (µm).

.... comprising modafinil particles having a median particle size of about 2 to about 60 µm...

... wherein at least about 95% of the cumulative total of said modafinil particles in said composition have a diameter of less than about 200 µm and wherein the median particle size is about 10 to 60 µm.

 

영국 특허법원 판결 -

 

Mylan BA를 향상시키기 위한 particle size에 대한 연구는 통상적으로 행해지는 것이고 선행문헌에 particle size 2~5μm modafinil이 공지되었음을 근거로 특허가 무효임을 주장하였지만, 법원은 선행문헌에 입자크기가 작아지면 혈중 농도와 BA가 증가한다는 사실이 공지되었으나 이러한 사실이 modafinil에 적용되려면 중요한(significant) 실험이 요구되므로 이는 자명성의 근거가 될 수 없어 특허 유효라고 판시하였습니다.

 

또한 법원은 입자크기는 API에서 측정된 것을 의미하는바, Mylan 제품에 사용된 API의 입자 크기가 다르므로 특허 비침해라고 판시하였습니다. 법원은 이에 대한 근거로서 제형 내 입자크기가 측정된 적도 없을 뿐만 아니라, 제형내 입자크기를 측정하는 방법이 통상의 기술자에게 알려지지 않았고, API 입자크기가 정제의 BA와 직접 관련성 있다는 점을 설시하였습니다.  

작성일시 : 2013.08.28 11:01
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-- 비교 • 비방광고에 관한 법률문제 --


치열한 제품 경쟁 시장에서 광고의 비공정성 내지는 비방여부에 대한 문제가 대두됨에 따라 ‘표시광고의 공정화에 관한 법률’(이하 ‘표시광고법‘이라 함)이 제정, 시행되고 있습니다. 또한 공정거래위원회’부당한 표시광고행위의 유형 및 기준 지정 고시‘’비교 표시광고에 관한 심사지침‘ 등을 마련하여 표시광고의 공정화를 위한 노력을 기울이고 있습니다. 이하에서는 최근의 사례를 통해서 부당한 비교∙비방 광고로 판단되는 기준에 대해 살펴 보겠습니다.

 

- 대법원의 판단 법리 -

 

대법원은 자동차 엔진내부세척제의 비교 광고에서 유해가스 배출량 감소 비율이 2배 높다고 한 광고에 대해 “차종이나 그 제작연도 등에 따라 유해가스 배출량이 달라질 수 있는 점 등에 비추어 보면 그 광고의 비교기준이 적정하고 합리적으로 설정된 것으로 보기 어려우므로 부당하게 비교하는 광고에 해당한다”고 판시하였습니다(대법원 2003. 2. 26. 선고 200267062 판결).

 

다른 사건에서 대법원은 “광고주가 자기의 광고내용 중 사실과 관련한 사항이 진실임에 대한 입증은 합리적 · 객관적 근거에 의하여야 한다”는 원칙을 밝히면서 “조사결과를 합리적 · 객관적 근거로 사용하기 위해서는 그 조사는 법령에 의한 조사기관 내지 독립적으로 경영되는 조사기관 등에서 학술적 또는 산업계 등에서 일반적으로 인정된 방법 등 객관적이고 타당한 방법으로 실시한 결과이어야” 하고 “조사결과가 왜곡될 가능성이 있는 특정한 조건 하에서 이루어진 조사이어서는 아니된다”고 판시하였으며, 이렇게 조사가 이루어진 것으로써 합리적 · 객관적 근거가 되지 못하는 경우에는 “조사결과를 인용한 비교광고가 비교대상 및 비교기준이 명확하더라도 부당하게 비교하는 표시광고에 해당한다”고 판시하였습니다(대법원 2003. 3. 31. 선고 20024109 결정).

 

따라서 아무런 근거 없이 직접 제품의 단점을 추측하여 지적하는 행위는 부당하게 비교하는 광고에 해당할 것이나, 합리적인 비교기준에 따라 자사 제품의 성능을 타 제품과 비교하는 광고는 허용된다고 볼 것입니다.

 

-  비교광고가 부당한 광고에 해당하는지 여부에 대한 판단기준 -

 

대법원은 최근 2013. 3. 14.에 선고된 20117991 판결을 통해서 부당한 광고 및 비방 광고의 판단 법리를 설시하였습니다대법원은 표시광고법 제3조 제1항 제4호 및 동법 시행령 제3조 제4항에 규정된 ‘비방적인 광고’란 다른 사업자 등 또는 다른 사업자 등의 상품 등에 관하여 객관적인 근거가 없는 내용으로 비방하거나 일부 불리한 사실만을 추출 · 왜곡하여 비방함으로써 공정한 거래질서를 저해할 우려가 있는 광고라고 판시하고 있습니다.

 

위 사안에서 원고가 “PC 소재의 플라스틱 용기는 비스페놀 A 등의 용출로 인하여 인체에 유해하다”는 주장을 직접 한 바는 없고, 환경호르몬의 용출 가능성을 지지하는 일부 학자의 견해나 그 위험에 대비하는 외국의 입법례를 인용하는 방식을 사용하여 소비자의 우려를 부추긴 점은 인정되었습니다.

 

그러나 법원은 “원고가 이 사건 광고에서 지적한 플라스틱 용기에서의 환경호르몬 용출가능성과 그로 인한 인체 유해성에 관한 우려는 비록 논란의 여지는 있으나 우리 사회 내에 현실적으로 존재하는 우려로서 이를 뒷받침할 만한 나름의 근거도 있다고 보지 않을 수 없고, 따라서 원고가 이 사건 광고에서 위와 같이 현실적으로 존재하는 소비자들의 우려와 그에 관한 근거에 기초하여 자신의 제품의 비교우위를 소비자들에게 널리 인식시킴으로서 그에 대한 구매의욕을 고취시키고자 한 것이 다른 한편으로 경쟁업체의 제품에 관하여 다소 과장된 우려를 불러일으키는 면이 있다고 하더라고 그러한 사정만으로 이 사건 광고가 곧 구 표시광고법 제3조 제1항 제4호에서 말하는 비방적인 광고에 해당한다고 볼 수는 없다”고 판시하였습니다.

 

한편, 최근의 LG전자와 삼성전자 간의 냉장고 용량 비교의 광고에 대한 광고금지 가처분 사건에서 서울중앙지방법원은 2012. 11. 23. LG전자의 신청을 받아들여 가처분을 인용하는 결정을 하였습니다. 법원은 물붓기, 커피캔 담기, 참치캔 담기 방식의 비교광고는 냉장고의 이용형태에 부합하는 용량비교 방법이 아니고 이 같은 비교실험은 법령에 의한 시험조사기관이나 사업자와 독립적으로 경영되는 시험조사기관에서 실시한 시험결과도 아니다"고 밝혔고, 또한 "학계 또는 산업계에서 일반적으로 인정된 방법 등 객관적으로 실시한 시험결과로 보기 어려워 부당비교광고에 해당한다"고 판시하였습니다.

 

, 직접적인 비교를 하거나 간접적인 인용 형태로 가능성을 알리는 경우라고 하더라도, 공정하고 합리적인 조사결과를 인용한 경우, 그리고 비교 기준이 공정하고 합리적으로 설정된 경우 등에 대해서는 비방 광고로 인정될 가능성은 낮을 것으로 보입니다.

 

-  사례 검토 : 약가 비교광고가 부당한 광고에 해당하는지 여부 -