-- 특허권자의 손해배상청구권 및 손해배상액 산정 --

 

1. 민법상 손해배상청구

 

특허권자는 특허권 침해자에 대하여 민법에 근거하여 손해배상청구와 부당이득 반환을 청구할 수 있습니다. 손해는 크게 적극적, 소극적, 정신적 손해로 분류됩니다. 특허법에는 침해품의 판매로 인한 권리자 제품의 판매수량감소에 따른 손해인 소극적 손해배상액 산정에 관하여 특칙을 별도로 규정하고 있습니다(특허법 제128). 참고로 관련 사항을 간략하게 설명하면 다음과 같습니다.

 

적극적 손해란 피해자의 기존재산의 감소를 의미하므로 특허권자가 침해의 제거 또는 방지를 위하여 지출한 비용, 침해품의 조사를 위하여 지출한 비용, 변호사 비용 등이 포함됩니다.

 

소극적 손해(또는 일실이익)란 침해행위가 없었더라면 권리자가 얻을 수 있었던 이익의 상실을 의미합니다. 실제 특허권의 침해를 원인으로 하는 손해배상 청구소송에서 공격과 방어의 주된 쟁점은 이 소극적 손해 부분이며, 그 중에서도 문제가 되는 것은 판매수량이 감소해서 잃은 일실이익, 침해 때문에 권리자의 제품 가격이 인하된 경우 그 인하에 따른 일실이익, 판매량 하락에 따른 실시료 수입의 감소 등입니다. 그 구체적 산정방법에 대해서는 아래에서 특허법 제128조 규정에 따라 설명드리겠습니다.

 

정신적 손해는 특허권자가 수입의 감소 등으로 인하여 입은 정신적 고통을 의미하며, 적극적 손해와 소극적 손해에 대한 배상이 이루어지면 일반적으로 정신적 손해에 대한 배상도 이루어진 것으로 봅니다.

 

2. 특허법상 손해배상액 산정에 관한 특칙

 

특허법은 특허권자를 보호하기 위하여 특허권 침해로 인한 손해배상액의 산정에 관하여 제128조에서 특칙을 두고 있습니다. , 특허권자가 판매할 수 있었던 수량 대신에 침해자의 판매수량에 특허권자가 당해 침해행위가 없었다면 판매할 수 있었던 물건의 단위수량당 이익액을 곱한 금액을 일실이익으로 산정할 수 있도록 하고 있으며(1), 침해자가 침해행위로 얻은 이익을 권리자의 손해로 추정하도록 규정하여(2) 특허권자의 입증책임을 완화하고 있습니다.

 

단위수량당 이익액이란 침해가 없었다면 증가하였을 것으로 상정되는 대체제품의 단위당 매출액으로부터 그것을 달성하기 위하여 증가하였을 것으로 상정되는 단위당 비용을 공제한 액(한계이익액)을 말합니다. 한계이익은 매출액에서 재료비, 운송비, 보관비 등의 변동경비만을 공제한 것입니다. 여기에서 다시 설비비, 임차료, 인건비 등의 고정경비를 모두 공제한 것이 순이익입니다. 통상 한계이익은 순이익보다 훨씬 큰 금액으로 산정될 수 있고, 이와 같은 한계이익을 기준으로 손해배상액을 산정하게 될 것입니다.

 

통상 실무적으로는 제1항에 근거한 손해배상액이 가장 크게 산정되고, 입증도 쉽다고 봅니다. 생산수량을 신고하는 특성상 제약협회 사실조회만으로 생산량을 입증할 수 있고, 단위수량당 이익은 특허권자의 회계자료로부터 쉽게 만들어 낼 수 있기 때문입니다. 제조는 특허존속기간에 하였으나 판매는 그 이후에 이루어진 경우에 대한 손해배상액 산정이 문제될 수 있습니다. 특허권자는 당연히 생산은 독립적 특허침해행위로 볼 수 있으므로(소위 실시행위 독립의 원칙) 손해배상 책임 범위에 해당한다는 주장을 할 것인데, 특별한 사정이 없는 한 법원에서 받아들여질 가능성이 높다 할 것입니다.

 

3. 실제 소송에서 손해배상액 산정에 자주 이용되는 규정 특허법 제128조 제2

 

실제 소송에서 손해액 산정에 가장 많이 활용되는 규정은 특허법 제128조 제2항입니다. 침해자의 이익을 특허권자의 손해로 추정한다는 규정입니다. 이때 이익을 침해자의 이익을 회계상 총이익(또는 조이익)으로 볼 것인지 또는 순이익으로 볼 것인지에 따라 그 액수에 큰 차이가 있습니다. 우리나라와 일본의 판결과 주된 학설은 순이익설 입장입니다.

 

이론상으로는 침해자의 이익을 어떻게 설정할 것인지가 중요하지만, 실무상으로는 그 이익을 실제로 어떻게 입증할 수 있을지 여부가 훨씬 중요합니다. 왜냐하면, 침해자의 이익을 특허권자의 손해로 추정하지만, 소송상 원고 특허권자는 그 침해자의 이익을 구체적 증거로 입증하여야만 합니다. 그런데, 침해자의 이익에 관한 자료가 모두 침해자의 수중에 있고, 특허권자가 입수할 수 있는 방법이 없으므로, 실제 그 이익을 입증하는 것이 매우 어렵습니다. 침해자의 자발적 도움 없이는 현실적으로 불가능에 가깝습니다. 그런데, 침해자가 자신의 이익에 반하여 특허권자에게 협조할 가능성은 없으므로, 특허권자에게 본 규정에 대한 엄격한 증명을 요구한다면 그 손해액 산정을 불가능하게 만들 것입니다.

 

결국, 실제 소송에서는 특허법 제128조 제5항을 추가로 적용하여 입증책임의 문제를 해결하고 있습니다. 5항에서는 “법원은 특허권 또는 전용실시권의 침해에 관한 소송에 있어서 손해가 발생된 것은 인정되나 그 손해액을 입증하기 위하여 필요한 사실을 입증하는 것이 해당 사실의 성질상 극히 곤란한 경우에는 제1항 내지 제4항의 규정에 불구하고 변론 전체의 취지와 증거조사의 결과에 기초하여 상당한 손해액을 인정할 수 있다.”고 규정하여 특허침해소송에 있어서 손해발생은 전제로 하여 손해액을 산출하기 위한 사실 입증이 어려운 경우 법원은 원고의 변론취지와 증거조사의 결과에 따라 손해액을 인정할 수 있다는 법원 재량에 관한 조항을 두고 있습니다. 통상 위 규정에 따라, 침해자의 재무제표상에 나타난 이익율을 침해품의 매출에 곱하여 산출된 이익을 기준으로 하거나, 국세청이 고시하는 업계 평균 이익율을 매출에 곱하여 산출한 금액을 침해자의 해당 제품 이익으로 산정합니다. 엄격하게 본다면, 이와 같이 산정된 이익액수가 침해품으로 인한 이익액으로 곧바로 연결된다고 보기 어렵겠지만, 현실적 대안이 없다는 점에서 실제 소송에서 가장 자주 이용되는 산정방법입니다.

 

실제 판결을 살펴보면 제조업 분야의 이익율은 10% 정도가 많지만, 업종에 따라서는 20%에 이르는 경우도 있습니다. 최근에 나온 일본 판결은 의약품 분야 특허침해 사건에서 손해배상액을 산정할 때 침해자의 재무제표를 기준으로 이익율 30%를 기준으로 침해자의 이익을 산정한 사례도 있습니다.

작성일시 : 2013.11.06 22:30
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-- 디자인 관련 분쟁에서 가장 중요한 쟁점 - 등록무효의 판단기준과 침해여부의 판단기준 차이점에 관한 미국 CAFC 최근 판결 소개 --

 

디자인 분야에서 가장 어려운 문제는 디자인의 유사 여부를 판단하는 기준에 관한 것입니다. 언뜻 생각하면 어려울 것이 없어 보이지만, 실제 분쟁사건에서는 객관적이고 합리적인 기준을 설정하는 것이 매우 어렵습니다. 구체적 사건에서 법원 판결에 대해 많은 경우 당사자들이 승복하기 어렵거나 제3자의 시각에서 볼 때도 그 판결이유를 수긍하기 어려울 수 있습니다. 대비되는 디자인 사이의 유사여부가 판단자의 시각에 따라 그 결론이 달라질 수 있기 때문입니다. 원칙적으로는 판단자가 누구든지 똑같은 결론에 도달하여야 하지만, 디자인 유사여부는 본질적으로 일의적 판단이나 객관적 판단이 어려운 문제입니다. 따라서, 어떻게 자의적 판단을 배제할 수 있는지, 또한 판단자의 주관과는 무관하게 객관적으로 평가할 수 있는 요소를 도입할 수 있는지 등이 디자인 분야의 핵심 과제입니다.

 

최근 미국 CAFC은 디자인 침해소송 사건에서 하급심 지방법원 판결을 파기하면서 디자인 유사여부 판단기준을 상세하게 제시한 판결을 하였습니다. High Point Design LLC v. Buyers Direct, Inc., No. 2012-1455 (Sept. 11, 2013) 우리나라에도 참고가 될만하다 생각되므로 판결 요지를 소개하고 판결문을 첨부해드립니다.

 

첫째, 등록 디자인이 공지 디자인으로부터 용이하게 창작할 수 있다는 이유로 등록무효를 판단할 때에는 통상의 지식을 가진 디자이너”, designer of ordinary skill의 시각에서 용이한지 여부를 판단해야 한다고 판결하였습니다. 여기서 통상의 디자이너는 해당 디자인 분야에서 디자인 개발을 담당하면서 공지된 관련 디자인을 모두 알고 해당 분야 디자인 개발경험을 충분히 쌓은 상상의 디자이너를 말합니다. 특허법의 통상의 지식을 가진 기술자와 동일한 개념으로 상정합니다.

 

둘째, 등록디자인을 침해한 것인지 여부를 판단할 때에는 통상의 관찰자즉 일반 소비자의 시각에서 판단해야 한다고 판결하였습니다. (소위 “ordinary observer” standard) 디자인 침해여부를 판단하기 위한 전제로 하는 디자인 유사판단은 디자인 창작자 시각이 아니라 디자인 제품을 소비하는 일반인의 시각에서 판단해야 합니다.

 

셋째, 해당 디자인 분야의 전문가 의견서를 디자인 등록무효를 판단하는 증거자료로 사용할 수 있다고 판결하였습니다. , 해당 디자인 분야의 수준, 공지 디자인의 내용 및 등록 디자인과의 차이점, 디자인 개발 경향, 디자인의 난이도 등을 판단하는데 고려할 수 있습니다. 당연하게 예상되는 것처럼, 해당 분야의 디자인 전문가의 시각에서 공지 디자인으로부터 용이창작할 수 있는지 여부를 판단하면 일반인의 시각에서 판단할 때와 비교하여 해당 등록디자인이 용이창작할 수 있다고 볼 가능성이 높습니다. 구체적 판단방법으로는 법원에서 해당 분야 디자인 전문가의 의견을 고려한다는 것입니다. 해당분야 디자인에 익숙하고 수많은 디자인 개발을 담당하였던 디자이너에게 해당 등록디자인의 용이창작 여부를 묻는다면 일반인보다 훨씬 용이하다고 답할 가능성이 높습니다. , 등록무효 가능성이 훨씬 높아질 것입니다.

 

위 판결문에는 문제된 등록 디자인 사진과 침해품의 사진에 포함되어 있습니다. 판결 이유도 구체적이고 상세하게 설명되어 있습니다. 디자인 등록요건을 이해하는데 많은 도움이 될 것으로 생각합니다. 또한, 디자인 분야에서 중요한 쟁점인 기능성 판단에 관한 부분도 상세하게 설명되어 있습니다


*관련 판결: High Point Design LLC et al. v. Buyers Direct Inc., 2013 CAFC

디자인_유사여부_판단기준_High_Point_Design_et_al_v._Buyers_Direct_판결문.pdf

작성일시 : 2013.11.05 10:21
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-- 다국적 제약회사 Johnson & Johnson v. 중국 총판회사 Ruibang 사이의 의료기구 판매가격을 둘러싼 분쟁에서, 제조사 Johnson & Johnson을 공정거래법 위반으로 판단하여 총판에 대한 손해배상 책임을 인정한 사례 - 중국 상해고급법원 2013. 8. 4. 선고 판결 --

 

다국적 제약회사 Johnson & Johnson은 중국회사 Ruibang과 중국 내 판매총판 계약을 체결하였습니다. 두 회사는 15년 동안 J&J의 다양한 의료기기 및 기구에 관한 중국 판매 사업에 관한 Distribution Agreement를 매년 갱신하는 방식으로 사업관계를 유지해 왔습니다.

 

양사가 2008 1월 서명한 갱신 계약서에는 특정 제품을 J&J에서 설정한 가격 이하로는 판매할 수 없다는 명시적 조항이 들어 있습니다. 그런데, 그 해 3 Ruibang은 중국 북경대학병원 납품계약 입찰에서 J&J에서 설정한 최저가격보다 더 낮은 가격으로 입찰하여 낙찰 받았습니다. 소위 저가 입찰을 하여 납품계약을 성사시킨 것입니다. 이에 J&J에서는 Ruibang에 대해 계약위반을 경고하였으며, 그 후 특정병원에 대한 Ruibang의 딜러 자격을 박탈하였고, 추가적으로 해당 제품 전체에 관한 딜러쉽 자체를 박탈하였습니다. 나아가, 2009년 총판계약 갱신을 할 때에 이르러서는 계약 전체의 갱신을 거절하였습니다. 이에 총판자격을 상실하게 된 Ruibang 2010 J&J를 상대로 공정거래법 위반혐의로 제소하였습니다.

 

위 사건에서 중국법원은 1,2심 모두 J&J의 공정거래법 위반행위를 인정하여 Ruibang에게 손해배상 책임을 인정하는 판결을 하였습니다. 이것은 중국에서 제조회사와 판매회사 사이에 판매회사의 재판매가격을 제한하는 행위를 공정거래법 위반으로 판단한 첫 판결이라고 합니다. 선진국으로 갈수록 공정거래법이 중요해지는 경향이 있는데, 이제 중국에서도 사업을 하는 과정에 공정거래법을 신중하게 검토하고 관련 이슈를 고려해야 한다는 점을 시사합니다.

 

공정거래법상 재판매가격제한에 관한 쟁점에 판시한 우리나라 대법원 판결을 소개한 뉴스레터을 작성한 적이 있습니다. 혹시 참고가 되실까 하는 마음에 다시 포스팅해 드립니다.

 

-- 의약품 도매상에 대한 재판매가격유지 행위와 공정거래법 위반 여부 - 공정거래법 관련 최근 대법원 판결 소개 --

 

대법원은 2010. 11. 25. 제약업계에 중대한 영향을 미칠만한 판결을 하였습니다(대법원 2010. 11. 25. 선고 20099543 판결). 공정거래위원회로부터 시정조치 및 과징금 처분을 받았던 다수의 제약회사가 상고했던 공정거래법 사건으로 1 6개월이 넘는 기간 동안 신중한 심리를 거처 드디어 몇 가지 쟁점사항에 대한 중요한 판결을 하였습니다. 그 내용 중에서 의약품 판매와 관련된 도매상의 저가입찰에 관련된 사항을 Q&A 형식으로 정리해 설명드립니다.

 

사안 : 제약회사 은 최근 1원 낙찰이 문제되자 거래선인 도매상 에게 전문의약품 A를 병원에 공급할 때 절대로 보험약가 이하로 공급하지 않는다는 약정서 체결을 요구하여 서명 받았다.

 

Q. 甲과 乙 사이 위 약정서는 효력이 있는가?   

 

A. 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 제약회사 甲이 전문의약품 A를 도매상 乙에게 판매하면서 다시 A를 병원에 판매할 때의 가격(‘재판매가격’)을 통제하려는 행위는 공정거래법에서 위법한 행위로 규정하고 있습니다. 공정거래법 29 1항은 사업자는 재판매가격유지행위를 하여서는 아니 된다.라고 규정하여 원칙적으로 금지하고 있고, 2 6호에서 재판매가격유지행위라 함은 사업자가 상품 또는 용역을 거래함에 있어서 거래상대방인 사업자 또는 다음 거래단계별 사업자에 대하여 거래가격을 정하여 가격대로 판매 또는 제공할 것을 강제하거나 이를 위하여 규약기타 구속조건을 붙여 거래하는 행위라고 그 의미를 정의하고 있습니다.

 

쉽게 얘기하면 상품유통 과정에서 상위에 있는 사업자가 다음 거래 단계의 판매가격을 정하려는 행위를 금지하는 것입니다. 그 취지는 자유로운 경쟁을 촉진하여 최종 소비자 가격이 낮아지도록 유도한다는 것입니다. 따라서, 상위단계 사업자인 제약회사가 상품유통의 다음 단계 사업자인 도매상의 판매가격을 통제하려는 위 약정 행위는 재판매가격유지행위에 해당하고, 이를 요구한 제약회사 공정거래법을 위반한 책임이 있습니다.

 

사안 : 제약회사 은 도매상 乙이 스스로 약정한 것과는 달리 전문의약품 A를 특정병원에 1원에 입찰을 하자 거래중단을 경고한 후 재발방지를 서약하는 각서를 받았다.

 

Q. 甲과 乙 사이 위 각서는 효력이 있는가 

 

A. 마찬가지로 제약회사 甲의 행위는 재판매가격유지행위에 해당하여 위법하므로 실질적으로 효력이 없습니다. 오히려 공정거래법 위반책임만 지게 됩니다.

 

Q. 공정거래법을 위반한 제약회사에게 공정거래위원회는 어떤 법적 조치를 취할 수 있는가 

 

A. 공정거래위원회는 위반행위의 중지 및 시정을 명령할 수 있습니다. 또한, 시정명령을 받았다는사실을 신문에 공표하도록 명령할 수 있습니다. 또한, 과징금을 부과할 수 있는데, 액수는 위법한 재판매가격유지행위로 인한 매출액의 2% 범위내의 금액, 만약 매출이 없는 경우에는 5억원 이내의 금액을 부과할 수 있습니다. 한편, 공정위 시정명령에 응하지 아니하는 등 불복하면 형사처벌을 받게 됩니다.

 

Q. 재판매가격유지행위가 예외적으로 허용되는 경우는 있는가?

 

A. 원칙적으로는 극히 예외적으로 허용됩니다. , 최저재판매가격유지행위가 당해 상표 내의 경쟁을 제한하는 것으로 보이는 경우라 할지라도, 시장의 구체적 상황에 따라 행위가 관련 상품시장에서의 상표 경쟁을 촉진하여 결과적으로 소비자후생을 증대하는 정당한 이유가 있는 경우에는 이를 예외적으로 허용합니다. 대법원은 그와 같은 정당한 이유가 있는지 여부는 관련시장에서 상표 경쟁이 활성화되어 있는지 여부, 행위로 인하여 유통업자들의 소비자에 대한 가격 이외의 서비스 경쟁이 촉진되는지 여부, 소비자의 상품 선택이 다양화되는지 여부, 신규사업자로 하여금 유통망을 원활히 확보함으로써 관련 상품시장에 쉽게 진입할 있도록 하는지 여부 등을 종합적으로 고려하여야 것이며, 이에 관한 증명책임은 관련 규정의 취지상 사업자에게 있다고 보아야 한다고 밝혔습니다.

 

그러나, 대법원은 위 사안에서 제약회사가 도매상들로 하여금 보험약가 수준으로 가격을 유지하도록 요구하는 행위는 위와 같은 정당한 이유에 해당하지 않는다고 판결하였습니다.

 

Q. 제약회사 甲이 도매상 乙의 극단적 난매행위를 저지할 방지할 방법은 없는가?

 

A. 앞으로 거래를 중단하는 것입니다. 다만, 공정거래법은 부당한 거래거절행위 또한 공정거래법 위반행위로 금지하고 있으므로 거래중단을 하기 전에 이에 해당하지 않도록 신중한 검토가 필요합니다.

 

사안 : 제약회사 은 도매상들에게 지역과 거래대상 병원을 할당하였다. 그런데, 도매상 乙은 이를 어기고 몰래 자신에게 지정되지 않는 A 병원에 제품을 공급하였다.

 

Q. 제약회사 甲이 도매상 乙의 행위를 제재할 수 있는가 

 

A. 거래지역이나 거래대상을 제한하는 행위는 양 당사자 내부에서는 계약자유 원칙상 유효라고 할지라도 대외적 관계에서 공정거래법 위반 문제가 있습니다. 위 판결 사안에서 제약회사들은 도매상들에 대하여 지정 납품처 아닌 곳에의 납품을 금지하고, 이를 어기는 도매상들을 적발하여 각서를 징구하거나, 경고장 발송,거래 정리 등의 조치를 취하였습니다. 이와 같은 사안에서 대법원은 거래상대방을 제한하는 행위는 도매상들에 대하여 실질적인 구속력이 있었으므로, 공정거래법이 금지하고 있는 구속조건부거래 해당한다고 판결하였습니다.

 

따라서, 제약회사 甲은 공정거래법 위반행위에 대해 재판매가격유지행위와 마찬가지로 시정조치 및 과징금 부과 등의 제재를 받게 됩니다

작성일시 : 2013.10.30 09:49
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-- 의사, 약사면허 관련 법적문제 - 면허대여 / 자격정지기간 중 업무처리에 따른 법적 책임 --

 

최근 언론에 보도된 것처럼 여러 가지 이유로 의사/약사에게 면허 관련된 행정처분을 내리는 경우가 많습니다. 자격정지 또는 면허취소까지 가는 경우도 있고, 나아가 행정처분에 그치지 않고 형사적 책임도 절대 가볍지 않을 뿐만 아니라 뒤따르는 민사적 책임도 매우 중대한 경우가 많습니다. 의사면허를 대여한 의사에게 거액의 요양급여비용을 환수한 실제 소송사례를 참고로 소개합니다.

 

의사 A는 의사면허가 없는 B에게 고용되어 월 1500만원의 보수를 받는 조건으로 C병원을 개설하여 진료를 하였습니다. 이와 같은 면허대여 사실이 발각되어 의사 A 500만원의 벌금형과 의사면허 자격정지 3개월의 행정처분을 받았습니다. 그 후 반드시 뒤따르는 처분이 면허대여 중에 지급된 요양급여 비용환수조치인데, 이 사건에서는 약 6억원에 해당합니다. 이에 대해 의사 A는 실질적 병원 운영자 B가 건강보험공단으로부터 6억원의 요양급여비용을 받았을 뿐이고, 고용 의사인 자신은 위 비용을 받은 사실이 없으므로 B에게 환수해야 한다고 주장하였습니다. 이에 대해 법원은 병원개설 명의인이 의사 A인 점, 실제 요양급여비용도 A 명의로 개설된 은행계좌로 입금된 점, 실제 그 돈을 운영자 B가 받았는지 여부는 내부 정산관계라는 점, 실제 의사 A가 그 이득을 취했는지 여부는 고려할 사항이 아니라는 점을 이유로 들어, 의사 A에게 위 6억원을 환수할 수 있다고 판결하였습니다. , 의사 A에게는 실제 받은 적도 없는 6억원을 모두 물어내야 할 책임이 있습니다.

 

약사면허 대여의 경우에도 그대로 적용되는 판결입니다. 실제약국 운영자가 요양급여를 취하였고 면허대여 약사는 월급만 받았을 뿐이고 실제 요양급여비용을 지급받은 적이 없어서 직접적 이득을 취하지 못한 경우에도 그 면허대여 기간 중에 받은 요양급여비용 전액을 약사로부터 환수할 수 있습니다. 최종적으로 면허대여 약사가 약국의 실제 운영자로부터 그 비용을 받아 낼 수 있는지 여부는 내부적 정산문제에 불과하고 보험공단 등 외부적 책임은 약사에게 있습니다. 많지 않은 급여를 받던 면허대여 약사가 거액의 요양급여비용에 대한 민사적 책임을 피할 수 없게 됩니다.

 

다음으로, 자격정지기간 중의 업무처리에 관한 실제 소송사례를 참고로 말씀드립니다. 예를 들어, 소위 리베이트와 관련되어 의사면허 자격정지 2개월 처분을 받은 경우를 상정해 보겠습니다. 이때 면허 자격정지 처분의 의미를 가볍게 생각해서는 안됩니다. 자격정지는 말 그대로 의사면허를 전제로 한 모든 행위를 할 자격을 박탈하는 것입니다. 이를 무시하고 자격정지 2개월 동안 의사로서의 행위를 한다면 더 큰 법적 책임을 초래합니다. 의사면허 자격정지 기간 중에 병원업무에 관여한 경우 그 의사면허를 취소한 사례를 소개합니다.

 

실제 재판사례는 병원장인 의사 A가 의사자격정지 2개월의 행정처분을 받은 후 그 기간 중에도 병원에 출근하여 관련 업무를 본 사안에 대한 것입니다. 물론, 의사 A는 환자진료는 본 적이 없고 병원 행정업무 등 진료와 무관한 사소한 업무만을 담당했을 뿐이라고 주장하였습니다. 실제로 그 기간 중 의사 A는 보험급여청구 등 서류상에는 나타나지 않았습니다. 그러나, 주변 사정에 대한 광범위하고 엄밀한 조사를 한 결과, 환자들로부터 원장인 의사 A가 직접 진료를 보았다는 사실이 확인되었습니다. 그 결과로서, 의사 A에게 의사면허취소라는 행정처분이 내려졌습니다. 의사 A가 위반행위가 몇 건에 불과하여 사소하고 면허취소는 과도한 처벌이라고 소송으로 다투어도 법원은 냉정하게 면허취소 처분이 정당하다고 판결하였습니다.

 

약사면허 자격정지 처분을 받은 약사의 경우도 마찬가지입니다. 자격정치 기간 중에 집에서 놀기 보다는 약국에 출근하여 조제업무가 아닌 사소한 업무라도 돕는다고 하다가 자칫 약사면허를 전제로 한 의약품 판매행위나 또는 조제업무 보조 행위라도 하게 된다면 위 병원장 사례와 같이 매우 중대한 결과를 초래하게 될 것입니다. 요즈음에는 비밀이 없다고 생각하고 원칙대로 자격정지 처분을 엄격하게 지키는 것이 바람직합니다. 당장 손해가 있더라도 법을 준수하는 것이 더 큰 곤란을 피하는 길입니다.

작성일시 : 2013.10.29 09:58
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-- 주요 국가의 Data Exclusivity (DE) 제도 --

 

일종의 지식재산권(IP)으로서, 의약품 허가심사를 위해 필수적으로 제출해야 하는 자료인 의약품의 유효성, 안전성에 관한 시험 결과를 포함한 일련의 데이터를 최초 허가받은 의약품 허가일로부터 일정 기간 동안 후속 의약품 허가를 얻고자 하는 경우에 활용할 수 없도록 금지하는 제도입니다.

 

, DE 기간 동안에는 선발 약품과 동일한 후속 의약품이라도 유효성, 안전성 데이터를 모두 제출해야 하고, DE 기간이 만료된 이후에는 선발 의약품의 허가과정에서 제출되었던 데이터에 의존하여 간략한 데이터만을 제출하여도 허가될 수 있습니다.

 

그런데, 신약의 유효성, 안전성 시험에는 많은 비용이 들고 장기간이 소요되기 때문에, 선발 의약품의 데이터를 활용할 수 없는 DE 기간 동안에는 실질적으로 후발 제네릭 의약품이 허가를 받을 수 없게 됩니다. 결국, DE 기간 동안 오리지널 의약품만 품목허가를 받고 발매할 수 있으므로 사실상 시장에서 독점적 지위를 누릴 수 있는 권리를 확보하게 됩니다. 이와 같은 시장 독점권을 좌우하는 DE 기간을 어떻게 설정할 것인가는 매우 중요하므로, 오리지널 회사가 많은 선진국은 장기간을, 제네릭 회사가 중심인 개발도상국은 단기간 또는 DE 불인정 등 국가마다 다양한 정책을 취하고 있습니다. 또한, 각국의 DE 제도의 구체적 내용도 각 국가마다 상당히 다르므로 신중한 검토가 필요합니다.

 

1. 우리나라 DE – 시판후 재심사제도 (PMS)

 

- 식약청 고시 제2009-42, 27조 제8항 “재심사기간 동안 동일한 품목으로 허가를 받기 위해서는 최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 동등범위 이상의 자료를 제출해야 한다.

- 재심사기간과 동일 기간의 data exclusivity 보장, "Market Exclusivity"가 아니라 "Data Exclusivity" 규정

- 신약 6, 개량신약 4년의 시판 후 재심사 제도와 결합된 data exclusivity

 

2. 일본 DE – 시판후 재심사제도 (PMS)

 

- New active ingredient 신약 8

- 적응증 추가 4

- 희귀의약품 10

- 소아용 의약품 10년까지 연장 가능

 

3. 미국 DE 

 

 가. New Chemical Entity (NCE)

- FDCA §505(c)(3)(E)(ii), 21 CFR §314.108  규정 (원문 검토!)

- 4 moratorium : 후속 제품의 허가신청 접수 불가

- Original 제품에 대한 Orange Book 특허등재 여부에 따라 다름  

- OB 특허등재된 경우 : 5년의 data exclusivity Reference Drug (오리지널)의 안유 데이터 활용 불가, 이론적으로는 독립적 데이터로 허가 신청 가능하나, 현실적으로는 가능성 없음

- 심사기간 및 허가-특허 연계제도 때문에, 이론적으로 가능한 4년 이후 신청시에도 적어도 추가 30개월 필요( 4+2.5, 6 6개월), 현실적으로는 5년 이후 신청이 보통(5+2.5 = 7.5년), 결국 적어도 7.5, 통상 8,9년 정도의 market exclusivity가 확보됨

- OB 특허등재 없는 경우 : 5년 이내 후속 제품의 허가신청 접수 불가, 따라서 5년 + 심사기간 동안 독점권 유지(통상 5+2.5=7.5년 정도), 따라서, 실질적으로 특허존속기간이 짧은 경우는 특허등재 보다 유리한 경우도 있을 수 있음

- 5년 이내에 소아용 임상 및 허가시 추가 6개월의 market exclusivity 허용, 기존 인정된 독점기간에 6개월을 추가하는 개념   

 

나. New Clinical Investigation (NCI)

- FDCA §505(c)(3)(E)(iii), 21 CFR §314.108  규정(원문 검토!)

- 적용 대상 : Old drug new condition of use, new indication, new formulation, labeling change

- 허가용 New clinical trial이 요구되는 경우(BA study 제외) 

- 3년의 marketing exclusivity : 후속 ANDA or paper NDA 허가 불가

- Data exclusivity 규정 아님, 따라서 후속 ANDA or paper NDA 허가신청은 가능하나, approval만 하지 않을 뿐임

- 연속적인 NCI exclusivity 가능, 예를 들어 1 2회 투여용법으로 3년 독점권 확보 후, 1 1회 투여용법으로 다시 3년의 독점권 확보 가능함

- 참고 : NCE exclusivity는 물질 기준으로 오직 한번만 가능함

 

4. EU 공통 루트   EMEA DE

 

- 개별국가 루트 및 EMEA 루트 구별

- EMEA : NCE에 대한 8+2+1 체계

- 8 moratorium data exclusivity : 후속 제품의 허가신청 접수 불가

- 추가 2 market exclusivity : 허가 신청 가능 but 발매 불허  

- 8년 이내에 significant clinical benefit 추가된 경우 1년의 data exclusivity 추가 허용

- 원칙적으로 NCI 독점권 없음

 

5. 중국 DE

 

- NCE 신약 6

- 신약 재심사기간 : 5년을 초과할 수 없음.

- 참고로, 일본 Takeda 담당자가 AIPPI 국제회의에서 발표한 자료를 아래와 같이 그대로 인용합니다.  

 

Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China (Decree of the State Council No. 360)

 

Article 35

The State protects undisclosed data of drug study and others which are independently acquired and submitted by drug manufacturers or sellers to obtain production or marketing approval of the drugs in question which contain new chemical entities. No one may make unfair commercial use of the said data. Within six years from the date a drug manufacturer or seller obtains the approval documents for producing or marketing a drug containing new chemical entities, if any other applicant uses the data mentioned in the preceding paragraph to apply for approval for production or marketing of the drug in question without permission of the original applicant who has obtained the approval, no approval may be given to any other applicant by the drug regulatory department except that the data submitted are acquired independently.

 

No drug regulatory department may disclose the data set forth in the first paragraph of this Article except

(1) for the need of public interests; or

(2) where steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use.

 

Provisions for Drug Registration (SFDA Order No. 28)

Section 3 New Drug Observation Period

 

Article 66

In order to protect the public health, the State Food and Drug Administration may set an observation period for any new drug approved for production. The observation period of a new drug shall be no longer than five years from the date the drug is approved for production. During the observation period of a new drug, the State Food and Drug Administration shall not approve other manufacturers to produce, change dosage form of or import the drug.

=> It is still unclear how this Observation Period would apply to import drugs. Applications for clinical trials submitted by Chinese local company will be acceptable.

 

Article 71

Starting from the date a new drug enters the observation period, other registration applications for the same drug shall no longer be accepted. The other applicants’ applications for the same drug already accepted but not yet approved for clinical trials shall be returned; upon the expiration of the observation period of the drug, the registration of a generic or import drug may be applied for.

=> Such Period is applied to the drug of a nonoriginator, a local company. Due to that, even an IND request of the drug originator cannot be accepted.

작성일시 : 2013.10.28 10:59
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