-- 의료기기 PNA (Peptide Nucleic Acid) 칩 진단세트 사용 인유두종바이러스(HPV) 유전자형 검사 분쟁사례: 서울고등법원 2015. 9. 22. 선고 201468661 판결 --

 

PNA (Peptide Nucleic Acid) 칩이 부착된 탐침을 이용한 “인유두종바이러스 유전자형 검사[HPV Genotyping(DNA Microarray Test)]”를 간강보험급여 대상 신의료 기술로 볼 것인 것 여부에 관한 판결입니다.

 

국내 바이오 벤처에서 인유두종바이러스(HPV) 유전자형 판별용 PNA 칩을 개발해 2010년부터 판매했고, 여러 병원에서 위 Chip을 사용하여 인유두종바이러스 감염 여부를 검사하고, 건보공단에 요양급여를 청구하여 지급받았습니다. PNA 칩 진단제품을 이용한 검사행위가 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제8조 제1항 제1호 및행위급여·비급여목록표 및 상대가치점수에서 요양급여 대상으로 인정한 분자병리검사인유두종바이러스 유전자형 검사에 해당한다는 입장입니다.

 

그런데, 국민건강보험공단은 2013년 말부터 요양급여비용 환수처분을 시작했고, 이에 불복한 병원과 벤처회사에서 건보공단 환수처분의 취소를 구하는 행정소송을 제기한 것입니다. 대법원까지 가는 치열한 소송은 행정법원, 서울고등법원, 대법원 모두 국민건강보험공단의 주장을 배척하고 벤처회사와 병원의 손들 들어주는 것으로 종결되었습니다.

 

건강보험관련 복잡한 쟁점이 많지만 주요 판결요지는 다음과 같습니다. "기존에 보험급여대상이었던 의료기술에 관하여 신의료기술결정이 내려졌다는 사정만으로 그 신의료기술결정이 위법하다고 단정할 수 없으며, 신의료기술결정이 내려졌다고 하여 반드시 기존에 행해졌던 의료행위가 소급하여 보험급여대상에서 제외되는 것은 아니다. 국민건강보험법 제57조 제1항 및 의료급여법 제23조 제1항의 ‘속임수 기타 부당한 행위로 급여비용을 받은 경우’는 급여비용을 받은 자가 주관적으로 속임수나 기타 부당한 방법임을 인식하면서도 적극적으로 받을 수 없는 급여비용을 받은 경우를 말하며, 해당 의료행위가 보험급여대상으로 오인할만한 정당한 이유가 있었던 경우에는 이에 해당하지 않는다."

 

한편, 기술적 측면에서 최근 보도자료를 참고로 소개합니다. PNA 칩 기술을 활용하여 10시간 이내에 식중독 원인균을 정확하게 판별하는 신기술을 개발했다고 합니다. 아래 그림을 보면 그 기술적 개요를 짐작할 수 있습니다.

 

첨부: 서울고등법원 2015. 9. 22. 선고 201468661 판결

서울고등법원 2014누68661.pdf

 

작성일시 : 2016. 6. 10. 13:17
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