-- 혈우병치료제 바이오 신약 emicizumab 임상시험용 제조 사용행위에 대한 일본 특허침해소송 제기 뉴스 - Baxalta v. Chugai --

 

원칙적으로 연구개발 행위에는 특허권이 미치지 않습니다. 소위 Bolar Exception 법리는 전세계 주요국가의 특허법에 명시적으로 규정되어 있습니다. 여기에 신약개발을 위한 임상시험용 의약도 포함되는 것으로 해석합니다. 우리나라와 일본도 마찬가지입니다.

 

Baxalta사는 혈우병 치료제 신약 emicizumab (ACE910) 특허권보유자로서 Roche와 공동으로 신약개발의 마지막 단계에 있습니다. Baxalta의 원천기술 일본특허 제4,313,531호의 존속기간만료일은 2020. 9. 13.라고 합니다.

 

첨부한 일본 중외제약(Chugai)에서 2016. 4. 22. 배포한 IR 자료 중 pipeline 소개자료를 보면, 현재 3상 임상시험 진행 중이고, 2017년 신약허가신청을 제출할 계획이라고 합니다.

 

특허권자 Baxalta사의 주장은 Chugaiemicizumab 임상시험용 의약의 생산 및 사용행위는 가까운 장래 상업적 제조, 판매를 목적으로 하는 행위이기 때문에, 현재 임상시험용 의약품의 생산 및 사용행위도 특허침해에 해당한다는 것입니다. 물론 Chugai에서는 즉시 특허침해가 아니라고 확신한다는 보도자료를 배포했습니다.

 

유사 사례를 찾기 어려운 특이한 특허소송입니다. 일반적 견해에서 볼 때 위 특허침해소송의 배경과 특허권자의 소송전략이 상당히 궁금합니다. 혹시 바이오 의약 분야에서는 통상의 화학물질 특허와는 다른 이유로 새로운 특허법리가 필요하다는 것인지 등등 흥미로운 점이 많습니다. 이제 소장이 동경지재법원에 접수되었다는 뉴스인데, 나중에 판결이 나오면 살펴보고 도움이 될만한 내용은 소개하겠습니다.

 

첨부:

1. Chugai 특허침해소송 관련 보도자료

1_ Chugai 보도자료.pdf

2. Chugai IR 자료 중 Pipeline 설명

2_pipelines 자료.pdf

작성일시 : 2016. 5. 12. 09:26
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