-- Humira (adalimumab) 후속 특허발명 및 등록 전 분할출원 청구발명의 진보성 흠결 확인소송의 적법성: 바이오시밀러 개발사(Fujifilm Kyowa Biologics) v. AbbVie 영국특허법원 판결 -- 

 

AbbVie에서 Humira 제품을 커버하는 기본특허를 등록하였을 뿐만 아니라 다수의 후속특허출원과 분할출원을 유지하고 있습니다. 등록 전 심사단계에 살아있는 CA, CIP, DA(divisional application)은 제3자에게 불확실한 위험요소입니다. 최종적으로 특허등록을 받을지, 어떤 범위로 등록될지, 큰 위협으로 작용할지 등등 그 결과가 무척 부담스러운 사항입니다.

 

후발업체 입장에서는 불확실성을 사전에 제거하길 원합니다. 바이오시밀러 사업처럼 큰 투자가 필요한 경우 불확실성을 해소해야 할 필요성은 더 클 것입니다. 이와 같은 상황에서 청구된 확인의 소에 관한 영국특허법원 판결이 상당히 흥미롭습니다. 참고로 확인의 소는 우리나라뿐만 아니라 외국에서도 상당히 어려운 쟁점입니다.

 

바이오시밀러 개발회사 Fujifilm Kyowa Biologics (FKB)는 유럽에서 Humira 원천특허의 존속기간 만료일 2018. 10. 15. 이후 바이오시밀러 제품을 발매할 예정입니다. 그런데, 후속특허 중에 아직 등록되지 않았지만 심사 중인 분할출원의 특허청구발명이 등록된다면 특허침해소송이 제기될 것을 우려하고 있습니다. 따라서 미리 분할출원의 청구발명이 진보성 흠결로 특허요건을 충족하지 못한다는 점을 확인하는 판결을 받음으로써 불확실한 위험을 해소하려는 방안으로 영국특허법원에 확인의 소를 제기한 것입니다.

 

해당 특허출원은 EP (UK) 1 406 656 4번째 분할출원으로서, adalimumab 피하주사 투여량 40mg을 기술적 특징으로 하는 dosage regime 발명입니다. EPO 원출원에 대한 다수의 opposition에 제기되었고, AbbVie에서 원출원 포기 + 분할출원 유지 결정에 따라 2015. 11. 16. 모출원 특허결정은 취소(revoke)되었습니다.

 

위와 같은 배경사실에 비추어 볼 때 AbbVie 4번째 분할출원은 모출원과 실질적으로 동일하여 특허요건을 충족하지 못함에도 분할출원을 통해 장기간 출원상태를 유지하여 불안상태를 조성함으로써 제3자의 바이오시밀러 발매를 지연시키려는 목적이라고 특허도전자 FKB는 주장합니다.

 

바이오시밀러 개발사 FKB는 위와 같은 법적 불안을 해결하기 위한 법적 구제수단으로 영국특허법원에 EPO 심사 중인 분할출원발명이 진보성 흠결로 특허요건을 충족하지 못한다는 점을 확인하는 판결을 구한 것입니다.

 

이에 대해 AbbVie에서는 특허등록 전 EPO 심사 중 출원에 대해서는 진보성 흠결을 이유로 특허성이 없다는 확인을 구할 법적 이익이 없고, 따라서 위 확인의 소는 부적법하므로 각하해야 한다고 주장했습니다.

 

영국특허법원은 확인의 소 소송요건에 관한 복잡한 법리설명 다음, 앞서 설명한 Humira 바이오시밀러 사안의 특별한 사정을 고려하여 FKB 확인소송은 그 소송요건을 충족한다고 판결하였습니다. 자주 보기 어려운 특이한 사정과 판결내용입니다.

 

참고로, 위 판결문 중 Humira 후속 특허 및 분할출원 후 EPO 심사단계에 계속 중인 특허출원 현황은 다음과 같습니다.

 

Indication

Pat./App

Current state

c. Date of Grant

Expiry

Rheum. Arthritis

‘656 div. 4

In exam

earliest - 8/16. prob.  c. 2018

6/2022

Psoriasis

‘322 pat.

In force

N/A

7/2023

Psoriasis

'322 div.

In exam

?

7/2023

Juv.  Rheum. Arthritis

‘322 div.

In exam

?

7/2023

Psoriatic Arthritis

‘322 div.

In exam

?

7/2023

Erosive Polyarthritis in a human subject having psoriatic arthritis

‘397 div.

In exam

 

several years

5/2026

 

 

Psoriasis

‘824 div

In exam

 

ditto

2027

Rheum. Arthritis

‘214 div

In exam

ditto

2027

 

 

첨부: Humira 후속특허 관련 영국특허법원 판결

UK-Fujifilm-v-Abbvie.docx

 

작성일시 : 2016. 4. 14. 16:33
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