-- 10년 진행한 당뇨병 치료제 신약개발 대형 프로젝트의 Collaboration, Co-Promotion Agreement, 관련 분쟁소송 및 프로젝트 포기, 권리반환, settlement 조건 --

 

신약기술 개발회사 Amylin Pharmaceuticals과 대형 제약회사 Eli Lilly가 약 10년 동안 진행하여 신약허가, 제품발매 후 Co-Promotion까지 진행하던 중에 대형 제약회사 Licensee가 최종 포기한 사안입니다.

 

대상 의약은 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 BYETTA (exenatide) 주사제와 주당 1회 투여가 가능한 지속형 제제 BYDUREON입니다.

 

신약개발 대형 프로젝트에 사용된 License Collaboration Agreement, Co-Promotion Agreement가 공개되어 있습니다. 민감한 정보는 삭제되어 있지만, 80여 페이지에 이르는 장문의 계약서에는 신약개발 프로젝트에 관련 계약 내용이 매우 상세하게 포함되어 있습니다. 통상 고려할 수 있는 거의 모든 내용이 포함되어 있는 듯 합니다. 실무자용 좋은 참고자료로 생각됩니다.

 

그런데, Amylin 2011 5Eli Lilly에서 Boehringer Ingelheim의 트라젠타를 선택하여 판매하는 행위는 양사가 체결한 계약을 위반한 것이라고 소송을 제기하였습니다. 양사는 소송상 공방과 협의를 거쳐 2011 11 settlement 계약으로 관련 분쟁을 종결하였습니다.

 

보도자료에 따르면, Eli Lilly에서는 해당 신약에 관한 권리를 포기하고 Amylin에서 모든 권리를 반환하고, 그 대가로 AmylinEli Lilly에게 일시불로 upfront payment $250 million ( 25백억원), global net sales 기준 15%에 해당하는 경상 로열티를 총액 $1.2 billion( 12천억원)에 도달할 때까지 지급한다는 조건입니다. 그 외에도 당시 미국 FDA와 다른 국가에서 허가완료 전이었던 지속형 제제 BYDUREON에 대한 마일스톤 지급조건이었습니다.

 

Eli Lilly보도자료에서는 "an amicable end to a very productive 10-year collaboration"라고 강조하지만 대형 신약프로젝트를 개발 및 허가를 일부 마치고 발매를 시작하였고, 나머지 것도 허가 막판 단계에 도달한 시점에서 해당 프로젝트를 포기한 사례입니다. 자세한 배경은 알 수 없지만, 참고사항으로는 시판 후 몇 년이 지난 현재 미국에서 exenatide 부작용 관련 소송이 여러 건 제기되었다는 뉴스가 있습니다. 그 때 포기한 것도 현명한 선택이었는지 아니면 너무 늦게 포기한 것인지는 조금 더 세월이 지나야 확실해질 것 같습니다. 

                     

*첨부파일:

1. Collaboration Agreement between Amylin and Eli Lilly

Collaboration Agreement Between Amylin and Eli Lilly.docx

2. Co-Promotion Agreement between Amylin and Eli Lilly

Co-Promotion Agreement.docx

작성일시 : 2015. 11. 12. 15:23
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