-- 미국 FDA 허가 단계에서 License, Collaboration Agreement Termination 관련 Payment --

 

의약개발을 끝내고 FDA 허가 직전에 license 계약을 termination한 흥미로운 내용이라 소개합니다. 대상 신약은 Gabapentin은 오래 전부터 알려져 있는데, 그 적응증을 대상포진 신경통 postherpetic neuralgia 치료제로 확대한 프로젝트입니다.

 

2008. 11. 19. Dopomed에서 Gabapentinpost-herpetic neuralgia (PHN) 치료용도에 대해 SolvayExclusive License Agreement 체결한 후 2010 Solvay를 인수 합병한 Abbott에서 그 프로젝트를 재검토하여 2011년 개발중단을 선언한 것입니다.

 

이와 같이 장기간 진행되는 신약개발 도중에 M&A 등 다양한 이유로 change of control 발생으로 해당 프로젝트와 license의 운명이 완전히 바뀌는 사례가 종종 있습니다. 처음부터 이와 같은 변화를 염두에 둔 장기적 전략과 포석이 반드시 필요합니다. 아무리 애써도 쉽지 않은 일이지만 처음부터 그와 같은 가능성을 고려한 라이선스 구조인지 아닌지에 따라 당사자에게 상당히 다른 결과를 초래한다고 생각합니다.

 

첨부한 license 계약서의 Exhibit A에 표시된 milestone payment 조건은 FDA 허가신청 접수 시 1천만불, 허가성공 시 35백만불입니다. 본 건은 허가신청을 한 후 심사 중, 허가를 받기 전에 termination한 것입니다. 그렇지만, Abbott에서 신약에 대한 권리포기와 총 4천만불( 4백억원)을 지급하는 것으로 합의하였습니다.

 

참고로 허가신청 제출 milestone payment 1천만불이 포함된 것은 아닐 것입니다. 다만, NDA Approval 임박시점에 termination한 사정이 반영된 것으로 짐작됩니다.

 

참고자료로 미국 SEC 파일로 공개된 termination 합의서와 license 계약서를 첨부해 드립니다.

 

첨부: 1. Termination

Termination by Abbott.docx

 

첨부: 2. License  

  Exclusive License Agreement.docx

 

작성일시 : 2015.11.11 11:00
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