-- ADHD 치료제 Vyvanse 미국 ANDA 특허소송 판결문 중 API 판매회사에 대한 특허침해주장 배척 판시사항 --

 

허가신청을 위한 특허물질의 제조, 판매, 사용 등의 행위는 소위 safe harbor 법리에 따라 특허침해 책임을 지지 않습니다. 현재 거의 모든 국가의 특허법과 실무에서 이처럼 특허침해에서 제외되는 예외적 영역을 인정합니다.

 

그런데, 허가신청 회사가 아니라 제3자가 대규모 API 제조, 판매, 공급하는 경우 그 회사는 특허침해제품을 상업적으로 생산, 판매하는 것이므로 특허침해 책임을 물을 수 있는 것 아닌가 하는 의문이 듭니다.

 

특허권자 입장에서는 좀 억울하게 생각하는 측면이 있기 때문에 가끔 실제 특허침해소송까지 제기되는 것입니다. 이 사건에서도 유효 특허로 보호되는 API에 대한 DMF 등록, API 제조, 판매한 회사에 대해 특허침해를 주장하였습니다.

 

그러나, 미국 CAFC API 제조, 판매, 공급자의 행위도 미국특허법상 safe harbor 조항인 § 271(e)(1)의 면책행위 범위 "reasonably related to the submission of an ANDA”에 해당하고, 따라서 특허침해 책임을 물을 수 없다고 명확하게 판결하였습니다. 구체적으로 특허법 조항이 우리나라와 다른 국가에서도 safe harbor 인정의 취지에 비추어 볼 때 마찬가지 결론이 날 것으로 생각합니다.

 

참고로, 위 사건은 ADHD 치료제 “safe” amphetamine 제품명 Vyvanse의 오리지널 개발사 Shire의 등재특허에 대한 다수 제네릭사의 ANDA 특허소송의 특허유효, 특허침해 판결입니다. 그 중 소개한 부분은 판결문 14면의 D, ANDA 회사에 API 판매한 회사의 특허침해 책임여부 판시부분입니다.

 

첨부: ShireVyvanse 특허도전 ANDA 특허소송 CAFC 판결

CAFC 판결_ 14-1736 Opinion.9-21-2015.pdf

 

작성일시 : 2015.09.25 17:00
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