-- 허가특허연계제도에서 특허무효 또는 비침해 통지의 효력 및 관련 쟁점 -- 

 

약사법 제50조의4(품목허가 등의 신청사실의 통지)에서 통지는 특허권 등재자와 등재 특허권자에게 해야 하고(1), "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"(2)로 규정되어 있습니다. 또한, 식약처장은 "통지가 되지 아니한 경우" 그 후발 품목허가 또는 변경허가를 할 수 없습니다(약사법 제50조의4 6). 뿐만 아니라, "통지는 품목허가 또는 변경허가 신청일로부터 20일 이내에 하여야 하고, 그 기한 내에 하지 않으면 통지가 늦은 날을 품목허가 또는 변경허가 신청일로 봅니다"(약사법 제50조의 4 4).

 

정리하면, 개정 약사법에서 식약처장은 통지의 효력이 발생해야만 후발 의약품 품목허가 또는 변경허가를 할 수 있고, 그 통지가 20일 기한을 지나 도달한 경우 실제 품목허가 신청일이 아니라 그 통지가 도달 날을 품목허가 신청일로 간주합니다. , 통지를 20일 이내 하지 않았던 경우는 물론 발송은 20일 이내에 했지만 그 통지 중 하나라도 20일 이내에 도달하지 않으면 늦은 날을 품목허가 신청일로 간주함으로써, 최선 허가신청 자격을 상실할 수 있고 그에 따라 우선판매품목허가 자격도 잃게 될 것입니다. 이와 같이 실무적으로 특허도전 품목허가 신청자의 통지는 매우 중요한 의미를 갖습니다.

 

실무적으로 국내회사에 대한 통지는 문제되지 않을 것이고, 실제로는 국내 주소가 없는 외국인 등재특허권자에 대한 통지가 문제입니다. 앞서 블로그에서 관련 글을 올린 적이 있습니다. 여기서는 다른 측면의 문제를 간략하게 살펴보겠습니다.

 

약사법 제50조의4 2항에서 통지는 "특허목록에 기재된 특허권자등 또는 그 대리인의 국내 주소에 도달하면 이루어진 것으로 본다"고 규정하고, 식약처 특허목록에 대리인과 국내 주소가 대부분 기재되어 있으므로 별 문제가 없는 것처럼 보입니다. 그러나, 졸견이지만 대리인 자격에 관한 법적 문제는 없는지 의문이고, 혹시 그와 같은 문제로 부적격 대리인에게 통지한 경우 그 효력을 어떻게 취급할지 등등 실무상 쟁점이 있다고 생각합니다.

 

첫째, 식약처 특허목록을 살펴보면 현재 외국인 등재특허권자의 대리인으로서 상법상의 법인 주식회사인 국내 제약회사들이 기재되어 있는 경우가 있습니다. 그 대리인 자격에 문제는 없는지 의문입니다. 허가특허연계제도에 따른 특허목록의 대리인을 법적 관점에서 단순한 사자(심부름하는 사람)가 아니라 외국인 등재특허권자 본인을 대신하여 식약처에 대한 법률행위를 하는 법적 대리인으로 본다면 상법상 회사법인이 이와 같은 대리행위를 업으로 할 수 있는지 의문입니다.

 

만약 적법한 대리인 범위에 상법상 주식회사가 허용된다면 국내 제약회사뿐만 아니라 소위 컨설팅 회사도 당연히 포함되어야 할 것이고, 일반 법인이 허용된다면 변호사 또는 변리사가 아닌 일반 개인도 포함된다고 봄이 타당할 것입니다. 이와 같이 논리적으로 확장하다 보면 대리인 자격에 어떤 제한도 없다는 결론에 도달하게 되고, 그와 같은 입장은 문제소지가 다분하다는 느낌입니다. 결국 단순 사자를 넘어선 대리인 적격에는 일정한 제한이 필요하다 할 것입니다. (변호사법 관련 쟁점과 무관하게…)

 

그렇다면, 현재 외국인 등재특허권자의 대리인으로 기재되어 있는 국내 제약회사에 대한 통지는 그 효력에 문제는 없는지 의문이 있을 수 있습니다. 물론 대리인으로 기재된 국내회사가 사자처럼 그 통지를 등재특허권자에 전달하면 그 통지의 효력이 발생하고, 설령 20일 기한을 넘겨 전달된 경우에도 외국인 등재특허권자가 통지송달을 추인하면 그 통지가 사자에게 도달한 날 법적으로 통지의 효력이 발생할 것입니다. 참고로 통지의 효력을 부인하는 최악의 경우에도 표현대리 법리에 따라 해결될 수 있을 것입니다.

 

둘째, 외국인 등재특허권자의 대리인으로 특허법인 또는 변리사가 기재된 경우에도 그 적격이 의문입니다. 민감한 직역문제로 비산될 휘발성 때문에 건드리고 싶지 않지만, 최근 변호사, 변리사 단체 사이의 치열한 대립 분위기로 볼 때 조만간 표면화될 것이 분명해 보이는 사안입니다. 참고로, 최근 서울지방변호사회에서는 저작권 분야를 관련 업무로 표시한 특허법인 대표변리사 8명을 변호사법 위반혐의로 검찰에 고발했다는 소식입니다.

 

변리사법 제2(업무)에는 "변리사는 특허청 또는 법원에 대하여 특허, 실용신안, 디자인 또는 상표에 관한 사항을 대리하고 그 사항에 관한 감정과 그 밖의 사무를 수행하는 것을 업으로 한다"고 규정하고 있습니다. 위 변리사법 규정에 비추어 보면, 특허에 관한 사항이더라도 변리사 또는 특허법인이 식약처에 대하여 대리인으로서 관련 업무를 업으로 할 수 있을지 의문입니다. 나아가 등재특허권자에 대한 통지를 하거나 통지를 받는 행위도 특허청 또는 법원에 대하여 하는 것으로 해석하기 어려운 경우도 있을 것입니다. 그렇다면, 앞서 설명한 바와 마찬가지로 대리인 적격에 관한 문제소지가 있다 할 것입니다.

 

허가특허연계제도가 시행되어 이제 통지를 전제로 하는 소송 및 품목허가 등 단계로 진행됩니다. 후반부로 갈수록 통지는 실무적으로 매우 중대한 의미를 갖습니다. 쉽게 해결하기 어려운 쟁점이 곳곳에 있습니다. 관련 법규정을 신중하게 검토하여 안전한 방향으로 적절한 실무적 대응이 필요할 것입니다.

 

작성일시 : 2015. 4. 21. 17:00
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