-- 허가특허연계제도에 따른 통지의약품 허가신청자에 대한 특허소송 -- 

 

최근 언론보도에 의하면 특허도전 통지를 수반하는 우선판매품목허가 신청 건수가 벌써 130여건을 넘는다고 합니다. 그 다음 단계인 등재특허권자의 대응방안과 실무적 포인트를 간략하게 살펴봅니다.

 

허가특허연계제도에 따라 통지를 받은 날로부터 9개월 동안 판매금지를 신청할 수 있습니다. 그 전제조건으로 통지를 받은 날로부터 45일 이내에 특허침해예방청구의 소를 제기하거나 적극적 권리범위확인심판을 청구해야 합니다. 한편, 특허도전자가 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구한 경우라면 그 심판에서 응소하는 것으로 족합니다. 이 경우에도 추가로 특허침해예방청구의 소를 제기할 수 있습니다. 물론 등재특허권자는 어떤 대응도 불필요하다 생각하여 소송이나 심판을 하지 않는 방안도 선택할 수 있습니다.

 

제네릭 발매를 9개월의 판매금지 기간만 저지하면 충분한 것이 아니라 9개월 기간이 종료된 이후에도 계속해서 막아야 할 것입니다. 적극적 권리범위확인심판 청구 또는 소극적 권리범위확인심판 응소만으로는 그와 같은 효과를 거둘 수 없습니다. 따라서, 등재특허권자는 특허침해예방청구의 소를 제기하는 것이 바람직합니다. 참고로, 약사법상 9개월의 판매금지 기간 때문에 특별한 사정이 없는 한  가처분을 통한 긴급한 판매금지의 필요성은 없다 할 것이므로 원칙적으로 본안소송이 적절합니다.

 

지난 주 블로그 글에서, 특허법상 허가신청을 특허침해행위로 보기 어렵다는 점에서 등재특허권자의 특허소송상 몇 가지 난제를 언급한 적이 있습니다. 미국과 비교하여 조금 부족하다는 취지에 불과한 것으로, 특허침해예방청구 자체가 어렵다는 뜻은 아닙니다. 통상적으로 '허가신청 품목의약품 및 그 반제품을 등재특허 존속기간 만료일 0000 00 00일까지 생산, 판매, 대여, 전시, 수입 또는 양도의 청약을 해서는 안된다'라고 청구할 것입니다.

 

후발 제네릭 허가신청 회사는 위와 같은 특허침해예방청구의 소송에 반드시 응소해야 합니다. 그렇지 않으면 '침묵은 긍정'이라는 법언에 따라 청구취지대로 패소판결을 받게 되고, 그대로 확정된다면 등재특허의 존속기간 만료일까지 품목허가를 신청한 제네릭 의약품을 생산, 판매할 수 없습니다. 설령 소극적 권리범위확인심판 승소심결을 받았다고 해도 마찬가지입니다.

 

미국 ANDA 신청에 대한 등재특허권자의 특허소송에서 통상적인 청구내용은 다음과 같습니다.

 

 

 

우리나라와 비교하여 가장 중요한 차이점은, 등재특허의 존속기간 만료일까지 후발 품목허가 대상 의약품을 생산, 판매할 수 없다는 특허침해금지명령뿐만 아니라 후발 품목허가의 효력발생 기준일을 판결에서 명시적으로 정해 달라는 청구내용입니다. 만약, 특허무효 또는 비침해가 아닌 경우 통상 이와 같은 내용이 판결로서 확정됩니다. 미국 HWA에서는 30개월의 금지기간 후에도 후발 제네릭의 품목허가 효력 자체가 발생하지 않기 때문에 생산, 판매뿐만 아니라 그 허가를 전제로 하는 그 전 단계의 모든 행위도 금지되는 강력한 효과가 있습니다.

 

우리 약사법상 제네릭 판매 금지기간이 9개월로 단기간이라는 점, 뿐만 아니라 일단 제네릭 허가의 효력이 발생한다는 점에서 큰 차이가 있습니다. 후발 품목허가 효력이 발생하므로, 실무상 "판매금지"를 어떤 의미로 해석하는지에 따라 이해관계가 크게 엇갈리게 될 것입니다. 상식적으로 제품주문, 발송, 결재는 판매라는 점은 의문이 없지만, 그 전 단계의 프로모션 행위, 마케팅은 물론 DC 신청 및 자료제출, 홍보자료 사전배포 등을 판매금지 범위에 해당한다고 볼 것인지 등등 매우 중대한 문제가 많습니다.

 

특허침해예방청구의 소에서 "판매금지"에 그치지 않고 "생산금지"까지 할 수 있고, 완제품의 전 단계인 "반제품" 또는 "원료"의 생산금지까지 청구할 수 있습니다. 개정 약사법상 "판매금지"와는 그 효력에서 근본적 차이가 있습니다. 권리범위확인심판으로는 이와 같은 효과를 거둘 수 없다는 점 등을 종합적으로 고려하면, 등재특허권자는 통지의약품 품목허가 신청자에 대해 특허침해금지예방청구의 소를 제기할 것으로 예상됩니다.

 

작성일시 : 2015. 4. 10. 14:03
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